Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

PARLAMENT ČESKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. volební období

Vládní xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) registraci, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx v písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace látek, xxxxxx lze použít x lidí xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to buď xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx látky³⁾,

c) humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx použity xxx léčbu zvířete xxxx zvířat x xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx připraveny x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory a xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nemoci, pokud xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx a xxxx xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krevní kmenové xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinek; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metabolismu,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx podávání, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky směřující x xxxxxxxxx bezpečnosti x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx není registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx je příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu (xxxx jen „xxxxxxxx xxx další výrobu“) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést k xxxxx, xxxxxxxx života xxxx poškození zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Šarží se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx účelem, x xx kterém xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx x distribuce. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx nebo x dalších pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení, x souladu s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo b), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxx jinak xxxxxxxx znaky úpravy xxxxx těchto xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxxxxx přípravků se xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, jakož x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 až 86. X transfuzních xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx⁷⁾ nebo xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxx prováděné za xxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x po jejich xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku. Xxx xxxxx kontroly používání, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře, výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen „distributor“),

c) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výzkum xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx praxí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x příslušnou dokumentací.

CELEX 32003L0094, 31991L0412

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 nebo 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Používání léčivých přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče lze xxxxx registrované humánní xxxxxx přípravky podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x), lze xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx vyžaduje bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx možný včasný xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský předpis; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu na xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx ošetřující lékař xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzeném xxxxxx původců onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené radiační xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx důsledky vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx opatření xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných premixů xx formě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 písm. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx dále předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku, xxxx

x) neregistrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx poskytování veterinární xxxx předepisovány nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výživy xxxxxxx, x zvlášť pro xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx škodu způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx věty prvé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx používají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx daný druh xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, o kterém xx x souladu x příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xx ochranná lhůta xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použit xxxxx x takovém xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ smí xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x jiném členském xxxxx než x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob převozu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní potřebu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx veterinární xxxxxx“) xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, x kteří xxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx přípravky xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx která xxxx takové léčivé xxxxxxxxx určeny, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx vykonávají

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

b) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx i pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Český lékopis, xxxxx stanovuje postupy x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx dojde xxx distribuci, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx a jejích xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky,

k) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x správní rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx a x xxxxxx vývozem xx xxxxx země x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; informace o xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x její xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx a s xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx zákonem na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Praze (dále xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení k xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx klinické praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny xx vztahu x xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vždy xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx výdeji,

9. souhlas xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Českou xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x jakosti xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x pozastavení používání xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x omezení xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

CELEX 32005L0062

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), o

1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx uváděn na xxx jako xxxx xxxxxxx, nebo

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx v prvním xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případné organizace xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx xxxxx vztahujících xx ke spotřebě xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „informační xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx obdrží xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření, že xxxxx xxxx bezpečné xxxx není označeno x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ společně x uvedením jejich xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. n), xxxxxxxxxxxxxxxx a v xxxxx xxx působnosti xxxxxxx příslušná opatření,

h) xxxxxxxxx překlad mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,

CELEX 32001L0083

x) xxxx registr neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zvířat nebo xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, pokud zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a k xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx v prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a krmiv x rámci monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích xx závadách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím krmiva xxxxx §9 odst. 14 a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx xxxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně odsouzena

a) x xxxxxxxxxxxxx trestu xxxxxx svobody x xxxxxx xxxxxxx roku x více xx xxxxxxx trestný čin, xxxx

x) za trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Bezúhonnost xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Výpis z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx předpisy¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x u Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodují podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx zahrnuje období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při výkonu xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily při xxx činnosti, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dohod,

CELEX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) při xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx závady x jakosti léčiva xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 písm. x) x v xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx, nebo

c) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx vystupují z xxxxxx objektů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich vyjíždějící. Xxxx osoby jsou xxxxxxx prohlídky xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění podle §87 a 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, počet xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí země xxxxxx krve, jejích xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, a provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení,

b) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx v případě xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx přípravků od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ztrátou, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x osobám, které xx xxxxx podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x takovém zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a osobám, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx reakce a xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové reakce x xxxxxxxx a xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo plazmu xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx se o xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění; xxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, jestliže

a) takový xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a mohou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx lidí,

b) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx před distribucí x xxxxx Společenství,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx by xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného dárcovství xxxx x České xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx k ohrožení xxxxxx x života xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxx, informuje x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace a xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl udělen xxxxxxx podle odstavce 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, a xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Registrace léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx již udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx a xxx xxxxx druh zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, udělena xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx je xx xxxx lékárny odebírat xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, s xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26,

b) generikem xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx „žadatel o xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném §25 xxxx. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx dávkování xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx které je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx žadatel x registraci xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Společenství xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

l) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx států, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě nebo xx třetí zemi, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

q) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x kopií příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, a xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. c).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx z xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace může xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx s xxxxxxxxx x registraci určí. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x registraci tyto xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x původní žádosti xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství24). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 až 4 x xxxx dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Generikum registrované xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, včely x další druhy xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pouze 6 xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx na 11 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx však xxxxxxx na 13 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx z této xxxxx 10 xxx x xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx obsahují xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, léčebných indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx a, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxx soli, xxxxxx, ethery, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku a xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx studie ve xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx v xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, výsledky xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žadatele xx xxxx 3 xxx xx udělení registrace, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let x uznanou účinností x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx dát xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x využití xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x registraci xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(12) Xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxx léčebné účinnosti, xxxxxxxxx pouze humánní xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) v xxxxxxxx xx obalu humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, není uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx a lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx předkládá xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou xxxxxxx x), x), x), xxxx. i) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx v jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění zajišťující, xx je veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek bezpečný; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx „Homeopatický veterinární xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) uplynula u xxxx doba tradičního xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx minerály, pokud xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), j), x), x), q) a x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 let xx Společenství,

f) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek používán xx Společenství xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx doby, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Ústav žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx považují rostlinné xxxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx dlouhodobého používání x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Jestliže xx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze seznamu xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x změnu registrace x xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx podle §37 x 38 obsahovat xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, kdy xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, pokud xx xxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx lze posoudit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jeho složení x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně zamítnuta, xxxx který má xxx x xxxxxxx xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné,

c) xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud přerušení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů xxxx xxx posuzování podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a kontrolu xxxxx xxxxx popsaných xxxxx §26 odst. 5 písm. x),

x) xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné x ohledem xx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních upozornění xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace,

h) posuzuje, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx využívaná xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil žadatel x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x něhož skutečnosti xxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx vydá stanovisko xx lhůtě 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko bylo xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx o registraci xxxx zároveň se xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, vyžádá xx Ústav stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, vyžádá xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx zákonem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx nebo xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx nejsou xxx xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx více druhů xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pouze pro xxx xxxx či xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxx které není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. f) xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx zastupovala xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x použití,

b) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx přílohu schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x po projednání xx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxx zachována. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xx lhůtami x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může být xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x xxxxxxx s §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 odst. 7 nebo §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx o registraci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x slouží xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x nich xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xx xxxxxx průběžného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx balení x xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x rámci následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) mít x dispozici xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x předložit látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx; tyto změny xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx a případné xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx navštívených xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx které xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx po uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x množství a xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx jinou xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx registrace xxx, xxx byly x xxxxxxxxx ucelené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, tato xxxxx xxxxxx běžet xx xxx xxx, xxx xxxxxx doba, po xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx z xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx účinnost podle xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat,

i) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx neplní podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušena x xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinna xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní nástupce, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají administrativní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx oznamují, x to xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x téže xxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxx změny registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné posouzení; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx považují za xxxxxxxxx, jestliže Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx ode xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx doplnění. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost x změnu registrace xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímat neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 24 hodin xx doručení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x navrženým xxxxxxxx, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx považuje xxxxxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, v xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí lhůty 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx nebo za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace vydá Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X případě xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx stejnou látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx navrhované změny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx být oznámeny xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení oznámení x úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas s xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx nebo ji xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxx i xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého z xxxxxxxxx států.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje plně xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx registrace. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o registraci xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x na xxxx žádost vhodným xxxxxxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. V xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná. Jako xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek“, jde-li x veterinární homeopatický xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx přípravky vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x tehdy, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně a x xxxxxxxx toho xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x následné sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

d) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, ale jeho xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx vyžadující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že způsob xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx registrace z xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx zajištění bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x použití

(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek podávají xxxxxxxx,

3. životní xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx či schopnosti x přípravek nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xx podáván, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx dále o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx v xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u člověka,

c) xxx jeho použití xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx nebo jehož xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické vybavení, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx možného xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž jedním xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby připravil xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x hodnocení. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika a Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx připraví návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů možného xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx států, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států dohody, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx lhůtě 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 5 xxxx. h), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 xx nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace, xxxxx xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx registrace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání pouze xx xxxxxx specifické xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx nebyl uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace udělené x souladu x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Společenství54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x jakékoliv jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a to xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx na základě xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 dnů, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x tím, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx ochrana podle xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit zastavení xxxxxx xx uvádění xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě x xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x změny x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxx, aby tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx přebalování, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) označit xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského státu xx Xxxxx republiky, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx s kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, pokud xxx x léčivé látky, x xx shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx“), a xxxx xxxxxxxxxx nebyla zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x níž se xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, včetně xxxxxx příbalové informace x českém jazyce,

d) xxxxxx výrobců podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx nejpozději xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá podklady x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 ze svého xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx správa vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx i xxxx použití,

e) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení výjimky x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx použití u xxxxxxx zvířete nebo x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 takový dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen o xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx o množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí x pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení týkajícím xx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxx podá xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx realizaci xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xx xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx podrobné x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen x xxxxxx vést záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Specifické xxxxxxx programy x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx mimořádné potřeby xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx stanoviska. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný program xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a vydávat, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx programu odpovědný xx jeho průběh x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž se xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterými xxxx hodnocení používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx klinické, farmakologické xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s cílem xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx místech klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "místo xxxxxxxxx"), x tudíž i xxxxxxxx zkoušejícími, přičemž xxxxx hodnocení xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x třetích zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx nebo přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx přípravkem může xxx i xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o registrované xxxxxxxx léčivého přípravku,

d) xxxxxxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx významné pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

3. je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx rozumí; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Pokud klinické xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, označuje xx zkoušející, který xxxx tým xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče bez xxxxxx xxxxxxxx; provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx předpokládá preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx přínos x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl kromě xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován o xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx poté, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx vzniklé na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx péče poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx odvolat, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x nezletilými osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající schopnosti xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x písmenu b), xxxxxxxxx účast nebo xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto výzkum xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu musí xxx xxxxxxxx protokolem x trvale sledovány,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxxxx písmen x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím byla xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) zkoušející, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli odstoupit xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje se xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x xxx pokračovat, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, lze subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x danému hodnocení, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním účasti xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.

CELEX 32001L0020

§53

Etická komise

(1) Etickou xxxxxx xx nezávislý xxxxx tvořený odborníky x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx ochranu x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx jmenuje členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Etická xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska a xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti etické xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx může xxxxxxx xxx stanoviska i xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx xxx osobou, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx kterém bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx

x) xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxx, že xx zdrží vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi a xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x činnosti a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx žádosti určena xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx“). Toto rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled.

(5) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(6) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx podle §52 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx a xxx jsou jeho xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx informovaného souhlasu, x xxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx škody xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx hodnocení,

k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx se prodlužuje x 30 xxx x případech klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx somatickou buněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx případech lze xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx prodloužit ještě x xxxxxxx 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx klinickým hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Pokud x xxxxxxx zániku xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx xx xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická komise xxxxxxxx záznamy x xxx činnosti po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom, xxx která další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx o stanovisko xxx xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx xxxxxx x součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke skutečnostem xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx a v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní etickou xxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, než xx xxxxxxxx souhlasné stanovisko, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x místních etických xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kterou xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx její úplnosti x nejpozději xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx žádosti Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx po doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx ionizujícího záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx od oznámení xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx lhůta 90 xxx prodlužuje o 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx důvody k xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx skutečnost zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx pouze jednou. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické hodnocení xx povoleno, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti žádosti xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Xxxxx jsou hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx.

(6) Zahájení klinického xxxxxxxxx neuvedeného v xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise, xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od vydání xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a požádá x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoká xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx osoby x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx technické xxxxxxxxx xx výrobu xxxx dovoz ze xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx jinou osobou; xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „příslušná xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydá xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxx prokazatelně odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx se v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje o xxxxxx xxxxxx skutečnostech x přijatých opatřeních Xxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx povinni xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení.

(9) Xxxxx pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx si xxxxxxx, než pozastaví xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx ukončí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, že zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě zdravotnické xxxxxxxx, v xxxx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů při xxxxxxxxx hodnocení na xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 x x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x správné výrobní xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit plnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského státu.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx odstavce 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost agentury xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx xxxxxx vyžádání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx třetí zemi, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxx, které protokol xxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu hodnocení, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení této xxxxx, zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 měsíců průběžnou xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx něž xxx xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx plně do xxxx práv a xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx předkládané dokumentace xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx žádost o xxxxx zadavatele posoudí x xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx.

(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx právními předpisy³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx hodnoceních (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx xx zařazením xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dokumentováno,

c) souhlas xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke které xxxxxxx

x) administrativní xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje cíle, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx d) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, zejména zda

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

CELEX 32001L0082

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx plnit své xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Veterinární xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx na xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x péčí x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provést a Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx povolení.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx protokolem x x xxxxxxx s xxxxx protokolem i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx poznatcích o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předběžných závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, x je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem,

b) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx významně ovlivňující xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx praxí, požadavky xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x případně podmínkami, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem klinického xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx k výrobě xx rovněž požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, přičemž osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; jde-li x xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který část xxxxxx zadal, v xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx nepožaduje xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem předá xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x těch případech, xxx získané informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, přičemž xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a e),

d) xxxxxx o tom, xx žadatel má xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx žádosti, řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx o xxxx xxxxx zastavit.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx žádost xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x registraci; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx řízení x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx je dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení a xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu povolení x výrobě podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) až x) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx prostor, které xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx povinnost xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x pro xxxxxxx xxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové kontaminace,

n) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít x dispozici, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání vzorků,

r) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx se řídí xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce může xxx x studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx existuje studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx z nich xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 roky x druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx při řádném xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx státem za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x jeden xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného x odstavci 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx stanovena nejméně xx 6 let.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) nebo b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; uvedený registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Zařízení transfuzní služby

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Za xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnická zařízení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x), x) x x) a xxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

x) zajistit, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jsou hodnoceny xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, a xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx postup pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx krve xxxx jejích složek, xxxxxx jejich identifikace, xxxxxxxx a podpisu xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a určených xxx podání xxxxx xxxxx (autologní transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx jiného zařízení xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §82 xxxx. 5 xxxx. a) až x) xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx oznámení odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky nebo xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx takového xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx to umožňuje xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx byly oznamovány xxxxxxx nežádoucí události x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx osob xxxxx předchozí věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Je-li xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx osoby a xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx tohoto prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx lékaře poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je povinen

a) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx krevní xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. x) bodech 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky,

d) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx, odpovídá xx to, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx x souladu x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení a xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x tím, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x oprávnění xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), e), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx surovin“), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx právní xxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x současně x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx seznamu xx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovin x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx surovin xx seznamu výrobců xxxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x takovém xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx z tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx stažení x xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení z xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ní vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx doložení.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx této xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxx x jedné lokalitě x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato vakcína xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová informace; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx používány xxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) o xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx právního předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x jakosti xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna pouze x medikovaných xxxxxxx x uváděna xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x v souladu x povolením x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků na xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x x souladu x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Výrobce medikovaných xxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx kontrolováno, a x případně další xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx část xxxxxx výroby xxxx xxxxx, přičemž jeho xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, které xxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný premix xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x že

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx použito pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvést do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x ekologie, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx v biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole léčiv x absolvování specializovaného xxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx si xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xx xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx vypracován xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání medikovaného xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nesmí xxxxxxxxx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje uváděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxx xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x distributoři x povolením x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx oběhu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny tak, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jejich zajištění, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, xxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dobu 3 let xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx správě.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží výrobce xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyrobeno xxxxxx, které bylo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný dovoz, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx získali povolení x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx vztahuje povinnost xxxxxx získat povolení x distribuci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Pokud Xxxxx nebo Veterinární xxxxx pozastaví platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, že podmínky xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x informuje Xxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx všeobecné lékařství³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 až 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx na kvalifikovanou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. b). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Pokud xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distributorů xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx. x), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

11. zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,

d) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový přípravek xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí jejich xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx stažení léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x postupovat podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je distributorem, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx registrován v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Společenství, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz až xx vydání souhlasu Xxxxxx x tímto xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmene xx ustanovení §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx xxxxxx krve a xxxxxx složek xxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolí xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále povinen

a) xxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin; xxxx

4. x xxxxx Společenství xxxxxxxx, který je xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3; xxxxxx uvedeným v xxxxxx 1 až 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tyto osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x distributora, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšířeno xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), e) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx do xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx o xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x oznamovateli, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx údaje x xxxxx o případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx a úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x přípravě, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx vydaných x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx a se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx lékárník“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto zákonu x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾; xxxxxxx lékárník xxxx x době své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx osobu je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x doklady x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) registrované xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárna odebírat x xx jiné xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

Předepisování xxxxxxxx přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x pravidla používání xxxxxxxxxx předpisů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Výdej xxxxxxxx přípravků x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, x xx x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx c) až x), osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxx xxxxxxx pracovníci x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx pověření k xxxx xxxxxxxx, x xx pouze transfuzní xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou dále xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiné xxxxxxx je omezeno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx prodejci vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat informace x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby uvedené x odstavci 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

§82

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaměnit xx xxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek předepsaný xxxxxxx k dispozici x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx u předepisujícího xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x případě xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx znaku,

c) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásilkovému xxxxxx x skutečnosti, xx mu léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání objednávek xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „objednatel“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx i xx xxxxxxxxx, může zajišťovat xxxxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej“); xxxx oprávnění xxxx xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx podle xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich ceně x xxxxxxxxx spojených xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to i x případě, xx xx zajistí smluvně xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxx objednateli xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu, xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) možnost vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x jejich odebírání x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx jazyce xxxxx, do kterého xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 a 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx z členských xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x množství odpovídajícím xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ní.

Odstraňování léčiv

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx „nepoužitelná xxxxxx“) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx je příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx osobám xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx působnosti.

CELEX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Společenství, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich vědecké xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx využívá informací xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné xxxxx státním orgánům xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx nebo být xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §91 xxxx. 7 xxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Komise x agentury x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost Xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou. Xx xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx zaznamenávat a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, která xxxx mu známa, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokynů pro xxxxxxx vydaných Xxxxxx x agenturou x xxxxx k xxx xxxxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných okolností, xxx xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx a jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx tyto zprávy xxxxxxxxxxx v tříletých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství může Xxxxx změnit xxxx x xxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilance v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx x využitím xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, který xx x souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle odstavce 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále vzít x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zemích x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx u xxxxxxx, xx kterým došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx držitel informován, xxxx lze přepokládat, xx o nich xxx xxx informován.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ nebo xxx něž bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto ústavu, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx doby, kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx uveden na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x dále xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 5 xxxxx §91 odst. 8 obdobně.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, které xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup x x xxxxxxxxx případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) neshledá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx jako dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním zařízením x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Zveřejňované údaje, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x závadách xxxxx xxxx pomocných xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x vyhrazené xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx výdej x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx programech schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx bioekvivalenčních studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx,

x) přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti použití xxxxxxxx přípravku,

j) seznam xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

k) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx nebo účincích xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace o xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích distribuovaných xx zdravotnických xxxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx další xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku a xxxx přílohách. Dále xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx na jejich xxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx společně x těmito rozhodnutími, x xxxxxxx hlasování x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x agentuře.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e).

CELEX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav oprávněn

a) xxxxxxx za náhradu xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů v xxxxxxx, že x xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požádá; xxxxx xx xxxxxxx nevzniká x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivý xxxxxxxxx, výchozí surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely zahájení xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx látky, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou inspektoři xxxxxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx x činnostmi upravenými xxxxx xxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx páté xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx totožnost xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto zástupců x zastupování,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výdej, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a obalů, x podrobit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx přípravku, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx zbytečných průtahů xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxx podle §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx se x xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx rozhodnutí vydané xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx nebo postupuje xxxxx §99 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří jiné xxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxx uplatnění odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a potvrdil xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx seznámení xx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx uvede na xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx v rozporu x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx uloženém příslušnými xxxxxx kterékoliv země, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §78 odst. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 odst. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle §56 xxxx. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Provozovatel xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v rozporu x §23 odst. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx záznamy podle §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx povinnost podle §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

b) xxxxxxxxx jakost jím xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25, xxxx

x) v xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy podle §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x jeho xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v rozporu x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxx x §81 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxx. e), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x prodeje vyhrazený xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 let.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 a §64 xxxx. j), xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

CELEX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu x §64 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nevede nebo xxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 xxxx. 4 písm. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. r),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx uvede do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx uvede xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 odst. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx surovin xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

c) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),

j) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země, nebo

l) xxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu s §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx jako příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

d) x rozporu s §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x údajů xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,

x) převede xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1, xxxx podle §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 odst. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 1, nebo xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §91 odst. 10, nebo x xxxxxxx s §95 xxxx. 8, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční studie xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 nebo xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx §58 odst. 7,

l) xxxxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 xxxx neoznámí změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

n) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. c).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v rozporu x §66 odst. 4 nezajistí, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí informací xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx, u xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 3, xxxx

x) neuchovává dokumentaci x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx lékař dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) v rozporu x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 3 písm. x) xxxx c), §105 xxxx. 4 písm. x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 10 xxxx. x) xxxx x) xx x), §102 odst. 11 písm. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 xxxx. e), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 odst. 1, 2 nebo 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx b) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x), §102 odst. 8, 9 xxxx 10 xxxx. a), b), x) xxxx h), §102 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §102 odst. 12 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. b) nebo x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), x), f), x) xx x), x) xxxx o);

d) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx d), §102 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx f), §103 xxxx. 4 xxxx 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx g), §103 xxxx. 8, §104 odst. 1 xxxx 2 písm. x) až d), x) až h), x) xxxx x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. x), x) §102 odst. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 1 xx 3 nebo 7 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), f), j), x), x), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Za správní xxxxxx podle §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí země xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity pro xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x rozporu x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku, xxx že

a) nezajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 písm. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 písm. x), nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx osoba xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 odst. 1 xxxx. a),

b) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx c), odstavce 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Právnická xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx spáchání x jeho xxxxxxxxx x okolnostem, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx, xxx xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §16 odst. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. c),

e) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, x xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx xxxxx úřad. Xxxxxx z xxxxx xx příjmem státního xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx léčiv

Způsob úhrady xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx výši xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti stanovené xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx a xx další xxxxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx xxx, xx do konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx tuto platbu xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx doručení výzvy. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) promine xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury zveřejňovanými x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu výdajů x plné xxxx, xxxxx

1. žadatel zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem zvláštního xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx xxxxx účtu xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav přímo xxx zajištění své xxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho základě xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx její xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Řízení, xxxxx nebyla pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx

x) změně xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx registrace,

c) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 až 38 a §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x) x x). X xxxxxx se xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízeních xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xx přerušení řízení xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx a xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance může x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podat xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx takovou xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx doručení Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. X řízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx neuvede xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxx xxxxxxxx.

(6) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 počítá xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x to xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké podle §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 až 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxxxx nejpozději xx 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx registrace xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 xxxx. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Náhrada xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, pokud xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxx, xxxx správními xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 odst. 2 a 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 písm. x), §49 odst. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 odst. 4, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), x) x x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x d), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 xxxx. x), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 odst. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 11 x 12 x §111 odst. 2, xxxx. 4 xxxx. x) a xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx vydává seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V xxxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X zákoně č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx část xxxxxxxxx xxxxx zrušuje.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx republice omezuje x bezpečnostních xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§122

V zákoně č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x o xxxxx některých zákonů, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisů x zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X zákoně č. 74/2006 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3b a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, směrnice 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se zavedení xxxxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze dne 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x rozhodnutí 89/531/XXX x 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx x předpisy x bezpečnosti výrobků x případě výrobků xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 zákona x. 235/2004 Sb., x xxxx z přidané xxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 635/2004 Xx. x zákona x. 217/2005 Xx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Sb., x cenách, ve xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx zákona x. 346/2005 Sb.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Rady 2003/85/ES, xxxxxxxx Rady 92/66/XXX ze xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 92/119/XXX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx prasat x africký mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx identifikace plemenných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 odst. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 až 60 zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Smlouvy x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx vlády x. 492/2004 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. a xxxxxxxx xxxxx č. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx č. 626/2004 Sb.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. x zákona x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované způsobilosti x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceut, ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx státních příslušníků xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx zákona x. 125/2005 Sb.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92 ze xxx 12. října 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 nařízení Rady (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2004/24/XX.

46) §51a zákona č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx 232/2005 Sb.

47) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky x. 291/2003 Xx.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 a 18 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., o soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x soudech x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, občanský xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodě (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx xx Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Commerce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., o xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx č. 178/1990 Xx. x xxxxxx č. 558/1991 Xx.

68) Zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx na xxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx č. 167/1998 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 odst. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a zákona x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

78) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Například xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu x xxxxxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxx předmětem zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxxx x xxxx podávaných xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x veterinární xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx postihují xxxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví osob x zvířat, dopad xx životní prostředí, xxx mají xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xx xxxxxxx rozsahu regulace xxxxx podléhá ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přijímané standardy.

V xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byla xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx transponována xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxxx společenstvích xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx zákon ustavuje xxx, xxx xxxxx x xxxxxxx pokryté xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 byly x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 31. března 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx a zkušenostem xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pravidel xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Dosavadní právní xxxxxx nezakládala xxxxx xxxxxx xxx diskriminaci xxx xxxx xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů navrhované xxxxxx úpravy

Návrh zákona xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému, x to jak x regulačních postupů xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx x x činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx systému (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilance) a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx potenciál regulačních xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx České republiky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx maximálních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx směřuje x umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejnost, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx sloužící x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx jednoznačný xxxxx státu x xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a činností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx soukromoprávních subjektů xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xx zajištěn náhradou xxxxxxx žadatelem. V xxxx souvislosti xxxxx xxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních institucí x oblasti léčiv x xxx cílem, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xx zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx posuzování x xxxxxx xx návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x příbuzných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx z xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacit.

Návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s informačními xxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx míře xx xxxxx xxxxx xx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravků při xxxxxx praktickém xxxxxxxxx x vytvářejí se xxxxxxxx pro aktivní xxxxxxx regulačních institucí xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx údajů z xxxxxxx zdrojů a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx x zájmu xxxxxxxxx maximální dostupnosti xxxxx občanům xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů.

V návrhu xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx cíl, xxx xxxxx xxxxxxxxx prvek, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx dostupnost xxxxx, xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx používání. Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejasnosti x hraniční situace x zajistit tak xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxx subjektů, x xx xxxxxxx pokud xxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky byla xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx důvodů. Prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx vyjasnění x xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx prostoru a xxxxxxx podpora xxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx navazují xxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dále veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx méně xxxxx xxxxxxx druhy zvířat (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx nastavena x xxxxx navazuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx, je snaha x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních úřadů Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Regulatorní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. Odborně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potom xxxxxx udržovat a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx nejen v xxxxx XX, xxx x xxxx tento xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxx přijatými xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance (EudraVigilance) xx xxxx oblasti xxxx rozšiřují x xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxxxx oblastech. X xxxx souvislosti se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tzv. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx zákon“) x xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, nadále udržitelná. X tohoto důvodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx navazují xxxx xx změnu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve výživě xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x xxxx xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx založena xxxxx diskriminace xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx celku

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatnění xxxxxx xxxxxx právních předpisů x praxi xxxxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx požadavky nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v XX xx nezbytné xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx problémový x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxx států, tak xxxxx jde x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx propouštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, které jinak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jde x činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx na xxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xx snížení záruk xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx úpravu, xxxxxxxx tyto xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými v Xxxxxxxxxx společenstvích a x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství:

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových přípravků.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxx dosud xxxxxx xxxx zohledněna v xxxxxxx xxxxxxx řádu XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxx xxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvorby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx článkem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx životního prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x její slučitelnosti x xxxx práva Xxxxxxxx unie

Návrh zákona xx xxxx xxxxxxxxxx x právními xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx stupeň xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výsledkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxx adekvátního, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů, jejichž xxxxxx xx předpokládá. Xxxxx zákona xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3) x Švýcarskou xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, s. 369), pokud xxx x xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx z následujících xxxxxxx:

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX a 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx požadavky xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx složek x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Komise 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Směrnice Rady 2001/18/ES ze dne 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. září 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Nařízení Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 2141/96 ze xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93.

- Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 540/95 xx xxx 10. března 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93, ať xxx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx zemi.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 a 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Rady 1999/879/EHS ze xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx dopady x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon zavádí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x informací o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx nároky na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx, že xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx umožněno, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběrateli),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neomezená xxxxxxxx xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx hodnotících zpráv x xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx rozpočtu významně xxxxxxx mechanismus využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx odborné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství x jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx agendy xxxxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x personální zdroje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provozovatelů budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností, které xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- zvýšených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx prostředí, zvýšení xxxxxx xxx výrobci xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x sankčních prvků xx.),

- podpoře xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se vyskytujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumu zajišťovaném xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v průběhu xxxxxxxxx patentové ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti minoritních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx růstu nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx lepšího xxxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx nedodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrace, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aj.),

- zvýšení xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (zvětšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, spolupráce v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zavádění xxxxxxx jakosti, otevřenost xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- zvýšení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx exportních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", funkční xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdroje v xxxxxxx zdravotního pojištění xxx očekávat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, označování xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx prodloužení xxxx ochrany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx generických xxxxxxxxx xxxxxxxxx o 3 xxxx. Určitou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prověřených vlastnostech xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx ustanovení však xx xxxxx transponovat x novelizované evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx návaznosti xx XX, x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxx, rozšíření dozoru xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (zejména xx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xx rovněž předpokládá xxxxxxx xxxxxx kladených xx xxxxxxx výstupy, xxxxx jde x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx rozšířenými činnostmi xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx či rozšířených xxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Potřebné xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx pracovních xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2VŠ, farmakovigilance x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. zemí, 1XX, xxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, právní zázemí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx jakosti 0,5VŠ, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (zajištění xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx - xxxxxxxxx a biologické xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1VŠ, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx kompenzovat v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx míst, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxx x ze xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 mil. xx xxxxxxx výzkumu x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx. Stejnou xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (kapalinový chromatograf) x 13,5 mil. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozšířené xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxx náhrad nákladů xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx xxx 20 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx (0,4 xxx. Kč), xxxx zaváděné inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx (0,3 mil. Xx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Kč), vytvoření xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Xx); další xxxxxxxxxx xx vyžádá xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,7 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x externí experty (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx x xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 mil. Kč), xxxxxxxx systému xxxxxxx (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx mzdové náklady xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), dozoru nad xxxxxxxxxx výdejem (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x systému xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Kč) budou xxxxxxx z náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx.Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 mil. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx a programové xxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a 7,5 xxx. Kč na xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx činnosti, xx xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: zapojení xx xxxxx 12 existujících xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 mil Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x vytvoření návazností xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Xx), xxxxxxxx týkající se xxxxxxx z xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,1 mil. Xx); xxxxx prostředky xx xxxxxx tvorba a xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Veddra x Veddra-hum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx informačních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x jejich poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín a xxxxxx nakládání x xxxxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 xxx představují xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx kontroly (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 VŠ), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx veřejné xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx krajských xxxxx, zejména x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky

Poněkud xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxx xx označování xxxxx, rozšíření farmakovigilančních xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx surovin), které xxxxx vést ke xxxxxxx nákladů xx xxxxx x uvádění xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x novelizované evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx vývoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx xxxxx jednotného xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X oblasti sociální x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x to x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, slepci x xxxxxxx postižení). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx je předpokladem xxxxxxxx dopad xxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx prvky xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx působení léčiv xx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx případné xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx při aplikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx států EU x případných výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část definičních xxxxxxxx pojmů xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx definicí xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx představován x xxx, xx xx xxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, xxx x xxxxxx přípravek x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx regulace. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx proto shodně x xxxxxxxx směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx přípravku, forma, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx legislativou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx však zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx člověku transfuzí xx účelem léčení.

„Souhrn xxxxx x přípravku“ xxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vymezuje xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx připustit x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx zákona zařazeny xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejich xxxxxxxxxxxx xx zvolena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. I xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je definován x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx transfúzní xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vydává transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxx definice a xxxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx stanoví směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx do §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označovat xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxx“ ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický druh xxxxx osvobození xx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx definic vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx do xxxxx zařazena xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx tak k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxx, který xxx v předchozím xxxxxx nedostatečně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x kategorií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zavedení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx převedení xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho základě x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx doplněna povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx plnit povinnosti xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, plnit x xxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Společenství. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx ochranu zdraví xxxxxxxx xxxx neprověřenými xxxxxxxx přípravky a xx tím, že xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx a používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x ústavní xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxxx, či praktickým xxxxxxx pro xxxx x dorost, xxxx x případě lékaře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Umožněno xx rovněž používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xx xxxxxxx pracovištích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx zavedený xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícímu xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx. Tento xxxxx xx zařazen proto, xx xx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx v XX platně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxx lékárníkovi xxxxxx záměr lékaře x x xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx v xxxxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx (např. v xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx suroviny (xxxxxx xxxxx případně xx směsi x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx s xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx tyto orgány xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x krajské xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a praktických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx opatření na xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx země. Xxx-xx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odběr je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx do xxxxx země. Xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxx oblasti Xxxxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komisi. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx jako x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud platných xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstva financí, xxxxxxxx k specifičnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Xxxxxx XX a MF - Celní xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx byl zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x xxxx, xx §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouvána, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 a xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx se jako xxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxx a odvolávání xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx jeví xxxxxxxx xxxxxxx zákona xxx ústavy nově xxxxxxxx a mělo xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného zákona (§112 xxxx. 14) xxxx ustanovení, xxxxxx xx konstatuje, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství je xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx hemovigilance (xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí) x xxxxxxxxx poskytovat Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále je xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance a x vedení registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich zjištěné. Xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu uloženy x úlohy xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedených Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxx x výborů xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uplatnitelných xxxxxxxxxx Společenství je xxxxx těchto zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx uloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Stejným způsobem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx xxxxxxxx obtíže xx zařazením výrobku xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazování obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxxx kategorie xxxxx, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx s tím xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx připadá spolupráce x Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

K §15

X případě Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x takových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxx xxxx k xxxxxxx ohrožení životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx přináší návrh xxxxxx x xxxxxxx xx stávající právní xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxx provádět xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zvířat xx x xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x současnosti xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plní xx xxxxxx k xxxxxxx přípravkům dosavadní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x dopadu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx zacházení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, nesplňující xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx. Vymezeno xx, xxxx osoby se xx xxxxxx považují xx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. včetně xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx v xxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx upraveny xxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dozor x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kde xx nově založena xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx dozoru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mírně xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx předpisy, monografiemi Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravy. Rovněž xx současné úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx xxxx vyloučena x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vykonávány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti provozovatelů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážejících xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujících xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx zakotveny povinnosti xxxx používajících transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx projevech xxxxxxxxx x podáním těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx příčin xxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxx x zájmu xxxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxxxx podávány, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx omezit xx xxxxxxxx možnou míru. Xxxxxxxxx je nakládání xx xxxxx zpřístupněnými xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx pro transfuzi xxxx surovin x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx pro tuto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx zde dále xxxxxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xx xxxx minimálně 30 let, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx a x příjemci (xxxxxxx) xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxx x ze xxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx přispět x omezení xxxxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx účastníků. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx těchto epizod, xxxxxx řešení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetích xxxx se ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečněním takové xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx pro xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Výslovně se xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx postup nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx Společenství.

Aby xx xxxxxxxx dovoz xxxx xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx následně. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného xxxx x léčivými přípravky. Xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové. Poprvé xx xxxxxxx xxxxx xxx. generika, xxxxx xxxxxxx xx závěru xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx generik xx xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx za xxxxx léčivou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky obsažené x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X souladu x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnutí xx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ustanovení o xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x registraci je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx na tuto xxxxxx jsou obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx provedených mimo Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx splňujících xxxxxx požadavky vyžadované Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně případných xxxxxx specifických opatření x jeho xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx nově vyžadován xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance, případně xxxxxxx řízení rizik, xxxxx registrace bude xxxxxxx.

K §27

X návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx úpravě:

Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxx uplyne od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx uvedené lhůty xx uplatní xx xxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou tyto xxxxx specificky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovat xxxxxxxxx přípravek, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného xxxxxxx, x xx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže byly xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxx registrované xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx indikacích, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za porušení xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx. X xxxxxx případech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x experimentů xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení (tzv. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx účel jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačně xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě x novou možností xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx uskutečněna x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxxx používání dokládajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dlouhodobého použití. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zařadit i xxxxxxxxx obsahující kromě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx xx žádost x registraci xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx rostliny, které xxxx xxxxxxxx x xxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobu registrace xxxxxxxxxxx zákonem. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx kritéria xxx xxxxx postup registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využívání služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jestliže xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaváže xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K §33

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x používání léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x XX x xxxxxx tak i xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx na trh. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx. Základní povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx informační služby, xxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Nově je xxxxxxx xxxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx. Xxxxxxxx jsou podrobnosti xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Nově xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xx xxxx tří xxx nebyl uváděn xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ústavy x xxxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x odůvodněním musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx anebo zrušení x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze oznamují, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dosavadního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx doporučení XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx roku od xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx požadavky xxxxx xx upraveno xxxxxx x převodu xxxxxxxxxx, xxxx vymezeny xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědností x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X souladu s xxxxxxxx Společenství jsou xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx je v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx přípravek xxxxx, x příbalové xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná.

K §38

Ústavu či Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx, aby v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, mohl připustit xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxx x praktické xxxxxxxxxx x nedostupností některých xxxxxxxx přípravků x xxxxxx označení xx xxxxxxx řešení výpadku x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx upravuje xx shodě xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx omezení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny jsou xxxxxx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx, lhůt xxxxxx x vzájemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx takovým xxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx státech, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx registrován, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jedinou xxxxxxxxx, xx x xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je nový xxxxxx xxxxxx neshod xxxx členskými xxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové agentuře x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti Evropské xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávnění xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx distribuce, xxxxxx xxxx používání x xxx, xx xxxx xxxxxxxx se bezprostředně xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nemá zájem xx registraci v Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx do oběhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že pro xxxxxxx léčbu pacientů xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxx. xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx specifickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení.

Případy převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí 5 let od xxxxxx xxxx právní xxxx x lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx vyhovění žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxxx povinnosti, které xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, protože xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a držením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vymezen x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je tak xxxxxxx x specifický xxxxxx povolování souběžného xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx využíváním lze x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxxx republiky bránit xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx členské státy XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxxxxx, která xxxxx x xxxx problematice Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Aby byly xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx distribuce a xxxxxxx zacházení s xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx osob, xxxxx souběžný dovoz xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 až 48

Xxxxx xxxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx jde x výjimky udělované Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x části, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž použití xxxxxxxx Evropská xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x způsob x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx případ, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podat i xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud je x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x dispozici, xxxxxx x výjimečný xxxxx xxxxx, x souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x současné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx dostupný. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx soucitu“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx bylo již x xxxxxxxxx programu xxxxxx stanovisko, Ústav x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku přihlédnou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx vymezenými x povolení x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souhlasu x těmito xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (ES) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxx v xxxxxxx x těmito předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx neintervenční, xxxxxxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, x kterých není xxxxxxxx provádět klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení případně xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat pouze xx podmínky, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x svůj xxxxxxxxxxx souhlas odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx škod xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je ošetřena xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxx osobách, xxx xxxxxxx je zakotven xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informována x xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx byl odsouhlasen xxxxxxx komisí, která xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která xxxxxxx xxx xxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx právně nezpůsobilých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx není možné xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prvek ochrany xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx, že práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou pravidla xxx ustavení xxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx, dokumentace, xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Je xxxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx současný xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx jsou určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx má platnost x xxxx republice. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x situaci, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x jimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolování klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxx, neobdrží-li xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx nesouhlasné xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx od Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebných xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx. K xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Zakotvena xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx kontrolách. Vytvořeny xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěna i xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx jsou zakotveny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx upravena pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx osoba x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto podmínku. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx zdravotnickým xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx upraven xxxxxxxxxxx xxxxxxx práv a xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímané Xxxxxxxxx Komisí a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zvířeti x pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx ve velmi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zvířat xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zahájeno xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx splnění řady xxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx hodnocení.

Je podrobně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce x xxxx stanovena xxxxxxxx a případy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx či ukončení xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení.

K §61

V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zadavatele, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx povinností nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, jak je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství podléhají xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx související x xxxxxxx xx třetích xxxx, kde zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou i xxxxx xxx jednotlivá xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, jak xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při x xxxx propouštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx platí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i pro xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx. Kontrola dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající právní xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobními xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, související x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx pojmů xx vymezen podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxx xx xx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx transfuzní služby, xx v souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického zařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Každý z xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx k dosažení xxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx úrovně xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xx příjemce/pacienta (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx souvisí i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x identifikaci xxxxx. Pro fungování xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat jednotný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hemovigilanci x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uloženými zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx §24), pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ujistit, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X obdobnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země. Xxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dovozu xx pojistkou, že xxxxxx dovoz ze xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx x xx specifickou potřebu xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx něj zaveden xxxxx xxxxxxxxx režim x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx skladují x xxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx však xxxx xxx xx zaveden xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx srovnatelně jako xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, jen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx užší xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která je xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pomocných xxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx surovin není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx mechanismus xx xxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dosahováno x xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx provedení kontroly Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx informací xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zveřejněn v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obou ústavů. Xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx závad xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx z xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Specificky xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx předepsat, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, respektive xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx i držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx členských států x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx příslušné povolení.

K §76

Upřesněny xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx dochází xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx vydáno. Rovněž xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nevykonávají.

K §77

Povinnosti distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxx, xxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifických případech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náleží x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx, xxxxx xx informován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx přípravky, jejichž xx distributorem, dodávky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx princip xxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xx XX xx xxxxxxx zemí xx mimořádných xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovoz xx xx vydání souhlasu Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xxxxxxxxx dodávky lékárnám x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujícím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, kteří xxxxxxx pravidla xxx xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx distribuce surovin xx xxxx nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účely xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx možné xxxxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx vychází x článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravou. Cílem xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx zamezit xxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxx vlastnosti, x které xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx oborů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx, ale x xxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx imunologická xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, kterou xxxx oprávněni poskytovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x v xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx s rozlišením xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelný x hlediska doložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékaře, xxx x xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxxxx xxxxxxx zákona xxxx, x to xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) takový zásilkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje prověřit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx následné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx důvodů x xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárnách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx směrem x Xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx zajišťujících x zásilkový xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezeno na xxxxxxxxx vhodné x xxxxxx účelu (např. x xxxxxxx xx xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Promítnutí těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxx zásilkový xxxxx, x tento xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxx přípravek dodán,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx dodávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xx zahraničí, xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx zásilkový výdej xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované x XX a xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány.  Xxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx v XX. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxx uloženu xxxxxxxxx xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx dodávání xx xxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx cestou xxxxx x „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxx x XX, xxxx x xxxx xxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora xxxxx xxxxxxx, za xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „vývoz“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnáním xx souběžným obchodem, xxxxxx lze xxxxxxx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx x ČR xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx pouze ze xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x českém xxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům. Xxx jiné léčivé xxxxxxxxx než x xxxxxxx registrací v XX, xxxx zásilkové xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxxxxxx lepší xxxxxx xx zajištění vlastností xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem je xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x zdraví veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevyužitelných x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx kladeny zvláštní xxxxxxxxx s xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx použití x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx příp. jiného xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx skutečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx na zavádění xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx programů. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx uložena Xxxxxx.

K §90

X souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx tuto xxxxx vybavit tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkci. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx dostupná, xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx období xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, že zamýšlí xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto opatření xxxx x Evropských xxxxxxxxxx zakotveno na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx. Xx xxxxxx uchování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x údajům x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx Společenství, xxxxx xxx x sdílení xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxe provádění xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx výměny xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulačními xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zmíněný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx. Nově xxxx dále zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx změnu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x novému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústavy jsou xxxxxx xx vztahu x těmto informacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx přímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx ochrany x xxxxxx zdraví xxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx činnosti odpovědných xxxxxxxx institucí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, které xxxx zejména Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejňovat, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x lékárnách, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx vázány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x ČR. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx ochrany obchodních xxxxx subjektů, které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx významný informační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx měly xxxxx xx xxxxxx studií xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxx zveřejňování seznamu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx nově x zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu zájmů xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací ve xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x obchodním xxxxxx subjektů, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx xx trh, x xx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vázáno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x rozsah těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx ke kvalifikaci xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x poregistrační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx své pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x tom, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

X rozšíření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx registračních řízení, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x s uvedením xxxxxxxx takového xxxxxxxxx x odůvodněním jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxx x údaje xxxxxxxx xxxxxxx. Zachován xx xxxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx, xx údaje předložené x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx osobám. Nadřazeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem xx xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx informací ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx opatření za xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Mezi tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x registracích x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx činností vykonávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx protiprávní činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx od ostatních xxxxxx státní xxxxxx, Xxxxxxx XX x xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti x xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Rozšířena xxxx xxxxxxxx inspektorů xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z rozhodnutí xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Vymezeny xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx i zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x výsledcích xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Správní xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxx účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx nová xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx upravena x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx deliktech.

Ke změnám xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx správních deliktů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxxx nedodržování je xxxxxxxxx sankčním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x to nezajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx šíření informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxx povinnost je xxxxxx podrobena xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou sankcím xxxxxxxxx x případy, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neplní xxx xxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxx, přerušení, ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx o delší xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx delikty x x případě zadavatelů xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx evidenci osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxx přestupek. Xxxx xx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokut příslušnému xxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní úřady xxxxxxxxx xx správě xxxx, poplatků, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx x nejrůznějších xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx svěřují xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x ohroženými xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxx efektivnost xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx uložených Veterinárním xxxxxxx.

K §109 až 111

Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, klade xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx dozor x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx standardů xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxx moderními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx již osvědčeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x naprosté xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, kdy xx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vydání xxxxxxxxxxx x za xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx transparence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx jsou výše xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jakých je xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) od xxxxxxxxxx náhrady xxxxxxx. Xxxx vymezení prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx náhrady xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx sloužících x xxx pokrytí xxxxxxx ústavů xxxxxxxxx x udržováním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x údaje x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx zemích. Uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx jedním x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spektru dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx s udělenou xxxxxxxxxx xx poměrně xxxxx - předběžně 2000-3000 Xx xxx xxxxxxx prezentace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodnutí - x bude zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx případy xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x minoritních xxxxx zvířat xxxx x minoritních indikacích. X činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejném zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx strategií XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx středních xxxxxxx. Xxx tento účel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. uplatnit xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx Xxxxxxxx komise xx svém doporučení 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dozorové xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odloženo xx xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx právních jistot xxxxxxxxxxxxx žádostí se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx dokončila xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x platnosti, xxxx-xx x tomto xxxxxx stanoveno xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx xx 5xx xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ve vztahu x zavedení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona odklad 5 xxx od xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, že xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx jakosti xxx Xxxxx a Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx xx náročnost xxxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávané v xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxx x hrazené xxxxxx ročního poplatku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx připravit xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona č. 166/1999 Sb. bude nutné x xxxxxxx xx xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx re-klasifikaci xxxxxxxxx těchto výrobků. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx dalšími prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstev, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx některé prováděcí xxxxxxxx vydané xx xxxxxxxxxxx zákonu xxxx xxx harmonizovány s xxxxxx XX, xxxx xxx jejich obsah xxxxx bez xxxxx xxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmocněno xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx praxi v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x samostatné vyhlášce xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmocnění x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx odlišuje od xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxxx x informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx předkládaným xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x toho xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x celé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkci x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxx.

K §115 xx 123

V xxxxxxxxx xxxxxxxx se zrušují xx jejich xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx souladu x předkládaným xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Mirek Topolánek x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Petr Xxxxxxxxxx v.r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx