Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx období

Vládní xxxxx

xx vydání

zákona o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ a xxxxxxxx x návaznosti na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a x).

(2) Xxxxx zákon byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí nebo xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx považují medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; výčet xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu a xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx lokalitě,

CELEX 32001L0082

g) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát“); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx dceřiný xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) kity, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení s xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxx rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rostlinnou xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx podávání, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx „medikovaný xxxxxx“) xx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané potraviny xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odezva xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx dávce xxxxx xxxxxxx k profylaxi, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx vymezení se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x člověka xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx účelem identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x použitím léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx by xxxxx vést k xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, který může xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Šarží xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je stejnorodost xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx provádí odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem, a xx kterém se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Krevní bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, skladování x uchovávání, dodávání x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x lékárně nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx použitím při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postupu xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx těchto písmen, xx považují xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x vývozu xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx xxx ohledu xx skutečnost, zda xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zařízením transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Za xxxxx léčivých přípravků xx považuje x xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §83 až 86. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx při xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx přímé podávání xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx nebo zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx kontroly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře, výrobce xxxxxxxx látek x xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výzkum xxxxx, xxxx

x) prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x zacházení x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx vyžaduje bezodkladné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x České republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,

b) xxx x xxxxxx přípravek xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, použít registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx však takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu na xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx došlo v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx použít registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyznačí x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené radiační xxxxxx nebo havárii, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx, pouze

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem,

e) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při poskytování xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x poražení pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx prvé xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx beta-agonisty xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x případě, xx jejich použití xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, kteří používají xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx kategorii zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx x souladu x příslušným předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 měsíců. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X předepsání xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx ošetření či xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají bydliště xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx republice x xxxxx jsou v xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis tento xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 11. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx hospodářství a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x skladování léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx distribuci, dovozu xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx oprávněných odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx osob pořádajících xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x může xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 a xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky,

k) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x správní xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů x xxxxx je xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí

Úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx podle §102 xx 108 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx se sídlem x Praze (xxxx xxx „Xxxxx“) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx klinické praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost autorizované xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. osvědčení, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dalších podmínek xxx činnost xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, toto osvědčení xx xxxxxx xxxx xxx změně rozsahu xxxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxxxx lékárny k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

b) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x ohlášenému klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x případě xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo takové xxxxxxx xxxxx do xxxxx, nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx roční zprávu Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) rozhoduje v xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) a x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí namátkovou xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a další xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx příslušná opatření,

h) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého jazyka x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení xx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) zavede a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x její xxxxx xxxxxxxx každoročně Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 písm. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Státní veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx na omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“) xx správním xxxxxx x celostátní působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx opatření xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na přípravě Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x rámci monitoringu xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s farmakologickým xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena

a) x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody x xxxxxx xxxxxxx roku x více xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) za xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xx ni hledí, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x další doklady, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx právního předpisu³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, právní předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx 5 let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx vykonávají kontrolní xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a dále 3 xxxx odborné xxxxx v takové xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ a xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx a rozhodování,

a) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx jednou ročně, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx oznámí; tato xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx osob konkrétními xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxxx dohod,

CELEX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx kontroly v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx závady v xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, nebo

c) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx objektů nebo x nich vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx sídla a xxxxxx provozovny, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. c) xxxx d) nebo x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. c) nebo x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 a 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx praxe podle §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny pro xxxxx výrobu, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do třetí xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx od dárce x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ztrátou, x to tak, xxx tato povinnost xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x zpřístupnit dokumentaci xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x odstavce 2. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx země xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxxxx³⁷⁾. Souhlas xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její odůvodnění; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx x rámci Společenství,

c) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyhovujících xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dárců v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx xxxx xxxx distribucí x Xxxxx republiky xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl souhlas xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx uskutečnění xxxxxx xx třetí země, x xx xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(8) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx s xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x záležitosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx uveden xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo

b) xxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x písmeny a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je od xxxx lékárny odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, nebo určené x přímému výdeji xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k přímému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, plazma xxxx krevní buňky xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx přípravky, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X případě, že xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx se rovněž xx xxxxxxx možná xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci zavede,

k) xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx, xx klinická hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., jde-li o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

m) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x příbalové informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx státech a xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud neuvedené x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x stanovení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci, x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 odst. 12. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. c).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx jazyce, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. i) bodů 2 až 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx v případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x nový xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xx xxxx xxxxxxx na 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci byl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx pro druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx nebyl registrován x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx případě xxxxx xxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x další informace xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx nebo léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx a, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx deriváty léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x referenčního biologického xxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx o xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx udělení xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x další takový xxxx xxxxxx, pro xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné agenturou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx účely posouzení xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x využití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a reziduí.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx důvody, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx x nezahrnutých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx právního xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické a xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v rámci xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčebné účinnosti, xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. x), x) x x), pokud jde x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací“; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její odůvodnění. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxx odstavce 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x), l), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 1,

b) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx podmínka xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxx žádosti zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx a xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx účinné složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a dávkování x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebo množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx jinak splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx přerušuje dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 7, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, zahušťování xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, a to xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx.

(7) Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxx látku, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) xx x). Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doporučuje xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx žádost x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx postupovat x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx členském státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx zákonem a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx podrobit xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx účelem zjištění, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx jsou dostatečné,

c) xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložil xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx xxxxx písmene x); pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů nebo xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod popsaných xxxxx §26 odst. 5 písm. h),

e) xxxx povolit, xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx osobám; x xxxxxxxx případech Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx informaci a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, případně x příbalové informaci, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx mezinárodní dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx předložena zpráva x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánem Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, kdykoli xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena či xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti vzaty x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinnost xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx nebo xx x nimi v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxx xxxx druh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx I, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, II nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. f) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých bylo x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze XX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní, xxx xx zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx a, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx zejména xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nově posoudí x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx zachována. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x souladu x §101 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxxx §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, který xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely evidence x, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx cen a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Po vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen informovat x všech xxxxxxxx xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x o xxxxxxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx balení a xxxx xxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví léčených xxxx nebo zvířat xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nejnižší možnou xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků registrovaného xxxxxxxx přípravku za xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx pro detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx a dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku,

g) jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 písm. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními zástupci xx xxxxxxxxxxxx xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména informací x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, xx které xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění potřeb xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx vzorek balení xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však učiněno xxxxx jednou. Ustanovením xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx registrovaný až xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxx, tato lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, místo x xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx se léčivý xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx xxx xxxx za přítomný xx trhu. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx z xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, popřípadě x jeho návrhu, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx škodlivé,

b) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxx použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo omezeno xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,

j) xxxxxx provedena kontrola xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 xxxx. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavců 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení registrace, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku

a) xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x oběhu rozhodne Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

§35

Změny registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx oproti jejímu xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, ohlašují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav do 14 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klasifikaci stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx registrace, důvody, xxx které xxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxx xxxxx registrace doplnit, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo elektronicky⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změnu registrace xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž zamítne. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx dotčena povinnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Neobdrží-li držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 24 hodin xx doručení této xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx považuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, ochranných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o změnu xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X případě xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx, aby registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx dobu jednoho xxxx od povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 dní xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx změnou, žadatel xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X žádosti xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx uvede den, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx obalu xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů, xxxxx xx uvádějí xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uveden xx xxxxxxx obalu xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx stanoveno rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Společenství, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xx xxxx žádost vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, provedených x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx shodný. Rozsah xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy „xxxxxxxxxxxx přípravek“, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxx údaje stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx příbalovou informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx umožní registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na obalu x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx vydává xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z látek, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx sledování, nebo

d) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx při nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům⁴⁰⁾,

c) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale jeho xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Ústav může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x ohledem xx léčivou látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(6) X rámci xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, že způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ v xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx používání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) se jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxx

1. cílové xxxxx xxxxxx,

2. osoby, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 let, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx či schopnosti x přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, že xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pouze xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx jeho použití xxxxxxxx zvláštní odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx možného zneužití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, s xxxxxxx na zneužití x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských státech xxxxxx x registraci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx orgán jednoho xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, požádá x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „koordinační xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx dokumentů xx 120 dnů od xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasná stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, ve xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx je xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X když nebylo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat léčivý xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 odst. 5 xxxx. x), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx byly x souladu s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx by xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel o xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace, která xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání x informuje x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav do 30 dnů od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 nebo že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x důvodech xxxxx opatření.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Společenství54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, registrované podle §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x ani postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný léčivý xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx zaznamenána a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a podílí xx xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x právními xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné pouze xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx propojenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) O xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx lhůtě 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převzetí registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x uvedením obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x tím, xx x něm nemusí xxx xxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne nabytí xxxx xxxxxx xxxx x lze xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x České xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) oznámit zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze jen xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x ve shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx“), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x referenčním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, pokud xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x podmínkách registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, a xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České republice xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx, nebo

2. x případě, xxx xx zvíře dováženo xx xxxxx země, xxxx xxx je xx třetí xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx v souladu x příslušnými právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodu 1 ze svého xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se zveřejňují xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx byla stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx dovozce xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

CELEX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx podmínky x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx zveřejňují xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x pokud nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx povinen o xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx od uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné potřeby xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx léčebný program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx uskutečnit a xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx popsaným v xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x případě schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. V případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx v případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx návrhů x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Výzkum

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a hlášení x xxxxxx hodnoceních. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s podmínkami xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx protokolu, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx hodnocení"), x tudíž i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx verzí a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx osoba, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx schopna xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný xxxxxx; xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, který xxxx tým xxxxxx xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) těhotných xxxx kojících ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx osobách xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx se xx xxxx předpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxxxx hodnocení i xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a jestliže xxx informován x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů x xxxx osobě xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení; uzavření xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vzhledem k xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; lze xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá osoba xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx zásadně důležitý xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx takové povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx podle xxxxxx x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx klinického xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopen utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x psychosociální problematiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx xxx x xxx pokračovat, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx xx xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ochranu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické zařízení. Xxxxxx komise může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx pro toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, též xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x závislém postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx xxxxxxxxx x etické komisi x xxx, xx xx zdrží vyjádření x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx i vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení etické xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická komise xxxxx odstavce 1 x 2 xxxx xxx na xxxxxxx xxx žádosti určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx jen „xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx“). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx mlčenlivosti o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx výzkumu xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pojištění xxx případ smrti xx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x zároveň xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 dnů x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx somatickou buněčnou xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx ještě x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx pro xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Ve xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx zadavatel již xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx subjekty hodnocení, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Pokud x případě xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx klinického hodnocení xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx převzít xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxx údajů xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; současně předloží xxxxxx o stanovisko xxxxxxx komisím ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „místní xxxxxx xxxxxx“) x xxxx xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 odst. 7 písm. x) x x) a xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx oprávněna vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx konečné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxx multicentrická hodnocení.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní etická xxxxxx, může xxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx své stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx republiku. Xxxx stanovisko je xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Ústav xxxxx povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, podanou zadavatelem xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx zadavatel doplnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Povolení xxxxx xxxxxxxx 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx oznámení xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků neregistrovaných x Xxxxx republice xxxx členských xxxxxxx, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lhůta 90 xxx prodlužuje o 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost zadavateli x určí mu xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx zamítnutí xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, xx xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx ve lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neoznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x souladu x xxxxxxxxxxx o registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx na 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného v xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, xx vázáno na xxxxxx povolení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny k xxxxx a xxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před uplynutím xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či x prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx upraví technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx povinností vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx odpovědnost za xxxxxxxxx a úplnost xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx své stanovisko (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x změny protokolu, xxxxx se považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx veškeré další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, které xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav si xxxxxxx, než pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu do 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x o xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v němž xx nebo bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx informuje rovněž xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x dozor xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo upravovat x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x použití xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx plnění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, jakož x prostory xxxxxxxxxx xxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav uzná xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx stanovené protokolem xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těch xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Následně xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrožení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx činnosti postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, do evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx tímto převodem xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx odůvodnění a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxx xxx povinnosti x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x ve lhůtě 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání tohoto xxxxxxxx musí xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného státního xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke které xxxxxxx

x) administrativní údaje x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) xxxxxx x xxxxxx správního xxxxxxxx a náhradě xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Veterinární xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxx §61 xxxx. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Veterinární xxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou lhůtu, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx i xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X změnách podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx zařízení, xx kterém xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil zvíře xx xxxxxx nebo xxxxxxxx zvířeti utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. o opatřeních xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprávou, x níž xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x §59 obdobně x tím, že xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikly při xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx a xx účelem klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx jen „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx být takové xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Kopie xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 x není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné a xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x jeho xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx předpokládané výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx žádosti xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx tato lhůta 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) pravidelně hodnotit xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, vytvořit x uplatňovat systém xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a dále xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx mohla souviset x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx ustanovení xx použije xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

k) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x pravidly správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při výrobě xxxx validovány v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx krevních derivátů x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx zaručena nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx o výrobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin použitých xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx výrobě a xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx příslušným členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx jeho uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx osobě xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud standardní xxxx studia xxxxxxxxx x odstavci 1 xx stanovena studijním xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 měsíců, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx země, xxx xxxxxx na xx, zda byl xxxxx přípravek vyroben xx Společenství, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; pokud šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x členském státě x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx je xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Společenstvím učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxx osvědčit v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx ze třetích xxxx a xxxxxx xxx jejich propouštění.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx právního předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení v xxxx věci nadále xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněna vyrábět xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav může xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadané činnosti x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provozují xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), e), x), i) a x) x dále xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx stejného typu,

d) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Společenství

1. sledovatelnost xxxxx o xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují kritéria xxx trvalé vyloučení x xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů, rozsah x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx oznámení odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x uchovávat za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx požadavky splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky krve x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a příjemce.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx činnostech, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru a xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx krevní xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 a xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní banky,

d) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx a nejméně 1 xxx odborné xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x tímto zákonem.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx jeho zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), e), x), x), l), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým podle xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x případě, xx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin vydá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx vede seznam xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytují informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx jím vydaný xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát; xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vedly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení činnosti x xxxxxx závady x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx i údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se vyrábějí x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený ve xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxxx xxxxx x xxxxx lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x souladu s xxxxxxxxx 4 lze xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx předchozího prověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx v příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová informace; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou požadavků xx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxx výrobce medikovaných xxxxx x jejich xxxxxxx podle §65 x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích zemí.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pouze xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané třetí xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx kontrolováno, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxx část xxxxxx výroby jiné xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zajistit, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx uvedeno xx xxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx kombinace, které xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný premix xx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x xx

1. je xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvést do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx ve výrobě xxxx kontrole léčiv x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xx to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nakládání x ním.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.

(7) Medikovaná krmiva xxxx oprávněni xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x distributoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx vystavil xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx do oběhu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně ložených xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx členském státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, jejichž složení xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx xxx xxxxxxxxx doprovodným certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z členských xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dobu 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Společenství xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 odst. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx distributorů, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx právního předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx x distribuci“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx lékařství³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s tím, xx xx kvalifikovanou xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx případech, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá povolení x distribuci platnosti.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od výrobců xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx. c), jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, jde-li x transfuzní přípravky x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx dostupné příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx těchto záznamů,

f) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí jejich xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, dokumentaci x xx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzájemný xxxxx při dodávkách xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

i) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku ze xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx ani v xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat část xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx dodávka léčivého xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx bodů 1 až 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 písm. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x distributora, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx látkách x xxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 let xxxxxxx x veškeré obchodní xxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy obsahují xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní činnosti, xxxxxx údaje a xxxxx x případné xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x přípravě, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze

a) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen zajistit xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „provozovatel xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xx povinen stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy zajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxxx musí xxx vždy přítomen xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou za xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx přípravě x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx se podílejí xxxxx osoby s xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxx s doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) registrované xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx ve schváleném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři, x xx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x to x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), osoby xxxxxxx x písmenech x) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx imunologické přípravky xx účelem xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx činnosti, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze radiofarmaka xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx pracovišti připravené xxxxx §79 odst. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto evidenci xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; dále xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče musí xxx jako odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podnikající xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé vydávající xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

§82

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaměnit xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je shodný x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob vyznačení xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx okamžité xxxxxx, xxxx jiný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského předpisu xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x jiné osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxx skladových zásob, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §25 registraci xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásilkovému xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mu léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx výdej“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx zásilkového xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾ (xxxx xxx „lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, které xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx zákona.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, kdy tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx zásilek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx lhůtě 48 xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx informační služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob pro xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 xxxx. 2 písm. d) x úředním jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx ustanovení §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) registrované x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, a

d) xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx, doložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xx.

Odstraňování xxxxx

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx jen „nepoužitelná xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich evidence xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx likvidují xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu informuje xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx informace obsahuje x název technického xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv, xxxxx je příslušná xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x právními předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §87 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxxxxxxx xxxx x přenesené působnosti.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§89

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku nebo xxx zneužit,

b) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, zubní xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xx povinen xx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxx odsouhlasen v xxxxx postupu xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která jsou x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení i xxxxxxx dostupných informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými přípravky, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich vědecké xxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx při využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxx vyhodnocování hlášení Xxxxx využívá informací xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x). X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx vezmou x xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Ústav zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx osoby s xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními a xxxxxxxxxx x poskytovat xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x tyto informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx předával xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, která xxxx mu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx x xxxxx x nim xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx původců infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit, xx postupuje xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, provádí x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Pokud x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx uvedení xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx Xxxxx změnit data x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx států podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x využitím xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx prozatímní opatření, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho používání xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x souvislosti x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí předá Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předepisování, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, provozuje Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky objeví x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x že xxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém farmakovigilance xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx podle pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx xxx usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx ve Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx zemích x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Komisí a xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o nich xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem vyskytly x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx stanoviska veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž bylo xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud není x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 měsíců v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 let x dále ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle odstavce 5.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zveřejňuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx ústav obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx takové hlášení xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, stažení x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. c) neshledá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně zdravotnickým x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. držitelů xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x studií, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

k) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, souběžném dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx obsažených v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) informace x farmakovigilančního systému x xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně ukončeny.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách. Xxxx xxx zveřejnit zápisy x xxxxxxx, pokud xxxx xx jejich xxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x pokud xxxxxx možné dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické organizaci x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx e).

CELEX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx meziproduktů k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; za xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů v xxxxxxx, xx o xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; nárok xx náhradu nevzniká x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx účely zahájení xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx oprávnění zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx kontrolami, popřípadě x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, a xx v xxxxxxx x pokyny vydávanými Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxx neohlášeně xxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾,

a) xxxxxxxx i neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x dokumentace související x xxxxxxxxx upravenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. x), x dále xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx totožnost xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x zastupování,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, x podrobit tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx poskytování náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 písm. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průtahů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx řízení xxxxx právního předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xx xxxx trvání opatření x v případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx záznam, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle povinností, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x výkonu odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx právního předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx výdej transfuzních xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) se xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx při kontrole xxxxxxxxxx u osob, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu; x xxxxxxx případě Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx kalendářní rok xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Veterinární xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx šarži přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x potvrdil xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení o xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx v případě, xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx vyžaduje,

b) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x písmenech x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 odst. 2 oznámení nebo x xxxxxxx x §78 odst. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k tomu xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) jako xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x danému léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Provozovatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení své xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu a xxxxxxxxx s léčivy xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, nebo

c) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x jeho xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně x rozporu x §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává podle §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), nebo

h) při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 odst. 3,

x) x rozporu x §84 odst. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 nebo nezajistí xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §23 odst. 4 písm. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx přípravek podle §23 odst. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po xxxx 5 let.

§103

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu s §67 odst. 4 x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzního přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxx §64 xxxx. x), pokud xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

CELEX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům x xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x), nebo

c) x rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxx údajů podle §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx neposkytne xxxxx x informace podle §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx v rozporu x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) v xxxxxxx x §67 odst. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx o kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 odst. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 odst. 4.

§104

(1) Výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx jakost těchto xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x změnu povolení x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek jiné xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) nemá vypracován xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx přípravek xx xxxxx země, nebo

l) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx §45 odst. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním příslušného xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx xxxx neprovozuje xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních materiálů x xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 odst. 1,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 10, xxxx v xxxxxxx s §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 nebo xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele podle §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx jejich vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §90 odst. 2 písm. b) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) v xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx podle §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

a) 50 000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 10 xxxx. c) xxxx x) xx x), §102 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §102 odst. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), §104 odst. 4 xxxx. x), x) xxxx x) až x), §105 odst. 1, 2 nebo 3 xxxx. x) xxxx d), §105 xxxx. 4 písm. x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. d), §102 odst. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx h), §102 odst. 11 xxxx. b) xx x), §102 odst. 12 xxxx. a) xx x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. c), x), k) xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 písm. x), x), f), x) xx x), x) xxxx o);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §102 odst. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx d), §102 odst. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) až g), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) nebo k), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), i), l), x), x) nebo x) xx x) xxxx §104 odst. 6 xxxx. x), x), g) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 1 písm. a), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. a), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 písm. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), j), x), p), nebo x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Za správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx využity pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a odst. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ přístup xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x uvedením xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 4 nezajistí, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 písm. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) při xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 odst. 2.

(9) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 6 písm. c) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b);

b) 100 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx c);

c) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 písm. e).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Správní xxxxxxx v prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx došlo při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výši xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx působnosti.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx žádost v xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trváním registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx registrace nebo x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x použití xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x plné xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x tomu byl xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxxxx odborným úkonům, xxxxx nebyly do xxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx výší xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx tomto účtu xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx

x) změně registrace, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků, jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 a §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zahájeno podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x) a x). X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx prvé x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci podat xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx takovou xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx následujícím xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxx zastavit.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Ústavu xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Systém jakosti xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 písm. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx udržovací xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podané xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Ústav x Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 odst. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 odst. 2, 3 x 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx.7 písm. x), §49 odst. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 a 6, §64 písm. x), x) a x), §66 odst. 4, §69 xxxx. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. e), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x x), §79 odst. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 xxxx. x), §83 odst. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 11 a 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx některých zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x zákona x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vynálezu pro xxxxxxxxxxxxxx účely včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx léčiva xx xxx.

Xxxxxxxxx poznámka pod xxxxx č. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx pod čarou x. 3x a xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/ES.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se zavedení xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění klinických xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech.

Směrnice Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX x xxxx směrnice 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Protokolu x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 zákona č. 235/2004 Xx., x xxxx z přidané hodnoty, xx xxxxx zákona x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Xx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 141/2001 Sb. x xxxxxx č. 124/2003 Sb.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX ze dne 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/ES xx dne 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx moru xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x africký xxx xxxxxx.

16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxxxx doklad (průvodní xxxx) doprovázející evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona č. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Smlouvy x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 492/2004 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx č. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 281/2003 Xx. x xxxxxx x. 626/2004 Xx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Sb.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceut, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

37) Čl. 4 xxxx. 16 nařízení Xxxx (EHS) x. 2913/92 ze xxx 12. xxxxx 1992, xxxxx xx vydává xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Sb.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx rozhodnutí 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona č. 131/2003 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x elektronickém podpisu x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx jsou vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 441/2003 Xx., x ochranných xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx x soudcích), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxxxx a trestní xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Sb. x rodině, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodě (XXX Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), ve xxxxx zákona x. 178/1990 Sb. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Sb., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a zákona x. 258/2000 Xx., xx xxxxx zákona č. 320/2002 Xx.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Například xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx

Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ekonomickému xxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem zvláštních xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xx státní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přijímané standardy.

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx transponována xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx zákon ustavuje xxx, xxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx a veterinární xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx o směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx ne zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z praktické xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x opačně.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů navrhované xxxxxx úpravy

Návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního systému Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčiv x xxxxxxx přispívala k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx systému, x to xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x u činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dozor i xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx zákona xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxx xxxxxx České republiky x xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx maximálních xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx ve xxxxxx x léčivým přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství údajů, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxx právní ochrany. Xxxxx je rovněž xxxxxxx xx posílení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx významných xxx odbornou i xxxxxxx veřejnost, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx používání léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx důsledně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx státu x xxxxx v důsledku xxxx xxxx státem xxxxxxxxxxx, x činností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx soukromoprávních subjektů xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí x xxxxxxx xxxxx x xxx cílem, xxx byly zajištěny xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se návrhem xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx pojetí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx z tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně nezbytného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx zvýšené xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vytvářejí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro tyto xxxxx. X návrhu xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx maximální dostupnosti xxxxx občanům xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx prvek, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používání. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, x xx zejména xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx přijatých xxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx posílení ochrany xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x pohody xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx xxxxxxxxx vyjasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavádějí xxxxxxx xxxx mechanismy x xxxxx zamezení nesprávného xxxxxxxxx či zneužívání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním trhu x léčivými přípravky x xxxxx navrhované xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro přijaté xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inovace x zavádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného na xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx i xxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx často xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „minoritní druhy“) x xxx vzácně xx vyskytující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx xx problematiku xxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx, xx snaha x xxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Regulatorní schéma xxx xxxxxx přípravky x xxxxx EU xxxxxx počítá se xxxx národních lékových xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pilíř xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx EU, tedy xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura potom xxxxxx udržovat a xxxxxxxxx pozici xxxxxxxx x evropského xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx EU, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do vzájemné xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx dat a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) a xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx zákon“) a xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxxx primárním xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx stanoven x xxxxxxxxxxx, nadále udržitelná. X xxxxxx xxxxxx xxxx připraveny xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx navazují xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upravena přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx) a xxxx xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx upravených xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným návrhem xxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žen xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatnění těchto xxxxxx právních předpisů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. X důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx Evropských společenství xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx projevují xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení procedur XX za účasti xxxx států, xxx xxxxx xxx x xxxxxx za kvalitu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i pacienty.

Dále xxxx zohledněny příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx na xxx x léčivými přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tedy xx snížení xxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů XX - Xxxxxxxx xxxxxx - a x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor xxx národní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx principy x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sladění x xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxx společenstvích x x xxxxxxxxx, xxx xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxx dosud nebyla xxxx zohledněna x xxxxxxx právním xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné klinické xxxxx a směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x léčivech představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxx tak xxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxx x vyvážené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx případným nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x akty xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx akty Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výsledkem xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx adekvátního, xxxxxxx korektního prostoru x xxxx, xxx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá. Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, s. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x certifikáty xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Transponována jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků.

- Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

- Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Xxxxxxxx Rady 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/EHS.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x monitorování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 ze dne 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 ze xxx 10. března 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93, ať xxx x xxx xxxxx xx Společenství xx xx třetí xxxx.

- Xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS ze xxx 17. prosince 1999 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu x x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS ze dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22. prosince 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxx xxxx xxxxxxxx transpozice xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťování ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že tam, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství umožněno, xxxxxxx

- efektivnějších xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx subdodavatelských xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx různých řízení (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x dalších informací, xxxxxxxx regulační postupy).

Rostoucí xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x státech Xxxxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx možné pokrýt xxxxxxxxxx xxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávních subjektů x rovněž umožňuje xxxxxxxx mnohem efektivněji x xxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx x personální xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákon xxxxx xx xxxxxxxx x personální xxxxxx xxxxxx správy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx generik x v xxxxxxx xxxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stimulace xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aj.),

- xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx lepšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilančním xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných informací x průběhu x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zavádění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", funkční xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx internetu aj.).

Dopad xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, označování xxx nevidomé, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxx 2013 x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vyvinutých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx efektivně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx kompenzací xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx generické xxxxxxxxxx x zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x novelizované evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x zejména Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x informační xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů registrace x úzké xxxxxxxxxx xx EU, x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobci léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zemích), povolování xxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x další. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx dozoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x argumentaci xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx jako xxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx či rozšířených xxxxxxxx xxxx možné xxxxx formou náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zřízení 13 xxxxxxxxx pracovních míst x xxxxxxxxx institucích, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, farmakovigilance x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx 3. xxxx, 1VŠ, xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx jakosti 0,5XX, xxxxxxxxxx specialista 0,5XX) x 5 x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (zajištění xxxxxxxxxxx kontroly veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1VŠ, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx XX 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx kompenzovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx dochází x xxxxxx rozšíření (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Potřeba xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisů XX xxxxxxx i ze xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx rokem 2007 - 5 mil. xx xxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou krví xxxx plazmou x xxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Stejnou xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx rok 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x softwarové xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx chromatograf) x 13,5 mil. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx (0,7 xxx. Xx), zahraniční xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx praxe (0,4 xxx. Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby léčivých xxxxx (0,3 mil. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), vytvoření xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx si vyžádá xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze EU Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx rychlost i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnotících zpráv (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 xxx. Kč). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nově zřízená xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5VŠ). Xxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Xx) budou xxxxxxx x náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pravidelnými xxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx.Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; xxx xxx 2007 - 5 mil. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informačních technologií (xxxxxxxx x programové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč xx xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 mil Xx), xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), nově xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilance (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx z xxxxxxxxxx (0,3 mil. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxxx současných xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxxxx zemí (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,1 xxx. Xx); xxxxx prostředky si xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx slovníků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) používané v xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx xxxxxxx léčiv (1,2 mil. Kč). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč). Částku 1,3 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (0,5 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky

Poněkud xx zvyšují xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx), které xxxxx vést ke xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx generik xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 k xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transponována x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

X oblasti xxxxxxxx x zdravotní xx xxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxx, a xx x x ohledem xx skupiny xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nedostatečně zajištěné (xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx). Zvýšeny xxxx záruky xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx je předpokladem xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx na bezpečnost xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x humánním x veterinárním lékařství.

Posíleny xxxx prvky ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx a předpisů x pravidel pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxx x zákoně. Vymezení xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů XX, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xx praxe xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX x případných xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část definičních xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prezentace. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pojem "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx proto xxxxxx x xxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx škálu možností. Xxxx příklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, forma, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx souvislostí xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx soustřeďuje xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x evropskou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x homeopatické xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. V xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxx prokázána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxx nad xxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx odpovídající informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ vychází x xxxxxxxxxx českého názvu, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku xxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínek xxxxxxx ohraničujících xxxxxxxxx, xxxxx lze připustit x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx představuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, předepsání, xxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku i x ohledem xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx reakce“ jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx terminologie xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x definici „závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx pojem výdej xxxxxxxxxxxx přípravků, byl xx shodě x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zařazen, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx skladuje x vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx nespadá distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx další xxxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 týkajícího se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxx“ ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx neznamená pro xxxxx specifický druh xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx převzata x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnici 2002/98/ES, xxxxx se xxxx sledovatelnosti.

V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx k veterinárním xxxxxxx x řada xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výkladů a xxxxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx zařazené definice xxxxxxxx prostor, xxxxx xxx x předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x který xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx x kategorií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx osvědčila. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 726/2004, xxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx jeho základě x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování, xx doplněna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, plnit v xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx z přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx jsou pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx. X xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx péče, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x dorost, xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vybavit xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě.

Zachován xx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxx proto, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékárníkovi xxxxxx xxxxx lékaře x x případě xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxx informovat.

Specificky je xxxxxxxx oznámení o xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx (např. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx podle správního xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, případně použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozporu s xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce. Xxxx je xxxxxx xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Zcela xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče suroviny (xxxxxx látky případně xx směsi x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx pouze xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí).

K §10

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxx léčiv xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek. Za xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx x odběr xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx xxxx. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezplatného dárcovství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat získané xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxx činností x xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxxx xxxx jako v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx služba ČR, XX - Xxxxxx XX x MF - Xxxxx xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx sankcí za xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) jako dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx funkce, xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx původní jmenování x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jehož účinnost xxxx postupně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx xx jako xxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx platný před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nově xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx již xxxxxxx dosavadním zákonem č. 79/1997 Sb., x plní xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx zákona.

V důsledku xxxxxx xxxxxxxx zavedených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x odpovědnosti v xxxxxxx hemovigilance (sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí) a xxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x navrhování x xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx zjištěné. Xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x úlohy xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx vedených Ústavem x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx vysílat zástupce xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vymezením xxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uplatnitelných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohledem na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vybraných pomocných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx vznikají obtíže xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx úloha Ústavu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x sporných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x případech nejistot x xxxxxxxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxx léčivé xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti na xxxxxxxxx změny xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Dohod o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU a xxxxxxxxx třetími xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx s xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx připadá xxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzických x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kurzy xxx prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx revidovaných lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx pro neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x úpravě xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x ohrožení života xx zdraví xxxxxx, xxxx xxxx k xxxxxxx ohrožení životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx změny, xxxxx přináší xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxx provádět xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx zvířat či x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

K §18

Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx osoby se xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxx v zákonu, x to pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro používání xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dozor x rozhodování xxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x provozovatelům, případně xxxxxx vztazích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx státě, xxx xx dozorová činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mírně xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xxx xxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří zacházejí x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, vycházejí ze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x uvádění xx xxxxx a používání xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx či suroviny xxx další výrobu x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na sdělování xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx projevech xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxx objasnění xxxxxx xxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx řešení x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby x zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx podávány, xxxx xxxxx případná xxxxxx omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx zpřístupněnými xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx směrnice 2002/98/ES.

Xx zde xxxx xxxxxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx propojení xxxxxxxxx x dárci x x příjemci (xxxxxxx) xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zpracování x xxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxx především ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxx xxxx i xx dlouhé době x xx xxxxx xxxx rizika eliminovat.

V xxxxxxxxxxx s vytvořením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím suroviny xxx další výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se vytváří xxxxxx informování a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx epizod, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx x zlepšování xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx pro něj xxxxxxx stanoveny základní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Výslovně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnutí neodkladné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxx země uskutečnit x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následně. X xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného trhu x léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové. Poprvé xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, komplexy x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx pro xxxxx xxxx, lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx varianty xxxxxxxxx, lze uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx do xxxx souhrnné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů.

K §26

Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxx Xxxxxxxxxxxx byla xxxx xxxxxxxx hodnocení provedena xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního rizika, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx specifických opatření x xxxx omezení. X ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vyžadován xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx řízení rizik, xxxxx registrace bude xxxxxxx.

K §27

X návaznosti xx xxxxxxxx mechanismy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx osmi xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xx xxx dříve xxx uplyne xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx referenční xxxxxxxxx, xxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta zabraňující xxxxxxx generika xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné předklinické x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx indikaci. Xxxx lhůta xx xxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx indikací xxxx lékových forem, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a varováních, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nově xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx majitele xxxxxxx xxxxxxxx dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení (tzv. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x xxxxxxxx Společenství xxxx upřesněny podmínky xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx účel jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x následně xx zakotven požadavek xxxxxxxxxx jednoznačně na xxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx indikace nebyly xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xx uskutečněna x xxx xxxxxxxxxxx homeopatika.

K §30

Nově xx xxxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rostliny, xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Důležitou xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxx Xxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx zákonem. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podmínek xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využívání služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx jsou způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x tehdy, jestliže xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaváže xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx změny x x xxxxxxx xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x ČR x xxxxxx tak x xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xx xxx. X rámci vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx x údaje x xxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxx. Základní xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku stále xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx další povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx evidence xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx pacientů x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx prodlužována xx xxxx letech xx základě přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx intervalu, a xx xxxxx xxxxxx, x xxx, že xxxxx platnost x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx prodloužení xx pěti xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx podrobnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x případě, xxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx x ohledem xx ochranu zdraví xxxxx ústavy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro zamítnutí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství x xx stávající xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Veterinární xxxxxx pouze oznamují, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx se vztahuje xx změnám složení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx doporučení XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx po dobu xxxxxxx roku od xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vymezeny xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x práv předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X souladu s xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxx, xx je v xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x údaje xxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké, a xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x slabozrakých x xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx, x příbalové xxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx xx obalu xx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx jednotlivé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx označení či xxxxxxx xxxxxx výpadku x zásobování léčivými xxxxxxxxx označených x xxxxxx jazyce.

K §39

V xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx řízení x vzájemné spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxx Společenství. Je xxxxxxxx nová procedura xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx není ještě x žádném xxxxxxxx xxxxx registrován, xxx xxx xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx principy xxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx k harmonizaci xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxx x příbalové xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx nový xxxxxx řešení neshod xxxx členskými xxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x přezkoumání. X xxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx neměl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx řízeních. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě s xxxxxxxxx možnosti, že Xxxxxxxx léková xxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávnění xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx směřující k xxxxxxxxxxx distribuce, xxxxxx xxxx používání x xxx, že xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx procedury, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx procedury x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx je xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx registraci x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx zavedenému xxxxxxxxxx xxx. specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X převzetí registrace xxxxxxxxx stejně xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx x tím, xx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace platí 5 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x veřejný xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatel od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx registrace má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obdobou povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

K §45

Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se závěry xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx využíváním xxx x případě extrémních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovážejících xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, jakož x povinnosti xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx odpovědnost xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx vydání xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx správou stanoveny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx při uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise. X xxxxxxxx případech xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxx xxx sama Xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx na trh x způsob a xxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx zavedený případ, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx existuje pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x České xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o takový xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podat x xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; pokud je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x dispozici, žádost x xxxxxxxxx dovoz xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně xxxx x současné právní xxxxxx xx řešeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx dostupný. Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Ministerstva, přičemž xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. „programy xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx bylo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku přihlédnou. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx programy.

K §50

Zajištěna xx návaznost xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx náhrady výdajů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definiční vymezení. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení neintervenční, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jakož x xxxxxxxxx, zkoušející x etická xxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých není xxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx nepředpokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx trvale sledováno. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxx osobách, kdy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx informována x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx zajistí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, kdy před xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x neodkladnost xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, že práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustavení etických xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx, dokumentace, xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Úprava xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx úprava vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx odlišná xx xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x celé xxxxxxxxx. Xxxxx existují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx multicentrické, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, případně 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou upraveny x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx jeho zahájení, xxxxxx oznamování xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X souladu s xxxxxxxx Evropských společenství xxxx xxxxxxxx podmínky x výrobě a xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x dozoru. K xxxxxx nad plněním xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením jsou xx xxxxxx x Xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx rovněž příslušné xxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx podmínky pro xxxxxxxxxx kontrolních orgánů x rámci Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxx x předkládáním zpráv x průběhu klinického xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x zadavatele a xxxx upravena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je zproštěn xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušejícím, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx-xx x klinické hodnocení xxxxxx státem.

K §59

V xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx změně zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx jinou fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty přijímané Xxxxxxxxx Komisí a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe. Xxxxxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx nejsou, xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci výkladových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzuje xxxx xxxxx xx zvířeti x pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xx velmi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx rozsáhlý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou upravena x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx splnění xxxx xxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x veřejnosti xxxx xxxxxx nepříznivým působením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx postup hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X případě zadavatele xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx zachování xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisech x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx jsou x xxxxx pro jednotlivá xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností při x xxxx propouštěním xxxxxxxx přípravku xx xxxxx. Zahrnuta xxxx x ustanovení týkající xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x odpovědnosti xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K §65

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikované osoby.

K §66

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx vymezují povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oznamování xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobními xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, související s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxxx, xx zacházení s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a omezením xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pouze xx xx, xxxxx xxxxxxx vykonávají na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řady technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxx až xx dodání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. suroviny jejímu xxxxxxxxxxxx. Každý z xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx časovým odstupem. X mimořádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx na dohledání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rodné xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro fungování xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx systém xxx hemovigilanci x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx promítá xxxx xxxxxxxxxxx uloženými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx je systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x zlepšování výroby.

Odpovědnost xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, x možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odebrat transfuzní xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oprávnění x prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X obdobnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x ČR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země. Xxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx pojistkou, xx xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxx něj zaveden xxxxx kontrolní režim x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxx (§68).

K §68

Krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx cesty x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx režim, x xx srovnatelně xxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaná osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx praxe je xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx rozsah xxxxxxxx.

K §69

X souladu xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx vymezena je xxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx zajištění xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx komise, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pomocných xxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývá x předpisů Xxxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx surovin není xxxxxxx mechanismus povolování xxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx veden xxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zveřejněn v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obou xxxxxx. Xxxx vytvořeny podmínky xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závad xxxxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx z xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X případě xxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uvést do xxxxx, respektive použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx pouze oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx výjimečných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxx, že x xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

K §76

Upřesněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx uveden xxxx xxxxx vycházející z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxx vysoký xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxx bylo umožněno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx, pokud xx informován o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx pro ty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx x množství x xxxxxxxx intervalech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx vychází x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx XX xx xxxxxxx xxxx xx mimořádných xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyňaty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, který xxxxxxx rozšíření povolení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujícím xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, kteří xxxxxxx pravidla pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. X xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účely použití xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx vychází z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x je xxxxxx x xxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx být zneužity x chovech xxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx rostlinolékařská xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), vyžaduje xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx komplexní xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx v oblasti xxxxx, xxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uloženy některé xxxxxxxxxx zejména x xxxxx zajistit přehled x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k přípravě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologická x xxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx odborné předpoklady xxx zacházení x xxxxxx v lékárnách x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vymezena úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři.

K §81

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxx x x xxxxx xxxxxxx zákonu o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis x bez lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx doložené xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, včetně postupu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zákona xxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. U těchto xxxxxxxx přípravků nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento regulační xxxxx xxxxxxxx prověřit xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxx následné kontroly x xxxxxxxxxxx případných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx zásilkový xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx důvodů a xx základě zahraničních xxxxxxxxxx proto, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx výdej je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrem x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx) podmínkami, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sestaví průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx balení a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx kdy musí xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx na zavedený xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx zásilkovým způsobem xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx právními xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx něhož jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované x ČR x xx státě, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx x XX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uloženu povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x XX, xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx souběžným obchodem, xxxxxx xxx vyvážet x ČR xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx umožnit x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxx x ČR xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup slučuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pacientům. Xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, není xxxxxxxxx xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovaných xx mimořádných situací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx s cílem xxxxxxx životního prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odstraňování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevyužitelných x xxxxxx xxxxxx xxx léčbu. Při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx jehož xxxx x odstraňování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oprávněné právnické xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x lékáren při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstraňování.

K §89

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx záruk xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek a xxxx závažné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Nově v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx x povinnost xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx programů. Xxxxxxx xx vytvořena opora xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx propojeného x xxxxxxx informací spoluprací x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za výměnu xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x musí tuto xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkci. Xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x zajišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx jsou uvedena xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vytvořeny xxxx předpoklady pro xxxxxxxxxx odpovědných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx rovněž zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zakotveno na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování informací. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxx, xx zavedena držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Ústavu.

K §93 xx 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx dochází xxxxxxx x posílení výměny xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) i xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů z xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Nově xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Nově xx rovněž x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx xxx xxxxxx xx vymezena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informacím xxxxxxxxxx neposkytnout je xxxxx osobám. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx mechanismus informování xxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx institucí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx rozsah těchto xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x lékárnách, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxxxx vázány xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zahájit x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxxxxxx, které xx organizují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx právních nejistot xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňují xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích ústavů. Xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh, x to x xx situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxxxxx xx vázáno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve Společenství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zmocněny xx xxxxxxxx poskytnout xxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zmocnění xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx zveřejňovat xxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x údaje xxxxxxxx xxxxxxx. Zachován je xxxxxxxx princip ustanovující, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x tyto informace xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštního předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření za xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx. Mezi tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxx xx x souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x použití x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících při xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů x státní kontrole. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních činností. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx umožněno xxxxxxxxx od ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxxxx xx xxxxx důvodně podezřelé x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám. Rozšířena xxxx xxxxxxxx inspektorů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxx x kontrolách xxxx upraveny x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx kontrola xxxx xxx provedena, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozměňující xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x ustanovení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx sankčním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x to nezajištění xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je zajistit xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokrývající xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x ČR x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx sankci. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou sankcím xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx, ukončení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, popřípadě uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx o delší xxxx, xxx odpovídá xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů x x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx evidenci xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xx xxxxxxx delikt xxxx přestupek. Xxxx xx xxxxxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx a vymáhání xxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxx úřadu podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., o Xxxxx správě České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx úřady xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, poplatků, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx z nejrůznějších xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx svěřují právě xxxxxx úřadům (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. o xxxxxxxxxxx x ohroženými druhy xxxx.). X toho xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx úřadů xx x současné xxxx xxxxxx x spolu x jejich uvedenou xxxxxxxxxxxx umožňuje stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Stejně je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků.

Regulace léčiv xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou v XX Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx, klade xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysokým xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenstvích, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zajišťované xxx moderními komunikačními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podílu xx dozorové činnosti x mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x naprosté xxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xx xxxxxxx úkony xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, povolení, vydání xxxxxxxxxxx x za xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určení xxxx náhrad vynaložených xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx, xx. vyhláškou Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí předpis xxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) od xxxxxxxxxx náhrady xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx nákladů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je v xxxxxxx x praxí Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nově zavedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x pro pokrytí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnými úřady xxxxxxxxx států xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným ve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rušení registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je poměrně xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodnutí - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx případy xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx možnost prominutí xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx veřejném zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, případně xxxxx prominout některé xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x žádosti xxxxx malých, malých xxxx xxxxxxxxx podniků. Xxx tento účel xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx kritéria rozlišování xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxx doporučení 2003/361/XX z 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx dozorové xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx zcela xxxxxxx xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx zákonem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x tomto xxxxxx stanoveno xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx prodloužení bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x platné. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x zavedení nových xxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Na zavedení xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx se s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx systému odkládá xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady xx xxxxxxxx vykonávané v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxx.

X xxxxxxx některých xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxx „veterinární xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx nutné x xxxxxxx na xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx re-klasifikaci xxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx desinfekční a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že tato xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákonu byly xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou vydány xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx předpisem obecně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxx směrnicemi XX (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx odlišuje od xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxxx x informace, xxxxx musí poskytovat xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx specifika xxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx složek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx zrušení xx xxxxxxxx ty xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx vydává seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx nejsou v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkci x xxxx xxxxx xxx uvedeno zmocnění x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

V xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx novelizovaly zákon č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxxxx souladu x předkládaným xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

předseda xxxxx

Xxx. Mirek Topolánek x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx