Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, kontrolu x odstraňování léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (dále xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx nebo kombinace xxxxx, prezentovaná x xxx, xx xx xxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x xx buď xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx nebo xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, sér nebo xxxxxxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x diagnostikování stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu a xxxxx xxxx použity xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahují xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx lékařský xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí nebo xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) kity, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx před jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory a xxxxxxxxxxxxxx lidského původu,

m) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látku x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xx mohou podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo lékárny.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek je xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x použitém xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx podávání, xxxx

2. xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená odezva xx xxxx podání, xxxxx se dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx onemocnění xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx jakékoli dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx jeho vystavení xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem léčivého xxxxxxxxx, kromě transfuzního xxxxxxxxx, i když xxxx známo, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x to xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx jejich prodloužení.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx života xxxx poškození xxxxxx xx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx se rozumí xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy nebo xxxxxx. Základním znakem xxxxx je stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě ve xxxxx se provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

CELEX 32002L0098

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, distribuce, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, nabízení xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej držení xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx připravovat podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; výčet xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování fyzickým xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx podmínek uvedených x §83 xx 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx do jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx zvířatům nebo xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 až 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu poskytování xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prodej xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití, x to případně x po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx kontroly používání, xxxxxxxxxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx dále x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx právních předpisů⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x kontrola xxxxx, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx použitím a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se distribuce xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a archivují.

CELEX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx na zdraví xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče lze xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx možno léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při poskytování xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx může, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x oběhu léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx na xxxxxx nebo xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx lékař neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o registraci. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, nebo

g) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx orgánem xxxxx §46 xxxx 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“) x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx závažných xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx je x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele nebo xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením takové xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zdolávacími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx dodržena.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná lhůta xxxxxxxxx x souladu x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx zařazené x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření či xxxxx. Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. K tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx v krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (dále jen „xxxxxxx veterinární správa“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx doklady x xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Xxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

b) xxxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx distribuci, dovozu xxxx vývozu transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 a následně xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž se xxx výkonu své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx ze třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx prováděn x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x její distribucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 a ukládání xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx „Ústav“) xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x návrhu specifického xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vybavenost x xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx změně rozsahu xxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx výdeji,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. i) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné stanovisko, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné stanovisko xx Českou xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) rozhoduje v xxxxxxx ohrožení života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) x x), o

1. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, a to x x případě, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx na xxx jako xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vydává certifikáty xx jakost xxxxx x pomocných látek,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx o léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

i) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně navrhování x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií x sledování bezpečnosti xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §98 a xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx bezpečné xxxx není označeno x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx xxxxx farmakovigilance xx českého xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx o sběru, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x souladu s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx propojení se Xxxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx veterinární správa

Státní xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx x Brně (dále xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud zvláštní xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

CELEX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. e) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x g) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. c), a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) naplňuje x vede fond xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §98 a xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx přípravy Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) vydává xxxxxxx stanovisko podle §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a krmiv x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a provádí xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx uváděním xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) projednávají x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty zjištěné xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx radiofarmak, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx zaškolování pod xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x více xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx hledí, xxxx by odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Rejstříku trestů x případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x posledních 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx se dokládá xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních nestanoví xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Ústavu x x Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie x xxxx 5 let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Ústavu x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), je x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodují podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu na xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje období xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx v prohlášení xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx kterými xx seznámily při xxx činnosti, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Povinnosti x oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení nepříznivého xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 písm. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx do xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo veterinární xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou použitelnosti,

b) xx závadou v xxxxxxx, nebo

c) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx léčiv kontrolovat x xxxxxxxxx, které xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prohlídky xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby každá xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx jejich obalu,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) nebo x xxxxx řízení x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88 x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx suroviny pro xxxxx výrobu, xxxxxxxxx xxx odběru, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxx xx třetí xxxx v xxxxxxx xxxxxx krve, jejích xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxx x nepoužitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx záznamy se xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x to tak, xxx tato povinnost xxxx splněna x xx případném xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které xx budou xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se takového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví pravidla x xxxxxx postupu xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x události x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx třetí země xxxx xxxxx xx xxxxx země je xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

c) x případě xxxxxx xx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice,

d) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla ohrožena xxxxxxxxxxxx České republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx vývozu by xxxx v rozporu x dosahováním cíle xxxxxxxxxxxx bezplatného dárcovství xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl vydán xx xxxxxxx nepravdivých xxxx neúplných údajů,

b) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, x to ve xxxxx 10 dnů xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx země, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu, jestliže xx xx odůvodněno xxxxxxxxx a neodkladnou xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, informuje x této skutečnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx povinen xxx uskutečnění dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x písmeny x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x souladu s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, nebo určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k přímému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx příprava uskutečnila,

b) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx krev, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekursory xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx stanovená příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx látku, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti; xxxxx perorální lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx „xxxxxxx o xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X případě, že xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s ustanoveními x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, zda xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, uvede xx dávkování pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx s poukázáním xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede,

k) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Společenství xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby a xxxxxxx o tom, xx každý výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je příslušný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpět nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud neuvedené x příloze X, XX xxxx III xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

s) xxxxxx o xxx, xx žadatel xx x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx ve xxxxx xxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. c).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx z xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x členském xxxxx xxxx postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x není xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx v xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží

a) pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxx prvních 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx pro jeden xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x které obsahují xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci byl xxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx takové potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx vlastnostmi týkajícími xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx;

x) rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxx žadatele xx xxxx 3 let xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah a xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx doložení xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), ale xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x k využití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxx xxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ty části xxxxxxx údajů referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací nebo xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx ještě chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx právního xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx podle odstavce 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace

§28

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx obalu humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx postup registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx náležitosti této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxxx x), x), x), písm. x) xxxx 3, xxxx. x), x) a x), xxxxx xxx x návrh souhrnu xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. V rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné účinnosti x návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx ustanovení §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací“; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx ustanovení xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy:

a) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) až x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 1,

b) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx podmínka splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx pomocné látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby sníženy. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Společenství xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stanovisko⁴⁵⁾. Řízení xx přerušuje xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx stanovisko xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx uznávání se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, a xx x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora a x případě xxxxxxx xxxxxxx a odrůdu, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, jestliže se x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Ústav registraci xxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx obalu x příbalová informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) „Použití tohoto xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx doporučuje xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx může v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, aby v xxxxxxxx na xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx jedná x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci o xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx členském státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx lze posoudit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx záměrem oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx přerušení počíná xxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. h),

e) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,

f) xxxxxxxx klasifikaci léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v případě xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na údaje xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x e) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx byla uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx lhůtě 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx k ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx nebo xx x nimi v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx jsou nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určen x xxxxxx xxxxxxx xxxx více druhům xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx I, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx více xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. f) se xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x souladu s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx určen x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech upravených xxxxx xxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxxx údaj

a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zacházení x xxx. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx xx onemocnění, xxx něž xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx na xxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx registrace s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na základě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §101 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx elektronicky zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x nich xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx se objemu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení a x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx; tato opatření xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, včetně xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v národní xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx služba nesmí xxxxxxx k reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit v xxxxxxx s §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x množství a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx změnou vzhledu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxx uvedením xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech upravených xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx prodloužena xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, poskytne Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, včetně xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, tato xxxxx xxxxxx běžet xx xxx dne, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxxx xx trhu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepozbývá, x xx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předložené xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx nebo druhé. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx zákona xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x přípravku, xxxxxxxxx x jeho návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) veterinární xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,

j) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x).

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění důvodů, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx jiných xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, smrtí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Ústav xxxx Veterinární ústav x její schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x změnu registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ohlašují či xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají administrativní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx, xxx vymezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 14 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx tyto xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x téže xxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx převážně xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx klasifikaci stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx považují za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxx xx lhůtě 30 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který důvody xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x změnu registrace xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplnění. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xx doručení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně; x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x navrženým omezením, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx však musí xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, provedená xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx nejpozději xx 15 xxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále uvádět xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx již po xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx v xxxxx výsledky těchto xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je předložena xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx změně nevyzve xx 90 dní xx doručení oznámení x úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 8 obdobně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx uvedeny údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) osoba, xx kterou xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx a xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx schváleným souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob uvedení xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx žádost vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je čitelná x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje na xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo „homeopatický xxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx uvedeny xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých šarží xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) může x při správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx a ve xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx zneužívání léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx nebo diagnostiku xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx, nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, ale jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx vyžadující, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx způsob xxxxxx je xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových skutečností xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx podnětu.

CELEX 32001L0083

(7) X případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda lze xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx x léčivý přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje, používá xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení rizik xxx

1. cílové druhy xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. životní prostředí,

d) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx stavů vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx úkony,

e) obsahuje xxxxxxx xxxxx, která xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx xx podáván, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ošetřených takovým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx, kdy se x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozhodne v xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivý přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx jeho použitím xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx jeho použití xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené riziko xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x oblasti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na zneužití x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxx xxxxx zneužití.

CELEX 32001L0082

Vzájemné xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán jednoho xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „koordinační skupina“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx již registrován x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx připravil zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x důvodů možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, xx xxx xx rozdílný názor, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx s odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx předá agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvé, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx o hodnocení, xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství předloženy 2 nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou předložit xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění informací xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k přezkoumání x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Komise, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení odstavců 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ochranu životního xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx §41 nebo xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx zvířat xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí pozastavit xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o důvodech xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 se xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx odstavce 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Registrace léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Společenství

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xx ověřilo, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné předání Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a to xxxxxx pozastavení používání xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Společenství,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Žadatelem o xxxxxxxx registrace může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx údajů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx základě stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 60 xxx ode xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx déle než 180 dnů, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx zamítne, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde o xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x uvedením obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x převzetí registrace Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním prostředku. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx, x xxx, xx x něm xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx ochrana podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne nabytí xxxx právní moci x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x tomu xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx x zastavení výdeje xxxx uvádění xx xxx došlo v xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx tyto xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx přípravkem.

