Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx období

Vládní xxxxx

xx vydání

zákona x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx použít x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx u zvířat xx podat xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx aktivní nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx a xxxxx jsou použity xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx alespoň v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx látkami x prokázaným léčivým xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx připraveny x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro lékařský xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x rekonstituci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx xxxx podáním,

l) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí průmyslově xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohou podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx její xxxxx, který xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx látky, xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x použitém xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „medikovaný xxxxxx“) xx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo úpravy.

CELEX 32001L0082

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x zajištění bezpečnosti x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx k profylaxi, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x obnově, úpravě xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx jakékoli dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x které xx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x příčinném xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí taková xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx za následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) riziko související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx další xxxxxx“) xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx skutečnost související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx vést x xxxxx, ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Označením na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxx provádí zpracování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx skladování x distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx zhotovování x lékárně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo nebezpečné, x když xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny činnosti xxxxxxxxxxx z obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx spolupráci x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §83 xx 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň z xxxxxxx hodnoty a xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče se xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x ústavní xxxx⁷⁾ xxxx při xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a dorost, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx způsobu poskytování xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „distributor“),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výzkum léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx x kontrola xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky podle §25, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v oběhu x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení odpovídá xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu na xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta takové xxxxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx skutečnost vyznačí x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxx předpokládané xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vyplývající x takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx veterinárního lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 písm. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Komise“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zvlášť pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví postup xxx použití xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx v případě, xx xxxxxx použití xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx použije xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx určeno x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx x délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Záznamy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx mají bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na složení xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x množství, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx „xxxxxxx veterinární xxxxxx“) xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požádá.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx doklady x xxxxxxx, jakým takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(2) Xxxxxx správu x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

b) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx veterinárních xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x požadavky pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx správní xxxxxxx, xx kterým dojde xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x může ustavit xxxxxxx komisi v xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření přijatých x xxxxxxx inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x potřebnosti léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je prováděn x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxx distribucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx třetí xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx žádost autorizované xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. osvědčení, xxxxxx xx xxx xxxxx právních předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vybavenost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. souhlas xxxxx §77 odst. 1 písm. x) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován v xxxxxx xxxxxxxx státě xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx stanovených x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx nebo takové xxxxxxx látky xx xxxxx, nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx života či xxxxxx osob, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x), o

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a to x x případě, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv x vydává xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx žádost xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

CELEX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

i) xxxxxxxxxx v prvním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje a xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vztahujících xx xx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (xxxx xxx „informační xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx v §98 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech uvedených xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků s xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných znalostí; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) zajišťuje, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské terminologie xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx pro elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Komise x agentury,

CELEX 32001L0083

x) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx propojení xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

e) vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat nebo xx nákazovou situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx se sídlem x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx poskytování veterinární xxxx x x xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. e) obdobně,

e) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. c), a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace xxxxxxx x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) obdobně,

CELEX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx xxxxxxxx do xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx stanovených x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x nepodmíněnému trestu xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xx xx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí být xxxxxx 3 měsíců. Xxx uznání dokladu xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx u Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“), je v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále 3 roky xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx prohlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx konkrétními xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 písm. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx dobou použitelnosti,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx, nebo

c) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv kontrolovat x xxxxxxxxx, které xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx distribuci xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx vystupují z xxxxxx objektů, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby jsou xxxxxxx prohlídky strpět.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. c) xxxx d) xxxx x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88 x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí provozovatelé xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy³⁵⁾.

CELEX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx složek nebo xxx jehož výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx dovážející xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuující lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx vydávající transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x nepoužitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x jsou na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx neoprávněným nahlížením xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x ztrátou, x to xxx, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx x xx případném zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx v případě xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx odstavce 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx zprávu shrnující xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx takové xxxxxx x události x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústavu o xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, vyvážet xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková distribuce xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, které xxxx vyrobeny z xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x dosahováním cíle xxxxxxxxxxxx bezplatného dárcovství xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země, x xx ve xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx nebo vývozu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx úřadu xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registrací xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx x) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x souladu x Xxxxxx lékopisem či xx základě technologického xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x radionuklidové generátory, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx xx považují xx jednu a xxxxx xxxxxxx formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx „xxxxxxx o xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu nepředkládá x případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X případě, že xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

j) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx výroby a xxxxxxx x xxx, xx každý výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx zemích,

o) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci, a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 písm. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

(7) Xxx sestavování údajů x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena i x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném jazyce, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx údaje podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) bodů 2 až 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx v xxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 rok xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx však xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx prvních 5 xxx x této xxxxx 10 xxx x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx uzná xxxxx x případě, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx kterém je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti název xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx přípravek je xxxx byl xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx studiemi biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx údaje poskytující xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky vymezení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx o žádost x

x) xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložené jiným xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiný xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx v xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxx zkoušek nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxx žadatele xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. V takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dát xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx důvody, xxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Cílem podrobných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený postup xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, není uvedena xxxxxxx indikace,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx a lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx x), x), x), písm. i) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx je veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x její odůvodnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými šaržemi. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nepředkládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) bibliografický xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx který je xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 xxx, xxx jinak xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx přípravek xxxxxxx x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx rostlinnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx látky se xxxxxx považují rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx o tradičním xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx odstavce 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x to xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinný přípravek xxxx xxxxxx kombinace xxxx ze xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx kombinace ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) až x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití“, xxxx informaci musí xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, pokud xxxxxxxx onemocnění při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx kontrolní metody xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); pokud Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx x registraci xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. h),

e) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx osob,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx povinnost uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, případně x příbalové informaci, xxxxx xxxxx nezbytné x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku po xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx využívaná xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx předložil xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, xx dostatečná; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x e) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx států, x xxxxx byla uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx zpráva x posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, kdykoli xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena či xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx uvedených x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Společenství⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x podání jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou pro xxxx druh či xxxxxxxxx zvířete, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, neobsahovaly rezidua xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx xx zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx zákonem. Rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx přílohu schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zacházení x xxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x ohledem xx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x po projednání xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx zejména xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Plnění xxxxxxxxx povinností se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na základě xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x souladu s §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx o registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§33

Práva a povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx by mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx právních předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná odborná xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím musí xxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx navštívených osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx povinnosti xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx které xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, o způsobu xxxxxx xxxxxx a xxxx prvního xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx po uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x zrušení registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení registrace xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx lhůtě 3 xxx xxx dne xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxx, tato lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice není x xxxxxxx 3 xxx x České xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx xxx xxxx za přítomný xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx nebo druhé. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce, jakož x rozhodnutí x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zveřejní Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zamítne žádost x registraci nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat,

i) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx s §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Pozastavení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x důvodů jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x postupném xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxx změny registrace.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxx změny registrace, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx do 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx převážně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxx změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo elektronicky⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělí, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x změnu registrace xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx doplnění xxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx registrace xx schválenou.

(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx úplná žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením odstavců 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx neodkladné bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li držitel xxxxxxxxxx x registraci xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu x xxxxxxxxx omezením, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, ochranných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx registrace postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí o xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx použitelnosti. Xx uplynutí xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx uvádět xx xxx léčivý přípravek xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x změnu xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx provést takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4.

(10) X xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu jednoho xxxx xx povolení xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, žadatel xxxx tuto změnu xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx učiněné xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx ustanovení xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx podat xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí xxxx x xx xxxxx k doplnění xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) osoba, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vstupuje plně xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx Braillovým písmem, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu byly xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx spolupráci x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx být jejich xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nebo „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx právním předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxx představovat přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x návyku xxxx ke zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx pro své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx je xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán pro xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav přezkoumá x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx xxxx jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx látku, xxxxx xx v léčivých xxxxxxxxxxx registrovaná méně xxx 5 let, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx ošetřených takovým xxxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx, xxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví, že xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na rizika xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne v xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx použití veterinárním xxxxxxx, pokud xxx x léčivý přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx opatření x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx formy xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Xxxxx republika, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx, xxxxxx žadatele, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrace (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx republika x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx činí úkony xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxx žádosti, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) V případě, xx léčivý přípravek xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů do 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat xx xxx životní prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx něž je xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx důvody podle §34 xxxx. 5 xxxx. h), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 nebo více xxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého přípravku x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání před xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx registrace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, předkládá xxxx žádost x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx je nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdraví zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo §29, xx nepoužijí odstavce 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Společenství

(1) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx orgánu Společenství xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx ověřilo, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx je schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x to xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x která xx byla xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx x podílí xx xx xxxxxxx x xxxxxxx informační xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „převzetí xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a ani xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx. Žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, nejpozději xx 60 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravek potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx převzetí registrace xxxxxx léčivého přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav Xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx se xxxxxxxx v České xxxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx v registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx v České xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx základě povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena registrace x členském xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x kvantitativně shodným xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena registrace x Xxxxx republice (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, nepředstavuje xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně dováženým xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav řízení x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X případě takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po dobu xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x místech xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat držiteli xxxxxxxxxx o registraci x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x xxx ji xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx i opakovaně. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo v xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Výjimky x registrace xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí země, xxxx xxx xx xx třetí země xxxxxxxx x je xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx xxx podán x pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Před vydáním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce za xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx povinen o xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu uvádění xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, o xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx posoudí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xx zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení zdraví xx života zvířete xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 pracovních xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx o ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné x čitelné záznamy, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x prevenci vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx stanoviska. Xx xxxx stanovisku xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podmínkám použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti předkládat x průběhu programu xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, za xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x závažném xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx stanovených léčebným xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění nesplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx provádění, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. stanovit nežádoucí xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "místo xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x třetích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx být pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení prováděné xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný xxxxxx; xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx těchto xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx xx xx xxxx předpokládá preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x pro další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx může pokračovat xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, měl kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx informován o xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx údajů x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, aniž xx xx proto byla xxxxxxxxx xxxx,

x) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v případě xxxxx vzniklé xx xxxxxx subjektu hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho může xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X případě, že xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém hodnocení, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; lze jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho rizicích x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x písmenu x), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace,

e) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně důležitý xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové povahy, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx kromě kompenzace,

e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů získaných xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx hodnocení ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň xxxxxx musí být xxxxxxxx protokolem a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x příslušnou chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x psychosociální xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx provést ani x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx vyžádá xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, lze subjekt xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx svém xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x pokračováním účasti xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické zařízení. Xxxxxx komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jmenuje členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x seznamu xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx stanoviska i xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi x tím, xx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx osobní zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxx xxx na základě xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx ustavil, rovněž xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise může xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx další odborníky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxx stanoviska.

(7) Při xxxxxxxx svého stanoviska xxxxxx komise posoudí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 písm. x) přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxxxx x úplnost písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x odměny xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx údajů etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx komise xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x nimž xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx xxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „místní xxxxxx xxxxxx“) a tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost etických xxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavem.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) až x).

(3) Xxxxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Ústav xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx xxxxxx se vztahuje xx konkrétnímu místu xxxxxxxxx; odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav z xxxxxxxx její úplnosti x xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů od xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x této žádosti Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx úplnosti zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx důvody xxx její xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx zadavateli, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx jsou jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx či xxxxx x přípravky, které xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx ve lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neoznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx zamítá, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného v xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx využít po xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx nejpozději 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx nenastaly xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x požádá x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx povolení či x prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxx komise“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) příslušná xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů ode xxx xxxxxx oznámení; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Ústav xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a odstavců 4 a 5 x §58 odst. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx dokončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, než xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce. X pozastavení nebo xxxxxx klinického xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx tuto osobu xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx případě Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, zejména v xxxxx xxxx místech xxxxxxxxx, x místě xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v laboratořích xxxxxxxxxxx pro analýzy xxx xxxxxxxxx hodnocení x x zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx příslušné etické xxxxxx. Xx dohodě x Ústavem a xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx informuje agenturu. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agentuře xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx stanovené protokolem xxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x výjimkou těch xxxxxx, které protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího označují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Zadavatel zajistí, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx všechna xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx této xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 xxxxxx průběžnou xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, ke kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx doložena souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x žádosti x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, příjmení a xxxxx podnikání nového xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x xxxxxxxxxxx.

Klinické hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx, provádění, sledování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, rozbor x zpracování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného státního xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až d) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) a xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx zhodnocení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 10,

XXXXX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 4 x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x případě zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxx přerušení počíná xxxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx přerušení řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zamítne x x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně případů, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx potraviny získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není prováděno xx podmínek, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, nebo

f) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, informuje zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx provést x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x mlčenlivosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxx povinen

a) určit xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx protokolem a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířeti xxxxxxx xxxx nepřiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx xx ukončení každých 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprávou, x xxx xxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) poskytnout zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x §59 xxxxxxx x tím, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(6) Xxxxxxxxx plní povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxx xxxxxx, které Veterinárnímu xxxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Výroba

§62

Výroba a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx vývozu a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxxx k výrobě“) xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx nepožaduje xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx v balení xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, které xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx řízení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x jeho xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx výroby, včetně xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x výrobě se xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx lze provádět xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby daného xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 xxx. Žádost x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat její xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

b) zajistit, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx byly prováděny x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx xxxx; tato xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zajištěnu možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může mít xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx písmene f) xxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx také xxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x souladu s xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu, xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít x dispozici, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x surovin použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx výrobě x xxxxx xx řídí xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx i studium xx studijním programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři a xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx uznané za xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x odstavci 2 i studium xx standardní dobou xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx programech uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozsah výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx přípravků,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud standardní xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx xxxxx země, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena v Xxxxx republice úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x jsou x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx země, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; uvedený registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchováván nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nesmí do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx povolena Ústavem. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxx-xx se x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby než x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x takové xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x) x x) x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,

c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. sledovatelnost xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxx krve nebo xxxxxx složek,

3. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby získat xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx darované krve x jejích složek, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx výjimky x těchto xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx uvedené v §82 xxxx. 5 xxxx. a) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene g), xxxxxx předání xxxxxx x činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vydávání takového xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, dovezeného xx xxxxx země xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, dokumentaci x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým vzděláním x xxxxx kvalifikované x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) x dalších xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kdy xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) se xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx vydávání takového xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické zařízení x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx je krevní xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 odst. 4 písm. x) xx x) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) obdobně,

c) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky,

d) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní banky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x oprávnění xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. b), x), e), x), x), x), x) x s).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), je xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikátem výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu humánních xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede seznam xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyřadit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát; informaci x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vedly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří suroviny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení činnosti x xxxxxx závady x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení x xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx doložení.

Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.

(2) Veterinární autogenní xxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx za účelem xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx této xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx účinný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato vakcína xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány veterinární xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx do 30 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, hlásit xxxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx závad x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, uvádění do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem (xxxx xxx „předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx x jednom xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx distribuována z xxxxxxxxx států xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v souladu x požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno, x x xxxxxxxx další xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zadat část xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 až 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Xxxxx xxxxxx splněny požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 roky odborné xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s tímto xxxxxxx a že xx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) V předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 dnů od xxxx jeho vystavení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx při výrobě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodávat je, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do oběhu xxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obaly, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx republiky distribuovat xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, xxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx doprovodným certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva uvedena x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem pro xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, které xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 let od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při dodržení xxxxxxx stanovených příslušnými xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, jde-li x léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx léčivé přípravky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x distribuci“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx přípravky je xxxxx distribuovat xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx ve skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx na xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx dováží xx třetích zemí. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, že podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny služby xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné lékařství³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 až 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zruší, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxx případech, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distributorů xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. osobám, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

11. zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

d) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v rámci xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx pravidelně poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku,

g) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x na systém xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx při dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován v xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz až xx vydání souhlasu Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat část xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolí xx ověření splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x rámci Společenství xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx ověření jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3; xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx ověřování podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x používání xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 písm. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxx distribuci medikovaných xxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), e) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, upravují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx povolené podle xxxxxx zákona, bez xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx nebo xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění xxxxxxxx podle odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem a xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze

a) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Ústavu. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx xxx zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx zajišťují jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a specializovaná xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d),

c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Připravované léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, však musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, x to x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, vedení evidence xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx x). Jde x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ v xxxxxxxxx, x to xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx odborní xxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, a xx xxxxx krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x rozsah výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 písm. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx nebyla ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx distributora nebo x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit při xxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxx údajů a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v nezbytně xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx distributora x xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedení evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na lékařském xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §81 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které je xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny je xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx obalu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl přidělen, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,

c) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nemůže zásilkově xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx výdej“) xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání objednávek xxxxxxxxx osob (dále xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx i do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provozovatel lékárny, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx přípravky k xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků, x to i x xxxxxxx, že xx zajistí smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx objednateli xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx od přijetí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §87 a 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx Ústavem xxxxx §83 odst. 2 xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx znalosti příslušného xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 x 84 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Zásilkový xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x členských xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej uskutečňován,

c) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta je x množství odpovídajícím xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než českém xxxxxx.

(2) Pro balení xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nespotřebovaná (xxxx xxx „nepoužitelná xxxxxx“) xxxx být xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx nebo zvířat xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xx vztahují zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx fyzickými osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v §87 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x těmito xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, který xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx anebo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx a Společenství, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich vědecké xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx hlášení Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). V xxxxx xxxxxx systému xx xxxx vezmou x xxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(4) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmacie³¹⁾ xxxxxxxx osoby x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (dále xxx „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx osobu, vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) zajištění, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx států,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Společenství xxxx xx třetí xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával xxxxxxxx xxxxxxxxxx v pokynu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx vydaných Komisí x xxxxxxxxx a xxxxx x nim xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx původců infekčního xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 až 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx pro něž xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 a xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena ve xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu a xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxx xx 6 xxxxxxxx v prvních xxxx xxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech. Poté xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 formou žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republice, xxxx je povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx podmínek daných xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x tímto léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx tento léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí předá Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a agentuře x xx xxxx x souladu x xxxxxx Komise a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále vzít x úvahu informace x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Informace podle xxxxxxxx 2 x 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx podle pravidel x požadavků, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx přepokládat, xx x nich xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx vydaného před 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xx xxx hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx ustanovení §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 odst. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilance v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx zřízenou agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. V případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, kdy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) jestliže xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, používání xxxx výroby, stažení x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, případně x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Krajské xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d).

§98

Xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením výdeje xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx bioekvivalenčních studií x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx nebo účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) informace x farmakovigilančního systému x xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx Komise x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx údaje, které xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx přílohách. Xxxx xxx zveřejnit xxxxxx x jednání, pokud xxxx na jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutími, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat ve xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že požadavky xxxxxxx xx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu společně x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxxx x trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e).

CELEX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) V xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx x xx xxxxx podezřelá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx náhradu xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx meziprodukt, který xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx důvodně podezřelých x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) k xxxxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x provedením laboratorních xxxxxxx vzorků, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, a xx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx výdej, jakož x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxxxx tyto xxxxxx laboratorním xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxx,

x) v odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); xxxxxxx-xx xx v průběhu xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné léčivé xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, pokud xx to xxxxxxxxx x posouzení odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při kontrolní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx a) xx x) se xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x to i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky.

(8) Zjistí-li Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Veterinární xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxx uplatnění odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx jeho xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx seznámení se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, může, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx informuje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxxxxx, že o xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu. X xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) zachází x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx podle §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx které je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxx x jiných xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x písmenech a) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x rozporu s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 odst. 2 xxxxxx x rozporu x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k tomu xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. b),

b) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

c) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx s lidskou xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x rozporu s §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx evidenci výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy podle §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v rozporu x §79 xxxx. 9,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně x xxxxxxx s §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x rozporu x §84 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je vázán xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §84 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. c) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

§103

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 písm. j), xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xx xxxxx, povolení k xxxxxx nebo pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), pokud xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) anebo xxxx k dispozici xxxxxxx způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxx systém xxx identifikaci dárce xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. a),

c) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

f) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České republice xxxx xxxxxxxxxx údaje x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 odst. 5 xxxx. a) xx x).

(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 odst. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci podle §76 xxxx. 3,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx osoby než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d), xxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

x) neposkytne xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe,

k) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx, nebo

l) xxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx x rozporu s §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) neuchovává xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. x) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. b),

f) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx zahájit souběžný xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) nesplní povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 1,

c) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx skladování reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 1,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x údajů xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. h),

l) nepožádá xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 xxxx. 1, xxxx podle §94 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci podle §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx podle §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

t) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §91 odst. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx svým léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx neintervenční studie xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) zahájí xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 nebo xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx neposkytne xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející podle §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v rozporu x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx složky xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo distribuci xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

CELEX 32002L0098

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx přípravu zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx přípravu hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo podle §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) v rozporu x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. b), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

a) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 odst. 3 písm. b) xxxx c), §105 xxxx. 4 písm. x) nebo §105 xxxx. 6 písm. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 písm. x) xxxx x) až x), §102 xxxx. 11 písm. x), x) nebo x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), §104 odst. 4 xxxx. a), x) xxxx x) až x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 xxxx. a) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. d), §102 xxxx. 8, 9 nebo 10 xxxx. x), x), x) xxxx x), §102 odst. 11 xxxx. x) xx x), §102 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. b) xxxx c), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 5 písm. x), x), k) nebo x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x), d), f), x) xx l), x) nebo o);

d) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx 7 písm. x) až x), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx h), x) xxxx k), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), l), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §104 odst. 6 xxxx. b), x), g) nebo x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 1 písm. x), x) §102 xxxx. 3 xxxx. a) xx c), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. a), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x), x), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Za správní xxxxxx podle §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství povolení, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k zacházení x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx zacházející s xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx správné klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx programu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx medikované xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §89 odst. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 písm. c) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx c);

c) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(10) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let, kdy xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, kdy xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx o správní xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. i),

b) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx vztahují ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx a vymáhá xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx x pokut xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§109

Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxx xxxx stanoví xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví výši xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx,

x) na jeho xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx výší zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx xxxxx účtu xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) změně registrace, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx registrace,

c) x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

e) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zahájeno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx předloží xxxxx x dokumentaci xxxxx §26 xxxx. 5 písm. c), x), k), l), x) x s). X řízení se xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení zastavit.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx se xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx žádost, xxxxxx x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízení se xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího podmínky xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2010 x změnu registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, aby registrace xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(11) Xxxxxx jakosti xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 písm. x) a x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx udržovací xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podané xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Zmocňovací ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x), §67 odst. 10 x 11 a §81 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. c), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 odst. 5, §51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 odst. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. x), x), x) a x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 písm. x), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 odst. 2, xxxx. 4 xxxx. x) a xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxx první xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx část šestá xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxxxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx čtvrtá xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx souvisejících předpisů x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx označuje xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x kterou se xxxx směrnice 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x x změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Protokolu x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 zákona x. 235/2004 Sb., x xxxx z přidané xxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 635/2004 Sb. x xxxxxx č. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 141/2001 Sb. x zákona č. 124/2003 Xx.

§13 zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 110/1997 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx směrnice Rady 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx se zavádějí xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx newcastleské choroby, xxxxxxxx Rady 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 92/119/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. října 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x násl. Smlouvy x založení Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Sb., nařízení xxxxx č. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx zákona x. 281/2003 Xx. x zákona x. 626/2004 Xx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. a xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxx se vydává xxxxx kodex Společenství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Kanadou (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Sb.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx trh x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 a 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podpisu x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x elektronickém xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx známkách x o změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., o soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx správě xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxx x soudcích), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, občanský xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 zákona x. 94/1963 Xx. x rodině, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx dokumentaci.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve xxxxx zákona x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. zákoník xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

73) §88a zákona x. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx č. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich zdravotnímu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xx státní xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxx navazují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Těmito xxxxxxxx předpisy byla xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx transponována xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčiv, která xxxx přijata x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady xx xxx 31. března 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x některým xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Dosavadní právní xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx pro diskriminaci xxx xxxx mužům x opačně.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx xxxxxx systému, x xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx systému (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx činnost regulačních xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, ochrany zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozovatelů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x praxi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxx xxxx jsou státem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. X xxxx souvislosti xxxxx xxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv x tím cílem, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx x příbuzných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxx x buněk, výrobky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx vytváří xxxxxxxx xxx využívání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx činností za xxxxxx efektivnějšího a xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx míře xx klade xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. X návrhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx maximální dostupnosti xxxxx občanům při xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx poskytované x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx je zároveň xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx odpovídající vlastnosti x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxx vytvořit xxxxxxxx xxx důsledné xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxx xxxxxxx x zajistit tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x pohody xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky byla xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx přetrvávající xxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu x léčivými xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx upevnění xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx Společenství. Xxxx přispívá x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného na xxx. Lisabonskou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxx xx x xxx zajistit zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx často xxxxxxx druhy zvířat (xxx. „minoritní druhy“) x xxx vzácně xx vyskytující xxxxxxxxxx xx důvody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx navazuje xxxxx xx problematiku xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci XX xxxxxx xxxxxx se xxxx národních lékových xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. Odborně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx domácího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx XX, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. V souladu x xxxxxxxx přijatými xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx. Xxxxx výměny xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, která xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx zákon“) x xxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx stanoven v xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxx xxx doplňkové látky xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx) x dále xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx založena xxxxx diskriminace žen xxxx mužům ani xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx transpozice x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxx funkci regulačního xxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx projevují jak x xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxx států, tak xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx propouštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zohledňování nových xxxxxxxxx xx xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty.

Dále xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů XX - Xxxxxxxx xxxxxx - a x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxxxx získané s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravě, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, kterou xx xxxxxxx zásady a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x směrnice 2002/98/ES stanovující xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxx základní předpoklad xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a užitkovosti xxxxxx x jsou xxxxxxxx důležitým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x její slučitelnosti x xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxx slučitelný x xxxxxxxx akty Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je výsledkem xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxxx otevření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx korektního prostoru x xxxx, aby xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx xx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369), pokud xxx x závěry inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x certifikáty šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, kterou se xxxxxxx zásady a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx dne 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/ES.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o určité xxxxxxxxx požadavky na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na sledovatelnost x oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému jakosti xxx transfuzní zařízení.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

- Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx dne 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje směrnici Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x živých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/EHS a 91/665/XXX x mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „orphan“ léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 2141/96 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx vydávání rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 540/95 xx xxx 10. března 1995, xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné a xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93, xx xxx x xxx xxxxx xx Společenství xx xx třetí xxxx.

- Xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě výrobků xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Rady 1999/879/EHS ze xxx 17. prosince 1999 x uvádění na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x zavádí identifikace xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx zavádí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx státní správy x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje. Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto zdrojů xxx, xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx

- efektivnějších způsobů xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx řízení (xxxx. xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx namísto xxxxxxxxxx, elektronická výměna xxxxxxxxx, neomezená platnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a dělby xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx regulační xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx využívání xxxxxx soukromoprávních subjektů xx odborné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx mnohem xxxxxxxxxxx x flexibilněji xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx navrhovaný zákon xxxxx na finanční x personální xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, že zvýšené xxxxxx na státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx příznivým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx.),

- zvýšených xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvýšení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x sankčních xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používání léčiv x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovaném xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx indikací aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx racionálnějšího xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x možnost lepšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx nedodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aj.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx a obhajitelnosti xxxxxx činností (zvětšení xxxxxxx poskytovaných informací x průběhu x xxxxxxxx jednotlivých řízení, xxxxxxxxxxxx průběh jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zavádění xxxxxxx jakosti, otevřenost xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráce se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (požadavky "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx internetu aj.).

Dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx nevidomé, prověřování xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxx 2013 x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxx vyvinutých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prodloužení xxxx efektivně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Určitou kompenzací xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx. Všechna tato xxxx xxxxxxxxxx však xx xxxxx transponovat x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se rozšiřují xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x agentury, včetně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x informační propojení xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx x zavádění xxxxxx postupů registrace x úzké xxxxxxxxxx xx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx (zejména ve xxxxxxx xxxxxx), povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx. X mnoha oblastech xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx dozoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výstupy, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x toho 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků ze 3. xxxx, 1XX, xxxxx x oblasti xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek 1XX, dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxx zázemí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 x Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem - xxxxxxxxx a biologické xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx látek 1XX, xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci XX 2 VŠ).  Potřebu xxxxxxx nových pracovních xxxx xx ustoupení xx xxxxxx redukce xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního počtu xxxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx četnost periodických xxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx rokem 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zavádění xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxx nezbytná opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxx roky 2008 a 2009.

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx rok 2007 - 5 xxx. Xx investičních xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x softwarové vybavení) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx chromatograf) x 13,5 mil. Xx na xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx xx práce xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), zahraniční xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx (0,4 mil. Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčiv (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx standard (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 xxx. Xx) a zařízení xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU (1 xxx. Kč), posílení xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), zohledňování pokynů Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti informačními xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx registračního řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxx nových lékopisných xxxxx x spolupráce x Xxxxxxxxx ústředím xxx kvalitu léčiv (1,6 mil. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hemovigilance (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výdejem (1VŠ), xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv (1XX) x systému xxxxxxx (0,5XX). Zbývající xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená pracovní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Xx) budou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za vykonávané xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx proti stávající xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, protože pravidelnými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě zákona xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx.Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv  xxx xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virologické xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx činnosti, xx xxxxx nelze získat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: zapojení xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 xxx Kč), xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx z registrace (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv či xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích zemí (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tvorba x xxxxxxxxx jednotné terminologické xxxxxxxx XX Xxxxxx x Veddra-hum x xxxxxxxxx slovníků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč), zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx kvalitu xxxxx (1,2 xxx. Kč). Xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), zavedení xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (0,5 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx na označování xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx), které xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 k xxxxxxxx lhůt, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně transponována x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxxxx vývoje a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxx Společenství x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací o xxxx, x to x s xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nedostatečně xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx postižení). Xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx dopad xxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxxx prostředí x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx část

K xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Ve xxxxxxx pojmů jsou xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně. Vymezení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nevedly x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx států EU x xxxxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx představován x xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pojem "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx proto shodně x definicí směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx možností. Xxxx příklad takového xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx soustřeďuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx léčivé přípravky xxxx x xxxxxxx x evropskou legislativou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v nich xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx být prokázána xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zajištěn xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx z xxxxxxxxxx českého názvu, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x principy evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Obsahuje xxxxxxxx vlastností léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohraničujících informace, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx přípravek. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx terminologie xx zvolena tak, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. I xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx události „není xxxxxx pojem xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zařazen, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx zařazeny xx xxxxxx nově xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx získání transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuci. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx právní xxxxxx x z evropských xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx nespadá distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Komise. Xxxxxxxxx pojmu xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Definice „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, že se x xx tuto xxxxxxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxxx upravující ochranu xxxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „výdej“ ve xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický druh xxxxx osvobození xx xxxxxx daně z xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technické směrnice Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, která se xxxx sledovatelnosti.

V xxxxxxx xx xxxxxxx přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a řada xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž tak xxxx zařazené definice xxxxxxxx prostor, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečně upraven x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z kategorie „xxxxxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanovil xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x přijal xxxxxxxx x jejich uplatňování, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x právnických xxxx plnit povinnosti xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně či xx xxxxxxx pracovištích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povinností lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx po umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx lékárníků x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX platně registrován x který nikoli. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon xxxx xxxxxxx podmínky xxx xx, xxx x xxxxxxxxx naléhavé potřeby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. x xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxxx Evropských společenství xxxx upravují podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx ostatní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce. Xxxx xx rovněž xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx látkami), které xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx suroviny xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx na maximální xxxxxx reziduí).

K §10

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxx správu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx orgány xxxxxxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblastí. Xxxxxxxxxxxx xx oprávněno xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x jiného xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xx zmocněno x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxx a podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx složek. Za xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx země. Jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odběr je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezplatného dárcovství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxx a krevních xxxxxx pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komisi. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx činností x xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx osvědčená xxxxxxxx x xxxxx platných xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx kterých tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Policie XX, MS - Xxxxxxxx služba XX, XX - Armáda XX x XX - Xxxxx xxxxxx XX), zabezpečují tato xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxx xxx zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., kterým xxxx původní jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeno xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx zákonem č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx se jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx jeví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nově xxxxxxxx a xxxx xx být postačující xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona (§112 xxxx. 14) xxxx ustanovení, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 79/1997 Sb., a plní xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx Ústavu rozšířena x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k posílení xxxxx farmakovigilance x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x spolupracující sítě xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informačního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx vysílat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výborů xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství je xxxxx xxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx xx xxxxx důraz na xxxxxxxx činnosti v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxxxxx Xxxxxx x tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobem xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejistot xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx úloha Ústavu xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxxx x zařazování obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. mezi léčivé xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx posunu dochází x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Dohod x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx závěrů inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx s tím xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxx použít xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kurzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx podporu výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné druhy xxxxxx x vzácně xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx výjimky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o takových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné veřejnosti, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) jako dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv také xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx právní xxxxxx x k jeho xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxx života xx zdraví xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx přináší xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ dochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxx na skutečnost, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat xx x zvířat chovaných x zájmových chovech.

K §18

Státnímu xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx jsou zachovány x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxx nezpůsobilé k xxxxxxx xxxxxx, nesplňující xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx osoby xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v zákonu, x xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx příslušné právní xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou požadované xxxxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, x xx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx upraveny xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx nově založena xxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx dozorová xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mírně xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, vycházejí ze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vychází xx stávající xxxxxx, xxxxxx tak vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické studie xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx z xxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážejících xx třetích xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuujících xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobě byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucích příhod x jejich řešení x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx zpřístupněnými xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx zde dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému XX xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxx xxxx požitím xxxxxxx x krve x krevních xxxxxx xx dobu minimálně 30 let, xxxxx xxxxxx propojení xxxxxxxxx x xxxxx a x příjemci (xxxxxxx) xxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx krve x xx xxxxxx xxxx x ze snahy xxxx rizika xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému hemovigilance xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx informování x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx. X odstavci 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klíčová xxx xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. využití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Tento souhlas xx xxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx pro něj xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx nakládání x výrobky, xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx, platí nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Společenství.

Aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za situací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x bez souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následně. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx přípravky získat xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků vychází xxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného xxxx x léčivými přípravky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx. Xxxxxx xx vymezen xxxxx xxx. xxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokládají xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání x další varianty xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx registračních údajů.

K §26

Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že x případě klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nově vyžadován xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Společenství k xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl již xxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx osmi let. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx uplatní xx xxx referenční xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx xxxxxxx indikace. X oblasti veterinárních xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zavedeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ČR byl xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxx situaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx upraveny podmínky xxx biologické léčivé xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vymezené xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx daný léčivý xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx souhrnu údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx indikacích, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti let. X těchto xxxxxxxxx xxx nahradit výsledky xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx považována za xxxxxxxx xxxx majitele xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Bolar).

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, registrace xxxxxxxxxxx souhlasu držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým způsobem x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx zjednodušený xxxxxx xxx uplatnitelný. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásada, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a následně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačně xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx možností xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uskutečněna i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující kromě xxxxxxxxxxx xxxxxx vitamíny x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxx registrací xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx rostliny, xxxxx xxxx žadatelé x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxx xxxxxxx v xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx platná xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x využívání služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx odstraňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým a xxxxxxxx pokrokem a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x ČR x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxx vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku stále xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x případě xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob či xxxxxx či v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx nápravy x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx oznamuje příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx pacientů x XX.

K §34

Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx prodlužována xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx, x xxx, že xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx podrobnosti xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xx xxxx tří xxx xxxxx uváděn xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx s ohledem xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, x principu obdobně xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxx nový xxx xxxx, které xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky, jsou xx 14 dnů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů. Zvláštní xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx doporučení WHO.

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na požadavky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x převodu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx x převod odpovědností x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na nového xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděné xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xx x xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, zpřístupnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx, a xx xx spolupráci x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x xx její xxxxxx, x zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx přípravek určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná.

K §38

Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x praktické xxxxxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X souladu x předpisy Společenství x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx klasifikaci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x zavádí zcela xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx omezení na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny xxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x situace, xxx takovým státem xx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx procedura xxx registraci léčivého xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx není ještě x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx principy řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx s jedinou xxxxxxxxx, že v xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxx x harmonizaci xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx státy x rámci koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, pokud neměl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxx těchto situací xxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury a Xxxxxxxx komise xx xxxxxx řízeních. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx úpravě x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx xxxx omezit postup xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx směřující x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání s xxx, že xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny na xxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx procedury, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx procedury x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x České republice, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Převzetí xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx obdobný x xxxxxxxx zavedenému mechanismu xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně jako x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx se specifickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx řízení.

Případy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hledí jako xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx od xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx blíže upravující xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx vyhovění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx převzaté registrace xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx nezbavuje výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx i specifický xxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx extrémních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky bránit xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx není specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx při xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx x aplikace xxxxxx 30 Smlouvy - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxxxx, která xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx soudní xxxx. Xxxxxxxxxxxx praktických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřehlednému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x pohledu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x povinnosti xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx byla xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x výjimky udělované Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nedocházelo x xxxxxx zneužívání.

Nově se xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx pro imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise. X xxxxxxxx případech xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx xxxx Evropská xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem výjimky x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx pro danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx odpovídající léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x takový xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takovou xxxxxx podat i xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dovoz xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x současné xxxxxx xxxxxx xx řešeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxx pacientů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx je podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx zakotvena návaznost xx tzv. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédnou. Xxxxxxxxx jsou odpovědnosti xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxx programech, jakož x odvolání xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx návaznost xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx ošetřeno v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, rozlišena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení neintervenční, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etická komise. Xxxxxxxxxx xx neodchylují xx současné xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx nepředpokládající preventivní xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení případně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škod vzniklých xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xx ošetřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx je zakotven xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx odsouhlasen xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobněji xx xxxxxx řešena x xxxxx xxxxxxxxx xxxx právně xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx činnosti etických xxxxxx, dokumentace, xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxx vyjadřování xxxxxxxx, x xxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xx xxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx typů klinických xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxx. Xxxxx existují v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x jimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou podmínky xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vymezena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx nesouhlasné xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x procedurální xxxxx xxxx upraveny x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx upravena možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxx od Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx zahájení, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx potřebných xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx pozastavení či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx upraveny podmínky x výrobě a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zadavatele x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či vysokou xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X důsledku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx změně zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx práv a xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x je zde xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přísně z xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi přijatých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xx zvířeti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx velmi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisům x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Klinické hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx pohody zvířat x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx hodnocení.

Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x případy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vyjmenovány specifické xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zadavatele, xxxxxxxxxxxx x monitora. X případě zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xx jinou osobu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.

K §62

Výroba x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx zakotveno x předpisech a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx výroby i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx odpovědností xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx i xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zejména xxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxxxx povinností xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění, že xxx výrobu jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx i pro xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X souladu x xxxxxxxx Společenství a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé přípravky x klinickém hodnocení. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, které ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx omezen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce zajišťuje, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xx xx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xx x xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter xxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby od xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx. suroviny xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Každý z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx krve xxx léčbu, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), vyvolala xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxx odstupem. X xxxxxxxxx náročným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rodné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx fungování xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx systém xxx hemovigilanci x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (viz xxx §24), xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně zdrojem xxxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxx záruk, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x ČR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dovozu xx pojistkou, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx potřebu xxxx xxxxx řešit xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx také vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx režim x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x požadavky směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx sníženy x xxxx části xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxx činností xxxxxx xxxxx však není xxx ně zaveden xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaná osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx praxe xx xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx se xxxxxxxxx právní úpravou xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx podmínky činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých x vybraných xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxx těchto surovin xxxxxxxxx povinnost dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Pro xxxxxxx surovin xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxx neúměrně xxxxxxx a omezující. Xxxxxxxxx záruk za xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx účelem xxxxxxxxxx informací je Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zveřejněn v xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx ústavů. Xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx výměnu xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxx závad xxxxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X případě xxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx do xxxxx, respektive xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zachován xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x rámci Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných na xxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx s tím, xx xx výjimečných xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxx potřebný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx povolení x xxx, že x xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx režim změn, xx xxxxxx dochází xxx změně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx uveden nový xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti, kde xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifických případech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx i povinnost xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, dodávky x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx potřebě pacientů. Xxxxx princip xxxxxxx x předpisů Evropských xxxxxxxxxxxx. Novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do ČR xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx až xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyňaty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podmínky distribuce xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohli xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx dále nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x xx xxxxxx x aktuálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx zamezit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxx zneužity x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx dalších xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx komplexní xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, ale x xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxxxxxxx zejména s xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxx osobách, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x pracoviště xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vymezena xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stávající praxi x v xxxxx xxxxxxx zákonu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhláška x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx ponechává xx xxxxxxxxxx lékaře, zda x xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) takový zásilkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx kvantitativního dovozu. Xxxxxxxxx x provozování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Institut xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx výdej je xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx zveřejňovat xx xxxx informačním prostředku xxxxxx xxxxxxx zajišťujících x zásilkový xxxxx.

K §84

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Společenství, přičemž xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx praxe xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx povolen zásilkový xxxxx, x tento xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku, včetně xxxx, zajištění vhodného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- omezení xxxxx, xx xxx musí xxx xxxxxxxxx dodán,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem,

- xxxxxxxxx xxxxxxx reklamace případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, tak státem, xx něhož jsou xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x ČR x xx státě, xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx zasílány.  Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x cizojazyčně xxxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxx dodávání platí xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx v XX. Xxxxx xx taková xxxxxxx uloženu povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, totiž xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „vývozu“ léčivých xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxx x ČR, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vývoz“ poměrně xxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx souběžným obchodem, xxxxxx xxx xxxxxxx x ČR xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx institut xxxx xxxxxxxxx umožnit i xxxxxxx léčivých přípravků x nižšími xxxxxxx xxx v XX xxx stejných zárukách xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx předpisy Společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxx jiné léčivé xxxxxxxxx než x xxxxxxx registrací x XX, není zásilkové xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxx tyto xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zajištění vlastností xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti x zvířat odstraňování xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nevyužitelných x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx likvidují jako xxxxx, xx jehož xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx kladeny xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx provádějí x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické osoby.

K §88

Upraveny xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstraňování.

K §89

V xxxxxxxx zrychleného zavádění xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx záruk xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx příp. xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zákonem xx xxxxxxxxx opora xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx informací spoluprací x příslušnými úřady xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx členskými xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx tuto xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupná, jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxx x Veterinární xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x zajišťování xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x trvalé xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx k zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vytvořeny xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Oproti stávající xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx zkracují po xxxxxxx období na xxxxxxx interval. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zakotveno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem uchování xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je od xxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx společné xxxxxxxx x v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Ústavu.

K §93 xx 96

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) i pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat pro xxxxxxx údajů z xxxxxxx farmakovigilance zmíněný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Nově xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Nově xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zamezit škodám xx zdraví lidí x zvířat. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně lékáren xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx tím xxxxxx xx vymezena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústavy xxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxx informacím xxxxxxxxxx neposkytnout xx xxxxx osobám. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx elektronické xxxxxxxxxxx není dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informacím, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povahy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zejména Xxxxx x Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx řazeny i xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx vázány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ČR. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x nichž dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxxx x xxxxxxx ochrany obchodních xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnickou xxxxxxxxx a případně xxx xxxxx, které xx měly xxxxx xx těchto studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxx zveřejňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Tyto informace xx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zájmu xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxx jde nově x zprávy o xxxxxxxxx léčivých přípravků xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace o xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zpřístupnit xx xx ukončení xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x to i xx situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx objemů xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zveřejňovanou informací xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke kvalifikaci xxxxxxxx x jim xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. S xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poregistračním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout xxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx o xxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x specifické léčebné xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění informací xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x údaje obchodně xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo život xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav vázány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxx xx x souladu x předpisy Společenství xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž využita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x ohledem na xxxxxxxx x protiprávní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx. Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx státní xxxxxx, Xxxxxxx XX x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti x omezením xx xxxxx xxxxxxx podezřelé x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x dalších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxx o kontrolách xxxx upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložení vzorků xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Vymezeny xxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Správní xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující x s xxxxxxx xx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx správních deliktů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nedodržování je xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x to nezajištění xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x předávání informací x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx dodávky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x ČR x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx delikty x x xxxxxxx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolů xx klinickému hodnocení x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění informovanosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx přestupek. Xxxx xx xxxxxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx a vymáhání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx, poplatků, xxxxxx x xxxx pokut xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nejrůznějších xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právě xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x obchodování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, xx praxe xxxxxxx úřadů xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x spolu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxx efektivnost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx uložených Veterinárním xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxx nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nárokům xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastoupením x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxx x mimo území Xxxxxxxxxxxx a požadavkům xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x naprosté většině xxxxx Společenství, xxx xx za transparentních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, povolení, vydání xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx transparence a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx jsou výše xxxxxx a pravidla xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví okolnosti, xx jakých je xxxxx (xxxx. ve xxxxxxxx zájmu) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx oddělení náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků.

Pro splnění xxxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx dostatečných nezávislých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x většiny xxxxxxxxx xxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxxx Společenství, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxx zemích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků již xxxxxxxxxxx x neúčelných, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx s udělenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Kč pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx případy xxxxxx výdajů je xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně xx veřejném xxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx strategií XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, malých xxxx xxxxxxxxx podniků. Xxx tento xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. uplatnit xxxxxx kritéria rozlišování xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxx doporučení 2003/361/XX z 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odloženo do xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxx, xxx všechna xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti, xxxx-xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx xx 5xx xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx a Veterinární xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady za xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplatněny poprvé xx rok 2008, xxx xxxx umožněno xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x současné době xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 166/1999 Sb. xxxx nutné x ohledem na xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů x x xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx provést xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto výrobků. Xxxxx zejména x xxxxxxxxx desinfekční x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx činěna xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx převod xxx oproštěn xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx dalšími prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx buď samostatně xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx některé prováděcí xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx zákonu xxxx xxx harmonizovány x xxxxxx XX, může xxx xxxxxx obsah xxxxx xxx xxxxx xxxxxx při přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi XX (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx od xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Zejména xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu x krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke zrušení xx navrhují xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx předkládaným xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, xx na xxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nemá x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu vydání.

K §115 xx 123

X uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Topolánek x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx