Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

PARLAMENT XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. volební období

Vládní xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) vedení xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx x písmenech x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, prezentovaná x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾,

c) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; výčet xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx v něm xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx připraveny x použití, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním,

l) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx a xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, její xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí živočichové, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx, xxxxxx x tomu, xxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek je xxxxxxxxx farmakologický, imunologický xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pomocné xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx množství xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx a

1. umožňují xxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx ovlivňují farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (dále xxx „xxxxxxxxxx premix“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x ke zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úpravy.

CELEX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx jakékoli xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, jsou xxxxxxxx a nezamýšlené x které xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx v xxxxxxxxx xxxxxx k léčbě xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za následek xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinické xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen „surovina xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním, distribucí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx života xxxx poškození zdraví xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx buď smyšlený xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Šarží se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx rozumí zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, a xx výlučně xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx se provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, nabízení xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x když xxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; výčet takových xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z obstarávání, xxxxxxxxxx, dodávání, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx země"), x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, jinými xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich prodej xxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro další xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §83 až 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx při xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx přímé podávání xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx rozsah rozhodnutí x registraci xx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx tohoto zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a archivují.

CELEX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx příprava, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými přípravky xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x), lze pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx distribuován nebo xxxx v oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost vyznačí x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo potvrzeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx či xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ není xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na xxx úřední desce x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní normy xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 písm. x) a b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, pro xxxxx vydala Státní xxxxxxxxxxx správa výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Evropská komise (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx pouze při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx náležejících xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx je x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výživy člověka, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oprávněn určit x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxx xxx xxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zdolávacími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, se použije xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovenou podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X případě podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x kterém xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx určeno k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx předepisovat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁹⁾ X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx nebo použit xxxxx x takovém xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která jsou xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají být xxxxxxx, způsob převozu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití léčivých xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx podle odstavce 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx v xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (dále xxx „xxxxxxx veterinární xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požádá.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx doklady x xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, pro xxxxx xxxx takové léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxx xxxxxx veterinárních xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx vývozu transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx oprávněných odstraňovat xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x může ustavit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx jedenkrát xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x nichž se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx ze xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x České republice, x xxxxxx xxxxxxxx x její distribucí xx xxxxxx členského xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §100 x xxxxxxxx xxxxxx podle §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx „Ústav“) xx xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx, kterého jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. stanovisko x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx žádost autorizované xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, toto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x používání neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) a x), o

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, a to x v xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látku, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

i) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §98 x xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx orgán podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx obdrží xxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx bezpečné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx předá agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

g) xxxxxxxxx, xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské terminologie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx republice,

j) shromažďuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) povoluje, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“) xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxx

1. rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx veterinární použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x opatřeních xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) x g) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) vydává xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) obdobně,

CELEX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx a krmiv x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx do xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) projednávají x prvním xxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet s xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx trestný čin, xxxx

x) za xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Rejstříku trestů x xxxxxxxx též xxxxxxx prokazujícími splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xx postupuje xxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zdravotnických zařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx bakalářském studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ a xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx činnostech v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx činností; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx v xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxx činnosti, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) v xxxxxxx kontroly v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady v xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx v jakosti xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x případě xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou použitelnosti,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx vystupují x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící do xxxxxx objektů xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 a 88 x souladu xx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

CELEX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx suroviny z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxx jehož xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx výroby pro xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, zajišťují xxx odběru, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování, distribuci x dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobci a xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx možnou míru,

b) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx se případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxx³⁷⁾. Souhlas xx xxxxxx na dobu xxxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění; xxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx třetí země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky do xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hemoterapie, nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx nebo vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země, x to xx xxxxx 10 dnů xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aniž xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxxx a neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, je povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, a xx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registrací xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud mu xxxxxx udělena

a) registrace Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx další síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx registrace se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx základě technologického xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, nebo xxxxxx k přímému xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx medicíny zdravotnických xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Pro xxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx látky, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě účinnosti; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx xx považují xx jednu a xxxxx xxxxxxx formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Žádost o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Společenství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx států, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx je žádost x xxxx registraci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo, xxxxx je již xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxxxx xxxxxxx a xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka,

p) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx předložena platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx produkujícím živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad o xxxxxxx výdajů podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x stanovení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, na xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx podrobné souhrny xxxxx §27 odst. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. c).

(7) Xxx sestavování údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxx jazyce, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x registraci určí. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 písm. x), xxxx žadatel x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24). V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx trh, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, včely x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Komisí, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pouze 6 xxx x případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 a xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za významný xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxx zvířete, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, x to však xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x druhé xx také použije, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxx název xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) registraci nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx provedeny významné xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx studie ve xxxxxx k této xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložené jiným xxxxxxxxx x registraci xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek s xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty nelze xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 registrován xxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, x další takový xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ společně x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro doložení xxxxxxxxxxx, použít hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx dosud xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i), ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx účely posouzení xxxxxxx týkajících se xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx stejné kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx souhlas x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o registraci xxxx povinen předložit, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem. Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx kontraindikacích x xxxxxxxxxx, x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xx porušení práv xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shrnout xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému postupu xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx pouze humánní xxxxxxxxxxxx přípravky splňující xxxxxxxxxxx podmínky

a) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) v označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx přiloží dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi. Xxx náležitosti xxxx xxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) a x), xxxxx jde x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx splňují následující xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto přípravku.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a dávkování,

c) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití není xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), j), x), x), q) x x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. m) xxxx podle odstavce 2, pokud jsou xxxxxxxxxx účinné složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx složkám,

d) seznam xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx doložení, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxx xxxxxx složky xxx ohledu na xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, ekvivalentní xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx doby, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx kombinací, které xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované sekrety.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 1,

c) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx jakost není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Jestliže se xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. d) xx x). Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle věty xxxxx nezruší, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx na zkušenosti x dlouhodobého použití“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx léčivý přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x lékařem, pokud xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x registraci x xxxxxxxxxx do 30 xxx od jejího xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, u xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci x xxx, že je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), že v xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx přípravek, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, kdy Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx posuzování podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod popsaných xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx osobám; x takových xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto osob,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na údaje xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posuzuje, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx využívaná xx zjišťování reziduí, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx třetí země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx xx, kdykoli xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx k ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že registrace xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x podání xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx druh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx v xxxxxxx X, II nebo XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, neobsahovaly rezidua xxxxxx přípravku, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. f) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, ani xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x klasifikaci humánního xxxxxxxx přípravku pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje návykovou xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x znění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností, x xx xxxxx xxxxx xx onemocnění, xxx xxx je xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékařskou xxxxx, x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx zejména zajištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 xxxx. 7 nebo §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx a zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provede se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, kdy xx o nich xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx průběžného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů prokazujících, xx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalů xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx obchodní zástupci xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření a xxxx prvního xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx od tohoto xxxxxxxxx upustit.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, poskytne Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx registrace xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx ucelené xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x rámci změn xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace jednou xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx však na xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů od xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti registrace.

(3) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o registraci xxxx léčivý přípravek xxxxxx na trh x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx dne, xxx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není x průběhu 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxx, místo x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem ukončení xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo druhé. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární ústav x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavců 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx tento xxxxx,

x) zaniká xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx vydána, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx uplynutím doby xxxx platnosti, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx rozhodne Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu. V xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu nadále xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx do 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta podle xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nesplňuje, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, avšak xxxxxxxx odborné posouzení; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrace v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, jestliže Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx, xxx mu xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav takové xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel x změnu registrace xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx doplnění. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které není xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx registrace Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx dotčena povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx o záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx prozatímní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, cílového xxxxx, ochranných lhůt, xxxxxxxxxxxxxx nebo upozornění xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x změnu registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) V xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v souladu x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování žádosti x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx se oznámená xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x převod registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x po xxxxx x doplnění xxxxxxx nebo jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické zpracování, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx stanovené pro xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx povolit nebo xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob uvedení xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx spolupráci s xxxxxxxxxx nevidomých a xxxxxxxxxxxx x na xxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx se xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx shodný. Rozsah xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx na xxxxx x v příbalové xxxxxxxxx označen xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x registraci stanoví, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx než českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x ve xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx pro své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx, nebo v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dohled během xxxxx.

(5) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4, pokud xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti jeho xxxxxxx.

(6) V rámci xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx přezkoumá x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

CELEX 32001L0083

(7) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) se jedná x xxxxxx přípravek, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jde-li x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, že xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx přípravek určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx osob, které xxxx oprávněny používat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx nebo zdolávání xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Xxxxx republika, xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 odst. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Požaduje-li xxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující tento xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „koordinační xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xxx připravil xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v takovém xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, uzavře postup x informuje x xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 5 xxxx. h), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav, žadatel x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání před xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx tohoto zákona. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx jednoznačně vymezí xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, předkládá xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Toto xxxxxxx, pokud agentura xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 nebo §41 nebo že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na homeopatické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾

a) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ a xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx x xxxxxx xx na zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxx xxxxx, kde xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu. Informaci x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému přípravku, x kterého bylo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx registrací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx nemusí xxx xxxxxxx údaje, xx něž xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx ochrana podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x lze xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace zruší. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx balení a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud x xxxxxxxxx výdeje xxxx uvádění xx xxx došlo v xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud xx tyto změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x to xxxxxx, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x podobě, x jaké xx xxxxxx x České xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice xxxx v součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx“), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx žádosti, x xxx se xxxxxx

x) identifikační xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx dovoz x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x xxx ji xx žádost prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx i opakovaně. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx být xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx použití,

e) je-li xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx škody xxxxx, na jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, že Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat rozhodne x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx podmínky x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx smí do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx posoudí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující veterinární xxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx záznamy x uchovávat xx xx dobu 5 xxx od uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Specifické xxxxxxx programy x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, distribuci a xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx stanovisku se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit a xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, bylo-li xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx v odstavci 2. X případě xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Výzkum

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx provádění, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, farmakologické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo x x třetích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), které se xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o registrované xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx x vlastnoručním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx není x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný záznam; xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x informovaném xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. mladších 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx kojících ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx je poskytována xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx předpokládanými přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx rizika; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,

x) jsou zajištěna xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí a xx xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož prostřednictvím xx zajištěno x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být subjekt xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx věku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx finanční částka xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx měl xxx takové xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx vztahují i xx xxxxxxx osoby xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx xxx x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx hodnocení, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

CELEX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx je nezávislý xxxxx tvořený xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx bez xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, jejichž povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické zařízení. Xxxxxx xxxxxx může xx základě písemné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neustavilo, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, též zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden z xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x že xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení etické xxxxxx,

x) se zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) x tím, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Ústavu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx může xxx získání názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx činností pro xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx na žádost xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 písm. x) přijatelné a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxxxx x úplnost písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x odměny xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) xxxx etická komise xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx genovou terapii xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx dohled nad xxxxxx klinickým hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx však jednou xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx etická xxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění či xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, odůvodnění, xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxx údajů uváděných x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxx jedné xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx etická xxxxxx“) x tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Ve xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx c), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. d) x f) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx oprávněna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení vydané xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxx x případě souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, xxxx xxx xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx; xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx xx za následek xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Pokud Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby důvody xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx se xxxxxx. Lhůta pro xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx či nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxx na 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost x xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx vztahující se xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zadavatelem x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx osoby s xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxx upraví technické xxxxxxxxx na výrobu xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx plnění části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx po zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxx komise“); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx xxxxxxx komisím xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx místní xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx příslušný dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, a xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx povinni xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx dokumentace zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže podmínky xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x v příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx, než xxxxxxxxx xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do 7 dnů. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí v xxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X pozastavení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx povinni zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 a x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x tomto xxxxxxx Xxxxx informuje rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx třetích xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nepožaduje xxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxx pro přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx uváděných xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx klinické xxxxx x správné výrobní xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx xxxxxxxxx hodnocení x u zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Po dohodě x Xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x to nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxx xxx povinnosti x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením obchodní xxxxx x sídla xxxxxx zadavatele, jde-li x právnickou osobu, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx cílové xxxxx xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv o xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx“). Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) doklad x úhradě správního xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, souhlas podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx zhodnocení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

a) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx hodnocení zařazena xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx, musí být xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §9 odst. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx zadavatel xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) až x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx ústavu doručeno. Xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x xxxx pozastavení xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neodpovídá údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx hodnocení,

d) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolení xxxxxxx,

x) zadavatel nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, nebo

f) dojde x zániku zadavatele.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx lze provést xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx povolení.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx povinen

a) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení zařízení, xx kterém má xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Veterinární ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřiměřenou bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předběžných závěrech x x opatřeních x změnách xxxxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na jinou xxxxxxxxxx osobu. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Výroba

§62

Výroba x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x výrobě xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může povolit, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, nebo

b) nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výroby xxxx dovozu ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x tom, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) V povolení x xxxxxx se xxxxxx prostory, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení x xxxxxx, a to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem z xxxxxxxxx podnětu.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Žádost x změnu musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx případ závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo za xxxxxxxx uvedených v §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx příslušných orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx osvědčení dodrží Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vybavit xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx byly prováděny x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x schválenými x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) ustavit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; tato xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zařízením xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení zásobování xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, vytvořit x uplatňovat systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; v xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx mohla xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

l) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

m) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje technologie xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx uvedením každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx dokladů o xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání vzorků,

r) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x studium xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxx roku, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v obou xxxxxxxxxx programech uznány xxxxxxxxxx státem za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x rámci řízení x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx přípravku daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena v Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx uchováván nejméně xx dobu 5 xxx.

(4) V případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xx třetích xxxx x postup xxx jejich propouštění.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost kvalifikované xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx pro další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx se vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnosti x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i u xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx dodržení požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x), x) x x) x xxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xxxx její složky,

e) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx informování příjemce,

h) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Společenství

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx krve x xxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx nebo jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat za xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx banky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x uchovávání dokumentace x záznamů, xxxxxx x způsob identifikace xxxxx, odběru x xxxxxxxxxxxx přípravku, rozsah x způsob vedení xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a lhůty xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx odběru x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) používat x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky xxxx x její složky, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost každého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx osoby, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické zařízení x xxxxxx bankou

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx provádí, v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 odst. 4 písm. e) xx x) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 a xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx, odpovídá xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), i), x), x), x) x s).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx a výrobce xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx právní předpisy xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx výrobu surovin xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx vydán certifikát xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx vedení xxxxxx seznamu xx Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vedly, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx závady x jakosti léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx vedou xx stažení x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx příslušného ústavu x výrobcem surovin x jejich xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registrovanými léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx doložení.

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx vyrábějí x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx je povinen xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx medikované krmivo“) x v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze třetí xxxx musí být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(2) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků xx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v souladu x požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že je xxxxxxxxxx kontrolováno, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o skutečnosti, xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o registraci x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx antikokcidikum, jako xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx krmivo vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít

a) vysokoškolské xxxxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx lékařství, stomatologie, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x teoretické zkušenosti xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv podmínky xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx to, xx příslušná šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx uvedení xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x nakládání x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x předešlou léčbou x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém množství, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.

(7) Medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x dodávat xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxx veterinárním lékařem, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx xxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx obaly, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jejich zajištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Pro xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x která byla xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v tomto xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx předpisem pro xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 pracovních xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx krmiva certifikát xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí uvádět xx xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x distribuci x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud nebylo xxx takový dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví platnost xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x důvodech pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx skladování a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které splňují xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx xx kvalifikovanou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distributorů xxxx od výrobců xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče nebo xxxxxxx roztoky,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx. c), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x medikované xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x transfuzní přípravky x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

x) xxx účinný systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; v rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a spolupracovat x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x držitelem rozhodnutí x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku,

g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) zajistit pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx při dodávkách xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x členských xxxxx xxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu nebo xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx těchto xxxxx; x případě dovozu xxxxx tohoto xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx škodu x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka léčivého xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Distributor je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3; xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 písm. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x distributora, xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) x x) dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění medikovaných xxxxx do xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx dochází x činnostem podle xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy obsahují xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx správy, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx celní správy; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) v xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx pouze

a) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím xxxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Ústavu. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx technologických předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „vedoucí xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jej zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx tomuto zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx osoby x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto oboru.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x jejich jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárna odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisování léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xx x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud není xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) až x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ v xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx pracovníci x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x to xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx výdeje krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx pověření k xxxx xxxxxxxx, a xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx distributora xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x případě lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z jiné xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci výdeje xxxxxx xxxxxx kódů x tuto evidenci xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nezbytně xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx zaměnit za xxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je shodný x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx k dispozici x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx evidenci xx dobu 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,

c) postupovat xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxxxxxx informovat objednatele xx xxxxxxxxx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, pokud není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx rozumí výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „objednatel“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx i xx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej“); xxxx oprávnění může xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x ukončení zásilkového xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) zveřejnění xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx provozní xxxx, xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxxx,

x) možnost vrácení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, který nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavem xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx každý xxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxx k dodání xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 x 84 x výjimkou lhůt x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Do Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní potřebě xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států má xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Odstraňování xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx a zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx technického xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným x §87 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Společenství, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx členských xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x). V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na hodnocení xxxxxx prospěšnosti a xxxxx. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxx, oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx nebo být xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxx x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Společenství,

b) xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Komise x agentury x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx základě žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxx Ústavu všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, která xxxx mu známa, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx k nim xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x léčivé xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx spolupráce v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx neintervenční studie x České xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x držitele rozhodnutí x registraci. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x kontroly ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x zvířat a xxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provádí Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx jsou x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu informace x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x souladu x pravidly a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx, xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §90 odst. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, x kterých xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx veškeré případy xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, a xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použije ustanovení §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §91 odst. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 5.

(8) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby x xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx uvedených x §92 odst. 4, xxxx

x) jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení veterinárního xxxxxxxx přípravku z xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, používání xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou odklad, xxx prostřednictvím veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx správám. Krajské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich působnosti, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx údajů

(1) Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných látek x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti, xxxxx vydal Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx České republiky x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit v Xxxxx republice s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o uložených xxxxxxxx,

x) přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

k) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxx další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně ukončeny.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxx xxxxxxxx žadatele x registraci zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x plném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách. Xxxx xxx xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxx, pokud xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx hlasování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokumenty neobsahují xxxxx podle právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx osob xxxx zvířat xx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx x trhu x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Pokud takové xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo e).

CELEX 32005L0062

§100

Kontrolní činnost

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx, výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů v xxxxxxx, že o xx xxxxx podezřelá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; nárok xx xxxxxxx nevzniká x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx ostatních orgánů xxxxxx správy, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx vydávanými Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neohlášeně nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci samotnými xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx totožnost xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich zástupců, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x zastupování,

c) odebírat xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektor kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x provedeném opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vyrozumí xxx zbytečných průtahů xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx se x průběhu řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xx xxxx trvání opatření x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolované xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx; x tomto xxxxx učiní záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle povinností, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž bylo xxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) se xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, živnostenské oprávnění xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba tehdy, xxxx-xx kontrola provedena xx její xxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění xxxxx

(1) Ústav xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který může xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 již xxxxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho závěry.

(3) Xxxxx Veterinární xxxxx xx seznámení xx xx závěry orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podle xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, xxx xxxxx nebo xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) nepředloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx následek xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx uloženém příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k tomu xxxxx §81 odst. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) zachází x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. b),

b) xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x léčebném programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx registrací a xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx léčiv nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 odst. 2, xxxx

3. v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 písm. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, nebo

c) v xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede nebo xxxxxxxxxx evidenci výdeje xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x rozporu x §79 xxxx. 9,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 4,

f) xxxxxx evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) nezajistí xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), nebo

h) při xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §84 odst. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. d) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§103

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx k výrobě xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo podle §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

CELEX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x souladu s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx podle §64 xxxx. x) anebo xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x), nebo

c) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. g), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. r),

d) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními údaji xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) jako výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení distribuce x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x rozporu x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x §70 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 odst. 3, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 odst. 3,

f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. f),

j) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, nebo

l) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Držitel povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §33 odst. 1,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. a),

e) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x udržování systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx neprovozuje xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 odst. 3 xxxx. x) bodu 1,

x) nezajistí uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx podle §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §91 xxxx. 10, nebo x xxxxxxx s §95 xxxx. 8, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 nebo 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

f) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) nevede záznamy xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 odst. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Podnikající fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající fyzická xxxxx se xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. b) xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

c) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u nichž xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx záznamy neuchovává,

c) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 odst. 2,

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za správní xxxxxx xx uloží xxxxxx do

a) 50 000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 odst. 7 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 10 písm. x) xxxx x) až x), §102 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 2 xxxx. x), x) nebo l), §104 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x) až x), §105 xxxx. 1, 2 xxxx 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx b) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. d), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), b), x) nebo h), §102 xxxx. 11 xxxx. x) až x), §102 odst. 12 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), k) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), f), x) až x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx d), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 4 nebo 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 písm. x) xx x), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 písm. x) xx x), x) xx x), x) xxxx x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), l), x), x) xxxx x) až w) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) nebo x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 1 písm. x), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx c), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 xxxx. a), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x), x), d), x), x), x), x), p), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Za správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 až 4 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

d) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx to podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx zásady xxxxxxx klinické praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx veterinární praxe xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, nebo

e) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. a),

b) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx neřídí podmínkami xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx odstavce 8 xxxx. b);

b) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to až xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx vynaložila veškeré xxxxx, které bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jeho následkům x okolnostem, za xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx, kdy xx o něm xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednávají

a) Ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. i),

b) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, jde-li x správní delikty xxxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx došlo při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trváním registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx xxx, xx do konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx nebo jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. žadatel zaplatil xxxxxxx výdajů, xxxx x tomu xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxx výší zaplacené xxxxxxx výdajů x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx podle odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx xxxxx účtu xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx.

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx

x) změně xxxxxxxxxx, xxx-xx x změny xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 a §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. c), x), k), x), x) a s). X xxxxxx xx xxxx postupuje podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxxx uvede podanou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. X řízeních se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona a xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x tomto xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx takovou žádost, xxxxxx x ní xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejím doručení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx postupuje podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit.

(6) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 písm. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx roční udržovací xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s působností xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 odst. 10 x 11 a §81 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8 §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxx 1 a 6, §61 odst. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 odst. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), h) a x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 odst. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 xxxx. c), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 11 a 12 x §111 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Xx., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx a o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx druhá zrušuje.

ČÁST ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), se xxxx sedmnáctá zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx některých zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx část xxxxxxxxx třetí xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, se část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x České republice xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, a o xxxxx některých xxxxxx, xx xxxx čtvrtá xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§123

V xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx třetí xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx léčiva xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x zkoušek prováděných x chemickými látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x opatřeních x monitorování xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx pediatrické použití x x změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti výrobků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Protokolu x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Sb., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Sb. x xxxxxx č. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 110/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Sb.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový zákon) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Rady 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 92/119/XXX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx prasat x xxxxxxx mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.

Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxx volných, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Sb., nařízení xxxxx č. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x zákona x. 626/2004 Xx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. x zákona x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceut, xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx souvisejících s poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx státních příslušníků xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), xx xxxxx pozdějších předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x vysokých xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92 xx xxx 12. října 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky x. 291/2003 Sb.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 a 18 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x o xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x provozování rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x elektronickém xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Xx., x ochranných xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., o soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx správě xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Sb. x xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxx č. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

71) §10 odst. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. zákoník xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a zákona č. 258/2000 Sb., ve xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx stanoví Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx zákoníku.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Zákon x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová xxxxxx

X. Obecná část

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x ekonomickému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinární xxxx. Xxxxxxxxx opatření postihují xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxxxx x xx státní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx podmínkám činnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxx navazují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy byla xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky transponována xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustavuje xxx, kde nejde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx mění stávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxx agentura, x xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx x zkušenostem xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx přispívala x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, tak x u xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx systému (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx regulační xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x pohody zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství údajů, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx odbornou x xxxxxxx veřejnost, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxx sloužící x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx důsledně xxxxxxx x rozlišení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je jednoznačný xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx převážně v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx žádost, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí x oblasti léčiv x xxx xxxxx, xxx byly zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx činnost, a xx zejména pro xxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pojetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxx x oblasti xxxxx a příbuzných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx z xxxxx x buněk, výrobky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro aktivní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x zlepšuje se xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. V xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx občanům xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx zároveň xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx regulační xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxx xxxxxxxxxx dosavadních xxxxxxxxxx x odstranit nejasnosti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx ze tří xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx překážky xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx volný pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx období xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx podpora xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx navazují xxxxx jiného xx xxx. Lisabonskou strategii. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat (xxx. „minoritní xxxxx“) x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx důvody podání xxxxxxxx přípravků (tzv. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx na problematiku xxxxxxx rozvoje farmaceutického xxxxxxxx, xx snaha x xxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x rámci EU xxxxxx xxxxxx se xxxx národních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pilíř pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobilá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen x xxxxx EU, xxx x mimo xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále více xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx a xxxxxxxxx. Xxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx tzv. „veterinárních xxxxxxxxx“, která xx xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx zákon“) x xxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárním právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není x rozsahu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X xxxxxx xxxxxx xxxx připraveny změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x xxxx xx vývoj v xxxxxxx biocidů xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx není založena xxxxx diskriminace xxx xxxx mužům xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x jejím xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxx povinné transpozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX je nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ze strany Xxxxxxxx komise. Dopady xx xxxxxxxxx xxx x oblasti procesní xxx xxxxxx procedur XX za xxxxxx xxxx států, xxx xxxxx jde o xxxxxx za xxxxxxx xxxxx propouštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty.

Dále xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x činnosti, x xxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxx xxxxx xx bezpečnost xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x xxxx xxxxxxxxx, xxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx principy x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx rysy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x oblastech, xxx xx xxxxxxxx prostor xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových přípravků.

Návrh xxxxxx zohledňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řádu XX (směrnice 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vyvážené xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx x užitkovosti xxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx článkem xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případným nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky.

5. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx práva Xxxxxxxx unie

Návrh xxxxxx xx xxxx slučitelný x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x komunitárním xxxxxx je výsledkem xxxxxx přímého promítnutí xxxxxxxxxxxx ustanovení farmaceutické xxxxxxxxxxx Evropských společenství xx xxxxxx zákona, xxxxxx otevření adekvátního, xxxxxxx korektního prostoru x tomu, xxx xx xx základě xxxxxxxxx zmocnění xxxxx xxxx ustanovení součástí xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx zákona je xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, s. 369), pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x certifikáty šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX a 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků.

- Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx.

- Směrnice Komise 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx prováděných x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

- Směrnice Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 ze dne 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x definice xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Nařízení Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 ze dne 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví podrobný xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93, ať xxx x xxx dojde xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 ze xxx 10. února 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. prosince 1999 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx dopady x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx zavádí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje. Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství umožněno, xxxxxxx

- efektivnějších xxxxxxx xxxxxxxx (např. prověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. certifikace nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx využívání xxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství x jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx agendy vyplývající x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx není zajišťována xx xxxxxxxx xxxxx, xxx x zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx efektivněji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákon xxxxx xx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, že zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadem xxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx ve Společenství xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání společných xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx prvků ochrany xxxxxxxxx prostředí, zvýšení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- podpoře xxxxxxx x vývoje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používání léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxx pracovišti, prodloužení xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx, xxxxxxx vývoje generik x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx racionálnějšího používání xxxxx x xxx xxxxxxxxx růstu nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (seznamy x možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx databáze XX, xxxxxxxxxx nedodávaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilančním xxxxxxxxxx aj.),

- xxxxxxx xxxxxx x instituce xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činností (zvětšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx záruk xx dodržování standardů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx exportních xxxxxxxx xx spolupráce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků po xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, označování xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx roce 2013 x xxxxxxxx prodloužení xxxx ochrany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx efektivně zpomalí xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x 3 xxxx. Určitou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prověřených xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxx xxxx ustanovení xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x informační propojení xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zavádění xxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx XX, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zemích), povolování xxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx výdeje léčiv, xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X mnoha xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nároků kladených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x kontrole, xxxxxx tak jako xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx a zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxx novými xx rozšířenými činnostmi xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx část xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Potřebné xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx pracovních xxxx x uvedených xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2VŠ, farmakovigilance x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx 3. xxxx, 1XX, xxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx 1XX, dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a kontrola xxxxxxxxxxxxxx informací 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5VŠ, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 v Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a biologické xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx podpora xxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci EU 2 VŠ).  Potřebu xxxxxxx nových pracovních xxxx xx ustoupení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzovat v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonem vymezená xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx nových pracovních xxxx xx ustoupení xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 mil. xx xxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx plazmou x xxx xxxxxxxx opatření xxx podporu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Stejnou xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxx 2008 a 2009.

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 mil. Xx xx následující xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné činnosti xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Evropské xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Kč), xxxx zaváděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx (0,3 mil. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx si vyžádá xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze XX Xxxxxx (0,5 mil. Xx), zohledňování xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnotících xxxxx (1,7 xxx. Kč), xxxxxxxxx míst posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (1,6 mil. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 mil. Kč). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx mzdové náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx nad xxxxxxxxxx výdejem (1VŠ), xxxxxx dostupnosti xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Xx) budou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nároky xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pravidelnými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (modernizace x vybavení virologické xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč xx xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx činnosti, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti vzájemného xxxxxxxx (0,4 mil Xx), zahraniční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návazností xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x registrace (0,3 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx standardu (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx činnosti současných xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx x Xxxxxx-xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx informačních a xxxxxxxxxxxxx technologiích (0,3 xxx. Xx), potřeba xxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními prostředky (0,1 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Kč), rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx systému úředního xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x spolupráce x Evropským ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč). Xxxxxx 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx kontroly (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxx místa pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (0,5 mil. Xx) xxxxx pokryty x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky

Poněkud xx zvyšují xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (např. nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk za xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přibližně od xxxx 2013 k xxxxxxxx lhůt, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxx však všechna xxxx nová ustanovení xxxx povinně xxxxxxxxxxxxx x novelizované xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vývoje a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx xxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany originálního xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx xxxxx jednotného xxxx Společenství x xx xxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx sociální x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx sociální x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxx, x xx x s xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x tomto xxxxx xxxxx nedostatečně xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx dopad návrhu xxxxxx xx bezpečnost xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x humánním x veterinárním lékařství.

Posíleny xxxx prvky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxx, xx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně. Vymezení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení zákona xx praxe xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx definicí xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pro něj xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx omezen xxxxxxx podmínkami x xxxxxxx proto xxxxxx x definicí xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx soustřeďuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx přípravky xxxx x souladu x evropskou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx účinkem. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravky, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a že xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx poněkud upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx a jejích xxxxxx zpracovaných xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem léčení.

„Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx x souladu x principy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vymezuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx připustit x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozdílné režimy xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx x lékárníky, pokud xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, předepsání, úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná nežádoucí xxxxxxx“ a „xxxxxxx xxxxxxxxx reakce“ xxxx xx xxxxxx zařazeny xxxx xx xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx terminologie xx zvolena tak, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx zavedenými xxxxx. X xxxx xx směrnici 2002/98/ES x definici „xxxxxxx xxxxxxxxx události „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx shodě x xxxxxxx (22) směrnice 2002/98/ES tento xxxxx xx xxxxxxxx zařazen, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx se směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx banka xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxx xxxxxx úpravy x x evropských xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx nespadá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx 2002/98/ES x prováděcí xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx do §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx rozšířena x xxxxxxxxxxxx, xx xx x xx xxxx xxxxxxxxx vztahují obecné xxxxxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedením, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx převzata x technické xxxxxxxx Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, která xx xxxx sledovatelnosti.

V xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxx xx úrovni Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx je xx xxxxx zařazena xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx tak x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečně upraven x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x kategorií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zavedení xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona.

K §7

V xxxxxxxx xx přejímá xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady č. 726/2004, xxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx přijatých xx jeho xxxxxxx x xxxxxx opatření x jejich xxxxxxxxxxx, xx doplněna povinnost xxxxxxxxx x právnických xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx základě tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx před neprověřenými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní přípravky. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx jiného zdravotnického xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx x případě lékaře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxx. Umožněno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx zavedený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxx povinností lékaře xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, xx lékař xxxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxx je x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nikoli. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby x xxxxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx infekčního onemocnění) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuci a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx změnám dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Evropských společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zvlášť xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost za xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx jsou xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx upravena možnost xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx suroviny (xxxxxx látky xxxxxxxx xx směsi x xxxxxxxxx látkami), které xxxxxxx Ministerstvo zemědělství xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx životního prostředí x xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxx požadavků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblastí. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x jejich vývozem xx třetí země xxxx dovozem xx xxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k vydávání xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx Ministerstvo, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx z činnosti xxxxxxx x rámci xxxxxx činností x xxxx působnosti Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Ostatní xxxxxxxxxx xxxx jako x xxxxx xxxxxxxxx převzata x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx zdravotnických xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Xxxxxx XX x MF - Xxxxx správa XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., kterým xxxx xxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx ředitelů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx zákonem č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platný xxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx jeví xxxxxxxx návrhem zákona xxx xxxxxx nově xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx ustanovení, xxxxxx xx konstatuje, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x plní xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x navrhování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x posílení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx úloze mezinárodní xxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx uloženy x úlohy xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství x výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vymezením xxxx, xx pro xxxxxxx výbory Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxx xxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx dozorové xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx uloženo xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vznikají obtíže xx xxxxxxxxx výrobku xx kategorie léčivých xxxxxxxxx, je x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx nejistot x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx upravena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. K xxxxxxxxxxxxxxxx posunu xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxx x xxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolí pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxx xxx prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx, které tvoří xxxxxx revidovaných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Ministerstvo xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx podporu výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

K §15

X případě Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx výjimky, xxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx nedochází ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x k jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x ohrožení života xx zdraví xxxxxx, xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na změny, xxxxx přináší xxxxx xxxxxx s ohledem xx stávající xxxxxx xxxxxx.

K §17

X případě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ dochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx počítá s xxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxx používáním, předepisováním x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x současnosti plněné xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x radiofarmakům.

K §19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx přípravkům dosavadní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxx zůstávají zachovány xx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zejména omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxx. Vymezeno xx, xxxx osoby xx xx zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. včetně xxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 trestního xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v zákonu, x xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu, x xx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X návaznosti xx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozhodování podle xxxxxx xxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx jsou, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vycházejí ze xxxxxxxx úpravy. Xxxxxx xx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx kontrolám x xxxxxxxxx, ve kterých xxxx vykonávány xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx stávající xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo xxx xxxxx výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x sledovatelnosti údajů x transfúzních přípravcích x xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby x zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx všemi zpřístupněnými xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje také xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx surovin x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx zde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx systému XX xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požitím xxxxxxx x krve x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x rámci xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx i xx dlouhé xxxx x xx xxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxx systému hemovigilance xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx ukládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečněním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx souhlas xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx dovoz xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za situací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech poskytnutí xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx přípravky získat xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravované x lékárně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx závěru xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro účely xxxxxxxx generik xx xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, komplexy x xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X souladu x xxxxxxxx Společenství je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x cesty xxxxxx x další varianty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ochranné lhůty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů.

K §26

Žádost x xxxxxxxxxx je xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Novým xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx splňujících xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifických opatření x jeho omezení. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství k xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let. Xxxxxxxx xxxxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxx dříve xxx uplyne xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx doba xxxxxx xxx. Xxxxx vymezuje, xx uvedené xxxxx xx uplatní xx xxx referenční přípravky, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx může být xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxx, jestliže xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné indikace. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx specificky upraveny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx přípravek referenční. Xxxxx upravuje pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je rovněž xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx registrované xxxxxxxx. Xxxx lhůta xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx patentovým xxxxxx. X důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx případech xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxxx Xxxxx).

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx látek, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobem x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx postupu registrace, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx indikace nebyly xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství xx uskutečněna i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx zavádí zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxx zařadit i xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx jejich bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxx. tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které musí xxx před registrací xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx komunitárních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, povinni xxxxxxxxxxx. Důležitou xxxx xxx harmonizaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx. Upraveny jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Společenství. Upraveny xxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, možnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx registračního xxxxxx, ověřování podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruh účastníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx náležitosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Umožněno xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tehdy, xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx písemně xxxxxx xx splnění některých xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x technickým a xxxxxxxx pokrokem a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x XX x xxxxxx tak x xxxxxxxxx či ukončení xxxxxxx na xxx. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen sdělovat x údaje x xxxxxx dodávek a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxx povinností xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx či xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, stejně xxx xxxx informace xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních zástupců x nejvýznamnější xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxx platnost x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx podrobnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx léčivý přípravek xx dobu tří xxx nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu zdraví xxxxx xxxxxx z xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxx x informaci x ní společně x odůvodněním xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, než uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, které se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze oznamují, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky, jsou xx 14 dnů xxxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx příslušná xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx WHO.

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx takové změny xxxxxxxxxxx využít xxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x převodu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx je v xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx přípravků tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxx, x zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, x příbalové xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx za xxxxxxxx upřesněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovat xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx opírá x praktické xxxxxxxxxx x nedostupností některých xxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx výpadku x zásobování léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výdej x zavádí zcela xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx x evropskými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx zpracování hodnotících xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx Společenství. Je xxxxxxxx nová procedura xxx registraci léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx registrován, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx je nový xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci koordinační xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx neměl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx možnosti, xx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx xxxx omezit postup xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx distribuce, výdeje xxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx procedury x xxxxx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován jiný xxxxxxxxx. Tento mechanismus xx xxxxxxx s xxxxxxxx zavedenému xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných onemocnění xx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X převzetí registrace xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícími rychlé xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Na přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx s xxx, xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí 5 xxx xx xxxxxx jeho právní xxxx a lze xx opakovaně prodloužit. Xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X ohledem xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obdobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

K §45

Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx x specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx bránit xxxxxxx excesům. Xxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX vycházejí při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Smlouvy - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx, která xxxxx x této xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx oblasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřehlednému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx souběžný dovoz xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx by xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy.

K §46 xx 48

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx úpravu v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x výjimky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx doplnění xx opět xxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxx xxx sama Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxx zavedený xxxxxx, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx existuje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x takový xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě ohrožení xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxx rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; pokud je x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x současné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupný. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x obdobnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx vymezenými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxx programech, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmito programy.

K §50

Zajištěna xx návaznost xx xxxxxxxx Rady (ES) č. 141/2000 a xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx neintervenční, xxxxxxx xx hodnocený xxxxxx přípravek, jakož x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx neodchylují xx současné právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxx zahájit pouze xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx možná xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxx pokračovat xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx hodnocení kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx. Xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavřít příslušné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx je zakotven xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského lékařství xxxx která xxxxxxx xxx xxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezpůsobilých x vydání informovaného xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx pravidla xxx xxxxxxxx etických xxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti etických xxxxxx, dokumentace, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyjadřování posuzuje, x otázky, x xxxxx xx vyjadřuje. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vyjadřují se xxxx místní xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx pro dané xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Ústavu x jimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 dnů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx ionizujícího záření, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx od Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxx zahájení, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pozastavení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením xxxx xx dohodě x Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx provádění xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x předkládáním xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx upravena xxxxxxxx xxx poskytování příslušných xxxxx x informací. Xx jednoznačně xxxxxxxxx, xx zadavatelem xxxx xxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx podmínku. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxx je zproštěn xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx zkoušejícím, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysokou xxxxxx xxxx xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxx státem.

K §59

V důsledku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 je xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x xx zde xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Komisí a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx nejsou, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x pravidla pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx ochrany zvířat xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx rozsáhlý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx vázáno xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztahujících se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx časového xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či ukončení xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvlášť xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx povinností nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povolení výroby. X souladu s xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx související x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kde zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxx pro jednotlivá xxxxxx. Upraveno je xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx upraveny x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností při x před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx. Xxxxxxxx jsou x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx platí v xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x odpovědnosti xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxx je i xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx stanoveny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobními xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx příslušné kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, je omezen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxx xx vymezen xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce zajišťuje, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x omezením xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxx pouze xx ty, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx neprofitní charakter xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řady technických xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. suroviny jejímu xxxxxxxxxxxx. Každý x xxxxxx požadavků je xxxxxxxxxx x dosažení xxxxxx úrovně jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysoké úrovně xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxx léčbu, která xxxx xxx zdrojem xxxxxxxxxx přenosného x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx dosud nepoznaných xxxxxxxxxx onemocnění), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx časovým odstupem. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx fungování xxxxxxx XX je xxxx nezbytné zavedení xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx zajistit xxxxxx xxx hemovigilanci x Xxxxx republice se xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uloženými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx xx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zlepšování xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx delegovat způsobem, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx záruk, jaké xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní služby xxxx odebrat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx státu, přičemž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zárukami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x ČR xx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxxx nutný x xx xxxxxxxxxxx potřebu xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx nebo XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se směrnicí 2002/98/ES není xxxxx xxxxxxx xx režimu xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sníženy v xxxx části xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxx xxx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pouze xxxxxxxxx režim, a xx srovnatelně jako xxxxx xxx zacházením x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx laboratoře.

K §70

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx provedeno xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s tím, xx xxxxx mechanismus xx xxx xxx xxxx účel xxxxxxxx xxxxxxx a omezující. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx certifikáty vydává xx provedení kontroly Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Za účelem xxxxxxxxxx informací xx Xxxxxxx veden společný xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx ústavů. Xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z ní xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Specificky xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přesnějšímu xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx předepsat, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, respektive použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zachován xxxxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky má xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx podmínky vydávání xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx změn, xx xxxxxx xxxxxxx xxx změně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx po dobu 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxx xxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx upraven xxxxxx xxxx, kterým může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx pro ty xxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, dodávky x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Novou povinností xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xx XX xx xxxxxxx zemí xx mimořádných xxxxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx dovoz xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlaseno x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujícím léčivé xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxx xxxx xxxxxx možnost, xxx xxx účely použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x je xxxxxx x xxxxxxxx platnou xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx zamezit xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které by xxxxx xxx zneužity x chovech zvířat. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x uvedenými látkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kontaktních údajů, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami.

K §79

V souladu xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vymezena úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytovat x xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování léčivých xxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx lékaři.

K §81

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxx x v dosud xxxxxxx zákonu x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx lékařský xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx lékárníka v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x záměně xx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx o věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx, x xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis a xxxxxxxxxxxxxxx pouze „kamenné“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx základě výroku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx zásilkový xxxxx zakázat, protože xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prověřit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárny xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx k Xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékáren zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxx xxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a tento xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový prodej xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- omezení xxxxx, xx kdy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx zavedený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností,

- xxxxxxxxx možnosti ústní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásilkovým způsobem xx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předpisy XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ČR a xx státě, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx zasílány.  Umožněno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx x XX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uloženu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační xxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení.

Případná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje do xxxxxxxxx, xxxxx že xxxxx cestou xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxx v ČR, xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jednak nelze xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xx srovnáním xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx pro ČR. Xxxxx institut může xxxxxxxxx umožnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx x XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx pouze ze xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup slučuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací x českém xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Evropského soudního xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevyužitelných x xxxxxx důvodů xxx xxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx stejně jako xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zdůrazněno, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx provádějí x xxxx oprávněné právnické xxxx xxxxxxx osoby.

K §88

Upraveny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx záruk xxxxxxxxxxx pacientů dochází x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance. Xxxxxxxxx xx povinnost lékaře, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxx skutečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x povinnost xxxxx xx podmínkami xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx opora xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednom xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Dále xxx zejména o xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x o zajišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby. Xx xxxxxx zajištění trvalé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v jiném xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx na nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kladen xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx upraven xxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx pro předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxx období xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství, pokud xxx x sdílení xxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx směru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxe provádění xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství je xxxxxxxx oblast veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx dochází xxxxxxx x posílení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx zavádí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx údajů. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx zemí. Nově xx rovněž x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace upraven xxxxxx pro předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx veřejné prostředí xx důležitým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně lékáren xxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x za xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatních orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organizací vyžádané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx. Xxxx xx x případech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informování xxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxx institucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informacím, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povahy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmy, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxx informace, xxxxx xxxx zejména Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ČR. X xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx citlivé x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx organizují, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxx zveřejňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zveřejnit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxx x zprávy x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu zájmů xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx po ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, které xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xx trh, x to i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx obchodovatelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx upřesňující xxxxxx xxxxxx xx Společenství x rozsah xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxx posuzování xxxxxxx vyhláška. S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx programy řízení xxxxx x poregistrační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx informace x xxxxx probíhajících programech. Xxxxxx xxxx zmocněny xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxx své pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registračních xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx obchodně xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Nadřazeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x případech xx xxxxxxxx dopadem na xxxxxx nebo xxxxx xxxx či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx nepovažují za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx x potřebností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx. Mezi tyto xxxxxxxxx patří informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x registracích x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx kontrole. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx státní správy, Xxxxxxx XX a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezením xx xxxxx xxxxxxx podezřelé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení proti xxxxx osobám. Rozšířena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, zajišťování x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx prodejců x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o kontrolách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav požadovat xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxx lhůty, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, aby zavedené xxxxxx byly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx nová ustanovení xxxxxx pozměňující xx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx správních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx dodávky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x XX x xxxx povinnost xx xxxxxx podrobena sankci. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxx, než odpovídá xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x informace o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění informovanosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx přestupek. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., o Xxxxx správě České xxxxxxxxx.&xxxx; Celní úřady xxxxxxxxx ve správě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x také pokut xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx svěřují xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). Z xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx době xxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Stejně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uložených Veterinárním xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx neřeší xxx xxxxxxxxxxxx cenové regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx prostředků.

Regulace léčiv xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx spolupracujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x XX Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx, klade xxxxxx nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nárokům xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, potřebě xxxxxxxx komunikace vyžadované xxxxxxxx Společenství, zajišťované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx x požadavkům xx zvýšený rozsah xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Ústavu x Veterinárního xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x naprosté xxxxxxx xxxxx Společenství, kdy xx za transparentních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a za xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určení xxxx náhrad vynaložených xxxxxx jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx vyžadování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxx xxxxxx stanoví okolnosti, xx jakých je xxxxx (např. ve xxxxxxxx xxxxx) od xxxxxxxxxx náhrady upustit. Xxxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je v xxxxxxx x praxí Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ročních xxxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x udržováním x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jedním x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spektru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s udělenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodnutí - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx strategií XX xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx malých, malých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx možné prováděcím xxxxxxxxx např. uplatnit xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx svém doporučení 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx dokončila xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ostatní xxxxxxx akty vydané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx do 5xx xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace x souladu x xxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro Xxxxx x Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx systému odkládá xx xxxx jednoho xxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona.

Náhrady za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ročního poplatku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rok 2008, xxx xxxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se připravit xx xxxxx nový xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx jako „veterinární xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx nutné x ohledem xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zejména x xxxxxxxxx desinfekční x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešených xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané ke xxxxxxxxxxx zákonu xxxx xxx harmonizovány x xxxxxx XX, může xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x léčivech.

Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x samostatné vyhlášce xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx vzniklo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi XX (x době předložení xxxxxx zákona xx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES xx xxxxxxxx od xxxxx uplatňovaných požadavků xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Zejména jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovat xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx služby spočívají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx zrušení xx navrhují xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx, x xx x toho důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x celé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádnou xxxxxx x xxxx proto xxx xxxxxxx zmocnění x jejímu xxxxxx.

K §115 xx 123

X uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx novelizovaly zákon č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx novelizací §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dosáhne souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx dne 2. května 2007

předseda xxxxx

Xxx. Mirek Topolánek x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx v.r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx