Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY

Poslanecká xxxxxxxx

2007

X. volební xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx vydání

zákona o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) registraci, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, prezentovaná s xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxx použít x xxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, z xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx účinek; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, které xxxx x použitém xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x

1. umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podávání, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „medikovaný xxxxxx“) xx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx krmiv, která xx xxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Farmakovigilancí se xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho podání, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx jakékoli dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x člověka, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x které se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx projeví jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx bezpečnosti xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Rizikem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x rizikům uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx další xxxxxx“) xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx nežádoucí událostí xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xx omezení schopností xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek výrobku xxxxxxxxx danou šarži.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx, pokud jsou xxxxxx xxx transfuzi xxxx zpracování za xxxxxxxxx účelem, a xx kterém xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické vyšetření. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; výčet takových xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Za xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §83 xx 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx zdravotnickému zařízení, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Používáním léčivých xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx při xxxxxxxx do jiného xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. c) bodech 2 až 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Zneužitím humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx je x rozporu s xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x farmakovigilance se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „distributor“),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x souladu s xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x), xxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, pokud

a) xxxx distribuován xxxx xxxx x oběhu x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx registrován,

b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a

d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx právních předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx s xxxxx skutečností x xxxxxxxx léčby pacienta, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. To xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx či xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx úřední desce x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx používány, při xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x poražení pro xxxxx xxxxxx člověka, x zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví postup xxx použití xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx použity x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) a odstavce 2 a registrované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xx oprávněn xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx věty xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx kategorii zvířat xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx koňovitých, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 měsíců. V xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisují xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx x obsah xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ smí xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx republice a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití léčivých xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx veterinární xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x kteří mají x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx přípravky nabyli. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, pro která xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx i xxx xxxxxx veterinárních xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky pro

1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx pro prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx s §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x oblasti lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a přijímá xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx činí opatření xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 roky,

k) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. prosince 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského státu,

CELEX 32001L0083

x) vydává souhlas xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x správní xxxx Xxxxxxxx lékové agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž se xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx opatření podle §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Ministerstvo financí

Úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Ústavu stojí xxxxxxx, kterého xxxxxxx x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx o zabrání xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. stanovisko x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x xxxxxx specifického xxxxxxxxx programu x xxxxxxx uvedeném x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. osvědčení, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. dočasné xxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx do xxxxx, nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxx o omezení xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) a x), o

1. xxxxxxx xxxxxx z oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vydává xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látku, xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x případné organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a další xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx obdrží xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx o sběru, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních informací x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x pokyny Xxxxxx x agentury,

CELEX 32001L0083

x) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její změny xxxxxxxx každoročně Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx x České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),

2. výjimky x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx sídlem x Xxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx; xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení klinického xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx osob nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx kontrolu v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx v prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) provádí xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx množství léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

j) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx uváděním xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) projednávají x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 odst. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx radiofarmak, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx s léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle odstavce 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx se považuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena

a) x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx pravomocně xxxxxxxxx, pokud xx xx xx xxxxx, xxxx xx odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx též xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti vydanými xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx, nesmí být xxxxxx 3 měsíců. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x způsobilosti k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx v oblasti xxxxx u Ústavu x u Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx zaměstnance Ústavu x Veterinárního xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), je x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x dále 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech v xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx a rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx osob konkrétními xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Povinnosti x oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Komise a xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost a x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x jakosti xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivo, podezření x výskytu xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx pomocné xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 odst. 3 xxxx. x) x v případě xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo veterinární xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou v xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pro výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxx xxxx vystupují x xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prohlídky xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, nebo

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx hodin a xxxxxx xxxxxx odborného xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

CELEX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobě xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby pro xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx vydávající transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx splněna x xx případném zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx podezření x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Ústavu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílet xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se takového xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx podezření zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro sledování x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x rozsah postupu xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx takové reakce x události a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx o xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou provozovatelé xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx distribuovat mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývoz xx xxxxx země xxxx taková xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo plazmy xxx výrobu krevních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoz xx xxxxx země je xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Společenství,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx země xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxx k ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vývozu xx třetí xxxx, x xx ve xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnit vývoz xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, aniž xx předem získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, a to xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx uveden na xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) registrace Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x pro xxxxx druh zvířete, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx či xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, nebo určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx plazmy vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou formu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za tutéž xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu nepředkládá x xxxxxxx stanoveném §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx předkládá v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého x členských xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jakákoli možná xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který žadatel x registraci xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby a xxxxxxx o tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx již xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx státech a xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

p) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci, x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají výsledků xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 písm. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jazyce, případně x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x žadatelem x registraci určí. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x řízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24). X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Generikum registrované xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx takového referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 let xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 rok xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nový xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x této xxxxx 10 xxx x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířete, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx na 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci byl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrován x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxx přípravek xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx biologický xxxxxx přípravek, který xx podobný referenčnímu xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího dobře xxxxxxxxx látku x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx;

x) rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x další xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 3 let xx xxxxxxx registrace, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i), ale xxxx nutné předkládat xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci po xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx souhlas x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o registraci xxxx povinen xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx uvede x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx indikací xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx x nezahrnutých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx xxxx technické nebo xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx údaje formou xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx postup registrace

§28

Řízení x humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx indikace,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxx žádost xx předkládá xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x žádosti xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxxx x), x), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. x), k) a x), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena na xxxxx informace „Homeopatický xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx v jakékoli xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx indikací, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití není xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x ohledem na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), j), l), x), q) a x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 písm. x) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx podmínka splněna, xxxx být také xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx složkám,

d) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné látky, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx použití, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx doby, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x přerušení řízení xxxxxxxxx Ústav žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární xxxxxxxxxx45) xxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx přípravek xxxxxxx x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx považují rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx podle použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x případě potřeby xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx rostlinných látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx zřejmé na xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Jestliže se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich kombinace xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx nezruší, pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx registrace x předloží údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití“, xxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), že x xxxxx členském xxxxx xxx byl zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními o xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zjištění, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné,

c) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud přerušení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx trvá alespoň 90 dnů xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 nepřetržitě xxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx zemí, v xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx osobám; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x vnitřního obalu x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v případě xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, xx dostatečná; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx může Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x e) může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x xxxxxxxxx států xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx v písmenech x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání tohoto xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxx příslušným orgánem Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, a xxx-xx o radiofarmaka, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx se, kdykoli xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx léčebná účinnost xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx xxxx druh či xxxxxxxxx zvířete, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny v xxxxxxxxx I, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx více xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx v příloze X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v rozporu x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) se xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾, ani xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x čeledi koňovitých.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí o registraci

(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje údaj

a) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x registraci obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx etiku, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtami x xxxxxxx plnění xx svém informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx předkládané dokumentace.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx uvedením do xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §101 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx cen x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Tento xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x xxxxx zákazech xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx nejnižší možnou xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Veterinární ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x o xxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prvního zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České republice xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení takové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v odůvodněných xxxxxxxxx může příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a dokumentace x danému léčivému xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx však na xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději do 90 dnů od xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx podle xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx považuje za xxxxxxx na xxx xxxx za xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx okolností x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx podle věty xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x jeho xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx žádost x registraci nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat,

i) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci jsou xxxxxxxxx nebo nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx s §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pokud xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx odkladný účinek.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušena x důvodů jiných xxx xxxxxxxxx tento xxxxx,

x) zaniká xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx ohlásit. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx, nevyžadují odborné xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx oznamují, x to xxx, xxx vymezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 dnů ode xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx lhůty písemné xxxxxxx prokazatelně odesláno, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nesplňuje, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx ode xxx, kdy mu xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx sdělí, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů ode xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xx základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené lhůtě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které není xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválenou.

(4) Na xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx ode xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx odstavců 1 až 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx 24 hodin xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x navrženým xxxxxxxx, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx přípravku, provedená xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx prozatímní xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, ochranných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx omezení xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále po xxxx xxxx použitelnosti. Xx xxxxxxxx lhůty 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx úplné žádosti x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X případě xxxx x přílohách xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx, aby registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.

(11) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx předložena xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx dobu jednoho xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx doručení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx základě učiněné xxxxx může žadatel xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx nebo obdrží xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx se oznámená xxxxx za schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo ji xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x převodu registrace xx uvede xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx lze zamítnout xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí xxxx i po xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením převodu xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx schváleným souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů, xxxxx se uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Název xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx uveden xx vnějším obalu xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x registraci jinak.

(2) X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx více jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx shodný. Rozsah xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx být uvedeny xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci nemusí xxx uvedeny určité xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx i tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx a xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně a x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx lékařského předpisu,

b) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx zneužívání léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx jinde, xxxx

x) xx určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx může xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxx obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, Ústav přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx způsob xxxxxx je xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx rizik xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, která xx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx v xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx schopnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, které xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx předpis, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxx přípravek, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx použití xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s ohledem xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx členských státech xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, požádá x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx registrace (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, uzavře xxxxxx x informuje o xxx žadatele. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnem údajů x přípravku, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx odstavce 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu x rámci koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na žádost xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 5 xxxx. x), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 nebo více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku. Xxxxx xx dohodě s xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x informuje o xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 dnů od xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité specifické xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdraví xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x jakémkoliv zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx úkony podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx všechna podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx členského státu (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) O xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx základě stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 60 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo další xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx registrace xx xxx převzata, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 dnů, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav Xxxxxx x uvedením obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx ochrana podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx moci x lze xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x převzetí registrace x xxxxxx stanovených x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení výdeje xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem.

CELEX 32001L0083

§45

Souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx České republiky, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx základě povolení xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, jestliže

a) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé látky, x xx xxxxxx xxxxxx formě xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla zrušena x důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační údaje x referenčním xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav řízení x žádosti zastavit. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to za xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Povolením x prováděním souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je registrován x xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx na zamezení xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx být xxxxx x pro xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxx přípravek podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x případě xxxxxxx nákaz zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, podmínky xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se zveřejňují xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, dále xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí žádosti xx 15 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx elektronicky, považuje xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx života xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxxx podá xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zajistit jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, pokud

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou indikaci x dispozici jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx dobu 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx podmínky použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxx k xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav před xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, kterými je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s podmínkami xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx převažují xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. stanovit nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xx prováděné podle xxxxxxx protokolu, xxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo i x třetích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx přípravkem xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx používá xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx pro neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle x účasti v xxxxxxxxx hodnocení, který

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x vlastnoručním podpisem xxxxxxxx hodnocení,

3. je xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx způsobilou x jeho xxxxxxx, xxxx, pokud tato xxxxx xxxx k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informovaném souhlasu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pokud klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení provádí xxx xxxx, označuje xx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx těchto xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx je poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx předpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxx xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizika; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení i xxxxxxxxx, za nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx údajů x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,

e) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx proto xxxx xxxxxxxxx újma,

f) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x případě xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace xxxxxxx x písmenu x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného souhlasu xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím byla xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, která xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx kdykoli odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; práh xxxxxx x stupeň xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x postižené xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x ohledem na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ochranu x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pracovních xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx svým členstvím x etické komisi x xxx, že xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x že neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx a xxxxxxxx x etické xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx základě xxx žádosti určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Toto xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Etická xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Zadavatel xx povinen uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx komise posoudí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho uspořádání,

b) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx podle §52 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx zkoušejícího,

f) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x postupu, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx nebo pojištění xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx v případě xxxxx subjektu hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem hodnocení,

k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx právním předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx x 30 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx případech lze xxxxx prodlouženou lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Ve xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby doručení xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo etická xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx etické komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x nimž xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx komise x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) a xxxx xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx etické komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx dokumentaci, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost etických xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx c), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x x) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné stanovisko, xxxxx je konečné. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, xxxx pro xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx etickou xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx by xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxxx x nejpozději xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x případě xxxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxx, xxx důvody xxx její xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Takovou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel požadovaným xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx pouze přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx žádost nezamítne x neoznámí xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx vázáno na xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, se nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x rozsahu xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx vztahující se xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, agentura x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx nenastaly xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení či x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, shledá-li xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zadavatelem x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel poskytuje xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx s xxxx obchodně propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx po zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „příslušná xxxxxx komise“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx stanovisko x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx místní xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx oznámené dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx protokolu xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾ jsou povinni xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx dokončení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Komise xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou plněny xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, které xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, Ústav si xxxxxxx, xxx pozastaví xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Ústavu xx 7 xxx. Ústav xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončí v xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Ústav neprodleně xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx.

(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi o

a) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 x x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a všechny xxxxx podílející se xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné klinické xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich dovoz xx třetích zemí x dozor xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx povolení x výrobě. Povolení x výrobě xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx klinickém hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx vyžádání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, aby xxxxx hodnocení, xxxxx x prostory zadavatele xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxx těch xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrožení na xxxxxx subjektu hodnocení, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx o všech xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Xxxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně do xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx kterému xx xxx převod xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx v xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx žádost x xxxxx zadavatele xxxxxxx x ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx domněnky, xxxxx xx xxxx účinnosti xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, rozbor x zpracování x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařazením svých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx popisuje cíle, xxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) doklad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx d) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení zařazena xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; v xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx rozhodne xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx i následně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Veterinární xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat žadatele, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se v xxxxxxx potřeby řízení xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx ukončení, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx nad očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře xx životě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx nepřiměřenou bolest, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xx 60 dnů xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx uvede xxxxx o osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o proběhlém xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x změnách provedených x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx,

x) poskytnout zkoušejícímu xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu x §59 xxxxxxx x tím, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, a je xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zvíře,

e) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet hygienické xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Osoba provádějící xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jeho výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, správnou veterinární xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx i výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vývozu x xx účelem klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento dovoz xxxx xxx k xxxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx výroba úplná, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro úpravu xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pracovištích, kde xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 a není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx jsou úplné xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x pozastavení výroby xxxx dovozu xx xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x tom, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x povolení k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx do 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav vede xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, jimž bylo xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze uložit x xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxx x výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 xxx. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx osvědčení dodrží Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) zajistit, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx vztahující se x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x schválenými v xxxxx řízení o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) ustavit x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx spolupráci se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx prostor, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato povinnost xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pro pomocné xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxx uvedením každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

o) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx m),

p) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) uchovávat vzorky xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

r) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx tímto zákonem,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, nebo

e) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx příslušným členským xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x odstavci 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx obdobnému dokladu xxxxxxxx při řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným náhradním xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx xxxxxx a xxxx dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) xxxx x) x členském xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná osoba xxxxxxx není povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx ze xxxxxxx xxxx x postup xxx jejich propouštění.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x dotčené kvalifikované xxxxx xxxxxxx, že xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx věci nadále xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x žádosti x vymezení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i) x x) a xxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) zajistit, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou krví,

c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx byl zajištěn xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx z xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x těchto kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx a distribuci,

6. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx odebrané xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx praxi x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat za xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky pouze xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení transfuzního xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx uvedené v §82 odst. 5 xxxx. a) až x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx její xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby ověří, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání zahrnující xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx složky, xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného do xxxxx xxxx, a xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx a každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z těchto xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx jméno xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx tohoto prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí věty xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti pro xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je povinen

a) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx krevní xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. e) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní banky,

d) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, odpovídá xx xx, že xxxxxxx xxxxxx banky xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. b), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek

(1) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx právní předpisy xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x současně x xxxxxx látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; xxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx surovin, xxxxxx xxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx seznamu xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jím vydaný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát; informaci x takovém xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx i Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xxxx vedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxx x jejich xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, doloží jakost xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyrábějí x dodávají veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx aktuální nákazové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v dané xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx této xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány od xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx výrobu autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu působnosti xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oznámení.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxx

x) pokud byly xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; to xxxxxxx, pokud xxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinků spojených x použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, uvádění do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx medikované krmivo“) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx vzdělání kvalifikovaných xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx třetích zemích xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kterým se xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení k xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx vytváří s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. je xxxxxxxxx jakákoli nežádoucí xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx krmivo si xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, xxxxx xx použito pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx to, xx xxxxx šarže medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle odstavce 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx po dobu 14 xxx xx xxxx jeho vystavení. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx jeho uvedení xx xxxxx xx xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, pokud xx xx při výrobě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx uváděné xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx hmot jsou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx jimi xxxxxxxx, x distributoři x povolením k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx je, x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx

x) ošetřujícímu veterinárnímu xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Společenství osobami, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx krmivo x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, xx dobu 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné krajské xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx osvědčí, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podle §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx xxx dodržení xxxxxxx stanovených příslušnými xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) bodů 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x nichž xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx stanovení podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx toto povolení xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky povolení x distribuci vydané xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx lékařství³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 až 5 x 7 xxxxxxx x tím, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. b). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx v povolení x distribuci xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší povolení x xxxxxxxxxx v xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Pokud xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o medikované xxxxxxx, nebo

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren, veterinárním xxxxxxx, chovatelům x xxxxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx správné distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx na množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku jeho xxxxxxx a příslušném xxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx písmene xx ustanovení §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě sjedná xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Distributor je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat, xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx povolí xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 3; xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 až 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx označovat jimi xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx předepisování, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx povoleno x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora uvedených x odstavci 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx být využity xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodávají, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, jsou povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění xxxxxxxx podle odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx x případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon kontroly xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx prostor, instalací, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx celní správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx lze připravovat xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx provozující lékárnu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí³¹⁾ (xxxx xxx „vedoucí lékárník“) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx. Vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx právního předpisu³¹⁾; xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx. X lékárně xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx činnost xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx přípravě x zacházení s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx zacházení x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby s xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x tomto oboru.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použít xxxxx

x) xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx x doklady x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x od xxxx xxxxxxx. V rozhodnutí xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx způsob zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) až x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní zdravotničtí xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Tímto ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků x že zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxx fyzickým xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxxxxxxx lékařům; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx poskytnout xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx vyrobené xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani po xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx pochybnost, že xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Léčivý přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, nevydá farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postupovat xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxx výdej“) xx xxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx provozovatel lékárny, xxxxx xx k xxxxxx činnosti oprávněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékárny k xxxxxxxxxxx výdeji, které xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx zajistit

a) zveřejnění xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objednateli způsobem, xxxxx zajistí zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx odpovídá za xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx i x případě, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx lhůtě 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx nutno xxxxxxxx jejich odstranění xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx je osvědčení xxxxxx Xxxxxxx podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k dodání xx xxxxxxxxx mohou xxx označeny x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 odst. 2 xxxx. d) x úředním jazyce xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 a 84 x výjimkou xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky

(1) Do Xxxxx republiky lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx x Xxxxx republice na xxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx registrace podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na vyžádání xxxxxxxxxxxx pacienta xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx ustanovení §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx předem oznámit Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx být xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx životního prostředí.

(2) Xxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xx vztahují zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu uděleného xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x humánní xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 odst. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxxxxxxx kraj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx lékař, popřípadě xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxx zneužit,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xx xxxxxxx xx řídit při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx anebo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která jsou x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Společenství, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich vědecké xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských států, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx osoby x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx a xx xxxxxxx zajistit

a) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou shromažďovány x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx států,

d) poskytování xxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o neintervenčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx podrobné záznamy x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx vydaných Komisí x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vydaných Komisí x xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze tímto xxxxxxxx hlášení uskutečnit, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. lednem 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s příslušným xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx v prvních xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v tříletých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství může Xxxxx změnit xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Po vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx republice, Ústav x xxxxxxxx sítě Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(3) Považuje-li Ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho používání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxx x kontroly xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Veterinární xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx x souladu x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále vzít x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Informace podle xxxxxxxx 2 x 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx, vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředky x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, na xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx u člověka, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx držitel informován, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x nich xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x kterých xxx xxxxxxxx postup přezkoumání⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx použije ustanovení §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahující xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x dále xx xxxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 odst. 8 xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským státům; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. V případě, xxx xxxxxx hlášení xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx ústav hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu

a) xx podmínek xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané od xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, stažení x xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup x x xxxxxxxxx případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) neshledá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx zajištění ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo zvířat, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné závažné xxxxxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Krajské xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx,

x) seznam

1. držitelů xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx vydal Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání

a) informace x vydaných xxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, převodech registrace, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném dovozu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx a jiných xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízení xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx péči,

f) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, přičemž Xxxxx x přihlédnutím xx kvalifikaci xxxxxxxx x účelu využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci lze x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx vydáno rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx společně x těmito xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx názoru a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejní x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xxxx zvířat ve xxxxxxxx zájmu se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx tento xxxx x svých důvodech x v xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, zrušení xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxx xxxxx x trhu x uvedením xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx x xx xxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x protiprávního jednání xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx podávají xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxx léčivé x xxxxxxx látky, a xx v xxxxxxx x xxxxxx vydávanými Xxxxxx x agenturou Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxx neohlášeně xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Při kontrolní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx vyplývají x xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾,

a) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), x dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx poskytování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. a) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x předá xx úřední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx, popisu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); prokáže-li xx v xxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx řízení xxxxx právního předpisu⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx léčivé přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx opatření x v případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomto xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx x kontrole,

f) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx místě podle xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, živnostenské oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx správu podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x xx x x případě provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x takovém případě Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx dříve xxxxx šarži xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx seznámení xx xx xxxxxx orgánu xxxxxx členského státu x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxx obdržení; v xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx xxxxx země xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx xxxx Veterinární ústav x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx o jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast výroby xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx je xxxxxxx x písmenech a) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx uvedená v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s §78 odst. 4 xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x rozporu s §7 odst. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §8 odst. 1 xx 5,

c) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení léčiva,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx do xxxxx xxxx použije při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x rozporu x §23 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, jejími složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. nezajistí dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 odst. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x xxxxxxx s §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx c) připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25, xxxx

x) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy podle §79 odst. 5,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) odebere xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozporu x §81 odst. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 3,

x) v rozporu x §84 xxxx. 1 vydá zásilkovým xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí informační xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx než vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 až 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x výrobě xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. j), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo podle §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních činností xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §64 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. d) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx systém xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, nehod x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx údajů xxxxx §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx podle §64 písm. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. r),

d) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx předpisu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx uvede do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx medikované xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 odst. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x rozporu x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin,

b) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 odst. 3,

f) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

i) neposkytne xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země, xxxx

x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby xxx držitele povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 písm. e).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nesplní povinnost xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3,

x) nezajistí dodávky xxxxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. h),

l) nepožádá xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) převede xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §91 odst. 1, xxxx podle §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 odst. 10, nebo x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. f),

b) zahájí xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 nebo xxxxx §60 odst. 3, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) neinformuje x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 5 nebo 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx xx neposkytne xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí změnu xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. a),

n) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 písm. b), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. c).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, aby xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

CELEX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx vytvoření a xxxxxxxxx systému podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. d) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx, x nichž xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx správní xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. c), §102 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §102 odst. 10 xxxx. x) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 2 xxxx. e), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx x) až x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx x), §102 odst. 11 xxxx. x) až x), §102 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 odst. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. c), x), x) xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) xx x), x) xxxx o);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §102 odst. 2, §102 odst. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx f), §103 xxxx. 4 nebo 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) až h), x) nebo k), §104 odst. 3 xxxx 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x) xx w) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. b), x), g) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 1 xxxx. a), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 xxxx. a), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. x) xxxx c), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), d), x), f), j), x), x), nebo x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, kdy zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství povolení, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

c) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

d) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v rozporu x §48 xxxx. 6 záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx tyto záznamy xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) vystaví xxxxxxx xxx medikované krmivo x rozporu x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. a),

b) neposkytne xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení rizik xxxxx §89 odst. 2.

(9) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. b) xxxx c), xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b);

b) 100 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. x) nebo x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx x) až f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 2 písm. x).

(10) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx spáchání x jeho xxxxxxxxx x okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx, xxx xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx uvedené v §13 odst. 2 xxxx. i),

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx příjmem státního xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxx výši xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Náhrady xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost v xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace xxxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x použití výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx v souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným úkonům, xxxxx xxxxxx do xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx výší zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Náhrady výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutnost provedení xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x prominutí nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x změny xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

(2) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxx předloží xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), l), x) x s). X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X řízeních xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona x xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx registrací členskými xxxxx podle §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x ní xx dnem následujícím xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízení se xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx neuvede xx xxxxx 90 xxx xx přerušení řízení xxxxxxx žádost do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. října 2010 x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx registrace xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, oznámí xxxx skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 xxxx. x) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Náhrada xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle dosavadního xxxxxx, xxxx správními xxxxx x působností xxxxx tohoto zákona.

§113

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 písm. x), §67 xxxx. 10 x 11 a §81 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx vyhlášky k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 písm. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. h), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) a x), §66 xxxx. 4, §69 odst. 2, §70 odst. 4, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) a x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) x x), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 odst. 2, 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 až 3, §82 xxxx. 5 písm. c), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 odst. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 odst. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X zákoně č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, se část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné bezpečnosti xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx druhá xxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxxxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx část xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§123

V zákoně č. 74/2006 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x změně souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x zákona x. 207/2000 Xx., písmeno x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx pod xxxxx.

ČÁST DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 9. dubna 2005, xxxxxx se stanoví xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx slintavky a xxxxxxxx, zrušují směrnice 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. února 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx s předpisy x bezpečnosti výrobků x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 zákona x. 235/2004 Xx., x xxxx z přidané xxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 635/2004 Xx. x xxxxxx č. 217/2005 Sb.

§12 zákona x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

7) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (atomový zákon) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, kterou xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prasat x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze xxx 20. října 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koňovitých.

17) §19 odst. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 až 60 xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Sb., nařízení xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 281/2003 Xx. x xxxxxx č. 626/2004 Sb.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceut, xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a k výkonu xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušníků xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., x vysokých xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 ze xxx 12. xxxxx 1992, xxxxx se xxxxxx xxxxx kodex Společenství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/ES.

46) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx znění xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k posuzování xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) vyhlášky x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx bovinního xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a zákona č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx č. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených špičkovou xxxxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na trh.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx známkách x o změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., x soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx o ochranných xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x trestní xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxx xx Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx řád), ve xxxxx zákona x. 178/1990 Xx. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.

71) §10 odst. 2 xxxx. x) a §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Sb., xx xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Obecná část

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzhledem x jejich zdravotnímu x ekonomickému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, která xx vztahují xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx opatření postihují xxxxxxx dopad léčiv xx xxxxxx osob x xxxxxx, dopad xx životní prostředí, xxx xxxx xxxxx x xx státní xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy.

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a jeho xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx pro Českou xxxxxxxxx xxxxx ustavuje xxx, xxx nejde x xxxxxxx pokryté xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 byly x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx ze xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vývoj, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x některým xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkušenostem xxxxxxxx x praktické xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx k přípravě xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx diskriminaci xxx xxxx xxxxx x opačně.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x x xxxxxxxx x decentralizovaném xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilance) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České republiky xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxx zákona xxxxxxx x xxxx, xxx potenciál regulačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxx České xxxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xxxxxxxxx vývoj nových xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx zejména zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx v regulované xxxxxxx xxxxx a x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rovněž xxxxxxx na posílení xxxxxxxxx a mechanismů xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx významných xxx odbornou i xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používání xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx státu x xxxxx x důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx převážně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx náhradou xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx cílem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, x xx zejména pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pojetí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x příbuzných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx x tkání x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx využívání informačních xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx efektivnějšího a xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nezbytného xxxxxxxxx x informačními xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx míře xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx shromažďování x xxxxxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x zlepšuje xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx tyto xxxxx. V xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů.

V návrhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx regulační xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx dostupnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstranit nejasnosti x xxxxxxxx situace x zajistit xxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx x pohody xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx přijatých xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti, zdraví x pohody xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavádějí některé xxxx mechanismy x xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Druhým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxx upevnění xxxxxxxx xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxxxxxx. Xxxx přispívá x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx základním xxxxxxx xxx přijaté xxxxx xx podpora xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx podpora xxxxxxx x zavádění nových xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx navazují xxxxx jiného xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxx xx x xxx zajistit zvýšení xxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „minoritní druhy“) x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx pravidel nastavena x který xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x růst odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci XX xxxxxx počítá se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pilíř pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxxx EU, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potom xxxxxx udržovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x evropského xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, ale x xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx více xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance (EudraVigilance) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) x informací x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxx změnou právního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx) x xxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx založena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx celku

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. října 2005. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx nezbytné xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX jako xxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx komise. Dopady xx projevují xxx x oblasti xxxxxxxx xxx xxxxxx procedur XX xx účasti xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xx kvalitu xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxx, záruky xxxxxxxxxxx x zohledňování xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského soudního xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, které jinak xxxxxx upraveny předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x těch oblastech, xxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané s xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx sladění s xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxx společenstvích x x xxxxxxxxx, xxx xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx vysokého standardu xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx Společenství:

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, směrnice 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx právním xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx x směrnice 2002/98/ES stanovující standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek, xxxxxxxx x prováděcími xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný zákon x léčivech představuje xxxxxxxxx úpravu problematiky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx předpoklad xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a užitkovosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx akty Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výsledkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx návrhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx adekvátního, xxxxxxx korektního xxxxxxxx x xxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá. Xxxxx xxxxxx je xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx byla xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369), xxxxx xxx x xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravků.

Transponována jsou xxxxxxxxxx týkající se xxxxx x následujících xxxxxxx:

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/ES x 2004/27/XX.

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx povolení výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES ze xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/EHS.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 o xxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx z xxxxx použitelných xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „orphan“ léčivé xxxxxxxxx x definice xxxxxxxx „podobného léčivého xxxxxxxxx“ x „klinické xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx stanoví podrobný xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné a xxxx zaznamenány po xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx již x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí zemi.

- Xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x.2743/98 a 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (EHS) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx x předpisy x xxxxxxxxxxx výrobků x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

- Xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Rady 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti léčiv x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťování xx xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje. Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx, že xxx, xxx xx to xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. prověřování xxxxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxx subdodavatelských vztahů xxxxxx xxxxxxxxxx),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx řízení (xxxx. certifikace xxxx xxxxxxxxxx režimy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx regulační xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mechanismus využívání xxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx pokrýt xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx efektivněji x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxxxxx xxxx navrhovaný zákon xxxxx xx finanční x personální xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxx uvedené nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx životního prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sankčních xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx odborných x xxxxxxxx standardů (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx vyskytujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovaném xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx léčivým přípravkům, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stimulace výzkumu x xxxxxxx minoritních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx růstu nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx lepšího xxxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx databáze EU, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x registrace, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- zvýšení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- zvýšení xxxxx xx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", funkční xxxxxxxx systém, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx internetu xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx nároků na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce léčiv (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxxxx xxx nevidomé, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) a zejména xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxx efektivně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx o 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx generické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx. Xxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxx však xx xxxxx transponovat x novelizované xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x spolupráci x xxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxx návaznosti xx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (zejména xx xxxxxxx xxxxxx), povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxx xxxxxx xx xxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx a argumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zveřejnění. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činnostmi xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxx potenciálu příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude možné xxxxx formou náhrad xxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx pracovních míst x uvedených xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2VŠ, farmakovigilance x povolování dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. xxxx, 1XX, xxxxx v xxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx a nad xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, právní zázemí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5VŠ) x 5 v Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nově zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x programu xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx x biologické xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek 1XX, xxxxxxx činnost v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx XX 2 VŠ).  Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx dosavadního počtu xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx rokem 2007 - 5 xxx. xx podporu xxxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti x oblasti lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx částku xxx xxx xxxxxxxx x xxx roky 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 mil. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost: xxxxxxxx xx práce xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), zahraniční xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx praxe (0,4 xxx. Xx), xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce zdravotnických xxxxxxxx a specifických xxxxxxxxx programů (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčiv (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx EU na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 xxx. Xx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Xx), vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx EU (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádá xxxxxx&xxxx; udržování jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 xxx. Kč), xxxxxxxxx míst posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (1,6 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 xxx. Kč). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1VŠ), xxxxxx dostupnosti xxxxx (1XX) x systému xxxxxxx (0,5XX). Zbývající xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x náhrad xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx.Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč xx xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: zapojení xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), zahraniční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), nově xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx systémy farmakovigilance (0,2 mil Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx z xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx systému xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx činnosti současných xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí (0,1 xxx. Kč), xxxxxxxx právního xxxxxx (0,1 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Veddra x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Kč), rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX x spolupráce x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 VŠ). Xxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (0,5 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činnosti krajských xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx odstraňování nepoužitelných xxxxx, xxxx proti xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zvyšují požadavky xx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx surovin), xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 k xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx možné xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx trh. Xxxx xxxx všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x novelizované xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxxx institucí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx úpravy x xxxxxxx sociální x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx sociální x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x informací o xxxx, x xx x s xxxxxxx xx xxxxxxx občanů x xxxxx směru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařství.

Posíleny xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx životní prostředí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

XX. Xxxxxxxx část

K xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx oznamován x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států EU x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení léčivého xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, jde o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x definicí směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx škálu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx se soustřeďuje xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x evropskou legislativou xxxxxx i homeopatické xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxx prokázána xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxx xxx nimi xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a že xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx definice byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx přípravky x xxxx a jejích xxxxxx zpracovaných pro xxxxxx člověku xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny x xxxxx registračního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a podmínek xxxxxxx ohraničujících xxxxxxxxx, xxxxx xxx připustit x reklamě xx xxxxxx přípravek. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx x lékárníky, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx státech XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx zákona xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „není xxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx (22) směrnice 2002/98/ES xxxxx pojem xx definice zařazen, xxxxx je definován x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ve xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zpracování za xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x prováděcí xxxxxxxxx směrnice Komise. Xxxxxxxxx pojmu je xxxxx zařazeno do §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že se x xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx výdej xxxxxx, xxxxxxx jako je xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedením, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx druh xxxxx osvobození od xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí. Xxxxxxxx výdeje transfuzního xxxxxxxxx je převzata x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, která xx xxxx sledovatelnosti.

V xxxxxxx xx xxxxxxx přijatými xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx definic xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a řada xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx nově. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tak k xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx zařazené definice xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x předchozím xxxxxx nedostatečně xxxxxxx x který xxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisek. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Zavedení xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx řady xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření x jejich xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, plnit x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx zákona xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx ochranu zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tím, že xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx při propouštění x xxxxxxx péče, xx při překladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xx praktickým xxxxxxx xxx děti x dorost, nebo x xxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní službu, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně či xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxx přípravek neregistrovaný. Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx registrován x xxxxx nikoli. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon xxxx xxxxxxx podmínky xxx xx, xxx x xxxxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x rozporu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx. Zcela xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx látky případně xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx použity xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx s xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx státní správu. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx požadavků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xx zmocněno k xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx je Ministerstvo xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem x x jejich xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x odběr xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejní. X xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx předpisy, oznamuje xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Evropské komisi. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je Ministerstvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z činnosti xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ostatní ustanovení xxxx jako v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud platných xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxx x specifičnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Xxxxxx XX x MF - Xxxxx správa XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx xx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčených ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ústavy xxxx xxxxxxxx a mělo xx být postačující xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, kterým xx konstatuje, xx xxxxxx byly již xxxxxxx dosavadním xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx zákona.

V xxxxxxxx xxxxxx činností zavedených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) a xxxxxxxxx poskytovat Komisi xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nich zjištěné. Xx vztahu k xxxxxxxx úloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx regulace léčiv xxxx Xxxxxx uloženy x xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných zaměstnanců. Xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury zakotvené xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. X ohledem xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x rozšířit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx úloha Ústavu xxxxxxxx při rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx nejistot x zařazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx EU a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxx x xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx dále Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx odborné xxxxx xxx prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx revidovaných lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxx x takových xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx nedochází ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx k úpravě xxxxxxxxx při vydávání xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx přináší návrh xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X případě Krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, předepisováním x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxx zachovány x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x radiofarmakům.

K §19

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx stanoviska ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxx xxxxxxxxx zachovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zejména omezení xxx zacházení s xxxxxx xxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxx se xx zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy (xx. včetně xxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zákonu, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, odkazuje xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x to xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozhodování podle xxxxxx zákona, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx x žadatelům x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx dochází x zavádění xxxxxx xxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x léčivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx. Oprávnění provozovatele xx kontrolám x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vychází xx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujících xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo při xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných záznamů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravcích x surovinách z xxxx x jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx řešení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx a krevních xxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx systému XX xxx dohledání xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požitím xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx 30 let, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx x x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx především ze xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xx dlouhé xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému hemovigilance xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se vytváří xxxxxx informování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx ukládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jejich výskytu, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vývoz xx xxxxxxx zemí nebo xxxxx xx třetích xxxx se ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečněním takové xxxxxxxxxx, vývozu nebo xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx a xxxx pro xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx slouží xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřadu. Xxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získat xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx zavedením stejných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících registraci, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx připravované x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x vývojové. Xxxxxx xx vymezen pojem xxx. generika, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx případů x xxxxxxxx jednoznačněji xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, komplexy x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxx xx podoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství je xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx pro další xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx zahrnutí xx xxxx souhrnné registrace, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ustanovení o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na tuto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení provedena xx podmínek splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx mechanismy uplatňování xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, případně další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx již xxxxxxxxxxx x členském xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxxx xxx uplyne xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx doba deseti xxx. Zákon xxxxxxxx, xx uvedené xxxxx xx xxxxxxx xx xxx referenční xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta zabraňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx zavedeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž x ČR xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx situaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxx vymezené xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zavedených xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx registrace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx byly v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podmínky registrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a experimentů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxxx Xxxxx).

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registračních dokumentací. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 a 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx indikace nebyly xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě x novou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx zákon xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zařadit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx zjednodušit xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx komunitárních monografií xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx o xxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx roli xxx harmonizaci tohoto xxxxxxx x rámci XX a tvorbě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu registračního xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x využívání služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odstraňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx náležitosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx stávající právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx změny x v souhrnu xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vázán novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x ČR x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xx trh. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x v xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx osob xx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx nápravy x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x příslušnými ústavy. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx informační služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx prodlužována xx pěti letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxx prodlužování xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx intervalu, a xx xxxxx xxxxxx, x tím, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx omezena. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx rozhodnout x xxxxxx dalším prodloužení xx pěti letech. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nově je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x případě, xxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pozbývá xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxx a informaci x ní společně x odůvodněním musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, než uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx nový xxx xxxx, které xx Xxxxxx xxxx Veterinární xxxxxx pouze xxxxxxxx, x xxxxxxxx oznámení xxxxxxx požadavky, xxxx xx 14 dnů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná řízení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ve prospěch xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem.

K §36

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x převod odpovědností x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx evropským zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx vyžadují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro nevidomé x slabozraké, a xx xx spolupráci x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx, x příbalové xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je čitelná x srozumitelná.

K §38

Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

K §39

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xx výdej x zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx omezení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, lhůt xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx za hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx jiný členský xxxx Společenství. Je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrován, při xxx spolupracují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxx k harmonizaci xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxx řešení xxxxxx xxxx členskými xxxxx x rámci koordinační xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání. X xxxxxxx předložení xxxxxxx x přezkoumání, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx postupu přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situací xxxxxx účasti Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx léková agentura xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx specifické části xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxx xxxx homeopatické přípravky. Xxxxxxxxx xx oprávnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xx bezprostředně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Společenství xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx včlenění xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx procedury x xxxxx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xx oběhu xx podmíněno podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx pro xxxxxxx xxxxx pacientů xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných onemocnění xx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xx specifickými xxxxxxx umožňujícími rychlé xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx příslušných případných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx řízení.

Případy převzetí xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx Xxxxxx, které zajišťuje Xxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxxx xxxx xx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xx xxxxxx xxxx právní xxxx a lze xx opakovaně prodloužit. Xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx vyhovění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

K §45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx závěry xxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx legislativou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Smlouvy - ochrana veřejného xxxxxx a x xxxxxxxxxx, která vydal x této xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx praktických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost xxx xxxxxxxx nepřehlednému xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx z pohledu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu, jakož x xxxxxxxxxx osob, xxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx odpovědnost držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx jeho držitel xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 až 48

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav, který xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxx xxx sama Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků je xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx pro danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx mechanismus, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x takový xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx zvířete může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx rozhodne zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádost x výjimečný xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx jako x xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Ministerstva, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx návaznost xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx soucitu“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx bylo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x odvolání souhlasu x xxxxxx programy.

K §50

Zajištěna xx návaznost xx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění se xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jakož x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etická xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení případně xxx další potenciální xxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaný xxxxxxx přínos xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, kdy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, která xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zajistí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobněji xx xxxxxx xxxxxx x účast xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx vztahuje k xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x neodkladnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx, že práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx etických xxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x otázky, x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Je xxxxxx oprávněna svůj xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx prvkům klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx republice. Xxxxx existují x xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx místní xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxx informovanosti Ústavu x jimi vydaných xxxxxxxxxxxx jsou podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxx x žadatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, neobdrží-li xx xxxxx 30, případně 60 dnů nesouhlasné xxxxxxxxxx Xxxxxx. Příslušné xxxxx x procedurální xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx informovanosti Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx ionizujícího záření, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx od Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zahájení, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pozastavení či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušným xxxxxx ostatních členských xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x oprávnění x xxxxxx. X xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx x Xxxxxxx a oznámení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx provádění xx kromě xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěna i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx upravena xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatelem může xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx. Xxxx je stanovena xxxxxxxxx zadavatele poskytovat xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušejícím, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysokou xxxxxx xxxx jde-li x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx státem.

K §59

V xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xx xxxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímané Xxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx úrovni Společenství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx přijatých x xxxxx výkladových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X podmínkách České xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx x pravidla pro xxxxxxxx hodnocení jsou xxx xx xxxxx xxxxx vztahu x xxxxxxx předpisům x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vázáno xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx nepříznivým působením xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x případy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení.

K §61

V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx převést část xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx osobu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxx dlouhodobě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx povolení xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ze třetích xxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx x souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx jednotlivá xxxxxx. Upraveno je xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Oproti xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx jen léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx platí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxx xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx transfúzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se x souladu se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravky zůstává x oblasti zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxx pouze xx xx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx povinnost k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce až xx dodání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx zdrojem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související xxxxx i s xxxxxxx časovým xxxxxxxx. X mimořádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx využívat xxxxx xxxxx k identifikaci xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat jednotný xxxxxx xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby (viz xxx §24), xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.

Odpovědnost xx činnosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx delegovat způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záruk, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx oprávnění x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x ČR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES není xxxxx xxxxxxx xx režimu xxxxxxxxxx výroby, xx xxx něj xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x pacientovi. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx činností krevní xxxxx xxxx xxxx xxx xx zaveden xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x léčivy ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx x ohledem xx užší xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx se xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx vymezena xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx jako výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpis jsou xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxx rozvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx surovin xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolování xxxxxxxx s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx pro xxxx xxxx neúměrně xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zavedeným xxxxxxxxxxxxx režimem, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx veden xxxxxxxx xxxxxx držitelů certifikátů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xx xxxx vyrobeny, z xxxxx. Specificky xx xxxxxx problematika plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, respektive xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx stávající xxxx. Nově je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.

K §75

Tak, xxx stanovují předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xx x xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx jsou blíže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx, kterým bylo xxxxxxx příslušné povolení.

K §76

Upřesněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx uveden nový xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx nevykonávají.

K §77

Povinnosti distributora xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx upraven xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, aby při xxxxxxxxx principu zásobování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx náleží x xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx, pokud xx informován x xxxxxxxx léčivých přípravků xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx pro ty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, dodávky x množství a xxxxxxxx intervalech, xxxxx xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx. Xxxxx princip vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, pokud xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolení x distribuci registrovaných xxxxxxxxxxxx premixů výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 68 směrnice 2001/82/XX x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 je xxxxxxx xxxxxxx možnému xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které by xxxxx xxx zneužity x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx používají x xxxx xxxxxxx oborů (xxxxxxxxx rostlinolékařská xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), vyžaduje xxxxx Společenství, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx, xxx i xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx o xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě lékáren xxx x pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx x x pracoviště xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologická x xxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specificky xx vymezena xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři.

K §81

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxx x x xxxxx xxxxxxx zákonu x xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x bez lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům oprávněným x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) takový xxxxxxxxx xxxxx zakázat, protože xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx následné kontroly x xxxxxxxxxxx případných xxxxxx. Institut xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx důvodů x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušně kvalifikovaný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárnách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx informační povinnost xxxxxxx směrem x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx výdej.

K §84

S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx občanů jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Ústav, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, pro xxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx vymezeného xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx balení a xxxxxxxxxx,

- omezení xxxxx, xx xxx musí xxx přípravek xxxxx,

- xxxxxxxxxx na zavedený xxxxxx jakosti k xxxxxxxxxxx vykonávaných činností,

- xxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem,

- zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx dodávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinností stanovených xxx zásilkový xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx něhož xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxxx pouze xxx xxxxxx přípravky registrované x ČR x xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány.  Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx přípravky x cizojazyčně značených xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxx dodávání xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v ČR. Xxxxx má taková xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx zachování všech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx dojde x „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxx v XX, xxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jednak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xxxxx xxxxxxx, za xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodem, xxxxxx lze vyvážet x ČR xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx pro ČR. Xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx umožnit i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx x ČR xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dodávání je xxxxxxxx pouze xx xxxxx Společenství, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informací x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientům. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lepší xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx opatření xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví veřejnosti x zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xx zdůrazněno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx kladeny zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxx zvýšení záruk xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx. Nově v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x poregistračním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx propojeného s xxxxxxx xxxxxxxxx spoluprací x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx vybavit tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xx jednom xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx zejména x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění trvalé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x trvalé výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx registrován, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž zvláštní xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x je xxxxxx xxxxxxx přenos xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucích účinky xxxxxxxxxxxxx formou. Vytvořeny xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx odpovědných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx zavedena xxxxxxxx rozhodnutí povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx zamýšlí xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností z xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx. Xx xxxxxx uchování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx uchování xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je od xxxxxx xxxxxx xxxx x zajistit xxxxxxx x údajům z xxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx studií.

K §92

Vytvořeny xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x posílení výměny xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mezi regulačními xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx udržuje Xxxxxxxx xxxxxx agentura. Nově xx zavádí povinnost xxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) x pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zmíněný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů z xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx zemí. Xxxx xx rovněž x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx škodám xx zdraví xxxx x xxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků x xxxxxxxxx ve větší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ústavů přímo xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx tím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu informací xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx vztahu x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout je xxxxx xxxxxx. Xxxx xx v případech, xxx xxxxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx mechanismus informování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx základě požadavků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx důvěrné xxxxxx xxxx xxxxxx citlivé x xxxxxxx na xxxxxxxx zájmy, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx řazeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxx držitelů povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je povolen xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx ústavy xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x ČR. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx osoby, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx zveřejňování seznamu xxxxxxxxxxxxxxx neintervenčních studií xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxx x xxxxxxx rozsáhlejšího xxxxx xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zpřístupnit xx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, které xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxx, x to i xx situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vázáno xx upřesňující xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxx xxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xx vyžádání poskytnout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zmocnění xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registračních xxxxxx, xxx xxx zveřejňovat xxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komisí x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zachován xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovující, xx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx informace xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx vázány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Mezi xxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o udělených xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x jiných závěrech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxx x předpisů x státní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x dále x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx protiprávní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx umožněno xxxxxxxxx od ostatních xxxxxx státní xxxxxx, Xxxxxxx ČR x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám. Rozšířena xxxx xxxxxxxx inspektorů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx xxxxxxxx přípravků x případech, xxx xxxxxxxxxxxx osoba neposkytuje xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prodejců x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxx, xxxxxxx činnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxx o kontrolách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vymezeny xxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozměňující či xxxxxxxxxx nové dozorované xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx deliktech.

Ke změnám xxxxxxx zejména v xxxxxxx správních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové povinnosti, xxxxxxx nedodržování je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx uloženou povinností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxx dodávky, pokrývající xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x XX x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podrobena xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxx x xxxxx Společenství xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx oznamovací povinnosti xx vztahu x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x registraci.

Rozšířena xx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx evidenci osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx správní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx správě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x také pokut xxxxxxx postavení, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právě xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zákon č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, že praxe xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx době xxxxxx a xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx spolupracujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx v XX Ústav a Xxxxxxxxxxx xxxxx, klade xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysokým xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, potřebě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxx moderními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastoupením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zachování v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxx. Toto řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výše xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx vyžadování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazuje nejednoznačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx činnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezávislých xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s praxí Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ročních xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx nejen xxxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx ústavů xxxxxxxxx x udržováním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x registrovaných léčivých xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států ve xxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Uplatnění xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi registrovaného xxxxxxxxx x případně x rušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a neúčelných, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zhoršuje xxxxxxxxx zdravotnické veřejnosti xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx x udělenou xxxxxxxxxx je poměrně xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Kč xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx možnost prominutí xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, případně xxxxx prominout xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx malých, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišování xxxxx-, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx závislé xx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx po nabytí xxxxxxxxx zákona náhlému xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx dokončila podle xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx do 5xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx pro příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx Xxxxx a Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx systému odkládá xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávané x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hrazené xxxxxx ročního poplatku xxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxx 2008, xxx bylo umožněno xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxx.

X xxxxxxx některých xxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ podléhající xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x oblasti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx provést re-klasifikaci xxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxx zejména o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxx xx činěna xx veřejném xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění dostupnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxxxx převod xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx ve spolupráci. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xx xxxxxxxxxxx zákonu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ES, může xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bez úprav xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmocněno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx praxe. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyhlášce xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx budou zavedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x době předložení xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx odlišuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx správnou xxxxxxx xxxxx. Zejména xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby spočívají x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho xxxxxx, xx xx tuto xxxxxxxx nejsou v xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx, vyhláška nemá x celé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x není xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

X uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx dosáhne xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Petr Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx