Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

PARLAMENT XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. volební xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxx,

x) mezinárodní spolupráci xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx má xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, nebo

b) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí xxxx podání xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity nebo x diagnostikování stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) humánní xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx chovu xx xxxxxx lokalitě,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x současné xxxx alespoň v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x látky x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx pro lékařský xxxx,

x) radionuklidové generátory, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) kity, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rekonstituci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rostlinnou látku x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx její xxxxx, který xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 se zejména xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx účinek; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x použitém množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx podávání, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx premix“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx krmiv, která xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úpravy.

CELEX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx se dostaví xx dávce xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zejména na

a) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx známo, xxx xx v příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) riziko související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx zdraví zvířete, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx na životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx další výrobu“) xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, distribucí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se rozumí xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx rozumí písemná xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnorodost xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní služby xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx kterém xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx za xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xx které xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx; výčet takových xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, dodávání, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx spolupráci x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §83 až 86. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx poskytnutí transfuzního xxxxxxxxx zdravotnickému zařízení, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bankou, pro xxxxxxxxx konkrétnímu příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z ústavní xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx účelem následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx se xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx xxxxxx bez xxxxxx na to, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x kontrola xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx, popřípadě pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x souladu se xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx s xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 nebo 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx léčivými přípravky xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x), lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx,

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující lékař xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x lékařském předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv informuje x xxxx oznámeném xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx opatření xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných premixů xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx dále předepisovány xxxx používány, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem podle §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, o xxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou určena x xxxxxxxx pro xxxxx výživy člověka, x xxxxxx pro xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) x odstavce 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx oprávněn určit x podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx v souladu x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x souladu x příslušným předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ smí xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x jiném členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx xxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, formou xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx doklady x xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x případě, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx nebo nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx x požadavky xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty, xx kterým xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx republiky x oblasti lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát za 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát za 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává xxxxxxxxxx x potřebnosti léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním zástupců Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní xxxx Xxxxxxxx lékové agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „agentura“),

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž se xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci,

CELEX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky, o xxxxxx souhlasu s xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx do xxxxx země x xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxx souhlasu x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx do xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí

Úkoly xxxxxx správy stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x ukládání xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Ústavu stojí xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x použití léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx právních předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou republiku,

CELEX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx určené pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech podává Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

CELEX 32005L0062

x) rozhoduje v xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x), o

1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx látku, xxxx x léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx humánních léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „informační xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx orgán podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné stanovisko x případným xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních v xxxxxxx, xx obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx není označeno x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury plní Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

g) zajišťuje, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x xxxxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních informací x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

CELEX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamů x kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanoví podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx x Brně (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“) xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty podle §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 písm. f) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

j) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx uváděním do xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) projednávají x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene a), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet s xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoho roku x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x léčivy.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx hledí, xxxx xx odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x další doklady, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 měsíců. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ a xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx podílejí na xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve třetí xxxx.

Povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu závady x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. b) x §16 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx nebo používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, úpravu, kontrolu xxxx distribuci xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů nebo x nich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 odst. 2 písm. x) xxxx d) xxxx x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění podle §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé provádějící xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy³⁵⁾.

CELEX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, její složky xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx do třetí xxxx x případě xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak a xxxxxxx pro další xxxxxx xx dárce x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx po celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx povinnost xxxx splněna x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x poskytnout xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx podezření na xxxxxx reakce a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx se o xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxx péče k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx členského xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx hemoterapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vývozu by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx třetí xxxx xxxx uskutečnění vývozu xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(8) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským státem, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Registrace xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx s xxxxxx registrací související

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Veterinárním ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b), xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx uskutečnila,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) meziprodukty xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekursory xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X případě, xx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazen²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x omezení takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, pokud xx xxxxx je provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx zavede,

k) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 a xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

m) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je žádost x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci nebo, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

s) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, které xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena i x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených údajů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, včely x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pouze 6 xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx takového referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x referenční xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 let registraci xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x 1 xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x této xxxxx 10 xxx x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxxxx xxx jeden xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx registrována do 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx x registraci x xxxxxxx název xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádá xx příslušného orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx přípravek xx xxxx xxx registrován, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx potvrzení x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx studiemi biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx příslušných předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, komplexy xxxx deriváty léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišují, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Tyto xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; dobu xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx věty nelze xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxx 7 registrován xxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x další takový xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x souvislosti x xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i), ale xxxx nutné předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx předložit, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx závažných nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 a xxxxxxx uvede x xxxxxxx důvody, proč xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranných osvědčení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx podrobných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace

§28

Řízení x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, není uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx předkládá xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platí obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxxx x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. x), x) x x), pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx na obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx k podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba tradičního xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), j), x), x), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx složkám,

d) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx sníženy. Xxxxx byl daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Společenství méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x stanovisko⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Ústav žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, a to xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Jestliže se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xx x). Jestliže rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx na obalu x příbalová informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x registraci.

(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci, zjistí, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci x xxx, xx je xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx zákonem a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x jehož registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx jsou dostatečné,

c) xxxx xxx posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přerušuje; xxxx přerušení počíná xxxx, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx případech Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx těchto osob,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, zda xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx referenční laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxx předložena zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Ústav stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X rámci registračního xxxxxx xx neposuzují xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství a xxxxxxxxxx, že registrace xxxx udělena xx xxxxxxx, není porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 a 27 xxxxxx, že

a) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x nimi v xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx jsou nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x podání xxxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx nejsou pro xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx je veterinární xxxxxx přípravek určen xxx více xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx pouze xxx xxx druh xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx bylo x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, ani xxxxx být určen x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zastupovala xx věcech upravených xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x klasifikaci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace potřebné xxx používání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx o registraci xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností, x to xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx etiku, x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx zejména zajištění xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx být xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním ústavem x souladu x §101 odst. 1,

b) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx lhůtách, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx o registraci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxx změny, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, kdy xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit v xxxxxxx x §90 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá reklama xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxx uvedením xxxxxxxxx do oběhu xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx jinou xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx prodloužena po 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx ucelené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku spolu x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx šesté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, tato xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 odst. 1. Pokud registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx trhu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx nebo ochranu xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci předložené xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxx x změnu registrace xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci jsou xxxxxxxxx nebo nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,

x) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla splněna xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x).

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx neplní podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx jsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku stanoví xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx pozastavení registrace. Xx xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx pouze xxxxxxxx, x to xxx, xxx vymezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav do 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazatelně odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx nelze potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, avšak xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx registrace, důvody, xxx které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doplnit žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené lhůtě Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdrží doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx schválenou.

(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o registračním xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx omezením, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx podat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx informací, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx zejména léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, ochranných lhůt, xxxxxxxxxxxxxx xxxx upozornění xxx daný léčivý xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení xxxxx provést a xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále uvádět xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí lhůty 180 xxx xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o změnu xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) V xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle odstavců 1 až 4 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neučiní, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Ústav x xxxxx výsledky těchto xxxxxxx nebo hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané dokumentace.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo ji xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) osoba, xx kterou se xxxxxxxxxx xx převést, xxxx bydliště nebo xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením převodu xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit nebo xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx uvedení xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek musí xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx spolupráci s xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx se xxxxxxxxx, xx xx čitelná x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zamýšleno použití xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví případy, xxx lze xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej vyhrazených xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) může x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx použit bez xxxxxxxxxx dohledu,

b) je xxxxx x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně a x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Léčivý xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx k xxxxxx xxxx ke zneužívání x xxxxxxxxxx účelům⁴⁰⁾,

c) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, že xx xxxx, xxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx používán xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx jinde, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx vyžadující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X rámci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nebo jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

CELEX 32001L0083

(7) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může v xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny používat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x člověka,

c) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx použití vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx technické vybavení, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx zneužití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx porušení pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx zneužití.

CELEX 32001L0082

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských státech, x xxxxx xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby připravil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxxxx ústav připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 xxx od xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx, uzavře postup x informuje o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx něž je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od oznámení xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států nemohly xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X když nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, pokud schválil xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx důvody podle §34 odst. 5 xxxx. h), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou předložit xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání před xxx, než je xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx k xxxxxxxxxxx x informuje x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise vydaného x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Komise, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx, předkládá xxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto paragrafu.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x předpisem Společenství54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx nepoužijí odstavce 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Informace x jakémkoliv zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením kódu xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při vypracování xxxxxx x podílí xx na xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „převzetí xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Společenství,

b) xxxxxx přípravek xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx registrace doplnění xxxxxxxxx nebo další xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx převzata, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx lhůtě 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx déle xxx 180 dnů, Xxxxx xxxxxx zastaví. Ústav xxxxxx zamítne, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx zjistí, xx

x) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně nedoložil xxxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx, x xxx, xx x něm xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx dne nabytí xxxx xxxxxx moci x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx tyto změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci tohoto xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx členském státě x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem.

CELEX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx xx České republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Souběžný xxxxx se xxxxxx xxxxx držiteli povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx udělena registrace x členském xxxxx, x tato registrace xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační údaje x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, v xxxx je xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě,

c) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx k uvedení xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději do 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx si Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx žádost prodloužit xx xxxx dalších 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x České republice xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním souběžného xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx případě může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx na povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární lékař, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx o množství xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx případě xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx o ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx předmětem xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx indikaci x dispozici xxxx xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „předkladatel léčebného xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x Ústavu x xxxxxx stanoviska. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podmínkám použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx léčebný program xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx programech předává Xxxxx x případech xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx léčebných programů, xxxxx jejich xxxxxx x předkládaných informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx členských státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "místo xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxx pouze xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech hodnocení,

f) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,

h) informovaným xxxxxxxxx projev xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx osobou způsobilou x jeho udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, je přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx být srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informovaném souhlasu x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, označuje xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx předpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx subjekty hodnocení x xxx další xxxxxxxxxxx pacienty; klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx dodržení tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím rozhovoru xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx nichž xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x případech, kdy xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, významem, dopady x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx může kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další informace. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vzhledem k xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; xxx xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, respektuje xxxxxxxx přání nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx stavu, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx takové xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx si pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má zkušenost x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x oblasti dané xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, však xxxxx xxxxxxx ani x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx je nezávislý xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením, které xx xxxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx může vydávat xxx stanoviska i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx zdrží vyjádření x xxxxxxxx o xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) s tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx základě xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo určil. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx povinen uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x odůvodnění xxxxxxx xx osobách neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu uzavřená xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx či kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx se xxxxxxxxxx x 30 xxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodloužit xxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Ve xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise zaslat xxxxxx žadateli požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise a xxxxxx jejich uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x nimž etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) x tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx předkládány etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx a stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx a součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. d) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, než by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x místních etických xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zahájeno zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx povolení k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx členských státech, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 xxx.

(4) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí mu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní buněčné xxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o xxxxxx stanoviska etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx předkládané dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxx komise x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx vzniku takového xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x požádá x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx platnost povolení xx dobu, xx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo etické xxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx komise“); prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx komise xxxx xxx stanovisko k xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 35 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx a Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu souhlasné x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx prokazatelně odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx skutečnostech x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušné xxxxxx komise.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx bylo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 dnů; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise poskytne Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, než xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx právního xxxxxxxx. X pozastavení nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Ústav neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x němž xx nebo xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá, x Komisi x

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Komise, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx x použití xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní údaje x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které se xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, v místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dohodě x Ústavem a xx oznámení zadavateli xxxx xxxxxx plnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx třetí xxxx, xxxx podrobeny kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx protokol xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne podrobné xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré informace x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx následek xxxx xxxx ohrožení na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, zprávu o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 měsíců průběžnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, ke xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx dokumentováno,

c) souhlas xxxxxxx veterinární správy xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) administrativní údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po splnění xxxxxxxx podle odstavce 3 písm. x) xx d) a xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

a) xxxxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení zařazena xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxx §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x od předložení xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) ochrannou xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. V rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat žadatele, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně případů, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá údajům x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel nebo xxxxx, které se xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x zániku zadavatele.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx provést x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx povolení.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) určit xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vybavení xxxxxxxx, xx kterém xx xxx toto klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx protokolu a xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx životě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřiměřenou bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x předběžných závěrech x o opatřeních x změnách provedených x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x §59 obdobně x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Zadavatel hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Výroba

§62

Výroba a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx i výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, přebalování, xxxxx v balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Kopie xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje nebo xxxxxxxx nebo povinnosti xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení výroby xxxx dovozu ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxx správnou výrobní xxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem, přičemž xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx služby alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx žadatele další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx jím vydaných xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x odstavci 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x této žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx povolení k xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx přípravků držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx“), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx jakosti tak, xxx tento xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je dostatečně xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx účel; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti léčivých xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, případně x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x změnu xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před použitím x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato povinnost xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

l) zajistit, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, předložit xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 odst. 1 xx 3,

o) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání vzorků,

r) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x studium xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx roku, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx jeden rok x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx z xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) zkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této odborné xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx standardní xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx přípravku daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx republice úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx šarže je xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Společenstvím a xx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx není povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx uchováván nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx výrobu. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněna vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxx-xx se x činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxx zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly provozují xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x) x x) x xxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a údajů x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) odebírat xxxxxxxxxx přípravky pouze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx krevní xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx krevní bankou,

l) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x způsob vedení x uchovávání dokumentace x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx oznámení odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání xxxxxx x činnosti, rozsah xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx písmene x), způsob odběru x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) používat x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, pro účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx je povinna xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx vyvezeného do xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx v souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x záznamy, na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobní xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, každého jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení kvalifikované xxxxx podle odstavce 4 xxxx. a) x dalších xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z těchto xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kdy xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx závažném porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx třetí země xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx x nebyl xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické zařízení x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění požadavků xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx činností krevní xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. i) bodech 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) obdobně,

c) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v souladu x tímto zákonem.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 písm. b), x), x), x), x), x), x) x s).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“), je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx a xxxxxxxx x léčivé xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Ústav ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem vedení xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx certifikátech xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vedly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx i Veterinárnímu xxxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které vedou xx stažení x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x výrobcem surovin x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx vystaveného předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx této xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x které izoloval xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření na xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ošetřující xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva smí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x uváděna do xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na jeden xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxxx požadavků xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx medikované krmivo x x xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxx, kterým xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx další xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx smluvní xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, xxxxx xx použito pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx je xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

CELEX 31990L0167

§74

(1) V xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx jeho uvedení xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx s krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx doplňkového krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x předešlou léčbou x, pokud xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze x xxxxxxx množství, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x souladu x odstavcem 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni uvádět xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vystavil xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo výhradně xxx xxxxxxxx použití xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zajištění, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích zemí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze do Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x která byla xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem68) x xxxx být xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným kontrolním xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx krmivo x souladu x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx. Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X případě xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, pokud

1. jsou xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí uvádět xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx nebo podle §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. b) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x distribuci x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění platí x xxx držitele xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, v nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx stanovení podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci platnosti.

§77

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx medikovaných krmiv, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

d) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x rámci xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx lékáren, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x postupovat podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxx potřeb pacientů,

i) x případě dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x členských xxxxx xxx x xxxxx Společenství, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek představuje; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doprovázena dokumentací, xxxxx umožní sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx údaje o xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx či odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu povolení x distribuci povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 až 3, dále povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem surovin, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx; nebo

4. x xxxxx Společenství xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx ověření jakosti xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3; xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 až 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx označovat jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 písm. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, kterému xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuce rozšířeno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx uvádění medikovaných xxxxx do xxxxx xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodávají, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, jsou povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx oznámení.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Příprava a úprava xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, pokud xxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx článek v Xxxxxx lékopisu; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivé xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „provozovatel xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Ústavu. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx xx způsobilost x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí³¹⁾ (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx tomuto xxxxxx x že technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx být i xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾; xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravě x zacházení x xxxxxx xxxxxx zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání farmaceuta³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxx oboru.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx.

Předepisování léčivých přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx, pokud není xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x), osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x). Xxx x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní pracovníci x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,⁷³⁾, a to xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem očkování,

d) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, a to xxxxx krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx podle §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx pracovišti připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

a) zajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) nesmí, s xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx poskytnout xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx vedení evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx provozovatel oprávněný xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx způsob vyznačení xxxxxxxx záměny léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité vydání, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx přípravků (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx i do xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx je k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústav podle xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna oznámit Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zajistit

a) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceně x nákladech spojených xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx, xxxx informační služba xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x je xxxxx xxxxxxxx jejich odstranění xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informační službu xxxxx §84 odst. 2 xxxx. d) x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahují ustanovení §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) registrované x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis, a

d) xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami registrace xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx potřebě xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx, doložit xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, na jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx v odstavci 3 jsou povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §87 odst. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx působnosti.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx osobní údaje; x těmito xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx změny anebo xxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Společenství, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx dostupných informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx při využití xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x xxxxx i veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxx, oznamují xxxxxxxxx orgány tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx neprodleně všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §91 odst. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) zajištění, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx předával xxxxxxxx xxxxxxxxxx v pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx zaznamenávat a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu všechna xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx známa, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx x nim xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyskytly xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx elektronicky, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx

(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Společenství, xxxx hlášena ve xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx zastupujícím referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx úkony, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx po 6 xxxxxxxx x prvních xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahují xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx data x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x důsledku vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx závažného nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, která xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními předpisy xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém farmakovigilance, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Veterinární xxxxx s ohledem xx údaje x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx trh.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány v xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu informace x dalších aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx podle xxxxxxxx x požadavků, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx osoby s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství x xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §90 odst. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx nejpozději xx 15 dnů veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx o nich xxx xxx informován.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx uveden na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 let x xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx aby xxxxxx xxxx současně informoval Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx nejpozději do 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, neobsahují zbytky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §33 xxxx. 3 xxxx. c) neshledá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx správy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx neprodleně zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x v xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu,

f) xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,

i) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnosti a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx jednotlivých léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, přičemž Xxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ukončeny.

Informace xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx předložena Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zveřejnit xxxxxx x jednání, pokud xxxx xx xxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx hlasování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx dokumenty neobsahují xxxxx podle právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zveřejní x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx nežádoucí událostí xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo x).

XXXXX 32005L0062

§100

Kontrolní činnost

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oprávněn

a) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx náhradu nevzniká x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx podávají xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; výkon xxxxxx oprávnění zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x provedením laboratorních xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx látky, x xx x souladu x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou Xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx neohlášeně xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jiného členského xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají x xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾,

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, zařízení x xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx prováděnými xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průtahů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx se x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, vydá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx zajištěné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx d) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její žádost, x to x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 odst. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění šarží

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx a potvrdil xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, může, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx informuje x xxxxxx zdůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx podle xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) nepředloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxx nebo xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) jako xxxxx uvedená v §78 xxxx. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení nebo x xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx v době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx provozovatel, který xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, jejími složkami, xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx lékárenské praxe xxxxx §79 odst. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x rozporu s §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na odborný xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za činnost xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx v rozporu x §79 odst. 9,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozporu x §81 xxxx. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 5 xxxx. x),

x) nezajistí xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), nebo

h) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 vydá zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx je xxxxx xx lékařský předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. b),

e) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí informační xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. e), xxxx

x) nedodrží podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu x §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 a §64 písm. x), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x souladu s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. d) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), nebo

c) x rozporu x §64 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx systém xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. r),

d) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx nedodrží anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) v xxxxxxx x §67 odst. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. l) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. a) až x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní banka, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §70 xxxx. 3, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx souběžný dovoz xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe,

k) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx léčivou xxxxx xxxx pomocnou látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distributor xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele povolení x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. f),

h) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů podle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4,

x) xxxxxxxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, nebo xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §95 odst. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x bezpečnosti podle §91 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) neuchovává dokumentaci xxxxx §56 odst. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející podle §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

m) nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

§105

(1) Podnikající fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxx §67 odst. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající fyzická xxxxx se jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 odst. 2 xxxx. a) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

b) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §90 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku podle §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 3, xxxx

x) neuchovává dokumentaci x klinickém hodnocení xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 doveze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) jako příslušný xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 odst. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 xxxx. c), §102 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §102 odst. 10 xxxx. x) xxxx e) xx x), §102 odst. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 písm. a) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. x), §102 odst. 8, 9 nebo 10 xxxx. x), b), x) xxxx x), §102 odst. 11 xxxx. x) až x), §102 odst. 12 písm. x) xx c) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx c), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), x), f), x) až l), x) nebo x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §102 xxxx. 2, §102 odst. 4 xxxx. x), x) xxxx d), §102 xxxx. 5 písm. x) nebo d), §102 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx f), §103 xxxx. 4 xxxx 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx g), §103 xxxx. 8, §104 odst. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx x), x) xxxx k), §104 odst. 3 xxxx 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. x), x) §102 xxxx. 3 písm. x) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 1 xx 3 nebo 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x), b), d), x), x), x), x), p), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Za správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 lze uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx uvede na xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) vydá nebo xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí přestupku, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxx informací významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x nichž xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 nebo správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx v rozporu x §48 xxxx. 6 záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §73 odst. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx nebo nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) při xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx odstavce 8 xxxx. x);

x) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo x);

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) nebo x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) nebo odstavce 2 xxxx. e).

(10) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Právnická osoba xx správní delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní delikt xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 let, xxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx spáchán.

(4) Správní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §13 odst. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx odpovědnost xx jednání, x xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx příjmem státního xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výši xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Přenesená působnost

Působnosti stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx platbu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx kterém byla xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx provedení je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky určené x použití xxxxxxxx x osob mladších 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx zveřejňovanými x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x plné xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx,

x) na jeho xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Náhrady výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xx xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x prominutí xxxx xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx

x) změně xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx stanoviska xx klinickému hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

e) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

(2) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona se xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahájeno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumentaci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) x x). X řízení se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxxx řízení, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení zastavit.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Řízení xxxxxxxxx dnem následujícím xx dni, xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X řízeních se xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx neuvede ve xxxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx zahájeném po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x v tomto xxxxxxx x řízení x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 dnů xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx takovou žádost, xxxxxx x xx xx dnem xxxxxxxxxxxx xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx souladu x požadavky tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízení se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx změny registrace xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 až 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx registrace xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx neučiní, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx jakosti xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 písm. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx promine x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 odst. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 odst. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. x) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. f), §45 odst.7 písm. x), §49 odst. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) a x), §66 odst. 4, §69 odst. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 a 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. e), x), h) a x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) a x), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 xxxx. c), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 odst. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 a 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. e) x x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V zákoně č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx první xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx šestá xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§118

X zákoně č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých zákonů, xx xxxx čtvrtá xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X zákoně č. 74/2006 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx souvisejících xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 116/2000 Sb. x zákona x. 207/2000 Xx., písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

„x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vynálezu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu^3a) před xxxxxxxx léčiva xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3b x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx 2003/63/XX, směrnice 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x zkoušek prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Rady 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2003/85/ES ze dne 29. xxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX x 91/665/EHS x xxxx směrnice 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití x o xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Rady (XXX) č. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x předpisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu, vyhlášená xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 zákona č. 235/2004 Sb., o xxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx zákona x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Xx.

§12 zákona x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 141/2001 Sb. x xxxxxx x. 124/2003 Sb.

§13 zákona x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 110/1997 Xx. a xxxxxx č. 145/2000 Xx.

7) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Sb.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX xx dne 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx newcastleské choroby, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxx moru xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 92/119/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx chorobu xxxxxx x xxxxxxx mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových koňovitých.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 až 60 zákona č. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví seznam xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx vlády x. 492/2004 Xx., nařízení xxxxx č. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x zákona x. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx. a xxxxxx x. 316/2004 Sb.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x farmaceut, xx xxxxx zákona č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx zákona č. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx zvířat.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

37) Čl. 4 xxxx. 16 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92 xx dne 12. října 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2913/92, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/ES.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona č. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx znění vyhlášky 232/2005 Xx.

47) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Sb.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x elektronickém podpisu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx o elektronickém xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX, ve xxxxx směrnice 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx známkách x x xxxxx xxxxxx č. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx soudů x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x soudcích), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x rodině, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx on the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Commerce) v aktuální xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení soudním (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Zákon č. 91/1996 Sb., x krmivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 186/2004 Xx. x zákona x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 91/1996 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., ve znění xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx č. …/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Xxxxxx část

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zejména x zajištění jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx postihují xxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vztah x xx státní xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx rozsahu regulace xxxxx podléhá ustanovením xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxx navazují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Těmito xxxxxxxx xxxxxxxx byla xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx přijata v Xxxxxxxxxx společenstvích před xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxx, kde nejde x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.

V xxxxx 2004 byly x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněny xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Zejména s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k některým xxxxx ne xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxx směrnic (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxx k přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládala xxxxx xxxxxx xxx diskriminaci xxx xxxx xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přispívala x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x x činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx systému (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx regulačních institucí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a technologií xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x léčivým přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozovatelů x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv a x xxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx poskytování dalších xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx státem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx žádost, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx náhradou xxxxxxx žadatelem. V xxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí x oblasti léčiv x tím xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx posuzování x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx propojení regulačních xxxxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x zlepšuje xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cíl, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx uplatňovaných vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx návrhu zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důsledné xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxxx oblastech při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxx subjektů, a xx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx posílení ochrany xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mechanismy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci veterinární xxxx. Druhým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním trhu x léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx trhu Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro přijaté xxxxx xx podpora xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx podpora xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx aktivity xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx méně často xxxxxxx druhy xxxxxx (xxx. „minoritní xxxxx“) x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším důvodem, xxx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozvoje farmaceutického xxxxxxxx, je xxxxx x růst odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx. Regulatorní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kompetence xxx rozhodování xx xxxxxx EU, xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. Odborně xxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropského xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx EU, ale x xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x principy přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx xxxx xxxxxxx xxxx rozšiřují x xx oblast xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) a informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není x rozsahu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, nadále xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxx upravena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx) a xxxx xx vývoj x xxxxxxx biocidů upravených xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným návrhem xxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žen xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava představuje xxxxx převzetí principů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praxi členských xxxxx bylo stanoveno xx 30. října 2005. X důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymahatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX jako xxxxx, jde x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ze strany Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx procedur XX za xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx jde o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxx, záruky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x pacienty.

Dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jinak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Jde x xxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průniku xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - a x xxxx oblastech, xxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ponechávají prostor xxx xxxxxxx úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, kde xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx úpravě, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o minimalizaci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve x krevních xxxxxx, xxxxxxxx x prováděcími xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný zákon x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxx základní předpoklad xxxxxx x vyvážené xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxx součást tvorby xxxxxx x užitkovosti xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx článkem xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx při zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx životního prostředí xxxx případným nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika vázána, x její xxxxxxxxxxxxx x akty xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x právními xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zákona je xxxx x souladu xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta byla xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, s. 369), pokud xxx x závěry inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x certifikáty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/ES, 2003/63/XX, 2004/24/ES a 2004/27/XX.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, kterou xx xxxxxxx zásady a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví podmínky xxx přípravu, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx látkami.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Směrnice Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/EHS.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 o opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. září 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kulhavky, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx dne 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „orphan“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx se xxxxxxx x převod registrace xxxxxxxx přípravku spadajícího xx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93, ať xxx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.

- Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS ze xxx 17. prosince 1999 x uvádění xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

6. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx dopady x xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx zavádí xxxx xxxxxxxx transpozice xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx těchto zdrojů xxx, xx xxx, xxx je to xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx subdodavatelských vztahů xxxxxx xxxxxxxxxx),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neomezená xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x dělby xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx osvědčil x Xxxxx republice x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jehož prostřednictvím xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx x rovněž umožňuje xxxxxxxx xxxxxx efektivněji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. X přesto xxxx xxxxxxxxxx zákon xxxxx xx finanční x personální xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příznivým dopadem xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Společenství xx.),

- xxxxxxxxx zárukách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expertizy XX, xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nad výrobci xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- podpoře xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxx se vyskytujících xxxxxxxxxx, používání xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxx účely registrace, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx generik x x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx indikací xx.),

- xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelů x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx databáze EU, xxxxxxxxxx nedodávaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aj.),

- zvýšení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činností (zvětšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zavádění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráce xx xxxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dostupnost xxxxxxxxx o provozovatelích xx xxxxxxxxx aj.).

Dopad xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx zdroje v xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, označování xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prodloužení xxxx xxxxxxxxx zpomalí xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoznačné zakotvení xxxxxxxx generické preskripce x zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx transponovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech xxxxxx uvedených orgánů, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x úzké xxxxxxxxxx xx XX, x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dozoru xxx výrobci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (zejména xx xxxxxxx zemích), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx informačních povinností, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zavedení systému xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx potenciálu příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx či rozšířených xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zřízení 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x uvedených xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. zemí, 1XX, xxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a nad xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx pomocných xxxxx 1XX, dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx dostupnosti léčiv 1XX, xxxxxx zázemí, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx specialista 0,5XX) x 5 x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x programu xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 VŠ, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx látek 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx a výborech x rámci XX 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx xx ustoupení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx xx ustoupení xx xxxxxx redukce xxx zavádění požadavků xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx podporu xxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx plazmou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx částku xxx xxx uvažovat x pro xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx investičních xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx na následující xxxx či rozšířené xxxxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx (0,7 xxx. Xx), zahraniční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx (0,4 mil. Xx), xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčiv (0,2 mil. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Kč), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 xxx. Xx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Xx), posílení xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx databáze XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx rychlost x xxxxxxx registračního řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 mil. Kč), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a spolupráce x Xxxxxxxxx ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx systému jakosti (0,4 mil. Xx). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1VŠ), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5VŠ). Zbývající xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Kč) budou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx, protože pravidelnými xxxxxxx xxxxxxxx uplatněnými xx xxxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv  xxx xxx 2007 - 5 mil. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informačních technologií (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virologické xxxxxxxxxx) a 7,5 xxx. Kč na xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 mil Xx), zahraniční xxxxxxxx x oblasti správné xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx z registrace (0,3 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx EU v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx současných xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxxx právního zázemí (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx x Xxxxxx-xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (kontrolované xxxxxxxxxxxx) používané x xxxxx informačních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), potřeba xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxx náročnost xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx experty (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci XX a xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 mil. Kč). Xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Kč), zavedení xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 mil představují xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (0,5 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborné činnosti.

Kromě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx záruk xx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx a uvádění xx xxx. V xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx nová ustanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Příznivý xxxxx xxx očekávat ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx vývoji generik x době xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx a xx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

Dosah navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sociální x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xx x s ohledem xx skupiny xxxxxx x tomto směru xxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěné (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Zvýšeny xxxx záruky za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx působení léčiv xx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení technické xxxxxx, xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní definiční xxxxxxxx pojmů používaných x xxxxxx. Vymezení xxxxx xx převzato xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx praxe jiných xxxxxxxxx xxxxx XX x případných xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prezentace. Xxxxx je tedy xxxxxxx představován s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, jde x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx omezen xxxxxxx podmínkami x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx škálu xxxxxxxx. Xxxx příklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxx vlastností xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, forma, xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx souvislostí xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx legislativou xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x nich xxxxxxxx nejsou vždy xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxx prokázána xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xx xx zajištěn xxxxx nad xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxx upravena, xxx lépe odpovídala xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx zpracovaných pro xxxxxx člověku transfuzí xx účelem léčení.

„Souhrn xxxxx x přípravku“ xxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x reklamě xx xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxx rozdílné režimy xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx například o xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx státech EU xx potřebné právní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx xxxxxx“ jsou xx zákona zařazeny xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nekolidovala x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. I xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx pojem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx shodě x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zařazen, xxxxx xx definován x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo surovin x xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx skladuje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx tohoto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES a prováděcí xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx do §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx transfuzní služby.

Definice „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx se x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékárny označovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx u ostatních xxxxxxx. Uvedením, xx xxxxx „výdej“ xx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx neznamená pro xxxxx xxxxxxxxxx druh xxxxx osvobození od xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxxxxx, xx výdej xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx provádějící směrnici 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x veterinárním xxxxxxx x řada xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxx nově. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx nejasností x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx počítá x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx převedení řady xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx. Xx základě požadavku xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx nařízení přijatých xx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x právnických xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní přípravky. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxx překladu xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, nebo x případě lékaře xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxx. Umožněno xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx dalších pracovištích xxxxxxxxxxx x přípravě.

Zachován xx xxx zavedený xxxxxxx umožňující ošetřujícímu xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravek neregistrovaný. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx, že xxxxx xxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento prvek xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx orientace xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nikoli. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lékaře x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění) xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx dochází x oblasti používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx ostatní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx základní principy xxxx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zcela xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směsi x xxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx státní správu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, celní xxxxx, Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxx požadavků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx vývozem xx třetí xxxx xxxx dovozem xx xxxxx země. Jde-li x plazmu xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx státu a x vývozem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx oblasti Ministerstvo, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezplatného dárcovství x dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komisi. X ohledem na xxxxxxxxx vzájemné informovanosti x zneužívání léčivých xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx osvědčená xxxxxxxx x dosud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, MS - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Armáda XX a XX - Xxxxx správa XX), xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona včetně xxxxxxxx xxxxxx za xxxx porušení.

K §13

Postavení Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx byl zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x xxxx, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ředitelem xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx xx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a odvolávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx xxxx xxxxxxxx návrhem zákona xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného zákona (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx organizaci neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x vedení registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx zjištěné. Xx vztahu k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx regulace léčiv xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx zástupce xx pracovních skupin x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxx léčivých xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx. Stejným způsobem xx Ústavu uloženo xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx odstranění xxxxxxxxxx nejistot xxx, xxx vznikají obtíže xx xxxxxxxxx výrobku xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kategorie xxxxx, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Dohod x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxx s xxx xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx kategorie vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzických x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kurzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, které tvoří xxxxxx revidovaných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx druhy xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující léčebné xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správy je xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx x takových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx právní úpravě x k xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxx xxxx k xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X případě Krajských xxxxxxxxxxxxx správ dochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x současnosti xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k radiofarmakům.

K §19

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx x dopadu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxx xxxxxxxxx zachovány xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx nezpůsobilé k xxxxxxx xxxxxx, nesplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx x rozsah xxxxx. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xx bezúhonné, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. včetně osob, xxxxxx xxxx zahlazeno xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx v xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, při xxxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu, x to tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X návaznosti na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx založena xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx uvedených činností. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx dozoru xxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx státě, xxx xx dozorová xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x obecná xxxxxxxxxx, xxx mírně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dochází x zavádění xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx povinnost těch xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunitární monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx současné xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx xxxx vyloučena x uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxxxxxx xx kontrolám x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vychází xx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx tak vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx předpisů Společenství xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx jsou zdůrazněny xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x podáním xxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx řešení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx xxxxx, xxx x zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné případná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx ukládá xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx zde xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požitím xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx složek xx dobu minimálně 30 xxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x příjemci (xxxxxxx) xxxx xxxx xxxx xxxxxx složky po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxx x ze xxxxx xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému hemovigilance xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xx přispět x xxxxxxx nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx ukládají povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx zlepšování xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, vývozu nebo xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tento souhlas xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxx slouží prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deklaranta xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxx úřadu. Xxx xxxxxx nakládání x výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, platí xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx dovoz xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za situací xxxxxxxxxxxx poskytnutí neodkladné xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxx, že Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného xxxx x léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely výzkumné x xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx pojem xxx. xxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx případů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxxxx generik xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx molekuly xxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x cesty podání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadované Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úpravě:

Žadatel x xxxxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx vymezené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx nebo ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx osmi xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lhůty xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zavedeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx x XX byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dobře zavedených xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx registrované indikaci. Xxxx xxxxx xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx uvedení generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nově xxxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx nahradit výsledky xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Bolar).

V xxxxxxx x předpisy Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx je zákonem xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx x kým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registračních dokumentací. X xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx účel jsou xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x novou možností xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxxxx i xxx veterinární homeopatika.

K §30

Nově xx zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx používání dokládajícího xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxx zařadit x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx těchto xxx. xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx používaných léčivých xxxxxxxxx dochází v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, povinni xxxxxxxxxxx. Důležitou roli xxx harmonizaci tohoto xxxxxxx v xxxxx XX a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Evropské lékové xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušné xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolupráce s xxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, možnost xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x průběhu registračního xxxxxx, xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxx okruh účastníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně zaváže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx má vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxx xxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx změny x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x všech zákazech xx omezeních uložených x xxxxxxxxxx zemi, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x XX a xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxx vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Základní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx možného xxxxxx xx zdraví xxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx, x tím, že xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobu tří xxx nebyl xxxxxx xx trh, registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ústavy z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro zamítnutí xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx zrušení x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, xxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx v registracích xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu. Je xxxxxxx nový typ xxxx, xxxxx xx Xxxxxx nebo Veterinární xxxxxx pouze oznamují, x jestliže oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx ve prospěch xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné látky xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem.

K §36

S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx podmínky, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x práv předešlého xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s tím, xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx i údaje xxxxxxx na obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx, a xx xx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x slabozrakých x xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx čitelná x srozumitelná.

K §38

Ústavu či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx xx obalu xx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovat xx xxxxxx do xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud údaje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx klasifikaci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešeny podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx za hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxx, xxx takovým xxxxxx xx jiný členský xxxx Společenství. Xx xxxxxxxx nová procedura xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx není ještě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx spolupracují zúčastněné xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx principy řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jedinou xxxxxxxxx, xx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x příbalové informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx řešení xxxxxx xxxx členskými státy x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x přezkoumání, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx členských států xxxx zakotveny mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx řízeních. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx současné xxxxxx úpravě x xxxxxxxxx možnosti, xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzájemného uznávání. Xxxxxxxx z uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx znávání xxxx homeopatické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směřující x xxxxxxxxxxx distribuce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx, výměně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xx novým mechanismem xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx registraci x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx podmíněno podmínkami xxxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxx, že pro xxxxxxx xxxxx pacientů xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. X převzetí registrace xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou vymezeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení.

Případy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xx xxxxxx xxxx právní xxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatel od xxxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

K §45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx zajišťoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx registračních xxxxxxx xx tak xxxxxxx x specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využíváním xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovážejících do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Otázka xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX vycházejí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx, která xxxxx x této problematice Xxxxxxxx soudní dvůr. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států v xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx nepřehlednému dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x pohledu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Aby byly xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zajišťované činnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zrušení platnosti xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx držitel xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx výjimek z xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto doplnění xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx výjimka z xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X takových případech xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx již xxx sama Xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zavedený xxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx mechanismus, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x takový xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxx lékař takovou xxxxxx podat x xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zejména x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádost x xxxxxxxxx dovoz xxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxx pacientů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupný. Xxxxxx xxxxxxxx s takovým xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx předpis. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. „programy xxxxxxx xx soucitu“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x Ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx programy.

K §50

Zajištěna xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 a nařízení Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx trvale xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxx xxxx vzniklých xx zdraví subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Podrobněji xx xxxxxx xxxxxx x účast xxxxxxxxx xxxx právně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a neodkladnost xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, k xxxxx se vyjadřuje. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx současný xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvkům klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxx. Xxxxx existují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vyjadřují se xxxx místní xxxxxx xxxxxx x situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informovanosti Xxxxxx x xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a žadatel xx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 dnů nesouhlasné xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Nově xx upravena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vychází x praktických xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxx od Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stávající xxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx okolnosti a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx databáze Společenství. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x dozoru. X xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením jsou xx xxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zadavatele x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele poskytovat xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx je zproštěn xxxxxx zadavatel, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx zdravotnickým xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 xx vymezen xxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na cílových xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých x xxxxx výkladových xxxxxxxxx Evropské komise x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx být prováděno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zahájeno xx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vázáno xx splnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podrobně xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx časového xxxxx x xxxx stanovena xxxxxxxx x případy, xx základě xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K §61

V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvlášť xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx povinností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx osobu, xxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxx zadavatele za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx je xxx dlouhodobě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx zajištění xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Zahrnuta jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx rozšiřují povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající právní xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní úpravou xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby, x xx x pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x pro xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klinickém hodnocení. Xxxxxx xx i xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, související x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxx pouze xx xx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx dodání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. suroviny xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx úrovně xxxxx.

Xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxx krve xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx dosud nepoznaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx náročným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx XX je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx §24), xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro prevenci x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zárukami xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nutný a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vedle výrobních xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xx xxx něj xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby nemocnice, xxxx v souladu x xxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx však xxxx xxx xx zaveden xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nad zacházením x léčivy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaná osoba, xxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx praxe xx xxxxxxxx xx 1 xxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X souladu se xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx vymezena je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx zajištění xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx xx pro xxxxxxx těchto surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxx provedeno xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolování xxxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx byl xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx režimem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx vytvořeny podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx, z xxxxx. Specificky xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

K §71 a 72

V případě xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx předepsat, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, respektive xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx medikovaných krmiv xx zachován xxxxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxx výrobců s xxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.

K §75

Tak, xxx stanovují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx ve výjimečných xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x Komisí.

Zakotvena xxxx xxxxxxxx oprávnění pro xxxxxxxxx činnost u xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx podmínky vydávání xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterým xxxxxxx xxx změně okolností, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xx upraven xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifických případech x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx i povinnost xxxxxxxx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx princip vychází x xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx ČR xx třetích xxxx xx mimořádných xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx uskutečnit xxxxxx xxxxx až xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxx podmínky distribuce xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx programu. Zvláštním xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx. Tento mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnám x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. V xxxxxxx distribuce xxxxxxx xx xxxx nově xxxxxx možnost, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z článku 68 směrnice 2001/82/ES x je xxxxxx x xxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takové látky xx používají x xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxx zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nejen mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx, xxx x xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékáren xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x pracoviště imunologická xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx odborné předpoklady xxx zacházení s xxxxxx x lékárnách x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specificky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelný x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx pouze „xxxxxxx“ xxxxxxx. X těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xx základě výroku Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (X-322/01) takový xxxxxxxxx xxxxx zakázat, protože xxxxxx xxxxxxxx by xxxx považováno za xxxxxxxx rovnocenné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx následné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Institut xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx důvodů a xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro poradenství x pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrem k Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx ochranu xxxxxx občanů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (např. x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx sestaví průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx zásilkový xxxxx, a xxxxx xxxxxx zveřejní.

Zásilkový xxxxx xx vázán xx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxxx xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxx přípravku, včetně xxxx, zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx lhůty, xx kdy musí xxx přípravek dodán,

- xxxxxxxxxx xx zavedený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků způsobem xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění některých xxxxxxxxx podmínek je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx dodávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx právními xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ČR x xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx zásilkovým způsobem xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ČR. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxx cizojazyčné informační xxxxxx. X xxxxxxx xx zachování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xx každého státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx cestou xxxxx x „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v XX, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ poměrně xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxx ČR. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožnit i xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxx x XX xxx xxxxxxxx zárukách xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze ze xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pacientům. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, není xxxxxxxxx xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky xx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx opatření xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nevyhovující jakosti, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xx zdůrazněno, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xxxx kladeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx prevenci infekce. Xxxxxxxxxxxx provádějí x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. Xxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx, xxxxxxxxxx příp. xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx závažné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx. Xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x poregistračním xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x povinnost xxxxx se podmínkami xxxxxx xxxxxxxx. Zákonem xx xxxxxxxxx xxxxx xxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx spoluprací x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxxx opatření s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je uložena Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxx x Veterinární xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x o zajišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx upraven přenos xxxxx x podezřeních xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vytvořeny xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx odpovědných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx období na xxxxxxx interval. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předem nebo xxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x zajistit xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Pro zajištění xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X souladu xx xxxxxxx zavedenými na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx dochází xxxxxxx x posílení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulačními xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údajů. Xxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, xxxxx xxxx xxxxxxx škodám xx zdraví xxxx x zvířat. V xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx přizpůsobeny x xxxxxx uspořádání xxxxxxxxxxxxx celků a xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx ústavů xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat zdravotnická xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x za tím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádané xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústavy xxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Dále xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud tak xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství a xx xxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povahy xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx rozsah těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárnách, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx hodnoceních, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyňaty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx citlivé z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx organizují, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxx zdravotnickou xxxxxxxxx a případně xxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přesněji xxxxxxxx xxxxxx informací, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňují xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx možné v xxxxxxx rozsáhlejšího xxxxx xx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx odstranění důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx řízení tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, které xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xx trh, x xx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zveřejňovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx vázáno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx programech. Xxxxxx xxxx zmocněny xx xxxxxxxx poskytnout xxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registračních xxxxxx, xxx lze zveřejňovat xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxx. Nadřazeným xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x případech xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx při výskytu xxxxx nebo nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxx, x udělených xxxxxxxxxxxx, x registracích x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx výměna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením na xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x státní kontrole. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx činností vykonávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x dále x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x změny xxxxxx protiprávní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení proti xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx léčivých přípravků x případech, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx činnost xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx předložení vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůty, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx xxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx nové dozorované xxxxxxxx, xxxx upravena x ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nedodržování je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx zástupci a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx uloženou povinností xxxxxxxx xx zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x ČR x xxxx povinnost je xxxxxx xxxxxxxxx sankci. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx držitelé rozhodnutí x registraci neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx o delší xxxx, než xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodatků protokolů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xx xxxxxxx delikt xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní úřady xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx, odvodů x také xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právě xxxxxx úřadům (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxx x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx x současné xxxx xxxxxx x spolu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx prostředků.

Regulace léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, klade xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nárokům xx dozor a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace vyžadované xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastoupením x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxx x mimo území Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvýšený rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejnit či xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx osvědčeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx umožňuje xxxxx xxxxxx získaných xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx většině xxxxx Společenství, xxx xx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, povolení, vydání xxxxxxxxxxx x xx xxxx úkony náhrady xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxx xxxxxxxxx transparence a xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx jsou xxxx xxxxxx a pravidla xxx jejich vyžadování xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx, xx. vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx jakých je xxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx vymezení prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx x cenové xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx. Zachován xx xxxxxxx oddělení xxxxxx xxxxxxx za činnosti xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x většiny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelných ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, ale sloužících x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spojených x udržováním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi registrovaného xxxxxxxxx x případně x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx přetrvávání zhoršuje xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx poplatků spojených xxxxx x udělenou xxxxxxxxxx xx poměrně xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx pro xxxxxxx prezentace xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dětském lékařství, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně xx veřejném zájmu xxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prominout xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx možné prováděcím xxxxxxxxx např. uplatnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, malých x xxxxxxxxx podniků, která xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela závislé xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxx. Aby se xxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx náhlému xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odloženo xx xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx zahájená xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak.

Registrace xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za prodloužené x platné. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxx, registrace zaniká.

S xxxxxxx xx náročnost xxxx xx vztahu x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, že xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro Xxxxx a Veterinární xxxxx se x xxxxxxx na náročnost xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx xxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona.

Náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a hrazené xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se připravit xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx některých xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ podléhající režimu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxx oproštěn xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon xx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navazujícími na xxxxxxxx xxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx ve spolupráci. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákonu byly xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, může xxx xxxxxx obsah xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxx xxxxxx xx základě zmocnění xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxx xxxxx. Zmocnění x samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzniklo v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxx směrnicemi XX (x době předložení xxxxxx xxxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, informace poskytované xxxxxx a informace, xxxxx xxxx poskytovat xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke zrušení xx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo jejich xxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx, x xx x toho xxxxxx, xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx regulaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádnou funkci x není proto xxx uvedeno zmocnění x xxxxxx vydání.

K §115 xx 123

V xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dosáhne xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zněním xxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Petr Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Julínek, XXX x.x.

Zdroj xxxxx www.psp.cz