Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx období

Vládní xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, kontrolu x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajišťování ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx má xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x zvířat xx podat zvířatům, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x lidí xxxx podání xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za ně xxxxxxxxx látky³⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní nebo xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx,

x) radionuklidové generátory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) kity, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx transfuzí za xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, pokud xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx a její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krevní kmenové xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pomocné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

1. umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a krmiva xxxx krmiv, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx jeho vystavení xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx následek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) riziko související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx z krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „surovina xxx další xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx xxx další xxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, do kterého xx vkládá vnitřní xxxx. Označením na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní služby xx rozumí zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxxx xx provádí xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx účelem, x xx kterém se xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx transfuzní služby xx nepovažuje krevní xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Zacházením s xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx podle písmen x) xxxx b), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx těchto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx. Za distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 až 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, nákup nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ nebo při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx osobám nebo xxxxxxx prodej xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx osobám xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem pro xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x veřejné xxxxxx, zdraví zvířat x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx k xxxxxx nebo časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx mohly xxxxxxxx způsobem ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použití registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx úřední xxxxx x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných premixů xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) smí xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup stanoví xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx je x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 a registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty prvé xxxx určením xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatřeními stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, musí xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx dodržena.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, musí xxx ochranná lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v délce 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisují xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisovat nebo xxxxxxxx léčivé přípravky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X případě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx a právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají bydliště xxxx jsou usazeny²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx s právním xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah poskytované xxxxxxxxxxx péče.

(14) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx součástí xxxxxx hospodářství a xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx „xxxxxxx veterinární správa“) xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx x souladu x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx stanovena, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x opatření příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx mají x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávat po xxxx nejméně 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxxxx, pro která xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx správu v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Státní správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x odpovídá za xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx veterinárních léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx osob pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x může xxxxxxx xxxxxxx komisi v xxxxxxx s §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx x přijímá xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx jedenkrát za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 roky, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává stanoviska x potřebnosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx se xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx prováděn x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx financí

Úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x působnosti Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Ústavu stojí xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení a xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

XXXXX 32004R0726

7. stanovisko x použití xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx vybavenost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxxx, xxxx osvědčení xx xxxxxx vždy xxx změně rozsahu xxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx výdeji,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx základě žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x případě xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx látky xx xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx následujícího xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případech xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u provozovatelů x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek nebo x xxxxxxx xxxxx, xxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Ústavu (dále xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x podílí se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx není označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných znalostí; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) zajišťuje, xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad mezinárodně xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně technických xxxxxxxxx pro elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x pokyny Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci a xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků na xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. výjimky x registrace léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx uvádění do xxxxx x použití xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx sídlem x Brně (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“) xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

CELEX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx x k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x opatřeních podle §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) naplňuje x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx přípravy Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,

CELEX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

k) vede xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene a), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx podmínek stanovených x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet s xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, způsobilé x právním úkonům, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x více za xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) za trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se zacházením x léčivy.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx. Bezúhonnost xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x posledních 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x další doklady, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx 3 měsíců. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Veterinárního ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx činnosti, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě xxxx ve třetí xxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých rostlin, xxxxxx Komise a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx jejich úkolů xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x případě xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; tato povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx

x) o xxxxx xxx rozhodl Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88 x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických studií xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývozu xx xxxxx země xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, distribuci x dovozu xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx odstavce 1, xxxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x rozsahu a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x takovém xxxxxxxx xxxx podezření xxxxxx x poskytnout ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou osoby xxxxx odstavce 2 xxxxxx pro sledování x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah postupu xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx země xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývoz xx třetí xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx před distribucí x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x případě dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovujících xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xx xxxxxx by xxxx v xxxxxxx x dosahováním cíle xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl vydán xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxx k ohrožení xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, porušil xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země, x xx xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxx, informuje x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ předložit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Registrace xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x pro xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b). Všechny xxxx registrace xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovištích, kde xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx je od xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx které xx příprava uskutečnila,

b) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx účely výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

b) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu a xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx je xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, jeho podání xxxxxxxxx xxxx zvířatům x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede,

k) xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx, xx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

l) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů,

m) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby a xxxxxxx o xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace v xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx státech x xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx předložena platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX nebo III xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, je-li požadována xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel má x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

(6) X dokumentům x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 písm. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace k xxxxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy označení xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x českém jazyce, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, případně x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx s žadatelem x registraci xxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení ke xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x registraci tyto xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx požadovat předložení xxxx žádosti x xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 až 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 x xxxxx o referenční xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx registraci xxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xx xxxx xxxxxxx na 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx z této xxxxx 10 let x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířete, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx případě uvede xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx nelze bioekvivalenci xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx nebo léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům v xxxxxxxxx výroby takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxx předložit. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie ve xxxxxx k této xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 registrován xxx alespoň xxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i), ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx důvody, proč xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x době xxxxxxx generika xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx technické nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty, odůvodní xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo směsi xxxxx a lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou formu xxxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx x), e), x), písm. i) xxxx 3, xxxx. x), x) a x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx ředění zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x obsah předkládané xxxxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx tohoto přípravku.

(3) Xxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx:

x) údaje x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), l), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx ke kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 písm. m) xxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx povolení pro xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx žádosti zpět xxxx o xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti používán xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx uveden xx trh xxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx jinak xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx přerušuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx doby, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární xxxxxxxxxx45) xxxxxx rostliny byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, přičemž rostlinnými xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a odrůdu, xxxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí také Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace ze xxxxxxx podá žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(8) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 obsahovat xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x dlouhodobého použití“, xxxx informaci musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx doporučuje xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx postupovat v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x souladu s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x názvem jiného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně předložil xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx výzvu, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 90 xxx xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. h),

e) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxx osobám; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx povinnost uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx předložena zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Jde-li x humánní imunologické xxxxxx přípravky, vyžádá xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, vyžádá xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena či xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické použití⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx účinnost nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x podání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxx druh či xxxxxxxxx zvířete, pro xxxxx je přípravek xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx I, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx pouze pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, II nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. f) se xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx určen x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní, xxx xx zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci dále xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohu schválený xxxxxx údajů o xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností, x to xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx na xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx projednání xx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxx posoudí x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx evidence x, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění. Tento xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x jakékoliv xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx balení a xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) xxx x dispozici xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx opatření xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) poskytovat xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro detekci xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx informací x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx množství a xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům dodávek xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, poskytne Xxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx vztahující se x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x řízení x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx platnosti, xxxxx xx lhůtě 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx x Xxxxx republice; xxxxx jde o xxxxxxxxx, tato xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxx 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, místo x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx trh xxxx za přítomný xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti nepozbývá, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem ukončení xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxxx x souladu x xxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx změní, pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx škodlivé,

b) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo omezeno xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 v xxxxxxx s §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x důvodů jiných xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uplynutím xxxx, xx kterou xxxx vydána, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že registrace xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx stažení x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé změny xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů změn xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, ohlašují či xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx pouze xxxxxxxx, x to tak, xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 14 xxx ode xxx doručení oznámení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nesplňuje, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x téže xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx.

(5) Ustanovením odstavců 1 až 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x navrženým xxxxxxxx, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx podat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx přípravku, provedená xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, ochranných lhůt, xxxxxxxxxxxxxx xxxx upozornění xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, nadále xxxxxx xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti. Xx uplynutí lhůty 180 xxx lze xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.

(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

(10) V případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾ x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx žádosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxx tuto změnu xxxxxxx. Doplnit žádost xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx provedením změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x převod registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Žádost xxxx být doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o náhradě xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu registrace xx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx tehdy, pokud

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x po xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, nebo

b) osoba, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx po dobu 180 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit nebo xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Každý xxxxxx přípravek musí xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých a xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx je čitelná x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx, provedených x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx „xxxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Veterinární xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx přípravek xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx a xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx posoudí, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx

x) xx určen xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Ústav může xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x využitím kritérií xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, že způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

CELEX 32001L0083

(7) X případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) se jedná x xxxxxx přípravek, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. cílové druhy xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx xxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravek nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím xxxx následně xx xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní odborná xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené riziko xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx porušení pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx, včetně žadatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx registrace (dále xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx požádá držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx připravil návrh xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na obalech x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v souladu xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, u xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X když xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace, která xx nutná xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou příslušnému xxxxxx k xxxxxxxxxxx x informuje x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo provede xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx nebyl uplatněn xxxxxx podle §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx to, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace udělené x souladu s xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x důvodech xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx zaznamenána x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx na zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „převzetí xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx předložena žádost x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx jsou x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a platného xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx registrace má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx déle xxx 180 dnů, Xxxxx xxxxxx zastaví. Ústav xxxxxx zamítne, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x kterého bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přidělí Ústav xxx podle §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku, jehož xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, že x něm xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace zruší. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu dochází x daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx v xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě x xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx přípravkem.

CELEX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x ve shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx republice (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním přípravku xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx si v xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx podklady x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx ze zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání podkladů xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem údajů x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu dalších 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky x registrace xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x případě, xxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx země, xxxx xxx je xx třetí země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je registrován x xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx příslušné třetí xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx přenosných xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Komisi.

CELEX 32001L0082

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, že Xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, podmínky pro xxxxxxx takového přípravku x jeho xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Výjimky z registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx. Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x způsobu uvádění xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx života xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě,

b) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx osoba (dále xxx „předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx stanoviska. Xx xxxx stanovisku xx Xxxxx vyjádří xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními právního xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx jeho průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx fyzických osob xxxx subjektů xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx hodnocení"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších členských xxxxxxx xxxxx x x třetích zemích,

c) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání v xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; může xxx být xxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x organizaci klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,

h) informovaným xxxxxxxxx projev vůle x účasti x xxxxxxxxx hodnocení, který

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx opatřen datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx; xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je lékař, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, označuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx kojících ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx osoby

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx se xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické komise x Ústavu předpokládaný xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx nichž xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx právu xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx subjektu hodnocení xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx x xx ochranu údajů x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx je oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx vzhledem k xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) není xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx by měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx osobách,

f) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, která má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx vztahují i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) osoba, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy na xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen utvořit xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx získaných xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx a vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx ani x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx vyžádá souhlas xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tvořený odborníky x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx bez xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x získání jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením, které xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, který xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx a v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x činnosti a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx rozhodnutí xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s etickou xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná etická xxxxxx vykonává dohled.

(5) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uspořádání,

b) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) výši x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) až j) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx prodlužuje x 30 dnů x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, kdy je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise zaslat xxxxxx xxxxxxxx požadavek xx informace, xxxxx xx doplní údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost nepřevezme xxxx etická xxxxxx, xx xx za xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická komise xxxxxxxx záznamy o xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „místní xxxxxx xxxxxx“) a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x stanovisko x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx dokumentaci, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx x), x), x) až k).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) a xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx konečné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx vydaly x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx; odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etickou komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto skutečnostem; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x xxxx žádosti Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, sdělí xxxx skutečnost zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxx, aby důvody xxx její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické hodnocení xx povoleno, pokud Xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx zamítá, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx na 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x rozsahu xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, agentura x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Ústavu doloží, xx nenastaly xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu, xx xxxxxx může zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel poskytuje xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x případné xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoká škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se nepodílí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zadavatel xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, způsob xxxxxxxxxx dodatků protokolu x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx komise vydá xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení, která xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx místní xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx protokolu, může xxxxxx odvolat souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k oznámenému xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx povinni přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a odstavců 4 a 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkoušející xxxxxxxxx nejméně 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise poskytne Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx, než pozastaví xx zakáže provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) V případě xxxxxxxx, že zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupují xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx upravovat x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na místech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plnění xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx xx xxxxxx vyžádání xxxxxx x vykonané kontrole. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství příslušnými xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx soubor informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx zkoušejícím. Tyto xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx jejího předkládání.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxx být xxxxxxxxxx x funkce zadavatele xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx předkládané dokumentace xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele xxxxxxx x ve xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Změnu zadavatele x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jména, popřípadě xxxx, příjmení x xxxxx podnikání nového xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx domněnky, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾ x postupuje se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x rozsah údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

CELEX 32001L0082

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) až x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Veterinární ústav xxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x případě zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci. Xxxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx přerušení řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, že xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx podmínek, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx povolení.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx protokolem x x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve kterém xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx následek smrt xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprávou, x níž xxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x předběžných xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §59 obdobně x tím, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zvíře,

e) xxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Výroba

§62

Výroba x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy balení. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být takové xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx zadal, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem předá xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) se xxxxx údaje nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 a xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx k nahlášení xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) místo, kde xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) a e),

d) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím vydaných xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, včetně xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx prostory, x xxxxx lze provádět xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, a to xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx k výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou osobou x splňuje podmínky xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx podle §55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě vybavených xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx služeb takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systém evidování x xxxxxxxxxx stížností x reklamací týkajících xx jakosti léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene f) xxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx derivátů x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje technologie xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx uvedením každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x nich xx standardní xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, splňuje podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státem za xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesplňuje výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, který posoudí Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této odborné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí země, xxx xxxxxx na xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, pokud xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná osoba xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx takové kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx uchováván xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribuce xxxxxxx pro další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pro povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnosti x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx provozují xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx i x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x), i) a x) x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) zajistit, xxx xxxx sníženo xx minimum xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, každého xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx, nehod x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií x kritéria xxx xxxxxxx vyloučení,

5. skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. splnění požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x předem odebrané xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxi x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx jiného zařízení xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx krevní banky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) rodné xxxxx xxxxx, kterému odebralo xxxx xxxx její xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí nebo xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx nebo vydat; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x její složky, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx třetí xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx země, a xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně; aby xxxxxxxxx události a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi x na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění daných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x dalších osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nahrazena, zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x správnou výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) a xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 a xxxx. j) obdobně,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní banky,

d) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance, odpovídá xx to, že xxxxxxx xxxxxx banky xx x xxxxxxx x tímto zákonem.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx surovin“), je xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, certifikát xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx vydán certifikát xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem vedení xxxxxx seznamu xx Xxxxx a Veterinární xxxxx poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx jejich zrušení, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx surovin. X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx a vyřadit xxxxxxxx xxxxxxx surovin xx xxxxxxx výrobců xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx certifikát; informaci x takovém vyřazení Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zjistil xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx daného výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx stažení x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxx vedou xx stažení x xxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx „předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený ve xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxx x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v jakosti xxxx o xxxxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx ze závad x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných premixů x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx jen „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x xxxxxxx x povolením x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx třetí xxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pouze xx základě předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx příslušným úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případně xxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x skutečnosti, xx medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, přičemž jeho xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx zajistit, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx nebo uvedeno xx oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx vlastnosti xx stanovenou dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 roky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx to, že xxxxx šarže medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného premixu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto údaje xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot jsou xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx oprávněni xxxxxx xx oběhu výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva jimi xxxxxxxx, x distributoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárním lékařem, xxxx

x) xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva lze xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obaly, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx republiky distribuovat xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx právním předpisem68) x musí xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, xx xxxx 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Pokud xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 11 a 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárním ústavem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx osvědčí, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, které bylo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx nesmějí xxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice s xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx k distribuci“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx získali povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx získat xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx uvedení xxxxx xxxx, x nichž xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 až 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx na kvalifikovanou xxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení x distribuci nebo xxxxx porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Pokud xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci platnosti.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,

c) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením xxxxx §81 odst. 2 xxxx. c), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x rámci xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x výrobcem příslušného xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx pravidelně poskytuje Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) x případě dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx oprávněným xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, nebo xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, jejichž jakost xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; nebo

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle xxxx 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

b) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění medikovaných xxxxx do oběhu xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, prodávají, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o oznamovateli, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx nebo xxxxxxx x dále odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx technologického předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze

a) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob přípravy xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně správné xxxxxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „provozovatel xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx vzděláním x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „vedoucí xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx technologické xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, výdeji a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a specializovaná xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. d),

c) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka, rozsah xxxxxxx považovaných za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§81

Obecné zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, vedení evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), osoby uvedené x písmenech x) xx g). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti³³⁾ v xxxxxxxxx, a xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x odbornou způsobilostí x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výdeje krevních xxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

a) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví, x případě lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx,

x) nesmí, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nezbytně xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podnikající xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§82

Výdej léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pacientem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx evidence xxxxxx, poskytování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaměnit za xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 zaměnit předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x pohledu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, který má x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto pochybnosti xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxx případ bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové formy, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásilkovému xxxxxx x skutečnosti, xx xx léčivý xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx.

§83

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx výdej“) xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „objednatel“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx oprávnění xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x nákladech spojených xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objednateli způsobem, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli nejdéle xx lhůtě 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx každý xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně podrobností x xxxxxx odebírání x skladování. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 a 84 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro balení xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx ustanovení §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, doložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xx.

Odstraňování léčiv

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, včetně xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož xxxx a odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, který souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxxx odstraněných nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kraj x přenesené xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Lékař, xxxxx lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti závažné xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, který byl Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje systém xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním orgánům xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (dále jen „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně a xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx informace se xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných Komisí x agenturou. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx informace.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx známa, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou x xxxxx x xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byla hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení informace.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 a xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x registraci dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, vyskytující xx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předkládá Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení registrace xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v tříletých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství může Xxxxx xxxxxx data x xxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 rovněž příslušným xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x změnu registrace.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x výjimkou dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či změnu xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

e) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x povolení x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný účinek.

CELEX 32001L0083

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti s xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) možných rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx ve Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informace předával xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze přepokládat, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, a xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ nebo xxx něž bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx použije xxxxxxxxxx §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4

a) xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx xxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx za xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x dále ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xxx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy je xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci využívat xxxxxxxxxxx uznanou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx podmínek xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x přijímaná xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx svým odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Zveřejňované xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx pomocných látek x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 písm. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x seznam osob xxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx České republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx zahájit v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx o uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx přípravku pro xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx vyžádání

a) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízení xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči,

f) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx se x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) informace x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx rizik jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

h) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická hodnocení x specifické léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně ukončeny.

Informace xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Skutečnost, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx přílohách. Dále xxx xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx osob xxxx zvířat ve xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx informace x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x v případě xxxxxxx si xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, opatření, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx z trhu x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, které xx může dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx států informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) nebo x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx vzorky Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx náhradu xx xxxx výrobních nebo xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx x xx xxxxx podezřelá x protiprávního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; nárok xx náhradu xxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx meziprodukt, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) požadovat xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů nezbytných xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, kdy podávají xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. d) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou inspektoři xxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci samotnými xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx x ověřovat xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x podrobit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx je součástí xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečných průtahů xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx v xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx se x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx zajištěné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jestliže xxxx xxxxxxx poskytnout potřebnou xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v krevní xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx d) xx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení k xxxxxxxx, živnostenské oprávnění xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Veterinární xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx šarži xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx a potvrdil xxxx soulad se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Veterinární xxxxx xx seznámení se xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx informuje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkoušení vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě může Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 odst. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxx nebo xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx stanovenou přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena x písmenech x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx být využity xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx x rozporu s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) vydá xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §8 odst. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) jako xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) jako předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx neustaví xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 x rozporu x §81 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,

x) xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x rozporu x §79 odst. 9,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), nebo

h) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 odst. 3,

x) v xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 písm. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §84 odst. 2 xxxx. e), xxxx

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) nevyřadí x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx přípravek podle §23 odst. 4 xxxx. x) xxxx 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx po xxxx 5 let.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx x rozporu x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 písm. j), xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních činností xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům x souladu x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) nevytvoří, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

h) xxxxxxxx vyrobené medikované xxxxxx zvláštními údaji xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v rozporu x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x §82 odst. 5 xxxx. x) až x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 odst. 3, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo z xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx předem x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby než xx distributora xxxx xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) neposkytne xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f),

j) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) nedodrží xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx x rozporu s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. x) použije xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost podle §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí farmakovigilanci xxxxx §45 odst. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x xxxxxxx s §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §36 xxxx. 1,

x) x rozporu x §35 xxxx. 12 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx §91 xxxx. 1, nebo podle §95 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x rozporu x §91 odst. 10, nebo x xxxxxxx s §95 xxxx. 8, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

f) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) nevede záznamy xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 3,

x) neposkytne údaje xxxxx §58 odst. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. a),

n) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve x krevní složky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx přípravu hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx zodpovězení žádosti x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx xxxxx §94 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) v xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx záznamy neuchovává,

c) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx podle §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za správní xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) nebo §105 xxxx. 6 písm. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. c), §102 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 písm. c) xxxx e) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 2 xxxx. x), x) nebo x), §104 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx e) až x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx b) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x), §102 odst. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), b), x) xxxx h), §102 xxxx. 11 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. b) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 5 xxxx. c), x), x) nebo x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), x), f), x) xx x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. a), §103 odst. 6 xxxx 7 písm. x) až x), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xxxx x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §104 odst. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x správní delikt xxxxx §102 odst. 1 písm. a), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx c), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), f), x), x), x), xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx podle §105 xxxx. 1 xx 4 xxx uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx v rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu oprávněna,

e) xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel léčebného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xxxx

x) x rozporu x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, vyšetření nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo správné xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §89 xxxx. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b);

b) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 písm. x) nebo c);

c) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ke xxxxxxx xxxx spáchání x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx o něm xxxxxxxxx xxxxxx do 2 let, kdy xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 let xxx xxx, kdy xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x správní delikty xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx financí, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx jednání, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx vztahují ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx z pokut xx příjmem státního xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx léčiv

Způsob xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené působnosti.

§111

Náhrady výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx úhradě ve xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x tomu xxx xxxxxxx, nebo

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx podle odstavce 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části x rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx

x) změně xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x zrušení xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

e) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahájeno xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx žadatel xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x), k), x), x) x x). X řízení xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx zastavit.

(3) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. říjnu 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx doručení Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. X řízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx neuvede xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx žádost xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a registrovaného xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Systém jakosti xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) x v §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(12) Povinnost xxxxxx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Náhrada xxxxxx xx xxxxxxx x případě žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, pokud xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x působností xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 a 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 písm. c), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 a 7, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 odst.7 xxxx. x), §49 odst. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8 §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) a x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. b) x d), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 až 3, §82 odst. 5 xxxx. x), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 odst. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 11 x 12 x §111 odst. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. e) x x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), se xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§122

V xxxxxx č. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx souvisejících předpisů x zákon č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§123

V xxxxxx č. 74/2006 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx třetí xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x zlepšovacích návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu^3a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3a xx označuje xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Komise 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/EHS x xxxx směrnice 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti výrobků x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 ze dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Xx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Sb., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 110/1997 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

7) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx proti xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX ze xxx 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx newcastleské choroby, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx dne 27. xxxxxx 2002, kterou xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 xxxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění zákona x. 281/2003 Xx. x xxxxxx x. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Sb.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceut, xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., x ochraně, xxxxx a využití xxxxxxxxx zvířat.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92 ze xxx 12. xxxxx 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2913/92, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/ES.

46) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx znění xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Xx.

49) Například xxxxxxxxxx Rady č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění zákona x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených špičkovou xxxxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x soudech x soudcích), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx o ochranných xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

57) Článek 83 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, občanský xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Commerce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 odst. 1 xxxxxx č. 141/1961 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Zákon č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. a zákona x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. zákoník xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Zákon x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová zpráva

I. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzhledem x jejich zdravotnímu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, která xx vztahují xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx postihují xxxxxxx dopad xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxxxx x ke xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xx xxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy.

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustavuje xxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 byly x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady xx xxx 31. března 2004 č. 726/2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, a směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vývoj, ale xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx ne xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Evropského soudního xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx diskriminaci xxx vůči mužům x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů navrhované xxxxxx úpravy

Návrh zákona xxxxxxx podmínky k xxxx, xxx Česká xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx jak x regulačních postupů xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxx v úzké xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxx návrh zákona xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl dostatečný xxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x aby odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xxxxxxxxx vývoj nových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx ve vztahu x léčivým přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších subjektů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x tomto ohledu xxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x mechanismů xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti regulačních xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxx odbornou i xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx sloužící x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek lékové xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tím xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx posuzování x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx. xxxxxxx x xxxxx x buněk, výrobky xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacit.

Návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vedení příslušné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informačními xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx praktickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. X návrhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx občanům xxx xxxxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytované k xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx upřesňuje odpovědnost xxxxxxxxxxxx správních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx zároveň xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx regulační xxxxx, xxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx přínosem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přínosem v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx. Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důsledné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstranit xxxxxxxxxx x hraniční xxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx x pohody xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx důvodů. Prvním xxxxxxx xxxxxxxxx změn x systému regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx posílení ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Navrhované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavádějí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx důvodem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxx ustanovení, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx podpora xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inovace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného na xxx. Lisabonskou strategii. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je x xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxx často xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx důvodem, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx, je snaha x xxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, tedy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobilá xxxxxx agentura xxxxx xxxxxx udržovat a xxxxxxxxx xxxxxx domácího x xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, xxx x xxxx tento xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx x to xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx výměny xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) a xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není x rozsahu, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx pravidel xxx doplňkové látky xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x dále xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx diskriminace žen xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava představuje xxxxx převzetí principů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx transpozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx xxxx stanoveno xx 30. října 2005. X důsledku xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxx, jde x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx problémový x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx projevují xxx x oblasti procesní xxx vedení procedur XX xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx propouštěných jednotlivými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zohledňování nových xxxxxxxxx ve xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průniku xxxxxxx na trh x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx, a xxxx xx snížení záruk xx bezpečnost xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích a x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravě, xxxx xxxxxxxxx praktičnost x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, směrnice 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx výroby či xxxxxx takových přípravků.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné klinické xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajišťování pohody xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh zákona xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

5. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx práva Xxxxxxxx unie

Návrh zákona xx xxxx xxxxxxxxxx x právními xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx promítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx korektního xxxxxxxx x xxxx, aby xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Novým Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), Japonskem (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx konfederací (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369), xxxxx xxx x xxxxxx inspekcí xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx týkající se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, 2003/63/XX, 2004/24/ES a 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také požadavky xx povolení xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx dne 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx na sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní zařízení.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 o opatřeních x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/EHS x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx agentura.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Nařízení Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Nařízení Komise (XX) x. 1662/95 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx vydávání xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné a xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93, ať xxx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xx třetí zemi.

- Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 ze xxx 10. února 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx nařízení x.2743/98 a 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 339/93 ze xxx 8. února 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Rady 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx a podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22. prosince 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dopady x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti xxxxx x informací o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx státní xxxxxx x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství umožněno, xxxxxxx

- efektivnějších způsobů xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neomezená xxxxxxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx hodnotících zpráv x xxxxxxx informací, xxxxxxxx regulační xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx mechanismus využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx část výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agendy xxxxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x rovněž umožňuje xxxxxxxx xxxxxx efektivněji x xxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zvýšené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přebírání xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx zárukách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx společných xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx, posílení dozorových x xxxxxxxxx prvků xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardů (xxxxxxxxx xxxxxxx v oblastech xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx pracovišti, prodloužení xxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i generických xx léčivým přípravkům, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx, xxxxxxx vývoje xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx informovanosti zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx lékařů, chovatelů x pacientů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (seznamy x možnost lepšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx nedodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aj.),

- xxxxxxx xxxxxx v instituce xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx x obhajitelnosti xxxxxx činností (zvětšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zavádění xxxxxxx jakosti, otevřenost xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx exportních možností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx subjekty (požadavky "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx systém, dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotního pojištění xxx očekávat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxx vyvinutých léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalí xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx kompenzací xx jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx generické preskripce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nutné transponovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti léčiv x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx xx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobci léčivých x vybraných xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx, xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zavedení xxxxxxx xxxxxxx x další. X xxxxx oblastech xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kladených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X těmito xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx institucích, x xxxx 8 xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx 3. xxxx, 1VŠ, xxxxx x oblasti xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv 1XX, právní zázemí, xxxxxx a kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx specialista 0,5XX) x 5 v Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem - xxxxxxxxx a biologické xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech x xxxxx XX 2 XX).&xxxx; Potřebu xxxxxxx nových pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx jejich redukce xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx četnost periodických xxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti každého xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx nových pracovních xxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx i ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 mil. xx podporu výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx nebo lidské xxxxxx. Xxxxxxx částku xxx lze xxxxxxxx x xxx xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro rok 2007 - 5 xxx. Xx investičních xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x softwarové vybavení) x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (kapalinový xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx na následující xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx žádost: xxxxxxxx xx práce xxx 20 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxx zaváděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), zavedení systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx dostupností léčiv (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx EU na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Kč), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 mil. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Xx); další xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx náročnost xx rychlost i xxxxxxx registračního řízení xxxxxx hodnotících xxxxx (1,7 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,5 mil. Kč), xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 mil. Xx). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1VŠ), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Zbývající xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Xx) budou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Nároky xx xxxxxx rozpočet xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzovány xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a vybavení xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč na xxxxxxxxxxx nové či xxxxxxxxx činnosti, xx xxxxx nelze získat xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: zapojení do xxxxx 12 existujících xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), nově xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x vytvoření návazností xxxx systémy farmakovigilance (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU v xxxxxxxxxxx standardu (1,7 xxx. Xx) , xxxxx systému dozoru x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx zemí (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tvorba x xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx x Xxxxxx-xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx informačních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč), zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci XX a xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 mil. Kč). Xxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), zavedení xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové náklady xx nově zřízená xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 mil. Xx) xxxxx pokryty x xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk za xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x uvádění xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx generik xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxx 2013 k xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transponována x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Příznivý xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx zlepšení funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx prostředí xxx xxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na životní xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Zvýšeny xxxx záruky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životní prostředí x oblasti humánních x veterinárních xxxxx.

II. Xxxxxxxx část

K xxxxx první

K §1

Vymezuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx na předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx a předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxx. Vymezení xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx. Jednou, zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx představován s xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx regulace. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx podmínkami x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x definicí xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx možností. Xxxx příklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx či nabízení xxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxx xx. Druhá xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx x evropskou xxxxxxxxxxxx xxxxxx i homeopatické xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxx zajištěno, xx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx státních xxxxxx x xx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx definice xxxx xxxx xxxxxxx upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx. Vymezuje údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx připustit x reklamě xx xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx x lékárníky, xxxxx xxx například x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku jako xxxxx z neopominutelných xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku

Pojmy „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx zákona zařazeny xxxx ve xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx terminologie xx xxxxxxx xxx, xxx nekolidovala x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx směrnici 2002/98/ES x definici „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx definice xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx transfúzní xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx zařazeny xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka zdravotnického xxxxxxxx, která skladuje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do tohoto xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definice x xxxxxxxxx na tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2002/98/ES a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx pojmu xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx rozšířena o xxxxxxxxxxxx, xx xx x na tuto xxxxxxxxx vztahují obecné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označovat xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, že xxxxx „xxxxx“ ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx druh xxxxx osvobození xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje transfuzního xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx xxxxxxx přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx k veterinárním xxxxxxx a řada xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx nově. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx v předchozím xxxxxx nedostatečně xxxxxxx x který rovněž xxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisek. Xxxx xx xxxxxx x kategorií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx řady xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ schvalovaných xxxxx veterinárního xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx se přejímá xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho základě x přijal xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a právnických xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xx základě tohoto xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tím, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x ústavní péče, xx při xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx péče praktickým xxxxxxx, xx praktickým xxxxxxx pro xxxx x dorost, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků připravených x xxxxxxx xx xx dalších pracovištích xxxxxxxxxxx k přípravě.

Zachován xx xxx zavedený xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícímu xxxxxx předepsat jednotlivým xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxx xxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento prvek xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx v XX xxxxxx registrován x xxxxx nikoli. Xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ohrožení veřejného xxxxxx (xxxx. v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upravují xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x nově jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxx xxx použity pouze xx podmínek stanovených xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx reziduí).

K §10

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx státní xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x dozor xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, celní xxxxx, Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblastí. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx x rovněž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem x x xxxxxx vývozem xx třetí xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odběr xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x vývozem xx xxxxx xxxx. Informace x xxxxxxxx rozhodnutích Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komisi. X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je Ministerstvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud platných xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Policie XX, XX - Xxxxxxxx služba ČR, XX - Xxxxxx XX a XX - Xxxxx správa XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen „Xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x oblasti humánních xxxxx další xxxxxx, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x tomu, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx ředitelů xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčených ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx jeví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného zákona (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, kterým xx konstatuje, že xxxxxx byly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (sledování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k posílení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x vedení registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx studiích a xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx zjištěné. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství x výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vysílat xxxxxxxx xx pracovních xxxxxx x xxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxx výbory Evropské xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxx v uplatnitelných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx uloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. Xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vznikají obtíže xx xxxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x sporných xxxxxxxxx xx zakotvením principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx nejistot x zařazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx zeměmi) xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx s tím xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx látek, které xxx použít xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx kategorie vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

K §15

X případě Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx veřejnosti, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x úpravě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx přináší návrh xxxxxx x xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrh xxxxxx počítá s xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či x zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx k radiofarmakům.

K §19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x dopadu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Vymezeno je, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx způsobilé x xxxxxxxxx s léčivy (xx. xxxxxx osob, xxxxxx bylo zahlazeno xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, odkazuje xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, x xx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti těchto xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X návaznosti xx xxxxxxxx Společenství jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k žadatelům x xxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x obecná xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx dochází x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx povinnost těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, vycházejí xx xxxxxxxx úpravy. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jejich oznamovací xxxxxxxxxx příslušného ústavu. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x uvádění do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxxxxxx xx kontrolám x xxxxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu z xxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo při xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x sledovatelnosti xxxxx x transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a rovněž xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na sdělování xxxxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx projevech spojených x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx omezit na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx nakládání xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek nebo xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, se zde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx tuto xxxxxx ukládá směrnice 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx dohledání xxxxx xxxxxxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxx xxxx požitím xxxxxxx x krve x krevních složek xx dobu xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx x x xxxxxxxx (pacient) xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxx zpracování x xxxxxx x rámci xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx především xx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxxxxxx materiály x xxxxxx xxxx i xx xxxxxx xxxx x ze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vytváří xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxx xxxx. využití xxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským státem, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx souhlas xx vydáván xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Společenství.

Aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vývoz transfúzních xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxx země uskutečnit x bez xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xxxxxxxx z předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx závěru xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předkládání kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx modifikace xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx považují za xxxxx xxxxxxx látku. X xxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásada xxxxxxxxxx, xx pro xxxxx xxxx, lékové formy x cesty podání x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnutí do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registraci pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx registračních xxxxx.

K §26

Xxxxxx x registraci xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadované Xxxxxxxxxxxxx, x předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx specifických xxxxxxxx x jeho xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx přípravků dochází x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxx uplyne od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deseti xxx. Xxxxx vymezuje, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx které žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného zákonem, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx vymezené xxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů v xxxxxxx dobře zavedených xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx lhůta xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro registrace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx se indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx generika xx trh xxxxx xxxxxxxx patentovým právem. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx majitele patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v nově xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx považována xx xxxxxxxx xxxx majitele xxxxxxx případně dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Bolar).

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx x kým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registračních dokumentací. X xxxxx xxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx indikace xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné úpravě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx i xxx veterinární xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx základě xxxxxx dlouhodobého xxxxxxx. Xxxx xxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx xx žádost x registraci xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází v xxxxx Společenství x xxxxxx komunitárních monografií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Důležitou xxxx xxx harmonizaci xxxxxx xxxxxxx v xxxxx XX a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií hraje Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V případě, xx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podléhají xxxxxxx způsobu registrace xxxxxxxxxxx zákonem. X xxxxxxxxx, xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx a řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x průběhu registračního xxxxxx, xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x využívání služeb xxxxxxxxxxxx laboratoří. V xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci x tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. S rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve shodě x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pokrokem a xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové informaci. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx informovat x všech xxxxxxxx xx omezeních xxxxxxxxx x kterékoliv zemi, xx které je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vázán novou xxxxxxxxxx oznamovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x XX a xxxxxx xxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen sdělovat x údaje o xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx povinností xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xx xxxxxx či v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x xxxxxxx možného xxxxxx xx zdraví osob xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí sloužit x reklamě, zajištění xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x nejvýznamnější novou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v předpisech Xxxxxxxxxx společenství, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze jednou, x xxx, xx xxxxx platnost x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dalším prodloužení xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx podrobnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství x xx stávající xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1084/2003 xx upraven xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu. Xx xxxxxxx nový xxx xxxx, xxxxx se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x jestliže oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxx, xxxxxx lhůty a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx stejné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x práv předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx, xx je v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace vhodným xxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x slabozrakých a xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, x příbalové informaci, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná.

K §38

Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž není xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obalu xx x příbalové informaci. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxxxx xx uvádět xx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxx přípravku i xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označených x xxxxxx jazyce.

K §39

V souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x zavádí zcela xxxx klasifikaci x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx omezení xx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx žádostí x registraci založených xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx, xxxx řízení x xxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx, kdy Česká xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx počátku řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx x harmonizaci xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx nový xxxxxx xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx státy x rámci koordinační xxxxxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat léčivý xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx postupu přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situací xxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx současné xxxxxx úpravě x xxxxxxxxx možnosti, xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat následné xxxxx xxxxxxxxxx cestou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znávání xxxx homeopatické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx opatření na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx a xxxxx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx novým mechanismem xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx aplikován x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx podmíněno podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento mechanismus xx obdobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádosti. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti či xxxxxxxxx řízení.

Případy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx. Na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hledí xxxx xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx od xxxxxx jeho xxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxxxxx registrace má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obdobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx členské státy XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx z aplikace xxxxxx 30 Xxxxxxx - ochrana xxxxxxxxx xxxxxx a z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx států x xxxx oblasti xx xxxxxxxxx neustálého xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x povinnosti xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovědnost za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xxxx rovněž oprávnění xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x výjimky xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x části, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx doplnění xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li již xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx druh xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx případ se xxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx o takový xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete může xxxxxxxxxxx xxxxx takovou xxxxxx podat x xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; pokud xx x České republice xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x dispozici, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Ministerstva, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx bylo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, Ústav x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédnou. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx neintervenční, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx neodchylují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx není xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx nepředpokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxx zahájit xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx odůvodňuje předpokládaný xxxxxxx přínos možná xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzniklých xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavřít příslušné xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informována a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx dětského lékařství xxxx která xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobněji xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní ustanovení xx vztahuje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x neodkladnost xxxxx není možné xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx pravidla xxx ustavení xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx posuzuje, x xxxxxx, x xxxxx xx vyjadřuje. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xx xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro tento xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx platnost x celé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, vyjadřují xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx multicentrické, x xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Příslušné xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxx řešeny xxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xxxxx Ústavem do xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vytvořeny xxxx podmínky pro xxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx provádění xx kromě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích příhod x nežádoucích účinků x předkládáním xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zadavatele a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx je stanovena xxxxxxxxx zadavatele poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx sám xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx zdravotnickým xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx nebo jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státem.

K §59

V xxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přistoupeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx upraven mechanismus xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 je xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxx lékovou agenturou xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přísně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx posuzuje jako xxxxx xx zvířeti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisům x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel, xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxxx xx splnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zvířat x veřejnosti před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rámci prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podrobně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx stanovena xxxxxxxx x případy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvlášť xxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx zachování plné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xxxx, xxx je xxx dlouhodobě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povolení xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství podléhají xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědností xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx držitelem povolení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zejména xxx x zajištění kvalifikované xxxxx odpovědné v xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; toto xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stanoveny směrnicí Xxxxxx. Kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě látky xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství a xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, x xx x xxx xxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti stávající xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, související x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx vymezen xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxxx, xx zacházení x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pouze xx ty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx neprofitní charakter xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx dodání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x dosažení xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), vyvolala xxxxxxx dohledat xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X mimořádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx souvisí x xxxxxxx xxxxxxxx rodné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx zajistit xxxxxx xxx hemovigilanci x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uloženými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx xx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x zlepšování xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, x možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zárukami xxxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x ČR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx třetí země. Xxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k dovozu xx xxxxxxxxx, že xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možno řešit xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx xx režimu xxxxxxxxxx výroby, je xxx xxx xxxxxxx xxxxx kontrolní režim x souladu x xxxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxx (§68).

K §68

Krevní banky, xxxxx skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx cesty x pacientovi. X xxxxxxx xx menší xxxxxx činností krevní xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx kvalifikace je xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, jen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxxxx na 1 xxx s ohledem xx užší xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X souladu se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, podřízena xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx podmínky činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxx pokyny příslušného xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx. Vymezení pomocných xxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tím, xx xxxxx mechanismus xx xxx pro xxxx účel neúměrně xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx režimem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx surovin, xxxxx xx zveřejněn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxx závad xxxxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xx xxxx vyrobeny, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X případě xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx předepsat, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stávající xxxx. Xxxx je xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro medikovaná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.

K §75

Tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní péče.

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx příslušné povolení.

K §76

Upřesněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx změně xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Rovněž xx uveden xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti, kde xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 let distribuční xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx upraven xxxxxx xxxx, xxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx při xxxxxxxxx principu zásobování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xx xxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, dodávky x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx vychází x předpisů Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx prověřování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx XX xx xxxxxxx zemí xx mimořádných xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx uskutečnit xxxxxx dovoz xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxx jsou vyňaty xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujícím léčivé xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům xxxxxxxxxxxx krmiv. V xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxx nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x xx xxxxxx x aktuálně platnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xx xxxxx být xxxxxxxx x chovech zvířat. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx používají x xxxx xxxxxxx oborů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), vyžaduje xxxxx Společenství, aby xxx xxxxxxx komplexní xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx x uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx o xxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x přípravě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologická x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx v lékárnách x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravují. Specificky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx upravena prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lékaři.

K §81

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x dosud xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhláška a xxxxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékaře, xxx x xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xx stávající právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx o věrohodnosti xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx pouze „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výroku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zakázat, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovnocenné x xxxxxxx kvantitativního dovozu. Xxxxxxxxx k provozování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prověřit xxxx zahájením činnosti xxxxxx podmínek xxxxxxxx x právními předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x uplatňování případných xxxxxx. Xxxxxxxx lékárny xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o aktuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (např. x xxxxxxx xx xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací o xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx, zajištění xxxxxxxx xxxxxxx balení x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx kdy xxxx xxx přípravek dodán,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx možnosti ústní xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx dodávání léčivých xxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx zásilkový xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, tak xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX x xx státě, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Umožněno xx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x XX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xx xxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x povolení.

Případná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx, totiž xx xxxxx cestou xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxx v XX, xxxx x dané xxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nelze xx xxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnáním xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx vyvážet x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx obchodním xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx institut xxxx xxxxxxxxx umožnit x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x nižšími náklady xxx x XX xxx xxxxxxxx zárukách xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze ze xxxxx Společenství, přičemž xxxxxxxxx zajištění vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup slučuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací x českém jazyce xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx registrací x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx lepší xxxxxx xx zajištění vlastností xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx mimořádných situací xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lékáren při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se podmínkami xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx členskými xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx právní úpravou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci x xxxx tuto xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx bydliště xx xxxxx České republiky xxxx v jiném xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kladen xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxx upraven xxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxx jsou pozměněny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, že zamýšlí xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx. Xx xxxxxx uchování xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci lhůty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx je xx xxxxxx jiného xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x údajům x xxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x zahájení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve společné xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx udržuje Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx škodám xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x praxe přizpůsobeny x novému uspořádání xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx větší xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péči x xx xxx xxxxxx xx vymezena xxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádané xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x těmto informacím xxxxxxxxxx neposkytnout xx xxxxx osobám. Dále xx x případech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat neprodleně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxx důvěrné povahy xxxx povahy citlivé x xxxxxxx na xxxxxxxx zájmy, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx držitelů povolení x činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je povolen xxxxxxxxx výdej. Xxxx xxxx ústavy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ČR. Z xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx bioekvivalenční xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přesněji xxxxxxxx xxxxxx informací, které Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zpřístupňují na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx jde xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Rovněž xx xxxx zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx informací ve xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx i obchodním xxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx jednotlivých látek xxxxxxx na xxx, x xx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxxxxxx vymezení těchto xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke kvalifikaci xxxxxxxx x jim xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poregistračním xxxxxx lze rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vyžádání poskytnout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zmocnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z těch xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zachován je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx nebo život xxxx či zvířat x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a potřebností xxxxxx informací xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o udělených xxxxxxxxxxxx, x registracích x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výměna informací xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, aby bylo xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x použití x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, přičemž využita xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx státní správy, Xxxxxxx ČR a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezením xx xxxxx důvodně xxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx tohoto zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspektorů xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx léčivých přípravků x případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx k pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů. Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x výsledcích této xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx požadavku Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nové dozorované xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx zejména v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx sankčním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx nezajištění xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx uloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x XX x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankcím xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci neplní xxx oznamovací xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxx, xxx odpovídá xxxxx x registraci.

Rozšířena xx možnost xxxxxxxx xxxxxxx delikty i x xxxxxxx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x s xxxxxxx xx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xx klinickému hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena pokuta xx xxxxxxx xxxxxx xxxx přestupek. Nově xx ustanovením svěřuje xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx úřady xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx, poplatků, xxxxxx x xxxx pokut xxxxxxx postavení, jak xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x ohroženými xxxxx xxxx.). Z xxxx xxxxxxx, že praxe xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx k vymáhání xxxxx uložených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx neřeší xxx xxxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx spolupracujících xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx dozor x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, potřebě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx území Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Ústavu x Veterinárního xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x náhrady za xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x naprosté xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx za transparentních xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx úkony xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a za xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x určení xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx jsou výše xxxxxx a pravidla xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx (např. xx xxxxxxxx zájmu) xx xxxxxxxxxx náhrady upustit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazuje nejednoznačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k cenové xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nákladů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx dostatečných nezávislých xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxx Xxxxxxxx lékové agentury x xxxxxxx členských xxxxx xxxx zavedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx nejen náhrady xxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx zemích. Uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jedním z xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků již xxxxxxxxxxx a neúčelných, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx pro xxxxxxx prezentace léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx případy xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx uskutečňovány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX snížit, xxxxxxxx xxxxx prominout některé xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx středních podniků. Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dozorové xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx všechna xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx akty vydané xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx v platnosti, xxxx-xx v xxxxx xxxxxx stanoveno jinak.

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx zákona, se xxxxxxxx za prodloužené x platné. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Na zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx x Veterinární xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a hrazené xxxxxx ročního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ podléhající xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx x s ohledem xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx re-klasifikaci xxxxxxxxx těchto výrobků. Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx desinfekční a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon xx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozložení rozdělení xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstev, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x době předložení xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES xx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Zejména xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy x xxxxx podmínky xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx specifika xxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx zrušení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx předkládaným xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho xxxxxx, xx na tuto xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkci x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

V xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušují xx xxxxxx xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx novelizací §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dosáhne xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

V Praze xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Mirek Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx