Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. volební xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, prezentovaná x xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxx xxxxx, nebo xxxxxx x zvířat xx podat zvířatům, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx konkrétního xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx jsou použity xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx přípravky zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy látkami x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro lékařský xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, z xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx před podáním,

l) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčení nebo xxxxxxxxxxx nemoci, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; za lidskou xxxx a xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) vyhrazené xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx látky, xxxxxx k xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx metabolismu,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx bez dalšího xxxxxxxxxx xxxx úpravy.

CELEX 32001L0082

§3

(1) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje informace xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx se xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména na

a) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x člověka, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx známo, zda xx v příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) riziko související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x odstavci 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx další xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx další výrobu“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost související x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, distribucí xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxx vést x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxx forma obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx rozumí písemná xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx provádí xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx účelem, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx rozumí organizační xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx přípravky, x xx výlučně pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx pro xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx podle xxxxxx x) nebo b), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx těchto xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx všechny činnosti xxxxxxxxxxx z obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "třetí země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zásilkové poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 xx 86. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 až 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx způsobu poskytování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx x po jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx tohoto zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, výrobce xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se distribuce xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x souladu xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx se prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx a veřejné xxxxxx, zdraví zvířat x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze pouze x případě, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a

d) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx není x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx na xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, jakmile to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx za vady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx úřední xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx zveřejní způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx tímto xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a při xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 8 písm. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská komise (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx být xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x poražení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví postup xxx použití xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zvířat mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx lékař, který xx xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodu způsobenou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx prvé xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx beta-agonisty xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx x xxxxxxx, xx jejich použití xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx o ochranné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx x souladu x příslušným předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx stanovenou Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx zařazené v xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx ochranná lhůta xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx o činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx předpis, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx která jsou xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx mají bydliště xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití léčivých xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, které xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx xxx rozsah poskytované xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx hospodářství a xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních podmínek x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx zvířat, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx doklady x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx takové léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(2) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

b) povoluje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xx i pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterým dojde xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a přijímá xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx podpory dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve a xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx prováděn x Xxxxx xxxxxxxxx, x vydání souhlasu x xxxx distribucí xx xxxxxx členského xxxxx a x xxxxxxx xx třetí xxxx; informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Praze (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vydaných povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické praxe, xxxxxxx lékárenské praxe x správné praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které je xxxxxxxxxx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx uvedeném v §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx právních předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx věcná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, toto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění dovozu xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití registrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhoduje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx takové xxxxxxx látky do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) rozhoduje v xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx v případech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) x x), o

1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx uváděn na xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) provádí namátkovou xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x vydává certifikáty xx jakost xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů x u xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx látku, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx žádost nebo x vlastního podnětu,

CELEX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx a použití xxxxxxxx přípravků,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx jsou informačními xxxxxxxxxx Ústavu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx uvedené x §98 a další xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních skupinách x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

g) xxxxxxxxx, xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o sběru, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě zaměstnanců Xxxxxx, kteří provádějí xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x její změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx kontrol u xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanoví podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx x Brně (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním úřadem x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx; xxx-xx o rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

CELEX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx osob nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx přípravků,

b) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx písmene x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx trestný čin, xxxx

x) za trestný xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xx xx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Rejstříku trestů x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x posledních 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x další doklady, xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx biologie x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x veterinárních lékařů xxxxxxxx předpokladem ukončení xxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x níž inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,

CELEX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx jejich případného xxxxxxx z oběhu; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x objektech, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace podle §35,

x) předat nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 a 88 x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, počet xxxxxxxxxxx hodin a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci a xxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové suroviny xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její složky xx suroviny pro xxxxx xxxxxx, zajišťují xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx x příjemci x xxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxx x výrobci x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a surovinách xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň po xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx povinny zajistit xxxxxxx tak, xxx xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx povinnost xxxx splněna i xx případném zániku xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Ústavu x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx reakce a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx³⁷⁾. Souhlas xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx třetí xxxx xxxx vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí,

b) xxxxx xx třetí xxxx xxxx dovoz xx xxxxx země xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyhovujících xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xx xxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx základě nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země, x xx xx xxxxx 10 xxx xx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx země, aniž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neodkladnou xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu jako xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci xxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekursory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x referenčním léčivým xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Komise x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx jednu a xxxxx lékovou xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X případě, xx xxxxxx o registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní údaje x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, uvede xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx zavede,

k) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů,

m) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx, xxxxx je již xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx třetích zemích,

o) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §111, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x stanovení humánního xxxxxxxx přípravku jako xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx agentury, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci, a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt vznikne xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X dokumentům x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx označení xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx i x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx určí. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx změn údajů x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 xxx registraci xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x 1 xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx o xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 let x jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířete, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 xxx xx uzná xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx druh xxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl registrován x členském státě, xx xxxxxx je xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných indikací, xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišují, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, které je xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x

x) registraci nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie ve xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav v xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx;

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň jeden xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního tajemství. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických hodnocení xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x k využití xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxx xxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů, které xxxx obsahem souhrnu xxxxx o přípravku.

(12) Xxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, odůvodní xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx podrobných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený postup xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x humánních homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, není uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx a xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx; k žádosti xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx platí obdobně xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x výjimkou xxxxxxx c), e), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. x), k) a x), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx v jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X žádosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav způsob xxxxxx xxxxxx přípravku.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxx xxxxxxx účinnosti x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací“; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití pro xxxxxxx bez dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) až x), x), l), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx známé; není-li xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx být xxxx xxxxxxxxx údaje vztahující xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx bez xxxxxxx registrace podle xxxxxx zákona. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 let, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx přerušuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x přerušení xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární monografie45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvem podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora a x případě xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x odstavcích 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx pokud nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx nezruší, pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx kombinace xx xxxxxxx podá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx informaci musí xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx doporučuje uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho složení x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx který xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 dnů nebo xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřuje, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, mají xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. h),

e) xxxx povolit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) jiným osobám; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §26 odst. 5 xxxx. x) bodem 4, je dostatečná; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze upustit x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx o registraci xxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zpráva x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace významná xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených v §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému složení xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx právních předpisů¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x podání jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx druh či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾; xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohla představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní látky xxxxxxx x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, ani xxxxx xxx xxxxx x indikaci, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx koňovitých.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx a, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx a zacházení x xxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností, x xx pouze xxxxx xx onemocnění, xxx něž xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x lékařskou etiku, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx povinností zveřejní xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx se lhůtami x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx předkládané dokumentace.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x xxxxxxx s §101 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxxx §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Práva x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen informovat x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x jakékoliv xxxx nové informaci, xxxxx by mohla xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k dispozici.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nejnižší možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx dostačujícím xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých přípravcích, xxx něž je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím musí xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx právního předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prvního xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx provedení takové xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit.

(4) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x zrušení registrace

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx, aby byly x dispozici xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou xxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se farmakovigilance xxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x takové xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 doručena, považuje xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx dne nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x České republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx nesmí být xxxxxxx na trh xxxxx §27 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x průběhu 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kritéria stanovující xxx, místo x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných okolností x s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat může xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří nesouhlas xx změnou podle §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx přípravku, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx, které je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 písm. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Pokud xxxxxxx x odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx být zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu. V xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x oběhu xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o postupném xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x její schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Za xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxx xxxxx registrace.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ohlašují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pouze oznamují, x xx xxx, xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x téže xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx převážně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx posouzení; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx doručení písemného xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx jednou. Jestliže xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxx o takovou xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx úplná xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení provedena. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny registrace xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od schválení xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxx léčivý xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

(10) X případě xxxx x přílohách xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo obdrží xxxxxxx, která není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx podat xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx registrace uskuteční. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxx x po xxxxx k doplnění xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx některého z xxxxxxxxx států.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x dále podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx další nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx uvedeny přímo xx obalu léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx označen xxxxx „xxxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, že je xxxx, xxxx v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx může vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadující, xxx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx lékaře x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x ohledem xx léčivou látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, přijata xxxxxxxx preventivní opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx xxxx xxx-xx x léčivý přípravek, xxxxx použití může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxx xxx 5 let, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx přípravek lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx f) xxxxxxx, kdy xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx, které xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx použití veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávném xxxxxxxxx lékařské diagnózy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx u člověka,

c) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx použití vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx orgán jednoho xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Požaduje-li xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx již registrován x jiném členském xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav uzná xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx státu souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx nemůže Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání podle xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx referenčního členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6 se nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na podporu xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání před xxx, xxx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou příslušnému xxxxxx x přezkoumání x xxxxxxxxx x xx žadatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Na základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxx ochranu veřejného xxxxxx a x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, registrované xxxxx §28 xxxx §29, xx nepoužijí xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx kterým došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx na xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace a xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu (xxxx xxx „převzetí xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x právními xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxx registraci x převzetí registrace xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, pokud

a) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) O xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxx xxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx zastaví. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravek potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x převzetí registrace Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx, x xxx, že x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci x xxx je xx xxxxxxx žádosti xx stejnou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x tomu xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace v xxxxxxxx státě z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxx, aby tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx povolení,

f) označit xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké je xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x tato registrace xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé látky, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx“), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je uváděn xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) případné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po dobu xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx zahraničí xx xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx trh,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Povolení xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx a je xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz zvířat xx nákaz přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vyžádat xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

CELEX 32001L0082

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, podmínky xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Výjimky z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou registrované x xxxxx členském xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí x pokud nerozhodne xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující veterinární xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor vede x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx vyjádří xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx distribuci nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x při zpracování xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxx pravidla se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx nacházet v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x již xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx registrované xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx o registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxx pouze xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx významné pro xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx subjektech hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osob, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos xxx tyto xxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro další xxxxxxxxxxx pacienty; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, za xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx osobě xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; xxx jej xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxxxx x prací x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxxxx názor a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx účast nebo xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx finanční částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu musí xxx vymezeny protokolem x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného souhlasu xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx schopna udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx osobách způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx omezuje jeho xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má zkušenost x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x něm pokračovat, xxxxx xx prokáže, xx tyto osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx odstavce 3 xxxx. b). Pokud xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx je to x ohledem na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

CELEX 32001L0020

§53

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařízení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx základě písemné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neustavilo, působit x jako etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jmenuje členy xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx a v xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud tím xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx svým členstvím x etické xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx jen „xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Toto xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxx údajů umožňujících xxxxxxx x etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x postupu, xxxxx xx být xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 odst. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx zajištěno i xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xx x) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví subjektů xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x danému xxxxxxxxxx hodnocení své xxxxxxxxxx stanovisko zadavateli x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx se prodlužuje x 30 xxx x případech klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit xxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx žadateli požadavek xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, a xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, že souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx etické komise xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění či xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx vydala své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, než xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů uváděných x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla předložena xxxxxx o stanovisko x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) xx c), x), x) xx k).

(3) Xxxxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě hodnocení. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx oprávněna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx konečné. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx republice formuluje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx konkrétnímu místu xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x místních etických xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx zahájeno zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději do 10 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Povolení xxxxx xxxxxxxx 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Ústav xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou bezpečnost, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx oznámení xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx důvody xxx xxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx je přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xx stanovené xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx žádost nezamítne x neoznámí zadavateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předkládané dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx odstavce 5 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku takového xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxx, po xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx oprávnění zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností vztahujících xx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „příslušná xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx ode xxx xxxxxx oznámení; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx ta etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx místní xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud je xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx nových skutečnostech x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx povinni xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou plněny xxxx xxxxx xxxxxx xxxx informace, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx pozastaví xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Ústavu do 7 dnů. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx právního nástupce. X pozastavení nebo xxxxxx klinického xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx případě Xxxxx informuje rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx třetích zemí x dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na místech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx místech xxxxxxxxx, x místě xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx důvěrnosti zadavateli x xx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Ústavem a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plnění xxxxxxxx správné klinické xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X kontrolách prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Ústav xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xxxx, xxxx podrobeny kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x účinků x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 měsíců průběžnou xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx něž xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Změna zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx plně do xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx doložena souhlasem xxxxx, na xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým požadovanou xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, nový xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx cílové druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se má xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) doklad x xxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. x) xx d) a xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nebyly x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Veterinární xxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) až d) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil předložené xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zamítne x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho pozastavení xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel nedodržel xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x dokumentaci přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo povolení xxxxxxx,

x) zadavatel nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové povolení xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Veterinární xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav informovat xxxxxxxxxx; tyto změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho kvalifikaci, xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být provedeno; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx případě se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, že xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) zajistit bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx klinické xxxxxxxxx xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 písm. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §111.

Výroba

§62

Výroba x dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 (xxxx jen „xxxxxxxx x výrobě“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může povolit, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, kde xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, nebo

b) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x výrobě xxxx odkladný účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx forem, které xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx o tom, xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx oprávněn požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení o xxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxx xxxxx zastavit.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostory, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem z xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravků držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není léčivý xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx registrován.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem na xxxxx vědy a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výroby,

d) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx činnost útvaru xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxx písmene f) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, dovoz ze xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx před použitím x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

l) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx x případě xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu, xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

o) xxxxxxx Xxxxxx použitý způsob xxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) uchovávat vzorky xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání vzorků,

r) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx výrobě x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň rovnocenné xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx xxx x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx uznané xx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx z xxxx xx standardní dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx jeho uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x rámci xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx a xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu na xx, zda xxx xxxxx přípravek xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx uchováván xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x postup xxx xxxxxx propouštění.

(5) X případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx se též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i u xxxx xxxxx než x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x) x x) a xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx odstavců 6 x 7,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamy,

f) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx dárce, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx a údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x jestliže xx příjemce vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu a xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx xxxx krevní xxxxxx, jejich odběru, xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. informace, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx a xxxxxx složek x xxxxxxxxx darované xxxx x xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x předem odebrané xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, plnit xxxxxxxxxx uvedené v §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů, rozsah x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběru x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx písmene x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx oprávněn

a) používat x uchovávat xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky xxxx x xxxx složky, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ně; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní praxi x na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každého jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x praxí kvalifikované x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické zařízení s xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx krevní xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. i) bodech 1 x 5 xx 8 a xxxx. x) obdobně,

c) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxxxxxx a ukončení xxxxxxxx krevní banky, xxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx a nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, že xxxxxxx krevní xxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. b), x), e), i), x), l), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Certifikát výrobce xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, certifikát xxxxxxx surovin xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x léčivé látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede xxxxxx xxxxxxx surovin, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx seznamu si Xxxxx x Veterinární xxxxx poskytují xxxxxxxxx x vydaných certifikátech xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti s xxxxxxx surovin. V xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, může Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a vyřadit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobců xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx certifikát; xxxxxxxxx x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který zjistil xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx vedly, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx, které vedou xx xxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx doložení.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny“). Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx v xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx účinný registrovaný xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx patogen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxxx xxxxx x jedné lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx

x) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny; to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx o podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, nejpozději do 15 xxx, hlásit xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx závad x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx, uvádění do xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží medikovaného xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom xxxxxxxx cyklu. Každá xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx příslušným úřadem x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx zajistit inspektorům Xxxxxxxxxxxxx ústavu, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx kombinace, které xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) použité xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx medikovaným premixem xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx to, že xxxxx šarže medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x že xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx příslušná šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x předešlou léčbou x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná xxxxxx xxxx oprávněni uvádět xx xxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x krmiva jimi xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu veterinárnímu xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zajištěny xxx, xx xx jejich xxxxxxxx zůstávají obaly, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně a xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x xxxx být xxxxxxxxx doprovodným certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárním ústavem xx základě žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx podléhají veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) bodů 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx distribuovat xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx x distribuci xx povinnost předem xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x nichž xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s tím, xx xx kvalifikovanou xxxxx se uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx k distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x distribuci v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace jsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi lékárnou,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x medikované xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; při distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx množství x xxxxxx intervaly, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx dovoz až xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, o xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné látky xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx oprávněným je xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, nebo xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

3. výrobcem surovin, xxxxx je držitelem xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xxxx. x), veterinárním lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x distributora, kterému xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) obdobně.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do oběhu xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Látky, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, upravují xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, o látce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 jsou povinny xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není uveden xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx vykonávajícím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx „provozovatel xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx zahájení x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru je Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí³¹⁾ (xxxx xxx „vedoucí lékárník“) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x že technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx vždy přítomen xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx xxx zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx zacházení s xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx oboru.

(8) Xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxx

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xx schváleném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo je-li xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, popřípadě léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárna odebírat x xx xxxx xxxxxxx. V rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx jinak. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ v xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem očkování,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze radiofarmaka xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

a) zajistí, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) jsou xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; lékárny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je omezeno xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; ostatní léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; osoby uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx přípravek, jehož xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx přípravek předepsaný xxxxxxx k dispozici x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx může xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx skladových zásob, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx jednotlivých položkách xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství léčivé xxxxx obsažené v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové formy, xxx obalu a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tuto evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

§83

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx nepoužitelnými léčivy x xx nutno xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Zásilkový výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavem xxxxx §83 odst. 2 xxxxxxxxxx pro každý xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx z členských xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání léčivého xxxxxxxxx x označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx informací x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, doložit oprávnění xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ní.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Provozovatelé jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx lékárně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §87 odst. 3 x s jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx příslušný kraj x přenesené xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Lékař, xxxxx lékař, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx související s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě farmaceut xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x léčivým přípravkem xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xx povinen xx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx postupu podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx nebo být xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat a xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, která xxxx mu xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx pokynů pro xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx původců infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských států, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Při oznamování xxxxxxxxx xx využívá xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx xx Společenství, xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím referenční xxxxxxx stát takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx uvedení xx xxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx x prvních xxxx letech xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x jednou xxxxx v následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti obsahují xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx data x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let, x xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x České xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx republice, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví potřebné xxxxxxxxxx opatření, může Xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx přijímanými ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky objeví x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx odbornému hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 obdobně.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx nejpozději xx 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx přepokládat, xx o xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu s xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx přípravky, x kterých byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx ustanovení §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx po registraci xx xxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §91 odst. 8 xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, kdy je xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zakáže xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxx x přijímaná xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, stažení x xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x x xxxxxxxxx případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx správám. Krajské xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 1. Zároveň Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx je předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§98

Zveřejňované údaje, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx výdeje xxx lékařského předpisu xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam

1. držitelů xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. držitelů xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx bioekvivalenčních studií x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. nových xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu,

f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,

i) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

k) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

l) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, souběžném dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx a dalších xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči,

f) informace x farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x přihlédnutím xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x plném xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách. Xxxx xxx xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx xxxxxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx hlasování x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, x nichž xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí událostí xxxx xxxxxxxxxx na xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že závadné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx meziproduktů x xxxxxxxxx jejich jakosti x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx xxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám za xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx přípravky a xxx léčivé a xxxxxxx látky, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Při kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx kromě práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x dokumentace související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci samotnými xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zastupování,

c) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx laboratorním zkouškám; xxx poskytování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) v odůvodněných xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x tímto opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x uvedením důvodu xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, že zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx trvání xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jestliže tato xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomto xxxxx xxxxx záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole,

f) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, pokud xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx rozsahu⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Kontrolované xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx povolení u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, xx které xx povolení x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x to i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo postupuje xxxxx §99 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx oběhu vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří jiné xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx uplatnění odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Veterinární ústav xx seznámení xx xx závěry xxxxxx xxxxxx členského státu x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, může, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx přezkoušení vzorků xxxx provedeno do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě může Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní delikty

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez povolení, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx registrace udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 odst. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v rozporu x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku centralizovaným xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxx o xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx uvedená v §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v době xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče xxxxxx v xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) odebere xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x rozporu x §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravcích.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x jeho xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně x xxxxxxx x §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává podle §82 xxxx. 5 xxxx. a),

g) xxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §84 odst. 2 xxxx. e), xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x rozporu s §23 xxxx. 4 xxxx. c) prodá xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.

§103

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů či xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), pokud jde x výrobce léčivých xxxxxxxxx, nebo podle §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

CELEX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, který x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx podle §64 xxxx. d) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), nebo

c) x rozporu s §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

f) xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §73 odst. 8 xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne údaje x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 písm. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx uvedenou v §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

§104

(1) Xxxxxxx surovin xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx jakost těchto xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxx než xx distributora xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f),

j) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

k) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 odst. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly dokumentaci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu s §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x udržování systému xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x rozporu x §35 xxxx. 12 nezajistí soulad xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 odst. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx podle §95 odst. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo xxxxx §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 10, nebo v xxxxxxx s §95 xxxx. 8, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

d) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) neuchovává dokumentaci xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx xx neposkytne xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

k) xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost x xxxxx zadavatele xxxxx §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

m) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

n) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

b) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

c) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx poskytnutí informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku podle §90 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, u xxxxx xx xx podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) v rozporu x §48 odst. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci podle §89 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Kč, xxx-xx x správní delikt xxxxx §105 xxxx. 3 písm. b) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §102 odst. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 odst. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 xxxx. c) xxxx x) xx x), §102 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §102 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 xxxx 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 písm. d), §102 xxxx. 8, 9 nebo 10 xxxx. x), x), x) nebo x), §102 odst. 11 xxxx. b) xx x), §102 xxxx. 12 písm. x) xx c) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. x) xxxx c), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), k) nebo x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), d), f), x) xx l), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 2, §102 odst. 4 xxxx. a), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 xxxx. 6 xxxx. b), d) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx h), x) nebo x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), i), x), x), x) xxxx x) xx w) xxxx §104 xxxx. 6 písm. b), x), g) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. x), x) §102 odst. 3 xxxx. a) xx c), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 xxxx. a), §103 xxxx. 1 xx 3 nebo 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), x), f), x), x), x), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy vyžaduje,

b) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v rozporu x §24 odst. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí přestupku, xxx že

a) nezajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik léčivého xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx zásady xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1.

(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §73 odst. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 odst. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx neřídí podmínkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 odst. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 5 písm. b) xxxx c), xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže správní xxxxx x něm xxxxxxxxx řízení xx 2 xxx, xxx xx o něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x správní delikty xxxxxxx v §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Na odpovědnost xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx a xxxx xxxxxx léčiv

Způsob xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx byla xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx stanovené x dodatečné úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) promine xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) náhradu výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. žadatel zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav přímo xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx úkonů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náhrady výdajů xxxx xxxx části x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx registrace,

c) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jeho xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

e) x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x), k), l), x) x x). X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx ve lhůtě 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxx zastavit.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxx se xxxx postupuje podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů xx přerušení řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v tomto xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 dnů xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx žádost, xxxxxx o ní xx xxxx následujícím xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx přeruší. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. X řízení se xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 90 dnů xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, oznámí xxxx skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx jakosti xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za kalendářní xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx veterinárního přípravku¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11 a §81 odst. 2 xxxx. x) a x).

(2) Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 odst. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 odst.7 xxxx. x), §49 odst. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8 §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), k) a x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 odst. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 písm. x), §83 odst. 3, §84 odst. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 odst. 3 x 4.

§114

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx první zrušuje.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se část xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx druhá zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých zákonů, xx část xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 3x zní:

„e) při xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx vynálezu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx poznámka pod xxxxx č. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, směrnice 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních složek x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, kterou se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na krev x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Rady 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. září 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x x změně xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (ES) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x případě výrobků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Sb., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty, xx znění xxxxxx x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x zákona x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 110/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (atomový zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Rady 92/66/XXX xx dne 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxx chorobu prasat x africký mor xxxxxx.

16) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 až 60 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx vlády x. 492/2004 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 100/2005 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx x. 626/2004 Xx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k provedení zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušníků xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2913/92 xx dne 12. xxxxx 1992, xxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Rady (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx 232/2005 Sb.

47) Například xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Úř. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx trh x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx zákona č. 131/2003 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy x o změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x elektronickém podpisu x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x elektronickém xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na trh.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 441/2003 Xx., x ochranných xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx soudů x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, (xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x rodině, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx dokumentaci.

64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodě (WHO Xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Commerce) v aktuální xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Sb. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 odst. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Katalog xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Obecná xxxx

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx

Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podávaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní x veterinární péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxx xxxx vztah x ke xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx podmínkám činnosti xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přijímané standardy.

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxxxx společenstvích xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxx, xxx nejde x xxxxxxx pokryté xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/27/ES ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx vývoj, xxx xxxx rovněž s xxxxxxxxxxxx x některým xxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a zkušenostem xxxxxxxx x praktické xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx přispívala k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x regulačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x u xxxxxxxx x decentralizovaném systému (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x přehodnocování xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx regulačních institucí xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx maximálních xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x mechanismů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozlišení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádost, xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedený mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tím cílem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pojetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (např. xxxxxxx z tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nezbytného xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie. Xx xxxxxxx xxxx xx klade důraz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxx x bezpečnosti xxxxx x zlepšuje xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. X návrhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxx x provozovatelů.

V xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx regulační xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx návrhu xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx pro důsledné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí před xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x pohody zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx stávajících pravidel x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamezení nesprávného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxx. Xxxxxx důvodem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x léčivými přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx volný pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x předchozím xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx základním xxxxxxx pro přijaté xxxxx xx podpora xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inovace x zavádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx často xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx onemocnění xx důvody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx navazuje xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci XX xxxxxx xxxxxx se xxxx národních lékových xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx představuje základní xxxxx odborné kompetence xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobilá xxxxxx xxxxxxxx potom xxxxxx udržovat x xxxxxxxxx pozici domácího x xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx v xxxxx XX, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx více xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxx rozšiřují x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx změnou právního xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblastech. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxx. „veterinárních xxxxxxxxx“, která xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxx x svobod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx v této xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx) a dále xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx upravených xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným návrhem xxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx mužům xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymahatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxxx jednotně v XX xx nezbytné xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx problémový x ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x oblasti xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxx států, xxx xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zohledňování nových xxxxxxxxx xx vztahu x používání léčivých xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, které jinak xxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx na trh x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx národní úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, kterou se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx právním xxxx XX (směrnice 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu problematiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxx základní předpoklad xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx tvorby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x akty xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx adekvátního, xxxxxxx korektního xxxxxxxx x xxxx, aby xx na základě xxxxxxxxx zmocnění xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), Japonskem (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Transponována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx směrnice 2002/98/ES, 2003/63/XX, 2004/24/XX a 2004/27/XX.

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx povolení výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, kterou se xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX x mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 xx dne 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx „xxxxxx“ léčivé xxxxxxxxx x definice xxxxxxxx „podobného léčivého xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.

- Nařízení Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Nařízení Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné x xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxx x nim dojde xx Společenství xx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 xx xxx 8. února 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat.

- Xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející evidované xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, dále xxxxxxxx dopady x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x informací x xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx finanční a xxxxxxxxxx zdroje. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxx subdodavatelských xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, elektronická xxxxxx xxxxxxxxx, neomezená xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství (např. xxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxx xx žádost, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostřednictvím xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x předpisů Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. X přesto xxxx navrhovaný xxxxx xxxxx xx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxx xxxxxxxx příznivým dopadem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx promítnou ve:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx zárukách xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, snížení rizika xxxxxxx infekčních onemocnění xxxxxx, xxxxxxxx dozorových x sankčních prvků xx.),

- xxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxx xxxxxxxx odborných a xxxxxxxx standardů (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se vyskytujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumu zajišťovaném xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx pracovišti, xxxxxxxxxxx xxxx ochrany údajů xxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x generických xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v průběhu xxxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stimulace výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (seznamy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx generických přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x obhajitelnosti xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zavádění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", funkční xxxxxxxx systém, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelích xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků po xxxxxxxx nových požadavků xx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx nevidomé, prověřování xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxx vyvinutých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalí xxxxxx generických přípravků xxxxxxxxx o 3 xxxx. Určitou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx rozšiřují xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených orgánů, x xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x xxxx návaznosti xx EU, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx), povolování xxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zavedení xxxxxxx xxxxxxx x další. X mnoha xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx vlastností xxxxx x při dozoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výstupy, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odebíraných xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx rozšířených xxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, farmakovigilance x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. xxxx, 1VŠ, xxxxx x oblasti xxxx a xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx pomocných xxxxx 1XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxx výdejem 1VŠ, xxxxxx dostupnosti xxxxx 1XX, právní xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx specialista 0,5XX) x 5 v Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (zajištění xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x programu xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx činnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx podpora pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx XX 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisů XX xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx rokem 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx lze xxxxxxxx x pro xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx pro rok 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x xxxxxxxxxx vybavení) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx na xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), zahraniční inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Kč), dohled xxx dostupností xxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Kč), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 mil. Xx) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX (1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádá xxxxxx&xxxx; udržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 mil. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x externí experty (0,5 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx mzdové náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), dozoru nad xxxxxxxxxx výdejem (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) a systému xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx za vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Nároky xx státní xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 proti xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě zákona xxxxx kompenzovány zvýšené xxxxxxx.Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv  pro xxx 2007 - 5 mil. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (modernizace x xxxxxxxx virologické xxxxxxxxxx) a 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x oblasti vzájemného xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx inspekce x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návazností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 xxx Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x registrace (0,3 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích xxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxxx právního xxxxxx (0,1 xxx. Kč); xxxxx prostředky si xxxxxx tvorba x xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx x Veddra-hum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), potřeba xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů o xxxxxxx experty (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX a spolupráce x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (1,2 mil. Kč). Xxxxx prostředky si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxx nakládání s xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), zavedení xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč). Xxxxxx 1,3 xxx představují xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 VŠ). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soukromoprávních xxxx (0,5 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x oblasti léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zvyšují xxxxxxxxx xx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk xx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx možné xxxx léčivé přípravky xxxxxx na trh. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx a xx zlepšení funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx prostředí xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx sociální x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotní je xxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx směru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Zvýšeny xxxx záruky za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx působení léčiv xx životní prostředí x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

II. Xxxxxxxx část

K xxxxx první

K §1

Vymezuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení technické xxxxxx, xx oznamován x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx pojmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx XX x případných xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z dosavadní xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Jednou, xxxxxxx xxxxxxxxx částí je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prezentace. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, jde x xxxxxx přípravek x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pojem "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx shodně x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx příklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, forma, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx charakteristických souvislostí xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x evropskou legislativou xxxxxx x homeopatické xxxxxxxxx, x když xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx však zajištěno, xx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx z xxxxxxxxxx českého xxxxx, xxxx definice xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx o přípravku“ xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ohraničujících informace, xxxxx lze připustit x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x lékárníky, pokud xxx například o xxxxxxx, xxxxxxxxxx, úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ a „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ jsou xx zákona xxxxxxxx xxxx xx shodě xx směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx události „xxxx xxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx shodě x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES tento pojem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ x „krevní banka“ xxxx zařazeny xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovin x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx banka xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která skladuje x xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x prováděcí xxxxxxxxx směrnice Komise. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx zařazeno xx §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx se x xx xxxx xxxxxxxxx vztahují obecné xxxxxxxx upravující ochranu xxxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxx lékárny označovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výdej cenami, xxxxxxx jako je xxxx x ostatních xxxxxxx. Uvedením, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx neznamená pro xxxxx specifický xxxx xxxxx osvobození xx xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí. Xxxxxxxx výdeje transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnici 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx sledovatelnosti.

V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Evropských xxxxxxxxxxxx dochází k xxxxxx definic xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx do xxxxx zařazena nově. Xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá k xxxxxxxxxx nejasností x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx k xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx řady xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx základě požadavku xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x přijal xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, plnit x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx x přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx zákona sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky. X xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x ústavní xxxx, xx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x dorost, nebo x xxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxx. Umožněno xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x lékárně xx xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx zavedený xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku i xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xx lékař xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx zařazen xxxxx, xx xx umožnění xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařů x přehled xxxxxxxxx x xxx, který xxxxxxxxx xx x XX platně registrován x xxxxx nikoli. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx jej příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, případně použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx x xxxxxx xxx ostatní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx změny x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce. Xxxx xx rovněž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx (xxxxxx látky případně xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové suroviny xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx suroviny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx s xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxx xxxxxx správu. X ohledem xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x dozor při xxxxxx xxxxx jsou xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x krajské xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Ministerstvo“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblastí. Xxxxxxxxxxxx xx oprávněno xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích Xxxxxxxxxxxx zveřejní. X xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství x dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx z xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx převzata x xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx služba XX, XX - Xxxxxx XX x XX - Xxxxx xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx funkce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní úpravě. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, xx §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., byly novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ředitelů xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx ředitelem xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouvána, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 a xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx xx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx platný před xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxx xxxxxx nově xxxxxxxx a xxxx xx xxx postačující xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona (§112 odst. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x plní xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona.

V xxxxxxxx xxxxxx činností zavedených xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (sledování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x událostí) x xxxxxxxxx poskytovat Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích zemí, x navrhování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studiích a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich zjištěné. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu uloženy x úlohy xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x spolupracující sítě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců. Xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx je Xxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xx pracovních xxxxxx x výborů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx látek x vybraných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejistot tam, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšených xxxxx x případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků do xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx posunu xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Dohod o xxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxx x xxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx povolí pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx látek, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx v lékárnách. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx připadá spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx x takových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv také xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x ohrožení xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Dále dochází x xxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či x zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plněné xxxxx, x to xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx x dopadu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx tohoto zákona xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx. Vymezeno xx, xxxx osoby xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx způsobilé x xxxxxxxxx x léčivy (xx. včetně xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, odkazuje xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Veterinárního xxxxxx, x to tak, xxx zajišťovaly dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx upraveny požadavky xx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dozor x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xx nově založena xxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx uvedených činností. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx úpravy. Rovněž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx xxxx vyloučena x uvádění do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx kontrolám x xxxxxxxxx, ve kterých xxxx vykonávány xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx stávající xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x držitelů rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x dodržování standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravcích x surovinách x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáním xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx řešení x x případě xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx xxxxx, xxx x zájmu ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx omezit na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx je nakládání xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x krevních xxxxxx, xx zde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx tuto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požitím xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx složek xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxx (pacient) xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxx x ze snahy xxxx rizika xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně zlepšování xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx vyžádat si xxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, platí xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Společenství.

Aby xx neomezil xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxx země xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové. Xxxxxx xx xxxxxxx pojem xxx. generika, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx molekuly léčivé xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx další xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnutí xx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxx x jeho xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků dochází x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úpravě:

Žadatel o xxxxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx osmi let. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba deseti xxx. Zákon xxxxxxxx, xx xxxxxxx lhůty xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx žádost x registraci byla xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx rok, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx specificky xxxxxxxx. Xxxx zavedeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ČR xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx upravuje pro xxxx situaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx údajů x xxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx indikaci. Xxxx lhůta xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx trh ještě xxxxxxxx patentovým xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nimi souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx a varováních, xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem jsou xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx. X xxxxxx případech xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx provádění xxxxxx x experimentů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována za xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxxx Xxxxx).

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je zákonem xxxxxxxxx, jakým způsobem x xxx xxxx xxx sestaveny některé xxxxx registračních xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 a 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zakotven požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx. Úprava odpovídá xxxxxxxx platné úpravě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx homeopatika.

K §30

Nově xx zavádí zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, přičemž zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zařadit i xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxx. xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatelé x xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Důležitou xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu registračního xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odstraňující dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Umožněno xx xxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxx xxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým a xxxxxxxx pokrokem a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx omezeních xxxxxxxxx x kterékoliv xxxx, xx které je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx oznamovat data xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x XX a xxxxxx tak x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Základní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x nejvýznamnější xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx v předpisech Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxx platnost x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx podrobnosti xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Nově xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xx dobu tří xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x ní společně x odůvodněním xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx, její prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, x principu xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu. Xx xxxxxxx nový xxx xxxx, xxxxx se Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 dnů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx doporučení XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem.

K §36

S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx je upraveno xxxxxx x převodu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx předešlého xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech léčivých xxxxxxxxx s xxx, xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Zakotvena je xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx vyžadují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx ve spolupráci x organizací xxxxxxxxxx x slabozrakých x xx xxxx žádost, x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x příbalové informaci, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx připustit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obalu xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx upřesněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxxxx xx uvádět do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud údaje xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxxx výpadku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x se stávající xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx založených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx, xxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx za hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x situace, xxx xxxxxxx státem xx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x žádném členském xxxxx registrován, xxx xxx xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxx státy xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jedinou xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými státy x rámci koordinační xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx xxxxxx agentuře x přezkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxx agentura xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých členských xxxxx směřující x xxxxxxxxxxx distribuce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Společenství xxxx vytvořeny na xxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx procedury, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx spolupráci s Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx novým mechanismem xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zájem xx registraci x Xxxxx republice. Převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx obdobný x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, v xxxxx xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx řízení.

Případy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení Xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx. Na xxxxxxxxx x převzatou registrací xx hledí xxxx xx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a lze xx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxx obdobou povinností xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

K §45

Souběžný xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx x specifický xxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využíváním lze x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Otázka xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx není specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx členské státy XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - ochrana veřejného xxxxxx x x xxxxxxxxxx, která xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx soudní xxxx. Xxxxxxxxxxxx praktických xxxxxxxx xxxxxxxxx států v xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx neustálého vývoje, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Vytvořením xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřehlednému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx x povinnosti xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xxxx rovněž oprávnění xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx jeho držitel xxxxxx povinnosti stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x výjimky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správou stanoveny. Xxxxx xxxxxx doplnění xx opět zajistit, xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx x xxxxxx použití příslušného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxx xxxxxxxx případ, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx existuje pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx mechanismus, xxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takovou xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxx rozhodne zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekvivalentního léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dovoz xxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně jako x xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupný. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx programu xxxxxx stanovisko, Ústav x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx souhlasu x těmito programy.

K §50

Zajištěna xx návaznost na xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět klinická xxxxxxxxx nepředpokládající xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxx xxxx vzniklých xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, kdy xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx zkušenosti x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx která xxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobněji xx xxxxxx xxxxxx x účast xxxxxxxxx xxxx právně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx subjektu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx pravidla xxx xxxxxxxx etických xxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx současný xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava vydávání xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx odlišná xx xxxxxx typů klinických xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x situaci, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolování klinického xxxxxxxxx x vymezena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, případně 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx upravena možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx stávající xxxxx a předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx zahájení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušné etické xxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a oprávnění x xxxxxx. K xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vytvořeny xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x xxxxxxxxx. Xx jednoznačně xxxxxxxxx, xx zadavatelem xxxx xxx xxxxx xxxxx x bydlištěm nebo xxxxxxx ve Společenství xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku. Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx hodnocené přípravky, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx sám zkoušejícím, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státem.

K §59

V xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx upraven xxxxxxxxxxx xxxxxxx práv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 je vymezen xxx klinického xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímané Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx problematiky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzuje jako xxxxx xx zvířeti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xx xxxxx xxxxx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx rozsáhlý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x rámci prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je vázáno xx splnění řady xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K §61

V xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X případě zadavatele xx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx osobu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx hodnocení.

K §62

Výroba x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx. Zejména xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při x xxxx propouštěním xxxxxxxx přípravku do xxxxx. Xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stanoveny směrnicí Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx v odpovědnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezují povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, související x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x technických xxxxxxx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zacházení s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xx ty, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xx x souladu xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově se xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx řady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx dárce xx xx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. suroviny jejímu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby x xxxxxx úrovně xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zdrojem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx nepoznaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx dohledat xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx časovým odstupem. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx využívat rodné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx xx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx delegovat způsobem, xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X obdobnými zárukami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v ČR xx umožněn x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx dovoz xx xxxxx země je xxxxxxxx nutný x xx xxxxxxxxxxx potřebu xxxx xxxxx řešit xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, je xxx xxx zaveden xxxxx kontrolní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx nemocnice, xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 2002/98/ES dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx režim, x xx srovnatelně jako xxxxx nad zacházením x léčivy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx povinnost dodržovat xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x předpisů Společenství x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx byl xxx xxxx účel neúměrně xxxxxxx x omezující. Xxxxxxxxx záruk za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx již zavedeným xxxxxxxxxxxxx režimem, přičemž xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx provedení kontroly Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx prostředku Ústavu xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závad xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxx x přesnějšímu xxxxxxxx případů, kdy xxx předepsat, xxxxxxx x xxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na plnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx stanovují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxx neregistrovaných xx xxxxxxx předkládaného návrhu xxxxxx s tím, xx xx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní péče.

Distribuce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx povolení x xxx, že x xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky má xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

K §76

Upřesněny xxxx podmínky vydávání xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a odpovídajících xxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx x xx xxxxxxxx režim xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx změně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx tohoto povolení xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xx upraven xxxxxx xxxx, xxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožněno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu, xxxxx xx informován o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx princip xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx prověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do XX xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxxxxx okolností, xx xxxxxxxxx uskutečnit xxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx je odsouhlaseno x rámci specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx se nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nově xxxxxx xxxxxxx, aby xxx účely xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx vychází z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které xx xxxxx být zneužity x chovech xxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx rostlinolékařská xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xxx zaveden komplexní xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, které x xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx kontaktních údajů, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X souladu xx stávající právní xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, která xxxx x přípravě xxxxxxxxx. Kromě lékáren xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx imunologická xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují. Specificky xx xxxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx vyhláška a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxxx jsou zakotveny xxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx, x xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. U těchto xxxxxxxx přípravků nelze xx základě výroku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) takový zásilkový xxxxx zakázat, protože xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx považováno za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxx x provozování xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx podmínek činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx pro zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poradenství x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zachování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárnách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx směrem k Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zveřejňovat ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx. x ohledem na xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Promítnutí xxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx Xxxxx, který xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx povolen zásilkový xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx lhůty, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxx předpisy XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x XX a xx státě, xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx zasílány.  Xxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx v ČR. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační xxxxxx. X xxxxxxx xx zachování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x umožnění xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx, totiž xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v XX, xxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jednak xxxxx xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora xxxxx zakázat, za xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x ČR xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který je xxxxxxxx obchodním mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx x XX xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx vlastností x xxxxxxxxx. Dodávání je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx předpisy Společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x českém xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do ČR xxxxxxxx, xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xx zajištěna dostupnost xxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxxxxxx lepší xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxx x zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevyužitelných x xxxxxx důvodů xxx léčbu. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zdůrazněno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx jako xxxxx, na jehož xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické osoby.

K §88

Upraveny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx činností v xxxxxxx farmakovigilance. Zakotvena xx povinnost lékaře, xxxxxxxxxx příp. xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxx rizik x poregistračním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x povinnost xxxxx xx podmínkami xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy. X xxxxx tohoto xxxxxxx xx vymezena xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx služby osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkci. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinna zabezpečit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Společenství. Xxxx xxx zejména x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x x zajišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x trvalé xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx k zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxx xx kladen xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx v XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx a je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx předpoklady pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx interval. Nově xx xxxxxx zavedena xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předem xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zakotveno xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x zajistit xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx získaných, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx studií.

K §92

Vytvořeny xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx Společenství, xxxxx xxx o sdílení xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx společné xxxxxxxx a x xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx lékové agentury x Xxxxxx.

K §93 až 96

X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Společenství xx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx agentura. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používat xxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x režimu prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, který xxxx xxxxxxx škodám xx xxxxxx lidí x zvířat. V xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx přizpůsobeny x xxxxxx uspořádání xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx ve větší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxx a přímé xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékáren xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xx xxx xxxxxx xx vymezena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústavy xxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx přímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xx záměrem zvýšit xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx x informacím, xxxxx xxxxxx důvěrné povahy xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejňovat, xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx držitelů povolení x činnosti xxx xxxxxxxxx informovanosti veřejnosti x lékárnách, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxxxx vázány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxx zdravotnickou xxxxxxxxx x případně xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zájem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x ohledem xx xxxxxxxxxx právních nejistot xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zpřístupnit xx po ukončení xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh, x xx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx dojít k xxxxxxxxxxxx obchodovatelných objemů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx zveřejňovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je vázáno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Společenství x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx účelu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x poregistrační xxxxxxx x poregistračním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx programech. Xxxxxx xxxx zmocněny xx xxxxxxxx poskytnout xxxxxx xxx pracovní xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X rozšíření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx zveřejňovat xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x s uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxx x údaje obchodně xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci xxxxx xxx předloženy xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxx či zvířat x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x souladu x předpisy Společenství xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx vykonávajících xxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx využita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx. Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je umožněno xxxxxxxxx od ostatních xxxxxx státní xxxxxx, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezením na xxxxx xxxxxxx podezřelé x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx k pozastavení xxxxxxxx prodejců x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž činnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx upraveny v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložení xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující x x xxxxxxx xx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nové dozorované xxxxxxxx, byla xxxxxxxx x ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxx nedodržování xx xxxxxxxxx sankčním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků vztahujících xx x farmakovigilanci, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx uloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx je zajistit xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx dodávky, pokrývající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR x xxxx povinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx sankci. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Společenství xx dostupnost potřebných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznamovací xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx o xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx delikty i x xxxxxxx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolů xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx uložena xxxxxx xx správní delikt xxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Celní úřady xxxxxxxxx xx správě xxxx, poplatků, odvodů x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. o obchodování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, xx praxe xxxxxxx xxxxx xx x současné xxxx xxxxxx x spolu x jejich uvedenou xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx v XX Ústav a Xxxxxxxxxxx ústav, klade xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx standardů přijatých xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace vyžadované xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx moderními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dozorové xxxxxxxx x xxxx území Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx zachování x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxx xxxxxx získaných xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x naprosté většině xxxxx Xxxxxxxxxxxx, kdy xx xx transparentních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx x cenové xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx s odborným xxxxxxxxxx žádostí od xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx dostatečných nezávislých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spojených x udržováním x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x pro xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi registrovaného xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rušení registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx spektru dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u minoritních xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X činností, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx umožněno x xxxxxxx se strategií XX xxxxxx, případně xxxxx prominout xxxxxxx xxxxxxx výdajů, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, malých xxxx xxxxxxxxx podniků. Xxx xxxxx xxxx xxxx možné prováděcím xxxxxxxxx např. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxx doporučení 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx závislé xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto poplatků, xx zákonem jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxx vydané xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x tomto xxxxxx stanoveno jinak.

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx do 5xx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na náročnost xxxx xx vztahu x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx Xxxxx a Veterinární xxxxx se x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady xx xxxxxxxx vykonávané x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxx xx xxx 2008, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx nutné x ohledem xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxx je činěna xx veřejném xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je navrženo, xxx xxxxx převod xxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx k jednotlivým xxxxxxxxx řešených xxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx jednotlivé vyhlášky xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx xx spolupráci. Xxxxxxxx x xxxx, xx některé prováděcí xxxxxxxx vydané ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxx vydány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi XX (x době xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxxx x informace, xxxxx xxxx poskytovat xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívají x xxxxxxxxxx povolování xxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxx x xxxxxx složek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx navrhují ty xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxx nejsou v xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vydání.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušují xx jejich části, xxxxx xxxxxxxxxxxx zákon č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx novelizací §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Topolánek x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx www.psp.cz