Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. volební xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx vydání

zákona x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti na xxxxx použitelné předpisy Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxx“),

x) registraci, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx v písmenech x) a x).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx nebo xxxxx lidem, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx látky³⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx jsou použity xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle homeopatického xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pro xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prekursory, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx vyrobené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx před podáním,

l) xxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx; krevní deriváty xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx na její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx, xxxxxx x tomu, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx účinek je xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pomocné xxxxx, které xxxx x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx „xxxxxxxxxx premix“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx výhradně k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje zejména xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx přípravku se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx k profylaxi, xxxxxx xx určení xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx. Xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení schopností xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx u člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě transfuzního xxxxxxxxx, i xxxx xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx za následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx je příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx skutečnost související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx poškození zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx buď smyšlený xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zpracování xx xxxxxxxxx účelem, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získání transfuzních xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x propouštění, xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx těchto písmen, xx považují za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Společenství x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §83 xx 86. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx daň x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při poskytování xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 až 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu poskytování xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx výzkum léčiv, xxxx

x) prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx jakost, xx zamýšleným xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x souladu x xxxxxx zamýšleným použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich použití x omezit na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), xxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx však xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení odpovídá xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx došlo v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x lékařském předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv informuje x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx zdraví, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x používání neregistrovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. To xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x souladu s xxxxxx Českého xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 písm. x) a x) xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku, xxxx

x) neregistrované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská komise (xxxx jen „Xxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální látky xx beta-agonisty xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x případě, xx jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx použití xxxx v xxxxxxx xx zdolávacími či xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, musí xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxx chovatele zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx dodržena.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx x právním předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x xxxxx 6 měsíců. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ smí xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx stav xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah poskytované xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx (dále xxx „xxxxxxx veterinární správa“) xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx v souladu x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x stanovení xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x kteří xxxx x držení léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx zvířat, jsou xxxxxxx uchovávat po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků,

e) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxx distribuci, dovozu xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x České xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx jedenkrát za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x správní rady Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen „agentura“),

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx x s xxxxxx vývozem do xxxxx xxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx x České republice, x vydání xxxxxxxx x xxxx distribucí xx xxxxxx členského xxxxx a x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §100 x ukládání xxxxxx podle §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Praze (xxxx xxx „Ústav“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx specifického xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, toto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

b) povoluje xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. dočasné xxxxxxxx x pozastavení používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, a xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

CELEX 32005L0062

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), o

1. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx x v případě, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako jiný xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x vydává certifikáty xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek nebo x xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx žádost nebo x vlastního xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (dále xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx odborných znalostí; xxxxx seznam aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

g) zajišťuje, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx informačním prostředku xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

i) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) zavede a xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, kteří provádějí xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx nákazovou situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, není-li odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx uvádění xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx; xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

CELEX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv správní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv dále

a) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje informační xxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxx delikty zjištěné xxx výkonu dozoru xxxxx písmene x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet s xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 mohou xxxxx osoby starší 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s léčivy xxx výuce xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody v xxxxxx xxxxxxx roku x více za xxxxxxx trestný čin, xxxx

x) xx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xx xx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx doklady, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxxxx předpisu³⁰⁾.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx předpisy¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“), xx v xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx bakalářském studijním xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ a xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx jsou na xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx prohlášení xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxx osob konkrétními xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx, x xx x souladu x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jeho xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx uvádět xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxx

x) o xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící do xxxxxx xxxxxxx nebo x nich vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx nichž mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace podle §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §87 x 88 x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí země xxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek nebo xxx jehož výrobě xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx suroviny pro xxxxx výrobu, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách xxx další xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx x jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x osobám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x takovém zjištění xxxx podezření zprávu x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření na xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx předají Ústavu xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x události x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Ústavu x xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx výrobu krevních xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx se x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx na dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí země xxxx taková distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí,

b) vývoz xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hemoterapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx by xxxx v xxxxxxx x dosahováním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnění vývozu xx xxxxx xxxx, x xx ve xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx země, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ předložit xxxxx souhlas příslušnému xxxxxxx úřadu jako xxxxxxxxx³⁸⁾, a to xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x záležitosti s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx již udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další síly, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx a) xxxx b). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx je xx xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k přímému xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx oprávněných vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci xxxxxxxxx x radionuklidové generátory, xxxx, radionuklidové prekursory xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx přípravek registrovaný xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu a xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx o registraci

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jakákoli možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) výsledky

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

m) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky aktivní xxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci, a xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve třetí xxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx sestavování údajů x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x x anglickém nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném jazyce, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx určí. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x), xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Žadatel o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první registrace xxxxxxxxxxxx přípravku či, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, včely x xxxxx druhy xxxxxx stanovené Komisí, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto lhůty xxxx pouze 6 xxx x případě, xx žádost o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx o referenční xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx prvních 8 xxx x xxxxxx 10 xxx registraci xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 rok xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x které obsahují xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx kterém je xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován. Je-li xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně odlišují, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx v surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nepředkládají. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx být x souladu se xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx výsledky těchto xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 předložené jiným xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx;

x) rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, x další takový xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Veterinární ústav x úvahu při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souhlas x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx důvody, xxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx xxxx technické nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shrnout xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pouze humánní xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, není uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ředěním od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx předkládá pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a její xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platí obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou xxxxxxx c), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), k) a x), xxxxx jde x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx v jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její odůvodnění. X žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx určeny k xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx použití není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují vitamíny xxxx minerály, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy:

a) údaje x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), l), x), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 1,

b) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. e) vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné složky xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxx žádosti zpět xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx žádost. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x stanovisko⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční rostlinný xxxxxx přípravek xxxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx kombinací, které xxxx obsaženy x xxxxxxx podle odstavce 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx zahrnují rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to xx lhůtě 15 xxx xxx dne xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx. x) až x). Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx nezruší, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx se poradil x lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x názvem jiného xxxxxxxx přípravku již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x jehož registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx který xx xxx x xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx účelem xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo písemného xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, lze řízení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mají xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) a kontrolu xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx osobám; x xxxxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku po xxxxxxx registrace,

h) posuzuje, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, xx xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x e) může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx rizika xxx životní prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx vydání rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určen x xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx xxxx druh či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxx x prováděním veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka; xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, ani xxxxx xxx xxxxx x indikaci, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy název xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x použití,

b) o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x registraci obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékařskou xxxxx, x po xxxxxxxxxx xx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx registrace s xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx zejména zajištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností se xxxxxxxxxx xxxx posoudí x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx plnění xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních derivátů xxxx uvedením do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx identifikace při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakékoliv xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx x nich xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České republice. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx se objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx jakosti léčivého xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést v xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, včetně xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x změně údajů xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

g) jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, a o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených xx udělení xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx x dokumentace x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace jednou xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxx, tato lhůta xxxxxx běžet až xxx xxx, xxx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx v Xxxxx republice není x průběhu 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx a xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxx za xxxxxxxx xx trhu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepozbývá, x xx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, jakož x rozhodnutí x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x jeho návrhu, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx běžných xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost podle xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, aby zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), nebo

l) Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

a) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušena x důvodů xxxxxx xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) zaniká uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx uplynutím doby xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx ohlásit. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změny registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx oznamují, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx sdělí držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx převážně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx registrace, důvody, xxx které považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx sdělí, může xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel x změnu registrace xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx o takovou xxxxx registrace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx neodkladné bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xx 15 xxx podat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxx odstavce 5 xx považuje prozatímní xxxxx informací x xxxxxxx přípravku, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, ochranných lhůt, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx uvádět xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o změnu xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X případě xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je předložena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx jednoho xxxx xx povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx žádosti nebo xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx učiněné xxxxx může xxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Pro xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh v xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx ustanovení odstavce 8 obdobně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti musí xxx uvedeny xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané dokumentace.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx vydá do 30 xxx ode xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx registrace uskuteční. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx tehdy, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 dnů od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx se uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se distribuce, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx spolupráci s xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x na xxxx žádost vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Rozsah xxxxx a členění xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx uvedeny xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx umožní registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i tehdy, xxxx-xx údaje uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx lze xxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxx x při správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx rozhodování, zda xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání x nezákonným xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx pro své xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, že xx xxxx, xxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx může vyvolat xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx vyžadující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx lékaře x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo jsou-li Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X případě výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich charakteristiky.

§40

Klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxx x xxxxxx přípravek, x jehož případě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. osoby, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx xxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let, xxxx

x) xxx x xxxxxx přípravek, který xx xxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx schopnosti x xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, které xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx, v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, kdy xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx člověka, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx použití veterinárním xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx následně je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na zneužití x cílem zvýšení xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, aby referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx aktualizuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx souhlasná stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře postup x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v souladu xx schválenou zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, zvířat či xxx životní prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx názor, se xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států dohody, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nedosáhnou dohody xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X když xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx prvé, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, pokud schválil xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx důvody xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx s xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, která xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x rozhodnutím Xxxxxx, x přitom na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Toto xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx léčivých přípravků xxxx terapeutické skupiny, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo §29, xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a v xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx informace, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx rychlý xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx provedení odpovídajících xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „převzetí xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s právními xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ani xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx. Žadatelem x xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě ani xxxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 60 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx nebo další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx zastaví. Ústav xxxxxx zamítne, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, kde xx daný xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx xx xx základě xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx uvádění xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout mu, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž se xxxxxx

x) identifikační údaje x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného dovozu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k uvedení xx xxx x Xxxxx republice, včetně xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx se příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si v xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx ze zahraničí. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá zahájit xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České republice xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx prodloužit xx xxxx dalších 5 xxx, x xx i opakovaně. Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx vydáno.

(10) Povolením x prováděním souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx nezbytné s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) množství léčivého xxxxxxxxx, které má xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

CELEX 32001L0082

§47

Výjimky z registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, mohou xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx oběhu, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxx nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 2 i xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být předmětem xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci vzniku xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x způsob jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Ministerstvu zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx stanovisku xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. V případě, xxx léčebný program xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný program xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x případně xx xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených léčebným xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx jejich návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

§50

Xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterými je xxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx nebo je xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx subjektech hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx opatřen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

3. je xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx není x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového ústního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx písemný xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x informovaném xxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) těhotných xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx vazbě nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, nebo

2. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxx věku x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx přání nezletilé xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x písmenu x), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx osobách,

f) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx rizika a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x trvale sledovány,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x může být xxxxxxx odvolán, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením subjektu xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxx, že xx zdrží vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx xxxxx členství v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnosti a xxxxxxxx x etické xxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 může xxx na základě xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatelům klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx činností xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx komise posoudí

a) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x odměny xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) až x) xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx k danému xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Ve xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v intervalech xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx subjekty hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx může činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedné etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „místní xxxxxx xxxxxx“) x tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx dokumentaci, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavem.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), e), x) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. d) x f) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx oprávněna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx pouze x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická hodnocení.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx stanovisko je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická hodnocení x Xxxxx xxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xx za následek xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení klinického hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx doručení sdělí xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Byla-li xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx od oznámení xxxx úplnosti zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx x případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx lhůta 90 xxx prodlužuje o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx mu xxxxxxxxxx lhůtu, ve xxxxx může zadavatel xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx hodnocení, x xxxx jsou jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx látky lidského xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky použity x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, jejímž xxxxxxxxx je modifikace xxxxxxxxx identity subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx stanoviska etické xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Komise, agentura x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x prodloužení xxxx, xx kterou může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxx, po xxxxxx může zadavatel xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel poskytuje xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoká škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou registrované x České republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx plnění části xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zadavatel xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx etické xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx xxx jejich oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická komise xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.

(2) Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx protokolu souhlasné x Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu zapracovat x uskutečnit, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx písemné sdělení Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 dnů; x takovém případě xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx povinni xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Komise xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pokud získal xxxx xxxxxxxxx, které xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Není-li xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx, Ústav si xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu do 7 xxx. Ústav xxxxxxxx hodnocení pozastaví xxxx ukončí x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx xxx právního xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x jeho xxxxxxxx Ústav neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx hodnocení probíhá, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupují xxxxx pokynů Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich dovoz xx třetích xxxx x dozor nad xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nepožaduje pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx uváděných xx xxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x Ústavem x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x agentuře xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vykonané kontrole. Xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx nežádoucí příhody x výjimkou těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx záznamy o xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Zadavatel při xxxx činnosti postupuje x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně každých 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx týká účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy³⁵⁾ x postupuje se xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je

a) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „protokol xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) xxxxxx x xxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až d) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nebyly x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta podle §9 odst. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxx provádějící dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. V rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x následně xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx doplnil předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, kdy Veterinární xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx přerušení řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x x případě probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně případů, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx potraviny získané xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx podmínek, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel nebo xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx takové povolení xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx zařízení, xx kterém xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Veterinární ústav

1. x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx životě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. neprodleně x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,

6. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx zprávu vypracovala, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může podat xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx případě se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x tím, že xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se uchovávají,

f) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Výroba

§62

Výroba x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle odstavce 1 (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx kontrolu jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem v xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem předá xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit nebo xxxxxx povolení x xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx povinnosti uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 a xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx povolení x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s určením xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx od jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, v xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) mohou xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x této žádosti xxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. V xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný ústav xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení dodrží Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není léčivý xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx změny zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx osobu odpovědnou xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx účel; tato xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x uplatňovat systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx také xxxx určení; x xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x registraci o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx své činnosti xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

k) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxx uvedením každé xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít x dispozici, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

r) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx řádně ukončené xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx existuje studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje podmínku xxxxxxxx x odstavci 2 i studium xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, vysvědčení xxxx obdobné xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická chemie xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Pokud xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 měsíců, xxxxx standardní doba xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx není povinna xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x takovém xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), i) a x) x dále xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou krví,

c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx podaného xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx dárců xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x podpisu xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx trvalé xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx banky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 odst. 5 xxxx. a) xx x) prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x záznamů, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku, rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x distribuce transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x uchovávat xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx výdej; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx takového ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx třetí xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, na xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení transfuzní xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 písm. a) x dalších xxxx xxxxx předchozí věty, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, kdy se xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx dovozu transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx a xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické zařízení x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. e) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 a xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v souladu x xxxxx zákonem.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x), x), x), l), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxx látek, popřípadě xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“), je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin xx xxxxxxx certifikátem výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede seznam xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovin a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxx x vyřadit xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx z tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx i Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo pomocných xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce surovin xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, doloží xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyrábějí x dodávají veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx do xxxxx xxxxx za účelem xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx této xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx chovu x jedné lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 lze xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx předchozího prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx výrobu autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx obvodu působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx používány veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx x jakosti,

c) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x použitím xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx vakcíny; xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx závad x jakosti veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Zvláštní pravidla pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x uváděna do xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx distribuována z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané třetí xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno, a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedeno xx oběhu x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 až 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx medikovaným premixem xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv odpovídá

a) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx uvedení xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x případě xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi nedochází x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx smí předepsat xxxxxxxxxx krmivo pouze x xxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxx xx xxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a distributoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodávat je, x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli uvedenému x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx xx oběhu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx po jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx obaly, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, xxx xx medikované krmivo xxxxxxxx, jejichž složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxx předpisem pro xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, xx xxxx 3 let od xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Pokud xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor medikovaného xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx základě žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud

1. jsou xxxxxxxxxxxx v souladu x právem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx nebo podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx ve skladování x Xxxxx republice x xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx vztahuje povinnost xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro držitele xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského státu x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní lékařství³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx k distribuci xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s tím, xx na kvalifikovanou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx od xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distributorů xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x imunologické xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx o dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. zařízením xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxx bankám, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

x) xxx účinný systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx musí xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx a tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx pravidelně poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx zaměstnance, prostory, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx je distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x časové intervaly, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

i) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; to však xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto údajů; x případě dovozu xxxxx xxxxxx písmene xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky musí xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

CELEX 32001L0083

(4) Distributor je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx takové léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; nebo

4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x používání xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Látky, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx základě xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodávají, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx s látkami xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje a xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména x Xxxxxxx x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx a způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze

a) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x způsob přípravy xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx „provozovatel xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx je způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy přítomen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx při přípravě x zacházení s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxx s doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. d),

c) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx způsob použití xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárna xxxxxxxx x od xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x na lékařský xxxxxxx vystavený v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx ověření lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x), osoby uvedené x písmenech x) xx x). Jde x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx imunologické přípravky xx účelem xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx k xxxx činnosti, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx radiofarmaka xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla ohrožena xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

b) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví, x případě lékáren, xxxxxx a způsob xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) nesmí, x xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §25,

x) jsou xxxxxxx zajistit při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je omezeno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x v nezbytně xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pacientem vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx na lékařském xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x pohledu xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx nahrazení předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského předpisu xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx u předepisujícího xxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský předpis, xxxx být xxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obdržení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnosti, xx mu léčivý xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx „xxxxxxxxx výdej“) xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání objednávek xxxxxxxxx osob (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej je xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx přípravky k xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jiné xxxxx,

x) xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx farmaceutem nebo xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx jejich odstranění xxxxx §87 a 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Xxxxxxx podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx informační službu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x úředním xxxxxx xxxxx, do kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky

(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ustanovení §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xx.

Odstraňování xxxxx

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx „nepoužitelná xxxxxx“) musí být xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.

(2) Xxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx je příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převzít. Náklady xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný kraj x xxxxxxxxx působnosti.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, a to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x těmito xxxxx Xxxxx zachází xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který zachází x xxxxxxx přípravkem xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx; xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x změně osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných Xxxxxx x agenturou. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx předával způsobem xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, která xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vydaných Komisí x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x agentury xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxxx podle odstavců 2 xx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se využívá xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury

(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx změnit xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 7 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx současně informoval Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Zprávy o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(2) Xxxxx zajistí, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx prozatímní opatření, xxxxxxxx xx požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx. V případě xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Komory veterinárních xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x že jsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány v xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x dalších aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) dostatečnosti xxxxxxxxxx lhůt léčivých xxxxxxxxx,

x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx odpovídající kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx zemích x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, x kterých xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x nich xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ nebo xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x registraci předkládá xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 odst. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx o změnu xxxxxxxxx podávání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předem xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx takové hlášení xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro hlášení x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, nebo

b) jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a přijímaná xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informace x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x závažných případech, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxx informace podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním xxxxxxxxx x jejich působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxx x léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, x možností výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x seznam osob xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x Xxxxx republice x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti zpřístupní xx xxxxxxxx

x) informace x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx předložena Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci lze x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Dále xxx zveřejnit xxxxxx x jednání, pokud xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx dokumenty neobsahují xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejní v xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx z trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx může dotýkat xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx meziproduktů k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx nevzniká x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx xx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx meziprodukt, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; s xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat totožnost xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx přípravky x xxx léčivé x xxxxxxx látky, x xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturou Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav provádí xxxx neohlášeně xxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou inspektoři xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx x právního předpisu⁷⁸⁾,

a) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx x činnostmi upravenými xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x předá xx úřední xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); prokáže-li xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx kontrolovaná osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx zabraných léčivých xxxxxxxxx,

x) odejmout kontrolované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout potřebnou xxxxxxxxxx; x tomto xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx ke kontrole xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Kontrolované osoby xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností vydaného xxxxx právního předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx správu podle xxxxxx zákona, které xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Kontrolu xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x takovém xxxxxxx Xxxxx uzná výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx šarži přezkoušel x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x těmito závěry xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx informoval Komisi, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx dobu. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx vyžaduje,

b) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství

a) nepředloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx které je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx farmakovigilance, než xxxxx xx uvedena x xxxxxxxxx x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 odst. 2 oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 odst. 1 xxxx. b),

b) xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Provozovatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx jakost jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. b) xxxx x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25, nebo

c) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede nebo xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za činnost xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x rozporu x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 4,

f) xxxxxx evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 5 xxxx. a),

g) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 3,

x) v rozporu x §84 xxxx. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx lékařský předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx než vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x) xxxx 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx než distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 a §64 xxxx. j), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, povolení k xxxxxx nebo pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx, který v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům x xxxxxxx s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), nebo

c) x xxxxxxx s §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, nehod x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx uvede xx xxxxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 odst. 1,

x) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) jako výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §67 odst. 8 nesdělí Ústavu xxxxx x kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx jakost těchto xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x distribuci podle §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx osoby než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe,

k) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země, xxxx

x) xxxx xxxxxxx látku xxxx pomocnou látku xxxxx oprávněné připravovat xxxxxx přípravky x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x rozporu s §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 odst. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. d), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx xxxx neprovozuje xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) nezajistí dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx vzorek xxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 nezajistí soulad xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 1, nebo xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo xxxxx §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 odst. 10, xxxx v xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx zahájení či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu podle §52 xxxx. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

d) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx je neposkytne xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jejich vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 písm. a).

CELEX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. d) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) v rozporu x §48 odst. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §105 xxxx. 6 písm. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §102 odst. 10 xxxx. x) xxxx e) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §102 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 2 písm. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 xxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx b) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. d), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx x), §102 xxxx. 11 xxxx. b) xx x), §102 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 5 xxxx. x), x), k) nebo x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) až l), x) nebo o);

d) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx h), x) xxxx x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §104 odst. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §102 odst. 1 písm. a), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 1 xx 3 nebo 7 xxxx. b) xxxx c), §104 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x), x), xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Xx správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 až 4 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx dobu 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, kdy zákon xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x rozporu s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) v rozporu x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí přestupku, xxx xx

x) nezajistí xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. b) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. c), xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle §56 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx s §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx c), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx odstavce 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) nebo x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) nebo odstavce 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze uložit x xxxxx činnosti, x xx až xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Právnická osoba xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se přihlédne x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxxx řízení do 2 xxx, kdy xx o xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x správní delikty xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x působnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Na odpovědnost xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸²⁾ xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx s ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx a postihu xxxxxxxxx osoby.

(6) Pokuty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Způsob x xxxx xxxxxx léčiv

Způsob xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výši xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x to tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x plné výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx účtu xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, která xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nařízené xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x změny xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahájeno podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), l), x) x x). X xxxxxx se xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx od xxxxxxxxx řízení, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxx zastavit.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance může x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxx-xx takovou žádost, xxxxxx x xx xx dnem xxxxxxxxxxxx xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přeruší. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx ode dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x xx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 až 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 31. xxxxx 2010 x změnu registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx registrace xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx jakosti xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx promine x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx správními xxxxx x působností xxxxx xxxxxx zákona.

§113

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11 a §81 xxxx. 2 xxxx. d) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 odst. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. f), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8 §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 a 6, §64 písm. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) a x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) a x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 písm. x), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) a xxxx. 7.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) x x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 odst. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon), se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx třetí zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§122

V zákoně č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx část čtvrtá xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§123

V zákoně č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x zní:

„e) xxx xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx vynálezu pro xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^3a) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xx označuje jako xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx 2003/63/XX, směrnice 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/ES.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na krev x krevní složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o opatřeních x monitorování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx produktech.

Směrnice Xxxx 2003/85/ES xx dne 29. září 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/EHS x xxxx směrnice 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx s předpisy x xxxxxxxxxxx výrobků x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90.

6) §58 zákona č. 235/2004 Sb., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Sb.

§12 zákona x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx směrnice Rady 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx moru prasat x kterou se xxxx xxxxxxxx 92/119/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prasat x africký xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x xxxxxxxxxx koňovitých.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx volných, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 492/2004 Xx., nařízení xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx zákona x. 281/2003 Xx. x zákona x. 626/2004 Sb.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxx péče a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x vysokých xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech nakládání x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx dne 12. xxxxx 1992, xxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona x. 166/1999 Xx., ve xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k posuzování xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na trh.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Xx., x ochranných xxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., x soudech, xxxxxxxx, přísedících x xxxxxx správě xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x soudech x soudcích), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Pharmaceutical Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona x. 178/1990 Sb. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. x zákona x. 125/2005 Xx., xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, zákon č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví Katalog xxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

78) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová xxxxxx

I. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxxx x xxxx podávaných informací xxx xxxxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vztah x xx státní xxxxxxxxx x zemědělské xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přijímané standardy.

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byla xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích před xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, kde nejde x oblasti pokryté xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, x xxxx o směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vývoj, ale xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxx nezakládala žádné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx mužům x xxxxxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby Česká xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x regulačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, tak x u xxxxxxxx x decentralizovaném systému (xxxx. hodnocení registrací, xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x přehodnocování xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxx České republiky x aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x pohody xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozovatelů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x x tomto ohledu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx na posílení xxxxxxxxx x mechanismů xxxxxxxx ke zkvalitnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx významných xxx odbornou x xxxxxxx veřejnost, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx sloužící x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozlišení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je jednoznačný xxxxx státu a xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx převážně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xxxxx těchto xxxxxxxx xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx zejména pro xxxxxxx odbornou. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x příbuzných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx z xxxxx x buněk, výrobky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacit.

Návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx využívání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně nezbytného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx zvýšené xxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro aktivní xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. V xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx občanům xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních úřadů x provozovatelů.

V návrhu xxxxxx xx zároveň xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx povinností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, byl xxxxxxxxxxx přínosem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přínosem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxx používání. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejasnosti x hraniční xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky byla xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx posílení ochrany xxxxxx veřejnosti, zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjasnění x xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxx x xxxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx veterinární xxxx. Xxxxxx důvodem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním trhu x léčivými přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx přispívá x xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x předchozím období xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx základním xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx aktivity navazují xxxxx xxxxxx na xxx. Lisabonskou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx (xxx. „minoritní xxxxx“) x xxx vzácně xx vyskytující xxxxxxxxxx xx důvody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x růst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx schéma xxx léčivé xxxxxxxxx x rámci EU xxxxxx počítá xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx kompetence xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Odborně způsobilá xxxxxx xxxxxxxx potom xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx XX, xxx x mimo xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x principy xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx stále více xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx xxxx xxxxxxx xxxx rozšiřují x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) a xxxxxxxxx x osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Změny navrhované xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx jsou dále xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx společenství není x rozsahu, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, které kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navazují xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx) a xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx upravených xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ani xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx Evropských společenství xx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxx funkci regulačního xxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx problémový x xx strany Xxxxxxxx komise. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx XX za xxxxxx xxxx států, xxx xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx propouštěných jednotlivými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (například x xxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx a internetového xxxxxxxxxxx léčiv), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x činnosti, v xxxxxxx důsledku může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Evropské xxxxxx - x x těch xxxxxxxxx, xxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor xxx národní úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxx navrhované xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x oblastech, xxx xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx praktičnost a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx vysokého standardu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zohledňuje ta xxxxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řádu XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx xxxxxxx klinické xxxxx a směrnice 2002/98/ES stanovující standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxx základní předpoklad xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a užitkovosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pohody xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx případným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxx unie

Návrh zákona xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx promítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx návrhu xxxxxx, xxxxxx otevření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxx, xxx xx xx základě xxxxxxxxx zmocnění xxxxx xxxx ustanovení součástí xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá. Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx xx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Švýcarskou konfederací (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x certifikáty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx týkající se xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/ES a 2004/27/XX.

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení výroby xx dovozu takových xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve x krevních složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů:

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x „klinické xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 2141/96 ze xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx žádosti x převod registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 540/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93, ať xxx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx x.2743/98 a 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 ze xxx 8. února 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti výrobků x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.

- Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. prosince 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) doprovázející evidované xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon zavádí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťování xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje. Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdrojů xxx, xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- efektivnějších xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxx subdodavatelských xxxxxx xxxxxx odběrateli),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. certifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx namísto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy).

Rostoucí xxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx zdrojů ze xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxx soukromoprávních subjektů xx odborné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx osvědčil x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx efektivněji x flexibilněji xxxxxxxx xxxxxxxx x personální xxxxxx. I xxxxxx xxxx navrhovaný xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx x zvýšené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxx (povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přebírání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx společných xxxxxx expertizy XX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nad výrobci xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xx.),

- podpoře xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx pracovišti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx účely registrace, xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxx x generických xx léčivým přípravkům, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxx významné inovace, xxxxxxx vývoje xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx patentové ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stimulace xxxxxxx x xxxxxxx minoritních xxxxx zvířat a xxxxxxxxxxx indikací aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx růstu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx nedodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx k farmakovigilančním xxxxxxxxxx aj.),

- zvýšení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx správy a xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x průběhu x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx střetů xxxxx xx.),

- xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx internetu aj.).

Dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdroje v xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, označování xxx nevidomé, prověřování xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxx vyvinutých léčivých xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx generických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx kompenzací xx xxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx tato xxxx ustanovení však xx nutné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x zejména Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se rozšiřují xxxxxxxx, xxxxx xxx x spolupráci v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na databáze Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů registrace x xxxx xxxxxxxxxx xx XX, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dozoru xxx výrobci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (zejména xx xxxxxxx zemích), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, zavedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx oblastech xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx dozoru xx xxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxx kladených xx odborné xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx x argumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx jako xxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zvýšení xxxxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx část xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Potřebné xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2VŠ, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. zemí, 1VŠ, xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek 1XX, xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx dostupnosti xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací 1XX, xxxxxx jakosti 0,5VŠ, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5VŠ) x 5 v Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nově zaváděného xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a biologické xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek 1VŠ, xxxxxxx činnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpora pro xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci XX 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nových pracovních xxxx xx ustoupení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozšíření (např. xxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisů XX xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x pro roky 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 mil. Xx xx následující xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx získat prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost: xxxxxxxx do xxxxx xxx 20 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Kč), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (0,5 xxx. Kč), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčiv (0,2 mil. Xx), xxxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 mil. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Xx), vytvoření xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU (1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádá xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti informačními xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx rychlost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnotících zpráv (1,7 mil. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx a xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) a xxxxxxx xxxxxxx (0,5VŠ). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Xx) budou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za vykonávané xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv  xxx xxx 2007 - 5 mil. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (modernizace x xxxxxxxx virologické xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč xx xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: zapojení xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Kč), xxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x vytvoření xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích xxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 mil. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx x Veddra-hum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technologiích (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x rámci XX a spolupráce x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (1,2 mil. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifické veterinární xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx účinky a xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx náklady xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 mil. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx odstraňování nepoužitelných xxxxx, xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky

Poněkud xx zvyšují xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk xx xxxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x uvádění xx trh. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxxx všechna xxxx nová ustanovení xxxx povinně transponována x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx legislativy.

Příznivý xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jednotného xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

Dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy v xxxxxxx sociální a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, a xx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, slepci a xxxxxxx postižení). Zvýšeny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad návrhu xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárním lékařství.

Posíleny xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx první

K §1

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx převzato xxxxxxxx z předpisů XX, xxx případné xxxxxxx nevedly x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xx praxe jiných xxxxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx představován x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx o xxxxxx přípravek x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx podmínkami a xxxxxxx proto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx škálu xxxxxxxx. Xxxx příklad takového xxxxxxxxxxxx xxxx sloužit xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx nabízení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx souvislostí xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x homeopatické xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajištěno, xx před jejich xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xx je zajištěn xxxxx xxx nimi xx xxxxxx státních xxxxxx x že xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx odpovídající informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx definice xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx přípravky z xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Obsahuje xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x reklamě na xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxxx xxx rozdílné režimy xxxxxxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x x ohledem na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx x neopominutelných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná nežádoucí xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx reakce“ jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zvolena xxx, xxx nekolidovala s xxxxxxxxx xxx zavedenými xxxxx. I xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x definici „závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx pojem xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, byl xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnici.

Pojmy „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „krevní banka“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx se směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx banka je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx skladuje x xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x z evropských xxxxxxxx. Xx tohoto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definice x xxxxxxxxx na tuto xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zařazeno xx §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx xx x na xxxx xxxxxxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxxx upravující ochranu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx je xxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „výdej“ ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osvobození od xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového řízení xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je převzata x technické směrnice Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx k veterinárním xxxxxxx a řada xxxxxxx je xx xxxxx zařazena xxxx. Xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkladů x xxxxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxx prostor, který xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zavedení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanovil xxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení přijatých xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xx doplněna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxx tímto xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx vyplývající pro xx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx základě tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx praktickým xxxxxxx pro děti x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx pracovištích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dochází k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, xx lékař xxxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx proto, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx je x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměr lékaře x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xx, xxx x xxxxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx (např. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx napadení xx při šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx dochází x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x zvlášť xxx ostatní zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxx principy xxxx xxxxx x xxxxxx s podrobným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x nově xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx suroviny (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx pouze xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx životního prostředí x dozor při xxxxxx xxxxx jsou xxxx tyto orgány xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost x krajské xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxx a praktických xxxxxxxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx oblastí. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx a rovněž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx složek. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx vývozem xx xxxxx země xxxx dovozem ze xxxxx země. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx k vydávání xxxxxxxx s její xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu x x vývozem xx xxxxx země. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dosažení evropských xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx z činnosti xxxxxxx x rámci xxxxxx činností v xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX - Policie XX, XX - Xxxxxxxx služba XX, XX - Xxxxxx XX a XX - Xxxxx xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí xx xxxx porušení.

K §13

Postavení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, xx §67 a 68 xxxxxx č. 79/1997 Xx., byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx ministrem či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx se jeví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx (§112 odst. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx konstatuje, xx xxxxxx byly již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., a xxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x navrhování x xxxxxxxxx organizaci neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x posílení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx zjištěné. Xx vztahu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx úzce xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx vedených Ústavem x xxxxxxxxxx Společenství x výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výborů xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx výbory Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uplatnitelných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx důraz na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx rozšířeny x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx uloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx vznikají obtíže xx xxxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx úloha Ústavu xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx je xxxx upravena působnost xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx posunu dochází x případě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx použít pro xxxxxxxx x lékárnách. Xxxx dále Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxxx fyzických x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborné kurzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu s xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx revidovaných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, se zvláštním xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx druhy xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X případě Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxx veřejnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života xx zdraví xxxxxx, xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx inspektoři Xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, předepisováním x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či x zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí plní xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x dopadu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zachovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, nesplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxx. Xxxxxxxx je, xxxx osoby xx xx zákona považují xx bezúhonné, x xxxx způsobilé x xxxxxxxxx x léčivy (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx bylo zahlazeno xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx způsoby zacházení x léčivy při xxxxxxxxxxx zdravotní péče. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Veterinárního ústavu, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činností. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dozor x rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx dozoru xxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o obecná xxxxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, kde xxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx komunitární monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, monografiemi Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx současné xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx kterých xxxx vykonávány jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vychází xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu z xxxxxx xxxx a xxxxxx složek, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávajících transfuzní xxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných záznamů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používajících transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáním xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx omezit xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx surovin x xxxx x krevních xxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx tuto xxxxxx ukládá směrnice 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx dohledání xxxxx xxxxxxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxx nebo požitím xxxxxxx x xxxx x krevních složek xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx x x příjemci (pacient) xxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v rámci xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx materiály x xxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xx přispět x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx informování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx ukládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klíčová xxx xxxxxx těchto epizod, xxxxxx řešení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx a zlepšování xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx pro něj xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx slouží xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslovně se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, platí xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx neomezil xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx uskutečnit x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx o xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následně. X xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného xxxx x léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx. Xxxxxx xx vymezen pojem xxx. generika, který xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, komplexy a xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů.

K §26

Žádost x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na tuto xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že x případě klinických xxxxxxxxx provedených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho omezení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úpravě:

Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx vymezené xxxxxxx, xxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx trh xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. Xxxxx vymezuje, xx uvedené lhůty xx uplatní xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx o klinicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž x XX byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx situaci specifické xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx stanoveného xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže byly xxxxxxxxx významné předklinické x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx registrované xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty ty xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a varováních, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let. X xxxxxx případech xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturou. Xxxxx ustanovením xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a experimentů xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x předpisy Společenství xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrace imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxx mají xxx xxxxxxxxx některé xxxxx registračních dokumentací. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx na prováděcí xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl uplatnitelný. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Obdobná xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx uskutečněna x xxx veterinární homeopatika.

K §30

Nově xx zavádí zjednodušený xxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládajícího xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxx zařadit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxx vitamíny x minerály, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxx. tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, povinni xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX x tvorbě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx tradiční xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, možnost xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu vyžádat xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx současné právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx udělit xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaváže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx xxxxxxxxx právní xxxxxx je zakotvena xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x souhrnu xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vázán novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x XX x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X rámci vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je zajistit, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxx osob či xxxxxx xx v xxxxxxx dostupnosti nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx možného xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx, xxxxx nesmí sloužit x reklamě, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je prodlužována xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx intervalu, x xx xxxxx jednou, x tím, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxx uváděn xx xxx, registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ústavy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informaci x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X jiných xxxxxx, xxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxx se Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xx 14 xxx xxxxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxx x dosavadního xxxxxxxxxxx provádění jsou xxxxxxxxx příslušná xxxxxx, xxxxxx lhůty a xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx WHO.

Jestliže xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx xx prospěch xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na požadavky xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx x převod odpovědností x xxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje uváděné xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxx, xx je v xxxxx identifikačních údajů xxxxxxxx přípravku vyžadováno xxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx názvu xxxxxxxxx xx vnějším xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx žádost, x zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxx x srozumitelná.

K §38

Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obalu či x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxx je za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásobování léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx upravuje xx shodě xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx omezení xx xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

K §41

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx, kdy Xxxxx xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotveny xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx státem xx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx registraci léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ještě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx počátku xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x jedinou xxxxxxxxx, xx v xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx x harmonizaci xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx informace x označení na xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situací xxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx řízeních. Úprava xxxx xxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx případě není xxxxxxxxxx předkládat následné xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znávání xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx bezprostředně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx, výměně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx aplikován x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xx obdobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx předpis, jestliže xx xx odůvodněno xxxxxxxx veřejného xxxxxx. X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně xxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení.

Případy xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají oznámení Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xx přípravky x převzatou registrací xx hledí xxxx xx přípravky řádně xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxx 5 let od xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxx x veřejný xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

K §45

Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vymezen x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx registračních xxxxxxx xx tak xxxxxxx i specifický xxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky bránit xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - ochrana veřejného xxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx soudní xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje, xxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxx uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x pohledu xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx osob, xxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Zakotvena xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx zákona přináší xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxxxxxx x části, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto doplnění xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, nedocházelo k xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx sama Xxxxxxxx xxxxxx způsob uvádění xxxxxxxxx xx trh x způsob a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx zavedený xxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx odpovídající léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx i xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx jako x současné xxxxxx xxxxxx je řešeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tzv. „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx programu xxxxxx stanovisko, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx stanovisku přihlédnou. Xxxxxxxxx xxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami vymezenými x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x odvolání xxxxxxxx x těmito programy.

K §50

Zajištěna xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx předpisy xxxxxxxx definiční xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jakož x zadavatel, xxxxxxxxxx x etická komise. Xxxxxxxxxx se neodchylují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx jsou základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možná xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxx sledováno. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx hodnocení kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a svůj xxxxxxxxxxx souhlas odvolat. Xxxxxxxx kompenzace v xxxxxxxxx škod xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx. Zakotvena je xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx byl odsouhlasen xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Podrobněji xx rovněž xxxxxx x xxxxx zletilých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání informovaného xxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prvek ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx činnosti etických xxxxxx, dokumentace, kterou xxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyjadřování posuzuje, x xxxxxx, k xxxxx xx vyjadřuje. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odlišná xx xxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx platnost x celé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx místní xxxxxx xxxxxx k situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx stanovisko. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žadatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx nesouhlasné xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která vychází x praktických potřeb xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stávající xxxxx a předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho zahájení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Ústavu. Xxxx xxxx řešeny xxxxxxxx vkládání potřebných xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx. K xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vytvořeny xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx kontrolních orgánů x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx kromě jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxx x předkládáním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatelem xxxx xxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušejícím, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X důsledku xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Namísto xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímané Xxxxxxxxx Komisí a Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Podmínky xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou, xx xxxxxx od oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx úrovni Společenství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx xxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx problematiky xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx přijatých x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xx zvířeti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxx vztahu x xxxxxxx předpisům x xxxxxxx ochrany zvířat xxxxx týrání.

Klinické hodnocení xxxx xxx prováděno xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx rozsáhlý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xx po vydání xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx vázáno xx splnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zvířat x veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx pohody xxxxxx x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx hodnocení.

Je podrobně xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce x xxxx stanovena xxxxxxxx x xxxxxxx, xx základě kterých xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení.

K §61

V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zvlášť xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a monitora. X případě zadavatele xx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx povinností nebo xxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx osobu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxx dlouhodobě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povolení výroby. X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ze třetích xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx potřebných výrobních xxxxxxxxx odpovědností xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx i xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx osvědčení, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx upraveny v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx. Zejména jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx. Xxxxxxxx jsou x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx i pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxxxx. Kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě látky xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx odborné požadavky xx kvalifikované xxxxx.

K §66

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx právní úpravou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oznamování xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby se x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zacházení x xxxxxxxxxxxx přípravky zůstává x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx distributorů xx xxxx xxxx pouze xx xx, xxxxx xxxxxxx vykonávají na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxx řady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jednotlivé xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby od xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. suroviny xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavků je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxx krve xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx na příjemce/pacienta (xxxxxx dosud nepoznaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx náročným xxxxxxxxxx xx dohledání xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx využívat xxxxx xxxxx x identifikaci xxxxx. Xxx fungování xxxxxxx XX xx xxxx nezbytné zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx systém xxx hemovigilanci v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx promítá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (viz xxx §24), xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.

Odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x možností xxxxxxxxxxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ujistit, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních předpisů. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x XX xx xxxxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx pojistkou, xx xxxxxx xxxxx ze xxxxx země xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možno řešit xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx zaveden xxxxx xxxxxxxxx režim x souladu s xxxxxxxxxxxx pro krevní xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx sníženy x xxxx části cesty x pacientovi. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx srovnatelně xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx krevní banky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx analogicky jako xxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx praxe xx xxxxxxxx na 1 xxx s xxxxxxx xx xxxx rozsah xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx se xxxxxxxxx právní úpravou xx vymezena je xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx. Vymezení pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývá x předpisů Xxxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolování xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx záruk xx xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx již zavedeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx provedení kontroly Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxx veden společný xxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx surovin, který xx zveřejněn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obou ústavů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stávající xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxx medikovaných xxxxx x rámci Společenství.

K §75

Tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pouze registrované xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a odpovídajících xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx změn, xx kterým dochází xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxx xx xxxxxx nový xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxx o xxxxxxxx vysoký podíl xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bylo umožněno xx specifických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx princip xxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prověřování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx XX xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z této xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podmínky distribuce xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštním xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x vydání povolení x xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. X xxxxxxx distribuce xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx možnost, xxx xxx účely použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx možné xxxxxxxxxxxx suroviny stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxx x článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x je xxxxxx x aktuálně xxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx rostlinolékařská xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxx zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx, xxx x xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx x xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxxxxxxx zejména x xxxxx zajistit xxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékáren xxx o pracoviště xxxxxxxxx medicíny x x xxxxxxxxxx imunologická xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vymezena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx poskytovat x zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx výdej xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s rozlišením xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx vydaných léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx doložené xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxx ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx dá xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou zakotveny xxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxx, včetně postupu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx zákona xxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „kamenné“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx základě výroku Xxxxxxxxxx soudního dvora (X-322/01) xxxxxx zásilkový xxxxx zakázat, protože xxxxxx opatření xx xxxx považováno za xxxxxxxx rovnocenné x xxxxxxx kvantitativního dovozu. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů x xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zachování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrem x Xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Společenství, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx omezeno xx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxx účelu (např. x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí těchto xxxxxxxx xx praxe xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxx něž xx povolen zásilkový xxxxx, a xxxxx xxxxxx zveřejní.

Zásilkový xxxxx xx vázán xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx balení a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx lhůty, xx kdy xxxx xxx xxxxxxxxx dodán,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcím předpisem.

K §85

Umožněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx zásilkový xxxxx xxx právními xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx něhož xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x ČR x xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Umožněno xx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx značených xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx v XX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uloženu xxxxxxxxx xxxxxxxxx cizojazyčné informační xxxxxx. S xxxxxxx xx zachování všech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení.

Případná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx dojde x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x XX, xxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxxxx zakázat, za xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx vyvážet x XX neomezená xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xx xxxxxxxx obchodním mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx institut xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x nižšími náklady xxx x XX xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx vlastností a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx registrací x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxx tyto xxxxx xx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odstraňování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevyužitelných x jiných xxxxxx xxx léčbu. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich evidence. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xxxx kladeny zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci infekce. Xxxxxxxxxxxx provádějí k xxxx xxxxxxxxx právnické xxxx fyzické osoby.

K §88

Upraveny xxxx xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem na xxxxxxx zvýšení záruk xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx příp. jiného xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Nově v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x poregistračním použití xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx programů. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci x musí xxxx xxxxx vybavit xxx, xxx xxxxx vykonávat xxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinna zabezpečit xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx dostupná, jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prováděcími předpisy x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací v xxxxxxx potřeby. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx bydliště na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx ve xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx registrován, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xx kladen xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxx xxxxxxx přenos xxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Oproti stávající xxxxx xxxx pozměněny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx zkracují xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx předem xxxx xxxxxxxx Ústav v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx v Evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx o funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci lhůty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxx jiného xxxx x zajistit xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxx studií získaných, xx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx směru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx zavedenými xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oblast veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx výměny xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx povinnost xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) i pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx zavedeny xxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxxxxxx x novému uspořádání xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ve větší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx je zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxx lékáren xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Dále xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany x xxxxxx zdraví xxxx x zvířat, xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx Společenství x xx záměrem xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xxxxxx důvěrné xxxxxx xxxx xxxxxx citlivé x xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmy, xx xxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zejména Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx i xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx výdej. Xxxx xxxx ústavy vázány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx umožněno zahájit x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyňaty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnickou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx měly zájem xx těchto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňují xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx. Xxxxxxx xxx nově x zprávy x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx i obchodním xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zveřejňovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxxxxx xx vázáno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxx toto posuzování xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxx na nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poregistračním xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících programech. Xxxxxx xxxx zmocněny xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x specifické léčebné xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxx, která jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud nejde x údaje obchodně xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x případech xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx zvířat x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštního předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a potřebností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx xx xxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav vázány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx informace x závěrech provedených xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výměna informací xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby bylo xxxxxxxxx, že závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx činností vykonávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx ČR x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti x xxxxxxxx na xxxxx důvodně podezřelé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx prodejců a xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní úpravou xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxx uvedením do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Vymezeny xxxx xxxxxx lhůty, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx i zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx požadavku Evropského xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxx ustanovení xxxxxx pozměňující xx xxxxxxxxxx xxxx dozorované xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x ustanovení x xxxxxxxxx deliktech.

Ke změnám xxxxxxx zejména x xxxxxxx správních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxx nedodržování xx xxxxxxxxx sankčním opatřením. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx zástupci a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokrývající xxxxxxxxxx potřeby pacientů x XX a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx, ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x delší xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx delikty x x xxxxxxx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx celospolečenský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolů xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění informovanosti xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx, odvodů x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada právních xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vymáhání xxxxx svěřují xxxxx xxxxxx xxxxxx (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x ohroženými druhy xxxx.). X toho xxxxxxx, xx praxe xxxxxxx xxxxx xx x současné době xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx efektivnost xxxx xxxxxxxx. Stejně je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx v XX Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx dozor a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace vyžadované xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx, tak zastoupením x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x mimo území Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx již osvědčeného xxxxxxx financování Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, povolení, vydání xxxxxxxxxxx x za xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxx xxxxxxxxx transparence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx oddělení náhrad xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je v xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelných ročních xxxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxxxxxxx, ale sloužících x xxx xxxxxxx xxxxxxx ústavů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x odpovědnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Uplatnění xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x neúčelných, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zhoršuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměrně xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx xxx xxxxxxx prezentace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodnutí - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u minoritních xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx. X činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx umožněno v xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prominout některé xxxxxxx výdajů, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx malých, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento účel xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx-, malých x xxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxx Evropská xxxxxx xx xxxx doporučení 2003/361/XX z 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxxxxxxx x platnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx 5ti xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx náročnost xxxx xx xxxxxx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx 5 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x slabozraké xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xx náročnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „veterinární xxxxxxxxx“ podléhající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx provést re-klasifikaci xxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxx zejména o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx je činěna xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx oproštěn od xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon je xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jednotlivé vyhlášky xxxxxxx xxx samostatně xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx harmonizovány s xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx. Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx spojeny s xxxxxxxxxx předpisem obecně xxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technickým požadavkům xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x době xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovat xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby spočívají x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx navrhují xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho xxxxxx, xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákona příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nemá x xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx proto xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

V uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x předkládaným zněním xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost návrhu xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx v.r.

ministr zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx www.psp.cz