Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. volební období

Vládní xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxx“),

x) registraci, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x písmenech x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx použít x xxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxx xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx alespoň x xxxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, z xxxxx xxxxxx dceřiný xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, pokud xxxxx o krevní xxxxxxxx; xx lidskou xxxx a xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx krevní xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na její xxxxx, který může xxx

x) lidský, například xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx, xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx metabolismu,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x použitém xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, který je xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úpravy.

CELEX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahuje informace xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a za xxxxxxx podmínek používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x provádění příslušných xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx se dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x to xxx ohledu na xxxxxxxx dávku léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí farmakoepidemiologická xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen „xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx nebo xxxxxx x dárců nebo xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx používaný název.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx odběr x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem, x xx kterém xx xxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x propouštění, xxxx jejich skladování x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx rozumí organizační xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx výlučně pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Zacházením s xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x uchovávání, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo podle xxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení, x souladu s xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x když jinak xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých přípravků xx považuje x xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 xx 86. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bankou, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Používáním léčivých xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx do jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé podávání xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodech 2 až 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx osobám nebo xxxxxxx prodej xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx osobám xxx xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx „distributor“),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výzkum xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x kontrola léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za kterých xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

CELEX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx příprava, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x léčivy jsou xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích, kde xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx distribuován nebo xxxx v xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx,

x) jde x léčivý přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení odpovídá xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacienta, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta takové xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv informuje x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx mohly xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx opatření xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále stanoveno xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných premixů xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx s předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25, nebo

g) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxx předepisovány xxxx používány, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství týkajícími xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx náležejících do xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví postup xxx použití nebo xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) až x) a xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x rozporu xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxxx předepisují léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nestanoví xxx daný druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, o kterém xx x souladu x příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx určeno x xxxxxxxx pro účely xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx zařazené v xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx xxxx použití léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisovat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ X případě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx mají bydliště xxxx jsou usazeny²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x veterinární imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx které stanovila xxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx doklady o xxxxxxx, jakým takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x případě, xx xxxxxxx, pro xxxxx xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Úkoly xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Státní správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Český lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x může ustavit xxxxxxx komisi v xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

i) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x České republiky x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti inspekce x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx souhlasu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx vývozem xx xxxxx země x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů a xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx a s xxxxxxx do xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 vykonávají xx zdravotnických zařízeních x působnosti Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx (dále xxx „Ústav“) je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Ústavu stojí xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x návrhu specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x §49,

XXXXX 32004R0726

7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx právních předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx jí vykonávané xxxxxxxx, xxxx osvědčení xx xxxxxx xxxx xxx změně xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému klinickému xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou republiku,

CELEX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky do xxxxx, nebo

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx léčiva xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události vydává xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), x

1. stažení xxxxxx z oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx, nebo

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx certifikáty xx jakost xxxxx x pomocných látek,

g) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx v prvním xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případné organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (xxxx xxx „informační prostředek“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x případným xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních v xxxxxxx, xx obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, Komise a xxxxxxxx, včetně zastupování x xxxxxxxxxx skupinách x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na základě xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) zajišťuje, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého jazyka x xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, včetně technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x xxxxxx Komise x agentury,

CELEX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx kontrol u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, není-li odpovídající xxxxxx přípravek registrován; x povolení stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxx

1. rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 obdobně,

CELEX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního prostředí x opatřeních podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. f) x g) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. c), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx zákonem.

(3) Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) naplňuje x vede fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace uvedené x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,

CELEX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx informace x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx uváděním do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty zjištěné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak, která xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilé pro xxxxxxxxx druh činnosti.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx roku x více xx xxxxxxx trestný xxx, xxxx

x) xx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy.

(4) Xx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ni xxxxx, xxxx xx odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxx x x Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 roky odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činností; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx v prohlášení xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x agentuře; údaje x xxxxxx prohlášení xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx konkrétními xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod,

CELEX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

Povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx jejich požadavků xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou v xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx tak rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x objektech, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení o xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88 x xxxxxxx se xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx obsah, počet xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx v souladu x právními xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx suroviny z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx přístupné výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx x xx případném xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílet xx řešení,

c) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx na dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx souhlasu musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x její odůvodnění; xxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí,

b) xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xx pro potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx dárců v Xxxxx republice,

d) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribucí x Xxxxx republiky do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx v rozporu x dosahováním cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země, x to xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem získal xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xx xxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx úřadu xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, a xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Registrace léčivých přípravků x záležitosti x xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) registrace Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxx být xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

2. x souladu s Xxxxxx lékopisem či xx základě technologického xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, nebo určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených zářičů,

e) xxxx xxxx, plazma xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx přípravek registrovaný xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx byla, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto údaje x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

j) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, který žadatel x registraci xxxxxx,

x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

l) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx zemích,

o) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka,

p) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §111, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx ve Společenství xxxx xx třetí xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 písm. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx změn údajů x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx obsahu a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrana průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, dokud xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pouze 6 xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x referenční xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx nových léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém hodnocení xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx však xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířete, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx uzná xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx také použije, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, x úplné složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx být x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x této xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav v xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň jeden xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ společně x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura a xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i), ale xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx léčivé látky.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou formu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace dát xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx x reziduí.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx se nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 a xxxxxxx uvede v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx je shrnout xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,

x) v xxxxxxxx xx obalu humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx náležitosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx x), x), x), xxxx. i) xxxx 3, xxxx. x), k) a x), xxxxx xxx x návrh souhrnu xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací“; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se nepředkládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický veterinární xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených a xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy:

a) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), j), x), x), q) x x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xx xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu na xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx xxxx sníženy. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xx doby, než Xxxxx stanovisko xxxxxx; x přerušení xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx přípravek xxxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, přičemž rostlinnými xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx vědecké binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) kvalitativní, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, a to xx lhůtě 15 xxx xxx dne xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xx xxxxxxx podá žádost x změnu registrace x předloží údaje x dokumentaci podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na tradiční xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci o xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x); pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby řízení xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 90 dnů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. h),

e) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, v xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) jiným xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního obalu x xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech d) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podkladem xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, není porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, že

a) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx právních předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určen x xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx druh xx xxxxxxxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxxxx pouze pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. f) se xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, x kterých bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro účely xxxxxx člověka; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx v příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zacházení x ním. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností, x xx pouze xxxxx xx onemocnění, xxx xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékařskou xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se lhůtami x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 nebo §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Po vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zavádět xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x o xxxxxxxxx xxxx nové informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx balení a xxxx xxxxx na xxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na trh, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace poskytované xxxxx prostřednictvím musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

2. zajistit xxxxxxxxxxx obchodních zástupců xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o způsobu xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx zveřejnění,

4. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami v xxxxxxxxxxxxx množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxx, xxxx uvedením xxxxxxxxx do oběhu xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx upustit.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených xx udělení xxxxxxxxxx xxx, xxx byly x dispozici ucelené xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku spolu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s žádostí x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, považuje xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx platnosti registrace.

(3) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x České republice; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx běžet xx xxx dne, xxx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice není x průběhu 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo a xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xx přítomný xx trhu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x jeho xxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zamítne žádost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé,

b) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,

j) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 xxxx. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení registrace. Xx xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které vedly x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušena x xxxxxx jiných xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxx. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx nesplňuje, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxx sdělí držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Tyto změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxx, xxx které považuje xx potřebné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doplnit, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x změnu registrace xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, který důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx stanovené lhůtě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxxxx ve lhůtě 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx doplnění. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx registrace Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 dnů ode xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením odstavců 1 až 4 xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení v xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx x záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x navrženým xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xx 15 xxx podat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx prozatímní xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxx, ochranných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx tato omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 nebo 3.

(9) Xxx-xx x změnu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Doplnit žádost xx xxxxxxx učiněné xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx provedením změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podat žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X žádosti musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x převodu xxxxxxxxxx xx uvede den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx bydliště xxxx xxxx usazena²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx, provedených x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x humánní homeopatický xxxxxxxxx, nebo „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientem, rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx a zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx obalu v xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze uvést xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx vydává xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx širokém rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx je xxxx, nebo x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, že způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

CELEX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) V xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, x jehož případě xxxx být veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení rizik xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, spotřebitele živočišných xxxxxxxx získávaných od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků, které xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx přijímat zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka,

c) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx použití vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx státech, x nichž xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby připravil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx republika, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx, xxxxxx žadatele, xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx udělenou příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo aby x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx stávající zprávu x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx od xxxxxxxx úplné xxxxxxx x registraci x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, uzavře xxxxxx x informuje o xxx žadatele. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x souladu xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Otázky, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných názorů. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na něž xx rozdílný názor, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předá agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X když xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 nebo xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku. Xxxxx xx dohodě s xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace, která xx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto zákona. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx jednoznačně vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k přezkoumání x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx ustanovení odstavců 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx to, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se použijí xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na homeopatické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx nepoužijí xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Registrace léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx orgánu Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, je-li potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x jakékoliv jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xx kterým došlo xx území České xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx a podílí xx na xxxxxxx x provozu informační xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení odpovídajících xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx registraci x xxxxxxxx registrace xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx x souladu x xxxxxx Společenství,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx na základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx propojenou. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Ústav rozhodne xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a platného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx déle xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx zastaví. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v průběhu xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nejde o xxxxxx přípravek potřebný x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn údajů x přípravku, jehož xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx základě xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx v platnosti. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace x xxxxxx stanovených x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x změny x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x České xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Souběžný dovoz léčivého xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx základě povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x kvantitativně shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx jen „referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně dováženým xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx žadateli známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x nežádoucích účincích x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost prodloužit xx xxxx dalších 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka, nebo

2. x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx země xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) jiný než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, kterému xx být xxxxx x pro xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa vždy xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx výjimky x registrace podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x registrace, x kterých rozhodla Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx některé závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx oběhu v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x registrace xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx kterou xx xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx po realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o ní x souladu s xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě,

b) v Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx dobu 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx vyjádří xxxxxxx x podmínkám použití xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do kategorií xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními právního xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž se xxxxxxxx léčebný program, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx postupuje xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx hodnocení používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, které xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx přípravkem xxxx xxx i již xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx xxx pouze xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího takový xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx x vlastnoručním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx osobou způsobilou x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx písemný xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana subjektů hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tým xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) osobách

1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) těhotných xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx vazbě nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, nebo

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxx se od xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické komise x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xx ochranu xxxxx x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) bylo xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx věku x xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx s prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx názor a xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx finanční částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx je takovýto xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se měl xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx jej lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxxxx písmen x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho riziky x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x vztahuje xx xxxxx xx klinickému xxxxx, kterým xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, jestliže postup xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx xx to x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyjádřením svého xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické zařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx neustavilo, působit x jako xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v takovém xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Tento xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x seznamu xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx etická xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, též zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx může vydávat xxx stanoviska x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxx, xx xx xxxxx vyjádření x žádostem x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) x xxx, xx budou zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(3) Etická komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 může xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx rozhodnutí xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Etická xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) vhodnost x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x postupu, xxxxx má být xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §52 odst. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx případ smrti xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, pojištění x xxxxxx podle xxxxxxxx 7 písm. x) až j) xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ještě x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx lhůta xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Ve xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavek xx informace, jimiž xx doplní xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým hodnocením, xx kterému vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx rok. Xxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická komise, xx xx za xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává i xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx o činnosti xxxxxx komise x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx etická xxxxxx“) x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o zadavateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost etických xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Ve xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) xx x), x), x) až k).

(3) Xxxxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 písm. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxxx, k nimž xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) V xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx jeho protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx etickou xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x místních xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kterou xx ohlašuje klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její úplnosti x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxx skutečnostem; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx zvláště složitého xxxxxxxxx posuzování se xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, sdělí xxxx skutečnost zadavateli x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxx její zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, že xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, pokud Xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx žádost nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky použity x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předkládané dokumentace. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x požádá x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx povolení xx x prodloužení xxxx, xx kterou může xxxxxx oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, po xxxxxx může zadavatel xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x případné xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx o klinickém xxxxxxxxx tím není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx sdělí důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxx komise“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx nová skutečnost, xxxxx může ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, a xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 a 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx pokud získal xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx-xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx si xxxxxxx, než pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě zkoušející xxxxxx Ústavu do 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zániku zadavatele xxx právního xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx tohoto opatření; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) opatření podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx xxxxxxxxx hodnocení x x zadavatele. Xxxxxx vypracovanou o xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x na vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxx a xx xxxxxxxx zadavateli xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agentuře na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx kontrol prováděných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx x souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x ve xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, xx jejichž xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx dalších 8 xxx. Zadavatel při xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx plně xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, ke kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxx předkládané dokumentace xxxxxxxx x žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx zadavatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx etickým komisím x zkoušejícím.

Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx něm podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx provádí za xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; obstarání tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) administrativní xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx statistických metod x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) xxxxxx x xxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxx §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) je zadavatel xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx vymezení rozsahu xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zadavatele podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxx přerušení počíná xxxx, xxx Veterinární xxxxx xxxxxx výzvu, x řízení pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, jestliže

a) xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá údajům x dokumentaci xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx předpisy souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx veterinární praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx protokolem x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o opatřeních x změnách provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) poskytnout zkoušejícímu xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x §59 obdobně x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx za vedení xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se uchovávají,

f) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx požaduje xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu jiným xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení k xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 x xxxx xxxxxxx povinnost výrobce xxxx zařízení transfuzní xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x výrobě x těch případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx řízení o xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx výroby, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) až x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx účel; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx uvést také xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, která xx mohla xxxxxxxx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, které xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pro pomocné xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

l) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi,

m) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx vývoje technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) veterinární xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x studium xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nesplňuje výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je studijním xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna zajistit, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, zda byl xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx jeho výrobní xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo b) x členském xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx kontrol osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x tomuto xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) V případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podá oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx v xxxx věci nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx se též xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx v žádosti x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu se xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx vedoucí xx vzniku transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnosti x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx u takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx zákona.

(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. d), e), x), x) a x) x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a uchovávat xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení zdraví x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru zahrnujícího xxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x x souladu s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx dárců krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx složek a xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. splnění požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. a) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x způsob vedení x uchovávání dokumentace x záznamů, rozsah x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x způsob vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x uchovávat za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakosti a xxxxxxxx výrobní praxi x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx služby zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx xxxxx x xxxxx, kdy se xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí. X xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a neodkladné xxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx, kdy podmínkou xxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání takového xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek provozu, x požadavků na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. e) xx h) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 a xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx krevní banky, xxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x tímto zákonem.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx základě žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i oprávnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), i), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx údajů oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xx xxxxxxx certifikátem výrobce xxxxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx právní předpisy xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu surovin xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x léčivé xxxxx, xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx Ústav; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx surovin, xxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovin x xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x takovém xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx z tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxx i údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem surovin x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx náležitosti předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx od xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny nebo xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Ke každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx členění x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) o xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 15 dnů, xxxxxx xxxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva smí xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxx do xxxxx xxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx medikované xxxxxx“) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx se rozumí xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx distribuována x xxxxxxxxx států xxxxx xx základě předpisu xxx medikované krmivo x x souladu x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě smluvní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kterým se xxxxxx, že místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x skutečnosti, xx medikovaná krmiva xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 roky odborné xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xx xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx území České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) V xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého krmiva xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto údaje xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx do xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x distributoři x povolením x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x dodávat xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xx po xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích xxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze do Xxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx byla vyrobena xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x která xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx medikované krmivo xxxxxx, po dobu 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx zašle xx 7 pracovních xxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jiných členských xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuce reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x distribuci“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx distribuční xxxxxx x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xx, že podmínky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x informuje Xxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné lékařství³¹⁾, xxxx xxxxx lékařství³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx o plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x objemu léčivých xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x xxxxxx intervaly, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jiné osoby, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx škodu x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx přípravku, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Distributor je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, dále povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx takové léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, jejichž xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx povoleno x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) dále xxxxxxx dodržovat podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku nebo xxxxxx, jsou povinny xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu nebo xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Veterinární ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména x Xxxxxxx x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx článek v Xxxxxx lékopisu; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx „provozovatel xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru je Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx „xxxxxxx lékárník“) xxxxxxxxxx xx to, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx právního předpisu³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy přítomen xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx se podílejí xxxxx osoby s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve schváleném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, popřípadě léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx lékárna xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z členských xxxxx, pokud není xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x to xxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx distributora nebo x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx zajistit při xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; lékárny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §81 odst. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité vydání, xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vydán x jiné osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx obsažené v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx každého vydaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnosti, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob (dále xxx „xxxxxxxxxx“) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx zásilkového výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx činnosti oprávněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej“); xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx pouze xx xxxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx Xxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx zásilek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 3 xxx od přijetí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) možnost vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 a 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Ústavem podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx odebírání x skladování. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(3) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x úředním jazyce xxxxx, do xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx znalosti příslušného xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 a 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Zásilkový výdej xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oprávnění xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx nebo nespotřebovaná (xxxx xxx „nepoužitelná xxxxxx“) musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, na xxxxx xxxx a odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 3 jsou povinny xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3 x s jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kraj x přenesené působnosti.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx skutečnosti závažné xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Ústavu xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx, který zajišťuje xxxxxxxxxxxxx hlášení i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx členských států, Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx x veškeré xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a agentuře x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Komise x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) zajištění, aby xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států,

d) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x tyto informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx vydaných Komisí x agenturou. Ve xxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústav schválit, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx předával xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, o xxxxxxx byl informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx známa, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx, byla hlášena xxxxx pokynů Komise x agentury tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx podle odstavců 2 xx 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Při oznamování xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury

(6) Pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. lednem 1995 v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 a léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, provádí x analýzu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxxxxx xx xxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx data x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx poskytne agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských států, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav zajistí, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Považuje-li Ústav x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx o této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx předepisování, výdeje x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, provozuje Veterinární xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx odbornému hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx informace podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx se xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, vybavit potřebnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx plnit v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x nich xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát za xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 let x dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 odst. 8 obdobně.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby o xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu

a) xx podmínek xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x x xxxxxxxxx případech, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx správám. Krajské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d).

§98

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x zásilkový xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu,

f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx vyžádání

a) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném dovozu x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto případech Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného řízení,

e) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x farmakovigilančního systému x vztahující se x xxxxxxxxxxxxx, přičemž Xxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ukončeny.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci zpřístupněny xxxxx osobám. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx názoru a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jej xxxxx x trhu x uvedením důvodů xxx xxxx opatření; Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Ústav poskytuje xxxxxxxxxx orgánům jiných xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou staženy x použití a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx členských států, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx činnost

(1) Při xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav oprávněn

a) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx výrobních nebo xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx x xx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx na vrácení xxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx v souladu x xxxxxx vydávanými Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neohlášeně xxxx xxxx území České xxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx související x činnostmi upravenými xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx samotnými xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx i ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. a) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx přípravku, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vydá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomto xxxxx učiní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole,

f) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x výkonu odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení k xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx, x to i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné v xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci

a) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx přezkoušel x tomu příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad se xxxxxxxxxxx specifikacemi, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx závěry xxxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast výroby xxxx farmakovigilance, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž je x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx prodá léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 písm. b) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §81 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25, xxxx

x) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x rozporu x §79 xxxx. 9,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx jiné lékárně x rozporu x §81 odst. 4,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) nezajistí xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 písm. x), xxxx

x) při xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx Společenství xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx lékařský předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx vyhrazený xxxxxx přípravek,

d) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x výrobě xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 xxxx. x), pokud jde x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podle §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

CELEX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx výrobních činností xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. d) xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezavede xxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. r),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

f) vyrobí xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

x) x rozporu x §73 odst. 8 xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace podle §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx distribuuje transfuzní xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §82 odst. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx součástí xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 odst. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Výrobce xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x rozporu s §70 odst. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost těchto xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx států v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x distribuci podle §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

k) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, nebo

l) xxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, která není xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 odst. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. a) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 odst. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §33 odst. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 odst. 3 xxxx. x) bodu 1,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) bodu 3,

x) nezajistí dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx podle §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx podle §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 1, nebo podle §95 xxxx. 1, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo xxxxx §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 10, nebo v xxxxxxx x §95 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) nezajistí xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

d) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, aby xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. a).

CELEX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxx §90 odst. 2 xxxx. a) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) v xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §102 xxxx. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 xxxx. c) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 písm. e), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 xxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 5 nebo 6 xxxx. x) nebo x);

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 xxxx. 7 písm. x), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx x), §102 odst. 11 xxxx. x) xx x), §102 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx c), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 9 nebo 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 5 xxxx. c), x), k) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) xx x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx d), §102 xxxx. 5 písm. x) nebo d), §102 odst. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx g), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 písm. x) až x), x) xx x), x) nebo x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), l), x), x) nebo x) xx w) xxxx §104 odst. 6 písm. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 1 xxxx. a), x) §102 odst. 3 písm. x) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 1 xx 3 nebo 7 písm. x) xxxx c), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx správní xxxxxx podle §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy zákon xxxx přímo použitelný xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx uvede na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž je x xxxx oprávněna,

e) xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) vydá xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 až 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv podle §90 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx hlášení podle §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 písm. c), xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, u nichž xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako zdravotnický xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) při xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxx odstavce 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) nebo odstavce 2 písm. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx až xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které bylo xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se přihlédne x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x okolnostem, za xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx, kdy xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x správní xxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, jde-li x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx s ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx x pokut xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx žádost v xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě stanovené x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx náhradu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x úkony, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky určené x použití výhradně x osob xxxxxxxx 18 let,

3. veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x plné xxxx, xxxxx

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx,

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx účtu xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx předkládání žádostí x prominutí xxxx xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovými xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Řízení, xxxxx nebyla pravomocně xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx

x) změně xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

b) x zrušení xxxxxxxxxx,

x) x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), l), x) x x). X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx souladu x požadavky tohoto xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X řízeních xx xxxx postupuje podle xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx žádost xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v tomto xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů. Xxxx-xx takovou xxxxxx, xxxxxx x ní xx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx uvede podanou xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízení se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit.

(6) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 až 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx neučiní, registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(11) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Povinnost xxxxxx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Náhrada xxxxxx xx promine x případě žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná o xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou správními xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. x) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bod 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx.7 písm. x), §49 xxxx. 5, §51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 odst. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) a x), §77 odst. 3 a 5 xxxx. x) x x), §79 odst. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 písm. c), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) a xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X zákoně č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx první zrušuje.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx zákon), se xxxx xxxxxxxxx zrušuje.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x zákona č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx č. 3x zní:

„e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx a testů xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx léčiva na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xx označuje jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Komise 2005/62/ES xx dne 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující se x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x monitorování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx směrnice 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., x xxxx z přidané xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Xx. x zákona x. 217/2005 Xx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 141/2001 Sb. x zákona x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x cenách, xx xxxxx zákona x. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty, ve xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX xx xxx 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, kterou xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx prasat x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 xxxxxx x. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Sb., nařízení xxxxx č. 100/2005 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx x. 626/2004 Xx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx odborné způsobilosti x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx souvisejících s poskytováním xxxxxxxxx péče x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušníků xxxxxxxxx států Evropské xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o vysokých xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx xxx 12. října 1992, xxxxx se vydává xxxxx kodex Společenství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Xxxx (ES) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX

45) Článek 16 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/24/XX.

46) §51a zákona č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Sb.

47) Například xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Xx.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 a 18 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x elektronickém xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 441/2003 Sb., x ochranných xxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, přísedících x xxxxxx xxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů (xxxxx x soudech x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 směrnice Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, občanský xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 zákona x. 94/1963 Sb. x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve xxxxx zákona x. 178/1990 Xx. x xxxxxx č. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. a xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx č. 167/1998 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. zákoník xxxxx, zákon č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a zákona x. 258/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx zákoníku.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx č. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx zpráva

X. Obecná část

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx

Xxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou vzhledem x xxxxxx zdravotnímu x ekonomickému xxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxxx x správnosti x xxxx podávaných informací xxx xxxxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx postihují xxxxxxx xxxxx léčiv xx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx mají xxxxx x ke xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byla xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx nejde x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 byly x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx xx xxx 31. března 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx ne xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx a zkušenostem xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxx nezakládala xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx vůči xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx přispívala x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx systému, x to xxx x regulačních postupů xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x x činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx registrací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dozor x xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilance) a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx návrh zákona xxxxxxx k xxxx, xxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx účelem maximálních xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x pohody xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činností státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x tomto xxxxxx xxxxx zákona směřuje x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používání xxxxx x praxi x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x oblasti léčiv x tím xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx odbornou. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx z tkání x xxxxx, výrobky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nezbytného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx míře xx klade xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných údajů x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx zároveň xxxxxxxx cíl, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx dostupnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejasnosti x hraniční situace x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx pokud xxx x ochranu xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí před xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxx. Prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x systému regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx posílení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mechanismy x xxxxx zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx přetrvávající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxx Společenství. Xxxx přispívá x xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxxxx navazují xxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je i xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx často xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x pro xxxxxx xx vyskytující onemocnění xx důvody xxxxxx xxxxxxxx přípravků (tzv. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx pravidel nastavena x xxxxx navazuje xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxxxx xxxxxx xx xxxx národních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborné kompetence xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, tedy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pozici xxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, xxx x mimo xxxxx xxxxx. V xxxxxxx x principy přijatými xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x oblasti xxxxxx dat x xxxxxxxxx. Xxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx změnou xxxxxxxx xxxxxxxxx v některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tzv. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárním xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství není x rozsahu, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx změnu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx) x xxxx xx xxxxx v xxxxxxx biocidů xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx diskriminace xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx celku

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxxx jednotně v XX je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxx XX xx účasti xxxx xxxxx, tak xxxxx xxx x xxxxxx xx kvalitu xxxxx propouštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (například v xxxxxxx xxx. souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, které jinak xxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství. Xxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Evropské xxxxxx - x x xxxx oblastech, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ponechávají xxxxxxx xxx národní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rysy navrhované xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx úpravě, xxxx xxxxxxxxx praktičnost a xxxxx o minimalizaci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx následujících nových xxxxxxxx Společenství:

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zohledňuje xx xxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zohledněna x xxxxxxx xxxxxxx řádu XX (směrnice 2005/28/ES xx správné klinické xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES stanovující xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný zákon x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx předpoklad xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx x užitkovosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajišťování pohody xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, x xxxx slučitelnosti x akty xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxx slučitelný x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je výsledkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx otevření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx korektního prostoru x xxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se předpokládá. Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx dohody x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx konfederací (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x certifikáty šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, 2003/63/XX, 2004/24/XX a 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, kterou se xxxxxxx zásady a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx požadavky na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Směrnice Rady 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx zrušuje směrnici Xxxx 90/220/EHS.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny jsou xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Nařízení Xxxxxx (ES) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx stanoví podrobný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxx x nim dojde xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 ze xxx 10. února 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x.2743/98 a 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 ze xxx 8. února 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx s předpisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Rady 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Komise 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (průvodní xxxx) doprovázející evidované xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxx xxxx xxxxxxxx transpozice xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx státní xxxxxx x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx směřuje k xxxxxxxxxxxx těchto zdrojů xxx, xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- efektivnějších způsobů xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx řízení (xxxx. xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a xxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy).

Rostoucí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x státech Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx možné pokrýt xxxxxxxxxx část výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťována xx xxxxxxxx zájmu, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávních subjektů x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx mnohem efektivněji x xxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákon xxxxx xx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provozovatelů budou xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadem xxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx prvků ochrany xxxxxxxxx prostředí, zvýšení xxxxxx xxx výrobci xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx, posílení dozorových x xxxxxxxxx prvků xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovišti, prodloužení xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxx i generických xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx generik x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stimulace výzkumu x oblasti minoritních xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx informovanosti zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx růstu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx generických přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x registrace, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx a obhajitelnosti xxxxxx činností (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx střetů zájmů xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxxxxx exportních možností xx spolupráce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", funkční xxxxxxxx systém, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aj.).

Dopad xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx nároků xx xxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) a zejména xx roce 2013 x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx efektivně xxxxxxx xxxxxx generických přípravků xxxxxxxxx o 3 xxxx. Xxxxxxx kompenzací xx xxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx EU, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxx novými xx rozšířenými činnostmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx a zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odebíraných xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx xxxx těchto xxxxxx xx rozšířených xxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zřízení 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x uvedených institucích, x xxxx 8 xx Státním ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2VŠ, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. xxxx, 1VŠ, xxxxx x xxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx 1XX, xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx dostupnosti léčiv 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 v Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nově zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx x biologické xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpora xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx EU 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx ustoupení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx četnost periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Potřeba xxxxxxx nových pracovních xxxx či ustoupení xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx plazmou a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx lze xxxxxxxx x xxx roky 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx pro rok 2007 - 5 xxx. Xx investičních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (hardwarové x softwarové xxxxxxxx) x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx na xxxxxxxxxxx xxxx xx rozšířené xxxxxxxx, xx které xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxx klinické xxxxx (0,4 mil. Kč), xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce zdravotnických xxxxxxxx x specifických xxxxxxxxx programů (0,5 xxx. Xx), dohled xxx xxxxxxxxxxx léčiv (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 mil. Xx) a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), vytvoření xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx a propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU (1 xxx. Xx), posílení xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx rychlost i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx x spolupráce x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 mil. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx hemovigilance (2 XX), xxxxxx nad xxxxxxxxxx výdejem (1VŠ), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx pro činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx&xxxx; xxx xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (modernizace x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx činnosti, xx xxxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 mil Xx), zahraniční inspekce x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx veterinární farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx systému xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx činnosti současných xxxxxxx léčiv či xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx třetích xxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxx tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx x Veddra-hum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx technologiích (0,3 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (0,1 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení formou xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Xx), rozšíření xxxx posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč), zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 mil představují xxxxxx náklady na xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx soukromoprávních xxxx (0,5 mil. Xx) xxxxx pokryty x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx generik xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx však všechna xxxx nová ustanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Příznivý xxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx generik x xxxx platnosti xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx institucí. Vytváří xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotní je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x informací o xxxx, x xx x x xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x tomto xxxxx xxxxx nedostatečně xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Zvýšeny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxxx při jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

XX. Xxxxxxxx část

K xxxxx první

K §1

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx zákona obsahuje xxxxxxx ustanovení technické xxxxxx, xx oznamován x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx XX, xxx případné xxxxxxx nevedly k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xx praxe jiných xxxxxxxxx států XX x xxxxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx soudního xxxxx. Xxxxx část definičních xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxx je tedy xxxxxxx představován x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx regulace. Pojem "xxxxxxxxxxx" xxxx omezen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx škálu možností. Xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo písemný xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx charakteristických souvislostí xx. Druhá část xxxxxxxx se soustřeďuje xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x evropskou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x homeopatické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx tohoto zařazení xx však zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být prokázána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xx xx zajištěn xxxxx xxx xxxx xx strany státních xxxxxx x že xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx českého xxxxx, xxxx definice xxxx xxxx poněkud upravena, xxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx zpracovaných xxx xxxxxx člověku transfuzí xx xxxxxx léčení.

„Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku tak, xxx xxxx schváleny x rámci registračního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx připustit x xxxxxxx na xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro lékaře x xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx potřebné právní xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Pojmy „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx reakce“ jsou xx zákona xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. I xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x definici „závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx pojem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx shodě x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx pojem xx definice zařazen, xxxxx je definován x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nově ve xxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx zpracování za xxxxxx získání transfuzních xxxxxxxxx nebo surovin x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x distribuci. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která skladuje x vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do tohoto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve x jejích složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 týkajícího se xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xx x xx tuto xxxxxxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx je xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedením, xx xxxxx „výdej“ xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx z xxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxxxxx, že výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technické xxxxxxxx Xxxxxx provádějící směrnici 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx sledovatelnosti.

V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejasností x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečně xxxxxxx x který xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílných xxxxxxx xx stanovisek. Xxxx xx počítá x kategorií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx přípravků“ schvalovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jejich uplatňování, xx doplněna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, plnit x xxxxxxx léčiv také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx základě tohoto xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx zákona xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx před neprověřenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx péče, xx xxx překladu xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx praktickým xxxxxxx xxx děti x dorost, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Umožněno xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x lékárně či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k přípravě.

Zachován xx již xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xx lékař xxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx proto, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx orientace xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní lékárníkovi xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon xxxx xxxxxxx podmínky xxx xx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx změnám xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx je rovněž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx suroviny (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx xxx použity xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí, celní xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx xxxxxxxxx činit xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx převzetí registrace x xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx je Ministerstvo xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxx xx xxxxx země. Xxx-xx x plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejní. V xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx x zneužívání léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxx z činnosti xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jako x xxxxx osvědčená převzata x dosud xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx kterých tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx služba ČR, XX - Armáda XX a MF - Xxxxx správa XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx další funkce, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxx zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x xxxx, xx §67 x 68 xxxxxx č. 79/1997 Xx., byly novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., kterým xxxx původní jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 a xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx se jako xxxxxxx zachovat pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přechodných xxxxxxxxxx navrhovaného zákona (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx konstatuje, xx xxxxxx byly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x plní xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X důsledku xxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx hemovigilance (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx poskytovat Komisi xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x navrhování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nich xxxxxxxx. Xx vztahu x xxxxxxxx úloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností v xxxxxxx regulace léčiv xxxx Xxxxxx xxxxxxx x úlohy úzce xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x spolupracující sítě xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxx skupin x výborů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx důraz xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tyto xxxxxxxxx xxxx rozšířeny x xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x rozšířit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx obtíže xx zařazením xxxxxxx xx kategorie léčivých xxxxxxxxx, je v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x sporných xxxxxxxxx xx zakotvením principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech nejistot x xxxxxxxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. mezi léčivé xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxxxxxxxx posunu dochází x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti xxxxx (xxxxxxxxx Dohod x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx x xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látek, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupráce x Ministerstvem zdravotnictví xx přípravě Českého xxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzických x xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x vzácně xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výjimky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxx neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x úpravě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x ohrožení života xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx k xxxxxxx ohrožení životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx na změny, xxxxx xxxxxxx návrh xxxxxx x ohledem xx stávající právní xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Krajských xxxxxxxxxxxxx správ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxx používáním, předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových chovech.

K §18

Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plněné xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k radiofarmakům.

K §19

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxx osob, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zůstávají zachovány xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zacházení s xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xx bezúhonné, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx (xx. včetně osob, xxxxxx xxxx zahlazeno xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, odkazuje xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X návaznosti xx xxxxxxxx Společenství jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozhodování podle xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx založena xxxxxxxxx těchto osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jen mírně xxxxxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dochází x zavádění nových xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří zacházejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, monografiemi Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx a používání xxxxxxxxx péče s xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrolám v xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx stávající xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx x lidské xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x transfúzních xxxxxxxxxxx x surovinách x xxxx x jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx zakotveny povinnosti xxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxx objasnění příčin xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx podávány, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx omezit na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx surovin z xxxx a krevních xxxxxx, xx zde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx dále xxxxxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx dohledání xxxxx xxxxxxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárci a x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v rámci xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx i xx xxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx rizika eliminovat.

V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx přispět x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x využitím xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx těchto epizod, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečněním xxxxxx xxxxxxxxxx, vývozu xxxx xxxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Tento souhlas xx xxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, k jejichž xxxxxxxxx slouží xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Společenství.

Aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následně. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx jednotného xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx závěru xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx předkládání kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx soli, ethery, xxxxxxx, komplexy x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx považují za xxxxx léčivou xxxxx. X xxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx dokládají xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podob léčivé xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxx zásada xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x cesty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnutí xx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů.

K §26

Žádost x registraci xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx jsou obdobné xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxx Xxxxxxxxxxxx byla tato xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x předložení xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx specifických xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nově vyžadován xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance, případně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl již xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxx dříve xxx uplyne od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxx xxx. Zákon vymezuje, xx xxxxxxx xxxxx xx uplatní xx xxx referenční přípravky, xxx xxxxx xxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx generika na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx rok, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx xxxxxxx indikace. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx x ČR xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx upravuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobně jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného zákonem, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx údajů v xxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx je xxx daný léčivý xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro registrace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx uvedení xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacích, popřípadě x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx nahradit výsledky xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení (xxx. xxxxxxx Bolar).

V souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobem x xxx xxxx xxx sestaveny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na prováděcí xxxxxxxx.

K §28 a 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásada, xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx indikace xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x předpisy Společenství xx uskutečněna x xxx xxxxxxxxxxx homeopatika.

K §30

Nově xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace pro xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dlouhodobého xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerály, pokud xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství k xxxxxx komunitárních xxxxxxxxxx xxxxxx rostliny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, povinni xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx roli xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Evropské lékové xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx zákonem. X xxxxxxxxx, kdy tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení, možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností registraci x xxxxx, jestliže xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaváže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx vymezeny xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K §33

V návaznosti xx xxxxxxxxx právní xxxxxx je zakotvena xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx změny x v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xx omezeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx oznamovat data xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x XX a xxxxxx tak i xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx x údaje o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx či v xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx zdraví xxxx xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxxxxxx ústavy. Xxxx další povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí sloužit x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pouze xxxxxx, x tím, že xxxxx platnost x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx prodloužení xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření zajišťující, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobu tří xxx xxxxx uváděn xx trh, registrace xxxxxxxx přípravku pozbývá xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx ochranu xxxxxx xxxxx ústavy z xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxx x informaci x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx x registracích xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, které se Xxxxxx nebo Veterinární xxxxxx xxxxx oznamují, x xxxxxxxx oznámení xxxxxxx požadavky, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dosavadního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve prospěch xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx podmínky, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s tím, xx je v xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení názvu xxxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, zpřístupnění údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké, a xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, x příbalové xxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx je čitelná x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obalu xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx jednotlivé šarže xxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxx jazyce. Tento xxxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označených x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx upravuje xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na výdej x xxxxxx zcela xxxx klasifikaci x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Řešeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx, lhůt řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxx Společenství. Je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx počátku řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými státy x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx neměl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, na žádost xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situací xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx homeopatické přípravky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Společenství xxxx vytvořeny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx včlenění xx xxxx xxxxxxxxx, výměně xxxxxxxxx v rámci xxxx procedury a xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx mechanismem xxxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx xx aplikován x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx registraci x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění vstupu xxxxxxxxx do oběhu xx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx obdobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji na xxxxxxxx předpis, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně jako x xxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádosti. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hledí jako xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace platí 5 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a lze xx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, protože xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

K §45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroků Evropského xxxxxxxx dvora xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx registračních xxxxxxx xx tak xxxxxxx i specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využíváním xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Otázka xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX vycházejí xxx xxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx veřejného xxxxxx x z xxxxxxxxxx, která xxxxx x xxxx problematice Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti je xxxxxxxxx neustálého xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx průběžně uzavíraných xxxxxxxx případů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dovoz byl xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Zakotvena xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 až 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, které musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou stanoveny. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx opět zajistit, xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nedocházelo x xxxxxx zneužívání.

Nově se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx způsob uvádění xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv. X případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x dispozici, žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně jako x současné právní xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupný. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpis. Nově xx zakotvena xxxxxxxxx xx tzv. „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, Xxxxx x Ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx provádění léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 a nařízení Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx ošetřeno x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etická komise. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx současné právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepředpokládající preventivní xxxx léčebný přínos. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vždy vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možná xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xx podmínky, xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxx osobách, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx informována x xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského lékařství xxxx xxxxx zajistí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx rovněž řešena x účast zletilých xxxx xxxxxx nezpůsobilých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx souhlas k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xx práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx, dokumentace, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx typů klinických xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x multicentrickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx republice. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx pro dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění informovanosti Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stávající xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebných xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozastavení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

K §57

X xxxxxxx s xxxxxxxx Evropských společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a oprávnění x dozoru. K xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx hodnocením xxxx xx dohodě x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx rovněž povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturu o xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěna i xxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a informací. Xx xxxxxxxxxxx stanoveno, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku. Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele poskytovat xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx xx zproštěn xxxxxx zadavatel, xxxxx xx sám zkoušejícím, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx přistoupeno ke xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xx xxxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx otázek.

K §60

V §60 xx vymezen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zde xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímané Xxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxx lékovou agenturou xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx posuzuje xxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xx xxxxx xxxxx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zahájeno xx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x veřejnosti xxxx xxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx pohody zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podrobně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx časového xxxxx x jsou stanovena xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a zvlášť xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx účastníků klinického xxxxxxxxx, xx. zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx osobu, xxx zachování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ze třetích xxxx, kde zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zejména jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při x před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Zahrnuta xxxx x ustanovení týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xx rozšiřují xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxx výrobu jsou xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx zásadami správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin; xxxx xxxxxxxxxx platí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx a pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je x xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx xx vztahu x činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx příslušné kvalifikované xxxxx, související s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x technických xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kterým xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx transfúzní přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby se x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xx vymezen podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a omezením xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pouze xx xx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově se xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění), vyvolala xxxxxxx dohledat xxxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxx odstupem. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rodné xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro fungování xxxxxxx EU je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx zajistit systém xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice se xxx promítá také xxxxxxxxxxx uloženými xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxx xxx §24), xxx xxxxx je systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx státu, přičemž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zárukami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx v XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx pojistkou, xx xxxxxx dovoz ze xxxxx země je xxxxxxxx nutný a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx nebo XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxx (§68).

K §68

Krevní xxxxx, xxxxx skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx sníženy v xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na menší xxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx, a xx srovnatelně jako xxxxx nad zacházením x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx krevní banky xxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx praxe xx xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, podřízena xxxxxxxx. X odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých x vybraných xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx rozvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude provedeno xxxxxxxx Komise. Xxx xxxxxxx surovin xxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx již zavedeným xxxxxxxxxxxxx režimem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx společný xxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závad jakosti, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých přípravků, xxxxx x ní xxxx vyrobeny, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

K §71 a 72

V xxxxxxx xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxx k přesnějšímu xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uvést xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb kvalifikované xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx dochází xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx nevykonávají.

K §77

Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Specificky xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a to xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx umožněno xx specifických případech x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náleží x xxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xx xxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx zkušeností z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx do ČR xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinnost uskutečnit xxxxxx dovoz xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx jsou vyňaty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx podmínky distribuce xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnám x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujícím léčivé xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx distribuce surovin xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxx x článku 68 směrnice 2001/82/XX x xx xxxxxx x aktuálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx §78 je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx látky xx používají x xxxx dalších oborů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xxx zaveden komplexní xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx státní správy. Xxxxx jsou i xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit přehled x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami.

K §79

V souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zařízení, xxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx o pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx imunologická xx mikrobiologická x xxxxxxx humánních autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx odborné předpoklady xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specificky xx vymezena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx oprávněni poskytovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxx upravena prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři.

K §81

Pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stávající praxi x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař, vydat xxxxxx přípravek zaměnitelný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékaře, xxx x záměně dá xxxxxxx. V xxxxxxx xx stávající právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxx, včetně postupu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx, x xx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X těchto xxxxxxxx přípravků nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zakázat, xxxxxxx xxxxxx opatření by xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx kvantitativního xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento regulační xxxxx umožňuje prověřit xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx výdej je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej.

K §84

S xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx vhodné x xxxxxx xxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx základě těchto xxxxxxxx sestaví průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx, xxxxx musí lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací o xxxxxx přípravku, včetně xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx balení x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx kdy xxxx xxx přípravek xxxxx,

- xxxxxxxxxx na zavedený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx zásilkový xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ČR a xx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx zasílány.  Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx v XX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uloženu xxxxxxxxx xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávání xx každého xxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x povolení.

Případná xxxxxxx x umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx že xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x XX, xxxx x dané xxxxxxx relevantní. Zásilkový xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vývoz“ poměrně xxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx souběžným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x XX neomezená xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x který je xxxxxxxx obchodním xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožnit x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x nižšími náklady xxx x ČR xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností x xxxxxxxxx. Dodávání xx xxxxxxxx pouze ze xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxx přístup slučuje xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x českém xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pacientům. Xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxx v XX, není xxxxxxxxx xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx opatření xxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx veřejnosti x xxxxxx odstraňování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxx léčbu. Při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx opora xxx zavedení systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx opatření s xxxxxx xxxxxxxxx státy. X rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx vybavit tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkci. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupná, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Dále xxx zejména o xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx potřeby. Za xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x trvalé výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kladen xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx upraven xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Vytvořeny xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx období na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zakotveno na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx o funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x sdílení xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve společné xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pro zajištění xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx zavedenými xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V této xxxxxxx dochází xxxxxxx x posílení xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vykonávající xxxxxx správu (Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údajů. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxx x xxxxxxx na změnu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx veřejné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy sdílení xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx přizpůsobeny x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxxx v závažných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péči x xx tím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx úřadů i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx osobám. Xxxx xx v případech, xxx xxxxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx záměrem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx citlivé x xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmy, xx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zejména Xxxxx x Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx hodnoceních, které xx umožněno xxxxxxx x XX. X xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu podání xxxxxx látky člověku, xxxxxxx xxxx studie xxxx citlivé x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx organizují, x xxxxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx xxxxx, které xx měly xxxxx xx těchto studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx zveřejňování seznamu xxxxxxxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xx xxxxxxxx zakotven xxxxxx informací, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx rozsáhlejšího xxxxx xx strany veřejnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxx xxx nově x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx i obchodním xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xx i xx situace, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx vymezení těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx xx Společenství x rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx informace x xxxxx probíhajících programech. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xx vyžádání poskytnout xxxxxx xxx pracovní xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx ustanovující, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Nadřazeným xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x případech se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx rozšíření xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření za xxxxxxx při výskytu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x použití a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x státní kontrole. Xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx umožněno xxxxxxxxx od ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti x omezením na xxxxx důvodně xxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zmocnění inspektorů xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx k pozastavení xxxxxxxx prodejců x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx, xxxxxxx činnost xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx x zpracování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedením do xxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůty, ve xxxxxxx tato kontrola xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx ustanovení xxxxxx pozměňující xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx nové povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx sankčním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx uloženou povinností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokrývající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR x xxxx povinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x rámci Xxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxx, xxx odpovídá xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx delikty x x xxxxxxx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xxxxxx xx správní xxxxxx xxxx přestupek. Nově xx ustanovením svěřuje xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx pokut xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x potravinách x xxxxxxxxxx výrobcích, zákon č. 100/2004 Sb. x obchodování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X toho xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx x současné době xxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxx xxxxxxxx efektivnost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx k vymáhání xxxxx uložených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Návrh xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx v XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, klade xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx dozor a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zajišťované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastoupením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx území Xxxxxxxxxxxx x požadavkům xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje kromě xxxxxx získaných xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x naprosté xxxxxxx xxxxx Společenství, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx úkony xxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x určení xxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím předpisem, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví okolnosti, xx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. ve xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx vymezení prováděcím xxxxxxxxx nahrazuje nejednoznačné xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx. Zachován xx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxxx xx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx s xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x většiny xxxxxxxxx xxxxx nově zavedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx ústavů xxxxxxxxx x udržováním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a neúčelných, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zhoršuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměrně xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxxxxx jsou zejména xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x minoritních xxxxxxxxxx. X činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx malých, malých xxxx středních xxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. uplatnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Evropská komise xx xxxx doporučení 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx zcela xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhlému xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X cílem xxxxxxxxx právních jistot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx v platnosti, xxxx-xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zaniká.

S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx xx náročnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx x hrazené xxxxxx ročního poplatku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx připravit xx xxxxx nový xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx podle zákona č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxx re-klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx desinfekční x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx oproštěn xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx ES, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxx xxx úprav xxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vydány xx základě zmocnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x léčivech.

Nově xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví zmocněno xxxxxxx vyhláškou správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx spojeny s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Zmocnění x xxxxxxxxxx vyhlášce xxx podrobné vymezení xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmocnění x technickým požadavkům xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi ES (x xxxx předložení xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx uplatňovaných požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí poskytovat xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx dárců krve x plazmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další specifika xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Vyhláška xxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke xxxxxxx xx navrhují ty xxxxxx nebo jejich xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx vydává xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx důvodu, xx na tuto xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x celé regulaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádnou xxxxxx x xxxx proto xxx uvedeno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zákon č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dosáhne xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

V Praze xxx 2. xxxxxx 2007

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Julínek, XXX x.x.

Xxxxx textu xxx.xxx.xx