Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX REPUBLIKY

Poslanecká xxxxxxxx

2007

X. volební xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) registraci, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného trhu xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, prezentovaná x xxx, že xx xxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to buď xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí xxxx podání lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx a nepovažují xx za ně xxxxxxxxx látky³⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx tohoto pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx a xxxxx jsou použity xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným léčivým xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx, jsou-li připraveny x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx obsahující vázaný xxxxxxxx radionuklid, z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx elucí nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx k rekonstituci xxxx spojení s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prekursory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, kterými xx xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nejméně xxxxx rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o krevní xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx podle odstavce 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx spočívá v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vlastního léčebného xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx ovlivňují farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „medikovaný xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, která xx určena xxx xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx přípravky směřující x zajištění xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně informací xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí účinky xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, například xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x člověka, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x příčinném xxxxxx k xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx dávku léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx účelem identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx

x) riziko související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx další xxxxxx“) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxxx xx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Šarží se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx vyrobené nebo xxxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnorodost xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí zdravotnické xxxxxxxx, xx kterém xx provádí xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx kterém xx xxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem prodeje, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 až 86. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hodnoty a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx při xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx xx rozumí xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobám nebo xxxxxxx prodej nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx o xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, včetně škodlivých xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku. Pro xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen „distributor“),

c) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se výroba x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, bezpečnost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 nebo 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx možný xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský předpis; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče je xxxx možno léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx či obdobných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu léčivý xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx použít registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx nebo havárii, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx za vady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní normy xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(2) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx orgánem podle §46 xxxx 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx nejsou xxxxxx x poražení pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx oprávněn xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x případě, xx jejich použití xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxx určeno k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx předepisovat nebo xxxxxxxx léčivé přípravky, xxx-xx o činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které stanovila xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x držení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx i x xxxxxxx, že xxxxxxx, pro která xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx určeny, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Úkoly xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx správu x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx

1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých přípravků,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x může xxxxxxx xxxxxxx komisi v xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx a použití xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu,

CELEX 32001L0083

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

n) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxx distribucí xx xxxxxx členského xxxxx a x xxxxxxx do třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí

Úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x ukládání xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx financí podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx sídlem x Xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx, pokud zvláštní xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. stanovisko k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vybavenost a xxxxxxx dalších xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxx xxx změně rozsahu xxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx distribuce, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o registraci xx podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) v xxxxxxx xxxxxxxx života či xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x jakosti xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx léčiva xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx života či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x x), o

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vydává xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u dalších xxxx zacházejících x xxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx přípravek xxxx x léčivou xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx žádost nebo x vlastního xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (xxxx xxx „informační prostředek“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, že obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, že xxxxx není bezpečné xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Komise a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ společně x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého jazyka x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxx povinností, odpovědností x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x registrace léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Státní veterinární správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Brně (xxxx xxx „Veterinární ústav“) xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), informace uvedené x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uváděním xx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx jednoho roku x xxxx xx xxxxxxx trestný čin, xxxx

x) xx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx hledí, xxxx by odsouzena xxxxxx. Bezúhonnost xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie a xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx“), je x xxxxxxx kontrol výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x veterinárních lékařů xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která má xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodují podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; toto xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; údaje x tohoto prohlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx, se kterými xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky na xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 odst. 3 písm. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x objektech, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně informovat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxxxx krve, jejích xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek nebo xxx xxxxx výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx výroby pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zajišťují xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx od dárce x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a surovinách xxx další xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným nahlížením xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx splněna x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx zjištění xxxx podezření xxxxxx x poskytnout xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a krevní xxxxx předají Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x události a xxxxx a lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx se x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx vývoz xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo plazmy xxx výrobu krevních xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

c) x případě dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx republice,

d) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx členského xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hemoterapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx byl vydán xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl souhlas xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx uskutečnění takového xxxxxx nebo vývozu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsah.

(8) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnit vývoz xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxx xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu, jestliže xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx odstavce 4, je xxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx nebo prostřednictvím xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x záležitosti x xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxx

x) registrace Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx druh zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených zářičů,

e) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnických xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a průmyslově xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, pokud xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu nepředkládá x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx bydliště xxxx xx usazen²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

j) xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, vzor xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx výroby a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx je xxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx doposud neuvedené x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, je-li požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx Komise a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx žadatel x xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx ochrana průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 let xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx ryby, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx v případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx takového referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx za významný xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 rok xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nový xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xx však xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x této xxxxx 10 let x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx jeden xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx obsahují xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx uzná xxxxx x xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x druhé xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vyžádá xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx takové potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty léčivé xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx výsledky těchto xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o registraci xx xxxx 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žadatele po xxxx 3 xxx xx udělení registrace, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx předloží příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního tajemství. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx pro doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x kombinaci xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), xxx xxxx nutné předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 a xxxxxxx uvede x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro registrace xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxx xxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx o nezahrnutých xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx se nepovažuje xx porušení práv xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx právního předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx podrobných xxxxxxx xx shrnout xxxxxxxxxxxxx, předklinické a xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx podmínky

a) jsou xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx předkládá xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx náležitosti xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxxx x), x), x), písm. x) xxxx 3, xxxx. x), k) x x), xxxxx xxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav způsob xxxxxx tohoto přípravku.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní rostlinné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx minerály, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx:

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) až x), j), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) vztahující xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle xxxxxxxx 2, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx známé; není-li xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx údaje vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx povolení xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jiném členském xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti používán xxx léčbu po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkování x xxxxxxx nebo xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx doby, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie45) xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, houby, xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx látky se xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx žádnému zpracování; xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx názvem podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravky získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, lisování, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý,

d) xxxxx x tradičním xxxxxxx nejsou dostatečné, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx pro použití x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav registraci xxxxxxxx podle xxxx xxxxx nezruší, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podá xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x předloží údaje x dokumentaci podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí mimo xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx informaci xxxx xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx může v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x registraci x xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx předmětem žádosti x registraci xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx x dokumentace x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx v xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zjištění, xx kontrolní metody xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 90 dnů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. h),

e) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle své xxxxxxxxxx prověří příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx označení vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posuzuje, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s §26 odst. 5 xxxx. i) bodem 4, je xxxxxxxxxx; x rámci tohoto xxxxxxxxx xx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x x) může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx lze upustit x xxxxxxx, že xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zároveň se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánem Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx se, kdykoli xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx jsou nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je určen x xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx nejsou pro xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určen xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx v příloze X, II xxxx XXX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) ochranná xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. f) se xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka; takový xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní látky xxxxxxx x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx být určen x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxx obsahuje xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje návykovou xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x registraci obsahuje xxxx přílohu schválený xxxxxx údajů o xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x registraci xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x registraci xxxxx 5 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx okolností, x to xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x lékařskou xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx povinnosti, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení se xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx zachována. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxx xx lhůtami x xxxxxxx plnění xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx povinnost, jejímž xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky zpracovatelný, xxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx evidence x, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zavádět xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx zemi, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx balení x xxxx xxxxx na xxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále odpovídaly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v národní xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx k reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zajistit x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména informací x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu s xxxxx o tom, xx které xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx po uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx udělení registrace xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku spolu x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx přípravek xx registrovaný xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx platnosti, pokud xx xxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx dne, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx 3 xxx x České xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxx, místo a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo ochranu xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti nepozbývá, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo druhé. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxx nebo druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zveřejní Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, popřípadě x jeho xxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx žádost x registraci xxxx x změnu registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat,

i) údaje xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x).

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k nahlášení xxxxx.

(7) Pozastavení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavců 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k odstranění xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx stanovuje tento xxxxx,

x) xxxxxx uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinna xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu. V xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x xxxx schválení, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx vydání rozhodnutí x schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pouze xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx klasifikaci stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace, jestliže xxxxxxxx splňuje náležitosti xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, avšak xxxxxxxx odborné posouzení; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx klasifikaci stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx pro posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxx změny xx považují xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty písemné xxxxxxx příslušného ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx doručení písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x změnu registrace xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx úplná žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx o xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 5 xx považuje xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxx, ochranných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace stanoveno xxxxx, nadále uvádět xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx od schválení xxxxx. Xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů lze xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxx přípravek xxx za podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxx registrace xxxx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4.

(10) X případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x změnu klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny registrace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx doručení oznámení x úpravě nebo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, která není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 8 xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx žádost x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti musí xxx xxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx přiložen xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx registrace xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx s žádostí xxxx x xx xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx kterou se xxxxxxxxxx xx převést, xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením převodu xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x převodu registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx vnějším x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x na xxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace musí xxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, provedených x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Veterinární xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx x xxxxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x důsledku toho xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx určen k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx posoudí, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx vyžadující, xxx xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, Ústav přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx výdeje rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace z xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ nebo xxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) se jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx být veterinárním xxxxxxx, který léčivý xxxxxxxxx předepisuje, používá xxxx vydává, přijata xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxx

1. cílové xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. životní xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx použití xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx uznávání registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž jedním xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, včetně žadatele, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx registrace (dále xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Ústav či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx členských států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x žádném členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě o xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo závažného xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska příslušnému xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž je xxxxxxxx názor, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 5 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 nebo více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise vydaného x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise, x přitom na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx §41 xxxx že xx nutné xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, registrované xxxxx §28 xxxx §29, xx nepoužijí xxxxxxxx 1 až 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx zákazu xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a to xxxxxx pozastavení používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx x Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení odpovídajících xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, včetně profylaxe xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx o převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Žadatelem x xxxxxxxx registrace může xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, nejpozději xx 60 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 dnů, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x uvedením xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx registrací xx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx uvedeny údaje, xx něž xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x převzetí registrace xxxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxx právní moci x xxx je xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx není dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého přípravku xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx k uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se příslušná xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx ode xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro vyřízení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx posouzení žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice, xx hodlá zahájit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, x xxxx xx uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x opakovaně. Xx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace jsou xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, kterému xx xxx xxxxx x pro které xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx nákaz xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, na xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním povolení xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Výjimky z registrace, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, že Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx takové podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového přípravku x jeho xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx převáženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého počtu xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí do Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, pokud Veterinární xxxxx podle odstavce 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx hodlá xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu uvádění xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx přípravek xxxxxx, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx stanovisku xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podmínkám použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x případech xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění nesplňuje xxxxxxxx stanovená přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx hodnocení xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx být xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, dokumentování x při xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí

a) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prováděné podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx hodnocení"), x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i x třetích zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx pro neregistrovanou xxxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx být xxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx osob, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx tým těchto xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx na

a) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxx se xx xxxx předpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika; klinické xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx ochranu údajů x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx zajištěno x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxx na xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx věku a xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; lze xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá osoba xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými osobami, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) není xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx onemocnění a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx si pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) osoba, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstoupit xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx získaných x klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x vztahuje xx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má zkušenost x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx provést ani x něm xxxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx nebo není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx svém vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

CELEX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx je nezávislý xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx ochranu x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Etickou xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx zařízení. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v takovém xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění činnosti, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x že neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxx získání názoru xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uspořádání,

b) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx stanoveným v §52 odst. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xx j) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x případech klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní údaje, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje až xx doby doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx může činnost xxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx o činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx jedné etické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx etická xxxxxx“) a tyto xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x stanovisko x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx a stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx c), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) x f) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx členských xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x místních etických xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 10 dnů xx xxxxxx doručení sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxx skutečnostem; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, řízení x této xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx od oznámení xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx členských státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, sdělí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx úplnosti žádosti xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx zadavateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x němž xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity subjektu xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Ústav x etické xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před uplynutím xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení doby xxxxxxxxx povolení xx x prodloužení xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxx, po xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx x xxxx obchodně propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx „příslušná xxxxxx xxxxxx“); prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx ode xxx jejich oznámení; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx jednotlivá místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx místní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx povinni přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx dokončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání údajů xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav si xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx ukončí v xxxxxxx zániku zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x o jeho xxxxxxxx Ústav neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a uloží xx nápravná opatření. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx etickou komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě se xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nebo upravovat x pokud je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx obalech hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x zadavatele. Xxxxxx vypracovanou o xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx příslušné etické xxxxxx. Xx xxxxxx x Ústavem x xx xxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx rovněž příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x agentuře xx xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx hodnocení, jakož x prostory zadavatele xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) V xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx všechna jemu xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 xxxxxx průběžnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Změnu zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x zkoušejícím.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vědecké hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx týká účinnosti xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, provádění, sledování, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv o xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx svých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) a xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx plnit své xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího podle §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xx předložení xxxxx žádosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ohledem xx xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x případě zjištění xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x řízení pokračuje xxxx následujícím po xxx, kdy požadované xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav žádost x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozhodne x jeho xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, jestliže

a) xx na základě xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx potraviny získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x zániku xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(10) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx povolení.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxx jeho vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

5. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x předběžných xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §59 obdobně x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, a je xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanoví Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx státní orgán xxxxx §60 odst. 3 písm. x).

(6) Xxxxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 (dále jen „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx třetích zemí xxxx pozastavit xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx x výrobě x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x výrobě se xxxxxx prostory, x xxxxx lze provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) až x) mohou xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě výroby, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Žádost x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx registrován.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x schválenými v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní postupy x ohledem na xxxxx vědy x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý na xxxxxx organizačních útvarech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu jakosti, xxxxx xx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; tato xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx písmene f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) a odst. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxx ustanovení xx použije rovněž xx xxxxxx přípravky xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

m) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat x xxxxxxx výroby radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) veterinární xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx existuje studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx x xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při řádném xxxxxxxx vysokoškolského studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx podrobena v Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx ustanovení písmene x) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Společenstvím x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx rovnocenný dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu x osoby xxxxxxxxxxx xxxx zadané xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx provozují xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx x u xxxx osoby než x xxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i) x x) x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum riziko xxxxxxx původců onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx byl zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx informování příjemce,

h) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, nehod a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) zajistit x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx jejích složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx,

4. posuzování způsobilosti xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x těchto kritérií x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x předem odebrané xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx do zařízení xxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x uchovávat xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení členského xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx výdej; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx a prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x její složky, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto zákonem,

b) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, xx xxxxxx jakosti a xxxxxxxx výrobní praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby, které xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x dalších osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup a xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx je krevní xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx provádí, v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxxx uvedené x §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) a xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní banky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. b), x), e), x), x), l), m) x s).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx x Veterinární xxxxx poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx surovin. V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx stažení z xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení x xxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, doloží xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět nebo xxxxxx do xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx lokalitě x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x ohledem xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx xxxxxxx, xxxxx již x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze x medikovaných xxxxxxx x uváděna do xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx jen „předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou požadavků xx vzdělání kvalifikovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xx základě předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce medikovaných xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv uskutečňované

a) xx třetích zemích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané třetí xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení kontroly x xxxxx smluvní xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby jiné xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx nebo uvedeno xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx vytváří s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ nebo krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo vyrobit xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx nebo chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv odpovídá

a) xx xx, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

CELEX 31990L0167

§74

(1) X předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx krmiva, které xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s neminerálními xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neslučitelné x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx medikovaného premixu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni uvádět xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vystavil xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo výhradně xxx xxxxxxxx použití xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx medikované krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny tak, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Pro xxxxx medikovaných krmiv xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx medikované krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x xxxx být xxxxxxxxx doprovodným certifikátem xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Pokud xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx léčivé přípravky

a) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §81 odst. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx distribuční xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx distribuovat pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx lékařství³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x tím, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx distributorů xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x dezinsekční přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o medikované xxxxxxx, xxxx

11. zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx bankám, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 3,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, které xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx intervaly, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx registrován x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx dovozu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Distributor si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Distributor je xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; nebo

4. x xxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 až 3; xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx předepisování, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznamovateli, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x dále odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx o případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, který Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad nakládáním x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx orgány xxxxxx správy, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) na pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) a c) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx je způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx „xxxxxxx lékárník“) xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy přítomen xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné praxe x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Připravované léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři, x xx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx předpisu x pravidla používání xxxxxxxxxx předpisů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x lékárnách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x), osoby xxxxxxx x písmenech x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, a to xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx distributora xxxx x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x případě xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx fyzickým osobám, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; lékárny x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx péče musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podnikající xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob vyznačení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, včetně kódu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §25 registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postupovat xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásilkovému xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx.

§83

Obecné zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx přípravků (dále xxx „zásilkový xxxxx“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx zásilkového výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, může zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx povinna oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx osoby,

c) xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx asistentem po xxxxxxxxx provozní dobu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jí byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx každý xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx označeny x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. d) x úředním xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx vztahují ustanovení §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx republice na xxxxxxxx předpis, a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací v xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xx.

Odstraňování xxxxx

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x těmito údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx zachází x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je povinen xx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx anebo xxx odsouhlasen x xxxxx postupu podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx států, Xxx xxxxxxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx vezmou x xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Ústavu, oznamují xxxxxxxxx orgány xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámené zaměstnancům xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxx Ústav a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech může, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával způsobem xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou x xxxxx k nim xxxxx x České xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxx xx vyskytly xx území třetí xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání podle §41 x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, provádí x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx v prvních xxxx letech xx xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx v následujících xxxx xxxxxx. Poté xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neprodleně xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx změnit data x xxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jeho držitel xxxxxxxxx změnu lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx ukončení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x to nejpozději xx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států x držitele rozhodnutí x registraci. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx. Ústav přijme xxxxxx prozatímní opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Veterinární xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, kdy obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými ve Xxxxxxxxxxxx, provozuje Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx, xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxx x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx ustanovené podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém farmakovigilance xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx a prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx přípravkem vyskytly, x to xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx informace předává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnout, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx informace předával xxxxx způsobem.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen zaznamenávat x hlásit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx podezření na xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx použije xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx uveden na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, kdy xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu registrace xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu

a) xx podmínek xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané od xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování informovanosti, kontrolní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informace x pozastavení používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, stažení x xxxx xxxx xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx veterinární péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx závažné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich působnosti, xxxxx xxx již xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Zároveň Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vydal Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x uvedením rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x seznam osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bioekvivalenčních studií x xxxxxx, v xxxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. nových xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x distribuci,

i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

k) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činnosti a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči,

f) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhají či xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Dále xxx zveřejnit xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx hlasování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství podle xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§99

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu společně x důvody, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo uváděn xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx může dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx nežádoucí událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Ústav obdrží xx příslušných xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo e).

CELEX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx důvodného podezření x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx zákona xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výchozích surovin xx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx vzorky Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx x xx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx požádá; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx meziprodukt, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat totožnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy podávají xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, popřípadě x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, a xx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jiného členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx. Při kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i neohlášené xxxxxxxx prostor, zařízení x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx totožnost xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zastupování,

c) odebírat xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxxx x výchozích surovin, xxxxxxxxxxxx a obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx laboratorním xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx úřední záznam x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx zajištěné xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx učiní záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole,

f) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx rozsahu⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle povinností, xxxxx xxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z povolení x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze vydat xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx právního předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Komisi. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx novými pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx informuje x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 dnů od xxxxxx obdržení; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

CELEX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx uvedená x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s §78 odst. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, aniž xx x tomu podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx nezajistí v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx provozovatel, který xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro další xxxxxx

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

b) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx c) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 x rozporu s §81 xxxx. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) v xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

c) odebere xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozporu s §81 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává xxxxx §82 odst. 5 xxxx. x),

x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx Společenství xxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) nedodrží podmínky xxxxxxxxx s cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x prodeje vyhrazený xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) xxxx 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doklady o xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 a §64 xxxx. x), xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podle §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx součástí xx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) nevede nebo xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 odst. 1,

x) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními údaji xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx předem o xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 odst. 4,

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx,

x) dodá xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) neposkytne xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f),

j) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné připravovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu s §74 odst. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x rozporu s §45 odst. 7 xxxx. a) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné osoby xxx xxxxxxxx povolení x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. b),

f) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx nebo neprovozuje xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x údajů xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) převede xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx podle §94 xxxx. 3 jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, nebo podle §95 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 odst. 10, xxxx x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx škodu xxxxx §52 odst. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 3,

x) neposkytne údaje xxxxx §58 odst. 8,

x) nezajistí hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 odst. 7 xxxx. a).

CELEX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

c) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx přípravku xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u nichž xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x rozporu s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx používání léčivých xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx správní xxxxxx xx uloží xxxxxx do

a) 50 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 xxxx. c), §102 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 xxxx. c) xxxx e) xx x), §102 odst. 11 písm. a), x) xxxx x), §102 odst. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 xxxx. e), x) nebo x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x) xx x), §105 odst. 1, 2 xxxx 3 xxxx. a) xxxx d), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 5 nebo 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. x), §102 xxxx. 8, 9 nebo 10 xxxx. a), b), x) nebo x), §102 xxxx. 11 xxxx. x) až x), §102 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 5 písm. x) xxxx c), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x), x) nebo o);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx d), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx d), §102 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx f), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx g), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) až h), x) nebo k), §104 odst. 3 xxxx 5 xxxx. x), i), x), x), o) xxxx x) xx w) xxxx §104 odst. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 1 xxxx. a), x) §102 odst. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 písm. b) xxxx c), §104 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x), p), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx až xx dobu 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna.

(2) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) nezajistí xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx hodnocení podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 nebo správné xxxxxxxx veterinární praxe xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy o xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 odst. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. a),

b) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení rizik xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. b) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx odstavce 8 xxxx. b);

b) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo c);

c) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x zákaz činnosti, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx řízení xx 2 let, xxx xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §13 odst. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §11 písm. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx správa, jde-li x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x správní delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Na odpovědnost xx xxxxxxx, k xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx celní úřad. Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona jsou xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx a xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x trváním registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x to tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní rok, xx xxxxxx byla xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem podpory xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x plné výši, xxxxx

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x tomu xxx xxxxxxx, nebo

2. požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Náhrady výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti je xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x změny xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x zrušení xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumentaci xxxxx §26 xxxx. 5 písm. c), x), x), x), x) a x). X xxxxxx xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X řízeních se xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx podle §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx zahájeném xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x ní xx dnem xxxxxxxxxxxx xx jejím doručení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přeruší. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, kdy xxxxxxx uvede podanou xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx přerušení řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 počítá xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 odst. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx s působností xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 xxxx. 2 a 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11 a §81 odst. 2 xxxx. d) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8 §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), h) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 xxxx. x), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 11 a 12 x §111 odst. 2, odst. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 odst. 1 xxxx. e) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Zrušovací ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx první xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se v Xxxxx republice xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X zákoně č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých zákonů, xx xxxx čtvrtá xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx souvisejících předpisů x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů

§123

V xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x zákona x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xxx:

„x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^3a) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3a xx označuje xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x x xx včetně odkazů xx poznámku xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek prováděných x chemickými látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx produktech.

Směrnice Rady 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Protokolu x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx č. 235/2004 Xx., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Sb.

§12 zákona x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Sb.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Sb., x cenách, ve xxxxx zákona x. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní péči x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Sb.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu způsobenou xxxxx výrobku, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX ze xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx choroby, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 92/119/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x africký xxx xxxxxx.

16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

17) §19 odst. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 až 60 zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x zákona č. 626/2004 Sb.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. a xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x specializované způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceut, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x ochraně, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 ze dne 12. xxxxx 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Společenství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX

45) Článek 16 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Sb.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

§17 a 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x elektronickém xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx směrnice 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx trh.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., o xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 odst. 1 zákona x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona č. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. a xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx č. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 odst. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx č. …/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx zpráva

X. Obecná xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx xxxx vztah x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Evropského společenství, xxxxx navazují na xxxxxxxxxxx přijímané xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byla xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx přijata x Xxxxxxxxxx společenstvích xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 31. března 2004 č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx x směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x některým xxxxx ne zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxx x přípravě xxxxxx pravidel xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx vůči xxxxx x opačně.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie, xxx x x xxxxxxxx x decentralizovaném xxxxxxx (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx a přehodnocování xxxxxx, dozor i xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilance) x xxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v úzké xxxxxxxxxx xx regulační xxxxxx Evropské unie. Xxxx xxxxx zákona xxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx maximálních xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany zdraví x xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozovatelů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x x tomto ohledu xxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství údajů, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x na xxxxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejnost, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx sloužící k xxxxxxxxxxxx používání xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx státu a xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x tím cílem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje pro xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx posuzování x xxxxxx se návrhem xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxx x xxxxx, výrobky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx činností za xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nezbytného xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zvýšené xxxx xx xxxxx důraz xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx cíl, xxx xxxxx xxxxxxxxx prvek, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxx xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důsledné xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstranit nejasnosti x hraniční xxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména pokud xxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky byla xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx přijatých xxxx x systému regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx vyjasnění x xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxx x zavádějí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamezení nesprávného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci veterinární xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx přetrvávající xxxxxxxx xx vnitřním xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx volný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx i xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx podpora xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inovace x zavádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx aktivity navazují xxxxx jiného xx xxx. Xxxxxxxxxxx strategii. Xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x xxxxx navazuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je snaha x xxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Regulatorní xxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxxx EU xxxxxx xxxxxx xx xxxx národních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pilíř pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kompetence xxx rozhodování xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxx xxxxxx udržovat x xxxxxxxxx xxxxxx domácího x xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx x principy xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do vzájemné xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Kromě výměny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávající právní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx. „veterinárních xxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx s xxxxxxx xx požadavky jednotného xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozsahu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx navazují dále xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x dále xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx upravených xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx není založena xxxxx diskriminace xxx xxxx xxxxx ani xxxxxx.

3. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx celku

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxx xxxxxxx transpozice x uplatnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxx xxxxxx regulačního xxxxxxx EU xxxx xxxxx, jde x xxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx projevují xxx x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx XX xx účasti xxxx států, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx propouštěných jednotlivými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty.

Dále xxxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv), což xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jde x činnosti, x xxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na trh x léčivými přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů XX - Evropské xxxxxx - x x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx principy x x návaznosti na xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v Xxxxxxxxxx společenstvích x x oblastech, kde xx ponechán prostor xxxxxxx úpravě, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x minimalizaci xxxxxxxx zásahů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx následujících nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx právním xxxx XX (směrnice 2005/28/ES xx správné klinické xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxx x prováděcími xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vyvážené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx tvorby xxxxxx a užitkovosti xxxxxx x jsou xxxxxxxx důležitým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx případným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x akty práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx zákona xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx akty Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x komunitárním xxxxxx xx výsledkem xxxxxx xxxxxxx promítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx zákona, xxxxxx otevření adekvátního, xxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxx, xxx xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, jejichž xxxxxx se předpokládá. Xxxxx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx; xxxxxxxxxx byla xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Novým Xxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), Japonskem (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx konfederací (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369), pokud jde x xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx správné klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních složek x kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní zařízení.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x monitorování některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx a definice xxxxxxxx „podobného léčivého xxxxxxxxx“ x „klinické xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx působnosti nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93, ať xxx x xxx dojde xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon zavádí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčiv x informací x xxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje. Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, elektronická xxxxxx xxxxxxxxx, neomezená platnost xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a dělby xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy).

Rostoucí xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx osvědčil x České xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx efektivněji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a personální xxxxxx. I xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx x personální xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, že zvýšené xxxxxx xx státní xxxxxxxx a zvýšené xxxxxxx provozovatelů xxxxx xxxxxxxx příznivým xxxxxxx xxxxxx činností, které xx xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze zahraničí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx zárukách xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x zvířat x xxxxxxx životního prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nad výrobci xxxxxxx, xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovaném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovišti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx léčivým přípravkům, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x průběhu xxxxxxxxx patentové ochrany xxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxx a tím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx databáze XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- zvýšení xxxxxx x instituce xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (zvětšení xxxxxxx poskytovaných informací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zavádění xxxxxxx xxxxxxx, otevřenost xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx dodržování standardů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx exportních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", funkční xxxxxxxx xxxxxx, dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx výrobce léčiv (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx xxxx 2013 x xxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxx údajů xxxx vyvinutých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prodloužení xxxx efektivně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o 3 xxxx. Určitou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx generické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna tato xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxxxxx x novelizované xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti léčiv x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, rozšíření dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybraných pomocných xxxxx (zejména xx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaných přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zavedení systému xxxxxxx a další. X xxxxx oblastech xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x při xxxxxx xx xxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxx kladených xx odborné xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X těmito xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů. Potřebné xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx pracovních xxxx x uvedených xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. xxxx, 1XX, xxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných látek 1XX, xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx dostupnosti xxxxx 1XX, xxxxxx zázemí, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5VŠ, xxxxxxxxxx specialista 0,5VŠ) x 5 x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nově zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 VŠ, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nových pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního počtu xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozšíření (např. xxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx). Potřeba xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisů XX xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 mil. xx xxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx x xxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx částku xxx xxx xxxxxxxx x xxx roky 2008 x 2009.

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x softwarové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx chromatograf) x 13,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx do práce xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 mil. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Kč), xxxx zaváděné inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Kč), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 xxx. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a propagace xxxxxxxx přípravků x xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádá xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx rychlost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv (1XX) x systému xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Xx) budou xxxxxxx z náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx státní rozpočet xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx&xxxx; xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x programové xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx laboratoří (modernizace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: zapojení xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Evropské xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 mil Xx), zahraniční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Kč), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návazností xxxx xxxxxxx farmakovigilance (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 mil. Kč), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Kč) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx zemí (0,1 xxx. Kč), xxxxxxxx právního zázemí (0,1 mil. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxx terminologické xxxxxxxx XX Veddra x Veddra-hum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx informačních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jejich poskytování xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx náročnost na xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení formou xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Kč), rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 xxx představují xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx kontroly (2 XX), xxxxxx a xxxxxxxx (1 VŠ), xxxxxxxxxx (1 VŠ). Xxxxxxxxx xxxxxx náklady xx nově zřízená xxxxxxxx místa xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soukromoprávních osob (0,5 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx rozpočtu se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxx nákladů xx xxxxx x uvádění xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx možné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxx však všechna xxxx xxxx ustanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x novelizované evropské xxxxxx legislativy.

Příznivý xxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoji generik x xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenství x xx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytváří xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sociální x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx x xxxx, x xx x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx směru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx postižení). Zvýšeny xxxx záruky xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx dopad návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx část

K xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxx x zákoně. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nevedly k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států EU x případných xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx definicí xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho prezentace. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, jde o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pro xxx xxxxxxxxx regulace. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx shodně x definicí xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx sloužit xxxxxx xxxx písemný xxxxx vlastností xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx souvislostí xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx na mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx legislativou xxxxxx x homeopatické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxx xxx nimi xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx o nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx definice byla xxxx poněkud upravena, xxx xxxx odpovídala xxxxxx směrnice 2002/98/ES xxx přípravky x xxxx x jejích xxxxxx zpracovaných xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčení.

„Souhrn xxxxx o xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vymezuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností léčivého xxxxxxxxx a podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx připustit x reklamě xx xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, předepsání, úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x x ohledem xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx potřebné právní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku jako xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx terminologie xx xxxxxxx xxx, xxx nekolidovala s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. I xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x definici „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „není xxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES tento xxxxx xx xxxxxxxx zařazen, xxxxx je xxxxxxxxx x prováděcí směrnici.

Pojmy „xxxxxxxx transfúzní služby“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx zařazeny do xxxxxx xxxx xx xxxxx se směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek a xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z krve x jejích složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x prováděcí xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxxx pojmu je xxxxx xxxxxxxx xx §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx se x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx cenami, xxxxxxx jako je xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxx“ ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx z xxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx převzata x technické xxxxxxxx Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx se xxxx sledovatelnosti.

V xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx nejasností a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tak x xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx převedení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní úprava, xxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx opatření x xxxxxx uplatňování, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxx tímto xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxx sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x xxxxxxx xxxx, xx při xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, nebo x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx služby vybavit xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tzv. centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx lékárníků x tom, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX platně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením obecné xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx změny x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce. Xxxx je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zcela nově xx upravena xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx suroviny (xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové suroviny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx x musí xxx použity xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxxx (zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí).

K §10

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxx orgány xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x krajské úřady.

K §11

Zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Ministerstvo“) na xxxxxxx požadavků Evropských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx republiky x oblasti lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx země. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx oblasti Ministerstvo, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat získané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx jako x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x specifičnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, MS - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Xxxxxx XX a MF - Xxxxx xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle své xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K §13

Postavení Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) jako dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxx funkce, xxxxxxx nezměněno proti xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xxx zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x tomu, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavů právní xxxx platný xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx postačující xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx konstatuje, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství je xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nich xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností v xxxxxxx regulace xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx informačního xxxxxxxxx xxxxxxxx vedených Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství x výměnu informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výborů uvedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx rozšířeny x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x rozšířit rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx x své xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx uloženo xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejistot xxx, xxx xxxxxxxx obtíže xx zařazením xxxxxxx xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxx při rozhodování x sporných výrobcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšených rizik x xxxxxxxxx nejistot x zařazování obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti na xxxxxxxxx změny xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx posunu xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závěrů inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx s tím xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x lékárnách. Xxxx xxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx připadá xxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví xx přípravě Českého xxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx revidovaných lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx poskytování veterinární xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxx druhy xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o takových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxx xxxxxxx lze uplatnit xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx života xx xxxxxx zvířat, xxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stávající právní xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx počítá s xxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, předepisováním x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x zvířat chovaných x xxxxxxxxx chovech.

K §18

Státnímu xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx xxxx zachovány x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Ministerstvo životního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné předpoklady xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zachovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx principů a xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxx nezpůsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx osoby se xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx s léčivy (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx odborné činnosti xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činností. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Společenství xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx dozorová činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x obecná xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, kde xxxxxxx x zavádění nových xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x léčivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravy. Xxxxxx xx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrolám x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx stávající xxxxxx, xxxxxx xxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti provozovatelů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávajících transfuzní xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx x sledovatelnosti xxxxx x transfúzních přípravcích x xxxxxxxxxx x xxxx a jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a rovněž xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příčin xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx řešení x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx ochrany xxxx, kterým jsou xxxx xxxxxxxxx podávány, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx zpřístupněnými xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx, xx zde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx tuto xxxxxx xxxxxx směrnice 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx základ x xxxxxxxxx systému XX xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx s podáním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x krve x xxxxxxxx složek xx dobu xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx i xx xxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x využitím xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx klíčová pro xxxxxx xxxxxx epizod, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxx. využití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx ze třetích xxxx se ukládá xxxxxxxxx vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx souhlas xx vydáván xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxx xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx slouží xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslovně xx xxxxxxxxx povinnost deklaranta xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, platí xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx dovoz xx xxxxx země uskutečnit x xxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x případech poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vychází xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx jednotného trhu x xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx případů x xxxxxxxx jednoznačněji xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx předkládání kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx modifikace xxxxxx xxxxx molekuly léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx pro xxxxx xxxx, lékové xxxxx x cesty xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ochranné lhůty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx potvrzující, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje léčivý xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, včetně případných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx omezení. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx sledování bezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úpravě:

Žadatel x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně další xxxxx vymezené zákonem, xxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx osmi xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxxx xxx uplyne xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba deseti xxx. Zákon vymezuje, xx xxxxxxx xxxxx xx uplatní xx xxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx které xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxx xxx, jestliže xxxxx k rozšíření xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X oblasti veterinárních xxxxxxxxx jsou tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zavedeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobně jsou xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx lhůta xx xxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx indikacích, popřípadě x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za porušení xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xx xxxxxxxxx, že provádění xxxxxx x experimentů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv majitele xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, registrace xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx sestaveny některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentací. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 a 29

Humánní xxxxxxxxxxxx přípravky podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, aby zjednodušený xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx zásada, xx xx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zakotven požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzájemného uznávání.

Obdobná xxxxxx v souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx i xxx veterinární homeopatika.

K §30

Nově xx zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zařadit x xxxxxxxxx obsahující kromě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx jejich bezpečnost xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx žádost x registraci xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxx registrací xxxxxxx.

X xxxxx zjednodušit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rostliny, které xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, povinni xxxxxxxxxxx. Důležitou xxxx xxx harmonizaci tohoto xxxxxxx v xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podléhají xxxxxxx způsobu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx registrace xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, možnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odstraňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx jsou způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx písemně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má vymezeny xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informovat x xxxxx zákazech xx omezeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x XX a xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx. X rámci vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx v xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zvířat. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x nejvýznamnější xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, je xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx prodlužována xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx jednou, x xxx, xx xxxxx platnost o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xx xxxx letech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající právní xxxxxxx. X jiných xxxxxx, než uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1084/2003 xx upraven xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx nový xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 dnů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx takové změny xxxxxxxxxxx využít xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx upraveno xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x převod xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx je v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx vyžadují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx nevidomé x slabozraké, x xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xx xxxx žádost, x zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná.

K §38

Ústavu či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některých údajů xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvádět do xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxxx se opírá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxxxx řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označených x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výdej x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx omezení na xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x případech žádostí x registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx je stát xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxx Společenství. Xx xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx ještě x žádném členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy již xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx principy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx k harmonizaci xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx nový xxxxxx řešení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti Xxxxxxxx xxxxxx agentury a Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx řízeních. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx možnosti, xx Xxxxxxxx léková agentura xxxx omezit postup xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace cestou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx jednotlivých členských xxxxx směřující k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx se bezprostředně xxxxxxxx Evropské xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny xx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx, výměně xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx je aplikován x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivých přípravků x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Převzetí xxxxxxxxxx xxxx mimořádný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. X ohledem xx zajištění léčebných xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx umožněno převzetí xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx specifickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlé xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Xx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. X ohledem xx xxxxxxxxxxx x veřejný xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx nezbavuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x držením xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výroků Evropského xxxxxxxx dvora xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxx registračních xxxxxxx je tak xxxxxxx i specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx využíváním xxx x případě extrémních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx xxxxxxx státy XX vycházejí při xxxxxx podmínek souběžného xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx 30 Smlouvy - ochrana veřejného xxxxxx a z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx praktických xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx oblasti je xxxxxxxxx neustálého vývoje, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxx činnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dovoz byl xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx. Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §46 až 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou stanoveny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx zneužívání.

Nově xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Evropská xxxxxx. X takových případech xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x způsob x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx případ, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh zvířete xx pro danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x takový xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takovou xxxxxx podat i xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádost x výjimečný xxxxx xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Ministerstva, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx návaznost xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx soucitu“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx již x obdobnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x Ministerstvo k xxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmito programy.

K §50

Zajištěna xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Pro léčivé xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřeno x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení. Xxxxxxx xx upřesněn xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, rozlišena xxxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jakož x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xx neodchylují xx současné xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxx zranitelných xxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xx trvale sledováno. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx souhlas odvolat. Xxxxxxxx kompenzace v xxxxxxxxx škod xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je ošetřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx péči i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky se xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx je zakotven xxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx informována x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxx xx zkušenosti v xxxxxxx dětského lékařství xxxx která zajistí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx řešena x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezpůsobilých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, že práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x souladu s xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx komise při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x otázky, x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. Úprava xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx představují případy xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odlišná od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx platnost x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx etické xxxxxx x situaci, xxxxxxxx pracoviště a xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a místních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx multicentrické, x xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x vymezena xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a žadatel xx oprávněn xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, případně 60 xxx nesouhlasné xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění informovanosti Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Nově xx upravena možnost xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a předpisy Xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxxx podmínky x výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vytvořeny xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx zajištěna i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxxxx a xxxx upravena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx a xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx může xxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto podmínku. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocené přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zadavatel, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx je-li zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo jde-li x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.

K §59

X důsledku xxxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx úpravě podmínek xxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xx xxxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení x je xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx problematiky xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx rozsáhlý soubor xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx upravena x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx splnění řady xxxxxxxx vztahujících se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxx pohody zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx časového xxxxx x jsou stanovena xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K §61

V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vyjmenovány specifické xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zadavatele, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx povinností nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X souladu x xxxxxxxx Společenství podléhají xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx potřebných výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jsou x xxxxx pro jednotlivá xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x výrobě, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upraveny v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zejména jde x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx i pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx osob, xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx transfúzní přípravky x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx pojmů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x omezením xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx sítě xxxxx xx xx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx v souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. suroviny xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx úrovně xxxxx.

Xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxx krve xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xx příjemce/pacienta (xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx dohledat xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx využívat xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx zajistit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uloženými zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.

Odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, x možností xxxxxxxxxxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ujistit, xx xxxx splněny xxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx pojistkou, xx xxxxxx dovoz ze xxxxx xxxx je xxxxxxxx nutný x xx specifickou xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. X xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxx něj xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, aby xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x pacientovi. S xxxxxxx na menší xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zacházením x léčivy ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Za xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kvalifikace je xxxxxxxxx analogicky jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx x ohledem xx xxxx rozsah xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, podřízena xxxxxxxx. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpis jsou xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx x vybraných pomocných xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx mechanismus xx xxx pro xxxx účel xxxxxxxx xxxxxxx a omezující. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyráběných surovin xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxx xxxxx společný xxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Ústavu xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X případě xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uvést xx xxxxx, respektive xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zachován xxxxxxxxx xxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx medikovaná xxxxxx pro účely xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxx Společenství.

K §75

Tak, xxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je však xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxx neregistrovaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxx, xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xx k xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Komisí.

Zakotvena xxxx xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx uveden nový xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx opírá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx principu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náleží x xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech, které xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xx ČR xx xxxxxxx xxxx xx mimořádných xxxxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x rámci specifického xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujícím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxx možnost, xxx xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxxx, x které xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x xxxx dalších oborů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Společenství, aby xxx xxxxxxx komplexní xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékáren xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x x dosud xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx ponechává na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx dá xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx předpis a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. U těchto xxxxxxxx přípravků nelze xx xxxxxxx výroku Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (X-322/01) xxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovnocenné k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případných xxxxxx. Xxxxxxxx lékárny xx xxx zásilkový xxxxx volen x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx o aktuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx občanů xxxx xxxxxxxxx zásilkového výdeje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx Společenství, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (např. x xxxxxxx na xxxxxx stabilitu) podmínkami, xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x tento xxxxxx zveřejní.

Zásilkový xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxx:

- xxxxxxxxxx vymezeného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx balení x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx xxx musí xxx přípravek xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti k xxxxxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxxx s kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx reklamace případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxx právními xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX x xx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx značených xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx x XX. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xx zachování xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávání xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx, totiž xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „vývozu“ léčivých xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxx x XX, xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnáním xx souběžným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxx x XX neomezená xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx institut může xxxxxxxxx umožnit x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx náklady xxx x XX xxx xxxxxxxx zárukách xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dodávání je xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx než x xxxxxxx registrací x XX, xxxx zásilkové xxxxxxxx xx ČR xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxxxxxx lepší xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx životního prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich evidence. Xx zdůrazněno, že xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx likvidují jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx záruk xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx povinnost xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxx skutečnosti xxx zdraví léčených xxxx. Xxxx v xxxxxxxxxx na zavádění xxxxxxx řízení rizik x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx se podmínkami xxxxxx xxxxxxxx. Zákonem xx xxxxxxxxx opora xxx zavedení systému xxxxxxxxxxxxxxxx propojeného x xxxxxxx xxxxxxxxx spoluprací x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uložena Xxxxxx.

K §90

X souladu x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx služby osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxxxxxx xxxx funkci. Osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupná, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx zejména x xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx výměny xxxxxxxxx musí držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České republiky xxxx v xxxxx xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx těchto podezření xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx upraven přenos xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx formou. Vytvořeny xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pozměněny xxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx předem xxxx xxxxxxxx Ústav v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Evropských xxxxxxxxxx zakotveno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx uchování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx od xxxxxx jiného typu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx směru jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx.

K §93 až 96

X xxxxxxx se xxxxxxx zavedenými xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulačními xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xxxxxx udržuje Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) i pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx údajů z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxx xx rovněž x xxxxxxx na změnu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx veřejné xxxxxxxxx xx důležitým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx škodám xx zdraví xxxx x xxxxxx. V xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x novému uspořádání xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx ústavů přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x za tím xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx úřadů i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústavy xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxxxx, xxx přímé elektronické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x života xxxxxx xxxx a zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informování xxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx příslušný ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxx institucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informacím, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx bioekvivalenční xxxxxx a studie, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx látky člověku, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnickou xxxxxxxxx x případně xxx osoby, xxxxx xx měly xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních nejistot xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxx x xxxxxxx rozsáhlejšího zájmu xx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx. Xxxxxxx jde nově x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x zastavení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Rovněž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx na xxx, x xx x xx situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxxxxxx obchodovatelných objemů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx xx Společenství x rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx upravit x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících programech. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické léčebné xxxxxxxx byly předčasně xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zmocnění xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komisí x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx umožnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx či xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, jakož x s ohledem xx xxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx vázány xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxx, x udělených xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jiných závěrech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x souladu x předpisy Společenství xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx, mezi příslušnými xxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z předpisů x státní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních činností. Xxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx ČR x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezením xx xxxxx xxxxxxx podezřelé x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zajišťování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx k činnosti xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx z rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx a zpracování xxxxx x kontrolách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx požadavku Evropského xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx byly účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dozorované xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx správních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxx nedodržování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x předávání informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx uloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x XX x xxxx povinnost je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neplní xxx oznamovací povinnosti xx vztahu x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx, popřípadě uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxx, xxx odpovídá xxxxx x registraci.

Rozšířena xx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx je zejména xxxxxxxx sankcionovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci osob, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xx xxxxxxx delikt xxxx přestupek. Xxxx xx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní xxxxx xxxxxxxxx xx správě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právě xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx osobních údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x potravinách a xxxxxxxxxx výrobcích, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). Z xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx úřadů xx x současné xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxxx umožňuje stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Stejně je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uložených Veterinárním xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx neřeší xxx xxxxxxxxxxxx cenové regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních institucí, xxxxxxx xxxx v XX Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx dozor x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx činnosti x mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx a požadavkům xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx získaných xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xx xxxxxxx úkony xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx úkony náhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví okolnosti, xx xxxxxx je xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx k cenové xxxxxxxx, který pro xxxxxxx nákladů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx x praxí Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x většiny xxxxxxxxx xxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nejen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx pokrytí xxxxxxx ústavů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným ve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k průběžnému xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x rušení registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spektru dostupných xxxxxxxx přípravků. Předpokládaná xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Kč pro xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x minoritních xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prominout některé xxxxxxx výdajů, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx středních xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx svém doporučení 2003/361/XX z 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx zcela xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhlému xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akty vydané xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x tomto xxxxxx stanoveno jinak.

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx do 5ti xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zaniká.

S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x zavedení nových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xx s xxxxxxx na náročnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se připravit xx xxxxx nový xxxxxxxxx.

X xxxxxxx některých xxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ podléhající xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidů x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx desinfekční x xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx významné skupiny xxxxxxxxx, je navrženo, xxx tento xxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx výdajů xx xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstev, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou vydány xx základě zmocnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmocněno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx vzniklo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technickým požadavkům xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES (x xxxx předložení xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx technických požadavků xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx odlišuje od xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x toho xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx, vyhláška nemá x celé regulaci xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x není xxxxx xxx uvedeno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

X uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich části, xxxxx novelizovaly zákon č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx dosáhne xxxxxxx x předkládaným xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Mirek Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx textu xxx.xxx.xx