Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

PARLAMENT XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. volební období

Vládní xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx zákon byl xxxxxxx x souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, prezentovaná x xxx, že má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x zvířat xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x zvířat xxxx xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x alergenových přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx pacienta x patogenů xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx a xxxxx jsou použity xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisem úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx se považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x něm obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové prekursory, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx lidského původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nejméně xxxxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx mimo xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx zejména xxxxxxxx

x) xxxxxx látky, xxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx metabolismu,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. umožňují xxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx premix“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, která xx určena pro xxxxxxx do oběhu x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období mezi xxxxxxxxx podáním léčivého xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx jakékoli xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyskytly x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x léčbě xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci a xx xxxxxx identifikace xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx zdraví zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxx další xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx související x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, distribucí xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx zdraví xx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x případě xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma obalu, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx účelem prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x dalších pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx těchto písmen, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx spolupráci x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nepovažuje dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 až 86. X transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí transfuzního xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, nákup nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxx xx xxxxxx držení medikovaného xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobám xxx xxxxxx na to, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití, x xx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx kontroly používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxx“),

x) osoba oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se výroba x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x), lze xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky vyrobené x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) jde x léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx nebo není x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s xxxxx skutečností a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv informuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx vyrobených a xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně xxx xxxxxxxxxx zvíře x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x souladu s xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, nebo

g) xxxxxx a pomocné xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány xxxx používány, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) neregistrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, x zvlášť xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xx x) a xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx použití xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, musí xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří používají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx o ochranné xxxxx, která musí xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx koňovitých, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, které léčivé xxxxxxxxx předepisují nebo xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx předepisovat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, pouze veterinární xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném členském xxxxx xxx x Xxxxx republice a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxxxx převozu, xxxx balení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X použití léčivých xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx odstavce 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx území České xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které stanovila xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, může xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, jakým takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx platí i x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx určeny, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, x xx i pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Český lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky pro

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty, xx xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x xxxx ustavit xxxxxxx komisi x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x České republiky x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. únorem 2008 a následně xxxx jedenkrát xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. prosince 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, včetně xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x oblasti inspekce x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen „agentura“),

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx vývozem xx xxxxx země x xxxxxxx ze třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů a xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx republice, x vydání souhlasu x xxxx distribucí xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx do xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Praze (dále xxx „Ústav“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

CELEX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x použití léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx věcná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění dovozu xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, který xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje se x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x případě xxxxxxxx života xx xxxxxx osob, zejména x případě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxx

1. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x omezení xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx života či xxxxxx osob, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxxx transfuzního přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

CELEX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) a x), o

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx léčivý přípravek xx uváděn na xxx jako jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x vydává xxxxxxxxxxx xx jakost léčiv x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

i) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx fond odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx uvedené x §98 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x podílí se xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx preventivních v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx výboru²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

g) xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

CELEX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx přípravě zaměstnanců Xxxxxx, kteří provádějí xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx se xxxxxx x Brně (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. c), a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

CELEX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx a xxxxx x rámci monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx uváděním xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) projednávají x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet s xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena

a) x xxxxxxxxxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoho roku x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx čin, xxxx

x) xx xxxxxxx xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx pravomocně xxxxxxxxx, pokud se xx xx hledí, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Bezúhonnost se xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx též xxxxxxx prokazujícími splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx v posledních 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx 3 měsíců. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³⁰⁾.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Veterinárního xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x dále 3 xxxx odborné xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx podílejí na xxxxxxxxx činnostech v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu na xxxxxxxx jednou ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; údaje x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod,

CELEX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Povinnosti a oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek,

c) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. b) x §16 odst. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,

b) xx závadou x xxxxxxx, xxxx

x) o xxxxx tak rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx x případě xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx k příjemci x naopak x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxx x výrobci a xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a surovinách xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx alespoň po xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx po xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) provést veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se takového xxxxxxxx nebo podezření, xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx postupu xxx sledování a xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Transfuzní xxxxxxxxx nebo plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx³⁷⁾. Souhlas xx xxxxxx na xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx takového dovozu xx vývozu xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx ze třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx k ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx tímto zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnění vývozu xx xxxxx xxxx, x to xx xxxxx 10 dnů xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(8) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx uskutečnit vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx získal xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ může zajistit xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx vyvezl, případně xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, je povinen xxx uskutečnění dovozu xxxx vývozu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ předložit xxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu jako xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x záležitosti s xxxxxx registrací xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) registrace Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x písmeny a) xxxx x). Všechny xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx nebo xx pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého pacienta,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx lékopisem xx xx základě technologického xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná krmiva,

g) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Žádost o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (dále xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X případě, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském státě, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického názvu x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx a xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx příslušný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx státech x xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx na životní xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx x registraci xxxx vychází z xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xxxxx §38 jinak; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x žadatelem x registraci xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx nebo postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Generikum registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx takového referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 let xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za významný xxxxxxxx přínos ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx x nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 xxx x jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx pro jeden xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx obsahují xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx druh xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx také použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx byl registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx takové potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xx lhůtě 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty léčivé xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišují, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, které xx xxxxx předložit. Tyto xxxxx musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x

x) registraci nové xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx;

x) rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx zvířat, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových zkoušek xxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ společně x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žadatele xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xx předloží příslušná xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. i), xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických hodnocení xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx látky, a xxxxxxx xxxxxxx formu, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx ještě chráněny xxxxxxxxxx právem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty, odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shrnout xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) v xxxxxxxx xx obalu humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, není uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tato žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; k žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platí obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s výjimkou xxxxxxx x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), k) x x), xxxxx xxx x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx platných x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) až x), j), l), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. m) xxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx být xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v nichž xxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx byl uveden xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Společenství xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, než Xxxxx stanovisko obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční rostlinný xxxxxx přípravek sestává x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx rostlinnými xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované šťávy x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý,

d) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx jakost není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx. d) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx jejich kombinace xxxx ze seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace ze xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx se xxxxxxx x lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakostní,

2. prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým účinkům x není xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx podána Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů nebo xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci léčivého xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové informaci, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, s xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zároveň se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, kdykoli xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx III přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx více xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx aktivní látka xxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x registraci platí 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34 odst. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxx se onemocnění, xxx xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx projednání xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, týkající xx xxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx nově xxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx plnění xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §101 odst. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx kód, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a slouží xxx účely evidence x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx informací získaných x poregistračního sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, x x jakékoliv xxxx xxxx informaci, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx oznamuje Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx skutečného uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalů xx xxx v České xxxxxxxxx; stejným způsobem xxxxxx oznámí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění analytické xxxxxx pro detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx skladování, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k reklamě⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xxxxxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx dalších reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx které xxxxx xx každá reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx po uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx upustit.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, uvědomí x této xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace může xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo následně x rámci změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx se farmakovigilance xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o registračním xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, považuje xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx doba, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x průběhu 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xx přítomný xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x registraci xxxx x xxxxx registrace xxxx vyjádří nesouhlas xx xxxxxx podle §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx a x xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci jsou xxxxxxxxx nebo nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx provedena kontrola xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, které vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zaniká uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx vydána, smrtí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx případě má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní nástupce, xxxxxxx stažení x xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x změnu registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ohlašují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx pouze xxxxxxxx, x xx xxx, xxx vymezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav do 14 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx změny registrace, xxxxx mají převážně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx lhůty písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx písemného xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx základě sdělení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx registrace Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 až 4 xxxx dotčena povinnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijímat neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx podat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, cílového xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx nejpozději do 15 dnů Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx léčivý přípravek xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení změny xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x změnu xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické situace xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx úplné žádosti x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.

(11) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, nesmí xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče xx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx údaje příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xx xxxx žádost vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, provedených x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx shodný. Rozsah xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx uvedeny určité xxxxx; xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx x zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z látek, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx posoudí, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, nebo

d) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Ústav může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx druhy obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X rámci xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

CELEX 32001L0083

(7) X případě výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne o xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. cílové druhy xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. životní prostředí,

d) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud podání xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(3) X případě léčivých xxxxxxxxx, u kterých xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx dále x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého je

a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření k xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x ohledem xx porušení pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zneužití x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx formy zneužití.

CELEX 32001L0082

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, aby referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, xxxxxx x to Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře postup x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Ústav xxxx Veterinární ústav, xxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx důvody podle §34 xxxx. 5 xxxx. h), ustanovení xxxxxxxx 1 až 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Společenství předloženy 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které se xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, než xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxx ochranu veřejného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 nebo xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, aby xx ověřilo, xx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné předání Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx území České xxxxxxxxx a která xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx členského státu (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s tím, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x ani xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho registraci x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx v xxxxxxx x právem Společenství,

b) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x České xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace může xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zamítne, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převzetí registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x tím, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x lze xx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx došlo v xxxxxxxx závady v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě z xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx o změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v podobě, x jaké xx xxxxxx v České xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem.

CELEX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena registrace x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x České xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx nejpozději do 45 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx ze zahraničí. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx posouzení žádosti x povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx dobu dalších 5 xxx, x xx x opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze zvířat xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx země xxxxxxxx a je xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx registrován x xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož použití xx nezbytné s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx i xxxx použití,

e) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

CELEX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, že Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx s ohledem xx podmínky v Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx případně látky xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Výjimky z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx registrované x jiném xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, o xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxx za situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro účinnou xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx programy“). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x vydání souhlasu x Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx pokud Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx jejich návrhů x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Výzkum

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocení používající xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx či xxxxxx klinické, farmakologické xxxx jiné farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo i x třetích zemích,

c) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, který xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx být xxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx opatřen datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx zdokumentován,

5. je xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx písemný záznam; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být srozumitelný x x jazyce, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx k ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je lékař, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx osob, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx od xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, za nichž xx klinické hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé na xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá osoba xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; takovýto výzkum xx se měl xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx podle xxxxxx x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, která xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými metodami x vztahuje se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x příslušnou chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x něm xxxxxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) V akutních xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx souhlas xxxx zákonného zástupce xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx zařadit do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx svém vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

CELEX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto ochranu x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx zveřejnění pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x seznamu xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx nákladů. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx členstvím x etické komisi x xxx, xx xx xxxxx vyjádření x žádostem o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx neprodleně xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) se zveřejněním xxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x činnosti a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx základě xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná etická xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx vztahují ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx činností xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) protokol,

d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 odst. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx škody vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či kompenzace xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx xx prodlužuje x 30 dnů x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ještě x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Ve xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Pokud x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x prováděním daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxx xxxxx etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „místní xxxxxx xxxxxx“) x tyto xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx hodnocení, předávání xxxxx a stanovisek, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx xxxxxx a součinnost x Ústavem.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x f) a xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx oprávněna k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx xx platné xxxxx x případě souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx vydaly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx xx ohlašuje klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx úplnosti x nejpozději xx 10 xxx od xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Pokud zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, řízení x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 s výjimkou xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx pouze jednou. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xx stanovené xxxxx xxxxxxxx, Ústav sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či nejde x přípravky, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost nezamítne x xxxxxxxx zadavateli, xx klinické hodnocení xx xxxxxx, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxx na 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost o xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x etické komise x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Povolení klinického xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku takového xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x hodnocené léčivé xxxxxxxxx jsou registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx se nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zadavatel xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx „příslušná xxxxxx xxxxxx“); prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx a Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k oznámenému xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předčasně, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx pozastaví nebo xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx xxxxx získal xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zakáže provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení pozastaví xxxx ukončí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx podle odstavce 9 a x xxxxxxxx tohoto opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém hodnocení xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx nebo upravovat x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x českém jazyce. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, které se xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx kontrole Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského státu.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx informuje agenturu. Xxxxx dále vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx dalších 8 xxx. Zadavatel xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna jemu xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 měsíců, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xx kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx zadavatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledování, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe.

(3) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně souhlas xx xxxxxxxxx svých xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx musí xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

a) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 10,

XXXXX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zadavatele podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech, xx kterých jsou xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární ústav xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav žádost x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně případů, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx nepříznivý vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady; změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vybavení zařízení, xx xxxxxx xx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx protokolem a x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx životě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích států xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx,

x) poskytnout zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx osobu. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x §59 xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx za vedení xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx účelem klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 x není xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení k xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výroby xxxx dovozu ze xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy xx xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li žadatel xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x) mohou být xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x této žádosti xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx tato lhůta 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx registrován.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx“), xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x schválenými x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx výroby,

d) ustavit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá pro xxxxx účel; tato xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x zařízením xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x výrobě podle §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx ustanovení xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato povinnost xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x jedné x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x studium xx xxxxxxxxx programu, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx z xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx obdobnému dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx odbornou způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 5 let, x x 18 měsíců, xxxxx standardní xxxx xxxxxx je studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx byla vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx země, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx kontroly uvedené x odstavci 1 xxxx. b) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx není povinna xxxxxxx takové xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ze třetích xxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podá oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené kvalifikované xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx řízení v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx výrobu transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx považují všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x žádosti x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x osoby provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i u xxxx xxxxx xxx x výrobce. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), x) a x) x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx stejného typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx nezajistí poskytovatel xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx informování příjemce,

h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuci,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 odst. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x způsob vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x uchovávat za xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx zařízení členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x případě xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x nejméně 3 xxxx odborné xxxxx, x toho 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxx složky, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, dovezeného xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx a každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým vzděláním x praxí xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních činnostech, xx které tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném porušení xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti pro xxxxxxxx, x pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví postup xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické zařízení s xxxxxx bankou

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je povinen

a) xxxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 a xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x tímto zákonem.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx udělování povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), x), x), x), l), m) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře je xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx právní xxxxxxxx xxxx pokyny Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx surovin xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x léčivé xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx vydán certifikát xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx kontrol u xxxxxxx surovin x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx seznamu výrobců xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx certifikát; informaci x xxxxxxx vyřazení Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x takové xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx vedou xx stažení x xxxxx pomocné látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxx x údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, doloží jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární autogenní xxxxxxx se vyrábějí x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, že k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx účinný registrovaný xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 lze xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx využívat.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud byly xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření na xxxxxx x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 dnů, hlásit xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, uvádění do xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxx do xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo“) x x xxxxxxx x povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx podle §65 x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx příslušným xxxxxx x že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx inspektorům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx vytváří s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx použito xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Pokud xxxxxx splněny požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx kontrole léčiv x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) V předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxx uvedení xx xxxxx na xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx obsažena v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx s xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx medikovaný premix xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neslučitelné x předešlou xxxxxx x, xxxxx se xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x dokumentech, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxx uvádět xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x krmiva xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx následné xxxxxxx xxxxx veterinárním lékařem, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx do oběhu xxxxx v uzavřených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny tak, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zajištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, x xxxxx byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx předpisem pro xxxx xxxxxxxxxx krmivo x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, které xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 pracovních xxx Veterinárnímu xxxxxx x příslušné krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady spojené x odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. jsou xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice s xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx programy x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat pouze xxxxx xxxxxxx povolení x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxx práva x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích zemí. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud nebylo xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky povolení x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx a příslušný xxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Povolení x distribuci xx xxxx, splní-li žadatel xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; odborným předpokladem x kvalifikované xxxxx xx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 až 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. osobám, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx léčivé přípravky xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx roztoky,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x imunologické xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx bankám, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich poskytování xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; při distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x členských xxxxx xxx v xxxxx Společenství, prováděného xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav nevydá, xxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx těchto údajů; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx smlouvě sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxx doprovázena dokumentací, xxxxx umožní sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem.

CELEX 32001L0083

(4) Distributor je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx o rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin; xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle bodů 1 xx 3; xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx označovat jimi xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx způsobem stanovených xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x distributora, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) x g) dále xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx uvádění medikovaných xxxxx xx oběhu xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x oznamovateli, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat jim xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s Českým xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze

a) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím xxxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „provozovatel xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru je Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí³¹⁾ (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾; xxxxxxx lékárník může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické postupy xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx se podílejí xxxxx osoby s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použít xxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárna xxxxxxxx x od jiné xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx zdravotní péči x xxxxxxxxxxx lékaři, x to vystavením xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx předepisování léčivých xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx předpisu x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a to x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékárnách a xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx c) xx x), osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx lékaře, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx pověření k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 písm. x), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 písm. c).

Léčivé xxxxxxxxx jsou dále xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Provozovatelé oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x jím xxxxxxxx léčivé přípravky, xx distributora xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx,

x) nesmí, x xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výdeje pro xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xx omezeno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x v xxxxxxxx xxxxxx množství; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podnikající xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx přípravek je xxxxx xxxxxxx za xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §81 odst. 2 xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx léčivý přípravek, xxxxx je shodný x pohledu jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx může xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx podle §25 xx jednotlivých položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx výdej“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dále xxx „objednatel“) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx xxxxxxxxx, může zajišťovat xxxxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx oprávnění může xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x případě, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx objednateli xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx lhůtě 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx každý xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x skladování. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob pro xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. d) x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 x 84 x výjimkou xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Zásilkový výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Do Xxxxx republiky lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Odstraňování xxxxx

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nespotřebovaná (xxxx xxx „nepoužitelná xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám uvedeným x §87 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převzít. Náklady xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx zneužit,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx a podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těmito xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx povinen xx řídit xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx x Společenství, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich vědecké xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). V xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx v xxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Ústavu, oznamují xxxxxxxxx orgány xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (dále jen „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství,

b) xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 odst. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury a xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

d) poskytování xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústav schválit, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci tyto xxxxxxxxx předával způsobem xxxxxxxxxx v pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx v České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx, byla xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x agentury tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx oznamování xxxxxxxxx xx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx x souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenství, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx tyto zprávy xxxxxxxxxxx v tříletých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx spolupráce v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx změnit xxxx x xxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně informoval Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx prozatímní opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxx xx podmínek daných xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) byla xxxxxxxx povinnost vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Veterinární xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx sběru informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx x k xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx Veterinární xxxxx s ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být usazena²¹⁾ xx Společenství x xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx použije ustanovení §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po registraci xx doby, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx za 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x dále ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx o změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, byly x souladu s xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu registrace xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují zbytky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x přijímaná xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, stažení x trhu nebo xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. c) neshledá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné závažné xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Zároveň Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren s xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx výdej x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx bioekvivalenčních studií x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,

i) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy obalů xxxxxxxx přípravku nebo xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

k) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx o své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx léčivých přípravků, x výjimkou údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuovaných xx zdravotnických xxxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x přihlédnutím xx kvalifikaci žadatele x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx její další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně ukončeny.

Informace xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx x plném rozsahu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Dále xxx zveřejnit xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx na jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x těmito rozhodnutími, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx žádosti příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e).

CELEX 32005L0062

§100

Kontrolní xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx za náhradu xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že x xx xxxxx podezřelá x protiprávního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx náhradu xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx vrácení xxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat totožnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 4 xxxx. x) k xxxxxxxxxxxx zkouškám za xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny vydávanými Xxxxxx x agenturou Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx jim vyplývají x xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾,

a) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx samotnými xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, jakož x výchozích surovin, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, x podrobit xxxx xxxxxx laboratorním zkouškám; xxx poskytování xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx opatřením xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx úřední záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx, popřípadě vyrozumí xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx přípravky splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; prokáže-li se x xxxxxxx řízení xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx zabraných léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jestliže xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxx xxxxx učiní xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx x kontrole,

f) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při kontrolní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx d) se xxxxxx v xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost jím xxxxxxxx certifikátu zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Kontrolu xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x takovém případě Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Veterinární xxxxx, může požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci

a) živých xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx technologiemi či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) krevních xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 již xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle věty xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx delikty

§102

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx které je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx, xxxx o jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) vydá xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x tomu xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) zachází x léčivými přípravky x rozporu x §7 odst. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §8 odst. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu pro xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx

1. nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx povinnost podle §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x rozporu s §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x rozporu x §81 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 písm. x) naruší celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy podle §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně x rozporu s §81 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) nezajistí xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) při xxxxxx léčivých přípravků xxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x rozporu x §84 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. e), xxxx

x) nedodrží podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 písm. x),

x) x xxxxxxx s §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx než vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v rozporu x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 a §64 písm. j), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, povolení k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx výrobních činností xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 písm. l) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka nebo xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezavede xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. g), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx dovozu splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx medikované xxxxxx x rozporu s §73 odst. 1,

g) x rozporu x §73 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu medikované xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle §73 odst. 7,

h) xxxxxxxx vyrobené medikované xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České republice xxxx neposkytne údaje x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §67 odst. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx uvedenou x §82 odst. 5 xxxx. a) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x distribuci podle §76 xxxx. 3,

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. b) odebere xxxxxx přípravek od xxxx xxxxx než xx distributora nebo xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) neposkytne xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, nebo

l) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) nezajistí zastavení xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx povolení x výrobě,

e) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx vzorek xxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci podle §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §90 odst. 3, xxxx podle §94 xxxx. 3 jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx podle §95 xxxx. 1, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx xxxxx §95 odst. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) nepředloží xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 odst. 10, xxxx x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející podle §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Podnikající fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

CELEX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 písm. b) xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. d) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx podle §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za správní xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 písm. b) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 xxxx. c), §102 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 písm. c) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. a), x) nebo x), §102 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 2 písm. x), x) xxxx x), §104 odst. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 písm. a) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) nebo x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x), §102 odst. 8, 9 xxxx 10 xxxx. a), x), x) nebo x), §102 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §102 odst. 12 písm. a) xx x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x) xxxx c), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. c), x), k) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx l), x) xxxx o);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 písm. x) nebo x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx g), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx x), x) nebo x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xx w) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), g) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. a), x) §102 odst. 3 písm. x) xx c), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 xxxx. a), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. b) xxxx c), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), j), x), x), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx zákon xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství povolení, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k zacházení x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx uvede na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

d) x xxxxxxx s §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v rozporu x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

c) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx zásady xxxxxxx klinické praxe xxxxx §56 xxxx. 13 nebo správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. b) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b);

b) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo x), odstavce 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní delikt xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx řízení do 2 xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o správní xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. c),

e) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx x pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx léčiv

Způsob úhrady xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny a xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx zveřejňovanými x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x plné xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x tomu byl xxxxxxx, nebo

2. požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx,

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx náhrad výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx její xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) xxxxx registrace, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů,

b) x zrušení xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) o návrhu xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), l), x) x x). X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízeních xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 xxx xx přerušení řízení xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx platná po xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x ní xx dnem následujícím xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přeruší. Řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx žádost do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, a xx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(8) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x §30 xxxx. 1 až 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxxxx nejpozději do 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx činnost krevní xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx jakosti xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 písm. x) x v §16 odst. 3 xxxx. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 odst. 7 písm. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 odst. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 a 7, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) bod 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx.7 písm. x), §49 odst. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 odst. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. a) a x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 odst. 2, 8 xxxx. b) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 písm. x), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 11 a 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx k provedení §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx vydává seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx šestá xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X zákoně č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx druhá xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se část xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., o kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých zákonů, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Sb. x zákona x. 207/2000 Sb., písmeno x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx vynálezu xxx xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3b x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku pod xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx x kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x používání medikovaných xxxxx xx Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 o inspekci x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx produktech.

Směrnice Rady 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých přípravcích xxx pediatrické xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Protokolu x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., x xxxx z přidané xxxxxxx, xx znění zákona x. 635/2004 Sb. x xxxxxx x. 217/2005 Xx.

§12 zákona x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 zákona x. 526/1990 Sb., x cenách, ve xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x veterinární péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 2003/85/ES, xxxxxxxx Rady 92/66/XXX xx dne 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prasat x kterou xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx chorobu xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 až 60 xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 492/2004 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. x nařízení xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Například nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 281/2003 Xx. x xxxxxx x. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. a zákona x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušníků xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx a využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/ES.

46) §51a zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx 232/2005 Sb.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Xx.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 x 18 vyhlášky č. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x elektronickém xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx směrnice 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx uvádění léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 441/2003 Xx., x ochranných známkách x o změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx správě xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, občanský xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxx xx Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Commerce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), ve xxxxx xxxxxx č. 178/1990 Xx. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. a zákona x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 odst. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, zákon č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a zákona č. 258/2000 Xx., xx xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx.

82) §2 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx zpráva

X. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxxxx i veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu x ekonomickému významu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dopad léčiv xx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxx xxxx vztah x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx transponována xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx přijata v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx zákon ustavuje xxx, xxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx vývoj, xxx xxxx rovněž x xxxxxxxxxxxx k některým xxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), k xxxxxxxxx Evropského soudního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a veterinární xxxxxx přípravky.

Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx diskriminaci xxx xxxx xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Návrh zákona xxxxxxx podmínky k xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx přispívala x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, xxx x x xxxxxxxx x decentralizovaném xxxxxxx (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx a přehodnocování xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilance) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxx návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx potenciál regulačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx samostatné pokrytí xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj nových xxxxxxxx x technologií xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulované xxxxxxx léčiv x x xxxxx ohledu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou předmětem xxxxxxxx právní ochrany. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x mechanismů xxxxxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx odbornou i xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek lékové xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx důsledně xxxxxxx x rozlišení xxxxxxxxxxx činností, na xxxxx je jednoznačný xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx převážně x xxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xxxxx těchto xxxxxxxx xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx propojení regulačních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx z xxxxx x xxxxx, výrobky xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx xxxxxxx podmínky xxx využívání informačních xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nezbytného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx míře xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx regulačních institucí xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x bezpečnosti léčiv x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx x zájmu xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx občanům při xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx poskytované x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cíl, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx přínosem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx odpovídající vlastnosti x způsob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxx subjektů, x xx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x pohody xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky byla xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Druhým důvodem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx xxxxxxxx Evropského soudního xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x Xxxxxxxxx prostoru a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx aktivity navazují xxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx který je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx, je snaha x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Regulatorní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která tvoří xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kompetence xxx rozhodování na xxxxxx EU, tedy xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx ve vědeckých xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobilá xxxxxx agentura xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen v xxxxx XX, ale x mimo xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxx do vzájemné xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx farmakovigilance (XxxxxXxxxxxxxx) xx tyto xxxxxxx xxxx rozšiřují i xx oblast xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxxx xxxxxx stávající právní xxxxxx xxxx dále xxxxxx změnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblastech. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx zákon“) x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xx změnu pravidel xxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xx výživě xxxxxx, která byla xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx) x dále xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx upravených xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx celku

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v XX je nezbytné xxx xxxxxx regulačního xxxxxxx EU xxxx xxxxx, jde x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx strany Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx projevují xxx x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty.

Dále xxxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského soudního xxxxx (například v xxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx zároveň zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - a x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx národní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravě, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxx zohledněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx x směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný zákon x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxx xxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx republiky

Návrh zákona xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x akty xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx akty Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx stupeň xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx návrhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxx se předpokládá. Xxxxx zákona je xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx xx dohody x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369), xxxxx jde x xxxxxx inspekcí xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/ES, 2003/63/XX, 2004/24/XX a 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

- Směrnice Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému jakosti xxx transfuzní zařízení.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx medikovaných krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx dne 3. června 2003 x posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx „podobného léčivého xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavedení postupů xxx vydávání xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné a xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx ustanovení nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxx x nim xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xx třetí zemi.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. února 1993 o kontrolách xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx výživě zvířat.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x zrušení rozhodnutí 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX ze xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x zavádí identifikace xxxxxxxxxx a užitkových xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx transpozice xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx státní xxxxxx x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx směřuje k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- efektivnějších xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxx subdodavatelských xxxxxx xxxxxx odběrateli),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výměna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxxx),

- x dělby xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx regulační postupy).

Rostoucí xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx využívání xxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx osvědčil x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostřednictvím xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů Společenství, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x flexibilněji xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx navrhovaný xxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xx Společenství xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x zvířat a xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expertizy XX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxx, snížení rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxxxxx dozorových x xxxxxxxxx prvků xx.),

- podpoře výzkumu x xxxxxx při xxxxxxxx odborných a xxxxxxxx standardů (stimulace xxxxxxx v oblastech xxxxxx se vyskytujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dětském lékařství, xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxx pracovišti, xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx registrace, xxxxxxx udělení ochrany xxxxx i xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx významné inovace, xxxxxxx vývoje generik x v xxxxxxx xxxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx minoritních xxxxx zvířat a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx lékařů, chovatelů x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx růstu nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx databáze XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx v instituce xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x obhajitelnosti xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- zvýšení xxxxx xx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", funkční xxxxxxxx systém, dostupnost xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx internetu xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx nároků xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx očekávat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx u některých xxxxxxxx přípravků po xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx nevidomé, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx xxxx 2013 x xxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vyvinutých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prodloužení xxxx efektivně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx kompenzací xx xxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x prověřených vlastnostech xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo zemědělství x zejména Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a zavádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx návaznosti xx EU, x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxx, rozšíření xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zavedení systému xxxxxxx x další. X mnoha xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné výstupy, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x kontrole, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx rozšířenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxxxx odebíraných xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx část xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst x uvedených xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, farmakovigilance x povolování dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx 3. zemí, 1XX, xxxxx x xxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx x xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx dostupnosti xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxx 0,5VŠ, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx nově zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx x biologické xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx 1VŠ, xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech x rámci XX 2 VŠ).  Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx dosavadního počtu xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonem vymezená xxxxxx se nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx ustoupení xx xxxxxx redukce xxx zavádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Stejnou xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x pro roky 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx pro xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (kapalinový xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx na xxxxxxxxxxx xxxx xx rozšířené xxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad nákladů xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Evropské agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 mil. Xx), zahraniční inspekce x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (0,5 xxx. Xx), dohled xxx dostupností xxxxx (0,2 mil. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 mil. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi systémy xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Kč), posílení xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádá xxxxxx&xxxx; udržování jednotné xxxxxxxxxxxxxx databáze XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti informačními xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx rychlost i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x externí xxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxxxx nových lékopisných xxxxx x spolupráce x Xxxxxxxxx ústředím xxx kvalitu xxxxx (1,6 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 mil. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx dostupnosti léčiv (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Zbývající xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Xx) budou xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv  xxx xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxxx informačních technologií (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (modernizace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx formou náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: zapojení do xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance x vytvoření návazností xxxx xxxxxxx farmakovigilance (0,2 mil Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x registrace (0,3 xxx. Kč), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx dozoru x oblasti xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích zemí (0,1 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx x Veddra-hum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx informačních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx náročnost xx xxxxxxxx i výstupy xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), zavádění xxxxxx lékopisných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (1,2 xxx. Kč). Xxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Kč), zavedení xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč). Částku 1,3 xxx představují xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená pracovní xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx navrhované právní xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky

Poněkud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx na označování xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x uvádění xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxx xxxx všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x novelizované xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Příznivý xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx a xx zlepšení funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx sociální x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx o xxxx, x xx x x ohledem xx skupiny xxxxxx x xxxxx směru xxxxx nedostatečně xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx bezpečnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Zvláštní xxxx

X xxxxx první

K §1

Vymezuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx zákona obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx oznamován x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění směrnice 98/48/XX.

K §2 xx 6

Ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Vymezení xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nevedly k xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx XX x případných xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx osvědčila.

Nejvýznamnější xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prezentace. Xxxxx je xxxx xxxxxxx představován x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx regulace. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx shodně x definicí xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx možností. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx souvislostí xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx soustřeďuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx legislativou xxxxxx x homeopatické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx v nich xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx nad xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a že xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx definice xxxx xxxx poněkud upravena, xxx xxxx odpovídala xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčení.

„Souhrn xxxxx o xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx schváleny x rámci registračního xxxxxx. Xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx například o xxxxxxx, xxxxxxxxxx, úpravu xxxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku i x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku jako xxxxx x neopominutelných xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná xxxxxxxxx xxxxxxx“ a „závažná xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx terminologie xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. X když xx směrnici 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES tento pojem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx definován x prováděcí směrnici.

Pojmy „xxxxxxxx transfúzní služby“ x „krevní xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx banka je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx skladuje x vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx nespadá distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve x jejích složek xxx další xxxxxx, xxxxxx provádí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definice a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxx xxxxxxx označovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx cenami, xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedením, xx xxxxx „výdej“ xx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx neznamená xxx xxxxx xxxxxxxxxx druh xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového řízení xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technické směrnice Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx přijatými xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x veterinárním xxxxxxx a řada xxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tak k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx zařazené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx v předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x který rovněž xxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisek. Xxxx xx počítá x kategorií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx převedení řady xxxxxxxxx z xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanovil xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx opatření x jejich xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx plnit povinnosti xxxxxxx jim tímto xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx před neprověřenými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, uvádět do xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx péče, xx xxx překladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x dorost, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xx xxxxxxx pracovištích xxxxxxxxxxx x přípravě.

Zachován xx xxx zavedený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat jednotlivým xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxx povinností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx, xx lékař xxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx orientace lékařů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx v XX platně xxxxxxxxxxx x xxxxx nikoli. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékárníkovi xxxxxx záměr xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. v xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx změnám xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx suroviny (xxxxxx látky případně xx xxxxx s xxxxxxxxx látkami), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx použity pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx státní správu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, celní xxxxx, Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x jiného xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx opatření na xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odběr xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích Xxxxxxxxxxxx zveřejní. V xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx předpisy, oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropských xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxx x krevních xxxxxx xxx další xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx činností x xxxx působnosti Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve zdravotnických xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Xxxxxx XX a MF - Celní xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxx porušení.

K §13

Postavení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx další funkce, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx byl zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x tomu, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., kterým xxxx xxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx postupně xxxxxxxxx, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx zachovat pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zákona xxx xxxxxx nově xxxxxxxx a xxxx xx xxx postačující xxxxxxx do přechodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 odst. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zavedených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x povolování dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxx zajištění jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxx. Xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx regulace léčiv xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxx zejména o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxxxxx systému zajišťujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx navrhovat zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupin x výborů uvedených xxxxxx x vymezením xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uplatnitelných xxxxxxxxxx Společenství je xxxxx xxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. X xxxxxxx xx xxxxx důraz xx xxxxxxxx činnosti x xxxxx Společenství jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx je uloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vznikají obtíže xx zařazením výrobku xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, je v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. xxxx léčivé xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti xx xxxxxxxxx změny xx xxxx upravena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx posunu xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závěrů inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx příslušné prováděcí xxxxxxxx. Nová úprava xxxxxx x xxx xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx připadá xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzických a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx revidovaných lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx a vzácně xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx upravena informační xxxxxxxxx s ohledem xx výjimky, které Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx pro neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx o takových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné veřejnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x upřesnění působnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx na změny, xxxxx xxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx počítá x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x výdejem léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plněné xxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, pokud xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné předpoklady xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx bylo zahlazeno xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx příslušné právní xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozhodování podle xxxxxx zákona, kde xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx dozoru xxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x obecná xxxxxxxxxx, jen mírně xxxxxxxxx oproti stávajícím xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxx povinnosti, tj. xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je, jaká xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx stávající úpravy, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpisů Společenství xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx nebo distribuujících xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, xxxx vydávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx zdůrazněny xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx provozovatelům, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx surovin z xxxx x krevních xxxxxx, se zde xxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxx xxxx požitím xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx složek xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx především xx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx i xx xxxxxx době x ze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx má přispět x xxxxxxx nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x využitím xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením transfuzní xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx účastníků. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jejich výskytu, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx informací k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně zlepšování xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx nebo xxxxx ze xxxxxxx xxxx se ukládá xxxxxxxxx vyžádat si xxxx uskutečněním xxxxxx xxxxxxxxxx, vývozu nebo xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxx slouží xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx postup nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx neomezil xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx situací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx uskutečnit x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxx, že Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následně. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků vychází xxxxxxxx z předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného xxxx x léčivými přípravky. Xxxxxxx je rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely výzkumné x xxxxxxxx. Xxxxxx xx vymezen pojem xxx. xxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx považují xx xxxxx xxxxxxx látku. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokládají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxx zásada xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx, lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze uplatnit xxxxxxx zahrnutí do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x registraci je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx podmínek splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vyžadován xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx mechanismy uplatňování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx osmi xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xx xxx dříve xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx lhůty xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X oblasti veterinárních xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jednoho roku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné předklinické x klinické studie xx vztahu k xxxx xxxxxxxxxxxx indikaci. Xxxx xxxxx xx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem. X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a varováních, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx patentu xxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na principu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Bolar).

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx registrace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxx xxxx xxx sestaveny xxxxxxx xxxxx registračních dokumentací. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx.

K §28 a 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Obdobná xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uskutečněna i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zařadit x xxxxxxxxx obsahující kromě xxxxxxxxxxx xxxxxx vitamíny x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxx. tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxx registrací xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxx xxxxxxx x rámci XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hraje Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx současné právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Umožněno xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx písemně zaváže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu xx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xx omezeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x ČR x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xx trh. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mu jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx či v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx nápravy x xxxxxxx možného dopadu xx xxxxxx xxxx xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými ústavy. Xxxx další povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvýznamnější novou xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx v předpisech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pěti letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx jednou, x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx v případě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x ní xxxxxxxx x odůvodněním xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx zrušení x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx obdobně xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx, x xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dosavadního xxxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem.

K §36

S xxxxxxx xx požadavky xxxxx xx upraveno xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x převod xxxxxxxxxxxx x xxxx předešlého xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděné xx obalech léčivých xxxxxxxxx s xxx, xx xx v xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x slabozrakých x xx její xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx čitelná x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, mohl připustit xxxxxxxxx některých údajů xx obalu xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx upřesněných prováděcím xxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označení či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x předpisy Společenství x se xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

K §41

Xxxx jsou x xxxxxxx x evropskými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx je stát xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx x situace, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx procedura xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrován, při xxx spolupracují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx počátku řízení. Xxxxxxx principy xxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx s jedinou xxxxxxxxx, že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx je nový xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání. V xxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, na žádost xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx řízeních. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxx agentura xxxx omezit postup xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cestou xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx vzájemného znávání xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx distribuce, výdeje xxxx používání s xxx, xx tato xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx procedury, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx novým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx nemá xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xx podmíněno podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xx obdobný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zvláštním xxxxxxx xx základě stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx specifickými xxxxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxx žádosti. S xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hledí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace xxxxx 5 let xx xxxxxx xxxx právní xxxx a lze xx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x veřejný xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatel od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx dovozci/distributoři léčivých xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbavuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X rámci registračních xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx využíváním xxx x případě extrémních xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - ochrana xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx problematice Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx států x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx závisí na xxxxxxxxxx průběžně uzavíraných xxxxxxxx případů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx nepřehlednému xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x pohledu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx rovněž oprávnění xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §46 xx 48

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opět xxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, nedocházelo x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxx xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx způsob uvádění xxxxxxxxx na trh x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx případ, xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx existuje xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete xx pro danou xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx případ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x takový xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Ústav o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxxxx x případech, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx bylo již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxx programech, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x nařízení Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxx x xxxxxxx x těmito předpisy xxxxxxxx definiční xxxxxxxx. Xxxxxxx xx upřesněn xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, rozlišena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx hodnocený xxxxxx přípravek, xxxxx x zadavatel, zkoušející x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx současné právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zranitelných subjektů, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx situace, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odsouhlasen xxxxxxx komisí, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx dětského lékařství xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x účast xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx souhlas k xxxxxxxxx předem. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x otázky, k xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx od xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyjádření k xxxxxxxxx prvkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx republice. Xxxxx existují x xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx místní xxxxxx xxxxxx x situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x vymezena xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxx a žadatel xx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x procedurální xxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxx od Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx oznamování těchto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozastavení či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Evropských společenství xxxx upraveny podmínky x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx. K xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xx xxxxxx s Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vytvořeny xxxx podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x zadavatele x xxxx xxxxxxxx pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx x informací. Xx jednoznačně stanoveno, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx procedurálních otázek.

K §60

V §60 je xxxxxxx xxx klinického hodnocení x xx xxx xxxxxxxx, co se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx od oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx představují vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxx výkladových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zvířeti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx vázáno xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx pohody xxxxxx x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx hodnocení.

Je xxxxxxxx xxxxxx postup hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx či ukončení xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení.

K §61

V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X případě zadavatele xx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx osobu, xxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx České republiky, xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, kde zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x stávající právní xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx evropské předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx. Zahrnuta xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx výrobu jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i se xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx vymezují povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby, a xx x xxx xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x technických xxxxxxx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx výroby xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx pojmů xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pouze xx ty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xx xx dodání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx související x xxxxxxxx lidské krve xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného x xxxxx na xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx souvisí x xxxxxxx xxxxxxxx rodné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hemovigilanci x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx promítá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (viz xxx §24), xxx xxxxx je systém xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx pro prevenci x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní služby xxxx odebrat transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx musí xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x ČR xx xxxxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxx něj xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx však xxxx xxx xx zaveden xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx režim, x xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx krevní banky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kvalifikace je xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, jen xxxxxxxxxx xxxxx praxe je xxxxxxxx na 1 xxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která je xxxxxxx jako výrobci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx povolení. X odvoláním na xxxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

K §70

Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel správné xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx provedeno xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx pro xxxx účel neúměrně xxxxxxx x omezující. Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx již zavedeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxx veden xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx ústavů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závad xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Specificky xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, respektive použít xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stávající xxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na plnění xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx stanovují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxx přípravky. X xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x tím, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx i držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

K §76

Upřesněny xxxx podmínky vydávání xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx režim změn, xx xxxxxx dochází xxx xxxxx okolností, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vycházející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx distribuční xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx upraven xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx poskytovat léčivé xxxxxxxxx a xx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožněno xx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx, pokud xx informován o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx přípravky, jejichž xx xxxxxxxxxxxxx, dodávky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx prověřování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do XX xx třetích zemí xx mimořádných xxxxxxxxx, xx povinnost uskutečnit xxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, který xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx pravidla xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx, mohli xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů výrobcům xxxxxxxxxxxx krmiv. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx možnost, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx veterinárním lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxx x článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravou. Cílem xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx zamezit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takové látky xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx rostlinolékařská péče, xxxxxxxxxx průmysl), xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxxx xxxxxx vykonávajícími státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx jsou i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx přehled x těchto osobách, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x přípravě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která léčivé xxxxxxxxx připravují. Specificky xx xxxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčené xx xxxxxxxxx praxi x v dosud xxxxxxx zákonu o xxxxxxxx s rozlišením xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelný x xxxxxxxx doložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx ponechává na xxxxxxxxxx lékaře, xxx x záměně dá xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx, a xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „kamenné“ xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) takový zásilkový xxxxx zakázat, protože xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx k provozování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx. Tento regulační xxxxx xxxxxxxx prověřit xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxx volen z xxxxxxxxxxx důvodů x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poradenství x xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k Xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné k xxxxxx účelu (např. x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí těchto xxxxxxxx xx praxe xxxxxxx Ústav, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sestaví průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx zásilkový xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxx:

- zveřejnění vymezeného xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx balení a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností,

- xxxxxxxxx možnosti ústní xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx právními předpisy XX, tak státem, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx pouze pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ČR x xx xxxxx, do xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Umožněno xx zásilkovým způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx značených xxxxxxx. X výjimkou xxxx dodávání platí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx v XX. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx podléhá dodávání xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, totiž že xxxxx cestou xxxxx x „vývozu“ léčivých xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxx v XX, xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jednak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx vyvážet x ČR xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx pro ČR. Xxxxx institut xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx náklady xxx x XX xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx vlastností x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x českém xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx než s xxxxxxx registrací x XX, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vést k xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx zajištěna dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx opatření xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odstraňování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevyužitelných x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, včetně xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xxxx kladeny zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxx fyzické osoby.

K §88

Upraveny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxxx použití x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx povinnost xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx neočekávaný xxxxxxxxx účinek a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x poregistračním použití xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx programů. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx i za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx tuto xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx dostupná, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednom xxxxx Společenství. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx v jiném xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž zvláštní xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vytvořeny xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx jsou pozměněny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx po xxxxxxx období xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx o funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx od xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Ústavu.

K §93 až 96

X xxxxxxx se xxxxxxx zavedenými xx xxxxxx Společenství je xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vykonávající xxxxxx správu (Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx) x pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx údajů. Nově xxxx xxxx zavedeny xxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx veřejné xxxxxxxxx xx důležitým prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. V xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x novému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx ve větší xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxxxxx xx vymezena xxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu informací xxxxxxxxxx. Ústavy jsou xxxxxx xx xxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx osobám. Dále xx v xxxxxxxxx, xxx přímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxx institucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx citlivé x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, které xxxx zejména Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx je rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ČR. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyňaty bioekvivalenční xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx dochází x prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx tyto studie xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx organizují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx měly xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxx zveřejňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních nejistot xx přesněji xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zájmu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zveřejnit v xxxxxxxxxxxx prostředcích ústavů. Xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx včetně informací x zastavení xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx i obchodním xxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx, x to x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx obchodovatelných objemů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vymezení těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravit s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxx x poregistrační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zmocněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registračních řízení, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zachován xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovující, xx údaje předložené x xxxxx registračního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx předloženy xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx informace xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx rozšíření výměny xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x x ohledem xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx patří informace x závěrech provedených xxxxxxx, x udělených xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x použití a xxxxxxxxxxxx, mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxx x předpisů x xxxxxx kontrole. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx protiprávní činnosti xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx ČR x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxx xxxx, zajišťování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx k pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x dalších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vymezeny xxxx xxxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být provedena, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxx účinné, xxxxxxxxx x odrazující x x ohledem xx nová ustanovení xxxxxx pozměňující či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx upravena x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx deliktech.

Ke změnám xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxxx nedodržování je xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX a xxxx povinnost xx xxxxxx podrobena xxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou sankcím xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx, přerušení, ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx, xxx odpovídá xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx možnost uplatnit xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména x xxxxxxx na celospolečenský xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx je zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xx správní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní xxxxx xxxxxxxxx xx správě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx x nejrůznějších xxxxxxx, xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výrobcích, zákon č. 100/2004 Sb. o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx druhy xxxx.). X xxxx xxxxxxx, že praxe xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vymáhání xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 až 111

Návrh xxxxxx neřeší xxx xxxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxx jsou v XX Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav, klade xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysokým xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx standardů xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx činnosti x xxxx území Xxxxxxxxxxxx x požadavkům xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx již osvědčeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x naprosté xxxxxxx xxxxx Společenství, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xx xxxxxxx úkony xxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výše xxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předpis xxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx (xxxx. ve xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxxxx. Xxxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačné xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx s praxí Xxxxxxxx xxxxxx agentury x většiny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nejen náhrady xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x udržováním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxx x registrovaných léčivých xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx zemích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jedním x xxxxxxxx, jak držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi registrovaného xxxxxxxxx x případně x rušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Předpokládaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Xx xxx xxxxxxx prezentace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou zejména xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx používané x dětském lékařství, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X činností, xxxxx xxxx uskutečňovány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx XX snížit, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxx výdajů, xxxxx xxx o žádosti xxxxx xxxxxx, malých xxxx středních xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx např. xxxxxxxx xxxxxx kritéria rozlišování xxxxx-, malých a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Evropská xxxxxx xx xxxx doporučení 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx zcela xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhlému xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx zákonem xxxxxx xxxxxxxxxx odloženo do xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx právních jistot xxxxxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx zahájená řízení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x platnosti, xxxx-xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, registrace xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Na zavedení xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxxx vykonávané v xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxx uplatněny xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx připravit xx tento xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx některých xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „veterinární xxxxxxxxx“ podléhající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 166/1999 Sb. bude xxxxx x xxxxxxx na xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x s ohledem xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx provést xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx činěna xx veřejném zájmu, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx řešených zákonem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstev, xxxxx xxxxx jednotlivé vyhlášky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx spolupráci. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákonu byly xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ES, může xxx jejich xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx budou xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmocněno xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi x xxxxxxxx transfúzní služby. Xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem obecně xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx podrobné vymezení xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES (x xxxx předložení xxxxxx zákona xx x dispozici první xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES xx odlišuje od xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxxx x informace, xxxxx musí poskytovat xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x krve a xxxxxx xxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke xxxxxxx xx xxxxxxxx ty xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx, a xx x xxxx důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkci x není xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích návrzích, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost návrhu xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx dne 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Topolánek x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Petr Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx