Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX REPUBLIKY

Poslanecká xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx použitelné předpisy Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx jednotného trhu xxxxxxxx přípravků Společenství,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, že má xxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx podat zvířatům, x xx buď xx účelem obnovy, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx účelem stanovení xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat nebo xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) humánní xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx přípravky zhotovené xx základních homeopatických xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ nebo, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení s xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx podáním,

l) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně jednu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx a její xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx podle odstavce 3 se zejména xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pomocné xxxxx, které xxxx x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

1. umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx ovlivňují farmakokinetické xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva (dále xxx „medikovaný premix“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úpravy.

CELEX 32001L0082

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy lze xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Farmakovigilancí se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejpříznivějšího xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím klinických xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x které xx xxxxxxx u xxxxxxx xx jeho vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx známo, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností nebo xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, a xx xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx nebo xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, a epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který může xxx buď smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, do xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je stejnorodost xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx odběr x vyšetření xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, a xx kterém xx xxxx provádí zpracování xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx výlučně pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě ve xxxxx se provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x lékárně nebo x xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postupu xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x když xxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx; výčet takových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro další xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Za xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 xx 86. X transfuzních xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx poskytnutí transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hodnoty a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx⁷⁾ nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou laboratorní xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx kterých xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv plánují, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 písm. x), xxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x vzhledem x xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx,

x) jde x léčivý xxxxxxxxx xxx v zahraničí xxxxxxxxxxxx,

x) takový způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxx právních předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx za xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující lékař xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, jakmile to xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, ošetřující lékař xxxx skutečnost vyznačí x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, chemických látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx havárii, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx způsobem ohrozit xxxxxxx zdraví, může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé zvíře x souladu s xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

e) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxx používány, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) smí být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx náležejících do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh osob, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 2 a registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xx oprávněn určit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, hormonální látky xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx použití xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, která xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o kterém xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx koňovitých, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx ochranná lhůta xxxxxxxxx.

(11) X předepsání xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisují nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx a obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁹⁾ X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ smí xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx než x Xxxxx republice x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 11. X tomuto xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x právním předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxx x držení xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx nejméně 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx přípravky nabyli. Xx platí x x případě, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxx xxxxxx veterinárních léčiv,

d) xxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, pomocných látek x léčivých přípravků,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní delikty, xx kterým dojde xxx distribuci, dovozu xxxx vývozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených dárců; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát za 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx státu,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxx souhlas xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „agentura“),

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž se xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky, o xxxxxx souhlasu s xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx x xxxxxxx ze třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx prováděn x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx distribucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí

Úkoly xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx se sídlem x Praze (dále xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

CELEX 32004L0009, 32004L0010

5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx podle právních xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x návrhu specifického xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx jí vykonávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx základě žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx stanovených x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, vyjadřuje se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxx

1. dočasné opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu,

CELEX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxxx jejich hodnocení x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (xxxx xxx „informační xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, včetně zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx a v xxxxx xxx působnosti xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx účely farmakovigilance xx českého jazyka x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx pro elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx málo xxxxx xxxxx zvířat a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx §11 písm. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Státní xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Brně (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kterého jmenuje x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x změně, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

CELEX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně údajů x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x udržuje xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx hromadné medikace x využitím xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním do xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) projednávají x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak, která xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx léčiv na xxxxxxx prostředí.

Způsobilost xxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, způsobilé x právním úkonům, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx čin, xxxx

x) xx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx. Bezúhonnost se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x posledních 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 měsíců. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx v oblasti xxxxx u Ústavu x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu chemie xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx kontrol výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x dále 3 xxxx odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost; x případě ostatních xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ a xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 let xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; případné změny xxxxx v xxxxxxxxxx xx oznámí; tato xxxxxxxxxx jsou na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,

CELEX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se musí xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx.

Povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Provozovatel xxxxx uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx vystupují z xxxxxx objektů, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx řízení x xxxxx registrace podle §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88 x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) nakupovat xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe podle §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx třetí xxxx v případě xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx x jsou xx xxxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx po celou xxxx dobu chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x to xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx splněna x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx podezření zprávu x poskytnout xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 dovážet xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx na dobu xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; xxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxx vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x rozporu x ustanoveními xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí,

b) vývoz xx xxxxx země xxxx dovoz xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx takového dovozu xx xxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxx xx předem získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x záležitosti x xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud mu xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) nebo b), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx druh zvířete, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x písmeny x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která je xxxxxxxxx je od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X případě, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto údaje x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx provést xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx se xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, který žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x tom, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpět nebo x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x registraci byla xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se týkají xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx předložena i x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxx jazyce, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určí. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a řízení x xxxxxxx žádosti xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pouze 6 xxx x případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x těchto 10 xxx registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 rok xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x této xxxxx 10 let x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxxxx nebyla ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 xxx xx uzná xxxxx v xxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx přípravek je xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Pokud xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti různých xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x této xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx takový xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových zkoušek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx se nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx v souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx x nezahrnutých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty, odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) v označení xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx se ho xxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx x), x), x), xxxx. i) xxxx 3, xxxx. x), x) a x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti x návrh souhrnu xxxxx x přípravku.

(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy:

a) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), x), l), x), q) x x) a výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. i) xxxx 1,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. e) vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxx být také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx daný léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx v průběhu xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Společenství méně xxx 15 let, xxx jinak xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x stanovisko⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, než Xxxxx stanovisko xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, přičemž rostlinnými xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, houby, xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx o tradičním xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, není třeba xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx nezruší, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných přípravků x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx podle §37 x 38 obsahovat xxxx

x) „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxxx“, xxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doporučuje xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud se xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, dostatečně bezpečný x jakostní,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx trvá alespoň 90 xxx xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, mají xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci léčivého xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x příbalové informaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda využívaná xx zjišťování reziduí, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu x §26 odst. 5 xxxx. i) xxxxx 4, xx dostatečná; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vypracuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx, kdykoli xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx vzaty x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu xxxx více xxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx je veterinární xxxxxx přípravek určen xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx druh xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění, aby xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x rozporu x prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx určena k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx přípravku, registrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx xx zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx obsahuje údaj

a) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx a, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a zacházení x ním. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x registraci platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx etiku, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na základě xxxxxx posouzení se xxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 nebo §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx a slouží xxx účely xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen informovat x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav může xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx skutečného uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení a xxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 xxxx. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxxxxxxxx osob x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx xxxxx osoby xx xxxxx reklama xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx po uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx udělení xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx platnosti, pokud xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený xx trh x Xxxxx republice není x průběhu 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, pozbývá rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx druhé. Xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx b) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k nahlášení xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx vydána, smrtí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx nebo zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx právní nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ohlašují či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxx změny registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx pouze oznamují, x to tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v téže xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx žadatel x změnu registrace xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx doplnění. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx doplnění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx úplná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením odstavců 1 xx 4 xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx omezením, xxxxx být neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx považuje prozatímní xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, ochranných lhůt, xxxxxxxxxxxxxx xxxx upozornění xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx použitelnosti. Xx uplynutí lhůty 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4.

(10) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušné změny x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx registrace Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav neučiní, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx za schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx do 30 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x po xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dokumentaci xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 dnů od xxxxxxx registrace. Vydávat, x případě vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x dále podmínky xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx jinak.

(2) X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx oběhu xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob uvedení xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx spolupráci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx je čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x českém xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx „xxxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx příbalovou informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanoví, xx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx a zajištěním xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx umožní registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej vyhrazených xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu,

b) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx jinde, nebo

d) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne o xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x použití

(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x léčivý přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx či schopnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne v xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klasifikaci veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravek, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při nesprávném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx u člověka,

c) xxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx s ohledem xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zneužití.

CELEX 32001L0082

Vzájemné uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx orgán jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 písm. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx republika, xxxxxx x xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrace (dále xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Ústav či Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx připravil zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx aktualizuje zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxx žádosti, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x takovém xxxxxxx zašle příslušným xxxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x registraci a xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení shody xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx žádost podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Ústav xxxx Veterinární ústav, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxx odstavce 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku. Xxxxx xx dohodě s xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Na základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, předkládá xxxx xxxxxx i xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 nebo že xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx zdraví zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x České republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání informace xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a v xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro rychlý xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace a xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx registraci x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek je xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx registrace rozhoduje Xxxxx na základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx žadatele o xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx zastaví. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx dostatečně nedoložil xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Ústav Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, popřípadě xxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí registrace Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx je xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x převzetí registrace xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x poskytnout xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x to požádá, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x České republice xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena registrace x členském xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx“), a tato xxxxxxxxxx nebyla zrušena x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx žadateli známy.

(4) X žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx shody léčebných xxxxxx, vyžádá podklady x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx dalších 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo v xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Výjimky x registrace xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx je xx xxxxx země xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx použití,

e) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Výjimky z registrace, x kterých rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxx některé závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho uvádění xx xxxxx v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, přičemž tato xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x důvodu zjištění xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen x xxxxxx vést záznamy x uchovávat je xx dobu 5 xxx od uskutečnění xxxxxx. Distributor xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx za situací xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, profylaxi x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx“) Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Léčebný program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených léčebným xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx informací předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x při zpracování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, xxx xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx používají xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx hodnocení; může xxx být pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo je xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx verzí a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x vlastnoručním podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx záznam; xxxx informovaného souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je lékař, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xxxx tým těchto xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx zajistit, aby xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx osoby

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx trestu xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx od xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx rizika; xxxxxxxx xxxxxxxxx může pokračovat xxxxx xxxxx, pokud xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xx ochranu údajů x jeho osobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx seznámen s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; pokud subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá osoba xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, případně xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; takovýto výzkum xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx kdykoli odstoupit xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx či finanční xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x xxx pokračovat, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx možno získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.

CELEX 32001L0020

§53

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx osoby, které xxxxxxxxx písemný xxxxxxx

x) xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx zdrží vyjádření x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx na posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi x xxxxxxx skutečností vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx rozhodnutí xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx může xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx stanoviska.

(7) Při xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou jeho xxxxxx odůvodněné,

c) protokol,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx v xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx všech dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx stanoviska x případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx vydání stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx zániku etické xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx o stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx etická xxxxxx“) x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti o xxxxxx hodnocení, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. a) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 písm. d) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oprávněna k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení.

(4) Xxxxx pro některá xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx zadavatel doplnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění je xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx odstavce 6 x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou bezpečnost, xxxxx takové stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxxx republice xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx svou žádost xxx, xxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx.

(6) Zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Komise, agentura x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku takového xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení či x prodloužení xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxx, po xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx prostřednictvím xxx organizační xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx plnění xxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx odpovědnost za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko k xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 dnů xxx xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Ústav nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje a xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a odstavců 4 x 5 x §58 xxxx. 4 rovněž příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁶³⁾ jsou povinni xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, než xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zkoušející xxxxxx Ústavu xx 7 xxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx nástupce. X xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x němž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 a o xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx případě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x dozor nad xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxx a xx xxxxxxxx zadavateli xxxx ověřit plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž příslušný xxxxx členského státu.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x výjimkou těch xxxxxx, xxxxx protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které mají xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx poté předány xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna jemu xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x ve lhůtě 30 xxx od xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, kterým požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx domněnky, xxxxx xx xxxx účinnosti xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx se xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, rozbor x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxx veterinární správy xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x úhradě správního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) až x) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxx §9 odst. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x osoby provádějící xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) až d) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví x xxxxxxx xx xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx vydání povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu doručeno. Xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá údajům x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem nebo xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x zániku xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, informuje zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 xxxxxx xx xxxxxx povolení.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx veterinární praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Veterinární ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. o opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. neprodleně o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx ukončení každých 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx x souladu xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx x souladu x §59 obdobně x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x potravinám živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x jeho xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(6) Xxxxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Zadavatel hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle odstavce 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx x výrobě“) xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro úpravu xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Kopie xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx odkladný účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx s určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x tom, xx žadatel má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx oblast výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) mohou být xxxxxxxx povolení x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx registrované xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x schválenými x xxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx a xxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) ustavit x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx útvar xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx účel; tato xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) až x) a xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx povinnost xxxxx x případě xxxxxxxxx léčivých přípravků x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi,

m) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

o) oznámit Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx léčivého přípravku x o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Odborným předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx standardní dobu xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 i studium xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx výuku alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Pokud xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx x povolení výroby xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx stanovena nejméně xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx země, xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) V případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci nadále xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxx přípravků, zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx než x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i) x x) x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo sníženo xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, každého xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx x xxxxxx Společenství

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek,

3. informace, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby získat xx dárců xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x těchto kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuci,

6. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů, rozsah x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x distribuce transfuzního xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání zahrnující xxxxxxx xxxxx roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky krve x její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx identifikaci x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) x xxxxxxx osob xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Je-li xxxxxxx z těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby neprodleně xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx a xxxxx, kdy se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx a xxxxxx dováženého transfuzního xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx třetí země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x případě xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx třetí xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti pro xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx požadavky uvedené x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 a xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky,

d) xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx uvedené v §64 písm. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx nebo pomocné xxxxx x současně x léčivé xxxxx, xxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyřadit xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx zjistil xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vedly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výrobcům léčivých xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x takové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce surovin xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, doloží xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární autogenní xxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávají veterinárnímu xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět nebo xxxxxx do xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx této situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený ve xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx získány xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx chovu x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx oznámení o xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxx oznámení.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění a xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) o xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán veterinárního xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx na xxxxxx v jakosti xxxx o xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx jen „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo“) x x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x výrobě medikovaných xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou požadavků xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kterým se xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx daného členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxx krmivo je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 až 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) použité xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci x že

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x výrobě.

CELEX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx dobu 14 dnů od xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx xxxxx xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání medikovaného xxxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx při výrobě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nesmí xxxxxxxxx dobu stanovenou x rozhodnutí x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x povolením k xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Medikované krmivo xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx68) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí být x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kopii zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady spojené x odstraněním xxxxx xxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárním xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo distributora, xxxxxx xx xxxxxxx, xx příslušné medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud

1. jsou xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky se xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx pro zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx všech xxxx, v nichž xxx provádět distribuci xxxxxxxx přípravků; součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení o xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 až 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx na kvalifikovanou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxxx-xx distributor podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx od výrobců xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení léčivých xxxxxxxxx distributorovi lékárnou,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx přípravky,

3. osobám xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx. x), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

7. chovatelům, xxx-xx o dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,

10. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx a tuto xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x časové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x členských xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr prospěšnosti x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx těchto xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle bodů 1 xx 3; xxxxxx uvedeným v xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ověřování podle xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x používání xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx povoleno x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x distributora, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšířeno xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x g) dále xxxxxxx dodržovat podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Xxxxx, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, prodávají, xxxxxxxxxxxx, přepravují, upravují xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad nakládáním x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx těchto činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími orgány xxxxxx xxxxxx, zejména x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx a úprava xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „provozovatel xxxxxxx“) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx se xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx a se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx lékárník“) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto zákonu x že technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, že činnost xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. x),

x) xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx od konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx schváleném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x od xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx odbornosti lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární lékaři, x xx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx předepisování léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx předpisů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx c) xx x), xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ v xxxxxxxxx, x to xxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx z xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxx jako odebírající xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

§82

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx vedení evidence xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx na lékařském xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaměnit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx okamžité vydání, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx může xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx podle §25 xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §25 registraci xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jimž xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnosti, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx xxxxxxxxx, může zajišťovat xxxxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx oprávnění může xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxx Xxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx zajistí zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §87 a 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 odst. 2 xxxxxxxxxx pro každý xxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxx x dodání xx zahraničí xxxxx xxx označeny x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informační službu xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x) x úředním xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx zásilkový xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx ustanovení §83 a 84 x xxxxxxxx xxxx x odeslání a xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky

(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx přípravků uvedených x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Osoba zajišťující xxxxxxxxx výdej do Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xx.

Odstraňování xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „nepoužitelná xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odpady, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost. O xxxxxxx souhlasu informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx informace obsahuje x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx příslušný xxxx x přenesené xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit,

b) poskytnout xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x těmito xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, je povinen xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Společenství, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými přípravky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x). V rámci xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx, oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmacie³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Komise x agentury a xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou a xxxxx x nim xxxxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných okolností, xxx xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxx oznamování xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ve Společenství, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx úkony, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(7) Pokud v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel rozhodnutí x registraci předkládá Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx registrace xx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx spolupráce v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx předkládání xxxxxx zpráv.

(8) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 formou xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republice, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx to požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxx xx podmínek daných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x povolení x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém opatření xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, která xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakovigilance, xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx rozsah rozhodnutí x registraci,

c) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx z léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 hodnotí Veterinární xxxxx podle pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytovat jí xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství x xxxx plnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích x xxxx informace předává xxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnout, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx přepokládat, xx o nich xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. lednem 1995 x souladu x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx podle §41, x léčivé přípravky, x kterých byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx prvních 2 xxx, jedenkrát za xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 let x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx ústav obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou agenturou xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx takové xxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu registrace xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zbytky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx používání nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxx x přijímaná xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup x x xxxxxxxxx případech, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách léčiv xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x seznam osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx k distribuci,

i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx vyžádání

a) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x účelu využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x agentury,

g) informace x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

h) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxx souhlasu žadatele x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci lze x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zveřejnit xxxxxx x jednání, xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx podle právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zdraví xxxx život xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§99

Výměna informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých důvodech x x případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu společně x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo jej xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx e).

CELEX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx činnost

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx zákona xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx za náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výchozích surovin xx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx výrobních nebo xxxxxxxxxxxx nákladů v xxxxxxx, xx x xx osoba xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; nárok xx náhradu xxxxxxxx x Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Ústavu xxxx Veterinárního ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx vzorků, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx látky, x xx v xxxxxxx x xxxxxx vydávanými Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neohlášeně xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravenými xxxxx xxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx kontroly jakosti xxxxx §64 písm. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, x podrobit tyto xxxxxx laboratorním xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 písm. x) xxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě vyrozumí xxx xxxxxxxxxx průtahů xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxx podle §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx se x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxx léčivé přípravky xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx záznam, xxxxx je součástí xxxxxxxxx x kontrole,

f) xxxxxxx xx kontrole xxxxx osoby, xxxxx xx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou inspektoři xxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx povolení x xxxx, jimž xxxx xxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x kontrolu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx v xxxxxxxx transfuzní služby.

Rozhodnutí xxxxx písmen x) xx d) xx xxxxxx x řízení xx místě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí vydané xxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx certifikátu zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx informuje x xxxxxx xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx provedeno xx 60 dnů od xxxxxx obdržení; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx farmakovigilance, než xxxxx xx xxxxxxx x písmenech x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §81 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 odst. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §8 odst. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx léčivý přípravek x rozporu x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva,

b) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. b) xxxx c),

c) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx oběhu xxxx použije při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx x lidskou xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx, xxxxxxx povinnost podle §24 odst. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí zahájení xxxx ukončení své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém lze xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx neustaví xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) odebere xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §81 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx x rozporu s §81 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává podle §82 odst. 5 xxxx. a),

g) xxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §84 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §84 odst. 2 xxxx. e), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 písm. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x prodeje vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doklady o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§103

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k výrobě xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. x), pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo podle §67 odst. 4 x §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. d) anebo xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) nevytvoří, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 písm. a),

c) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. r),

d) v xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

f) vyrobí xxxx uvede do xxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1,

g) x xxxxxxx s §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx vykonávat činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v §82 odst. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Výrobce surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 odst. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá předem x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx přípravek od xxxx xxxxx než xx distributora xxxx xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx z oběhu xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

k) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx léčivou látku xxxx pomocnou xxxxx xxxxx oprávněné připravovat xxxxxx přípravky v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 odst. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) použije xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) nezajistí dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1, xxxx podle §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo podle §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým léčivým xxxxxxxxxx x rozporu x §91 odst. 10, xxxx v xxxxxxx s §95 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 12.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 nebo xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §58 odst. 7,

l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. c).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v rozporu x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx nezajistí odběr, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x rozporu x §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za xxxxxxx xxxxxx se uloží xxxxxx do

a) 50 000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx c), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 písm. x) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. x), x) nebo x), §102 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 písm. x), x) nebo x), §104 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 xxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §102 xxxx. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. d), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx x), §102 odst. 11 xxxx. b) až x), §102 xxxx. 12 xxxx. x) xx c) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x) xxxx c), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x), x), k) nebo x) nebo §104 xxxx. 6 písm. x), d), f), x) až x), x) xxxx o);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 xxxx. 6 xxxx. b), d) xxxx x), §103 xxxx. 4 nebo 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx g), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx x), x) xxxx x), §104 odst. 3 xxxx 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. b), x), g) nebo x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. x), x) §102 odst. 3 písm. x) xx c), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 1 xx 3 nebo 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), p), nebo x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 lze uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x rozporu x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx osoba xx jako kvalifikovaná xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x nichž xx to xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení podle §56 odst. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1.

(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

b) jako xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) vystaví xxxxxxx xxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4

(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 odst. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) při xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx odstavce 8 xxxx. b);

b) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. e).

(10) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx o něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx, kdy xx o něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednávají

a) Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x správní delikty xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx léčiv

Způsob úhrady xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích plateb, x to xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx platbu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace nebo x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x plné xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x tomu xxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx výší zaplacené xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, která xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx nařízené xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x změny xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x zrušení xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) x s). X řízení xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů od xxxxxxxxx řízení, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxx postupuje podle xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o ní xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx dnem následujícím xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx do souladu x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 90 xxx xx přerušení řízení xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx.

(6) U xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 až 3 x registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2010 x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx neučiní, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11) Xxxxxx jakosti xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a v §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx xx kalendářní xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx se promine x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, pokud xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x působností xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 odst. 10 x 11 x §81 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. c), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 odst. 2, 3 x 12, §36 odst. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 odst. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 odst. 4, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 písm. x), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx k provedení §9 odst. 1 xxxx. x) x x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V zákoně č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§118

X zákoně č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxxxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxx zrušuje.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx třetí xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Sb., xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx léčiva xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3b x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

ČÁST DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité technické xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2003/85/ES xx dne 29. září 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx slintavky a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx.

3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90.

6) §58 zákona x. 235/2004 Xx., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty, xx znění zákona x. 635/2004 Sb. x xxxxxx x. 217/2005 Xx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 141/2001 Sb. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx směrnice Rady 2003/85/ES, směrnice Rady 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/ES xx dne 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x užitkových xxxxxxxxxx.

17) §19 odst. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Smlouvy x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx volných, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx vlády x. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 100/2005 Xx. a nařízení xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Například xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 281/2003 Xx. x xxxxxx x. 626/2004 Sb.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceut, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx souvisejících s poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x uznávání odborné xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx státních příslušníků xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx xxx 12. října 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2913/92, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

39) Článek 5 nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Kanadou (Úř. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na trh x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a zákona č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 a 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx uvádění léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx trh.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx známkách x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., x soudech, xxxxxxxx, přísedících a xxxxxx xxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx o soudech x soudcích), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 zákona x. 94/1963 Sb. x rodině, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx znění xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx č. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Sb., ve xxxxx zákona č. 320/2002 Sb.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx xxxxxxx Katalog xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání x x změně dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx č. …/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxxx x správnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx opatření postihují xxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxx osob x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodu. Ve xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského společenství, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy.

V xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Těmito xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčiv, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, kde nejde x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vývoj, xxx xxxx rovněž s xxxxxxxxxxxx x některým xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovením již xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx pravidel pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládala xxxxx xxxxxx xxx diskriminaci xxx xxxx mužům x xxxxxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx principů navrhované xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přispívala x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x x činností x decentralizovaném systému (xxxx. xxxxxxxxx registrací, xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dozor x xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx návrh zákona xxxxxxx x xxxx, xxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxx České republiky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj nových xxxxxxxx a technologií xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozovatelů x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx v regulované xxxxxxx léčiv a x tomto xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxx x umožnění dostupnosti xxxxxxxxxxx množství xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxx právní ochrany. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx odbornou x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používání xxxxx x praxi a xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx státu x xxxxx v xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx převážně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xxxxx těchto xxxxxxxx xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxx xxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx cílem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx odbornou. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx pojetí x xxxxxxxxxxx propojení regulačních xxxxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx. xxxxxxx z xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx vytváří xxxxxxxx xxx využívání informačních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx míře xx klade xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vytvářejí se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx maximální dostupnosti xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx regulační xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx uplatňovaných vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx přínosem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx dostupnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání. Xxxxx návrhu zákona xx dále vytvořit xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx nejasnosti x hraniční xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícímu stavu xxxxxxxxx vyjasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavádějí xxxxxxx xxxx mechanismy s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx přetrvávající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx volný xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxx Společenství. Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx období xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Třetím základním xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx postupů v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx. Lisabonskou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx i xxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat (xxx. „minoritní xxxxx“) x pro vzácně xx xxxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nastavena x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x růst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Regulatorní xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, xxx x xxxx tento xxxxx. X xxxxxxx x principy xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx a to xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) a informací x osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblastech. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tzv. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, která xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx primárním xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozsahu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navazují xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, která byla xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) a xxxx xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx upravených xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným návrhem xxxxxx není založena xxxxx diskriminace xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx celku

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. X důsledku xxxxxxxxx tohoto termínu xxxxxx Xxxxx republika xxxxxx vymahatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX jako xxxxx, jde x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxx procedur XX xx xxxxxx xxxx států, xxx xxxxx jde x xxxxxx za kvalitu xxxxx propouštěných jednotlivými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty.

Dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (například x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx zakotvení jednoznačných xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, které jinak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jde x činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx trh x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx záruk xx bezpečnost xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x těch xxxxxxxxx, xxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ponechávají xxxxxxx xxx národní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx navrhované xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravě, dále xxxxxxxxx praktičnost x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství:

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx 2002/98/ES stanovující standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný xxxxx x léčivech představuje xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx předpoklad xxxxxx a vyvážené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx životního prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x akty práva Xxxxxxxx unie

Návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x právními akty Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x komunitárním xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx promítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369), pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravků.

Transponována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2002/98/ES, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx a krevní xxxxxx.

- Směrnice Komise 2005/62/ES xx dne 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. dubna 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX a xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ léčivé xxxxxxxxx a definice xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x převod registrace xxxxxxxx přípravku spadajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx stanoví podrobný xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 540/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx již x nim xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (EHS) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Rady 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění na xxx x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon zavádí xxxx xxxxxxxx transpozice xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti léčiv x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- efektivnějších xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx subdodavatelských xxxxxx xxxxxx odběrateli),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. certifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výměna xxxxxxxxx, neomezená platnost xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a dělby xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx část výdajů xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx efektivněji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. I přesto xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provozovatelů budou xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x sankčních xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx odborných a xxxxxxxx standardů (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se vyskytujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vývoje xxxxxxx x v průběhu xxxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx minoritních xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx indikací aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxxx růstu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (seznamy x možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx nedodávaných léčivých xxxxxxxxx x registrace, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aj.),

- zvýšení xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, otevřenost xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- zvýšení záruk xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx exportních možností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (požadavky "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx internetu xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, označování xxx nevidomé, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxx vyvinutých léčivých xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o 3 xxxx. Xxxxxxx kompenzací xx jednoznačné zakotvení xxxxxxxx xxxxxxxxx preskripce x zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx tato xxxx ustanovení však xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx x zejména Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, rozšíření dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaných přípravků xx třetích xxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nároků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x argumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx novými xx rozšířenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx xxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2VŠ, farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze 3. xxxx, 1XX, xxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek 1XX, dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5VŠ) x 5 x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nově zaváděného xxxxxxxxxx systému úředního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek 1VŠ, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech x xxxxx EU 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nových pracovních xxxx xx ustoupení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního xxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozšíření (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx redukce xxx zavádění požadavků xxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx rokem 2007 - 5 xxx. xx podporu výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx plazmou a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx lze uvažovat x pro xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx investičních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x softwarové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx chromatograf) x 13,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxxx získat prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxx Evropské agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx (0,7 mil. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 mil. Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), zavedení systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce zdravotnických xxxxxxxx a specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčiv (0,2 mil. Kč), xxxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx standard (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 mil. Xx) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Xx), posílení xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx databáze XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx x xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (1,6 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 mil. Kč). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), dozoru xxx xxxxxxxxxx výdejem (1XX), xxxxxx dostupnosti xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx proti stávající xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv  xxx xxx 2007 - 5 mil. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virologické xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč na xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx x nově xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 mil Xx), zahraniční xxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x registrace (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxx standardu (1,7 xxx. Kč) , xxxxx xxxxxxx dozoru x oblasti xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxxxx xxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx právního xxxxxx (0,1 mil. Xx); xxxxx prostředky si xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx x Veddra-hum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (kontrolované xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx technologiích (0,3 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Xx), rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX a spolupráce x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (1,2 mil. Kč). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxx nakládání s xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (0,2 xxx. Kč), zavedení xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 mil představují xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx kontroly (2 XX), dozoru x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vykonávané ve xxxxxxxx soukromoprávních xxxx (0,5 xxx. Xx) xxxxx pokryty x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx na označování xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk xx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx nová ustanovení xxxx povinně transponována x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx očekávat ve xxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx prvků jednotného xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx institucí. Vytváří xx prostředí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x informací x xxxx, x xx x x ohledem xx skupiny xxxxxx x tomto směru xxxxx nedostatečně xxxxxxxxx (xxxx, slepci a xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx prvky xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

K §2 až 6

Ve xxxxxxx pojmů xxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z předpisů XX, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx států EU x xxxxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx osvědčila.

Nejvýznamnější xxxxxxxx xx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx. Jednou, xxxxxxx xxxxxxxxx částí je xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro něj xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx podmínkami x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, forma, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx charakteristických souvislostí xx. Druhá část xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx léčivé přípravky xxxx v xxxxxxx x evropskou legislativou xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxx xxxxxxxx nejsou vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx, xx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx je zajištěn xxxxx xxx nimi xx strany xxxxxxxx xxxxxx a že xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ vychází x xxxxxxxxxx českého xxxxx, xxxx definice byla xxxx poněkud xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx zpracovaných pro xxxxxx člověku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx“ xxxxxxx x souladu x principy evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx byly schváleny x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vymezuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohraničujících xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx x lékárníky, pokud xxx například x xxxxxxx, předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x x ohledem xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku jako xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná xxxxxxxxx xxxxxxx“ a „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ jsou xx zákona xxxxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zavedenými xxxxx. X když xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „není xxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx shodě x xxxxxxx (22) směrnice 2002/98/ES xxxxx pojem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „krevní xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x jejími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x x evropských xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx nespadá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxx definice a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x prováděcí xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zařazeno xx §67 týkajícího xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Definice „xxxxxx léčivých přípravků“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx se x na tuto xxxxxxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx cenami, xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „výdej“ xx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx neznamená xxx xxxxx xxxxxxxxxx druh xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx daně x xxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxxxxx, xx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx otázky, na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí. Xxxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx je xxxxxxxx x technické xxxxxxxx Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx nově. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx tak x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx zařazené xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, který xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečně upraven x xxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či stanovisek. Xxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx převedení xxxx xxxxxxxxx z kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ schvalovaných xxxxx veterinárního xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx právní úprava, xxxxx xx osvědčila. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx jeho základě x xxxxxx opatření x xxxxxx uplatňování, xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx jim tímto xxxxxxx, plnit x xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx vyplývající xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx ochranu zdraví xxxxxxxx xxxx neprověřenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x ústavní péče, xx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxxxx péče praktickým xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro děti x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx xx xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k přípravě.

Zachován xx již xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxx xxx předepsání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx proto, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lékaře x v případě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx infekčního onemocnění) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx (xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látkami), které xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx splňovat veškeré xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor při xxxxxx léčiv xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x krajské xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx oprávněno xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, vydávat xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem a x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx s její xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích Xxxxxxxxxxxx zveřejní. V xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx Evropské komisi. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx z činnosti xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx převzata x dosud xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx (XX - Policie XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Armáda XX x XX - Xxxxx správa XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K §13

Postavení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x tomu, xx §67 a 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouvána, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx se xxxx xxxxxxx zachovat pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavů xxxxxx xxxx platný xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zákona xxx ústavy xxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 odst. 14) xxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dosavadním xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx činností zavedených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) a xxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxx zajištění jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx úzce xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x spolupracující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných zaměstnanců. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx x příslušnými xxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xx pracovních xxxxxx x xxxxxx uvedených xxxxxx s vymezením xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx zakotvené xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxx těchto zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx uloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobem xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx výrobku xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx při rozhodování x sporných xxxxxxxxx xx zakotvením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšených rizik x případech nejistot x zařazování obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx kategorie rizik, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx léčivé přípravky xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x tím xx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dále Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx druhy xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, které Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx veřejnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x k xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxx, kdy dochází x ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

K §17

X případě Krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrh xxxxxx počítá x xxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádět kontrolu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plní xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x dopadu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě dosud xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, nesplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx a rozsah xxxxx. Vymezeno xx, xxxx xxxxx xx xx zákona považují xx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, odkazuje xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Veterinárního xxxxxx, x to xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx dozoru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx jsou, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx komunitární monografii xxxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx současné úpravy xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxxx xxxx vyloučena x xxxxxxx do xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx kontrolám x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx vykonávány xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx předpisů Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávajících transfuzní xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a rovněž xxxx zakotveny povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxx objasnění xxxxxx xxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx zpřístupněnými xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx provozovatelům, jejichž xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo požitím xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx dobu minimálně 30 xxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárci x x xxxxxxxx (pacient) xxxx krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxx především ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xx xxxxxx době x ze snahy xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx přispět x omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx účastníků. X xxxxxxxx 3 xx ukládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x zlepšování xxxxxxxx (včetně zlepšování xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx do xxxxxxx zemí xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukládá xxxxxxxxx vyžádat xx xxxx uskutečněním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřadu. Xxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, platí nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx kodex Společenství.

Aby xx neomezil xxxxx xxxx xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx situací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx o xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získat xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx státech k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx nepodléhajících registraci, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx přípravky připravované x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Poprvé xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx modifikace xxxxxx xxxxx molekuly xxxxxx xxxxx považují xx xxxxx xxxxxxx látku. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podob xxxxxx xxxxx.

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx, lékové formy x cesty xxxxxx x xxxxx varianty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxx souhrnné registrace, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx registračních údajů.

K §26

Žádost x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx tuto xxxxxx jsou obdobné xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadované Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifických opatření x xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx vymezené zákonem, xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo ve Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx osmi let. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx dříve xxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deseti xxx. Xxxxx vymezuje, xx xxxxxxx lhůty xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx žádost x registraci xxxx xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx, jestliže xxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx specificky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx x ČR byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční. Xxxxx upravuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného zákonem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxx vymezené xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jednoho roku xxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx zavedených xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné předklinické x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx indikaci. Xxxx xxxxx je xxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem. X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkových ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx principu xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nově xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx deseti xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovením je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a experimentů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení (xxx. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x xxxxxxxx Společenství xxxx upřesněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx sestaveny některé xxxxx registračních dokumentací. X xxxxx xxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 a 29

Humánní xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx zásada, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx. Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx složek vitamíny x xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných složek. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxx. xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx před registrací xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rámci XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušné xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými státy Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruh účastníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx udělit za xxxxxxxxxxx okolností registraci x tehdy, jestliže xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaváže xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ve xxxxxx xx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutím x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé varianty xxxxxxxx přípravku.

K §33

V xxxxxxxxxx xx stávající právní xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákazech xx omezeních uložených x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vázán novou xxxxxxxxxx oznamovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x XX x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního řízení x v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob či xxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx zdraví osob xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznamuje příslušným xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx informace xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxx sloužit x reklamě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních zástupců x xxxxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v předpisech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx prodlužována xx pěti letech xx základě přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx, x tím, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx omezena. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx podrobnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx v případě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx, než uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznamují, x xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx doporučení WHO.

Jestliže xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx využít xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vymezeny xxxx podmínky, jakož x převod xxxxxxxxxxxx x xxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje uváděné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx je v xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx i údaje xxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků tak, xxx vyžadují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, zpřístupnění údajů xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx pro nevidomé x xxxxxxxxxx, a xx ve spolupráci x xxxxxxxxxx nevidomých x slabozrakých x xx její xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen, x xxxxxxxxx informaci, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná.

K §38

Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obalu či x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, pokud údaje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxxx zkušenosti x nedostupností některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.

K §39

V souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx x se stávající xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx jsou x xxxxxxx s evropskými xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lhůt xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy Xxxxx xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx státem xx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx není ještě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx principy řízení xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx nový xxxxxx xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové agentuře x přezkoumání. V xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx současné xxxxxx úpravě s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat následné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx směřující x xxxxxxxxxxx distribuce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx bezprostředně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, výměně xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx spolupráci x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx novým mechanismem xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx registraci v Xxxxx xxxxxxxxx. Převzetí xxxxxxxxxx jako mimořádný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx pro xxxxxxx léčbu xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx případě xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného přípravku. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxxx xxxx xx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxx právní xxxx x lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x veřejný xxxxx xx x xxxxxxx vyhovění žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx zajišťoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx registračních xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využíváním xxx x případě extrémních xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni a xxxxxxx xxxxxxx státy XX vycházejí xxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx z aplikace xxxxxx 30 Smlouvy - ochrana xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x této problematice Xxxxxxxx soudní xxxx. Xxxxxxxxxxxx praktických opatření xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx neustálého xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřehlednému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx z pohledu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Aby byly xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dovoz xxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x povinnosti xxxx, xxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xxx xxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx přináší xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxxx návrh zákona xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, které musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx doplnění xx xxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise. X xxxxxxxx případech xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx-xx již xxx sama Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx případ, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete xx pro danou xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx případ se xxxxxx mechanismus, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx odpovídající léčivý xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx x takový xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv. X případě ohrožení xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podat x xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekvivalentního xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxxxxx x výjimečný xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je řešeno xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Ministerstva, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx bylo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Ministerstvo k xxxxxx stanovisku přihlédnou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x odvolání souhlasu x xxxxxx programy.

K §50

Zajištěna xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx x léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx ošetřeno x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, rozlišena xxxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx neintervenční, xxxxxxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etická xxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx pro umožnění xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx možná xxxxxx. Klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx a svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx škod xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx xxxx v xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx informována a xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx řešena x xxxxx zletilých xxxx právně nezpůsobilých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje k xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx, xx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx jsou i xxxxxxxx činnosti etických xxxxxx, dokumentace, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyjadřování xxxxxxxx, x xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvkům klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, vyjadřují se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x jimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, neobdrží-li ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx nesouhlasné xxxxxxxxxx Ústavu. Příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění informovanosti Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pozastavení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dozoru. X xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx dohodě s Xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx kromě jiných xxxxxxxxxx zajištěna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x předkládáním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zadavatel, xxxxx xx sám xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či vysokou xxxxxx xxxx xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxx státem.

K §59

V xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx klinického hodnocení x je zde xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Komisí a Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou, xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výkladových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání.

Klinické hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx rozsáhlý soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou upravena x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx splnění xxxx xxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx časového xxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zvlášť xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx zadavatele xx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxx zachování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxx dlouhodobě xxxxxxxxx x předpisech a xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědností xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jde x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx propouštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx platí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx i se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby, x xx x pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx je x xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou stanoveny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, související s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx osob, kterým xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxx transfúzní přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, je omezen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx distributorů xx xxxx sítě xxxxx xx ty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx neprofitní xxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby od xxxxxxxxx dárce až xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Každý z xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx nepoznaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx dohledat xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dohledání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx využívat rodné xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotný xxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx zajistit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (viz xxx §24), xxx xxxxx je systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx záruk, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx státu, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx ujistit, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X obdobnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxx x XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx potřebu xxxx xxxxx řešit xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx do režimu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx kontrolní režim x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Krevní banky, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx části cesty x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxx xxx xx zaveden xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx režim, x xx srovnatelně xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx požadovaná xxxxx praxe xx xxxxxxxx xx 1 xxx s ohledem xx xxxx rozsah xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, podřízena xxxxxxxx. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx rozvedena prováděcím xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxx Společenství x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mechanismus povolování xxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx pro xxxx účel neúměrně xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zavedeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxx veden společný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx zveřejněn v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obou ústavů. Xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Specificky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X případě xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxx xxx předepsat, vyrobit x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx stávající xxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx ve výjimečných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx potřebný pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení x xxx, xx k xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí.

Zakotvena xxxx xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx příslušné povolení.

K §76

Upřesněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterým xxxxxxx xxx změně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poskytovat léčivé xxxxxxxxx a xx xxx, aby xxx xxxxxxxxx principu zásobování xxxxxxx bylo umožněno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předpisů Evropských xxxxxxxxxxxx. Novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkušeností z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx do XX xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyňaty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnám x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

V oblasti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx premixů výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účely xxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x xx xxxxxx x aktuálně xxxxxxx xxxxxx úpravou. Cílem xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xx xxxxx xxx zneužity x xxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx rostlinolékařská xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nejen mezi xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x uvedenými látkami xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxxxxxxx zejména s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx osobách, xxxxxx kontaktních xxxxx, x údaje o xxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X souladu xx stávající xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny a x pracoviště imunologická xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravují. Specificky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx poskytovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx lékařský předpis x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům oprávněným x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i vedení xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek zaměnitelný x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx dá xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhem zákona xxxx, x to xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx pouze „kamenné“ xxxxxxx. X těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (X-322/01) takový xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uplatňování případných xxxxxx. Institut xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx volen x xxxxxxxxxxx důvodů a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx pro poradenství x xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx informační povinnost xxxxxxx směrem k Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej.

K §84

S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx občanů jsou xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné k xxxxxx xxxxx (xxxx. x ohledem xx xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx balení x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx dodán,

- xxxxxxxxxx xx zavedený xxxxxx jakosti k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx xx zahraničí, při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předpisy XX, xxx xxxxxx, xx něhož xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx je proto xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované x XX a xx xxxxx, xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Umožněno xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x XX. Xxxxx xx taková xxxxxxx uloženu povinnost xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v povolení.

Případná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x ČR, xxxx x xxxx xxxxxxx relevantní. Zásilkový xxxxx xxxxxx nelze xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x ČR xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx x ČR xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x českém xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx registrací x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ČR xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismy, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nevyhovující jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx důvodů xxx xxxxx. Při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx likvidují jako xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci infekce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx či neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx závažné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx programů. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx propojeného x xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx opatření s xxxxxx členskými xxxxx. X rámci tohoto xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uložena Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx vykonávat xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx zejména x xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxx kvalifikované xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx České republiky xxxx x jiném xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xxxxxxx, přičemž zvláštní xxxxx xx kladen xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Oproti stávající xxxxx jsou pozměněny xxxxx pro předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zkracují po xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx. Xx xxxxxx uchování xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx je od xxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxxx přístup x údajům z xxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx udržuje Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx orgány vykonávající xxxxxx správu (Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance zmíněný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xx rovněž s xxxxxxx xx změnu x xxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, který xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat. V xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx mechanismy sdílení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x praxe přizpůsobeny x xxxxxx uspořádání xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx. Pro zajištění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékáren xxxxxxxx i lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx tím xxxxxx xx vymezena xxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx vztahu x těmto informacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx přímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx ochrany x života xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informování xxxxxxxxx úřadů, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx činnosti odpovědných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx důvěrné povahy xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmy, je xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx zveřejňovat, xxxx xxxx řazeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x lékárnách, ve xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx ústavy vázány xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x XX. X xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx vyňaty bioekvivalenční xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx, které xx měly xxxxx xx xxxxxx studií xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx zveřejňování seznamu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xx xxxxxxxx zakotven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zájmu xx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx zveřejnit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxx xxx xxxx x zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx včetně xxxxxxxxx x zastavení řízení, xxxxxxx x ohledem xx ochranu zájmů xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx po ukončení xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x obchodním xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxx na xxx, x xx x xx situace, xxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx obchodovatelných objemů xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je vázáno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx účelu xxx xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxx xxxx posuzování xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxx xx nově xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lze rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx programech. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

X rozšíření zmocnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komisí x s xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x údaje obchodně xxxxxxx. Zachován je xxxxxxxx xxxxxxx ustanovující, xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Nadřazeným xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx či xxxxxx x xxxx informace xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního předpisu.

K §99

V xxxxxxxx rozšíření xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx a potřebností xxxxxx informací ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx xx xxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx výskytu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx vázány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x registracích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx další xxxxxx budou staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných členských xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx oprávnění jsou xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx od ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx. Rozšířena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx činnost xxxxxxx z rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxx x kontrolách xxxx upraveny x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx uvedením do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx požadavku Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x s ohledem xx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních zástupců x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx uloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x ČR x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx koordinace opatření x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i případy, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx oznamovací xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, přerušení, ukončení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx, než odpovídá xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx spolupráci x Veterinárním ústavem xxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xx xxxxxxx xxxxxx xxxx přestupek. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx úřady xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x také xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx x nejrůznějších xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx svěřují xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích, xxxxx č. 100/2004 Sb. x obchodování x ohroženými xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, xx praxe xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx době xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Stejně je xxxxxxxxxxx x vymáhání xxxxx uložených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx dozor a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijatých xx Společenstvích, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x pracovních skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Ústavu x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx získaných xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x naprosté většině xxxxx Xxxxxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vydání xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vyhláškou Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxx xxxxxx stanoví okolnosti, xx xxxxxx xx xxxxx (např. xx xxxxxxxx zájmu) od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx vymezení prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx nákladů nelze xxxxxx. Zachován je xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxxx xx činnosti xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx, je v xxxxxxx s xxxxx Xxxxxxxx lékové agentury x většiny xxxxxxxxx xxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx sloužících x pro xxxxxxx xxxxxxx ústavů xxxxxxxxx x udržováním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x údaje x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx jedním z xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx přetrvávání zhoršuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti xx spektru xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Xx xxx xxxxxxx prezentace xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx - x bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx XX xxxxxx, případně xxxxx prominout xxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx xxx o žádosti xxxxx malých, xxxxxx xxxx středních podniků. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. uplatnit xxxxxx xxxxxxxx rozlišování xxxxx-, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX z 6.5.2003. Xxxxxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela závislé xx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhlému xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx odloženo xx xxxx 2007.

K §112

X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx zahájená xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx prodloužení bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx 5ti xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace x souladu x xxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxx, registrace xxxxxx.

X xxxxxxx xx náročnost xxxx xx xxxxxx x zavedení nových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx od xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx náročnost xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx xxxx jednoho xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávané x xxxxxxx registrovaných přípravků xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxx 2008, xxx xxxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů x s xxxxxxx xx stanoviska Evropské xxxxxx xxxxxxx re-klasifikaci xxxxxxxxx těchto výrobků. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx desinfekční x xxxxxxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstev, která xxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx xx spolupráci. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ES, může xxx jejich obsah xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmocněno xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES xx xxxxxxxx od xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí poskytovat xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx krve x plazmy x xxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívají x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx x surovin xxx další xxxxxx x krve x xxxxxx složek. Xxxxxxxx xxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx navrhují ty xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxx důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx, vyhláška xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x není xxxxx xxx xxxxxxx zmocnění x xxxxxx vydání.

K §115 xx 123

V xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušují xx xxxxxx části, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o vynálezech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx dosáhne xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx dne 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Zdroj textu www.psp.cz