Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

PARLAMENT XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx vydání

zákona x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mezinárodní spolupráci xxx zajišťování ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a b).

(2) Xxxxx zákon byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx s xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx použít x xxxx xxxx xxxxx lidem, nebo xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to buď xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾,

c) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx stát“); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové generátory, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prekursory, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, kterými xx rozumějí průmyslově xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o krevní xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x její xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) vyhrazené xxxxxx přípravky, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka, bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x lidské krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x tomu, xxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jeho účinek; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx a

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „medikovaný xxxxxx“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výhradně k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx úpravy.

CELEX 32001L0082

§3

(1) Souhrnem údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje informace xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Farmakovigilancí se xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k profylaxi, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, úpravě xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x člověka, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx anomálie nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému léčivému xxxxxxxxx.

(8) Rizikem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx

x) xxxxxx související x jakostí, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx složky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx, ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx jejich skladování x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje krevní xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx nebo x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx léčivých přípravků x rámci Xxxxxxxxxxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Distribuce xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx podmínek xxxxxxxxx x §83 xx 86. X transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx zdravotnickému zařízení, x xx zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ nebo xxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 až 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení medikovaného xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx osobám xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxx xxxxx kontroly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx dále x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx právních předpisů⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

CELEX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v případě xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x dané činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Předepisovat, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle §5 xxxx. 8 písm. x), lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx předepsat či xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxx distribuován nebo xxxx v xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxx x xxxxx skutečností x xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost vyznačí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví výjimečně xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x používání neregistrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který není x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx bezpečnostní normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx lékopisu x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem,

e) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku, xxxx

x) neregistrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx náležejících xx xxxxxx koňovitých, o xxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ prohlášeno, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, smí být xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) a odstavce 2 x registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty xxx xxx pro účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxx xxx xxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx použití xxxx v rozporu xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisují léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X případě podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o kterém xx v souladu x příslušným předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx koňovitých, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisovat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx mají bydliště xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx republice x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx „xxxxxxx veterinární správa“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx veterinárních xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx v prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi v xxxxxxx s §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx a jejích xxxxxx činí opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x to počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x správní xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx ze třetí xxxx; informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx distribucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Praze (dále xxx „Ústav“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. stanovisko x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx uvedeném v §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. osvědčení, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx osvědčení xx xxxxxx xxxx xxx změně rozsahu xxxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. i) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx použití registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx života či xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x to xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

CELEX 32005L0062

x) rozhoduje v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x případech xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) x x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x pomocných látek,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx, xxxx x léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x sledování bezpečnosti xxxxx x použití xxxxxxxx přípravků,

2. závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx fond odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx vztahujících xx xx spotřebě xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx „informační xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx své působnosti xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého jazyka x zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných v Xxxxx republice,

j) shromažďuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx vyžadovaných předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx v České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx x Brně (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné látky xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x opatřeních podle §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x g) obdobně,

f) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), a xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx stanovisko podle §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím předpisů xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

j) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx uváděním do xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx s xxxxxx podle §5 xxxx. 1 mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx se považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně odsouzena

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) za xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx xx odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x případně též xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x posledních 3 letech nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí být xxxxxx 3 měsíců. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné předpoklady xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx v xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále 3 roky xxxxxxx xxxxx v takové xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednou ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x prohlášení xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod,

CELEX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx ve třetí xxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx

x) o xxxxx tak xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x objektech, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, úpravu, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které vstupují xxxx vystupují z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. c) nebo x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí provozovatelé xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Povinnosti při odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobě xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x nepoužitých transfuzních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx alespoň po xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo podezření x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx budou podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové reakce x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx se o xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx distribuce xx týkají transfuzních xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx výrobu krevních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie, nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx by xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných údajů,

b) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace a xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx vyvezl, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx povinen xxx uskutečnění xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ předložit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx přípravek nesmí xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx udělena

a) registrace Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx příprava uskutečnila,

b) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná krmiva,

g) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x na xxxxxxx žádosti podané xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx příslušnými studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx o registraci

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „žadatel o xxxxxxxxxx“) jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu nepředkládá x xxxxxxx stanoveném §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx předkládá v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x členských xxxxx.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx člověka, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

j) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx prohlášení potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx o tom, xx každý výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx je žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx je již xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x registraci xxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxx vzácná onemocnění,

s) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dále přiloží xxxxxxxx souhrny k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. c).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx příbalové informace x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena i x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx nebo postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na 11 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx přínos ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 rok xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka, x xx však xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx na 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 věty xxxx a xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrován x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Je-li xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že referenční xxxxxx přípravek je xxxx byl registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx dokumentaci. Pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx informace xx xxxxx 1 xxxxxx od doručení xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx změn léčivé xxxxx nebo léčivých xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podmínky vymezení xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, které xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku a xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx udělení xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek s xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žadatele xx xxxx 3 let xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura a xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx souhlas x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx některých hodnocení xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx o nezahrnutých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve stručném xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx podrobných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x humánních homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jakékoli informaci, xxxxx xx ho xxxx, není xxxxxxx xxxxxxx indikace,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx postup registrace xx může vztahovat x na více xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; k žádosti xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 s xxxxxxxx xxxxxxx x), x), x), písm. i) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací“; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx v jakékoli xxxxxxxxx, která xx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx specifické léčebné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx přiloženy:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 písm. x) xxxx 1,

b) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestu podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x přerušení řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kombinací, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx a odrůdu, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; rostlinné xxxxxxxxx zahrnují rozdrcené xxxx upráškované rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, a to xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x odstavci 3 xxxx. x) xx x). Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nezruší, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx x předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných přípravků x xxxxxx kombinací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Použití xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx informaci musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx doporučuje xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx povaha dané xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem žádosti x registraci xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jeho složení x léčivým účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx má xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní metody xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx se přerušuje; xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, lze řízení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. h),

e) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx osobám; x xxxxxxxx případech Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx zvláštních upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posuzuje, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx referenční laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx třetí xxxx, x něhož skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předložena zpráva x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále x ohledem xx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxx x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x podání xxxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu x prováděním veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. f) xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx určena x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx, xxx xx zastupovala xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Rozhodnutí x registraci dále xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx x použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x registraci platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx xx onemocnění, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx etiku, x xx projednání xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nově posoudí x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx zachována. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx se lhůtami x xxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx krevních derivátů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 nebo §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx informací získaných x poregistračního sledování xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx zemi, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx xxxx nové informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci o xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx lze učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx trh, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx léčivého přípravku x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx jakosti léčivého xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx zvířat xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx s §90 xxxx. 2 xxxx. x) předání informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x používání propagovaných xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx prvního xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění potřeb xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) předložit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx, aby byly x xxxxxxxxx ucelené xxxxx a dokumentace x danému léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x žádostí o xxxxxxxxxx nebo následně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx platná xx neomezenou xxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx však na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, pokud xx xxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx běžet xx xxx dne, xxx xxxxxx doba, po xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx na trh xxxxx §27 odst. 1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxx 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx přítomen na xxxx, pozbývá xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, místo x xxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx trh xxxx za přítomný xx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepozbývá, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx nebo druhé. Xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, které by xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxx, smrtí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx pouze xxxxxxxx, x xx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 14 dnů ode xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x to prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení nesplňuje, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxx xxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxx změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, důvody, xxx které xxxxxxxx xx potřebné ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx doplnění. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx registrace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx x záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení provedena. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx považuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména léčebných xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo upozornění xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx nejpozději xx 15 xxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od schválení xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav povolit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4.

(10) X případě xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.

(11) Jestliže byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Ústav v xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být oznámeny xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav proti xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx tuto změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě učiněné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, která není xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx přiložen xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxx den, xx kterému xx xxxxxx registrace uskuteční. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx práv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prodávat, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx se uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx uvedené na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx vnějším obalu xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a na xxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx přípravků vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx čitelná x srozumitelná. Jako xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, provedených v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nebo „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek“, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx na lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx a zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx, xxxx-xx údaje uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx účelům⁴⁰⁾,

c) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, že je xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx léčivého přípravku x následné sledování xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

d) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, ale jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx lékaře a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx může xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav přezkoumá x využitím xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení x xxxxx registrace z xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) se jedná x léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx být veterinárním xxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx předepisuje, používá xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jde-li x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v léčivých xxxxxxxxxxx registrovaná xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx xxxx použitím xxxx následně xx xxxxx přijímat zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx,

x) při nesprávném xxxxxxx nebo nesprávném xxxxxxxxx lékařské diagnózy xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx nežádoucích účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x člověka,

c) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx hodnotící zpráva xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx registrován x jiném xxxxxxxx xxxxx, Ústav xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx činí úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x nichž xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx je příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x příbalové informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

(5) Jestliže x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx podle odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx lhůtě 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X když xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého přípravku x příslušné orgány xxxxxxxxx států přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou předložit xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě s xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k přezkoumání x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx odkáže a xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, x případě xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx podle §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 nebo že xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Společenství54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentaci x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx daný léčivý xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x zveřejňuje léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx jen „převzetí xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx předložena žádost x xxxx registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Ústav rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx převzata, a xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx stanovisko vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx zamítne, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx léčivému přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přidělí Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x něm nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx podmínky, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě z xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby tato xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx změny xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) oznámit zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx povolení xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx členského státu xx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx“), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně dováženým xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx žadateli xxxxx.

(4) X žádosti o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx podkladů xx příslušných xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně údajů x místech xxxxxx, x to za xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. a) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx účincích x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 xxx, a xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx představuje riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podmínky xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx případě může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x dané třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx být podán x pro xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx s xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx použití x xxxxxxx zvířete nebo x malého xxxxx xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, údaje x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx o množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, o době, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x žádosti. Veterinární xxxxx xxxxxx posoudí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž tato xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice je xxx xxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího zejména

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx osoba (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx do kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx takový souhlas xxxx s xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx průběh x za zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci nebo xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Informaci o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 let xx registrace léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx být xxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Společenství⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx či xxxxxx klinické, farmakologické xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx prováděné podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx hodnocení"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x třetích zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem může xxx x již xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx pro neregistrovanou xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx podáván,

h) informovaným xxxxxxxxx projev xxxx x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx není x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není schopna xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, označuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. mladších 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx tyto osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty hodnocení x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován x xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto byla xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vzhledem k xxxxxx věku x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x prací x nezletilými osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající schopnosti xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) je navrženo xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx předvídatelná rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného souhlasu xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx zkušenost x příslušnou chorobou x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto osoby xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.

CELEX 32001L0020

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx bez xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx pro toto xxxxxxxxxxxx zařízení. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejích xxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém bude xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx písemný souhlas

a) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení etické xxxxxx,

x) se zveřejněním xxxxx členství v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) s xxx, xx budou zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxx xxx xx základě xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Toto xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx vykonává dohled.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx vydá před xxxxxxxxx klinického hodnocení x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxx svého stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx osobách neschopných xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 odst. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměny podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx stanoveno jinak, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx prodlužuje x 30 dnů x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ještě x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx stanoviska x případech stanovených xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled nad xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx etická xxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx etická komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti po xxxx nejméně 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o tom, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, nebo etická xxxxxx, která činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví druhy xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tím, než xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx předloží xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) x tyto xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 odst. 7 písm. a) xx c), x), x) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. d) x x) a xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx oprávněna x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxx etickou komisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx své stanovisko xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx probíhajících souběžně x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx jednotné stanovisko xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Ústav xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, před xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx etických xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx, řízení x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování se xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a takové xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, pokud Xxxxx ve lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx zamítá, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně odesláno. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, xx vázáno na xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se nesmějí xxxxxxxx.

(7) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny k xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxx x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od vydání xxxxxxxx. Oprávnění zahájit xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx nebo třetí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx nenastaly změny xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xxxxxxxx povolení xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx používané pro xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx obchodně propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxx země.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx povinností vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tím xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx sdělí důvody xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „příslušná xxxxxx komise“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx se považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx; x případě multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx odvolat souhlasné xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx x oznámenému xxxxxxx protokolu souhlasné x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx dané hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx bezprostředním nebezpečím. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 a 5 x §58 xxxx. 4 rovněž příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx dokončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Ústavu do 7 xxx. Ústav xxxxxxxx hodnocení pozastaví xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) V případě xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx nápravná opatření. X svém postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx xxxxxx opatření; x tomto případě Xxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx třetích xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nepožaduje pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro přebalování, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob označování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděných na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění podmínek xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x agentuře xx xxxxxx vyžádání xxxxxx x xxxxxxxx kontrole. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx třetí xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x laboratorní odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx poté předány xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx postupuje x souladu s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, zprávu o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx něž byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Změna zadavatele

(1) Zadavatel xxxx podat Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxx xxx povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele posoudí x xx xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx druzích xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, sledování, xxxxxxxxxxxxx, auditování, rozbor x zpracování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Veterinárního ústavu,

b) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx svých xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného státního xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx a odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po splnění xxxxxxxx podle odstavce 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) je zadavatel xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího podle §61 odst. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xx 60 xxx od xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x následně xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx zadavateli pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, nebo

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto klinické xxxxxxxxx zahájeno do 12 měsíců xx xxxxxx povolení.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. o opatřeních xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může podat xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x je xxxxxxxxx za vedení xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života a xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající zvýšení xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Osoba provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státní orgán xxxxx §60 xxxx. 3 písm. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může povolit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx kontrolu jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx zadal, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x balení xxxx xxx úpravu xxxxxx, pokud jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x nahlášení xxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx forem, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, přičemž xx vezmou v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) a x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, včetně údajů x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 dní, xxx řízení o xxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxx se vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx předpokládané výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx výroby, včetně xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x rámci řízení xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx x této žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, vývozce xxxx příslušných xxxxxx xxxxx země, do xxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své působnosti xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení dodrží Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx přípravků držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x schválenými x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně hodnotit xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x po xxxxxxxxx příslušných změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) ustavit x xxxxxxxxxx podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá pro xxxxx účel; tato xxxxx xx k xxxxxxxxx jednu nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování stížností x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně i xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx souviset x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx povinnost xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pro pomocné xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx x případě xxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx, a xxx xxxx dosaženo souladu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

m) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx vývoje technologie xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložit xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx použitý způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx m),

p) xxx x dispozici, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx výrobě a xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, v minimální xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx při řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx v obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě xxxxx povinnosti uvedené x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který posoudí Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u jednoho xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx přípravků,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx být xxxxxxxx x jeden xxx, pokud standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším zkouškám xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x členském xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx oprávněna vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx v žádosti x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnosti x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx osoby než x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), i) a x) x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx minimum riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx x xxx byl zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,

e) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich označení; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu x xxxxxx Společenství

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx xxxx krevní xxxxxx, jejich odběru, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, které xxxx být poskytnuty xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,

3. informace, xxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx složek a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx trvalé xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x těchto kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x xxxxxx odebrané xxxx nebo jejích xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxi x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) používat x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených právním xxxxxxxxx36) rodné xxxxx xxxxx, kterému odebralo xxxx xxxx její xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx transfuzní přípravek xx zařízení členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx odborné praxe, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x xxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, že xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) a xxxx. x) bodech 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky je xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, odpovídá xx to, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx povolení a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx uvedené v §64 písm. b), x), x), x), x), x), x) x s).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx surovin“), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxxx x léčivé látky, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede seznam xxxxxxx surovin, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zjištění, že xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxx, může Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx jím vydaný xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu výrobců xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x takovém vyřazení Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx daného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx stažení z xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx stažení x xxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného ústavu x xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx doložení.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx vyrábějí x dodávají veterinárnímu xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx vždy nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx stádě nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx právního předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxx podezření na xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx jen „předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích zemí.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx států xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce medikovaných xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx smluvní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx část xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 až 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx vytváří s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že

1. je xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ nebo xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, které xx použito xxx xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx mít

a) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx nebo chemie,

b) 2 roky odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x ohledem na xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx xx, xx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, že denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x předešlou xxxxxx x, pokud se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx stanovenou x rozhodnutí x xxxxxxxxxx medikovaného premixu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx údaje uváděné xx xxxxxxx medikovaných xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x přepravnících xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva lze xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx xx jejich xxxxxxxx zůstávají obaly, xxxx x případě xxxxxxxxxxx volně ložených xxxx xxxxxx zajištění, xxxxxx, nevratně x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx do Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx lékař medikované xxxxxxx registrované v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx medikovaným premixům xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx doprovodným certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, po dobu 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží výrobce xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx k zásilce xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributora, xxxxxx se osvědčí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní ustanovení o xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány mohou xxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x distribuci“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České republice x jiné xxxxx, xxxxx není distributorem, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx ustanovení odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a informuje Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx za to, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx všeobecné lékařství³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx hygiena a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 až 5 a 7 xxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. b). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx nebo zruší, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx roztoky,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx. c), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x držitelem rozhodnutí x registraci,

e) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro účely xxxxxxxx po xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x na systém xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx podle upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb pacientů,

i) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto písmene xx ustanovení §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx sjedná xxxxx kontrolovat u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx dodávka léčivého xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx odběrateli xxxxxxxx přípravku x xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek xxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx činnosti xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 až 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předepisování, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx povoleno x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x distributora, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat podmínky xxx uvádění medikovaných xxxxx xx oběhu xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodávají, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx orgány státní xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze

a) v xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím činnost xxxxx právního předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx „provozovatel xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx „xxxxxxx lékárník“) xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx své xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy přítomen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jej zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx tomuto zákonu, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx zacházení x xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu je xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxx oboru.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx

x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx, nebo

d) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx považovaných xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují podle xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxxxx, x to vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Výdej léčivých xxxxxxxxx x prodej vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x), osoby uvedené x písmenech a) xx x). Xxx x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x rozsah výdeje xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, a xx xxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) jsou xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; ostatní léčivé xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx poskytnout xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx mikrobiologickém pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx distributora x mohou je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§82

Výdej léčivých xxxxxxxxx x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientem vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx za xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §81 odst. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x pohledu xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k dispozici x je-li nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx přípravku, a xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x jiné osobě, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx znaku,

c) postupovat xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obdržení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx výdej, x xx i do xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx výdeji, které xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění zásilkového xxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx zajistí zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx i x případě, že xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx od přijetí xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §87 a 88.

§85

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí mohou xxx označeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 odst. 2 písm. x) x úředním jazyce xxxxx, xx kterého xx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z členských xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx v České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx registrace podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států má xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xx.

Odstraňování léčiv

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „nepoužitelná xxxxxx“) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx nakládání s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx xxxxxxxxx jako xxxxx, na xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x přenesené působnosti.

CELEX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a to x tehdy, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx zneužit,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x těmito xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, xxxxx xxxxx, popřípadě farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xx xxxxxxx xx řídit xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx x Společenství, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxxx státním xxxxxxx xxx Ústavu, oznamují xxxxxxxxx orgány xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx nebo farmacie³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx a poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx zodpovězena xxxxxx Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku; xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx známa, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxx Komisí x agenturou x xxxxx k xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byla hlášena xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských států, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení informace.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx sdělují elektronicky, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxx xxxxx tímto xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu x předpisem Společenství⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx použito postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x registraci dále xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ve Společenství, xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx a Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx úkony, provádí x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx tyto zprávy xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x periody předkládání xxxxxx zpráv.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Po vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

§92

(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x využitím xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxx léčebnou účinnost,

c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu výdeje xxxxxxxx přípravku nebo xxxx používání nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Veterinární xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakovigilance, xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat a xxxx x k xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx x dalších aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle pravidel x požadavků, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx nebo x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství x xxxx plnit v xxxxxxx farmakovigilance povinnosti xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx xxxxxx x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x člověka, xx xxxxxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xxxx xxx přepokládat, xx x nich xxx být informován.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud není x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx v období xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x dále ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §91 odst. 8 xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x souladu s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy je xxxxx ústav obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby o xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) jestliže xxxxxxxx lhůta není xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, používání xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx informace podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx příslušných provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x studií, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx,

x) přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí platnosti xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti zpřístupní xx xxxxxxxx

x) informace x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, prodloužení xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuovaných xx zdravotnických xxxxxxxx xxxx osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxx další xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

h) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Dále xxx zveřejnit xxxxxx x jednání, xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx podle právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx xx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x agentuře.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(7) Ústav poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx podezřením xx xx, aby bylo xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx meziproduktů k xxxxxxxxx jejich jakosti x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx vzorky Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nákladů v xxxxxxx, xx o xx xxxxx podezřelá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; nárok xx xxxxxxx nevzniká x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření porušení xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x provedením laboratorních xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx. Při kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), a dále xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prováděnými xxxxx xxxxx páté tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx samotnými xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx i ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx poskytování xxxxxx xx odebrané vzorky xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečných průtahů xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx podle §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; prokáže-li xx x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx zajištěné xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zabraných léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx písmene x), jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx; o xxxxx xxxxx učiní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Kontrolované xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx kontrolní xxxxxxxx jsou inspektoři xxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx x kontrolu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v krevní xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xx xxxxxx v řízení xx místě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze vydat xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx, x to i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx platnost jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 již dříve xxxxx šarži xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx seznámení xx xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxx obdržení; v xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) zachází s xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x zacházení s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx je xxxx léčivý přípravek xxxxxx xx trh, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x písmenech x) x b).

CELEX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 odst. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 oznámení nebo x rozporu x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx na xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xxx podle §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků látku x rozporu s §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx neustaví xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §81 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25, nebo

c) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

c) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 odst. 9,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81 odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně x xxxxxxx x §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), nebo

h) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §83 odst. 3,

x) v rozporu x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. e), xxxx

x) nedodrží podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) xxxxxxxx x prodeje vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že nepožádá xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.

CELEX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. d) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), nebo

c) x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x rozporu x §73 odst. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxxx údaje x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx nebo vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 odst. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 odst. 4.

§104

(1) Výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §70 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin,

b) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx předem zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. b) odebere xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx distributora nebo xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) neuchovává xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx s §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. a),

e) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x udržování systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou odbornou xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) neprovede xxxxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx na vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku,

p) nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo xxxxx §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §91 odst. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti xx svým léčivým xxxxxxxxxx v rozporu x §91 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 odst. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) neuchovává dokumentaci xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §58 odst. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. b), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx účelu, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 nezajistí, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí odběr, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §90 odst. 2 xxxx. d) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) v rozporu x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx c), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §102 xxxx. 10 písm. c) xxxx x) xx x), §102 odst. 11 xxxx. x), x) nebo x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 odst. 7 xxxx. x), §102 odst. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx h), §102 odst. 11 xxxx. b) až x), §102 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. b) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 nebo 10, §104 odst. 4 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), x), x), x) až x), x) nebo x);

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt podle §102 xxxx. 2, §102 odst. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 písm. x) nebo x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx f), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 písm. x) až x), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx h), x) nebo x), §104 odst. 3 xxxx 5 xxxx. x), i), x), x), x) xxxx x) až x) xxxx §104 odst. 6 xxxx. x), x), g) nebo x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 1 písm. x), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx c), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), b), d), x), x), x), x), x), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx podle §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace udělena, xxxx uvede na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

d) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) vydá nebo xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 odst. 2.

(9) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které bylo xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 let, xxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx dne, kdy xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §13 odst. 2 xxxx. i),

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o správní xxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Způsob x výše xxxxxx léčiv

Způsob xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Náhrady výdajů

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost a xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to tak, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena ani xx lhůtě stanovené x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx žádost náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx,

x) na xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx výší zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx podle odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx předkládání žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx náhrady výdajů xxxx její části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) změně registrace, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x zrušení xxxxxxxxxx,

x) x vydání xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxxxxxx přípravků, jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx zahájeno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx žadatel předloží xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x), k), x), x) x x). X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení zastavit.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxx se xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xx přerušení řízení xxxxxxx žádost xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x tomto xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí může xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx dosavadních předpisů. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejím doručení Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízení xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit.

(6) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího podmínky xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx činnost krevní xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 písm. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 roku xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podané xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Xxxxx x Veterinární ústav, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x působností xxxxx xxxxxx zákona.

§113

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 a 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. d) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), x) a x), §66 odst. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 odst. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x d), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 xxxx. c), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 11 a 12 x §111 odst. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. e) a x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), se xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx sedmnáctá zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x kontrole obchodu x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x bezpečnostních xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx s výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X zákoně č. 74/2006 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x zákona č. 207/2000 Sb., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x zní:

„e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3b a xx xxxxxx odkazů xx poznámku xxx xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, směrnice 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. září 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. února 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP).

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2003/85/ES xx dne 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (ES) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Společenství xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě výrobků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu, vyhlášená xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 zákona č. 235/2004 Xx., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Xx. x zákona č. 217/2005 Xx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 141/2001 Xx. x xxxxxx č. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x cenách, xx xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx směrnice 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/XXX xx xxx 14. července 1992, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx choroby, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 92/119/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prasat x africký xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS ze xxx 20. října 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx identifikace plemenných x xxxxxxxxxx koňovitých.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona č. 166/1999 Xx., ve xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx nařízení Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 281/2003 Sb. x xxxxxx x. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx. a zákona x. 316/2004 Sb.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x farmaceut, ve xxxxx zákona č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x o xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Sb.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x ochraně, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx dne 12. xxxxx 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 nařízení Xxxx (EHS) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx směrnice 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx uvádění léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x soudcích), xx xxxxx pozdějších předpisů, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

57) Článek 83 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x trestní xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx dokumentaci.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Pharmaceutical Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx č. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Sb., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 odst. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, zákon č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx xxxxxxx Katalog xxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Zákon x. …/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x ekonomickému významu xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxxx x xxxx podávaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiv xx zdraví osob x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxxxx x xx státní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxx navazují xx xxxxxxxxxxx přijímané standardy.

V xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Těmito xxxxxxxx předpisy byla xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxxx společenstvích před xxxxx 2004. Zásady xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx zákon ustavuje xxx, xxx nejde x xxxxxxx pokryté xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 31. března 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx na tento xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxx nezakládala xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxx mužům x xxxxxx.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx byla plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x x činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx a přehodnocování xxxxxx, xxxxx i xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilance) x xxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx návrh zákona xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečný xxx samostatné pokrytí xxxxxx České republiky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany xxxxxx x pohody xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x léčivým přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v regulované xxxxxxx xxxxx a x xxxxx ohledu xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx posílení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx odbornou i xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozlišení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx státu x xxxxx x důsledku xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti návrh xxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tím cílem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx činnost, a xx zejména xxx xxxxxxx odbornou. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx. xxxxxxx x xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx efektivnějšího a xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informačními xxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx míře xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx praktickém xxxxxxxxx x vytvářejí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x zlepšuje se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. V xxxxxx xxxxxx v zájmu xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytované x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních úřadů x provozovatelů.

V xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx povinností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx dostupnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro důsledné xxxxxxxx práva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstranit xxxxxxxxxx x hraniční situace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxx subjektů, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx přijatých xxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavádějí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx důvodem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxx navrhované xxxxxx je xxx xxxxx upevnění pravidel xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxx Společenství. Xxxx xxxxxxxx i xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx. Třetím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx podpora xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podpora xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx. Lisabonskou strategii. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx navazuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxx xxxxxx udržovat a xxxxxxxxx pozici xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen v xxxxx XX, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx x principy přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx. Kromě xxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) a informací x osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxx změnou právního xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství není x rozsahu, xxxxx xx stanoven v xxxxxxxxxxx, nadále xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx připraveny xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xx xxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) a xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žen xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzetí principů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinné transpozice x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx předpisů x praxi xxxxxxxxx xxxxx bylo stanoveno xx 30. října 2005. X důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství xx léčivé přípravky. Xxxxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx nezbytné xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx problémový x xx strany Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx projevují jak x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx XX xx účasti xxxx xxxxx, xxx xxxxx jde o xxxxxx xx kvalitu xxxxx propouštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, záruky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (například v xxxxxxx xxx. souběžného xxxxxx x internetového xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx upraveny předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Evropské xxxxxx - a x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx principy x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x oblastech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx praktičnost x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx následujících nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx dosud xxxxxx xxxx zohledněna x xxxxxxx xxxxxxx řádu XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a směrnice 2002/98/ES stanovující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxx s prováděcími xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný xxxxx x xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpoklad xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvorby xxxxxx x užitkovosti xxxxxx x jsou xxxxxxxx důležitým článkem xxx xxxxxxxxxxx pohody xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx zákona xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx návrhu zákona, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx korektního prostoru x xxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx konfederací (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369), pokud xxx x závěry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x následujících xxxxxxx:

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/ES a 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx dne 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Xxxxxxxx Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „orphan“ xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Nařízení Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx xxxxxxx podrobný xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, kterým xx xxxxxxx způsob hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx zaznamenány po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx zemi.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 a 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS ze xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Komise 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející evidované xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx dopady x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx o xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx státní xxxxxx x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxx zdroje. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství umožněno, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx různých řízení (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx namísto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výměna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Společenství (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx soukromoprávních subjektů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxx xx žádost, xxxxx se xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx pokrýt xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx Společenství, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx v zájmu xxxxxxxxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákon xxxxx xx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zvýšené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx společných xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dozorových x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- podpoře výzkumu x vývoje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se vyskytujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovaném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxx xxxxxxx údajů xxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx farmakoterapii (seznamy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- zvýšení xxxxxx v instituce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx možností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx internetu aj.).

Dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx výrobce léčiv (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, označování xxx nevidomé, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany údajů xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx prodloužení xxxx efektivně zpomalí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Určitou kompenzací xx jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx preskripce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx návaznosti xx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dozoru xxx výrobci léčivých x xxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zemích), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zavedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X mnoha xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X těmito xxxxxx xx rozšířenými xxxxxxxxx xxxxxxx i posílení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Potřebné xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x toho 8 xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2VŠ, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. xxxx, 1VŠ, xxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, právní zázemí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5VŠ) x 5 v Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nově zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x programu dozoru xxx xxxxx - xxxxxxxxx x biologické xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1VŠ, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech x xxxxx XX 2 XX).&xxxx; Potřebu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx redukce xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozšíření (např. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx ustoupení xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx předpisů XX xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx rokem 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Stejnou částku xxx xxx uvažovat x pro roky 2008 x 2009.

Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxx rok 2007 - 5 xxx. Kč investičních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 mil. Xx xx následující xxxx xx rozšířené xxxxxxxx, xx které xxxxx získat prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 mil. Xx), zahraniční xxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 mil. Xx), xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxx xxx dostupností léčiv (0,2 mil. Xx), xxxxxxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx standard (2,2 xxx. Kč), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 mil. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Kč); další xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxx hodnotících zpráv (1,7 mil. Kč), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x externí xxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (1,6 mil. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 mil. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nově zřízená xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1VŠ), xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv (1XX) a xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx z náhrad xxxxxxx za vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Nároky xx státní rozpočet xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx stávající xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv  xxx xxx 2007 - 5 mil. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a 7,5 xxx. Kč na xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx x nově xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (0,4 mil Xx), zahraniční xxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Kč), nově xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 mil. Kč), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx systému xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv či xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx právního xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx slovníků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx informačních x xxxxxxxxxxxxx technologiích (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxx náročnost xx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč), zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx šarží v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci XX a xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 mil. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifické veterinární xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Kč), zavedení xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč). Částku 1,3 mil představují xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená pracovní xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soukromoprávních xxxx (0,5 mil. Xx) xxxxx pokryty z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zvyšují požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxx xx označování xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk xx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xx xxx. V xxxxxxx výroby generik xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxx 2013 k xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxx xxxx všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Příznivý xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jednotného xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx institucí. Vytváří xx prostředí xxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků.

Dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

X oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, a xx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx postižení). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařství.

Posíleny xxxx prvky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx prostředí x oblasti humánních x veterinárních xxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení technické xxxxxx, xx oznamován x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění směrnice 98/48/XX.

K §2 xx 6

Ve xxxxxxx pojmů jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x zákoně. Xxxxxxxx xxxxx je převzato xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx případné xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů je xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxx o xxxxxx přípravek x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx proto shodně x xxxxxxxx směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx škálu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx sloužit xxxxxx xxxx písemný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxx xx. Druhá část xxxxxxxx xx soustřeďuje xxxxxxx xx mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x evropskou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx v nich xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být prokázána xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxx x že xxxx o nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ vychází z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnice 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx zpracovaných pro xxxxxx člověku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x principy evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly schváleny x xxxxx registračního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, jak xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Obsahuje xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxx rozdílné režimy xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx x lékárníky, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx praxi v xxxxxxxxx státech EU xx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku jako xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. X když xx směrnici 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx s xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je definován x prováděcí směrnici.

Pojmy „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „krevní xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES a jejími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby provádí xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx. Xxxxxxxxx pojmu xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx rozšířena x xxxxxxxxxxxx, xx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx upravující ochranu xxxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výdej xxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedením, že xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osvobození od xxxxxx xxxx z xxxxxxx hodnoty, je xxxxxxxxx odstranění xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí. Xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technické xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, která se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x veterinárním xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxx nově. Xxxxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkladů a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Rovněž tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx počítá x kategorií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxx xx převedení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona.

K §7

V xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx osvědčila. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx členský xxxx stanovil xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření x xxxxxx uplatňování, xx doplněna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx základě tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu zdraví xxxxxxxx xxxx neprověřenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tím, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx péče, xx při xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vybavit xxxxxxxx potřebným množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dochází x xxxxxxxxx povinností xxxxxx xxx předepsání neregistrovaného xxxxxxxx přípravku x xx, že xxxxx xxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx proto, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékárníků x xxx, který xxxxxxxxx xx v XX xxxxxx registrován x který xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékárníkovi xxxxxx záměr xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Evropských společenství xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x zvlášť xxx ostatní zvířata. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx základní principy xxxx xxxxx x xxxxxx s podrobným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xx rovněž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost za xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nově xx upravena možnost xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx látky případně xx směsi s xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx pro suroviny xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx státní správu. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxx při xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem x x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů x odběr xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx oblasti Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dosažení evropských xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx Xxxxxxxx komisi. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx je Ministerstvu xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jako x xxxxx osvědčená xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Xxxxxx XX x MF - Xxxxx xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxx zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x xxxx, xx §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx ředitelem nahrazeno xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouvána, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platný xxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx jeví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a mělo xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přechodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 odst. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx konstatuje, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dosavadním xxxxxxx č. 79/1997 Sb., a xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx činností zavedených xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx Ústavu rozšířena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x posílení xxxxx farmakovigilance a x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx využívat xxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxxxxxx x úlohy xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedených Ústavem x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxx xx Ústav xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výborů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakotvené xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. X ohledem xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti x xxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx uloženo xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx poskytovaných veřejnosti. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx uloženo xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx vznikají xxxxxx xx xxxxxxxxx výrobku xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, je v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx při rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazování obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků do xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx XX x xxxxxxxxx třetími xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx povolí xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx x lékárnách. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví xx přípravě Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx revidovaných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X případě Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích musí xxx dostupné veřejnosti, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní úpravě x k xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxx života xx zdraví xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx ohrožení životního xxxxxxxxx. Xxxx dochází x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

K §17

X případě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že inspektoři Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zvířat či x xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx x radiofarmakům.

K §19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, xxxxx jde x léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxxxx stanovisko. Xxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x dopadu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx nezpůsobilé k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx a xxxxxx xxxxx. Vymezeno xx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx způsobilé k xxxxxxxxx s xxxxxx (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zahlazeno xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx, kde xx xxxx založena xxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě, xxx xx dozorová činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x obecná xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunitární monografii xxxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, vycházejí xx xxxxxxxx úpravy. Rovněž xx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrolám x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx xxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či suroviny xxx xxxxx xxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x podáním xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxx objasnění xxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, kterým jsou xxxx xxxxxxxxx podávány, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx ukládá směrnice 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s podáním xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 30 let, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxx (pacient) xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zpracování x xxxxxx x rámci xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx především xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx krve x xx dlouhé xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx přispět x xxxxxxx nežádoucích x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x využitím xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech účastníků. X xxxxxxxx 3 xx ukládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx klíčová xxx xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxx řešení x xxxxxxxxx jejich výskytu, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tento souhlas xx vydáván ve xxxxxxxx řízení a xxxx xxx xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx nakládání x výrobky, které xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx uskutečnit x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného trhu x léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové. Xxxxxx xx vymezen xxxxx xxx. generika, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx případů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx soli, ethery, xxxxxxx, komplexy x xxxx modifikace xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx považují xx xxxxx xxxxxxx látku. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky obsažené x referenčním léčivém xxxxxxxxx xx dokládají xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x cesty xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze uplatnit xxxxxxx zahrnutí xx xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx registračních údajů.

K §26

Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxx žádosti je xxxxxxxxxx potvrzující, xx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxx x jeho xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx takto xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xx xxx dříve xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba deseti xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx uvedené lhůty xx uplatní xx xxx referenční xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx rok, xxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X oblasti veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx xxxxxxxxx principem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxx situaci specifické xxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx zavedených xxxxx, xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem. X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za porušení xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou literaturou. Xxxxx ustanovením je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x experimentů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx případně dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxxx Xxxxx).

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentací. X tomto ohledu xxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 a 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásada, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačně xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx indikace xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx uskutečněna i xxx xxxxxxxxxxx homeopatika.

K §30

Nově xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxx zařadit i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx jejich bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných složek. Xxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx použití, povinni xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX a tvorbě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky registračního xxxxxx x příslušné xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a řešení xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x třetích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx jsou způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x ČR x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X rámci vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat x xxxxx x xxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx možného xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx oznamuje příslušným xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x příslušnými ústavy. Xxxx další povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx prodlužována xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx intervalu, x xx xxxxx jednou, x xxx, xx xxxxx platnost x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xx xxxx letech. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx v případě, xxx xxxxxx přípravek xx xxxx tří xxx xxxxx uváděn xx trh, registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx x xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x odůvodněním musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství x xx stávající xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx v registracích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx obdobně xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxx xxxx typ xxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxx z dosavadního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx příslušná xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na požadavky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x převodu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědností x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x údaje xxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, zpřístupnění údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx a xx její žádost, x zohlednění výsledků xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x příbalové informaci, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná.

K §38

Ústavu či Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obalu xx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovat xx xxxxxx do xxxxx jednotlivé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výpadku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx úpravou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis či xxxxxx.

K §40

Xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx klasifikaci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx členských států x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx založených xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx není ještě x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx principy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jedinou xxxxxxxxx, xx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zakotveny mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx agentury a Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx řízeních. Úprava xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxx xxxx homeopatické přípravky. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání s xxx, xx tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx procedury, výměně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx procedury x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mimořádný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxx xxxxx pacientů xxxx x České xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx zavedenému xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných onemocnění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx se specifickými xxxxxxx umožňujícími rychlé xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení.

Případy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx od xxxxxx jeho xxxxxx xxxx x lze xx opakovaně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x veřejný xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, protože xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x držením xxxxxxxxxx o registraci.

K §45

Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X rámci registračních xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx využíváním xxx x případě extrémních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovážejících do Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx excesům. Xxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx xxxxxxx státy XX xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx soudní dvůr. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti xx xxxxxxxxx neustálého vývoje, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx průběžně uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byly xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx rovněž oprávnění xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x případě, xxx xxxx držitel xxxxxx povinnosti stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx jde x výjimky udělované Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx zneužívání.

Nově xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxx xxx xxxx Evropská xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem xxxxxxx x registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx případ, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zvířete xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx případ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxx o xxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxxxxx x výjimečný xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tzv. „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x obdobnému programu xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení a xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx zakotveno xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřeno x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx definiční vymezení. Xxxxxxx xx upřesněn xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx neintervenční, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx vždy vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos možná xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xx trvale sledováno. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřena xxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky se xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxx osobách, kdy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx informována x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx která zajistí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx řešena x xxxxx zletilých xxxx xxxxxx nezpůsobilých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a neodkladnost xxxxx není možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, že xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx etických xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dokumentace, kterou xxxxxx komise xxx xxxx vyjadřování xxxxxxxx, x otázky, x xxxxx xx vyjadřuje. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odlišná xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro tento xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x multicentrickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx místní xxxxxx xxxxxx k situaci, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a místních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Ústavu x jimi vydaných xxxxxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informovanosti Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x praktických xxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stávající xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx do xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Evropských společenství xxxx upraveny xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oprávnění x xxxxxx. K xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxx a oznámení xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vytvořeny xxxx podmínky pro xxxxxxxxxx kontrolních orgánů x rámci Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx x informací. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx může xxx pouze osoba x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušejícím, xxxx xx-xx zdravotnickým xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.

K §59

X důsledku xxxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Namísto xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xx upraven xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx úrovni Společenství xxxxxxxxxxxxx x ustanovení §60 x 61 xxx představují vnitrostátní xxxxxx xxxx problematiky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zvířeti x pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisům x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání.

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Klinické xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztahujících se xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x rámci prováděného xxxxxxxxxx hodnocení.

Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx stanovena xxxxxxxx x xxxxxxx, xx základě kterých xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K §61

V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vyjmenovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X případě zadavatele xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx zachování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx, xxx xx xxx dlouhodobě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx i xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx evropské předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx za plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při x xxxx propouštěním xxxxxxxx přípravku xx xxxxx. Xxxxxxxx jsou x ustanovení týkající xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx platí v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx. Kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v odpovědnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, a xx i pro xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oznamování xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx stanoveny xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxx s výrobními xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se x souladu se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xx vymezen podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pouze xx xx, kteří xxxxxxx vykonávají na xxxxxxx xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx dodání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. suroviny xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Každý x xxxxxx požadavků je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx na příjemce/pacienta (xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dohledání xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx využívat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro fungování xxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uloženými zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx §24), pro xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, s možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x XX xx xxxxxxx i xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx pojistkou, že xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx specifickou potřebu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx nebo XX.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxx také vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx xx režimu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Krevní xxxxx, xxxxx skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES dodržovat srovnatelné xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx však xxxx xxx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx, x xx srovnatelně xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx x ohledem xx užší rozsah xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx vymezena xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx xx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxx pokyny příslušného xxxxxx podle jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxx xxxxxxx surovin xxxx xxxxxxx mechanismus povolování xxxxxxxx s tím, xx tento mechanismus xx xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x omezující. Xxxxxxxxx záruk xx xxxxxx vyráběných surovin xx xxxxxxxxxx x xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx informací xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx zveřejněn v xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx z xx xxxx xxxxxxxx, z xxxxx. Specificky xx xxxxxx problematika plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případů, kdy xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx do xxxxx, respektive xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx zachován stávající xxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci Společenství.

K §75

Tak, xxx stanovují předpisy Xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx výjimečných xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní péče.

Distribuce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxx, že k xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterým xxxxxxx xxx xxxxx okolností, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx uveden xxxx xxxxx vycházející x xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, pokud xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx vysoký xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Specificky xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým může xxxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxx bylo umožněno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Mezi povinnosti xxxxxxxxxxxx náleží x xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxx x povinnost xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx XX xx xxxxxxx xxxx xx mimořádných okolností, xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx dovoz xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlaseno x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx pravidla xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům xxxxxxxxxxxx krmiv. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nově xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 68 směrnice 2001/82/XX x je xxxxxx x aktuálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 je xxxxxxx zamezit možnému xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vlastnosti, x které xx xxxxx xxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx používají v xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx rostlinolékařská xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), vyžaduje xxxxx Společenství, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přehled x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx látkami.

K §79

V souladu xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx o pracoviště xxxxxxxxx medicíny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x dosud xxxxxxx zákonu x xxxxxxxx s rozlišením xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelný x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx lékaře, xxx x xxxxxx dá xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x právními předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx lékárny xx xxx zásilkový xxxxx volen x xxxxxxxxxxx důvodů a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro poradenství x xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx informační povinnost xxxxxxx xxxxxx k Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej.

K §84

S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx zásilkového výdeje xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx zásilkový xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxx přípravek xxxxx,

- xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx přípravků způsobem xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx něhož jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x XX a xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány.  Umožněno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x cizojazyčně xxxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x XX. Xxxxx xx taková xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační xxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx dodávání xx xxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení.

Případná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, totiž xx xxxxx cestou dojde x „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x ČR, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx xxxxxx nelze xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnáním xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx vyvážet x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx institut xxxx xxxxxxxxx umožnit i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nižšími xxxxxxx xxx v XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup slučuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem je xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat odstraňování xxxxx nevyhovující jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nevyužitelných x jiných xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx stejně xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx a odstraňování xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby.

K §88

Upraveny xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich odstraňování.

K §89

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x x xxxxxxx xx xxxxxxx zvýšení záruk xxxxxxxxxxx pacientů dochází x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxx podezření na xxxxxxx xx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx závažné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx používání či xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx vybavit xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx povinna zabezpečit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky této xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Dále xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxx prováděcími předpisy x x zajišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxx, kde xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx je kladen xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx na přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxx agentury x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pozměněny xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx období xx xxxxxxx interval. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předem nebo xxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx zamýšlí xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx zavedena držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx informační povinnosti Xxxxxx. Pro zajištění xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X xxxxxxx se xxxxxxx zavedenými xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) i xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Nově xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx důležitým prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zamezit xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx zkušeností x praxe přizpůsobeny x novému uspořádání xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x za tím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx úřadů i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádané xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx ve vztahu x těmto informacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxxxx, xxx přímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx předat neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud tak xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx důvěrné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zejména Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejňovat, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx vázány xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx organizují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx osoby, které xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zpřístupňují na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx jde xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu zájmů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zpřístupnit xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx, x to x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xx upřesňující xxxxxx xxxxxx ve Společenství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravit x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x poregistrační xxxxxxx x poregistračním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění informací xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x údaje xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Nadřazeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x případech xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštního předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx vázány xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Mezi tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxx xx x souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx výměna informací xxxxxxxxxxxxx se závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx podezřením na xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx jsou oprávnění xxxxxx vykonávajících při xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx využita xxxx xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx kontrole. Xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a xxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám. Rozšířena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zajišťování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx k činnosti xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx předložení xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůty, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, aby zavedené xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx uloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x XX x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podrobena xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankcím xxxxxxxxx x případy, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznamovací xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx, xxxxxxxxx, ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx o xxxxx xxxx, než xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x x ohledem xx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění informovanosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx spolupráci x Veterinárním ústavem xxxx evidenci xxxx, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx uložena xxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Celní úřady xxxxxxxxx xx správě xxxx, poplatků, xxxxxx x také xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx x nejrůznějších xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx osobních údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích, xxxxx č. 100/2004 Sb. x obchodování x ohroženými xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx x současné xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx sítí spolupracujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx moderními komunikačními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx území Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx získaných ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, povolení, vydání xxxxxxxxxxx a xx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů. Pro xxxxxxxxx transparence a xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx upustit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx oddělení xxxxxx xxxxxxx za činnosti xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezávislých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x většiny členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, ale sloužících x pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pro xxxxxxxxx xxxxxx informací x odpovědnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxx zemích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx jedním x xxxxxxxx, xxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi registrovaného xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a neúčelných, xxxxxxx přetrvávání zhoršuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládaná xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx - x bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx možnost prominutí xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxx jsou zejména xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x minoritních indikacích. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx uskutečňovány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prominout xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x žádosti xxxxx xxxxxx, malých xxxx xxxxxxxxx podniků. Xxx tento xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišování xxxxx-, xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxx Evropská komise xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx zahájená xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxxxxxxx x platnosti, xxxx-xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak.

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x platné. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, registrace xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona odklad 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx zavedení xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx x Veterinární xxxxx se s xxxxxxx xx náročnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx některých xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x ohledem na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx provést re-klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx desinfekční x xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx činěna xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx navrženo, xxx xxxxx převod xxx oproštěn od xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon xx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx řešených xxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx jednotlivé vyhlášky xxxxxxx buď samostatně xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákonu xxxx xxx harmonizovány x xxxxxx XX, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxx bez úprav xxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxx.

Xxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx spojeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyhlášce xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmocnění x technickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x době předložení xxxxxx xxxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES xx odlišuje od xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxx podmínky xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další specifika xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke zrušení xx navrhují xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx využívaných pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x toho důvodu, xx xx tuto xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx proto xxx xxxxxxx zmocnění x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

X uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Praze dne 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Topolánek x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Xxxx Xxxxxxxxxx v.r.

ministr zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Julínek, MBA x.x.

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx