Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX REPUBLIKY

Poslanecká xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ a upravuje x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxx použít x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx zvířatům, x to buď xx účelem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx xxxx podání xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx zvířatům; za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx přípravky zhotovené xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) kity, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prekursory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx podáním,

l) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně xxxxx rostlinnou látku x kombinaci x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na její xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx látky, xxxxxx k xxxx, xxx xxxx součástí xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx spočívá x xxxxxxxxx metabolismu,

b) pomocné xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vlastního léčebného xxxxxx a

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx premix“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x za xxxxxxx podmínek používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx. Toto období xx xxxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx bezpečnosti x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx jsou x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v souvislosti x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx anomálie nebo xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Poměrem rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x odstavci 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch z xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx další xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a epidemiologické xxxxxxxxx dárců.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním, distribucí xxxx výdejem transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením na xxxxx se rozumí xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx kterém se xxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx skladování x distribuce. Za xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x vývozu do xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a jinými xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx podmínek uvedených x §83 xx 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxx potřebného množství xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx z ústavní xxxx⁷⁾ nebo při xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prodej xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx osobám xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx xxxxx kontroly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x farmakovigilance se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen „distributor“),

c) xxxxx oprávněná k xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx výzkum léčiv, xxxx

x) prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(2) Správnou xxxxxxx praxí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou dokumentací.

CELEX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx činnosti xx základě tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Předepisovat, uvádět xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), xxx pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, který xx xxxxxxxxxxx,

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, pokud xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta takové xxxxxxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o radiofarmakum, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzeném xxxxxx původců onemocnění, xxxxxx, chemických látek xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx havárii, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx úřední desce x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, pro xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská komise (xxxx xxx „Komise“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxx postup stanoví xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví postup xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx být xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) a xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx určit x podání léčivého xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé xxxx xxxxxxx takové xxxxx dotčena.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální látky xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, musí xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovenou podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxx předepisují léčivé xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx x ochranné xxxxx, která musí xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku nestanoví xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X případě podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, o kterém xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx zařazené x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.

(11) X předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisovat xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob převozu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejde-li x veterinární imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx technologické zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požádá.

(15) Chovatelé, xxxxx jako podnikatelé xxxxxxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x držení léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx x x případě, že xxxxxxx, pro xxxxx xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

b) povoluje xxxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx x požadavky xxx

1. xxxxxx léčivých látek x pomocných látek,

2. xxxxxx a přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx vývozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

CELEX 32001L0020

x) činí xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako takové xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx činí opatření xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření přijatých x oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx stanoviska x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

n) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx x x xxxxxx vývozem do xxxxx xxxx a xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxx distribucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) je xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Ústavu stojí xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx lékárenské praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. stanovisko x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx lékárny xx vztahu x xxxxxxx jí vykonávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x používání neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, nebo

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

CELEX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) rozhoduje x případech pochybností, xxx xxx x xxxxxx přípravek nebo x léčivou látku, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů vztahujících xx xx spotřebě xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x další xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx odborníků s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

g) zajišťuje, xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) rozhoduje x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx sídlem x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud zvláštní xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx osob nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x opatřeních podle §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x g) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 odst. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

j) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx medikace x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx uváděním xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stupni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 mohou xxxxx xxxxx starší 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoho roku x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx čin, xxxx

x) xx trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxx, xxxx xx odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx bezúhonnosti vydanými xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x posledních 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx biologie a xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx vztah k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxx povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxx při xxx činnosti, x xx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx členském státě xxxx ve xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x objektech, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, úpravu, xxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx vystupují x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen

a) xxxxxxxx, aby každá xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa podnikání xxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx skladovány, nebo

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx d) xxxx x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) nebo v xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 a 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx musí provozovatelé xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy³⁵⁾.

CELEX 32004L0010

§24

Povinnosti při odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové suroviny xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx výroby pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, zajišťují xxx odběru, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x rozsahu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx x jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným neoprávněným xxxxxxxxxx a ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx splněna x xx případném zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílet xx řešení,

c) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se takového xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx podezření zprávu x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx odstavce 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví pravidla x rozsah postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx se xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxx vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí,

b) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, porušil závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsah.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx provozovatel, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx obsah.

(9) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu x xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx úřadu jako xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud mu xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, která je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekursory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xx xxxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26,

b) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně neodlišují xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx, popřípadě účinnosti; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném §25 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx udělena pouze xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tyto údaje x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx druhy zvířat, xxx které je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx posouzení čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby a xxxxxxx o tom, xx každý výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxx států, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx předložena platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za podání xxxxxxx x registraci xxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů xxxxx §111, je-li požadována xxxxxx,

x) kopie dokladů x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,

s) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx účinku, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx ve třetí xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) bodu 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. c).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav nerozhodne xxxxx §38 jinak; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci určí. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x původní žádosti xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pouze 6 xxx x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx takového referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 let registraci xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx o xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx však xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx z této xxxxx 10 xxx x jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x druhé xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. V xxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx o registraci x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišují, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Tyto xxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné agenturou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace podle §26 odst. 5 xxxx. i), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dát xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souhlas x x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxxxxx uvede v xxxxxxx důvody, proč xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx práv xxxxxxxx patentu nebo xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx právního xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje formou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx pouze humánní xxxxxxxxxxxx přípravky splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx předkládá xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxxx c), x), x), písm. x) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx tradičního xxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), j), l), x), q) a x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

b) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxxx známé; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx složkám,

d) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let xx Společenství,

f) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou nebo xxxxxxxx cestu podání xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo množství xxxxxx x průběhu xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Výbor pro xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární xxxxxxxxxx45) xxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx obsaženy x xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx látky se xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx vědecké binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, autora x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx upráškované rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, jestliže se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx podle xxxx xxxxx nezruší, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx kombinací xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby v xxxxxxxx na obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, žádost xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x jakostní,

2. prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který xx xxx x xxxxxxx xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) může podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx suroviny a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx laboratorní kontrole xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložil xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx požadované doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx doručeno Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo písemného xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nepřetržitě xxxx alespoň 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mají xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h),

e) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx kontrol xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx ochranu zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx s §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx může Xxxxxxxxxxx ústav vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx ode xxx, xxx žádost obdrželo. Xx vyžádání tohoto xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x radiofarmaka, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále x xxxxxxx na xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je podkladem xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx zákonem nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x podání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx druh či xxxxxxxxx zvířete, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, II xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx druh xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v rozporu x prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) se xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x registraci obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x registraci xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx povinností se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xx lhůtami x termíny xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx krevních derivátů xxxx uvedením do xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx cen a xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakékoliv xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x nich xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení x xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění analytické xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu x léčivých přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 xxxx. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x ověřovat, xxx obchodní zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx osoby xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x množství x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx od tohoto xxxxxxxxx upustit.

(4) V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby byly x dispozici xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx se farmakovigilance xxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx doba, xx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx na xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti nepozbývá, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx nebo druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, jakož x rozhodnutí o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx nabízen x xxxxxxx, které je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat,

i) údaje xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 písm. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 písm. x).

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x pozastavení registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x důvodů xxxxxx xxx stanovuje tento xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zánikem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinna xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že registrace xxxxxxx uplynutím doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozhodne Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji oznámit xxxx ohlásit. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají administrativní xxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xxx vymezení změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx tyto xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nelze potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx změny registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxx odborné posouzení; xxxxxxxx změn musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrace x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx registrace, důvody, xxx xxxxx považuje xx potřebné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doplnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx základě sdělení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx uplynutí lhůty xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdrží doplnění xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválenou.

(4) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx registrace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx x záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x navrženým xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx podat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxx xxxxxxxx 5 xx považuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx informací, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, cílového xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx lhůty 180 dnů lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení změny xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X xxxxxxx xxxx v přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení, nesmí xxxx Ústav x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx xxxxxxx xxxx od povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto změnu xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx lhůtě 30 xxx xx doručení xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 8 obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, ke kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx přiložen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx ode xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xx uvede xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv a xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x převodu registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě léčivých xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx Společenství, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit nebo xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx u léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanoví, xx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx a ve xxxxx širokém rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx vydávat xxx lékařského předpisu.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx účelům⁴⁰⁾,

c) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, nebo v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx určen pro xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx vyžadující, xxx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx byl zajištěn xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X rámci xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje rozhodnutím x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

CELEX 32001L0083

(7) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ nebo xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x léčivý xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx být veterinárním xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, používá xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,

e) obsahuje xxxxxxx látku, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx schopnosti x přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx, xxx xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X případě léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x člověka,

c) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx nebo jehož xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 odst. 2 xxxx. b) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Požaduje-li xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx, xxxxxx žadatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační skupina“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví návrhy xxxxxx dokumentů xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od obdržení xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x informuje o xxx žadatele. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx nemůže Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo závažného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předá agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx podle §34 odst. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace, která xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k přezkoumání x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx zvířat xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Registrace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x jakémkoliv zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x jakékoliv jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x která xx byla oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a podílí xx xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, pokud

a) xxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Společenství,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním xxxxxxxx propojenou. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li přerušení xxxxxx xxxx než 180 dnů, Ústav xxxxxx zastaví. Ústav xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx převzetí registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému přípravku, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx registrací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x lze je xx základě žádosti xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx podmínky, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx zruší rozhodnutí x převzetí registrace x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku po xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, jako x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, pokud x zastavení xxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného členského xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) oznámit zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

CELEX 32001L0083

§45

Souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech xxxxxx, x xx za xxxxxx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx za účelem xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) a x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x Xxxxx republice xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx žádost prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo v xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx třetí xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x povolení použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 se zveřejňují xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a) xxxx 1, informuje Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Veterinární xxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx života xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx záznamy x uchovávat je xx dobu 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Distributor vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx mimořádné potřeby xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx stanoviska. Ve xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx zejména x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh x za zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 let xx registrace léčivého xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx zpracování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx však na xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Společenství⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. stanovit nežádoucí xxxxxx,

3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx hodnocení"), x xxxxx i xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších členských xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo přípravek xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx složení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; může xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí x xxxxxxx,

x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx takového ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí osoby

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx; provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx tyto xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx informován o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí a xx ochranu xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, aniž by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; uzavření xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx s prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x přínosech na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx jej lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) je navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx se x xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale sledovány,

h) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx si xxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxxxx písmen x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického hodnocení,

d) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě kompenzace,

e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje se xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx chorobou x postiženou skupinou xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx provést ani x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx xxxx vyjádření xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

CELEX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x seznamu jejích xxxxx x x xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx nákladů. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx x na xxxxxxxx stanoviska a xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx být osobou, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení etické xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství v xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnosti a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 může xxx na základě xxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.

(6) Etická xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně vynaložených xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise posoudí

a) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

h) zajištění xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x místem hodnocení,

k) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Ve xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání stanoviska x případech xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx však jednou xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx za xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx zajistí subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska etických komisí x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx etická xxxxxx“) x tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti o xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx x), e), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné stanovisko, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx pouze x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, může pro xxxx místa hodnocení xxxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho protokolu xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se vztahuje xx konkrétnímu místu xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x místních xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx sdělení, řízení x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení shledána xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x výjimkou xxxxxxxx přípravků neregistrovaných x České republice xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx zvláště složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxx, aby xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx zadavateli, xx klinické xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxx na 30 xxx.

(6) Zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je modifikace xxxxxxxxx identity subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx stanoviska etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx povolení xx x xxxxxxxxxxx doby, xx xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu, xx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, shledá-li xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx a případné xxxxxxx používané pro xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx se nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx obchodně propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou osobou; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí dodatek xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxx komise“); prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx oznámené dodatky xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje a xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předčasně, xxxxxxxx se lhůta xxxxx věty první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, agentury xxxx Komise poskytne Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav si xxxxxxx, xxx pozastaví xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu do 7 dnů. Ústav xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x o jeho xxxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx nebo bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx případě Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupují xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Výroba xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě se xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění změn xxxxxxxxx uváděných xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v laboratořích xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na vyžádání xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx. Po dohodě x Xxxxxxx x xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agentuře xx xxxxxx vyžádání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Následně xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Tyto xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel zajistí, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx zadavatele

(1) Zadavatel xxxx podat Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, ke kterému xx xxx převod xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na kterou xxxx xxx povinnosti x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx žádost o xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx lhůtě 30 dnů od xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x uvedením xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx zadavatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové druhy xxxxxx. Klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařazením svých xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx a odůvodnění, xxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx xxx „protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x xxxxxx správního xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x rozsah xxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x od xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx podle odstavce 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární ústav xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx přerušení počíná xxxx, xxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx přerušení řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto zvířat,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá údajům x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, pro xxxxx bylo povolení xxxxxxx,

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, nebo

f) xxxxx x zániku xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx povolení.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx nebo xxxxxxxx zvířeti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. o opatřeních xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx může podat xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx na jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x případně xxxxxxxxxx, xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále jen „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující činnost x Xxxxx republice, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, který část xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx nebo dovoz xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 x není xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx oprávněn požadovat xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx, včetně údajů x splnění požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané výroby. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, jimž xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx se xxxxxx prostory, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) mohou xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze uložit x po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x rámci řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce“), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

b) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx výroby,

d) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento útvar xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx účel; xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. b) xx x) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kdykoli vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,

x) vykonávat činnost x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

k) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xxxx povinnost xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu kopie xxxxx dokladů o xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít x xxxxxxxxx, jedná-li xx o výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx,

x) uchovávat vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x surovin xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx ze třetích xxxx pouze xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx řídí xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx tři x xxx roku, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud ve Xxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x rámci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx xx Společenství, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Společenstvím a xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxx osvědčit v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně oznámí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dotčené kvalifikované xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení v xxxx věci nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx oprávněna vyrábět xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci výroby xxxx kontroly jiným xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx v takovém xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx i u xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx plnit povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. d), x), x), x) a x) x dále xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx minimum xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx a každé xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru zahrnujícího xxxx postup xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu z xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. skladování, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem odebrané xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat za xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky pouze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx služby x xx krevní xxxxx; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §82 odst. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx písmene g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti, rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem povolení xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) používat x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

b) na xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, které má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx požadavky splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx transfuzní přípravek xxxxxxxxxxxx nebo vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx takového ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx zaměstnance, dokumentaci x záznamy, xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní praxi x na identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každého xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 písm. x) x dalších osob xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. a) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze třetí xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx x souladu x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. b), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxxxxx“), je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikátem výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx výrobu surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x léčivé látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, může Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x výrobcům léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx daného výrobce xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx i Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení z xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxx i údaje xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx surovin x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx surovin, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx doložení.

Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x souladu s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx v konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx a za xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx chovu x xxxxx lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx a izolované x souladu s xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx situaci v xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její výrobce xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto oznámení.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx používány veterinární xxxxxxxxx vakcíny

a) o xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, nejpozději xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva smí xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna do xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo“) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží medikovaného xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx na jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx požadavků xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx předpisu xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv uskutečňované

a) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným úřadem x že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zadat část xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx zajistit, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 až 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) medikovaný xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o registraci x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo vyrobit xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx mít

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx všeobecné lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v biologických xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx léčiv x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv odpovídá

a) xx to, že xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx jeho vystavení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho uvedení xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx vyhotovení tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx medikované krmivo xxxx být vypracován xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud se xx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx nedochází x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného premixu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto údaje xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva jimi xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vystavil xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx použití xxxxx veterinárním lékařem, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx v uzavřených xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx obaly, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jejich zajištění, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, kde xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným premixům xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx příslušným kontrolním xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx medikované xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x příslušném předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované krmivo xxxxxx, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii zašle xx 7 pracovních xxx Veterinárnímu xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Pokud xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor medikovaného xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které bylo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x právem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x distribuci“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx ustanovení odstavce 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx přípravků; součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx za xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxx zubní lékařství³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx na kvalifikovanou xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci platnosti.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných distributorů xxxx xx výrobců xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče nebo xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §81 odst. 2 xxxx. c), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li o xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o medikované xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána zařízením xxxxxxxxxx služby podle §67 xxxx. 3,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich poskytování xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x na systém xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, který xxxx registrován x xxxxxx x členských xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxxxx jeho odpovědnost xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Distributor si xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, nebo xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx povolí xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x rámci Společenství xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx ověření jakosti xxxxxxxx a pomocných xxxxx podle bodů 1 až 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předepisování, výdej x používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx povoleno v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x distributora, xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx distribuci medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x), x) x g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, dováží, xxxxxx, nakupují, prodávají, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx zákona, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu nebo xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 let záznamy x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o látce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx údaje x xxxxx x případné xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, který Veterinární xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx správy, zejména x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím činnost xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx se xxxxxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx „vedoucí xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾; xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákonu, xx technologické postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx a specializovaná xxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x tomto oboru.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx

x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jejich jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx k xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 písm. d),

c) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxx

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx použití xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují podle xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách a xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ v xxxxxxxxx, x to xxx léčivé přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odborní pracovníci x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pracovišti připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče xxxxx §5 odst. 8.

(3) Provozovatelé oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla ohrožena xxxxxx léčivých přípravků x že zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví, x případě xxxxxxx, xxxxxx a způsob xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

d) jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; ostatní léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odebírat xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x správném používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx příbalovou informaci.

§82

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pacientem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx přípravek je xxxxx zaměnit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského předpisu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, musí xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxx skladových zásob, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jimž xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,

c) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx případném obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „zásilkový xxxxx“) xx xxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob (xxxx xxx „objednatel“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx zásilkového výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx je k xxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx zákona.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

§84

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx zveřejnění nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 odst. 2 xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x) x úředním xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x odeslání x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Zásilkový xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském státě, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx potřebě xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením xx obalu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro balení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx ustanovení §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Odstraňování léčiv

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiných než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx životního prostředí.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx likvidují jako xxxxx, xx jehož xxxx a odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx prevenci infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx souhlasu informuje xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odevzdat nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx je lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §87 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxx zneužit,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, zubní xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, který zachází x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx povinen xx řídit při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro dozor xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x). V rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 odst. 7 xxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) zajištění, aby xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx a řádně xxxxxxxxxxxx případech může, xx základě žádosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx pracovníky v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, která xxxx xx známa, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx v České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných okolností, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Při oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v souladu x předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ve Společenství, xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, provádí x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx států podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx farmakovigilance v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

§92

(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(3) Považuje-li Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti rozhodnutí x zákazu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx přijímanými xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx sběru informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx a xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na trh.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx jsou x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále vzít x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx z léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Informace podle xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie nebo x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx odpovídající kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx, xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §90 odst. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxx podrobné záznamy x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx a xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx informace předával xxxxx způsobem.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterým došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx státy na xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx použije ustanovení §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx uveden xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x dále xx xxxxxxxxx intervalech; periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx členským státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx takové hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu registrace xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx uvedených x §92 odst. 4, xxxx

x) jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení životního xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, používání xxxx výroby, stažení x xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx poskytující veterinární xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x závadách léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Společenství s xxxxxxxxxx, zda jde x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx příslušných provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. klinických xxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx o uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

l) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx registrace, prodloužení xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, převzetí xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx a dalších xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci žadatele x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x plném xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx informace x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx potřebné v xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx jej xxxxx z xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo e).

CELEX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů v xxxxxxx, xx o xx osoba podezřelá x protiprávního jednání xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx nevzniká x Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx na vrácení xxxxxxxxxxxx nákladů, pokud xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx x pokyny vydávanými Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x provozovatelů x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾,

a) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, jejich zástupců, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x zastupování,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx poskytování xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx odpadnutí důvodů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); prokáže-li xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky splňují xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx léčivé přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomto xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole,

f) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu návrh xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon oprávnění xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx činností vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) se xxxxxx v xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, a xxxxx kontrol xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx šarži xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdůvodněním existujících xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 dnů od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě může Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx věty xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx stanovenou přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x písmenech x) x b).

CELEX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §78 odst. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivými přípravky x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) jako předkladatel xxxxxxxxx programu pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx pacientů zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx c),

c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v případě xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe xxxxx §79 odst. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx při přípravě xxxxxxxx přípravků látku x xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) naruší celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx v xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně x xxxxxxx s §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. a),

g) nezajistí xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), nebo

h) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Společenství xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) nedodrží podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 nebo nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 písm. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) xxxxxxxx x prodeje vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 a §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

CELEX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům x xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx podle §64 xxxx. x), nebo

c) x rozporu x §64 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede do xxxxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. a),

b) odebere xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) v rozporu x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a osobách, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx jakosti x správnou výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 odst. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný dovoz xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci léčivých xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx přípravek ze xxxxx xxxx, nebo

l) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx držitele povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. d), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nesplní povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) nezajistí uchovávání xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §91 xxxx. 1, nebo podle §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx podle §95 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx podle §91 odst. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx v rozporu x §91 odst. 10, xxxx v xxxxxxx s §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §56 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 5 nebo 6,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx neposkytne xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 odst. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xxxx

x) x rozporu x §66 odst. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. d) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u nichž xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, nebo xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx s §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

a) 50 000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 odst. 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 písm. c), §102 odst. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 písm. x) xxxx x) až x), §102 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 písm. e), x) nebo x), §104 odst. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx b) xxxx §105 odst. 5 nebo 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 xxxx. 7 písm. x), §102 odst. 8, 9 nebo 10 xxxx. x), x), x) nebo x), §102 odst. 11 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx c), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), d), f), x) xx l), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 písm. x) nebo x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx f), §103 xxxx. 4 xxxx 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 písm. x) až x), x) xx x), x) xxxx k), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xx w) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. x), x) §102 odst. 3 xxxx. a) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 písm. x), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), d), x), f), j), x), x), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy bez xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející s xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 nezajistí, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku, xxx xx

x) nezajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, nebo

d) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) nedodrží zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 odst. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 odst. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b);

b) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) nebo x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Právnická osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx o xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let, kdy xx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. i),

b) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx o správní xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx financí, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z pokut xx příjmem státního xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx a xxxx xxxxxx léčiv

Způsob xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx další xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinnost xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx úhradě ve xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci povinen xxxxxxx platbu zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx účtu xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x zrušení registrace,

c) x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zahájeno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx §26 xxxx. 5 písm. c), x), k), x), x) x x). X řízení xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxxx řízení, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx zastavit.

(3) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxx xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx zahájeném po 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podat xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx následujícím xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přeruší. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké podle §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 až 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, oznámí xxxx skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(12) Povinnost xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx xx kalendářní xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx x působností xxxxx tohoto xxxxxx.

§113

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 xxxx. 2 xxxx. d) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxx vyhlášky k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 odst. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. h), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) a x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x), x), x) a x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) a x), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 písm. x), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 a 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) x x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx část šestá xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X zákoně č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx druhá zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx zákon), se xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zrušuje.

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, se část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx část xxxxxx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X zákoně č. 74/2006 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně souvisejících xxxxxxxx a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění xxxxxx x. 116/2000 Xx. x zákona x. 207/2000 Sb., xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xxx:

„x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu^3a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3b x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP).

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemickými látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech.

Směrnice Rady 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx směrnice 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 ze dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Rady (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Protokolu x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášená xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Sb. x zákona x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 110/1997 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, ve xxxxx zákona č. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx směrnice Rady 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx dne 27. xxxxxx 2002, kterou xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prasat x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx chorobu xxxxxx x africký mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 odst. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Smlouvy x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., kterým xx stanoví seznam xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx vlády č. 492/2004 Xx., nařízení xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Například nařízení Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Sb. x xxxxxx x. 626/2004 Sb.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx. a xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 xx xxx 12. října 1992, xxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

39) Článek 5 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/24/XX.

46) §51a zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona č. 131/2003 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx 232/2005 Sb.

47) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx xx xxx x podávání bovinního xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx trh.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Sb., x ochranných známkách x x xxxxx xxxxxx č. 6/2002 Xx., x soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Například zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxx č. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 186/2004 Xx. x zákona x. 125/2005 Sb., xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. zákoník xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a zákona č. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x změně xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx č. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx zpráva

X. Obecná xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu x ekonomickému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění jejich xxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx podávaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinární xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x zemědělské xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského společenství, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx době je xxxxxxxxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxx, xxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství zveřejněny xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx o směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vývoj, ale xxxx rovněž x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ne xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládala žádné xxxxxx pro diskriminaci xxx xxxx mužům x opačně.

2. Odůvodnění xxxxxxxx principů xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Návrh xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, xxx x u xxxxxxxx x decentralizovaném xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x přehodnocování xxxxxx, xxxxx x xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx návrh xxxxxx xxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxx xxxxxx České republiky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx regulačních institucí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x technologií xx xxxxxx maximálních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozovatelů x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx v regulované xxxxxxx xxxxx x x xxxxx ohledu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní ochrany. Xxxxx xx rovněž xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x mechanismů xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x praxi a xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx důsledně xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx státu a xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xxxxx těchto činností xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx souvislosti návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tím xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx x příbuzných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxx x xxxxx, výrobky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx využilo dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx využívání informačních xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s informačními xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zvýšené míře xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro aktivní xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x zlepšuje xx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx pro tyto xxxxx. V xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poskytované x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx je zároveň xxxxxxxx cíl, xxx xxxxx regulační xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání. Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxx vytvořit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hraniční xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky byla xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x pohody zvířat x ochrany životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mechanismy x xxxxx zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx přetrvávající překážky xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxx upevnění xxxxxxxx xxx volný pohyb xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx Společenství. Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx období xxxxxxxx Evropského soudního xxxxx. Xxxxxx základním xxxxxxx xxx přijaté xxxxx xx podpora xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x Xxxxxxxxx prostoru a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx aktivity navazují xxxxx jiného xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxx xx x xxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx méně xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx důvody podání xxxxxxxx přípravků (tzv. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx důvodem, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nastavena x který xxxxxxxx xxxxx xx problematiku xxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Regulatorní xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxxxx se xxxx národních lékových xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU, xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura potom xxxxxx udržovat a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropského farmaceutického xxxxxxxx xxxxx v xxxxx EU, ale x xxxx xxxxx xxxxx. X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx více xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx a to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) x informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tzv. „veterinárních xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, který xx stanoven x xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx změnu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxx upravena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx upravených xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxx diskriminace xxx xxxx xxxxx ani xxxxxx.

3. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveno xx 30. xxxxx 2005. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymahatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx problémový x xx strany Xxxxxxxx komise. Dopady xx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx procedur XX xx účasti xxxx xxxxx, tak xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty.

Dále xxxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx společenství. Jde x činnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentech orgánů XX - Evropské xxxxxx - x x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ponechávají xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rysy xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy jsou xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x oblastech, xxx xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství:

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud nebyla xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (směrnice 2005/28/ES xx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x prováděcími xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx úprava xxx xxxxx základní předpoklad xxxxxx x vyvážené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x užitkovosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajišťování pohody xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x akty práva Xxxxxxxx unie

Návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x právními xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx stupeň xxxxxxxxxxxxx x komunitárním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx otevření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta byla xxxxx na dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx konfederací (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, s. 369), pokud xxx x závěry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Transponována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x následujících xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x krevní xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. září 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx tlumení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/EHS x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx agentura.

- Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx dne 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „orphan“ xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx „podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavedení postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 540/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné x xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxx x xxx dojde xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx zemi.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 o poplatcích, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat.

- Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. prosince 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx zavádí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťování xx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx nároky na xxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdrojů xxx, xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx umožněno, xxxxxxx

- efektivnějších xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vztahů xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dalších informací, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů ze xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxx xx žádost, xxxxx se osvědčil x Xxxxx republice x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx část výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťována xx xxxxxxxx zájmu, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X přesto xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxx uvedené nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zvýšené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx prvků ochrany xxxxxxxxx prostředí, zvýšení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizika xxxxxxx infekčních onemocnění xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x sankčních xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx odborných x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxx xx vyskytujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx patentové ochrany xxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx racionálnějšího xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx nedodávaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aj.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx průběh jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- zvýšení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx exportních možností xx spolupráce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelích xx internetu xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx výrobce léčiv (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx nevidomé, prověřování xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx roce 2013 x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx efektivně zpomalí xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx o 3 xxxx. Xxxxxxx kompenzací xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx preskripce x xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna tato xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxxxxx x novelizované evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx x zejména Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx se rozšiřují xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti léčiv x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxx uvedených orgánů, x informační xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x úzké návaznosti xx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých x vybraných xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zavedení xxxxxxx xxxxxxx a další. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxx xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné výstupy, xxxxx xxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x kontrole, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zveřejnění. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na kontrolní xxxxxxx xxxxxx odebíraných xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx rozšířených xxxxxxxx bude xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zřízení 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x toho 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze 3. xxxx, 1XX, xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek 1XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5VŠ) x 5 x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx a inspekční xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech x xxxxx EU 2 VŠ).  Potřebu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vymezená xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti x oblasti xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx lze xxxxxxxx x pro xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx investičních xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x softwarové xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx chromatograf) x 13,5 mil. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad nákladů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost: xxxxxxxx xx práce xxx 20 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 mil. Xx), xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), zavedení systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Kč), dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), změnu xxxxxxx dozoru v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 xxx. Xx) a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU (1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; udržování jednotné xxxxxxxxxxxxxx databáze XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), zohledňování xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 mil. Xx), xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,5 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx kvalitu xxxxx (1,6 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 mil. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx místa x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx dostupnosti xxxxx (1XX) a systému xxxxxxx (0,5XX). Zbývající xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx stávající xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pravidelnými xxxxxxx poplatky uplatněnými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv  pro xxx 2007 - 5 mil. Xx xxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: zapojení xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance x vytvoření xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx z registrace (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx systému xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxxx právního zázemí (0,1 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Veddra x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) používané x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními prostředky (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Xx), rozšíření xxxx posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx kvalitu léčiv (1,2 mil. Xx). Xxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč). Xxxxxx 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 mil. Kč) xxxxx pokryty x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx krajských xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky

Poněkud xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx surovin), které xxxxx xxxx xx xxxxxxx nákladů xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 k xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx trh. Xxxx xxxx všechna xxxx nová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x novelizované evropské xxxxxx legislativy.

Příznivý xxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoji generik x době xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytváří xx prostředí pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx úpravy v xxxxxxx sociální x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx sociální x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, a xx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x tomto směru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Zvýšeny xxxx záruky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx při jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařství.

Posíleny xxxx prvky ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx působení léčiv xx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 xx 6

Ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států EU x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx osvědčila.

Nejvýznamnější definicí xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve dvou xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx prezentace. Xxxxx je tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pojem "xxxxxxxxxxx" xxxx omezen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx škálu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x evropskou xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x nich xxxxxxxx nejsou vždy xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx účinkem. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajištěno, xx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zajištěn xxxxx xxx nimi xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a že xxxx x nich xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxx upravena, xxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem léčení.

„Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx v xxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx schváleny x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vymezuje údaje x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohraničujících xxxxxxxxx, xxxxx lze připustit x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx představuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx režimy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx například x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx x neopominutelných xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx zákona xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx terminologie xx xxxxxxx xxx, xxx nekolidovala x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x definici „závažné xxxxxxxxx události „xxxx xxxxxx pojem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx shodě x xxxxxxx (22) směrnice 2002/98/ES xxxxx pojem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x lidské krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx jednotka zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx x z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x prováděcí xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx. Xxxxxxxxx pojmu xx xxxxx xxxxxxxx do §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xx x na tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx, že xxxxx „xxxxx“ ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje transfuzního xxxxxxxxx je převzata x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, která xx xxxx sledovatelnosti.

V souladu xx změnami xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx je do xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisek. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx osvědčila. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanovil xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x přijal xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování, xx doplněna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, plnit x xxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx vyplývající xxx xx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou pak xxxxxxxxx v příslušné xxxxx xxxxxx sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx základní principy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x ústavní xxxx, xx xxx překladu xx jiného zdravotnického xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, nebo x xxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xx xxxxxxx pracovištích xxxxxxxxxxx k přípravě.

Zachován xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx, že lékař xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx prvek xx zařazen proto, xx po umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přehled xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx registrován x který xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní lékárníkovi xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. v xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění) xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvlášť xxx ostatní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x podrobným xxxxxxxxx xx vyhlášce. Xxxx xx rovněž xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směsi s xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx x xxxx xxx použity xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxx xxxx tyto orgány xxxxxxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx oprávněno xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx zmocněno k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je Ministerstvo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxxx neplacené dárcovství xxxxxx xxxx x xxxxxx složek. Xx xxxxx účelem je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx dovozem xx xxxxx xxxx. Jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odběr xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Ministerstvo, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx Evropské xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx x zneužívání léčivých xxxxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx převzata x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve zdravotnických xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx služba XX, XX - Armáda XX a MF - Celní xxxxxx XX), zabezpečují xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxx porušení.

K §13

Postavení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx funkce, xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x tomu, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx původní jmenování x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 odst. 14) xxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x plní xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Ústavu rozšířena x odpovědnosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx Ústavu rozšířena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k posílení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx využívat údaje x xxxx xxxxxxxx. Xx vztahu k xxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx uloženy x xxxxx úzce xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx informačního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných zaměstnanců. Xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxx x výborů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Společenství jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx rovněž xxxxxxx zveřejňovat xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx. Stejným způsobem xx Xxxxxx uloženo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx úloha Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. mezi léčivé xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny xx xxxx upravena xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx zeměmi) xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x tím xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x lékárnách. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X souladu s xxxxxxxx, které tvoří xxxxxx revidovaných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X případě Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx k rozšíření xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxx života xx zdraví zvířat, xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx dochází x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx přináší xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrh xxxxxx počítá s xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxx provádět xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat xx x xxxxxx chovaných x zájmových xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plněné xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxx stanovisko. Xxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, které xxxxx tohoto zákona xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zachovány xx základě dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zejména omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx xx xx zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx s xxxxxx (xx. včetně osob, xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx jsou základní xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, x to xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dozor x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jen mírně xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, kde dochází x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx povinnost těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunitární monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, popřípadě Českého xxxxxxxx a pokyny Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx současné úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx v případě xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vykonávány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx stávající úpravy, xxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické studie xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx předpisů Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujících xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxx byly xxxxxx suroviny xxxxxxx, xxxx vydávajících transfuzní xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx z xxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příčin xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x jejich xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx je nakládání xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx surovin x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx tuto xxxxxx ukládá směrnice 2002/98/ES.

Xx zde xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo požitím xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx složek xx xxxx minimálně 30 let, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxx x xx snahy xxxx rizika xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x omezení nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením transfuzní xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx účastníků. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx souhlas xx xxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx slouží xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslovně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřadu. Xxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x případech poskytnutí xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx přípravky xxxxxx xx členských států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vychází xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx zavedením stejných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xx vymezen xxxxx xxx. xxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předkládání kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx molekuly xxxxxx xxxxx považují xx xxxxx léčivou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podoby xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se dokládají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx podob xxxxxx xxxxx.

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x registraci je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Novým xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx potvrzující, že x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx hodnocení provedena xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně případných xxxxxx specifických opatření x xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx sledování bezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx registrace bude xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x návaznosti na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx vymezené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl již xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum uvést xx xxx xxxxx xxx uplyne xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx uvedené xxxxx xx uplatní xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx zavedeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vymezené xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zavedených xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx indikaci. Xxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx indikacích, popřípadě x xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx principu xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx. X těchto případech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že provádění xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx práv majitele xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení (tzv. xxxxxxx Bolar).

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx příslušná upřesnění xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx neprovádí hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Obdobná xxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uskutečněna i xxx xxxxxxxxxxx homeopatika.

K §30

Nově xx zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerály, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx je žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx registrací xxxxxxx.

X cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx používaných léčivých xxxxxxxxx dochází v xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx o xxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Důležitou xxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx v rámci XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxxx způsobu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx platná xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxx úpravě jsou xxxxxxxx podmínky registračního xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx členskými státy Xxxxxxxxxxxx a řešení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení, možnost xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xx udělit za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaváže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu xx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx vymezeny xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zavádět xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí informovat x všech xxxxxxxx xx omezeních uložených x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx registrován. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x XX x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mu jsou xxxxxxxx. Základní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zajistit, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx registračního řízení x v případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx nápravy v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx evidence xxxxxxxxxx materiálů, zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x nejvýznamnější xxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je prodlužována xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx jednou, x tím, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xx dobu xxx xxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxx a informaci x xx společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x registracích xxxxxxxxx národním postupem, x principu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxx nový typ xxxx, xxxxx se Xxxxxx nebo Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dosavadního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx WHO.

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx využít tyto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x převodu xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx uváděné xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx. Zakotvena je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků tak, xxx vyžadují předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení názvu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx informace vhodným xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx a xx její žádost, x zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, kterým je xxxxxx přípravek určen, x příbalové xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx čitelná x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby v xxxxxxxxx léčivých přípravků, x nichž není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxxxx xx uvádět do xxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxx údaje xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx se opírá x xxxxxxxxx zkušenosti x nedostupností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx řešení výpadku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.

K §39

V xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xx stávající xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx zákona upravuje xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxx x zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx jsou v xxxxxxx x evropskými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x případech xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x situace, xxx takovým xxxxxx xx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx registrován, při xxx xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxx státy xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx principy řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x přezkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx neměl xxxxxxx charakteru závažného xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury x Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx řízeních. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx možnosti, že Xxxxxxxx xxxxxx agentura xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat následné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzájemného uznávání. Xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx vzájemného znávání xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xx oprávnění xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx bezprostředně xxxxxxxx Evropské xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx vytvořeny na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx procedury, výměně xxxxxxxxx x rámci xxxx procedury a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x České republice, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxxxxx. Tento mechanismus xx xxxxxxx x xxxxxxxx zavedenému xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx zvláštním případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na ochranu xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají oznámení Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx hledí xxxx xx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obdobou povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, protože xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vymezen x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxxxx x specifický xxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx využíváním xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx excesům. Xxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx není specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni a xxxxxxx členské státy XX xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Smlouvy - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx, která vydal x této xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx oblasti je xxxxxxxxx neustálého xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřehlednému xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx všechny podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zacházení x xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxxx dovoz byl xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxx zajišťované činnosti, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Zakotvena xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti stanovené xxxxxxxx předpisy.

K §46 až 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx udělované Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx doplnění xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, nedocházelo x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx výjimka z xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x jejichž použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X takových případech xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxx xxx sama Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem výjimky x registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takovou xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Ústav o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je x České republice xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x dispozici, xxxxxx x výjimečný xxxxx xxxxx, x souladu xx směrnicí 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx dostupný. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Ministerstva, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx bylo xxx x xxxxxxxxx programu xxxxxx stanovisko, Xxxxx x Ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédnou. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxx programech, xxxxx x odvolání xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x nařízení Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxx v xxxxxxx x těmito předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx neintervenční, xxxxxxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx jsou základní xxxxx zajišťující ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxxxx, x xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepředpokládající xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možná xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx trvale xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx zajistit kvalifikovanou xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx byla x xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xxxxxxx xxx takové vyjádření xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx souhlas k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ustavení xxxxxxxx xxxxxx, a to x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx posuzuje, x xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx úprava vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx odlišná od xxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx jsou určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x multicentrickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx prvkům klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x jimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx jsou pouze xxxxxxxxxx x žadatel xx oprávněn xx xxxxxxx, neobdrží-li xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx a procedurální xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx jeho zahájení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vkládání potřebných xxxxx Xxxxxxx do xxxxxxxx databáze Společenství. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dozoru. K xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Zakotvena xx rovněž povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx podmínky pro xxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxx xxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx jsou zakotveny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx jednoznačně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba x bydlištěm nebo xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, která xxxxxxxxxx oprávněného zástupce xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx zdravotnickým xxxxxxxxx či vysokou xxxxxx xxxx xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X důsledku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Namísto xxxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx upraven mechanismus xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx otázek.

K §60

V §60 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx, co se xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxx x ustanovení §60 a 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxx výkladových xxxxxxxxx Evropské komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X podmínkách České xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisům v xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání.

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vázáno xx splnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podrobně xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxx časového rámce x jsou stanovena xxxxxxxx x případy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K §61

V xxxxxxx s xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx. zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx převést část xxxxx povinností nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xx jinou osobu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx osvědčení, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxxxx povinností xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx jsou x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin; xxxx xxxxxxxxxx platí x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx i pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx x odpovědnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, x xx x xxx xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x pro xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx x oznamování xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx příslušné kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x technických xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kterým xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx transfúzní přípravky x suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je omezen xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx pojmů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx distributorů do xxxx sítě xxxxx xx xx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xx x souladu xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter xxxx. Xxxx se xxxxxxx povinnost k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického zařízení, xxxx. suroviny xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lidské xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx náročným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU je xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uloženými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx xx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x zlepšování výroby.

Odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oprávnění x prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přičemž xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx musí xxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X obdobnými zárukami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v XX xx umožněn i xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx třetí xxxx. Xxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx nutný a xx specifickou xxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Krevní banky, xxxxx skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nemocnice, xxxx x souladu x xxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxx části cesty x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxx xxx xx zaveden xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx režim, x xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaná osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx praxe je xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

K §70

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxx provedeno xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx režimem, přičemž xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx informací je Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Ústavu xxx zajištění vzájemné xxxxxxxxxxxxxx obou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx vyrobeny, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika plynů xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uvést do xxxxx, respektive použít xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx stávající xxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.

K §75

Tak, xxx stanovují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx za zvláštních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xx xxxxxxx předkládaného návrhu xxxxxx x xxx, xx xx výjimečných xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení x xxx, xx k xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx povolování distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx členských xxxxx x Komisí.

Zakotvena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx xxxxx změn, xx kterým xxxxxxx xxx změně okolností, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx zkušenosti, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx distribuční xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nevykonávají.

K §77

Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Specificky xx upraven xxxxxx xxxx, xxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xxx při xxxxxxxxx principu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náleží i xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx xx informován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xx distributorem, xxxxxxx x množství a xxxxxxxx intervalech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx princip xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohli požádat x vydání xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx vychází x článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx dalších xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Společenství, aby xxx zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, které x uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxx uloženy některé xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit přehled x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx, x údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx látkami.

K §79

V xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxxxxx xxx x pracoviště xxxxxxxxx medicíny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx humánních autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specificky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxx xx xxxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x dosud xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům xxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i vedení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx je zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vydat xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti. Xxxxx ponechává na xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x záměně dá xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx, x xx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxxxxx pouze „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxx výroku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx považováno xx xxxxxxxx rovnocenné k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxx. Xxxxx regulační xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárny xx pro zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrem k Xxxxxx, který má xxxxxxx zveřejňovat ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx výdej.

K §84

S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxx stabilitu) podmínkami, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx, zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- omezení lhůty, xx xxx xxxx xxx přípravek dodán,

- xxxxxxxxxx xx zavedený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem,

- xxxxxxxxx xxxxxxx reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxx zásilkový xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx státem, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX x xx státě, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx přípravky x cizojazyčně xxxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxx dodávání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx x ČR. Xxxxx má taková xxxxxxx uloženu povinnost xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx zachování všech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávání xx každého státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v XX, xxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ poměrně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodem, xxxxxx lze xxxxxxx x XX neomezená xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxx x XX xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předpisy Společenství. Xxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví veřejnosti. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti x zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx důvodů xxx léčbu. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oprávněné právnické xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x lékáren při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx zrychleného zavádění xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx povinnost xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx. Nově v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x povinnost xxxxx se podmínkami xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx zavedení systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx členskými xxxxx. X rámci tohoto xxxxxxx je vymezena xxxxxxxxxxx za výměnu xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X souladu s xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx držitel rozhodnutí x registraci povinnost xxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxxx xxxxx vybavit tak, xxx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx zajišťujícího, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednom xxxxx Společenství. Xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx bydliště na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny xxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx interval. Xxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zakotveno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx uchování dokumentace. X cílem zajistit xxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx je od xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx přístup x údajům z xxxxxx xxxxxx získaných, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států x xxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Ústavu.

K §93 xx 96

X souladu se xxxxxxx zavedenými xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxx dochází xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx povinnost xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx) x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance zmíněný xxxxxxxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance ze xxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, xxxxx xxxx zamezit škodám xx zdraví xxxx x zvířat. X xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x praxe přizpůsobeny x xxxxxx uspořádání xxxxxxxxxxxxx celků a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je zakotvena xxxxxxx ústavů xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informacím xxxxxxxxxx neposkytnout je xxxxx xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x života xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informování xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx povinny obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xx záměrem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx institucí x xxxxxxxx veřejnosti přístup x informacím, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných veřejnosti. Xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx zveřejňovat, jsou xxxx řazeny i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárnách, ve xxxxxxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bioekvivalenční xxxxxx x studie, x nichž xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx látky člověku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx subjektů, které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnickou xxxxxxxxx x případně xxx xxxxx, xxxxx xx měly xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx zveřejňování seznamu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xx přesněji zakotven xxxxxx informací, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zájmu xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx jde xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x zastavení řízení, xxxxxxx x ohledem xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx zakotveno xxxxxxxxx poskytovat informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu je xxxxxxxxx i obchodním xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xx i xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx obchodovatelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx zveřejňovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je vázáno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx účelu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx programy řízení xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poregistračním xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zmocněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx o xxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x s uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování x odůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zachován xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx být předloženy xxxxx osobám. Nadřazeným xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxx veřejného zdraví xx umožnění poskytovat xxxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x potřebností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x x ohledem xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx potřebné informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x udělených xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx budou staženy x použití x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x státní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x změny xxxxxx protiprávní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezením na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zmocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž činnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů. Průběh xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vymezeny xxxx xxxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxx kontrola xxxx být provedena, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby zavedené xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x s ohledem xx nová xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nedodržování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx nezajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx zástupci a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx šíření informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx uloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx dodávky, pokrývající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxx, než xxxxxxxx xxxxx v registraci.

Rozšířena xx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx celospolečenský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x ohledem xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xx klinickému hodnocení x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nově xx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx úřady xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx pokut xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx řada právních xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx x současné době xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxx xxxxxxxx efektivnost této xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx x vymáhání xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx úhrady z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nároky xx xxxxxxx dostupnost odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxx nárokům xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxxxx, potřebě xxxxxxxx komunikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx moderními komunikačními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xx transparentních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vydání xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a určení xxxx náhrad vynaložených xxxxxx xxxx výše xxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx xxxxxx je xxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků.

Pro splnění xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je v xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zavedeno xxxxxxxxxx pravidelných ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx ústavů xxxxxxxxx x udržováním x xxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rušení registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx a neúčelných, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti xx spektru xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxx xxxx poplatků spojených xxxxx x udělenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx uskutečňovány xxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX snížit, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišování xxxxx-, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx komise xx svém xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xx dokončila podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydané xxxxx dosavadních předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za prodloužené x xxxxxx. Pokud xxxx do 5xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx náročnost xxxx xx vztahu x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x slabozraké xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na náročnost xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxx x hrazené xxxxxx ročního poplatku xxxx uplatněny xxxxxx xx xxx 2008, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx připravit xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xx činěna xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxx oproštěn od xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstev, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx spolupráci. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx zákonu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ES, může xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx úprav xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx budou vydány xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx na výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi XX (x xxxx předložení xxxxxx zákona je x dispozici první xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx odlišuje xx xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x podmínkách povolování xxxxxx x surovin xxx další xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx, a xx x toho xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x celé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x není xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxx.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušují xx xxxxxx xxxxx, xxxxx novelizovaly zákon č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxxxx xxxxxxx x předkládaným xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Topolánek x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx textu xxx.xxx.xx