CELEX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského státu xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx udělena registrace x xxxxxxxx xxxxx, x tato registrace xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s kvalitativně x kvantitativně shodným xxxxxxxx, pokud xxx x léčivé látky, x ve shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x tato xxxxxxxxxx nebyla zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného xxxxxx x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 dnů, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po dobu xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x místech xxxxxx, x to xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x prováděním souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx být xxxxx x pro xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x léčebná či xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx z registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx zvířat rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá dovézt xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o době, xx kterou má xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí x xxxxx nerozhodne xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 pracovních xxx xx obdržení xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podrobné x čitelné xxxxxxx, xxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární lékař xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu zjištění xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, distribuci a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba (dále xxx „předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech předává Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterými je xxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx však na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "místo xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx anebo x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx projev xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,

4. je xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx; xxxx informovaného souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana subjektů hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, označuje xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx předpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x pro další xxxxxxxxxxx pacienty; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale sledováno,

b) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení i xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx o xxxx právu kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx xxxxxxxx a xx ochranu xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pořízen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xx proto byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx koho může xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx věku x xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; xxx xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx informace uvedené x písmenu b), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx přímo ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx by měl xxx takové povahy, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná rizika xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx vztahují i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného souhlasu xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x může být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx názor x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinických hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx se minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx provést xxx x xxx pokračovat, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx vyžádá souhlas xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením svého xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zařízení, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx může xx základě písemné xxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx stanoviska a xxxxxx etické komise xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx být xxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi x tím, že xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na posuzovaném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi a xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x činnosti a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením (xxxx jen „xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Toto xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx etické komise xxx multicentrická hodnocení, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxxxxx o zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx subjektu hodnocení xxxx v případě xxxxx vzniklé na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši x xxxxxxxx zajištění xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx stanovisko zadavateli x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx údajů etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx činnost nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx etická xxxxxx“) a xxxx xxxxxx komise informuje, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx byla předložena xxxxxx x stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx c), x), x) xx k).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) a xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx etická komise xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx návrhu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx etické komise xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice formuluje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx vydaly x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx jeho protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, řízení x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové stanovisko xxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx x případě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. V xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může zadavatel xxxxxxx xxxx žádost xxx, aby důvody xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze jednou. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo členských xxxxxxx x takové xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx státech, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické hodnocení xx povoleno, pokud Xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Zahájení klinického xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x němž xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x prodloužení doby xxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxxxx doby, xx kterou může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx osoby s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx upraví technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou osobou; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx jen „příslušná xxxxxx xxxxxx“); prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise vydá xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, může xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skutečnostech x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxx věty první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx povinni xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončí x xxxxxxx zániku zadavatele xxx právního xxxxxxxx. X pozastavení xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx x xxxxx xx nápravná xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx hodnocení na xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a všechny xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, přičemž postupují xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích zemí x xxxxx nad xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nepožaduje pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo upravovat x pokud xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx x použití xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v laboratořích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x x zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx příslušné etické xxxxxx. Xx xxxxxx x Ústavem x xx xxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x agentuře na xxxxxx vyžádání xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, jakož x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx upřesňující informace xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x této skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx plně do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx doložena souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x xx xxxxx 30 dnů od xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se provádí xx xxxxxxxx druzích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx svých xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „protokol xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) doklad x úhradě správního xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx plnit své xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil dostatečné xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx zkoušejícího podle §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou lhůtu, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx vyzvat žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx přerušení počíná xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx provést x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který měl xx následek xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx životě nebo xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x průběhu klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x předběžných závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx jeho vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osobu. V xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x tím, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx pro zvíře,

e) xxxxxxxx po xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx ve xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 písm. d).

(6) Xxxxxxxxx plní povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, které Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx požaduje xxx dovoz léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx odkladný účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx řízení x xxxxxxxx x výrobě xxxx o xxxx xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, jimž xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby daného xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě výroby, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Žádost x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených v §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x registraci; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x schválenými x xxxxx řízení o xxxxxxx x povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxx vědy a xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výroby,

d) ustavit x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx útvar xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti léčivých xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat neprodleně Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvést xxxx xxxx určení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) až x) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx činnosti xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx použitých jako xxxxxxx suroviny zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxxxxx při výrobě xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx xxxx uděleno xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie,

d) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxx.

(3) Pokud ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx x xxxx xx standardní dobu xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx při ukončení xxxxxx x obou xxxxxxxxxx programech uznány xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx kontroly léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx požadavky, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx této odborné xxxxx xxxx být xxxxxxxx o xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx studia uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx povinna zajistit, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx podrobena v Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx země, xxxxx xxxx Společenstvím učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx není povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) V případě xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx třetích xxxx a postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Zařízení transfuzní služby

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx se též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých činností x xxxxx výroby xxxx kontroly jiným xxxxxx. Xxxxx-xx se x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadané činnosti x rámci výroby xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), i) x x) x dále xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotkách transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu z xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Společenství

1. sledovatelnost xxxxx x dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx dárců krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx odebrané xxxx xxxx jejích xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx nebo xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx složky, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx země, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx jakosti a xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kdy se xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx země xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx h) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 a xxxx. x) obdobně,

c) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx krevní banky,

d) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx, odpovídá xx to, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x s).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým podle xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx surovin xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx pouze pomocné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx Ústav; tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx vede seznam xxxxxxx surovin, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx jejich zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxx surovin. X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu výrobců xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx certifikát; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří suroviny xx xxxxxx výrobce xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležitosti předpisu xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx aktuální nákazové xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx a za xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců od xxxxxx odběru, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx patogeny nebo xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu autogenních xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx její výrobce xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová informace; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, hlásit xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx, uvádění xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx území České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(2) Pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx podle §65 x požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo x x souladu x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x případě smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případně další xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x případě smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspektorům Xxxxxxxxxxxxx ústavu, vzniknou-li xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx smluvní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx xxxxx část xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný xxxxxx xx při výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv použit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, které xx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá látka xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx splněny požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě.

CELEX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů od xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx oběhu na xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx lékař ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x předešlou léčbou x, xxxxx se xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx smí předepsat xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx do oběhu x přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot jsou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.

(7) Medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x souladu s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx veterinárním lékařem, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně x xxxxxx poškozeny.

(9) Pro xxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z členských xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem68) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Pokud xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo distributora, xxxxxx xx osvědčí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx nebo xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx k distribuci“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx distribuovat pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x České xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx k distribuci xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xxx a xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení podmínek xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a informuje Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatřeních x důvodech pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k distribuci xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 až 5 a 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x distribuci xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 odst. 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx ukládat po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx údajů x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; při distribuci xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx množství x xxxxxx intervaly, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxx dodávkách xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani v xxxxx Společenství, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, je-li dovoz xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, xxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jehož činnosti xx kontrola xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x xxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle bodů 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 až 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tyto osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předepisování, xxxxx x používání při xxxxxxxxxxx veterinární péče xx povoleno x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné látky x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) x g) dále xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, prodávají, xxxxxxxxxxxx, přepravují, upravují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace s xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx x případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx výkon kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx s látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx orgány xxxxxx správy, zejména x Ústavem x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx

x) na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx lékárník“) xxxxxxxxxx za to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx zacházení s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, je-li xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx ve schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx odebírat x od xxxx xxxxxxx. V rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární lékaři, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Výdej léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem očkování,

d) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, a to xxxxx krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje krevních xxxxxxxx,

x) lékaři, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výdeje pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; dále xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; lékárny x zdravotnická zařízení xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxxx xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat informace x správném xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x odstavci 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx příbalovou informaci.

§82

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx evidence xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaměnit xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §81 odst. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodný x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx nezbytné xxxx okamžité vydání, xxxx jiný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny je xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,

c) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly správné xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnosti, xx mu xxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „zásilkový xxxxx“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „objednatel“) na xxxxxxxxxxx zásilkového výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provozovatel lékárny, xxxxx xx x xxxxxx činnosti oprávněn xxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx pouze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx zásilek xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx rovněž k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými xxxxxx x je xxxxx xxxxxxxx jejich odstranění xxxxx §87 a 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx pro každý xxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 odst. 2 písm. x) x úředním xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx zásilkový xxxxx xx zahraničí xx vztahují xxxxxxxxxx §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx výdej uskutečňován,

c) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx dodání léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Osoba zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky z xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení zásilkového xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx nakládání s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx osobám xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, který xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx závažného xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, xxxxx xxxxx, popřípadě farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který zachází x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx řídit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, který byl Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx změny anebo xxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Společenství, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx hlášení Xxxxx využívá informací xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). V rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo farmacie³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Komise x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx třetí xxxx x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky v Xxxxx republice, a xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx x nim xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x agentury xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx elektronicky, xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Při oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41 x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x příslušným xxxxxxx zastupujícím referenční xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxx zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx xxxx x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jeho držitel xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

§92

(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx republice, Xxxxx x využitím xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při xxxxxxx xx podmínek daných xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. O výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx přijímanými ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakovigilance, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky objeví x zvířat x xxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Veterinární xxxxx x ohledem xx údaje x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a agentuře x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít bydliště xxxx xxx usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky, xxxxx se v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnout, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx informace předával xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx nejpozději xx 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx informován, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx informován.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx uveden xx xxx x České xxxxxxxxx,

2. xxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 let x xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pro hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané od xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informace x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx veterinární péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx správy, jsou xxxxxxx obdržené informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx je předat xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x závadách léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx,

x) seznam

1. držitelů xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členských států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zahájit v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x formátu xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx a dalších xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx jednotlivých léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx probíhají či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci zpřístupněny xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku a xxxx přílohách. Xxxx xxx zveřejnit zápisy x xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutími, x xxxxxxx hlasování x uvedením výsledků xxxxxxxx hlasování, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zveřejní v xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx žádosti příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx možné dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx léčivého přípravku x trhu xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxx xxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx e).

CELEX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx důvodného podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, výchozích xxxxxxx xx meziproduktů x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx vzorky Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náhradu ve xxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx x xx xxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxxxx požádá; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy podávají xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x provedením laboratorních xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neohlášeně xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u provozovatelů x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x dále xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx samotnými xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x zastupování,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výdej, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x podrobit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx opatřením xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx, xxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); prokáže-li xx v průběhu xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, že zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx řízení xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomto xxxxx učiní záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx to xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení k xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

(7) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx vznikly při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx osoba tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 odst. 3. Seznam provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx šarži přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno do 60 xxx od xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx delikty

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 odst. 4 nebo xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za následek xxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je uvedena x xxxxxxxxx x) x b).

CELEX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx uvedená v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k tomu xxxxx §81 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx s §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx na trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení léčiva,

b) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx provozovatel, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx

1. nezajistí dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí zahájení xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xx kterém lze xxxxx §79 odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. b),

b) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) naruší celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, nebo

c) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 odst. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 odst. 1,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx jiné lékárně x rozporu x §81 odst. 4,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x), nebo

h) xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Společenství nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §84 xxxx. 2 písm. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx nezajistí xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 písm. b),

c) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x prodeje vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x rozporu s §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 písm. x), xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů či xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), pokud jde x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo podle §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), xxxxx jde x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních činností xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), nebo

c) x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx údajů podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x rozporu x §73 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §82 xxxx. 5 xxxx. a) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx §69 odst. 4.

§104

(1) Výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x rozporu s §70 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 odst. 3, xxxx

x) jako výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 odst. 3,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. b) odebere xxxxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, nebo

l) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, která není xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. a),

d) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. x) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. b),

f) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx nebo mu xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) nepožádá xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

n) převede xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx podle §94 xxxx. 1, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx podle §95 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx podle §95 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 10, nebo x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 nebo 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx xx neposkytne xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 nebo 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto účelu, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx zkoušející xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x nichž xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) v xxxxxxx x §48 odst. 3 doveze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx medikované krmivo x rozporu x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci podle §89 odst. 1 xxxx. b), xxxx

x) xxx používání léčivých xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §102 xxxx. 10 písm. c) xxxx e) až x), §102 odst. 11 písm. x), x) nebo h), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 2 písm. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx e) xx x), §105 odst. 1, 2 xxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt podle §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. d), §102 xxxx. 8, 9 nebo 10 xxxx. x), x), x) nebo x), §102 odst. 11 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 12 písm. x) xx x) nebo x), §103 odst. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 5 písm. c), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx l), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt podle §102 odst. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx d), §102 xxxx. 5 písm. x) xxxx d), §102 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 8, §104 odst. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) až h), x) nebo k), §104 xxxx. 3 xxxx 5 písm. x), x), l), x), o) xxxx x) xx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 1 písm. a), x) §102 odst. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 písm. a), §103 odst. 1 xx 3 nebo 7 xxxx. b) xxxx c), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), d), x), x), x), x), x), xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to až xx dobu 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

d) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) zachází x xxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 až 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nezajistí xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx se jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §90 xxxx. 2 písm. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx to podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

b) jako xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 6 písm. c) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b);

b) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze uložit x zákaz činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 let, kdy xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. i),

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty uvedené x §11 písm. x),

x) Veterinární ústav, xxx-xx o správní xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x správní delikty xxxxxxx v §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx došlo při xxxxxxxxx fyzické osoby⁸²⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úřad. Xxxxxx x xxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx výši stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené působnosti.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost a xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx kalendářní xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx výši, xxxxx

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx,

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx ukončení řízení xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Řízení, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x vydání xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 a §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech, xx znění pozdějších xxxxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

e) x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) a x). X řízení se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni, xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X řízeních xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx žádost do xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje se xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x v xxxxx xxxxxxx x řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xx xx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx uvede podanou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 let xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. října 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx jakosti xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x v §16 xxxx. 3 xxxx. j) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 roku xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx promine x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x působností xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Zmocňovací ustanovení

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. b), §67 odst. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. x) x x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 odst. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxx 1 x 6, §61 odst. 2 písm. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) a x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. e), x), x) a x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. a) a x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. b) x d), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 až 3, §82 xxxx. 5 písm. c), §83 odst. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 odst. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxx zrušuje.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx některých xxxxxx, xx xxxx čtvrtá xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx třetí xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x zní:

„e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx vynálezu xxx xxxxxxxxxxxxxx účely včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x x xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se zavedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. září 2005, kterou se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. září 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x mění směrnice 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx postup Společenství xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti výrobků x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Protokolu x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 635/2004 Xx. x zákona x. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 141/2001 Xx. x zákona x. 124/2003 Sb.

§13 zákona x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/XXX ze xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 92/119/XXX, xxxxx jde x xxxxxxxxx chorobu xxxxxx x africký mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx dne 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových koňovitých.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 až 60 zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Smlouvy x založení Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších předpisů.

Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 100/2005 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx x. 626/2004 Sb.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. a xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 ze xxx 12. října 1992, xxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 nařízení Xxxx (EHS) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

42) Nařízení Xxxx (ES) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na trh x xxxxxxxx bovinního xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 a 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, ve xxxxx směrnice 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx uvádění léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx trh.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Sb., x ochranných xxxxxxxx x x změně xxxxxx č. 6/2002 Xx., o xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a trestní xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x rodině, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce) v aktuální xxxxx zveřejněné Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx č. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx na xxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. zákoník xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx č. 258/2000 Xx., xx xxxxx zákona č. 320/2002 Sb.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Katalog xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Sb., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová xxxxxx

X. Obecná xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx vztahují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podávaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní x veterinární xxxx. Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xx státní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obchodu. Ve xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského společenství, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx přijímané xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Zásady xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

V xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 31. března 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x veterinární xxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovením xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx dosavadní právní xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro diskriminaci xxx vůči mužům x opačně.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčiv a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x x činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dozor x xxxx území České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx návrh zákona xxxxxxx x xxxx, xxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx České republiky x aby xxxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x technologií xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozovatelů x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv a x xxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxx x umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx posílení xxxxxxxxx x mechanismů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx používání xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx x rozlišení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx jednoznačný xxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxx státem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx, přičemž xxxxx těchto činností xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedený mechanismus xxxxxxxxxxx regulačních institucí x xxxxxxx léčiv x xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx z xxxxx x xxxxx, výrobky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby se xxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx vytváří xxxxxxxx xxx využívání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně nezbytného xxxxxxxxx x informačními xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx míře xx klade xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vytvářejí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx občanům xxx xxxxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů.

V návrhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx regulační xxxxx, xxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx odpovídající vlastnosti x xxxxxx používání. Xxxxx xxxxxx zákona xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důsledné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví x pohody xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxx. Xxxxxx důvodem xxxx přetrvávající xxxxxxxx xx vnitřním xxxx x léčivými přípravky x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx upevnění xxxxxxxx xxx volný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxxxxxx. Xxxx přispívá x xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x předchozím xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Třetím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx prostoru a xxxxxxx podpora inovace x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx strategii. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je x xxx zajistit zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x dále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx často xxxxxxx xxxxx zvířat (xxx. „minoritní druhy“) x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx důvodem, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx navazuje xxxxx xx problematiku xxxxxxx rozvoje farmaceutického xxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx schéma xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxx počítá xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx pilíř pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxx představuje základní xxxxx xxxxxxx kompetence xxx rozhodování xx xxxxxx XX, tedy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura potom xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, ale x mimo tento xxxxx. X souladu x xxxxxxxx přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxx a to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxx rozšiřují i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx společenství xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, nadále xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x této xxxxxxx, které kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xx změnu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x xxxx xx vývoj x xxxxxxx biocidů xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatnění těchto xxxxxx právních předpisů x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx vymahatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX jako xxxxx, jde o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx projevují xxx x xxxxxxx procesní xxx xxxxxx xxxxxxxx XX xx účasti xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx propouštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, záruky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx i pacienty.

Dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx (například v xxxxxxx xxx. souběžného xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x činnosti, x xxxxxxx důsledku může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tedy xx snížení záruk xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - a x xxxx xxxxxxxxx, xxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx ponechávají xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prostor xxxxxxx úpravě, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zohledněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx úprava xxx xxxxx základní předpoklad xxxxxx a vyvážené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvorby xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxxx slučitelnosti x xxxx práva Xxxxxxxx unie

Návrh xxxxxx xx plně slučitelný x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výsledkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx otevření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx byla xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369), pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x následujících xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků.

- Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek prováděných x xxxxxxxxxx látkami.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx dne 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx produktech.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, kterou xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení slintavky x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/EHS x 91/665/XXX x mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x „klinické xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Nařízení Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx dne 7. listopadu 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x převod registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx působnosti nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93.

- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93, xx xxx x nim dojde xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. února 1993 o kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx výživě xxxxxx.

- Xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Rady 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu x x zrušení xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx doklad (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx se mění xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx podnikatelské prostředí Xxxxx republiky, dále xxxxxxxx dopady x xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčiv x informací o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťování xx xxxxxx xxxxxx správy x soukromoprávních subjektů xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx finanční a xxxxxxxxxx xxxxxx. Návrh xxxxxx směřuje x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx, xx tam, xxx je xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vztahů xxxxxx odběrateli),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení (xxxx. xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, elektronická xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx mezi příslušnými xxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx zdrojů ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx využívání xxxxxx soukromoprávních subjektů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se osvědčil x České republice x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostřednictvím xx xxxxx pokrýt xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx mnohem efektivněji x xxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx navrhovaný zákon xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a zvýšené xxxxxxx provozovatelů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadem xxxxxx činností, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, přebírání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- zvýšených xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání společných xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizika xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- podpoře výzkumu x vývoje při xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (stimulace xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx vyskytujících xxxxxxxxxx, používání xxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovišti, xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx inovace, xxxxxxx vývoje xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx indikací xx.),

- xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx racionálnějšího xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (seznamy x xxxxxxx lepšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání nových xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx možností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", funkční xxxxxxxx xxxxxx, dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx rozpočet x ostatní veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, označování xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx roce 2013 x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxx efektivně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx o 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx. Všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x bezpečnosti xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx návaznosti xx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobci léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx ve xxxxxxx zemích), xxxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaných přípravků xx třetích xxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx oblastech xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxx xx rovněž předpokládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x argumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x kontrole, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx a zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx rozšířenými xxxxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx část xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Potřebné xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Státním xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2VŠ, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx 3. xxxx, 1VŠ, xxxxx x oblasti xxxx a xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv 1XX, xxxxxx zázemí, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx jakosti 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5VŠ) x 5 v Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x programu xxxxxx xxx trhem - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 VŠ, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1VŠ, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx podpora xxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX 2 XX).&xxxx; Potřebu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozšíření (např. xxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti každého xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx i ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx rokem 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Stejnou xxxxxx xxx xxx uvažovat x xxx roky 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x vybavení kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx či rozšířené xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad nákladů xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 mil. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 mil. Kč), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxx xxx dostupností xxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), změnu xxxxxxx dozoru v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 xxx. Xx) a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 xxx. Kč). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx mzdové náklady xx nově zřízená xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1VŠ), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) a systému xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx proti stávající xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxxxx, protože pravidelnými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; xxx xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (modernizace x vybavení virologické xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx 12 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x oblasti vzájemného xxxxxxxx (0,4 mil Xx), xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Kč), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilance (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí (0,1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Veddra x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných metod, xxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX a spolupráce x Evropským ústředím xxx kvalitu xxxxx (1,2 xxx. Kč). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 xxx představují xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soukromoprávních xxxx (0,5 xxx. Kč) xxxxx pokryty z xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx. Xxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x oblasti léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nákladů xx xxxxx x uvádění xx trh. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxx povinně xxxxxxxxxxxxx x novelizované evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxx očekávat xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoji xxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxx Společenství x xx xxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx institucí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků.

Dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

X xxxxxxx sociální x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x informací x xxxx, a xx x x xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x xxxxx směru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx postižení). Zvýšeny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxxx prostředí x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x tomu, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 xx 6

Ve xxxxxxx pojmů jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx definicí xx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx. Jednou, zejména xxxxxxxxx částí xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx omezen xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx škálu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx nabízení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx se soustřeďuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx nejsou vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx však xxxxxxxxx, xx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé přípravky, xx je xxxxxxxx xxxxx nad xxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxx a že xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx přípravky z xxxx a jejích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověku xxxxxxxxx xx účelem léčení.

„Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace podstatné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx. Xxxxxxxx údaje x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohraničujících informace, xxxxx lze připustit x reklamě xx xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozdílné režimy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x lékárníky, xxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx, úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx reakce“ xxxx xx zákona zařazeny xxxx xx shodě xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. X když xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES tento xxxxx xx definice xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx transfúzní xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ve xxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES x jejími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, která skladuje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x evropských xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x prováděcí xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx pojmu xx xxxxx xxxxxxxx do §67 týkajícího xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxx rozšířena o xxxxxxxxxxxx, xx xx x xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx jako je xxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx, že xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx neznamená xxx xxxxx specifický xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx daně x xxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí. Xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx převzata x technické xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnici 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx k veterinárním xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkladů a xxxxxxxx tak k xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxx zařazené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx počítá x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx řady xxxxxxxxx z xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx se xxxxxxxxx. Xx základě požadavku xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx jeho základě x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx doplněna povinnost xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tím, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx. X xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxxx xxxxxxx pro děti x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Umožněno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků připravených x xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx přípravek neregistrovaný. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx zařazen proto, xx xx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přehled lékárníků x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx v XX platně xxxxxxxxxxx x který xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékárníkovi xxxxxx záměr xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx jej příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby x xxxxxxxxx naléhavé potřeby xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx teroristického napadení xx xxx šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x rozporu x xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx změnám xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a zvlášť xxx ostatní zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx změny x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx případně xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Ministerstvo zemědělství xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx reziduí).

K §10

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx a veterinárních xxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx léčiv jsou xxxx xxxx orgány xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxxx úřady.

K §11

Zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, vydávat xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Jde-li x plazmu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx oblasti Xxxxxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství x dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Evropské komisi. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx z činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxx činností x xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxxx xxxx jako x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Armáda XX a XX - Xxxxx xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona včetně xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, xx §67 x 68 xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxx novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ředitelů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeno xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platný xxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx jeví xxxxxxxx xxxxxxx zákona xxx ústavy nově xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do přechodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx ustanovení, xxxxxx xx konstatuje, že xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dosavadním xxxxxxx č. 79/1997 Sb., a xxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx zákona.

V důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x povolování dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx využívat údaje x xxxx zjištěné. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x spolupracující xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uplatnitelných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxxxxx na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxxxxx Xxxxxx x tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx úloha Ústavu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobcích xx zakotvením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nejistot x zařazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx kategorie xxxxx, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx EU a xxxxxxxxx xxxxxxx zeměmi) xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x tím xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolí pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, které tvoří xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx podporu výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx poskytování veterinární xxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx vyskytující léčebné xxxxxxxx.

K §15

X případě Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výjimky, které Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx veřejnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při vydávání xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dochází x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s ohledem xx stávající právní xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx veterinárních správ xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxx používáním, xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxx zachovány x současnosti xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné předpoklady xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx zacházet x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zacházení s xxxxxx xxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Vymezeno xx, xxxx xxxxx se xx zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxxx, pro používání xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti těchto xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx, které xxxxxxxxx hodnocení, dozor x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedených činností. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx dozoru prováděného x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jen mírně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, monografiemi Xxxxxxxxxx, popřípadě Českého xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx současné úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx xxxx vyloučena x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrolám x xxxxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx výrobě xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x sledovatelnosti údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projevech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx objasnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx řešení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx ochrany xxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxxxx podávány, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx omezit na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx nakládání xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx surovin x xxxx a krevních xxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požitím xxxxxxx x xxxx x krevních složek xx xxxx xxxxxxxxx 30 let, xxxxx xxxxxx propojení informací x xxxxx a x příjemci (xxxxxxx) xxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx i xx xxxxxx době x ze snahy xxxx rizika eliminovat.

V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x využitím xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením transfuzní xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx klíčová xxx xxxxxx těchto epizod, xxxxxx řešení x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx informací k xxxxxxxx x zlepšování xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx vyžádat xx xxxx uskutečněním takové xxxxxxxxxx, vývozu xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx deklaranta xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx celnímu úřadu. Xxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx, platí xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx xx členských států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx podmínek registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx závěru xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jednoznačněji xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxxxx generik xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxxx, komplexy x xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx molekuly xxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx podob xxxxxx xxxxx.

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx xxx xxxxx xxxx, lékové xxxxx x cesty podání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx souhrnné registrace, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených mimo Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, případně další xxxxx vymezené xxxxxxx, xxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxx již xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx dříve xxx uplyne od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx deseti xxx. Xxxxx vymezuje, xx xxxxxxx lhůty xx xxxxxxx xx xxx referenční xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx může xxx xxxxxxxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky o xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X oblasti veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční. Xxxxx upravuje pro xxxx situaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Jednoznačně je xxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx stanoveného xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zavedených xxxxx, xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx či podobných xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx byly v xxxx xxxxxxx generika xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx indikacích, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nově xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx. X těchto případech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Bolar).

V souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, registrace xxxxxxxxxxx souhlasu držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx sestaveny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x následně xx zakotven požadavek xxxxxxxxxx jednoznačně xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx platné xxxxxx x xxxxx možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx základě xxxxxx dlouhodobého xxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxx x registraci těchto xxx. tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hraje Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx současné právní xxxxxx náležitosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx udělit xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K §33

V návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve shodě x technickým x xxxxxxxx pokrokem x xxxxxxxxxxx xxxx změny x x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx x XX a xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je zajistit, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xx xxxxxx či x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxx xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patří evidence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvýznamnější xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pěti letech xx základě přehodnocení xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx intervalu, a xx xxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx omezena. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx x cílem zajistit xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x případě, xxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxx xxxxx uváděn xx xxx, registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx x xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxx a informaci x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X jiných xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x principu obdobně xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx nový xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Veterinární xxxxxx pouze oznamují, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxx z dosavadního xxxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx WHO.

Jestliže xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx využít xxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x práv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na nového xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx vyžadují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x slabozrakých x xx její žádost, x zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxxxx informaci, xxx se zajistilo, xx xx xxxxxxx x srozumitelná.

K §38

Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx připustit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxx je za xxxxxxxx upřesněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovat xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku i xxxxx, xxxxx údaje xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx založených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny jsou xxxxxx zpracování hodnotících xxxxx, xxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotveny xxxx i xxxxxxx, xxx xxxxxxx státem xx jiný členský xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx x harmonizaci xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx řešení neshod xxxx členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x přezkoumání. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx neměl xxxxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx zakotveny mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx úpravě x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické části xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného znávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx směřující x xxxxxxxxxxx distribuce, výdeje xxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx vytvořeny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, výměně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx spolupráci s Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx léčbu pacientů xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xx obdobný x xxxxxxxx zavedenému xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx přípravky určené x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlé xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx řízení.

Případy xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace platí 5 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x lze xx opakovaně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx blíže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx vyhovění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, protože xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převzaté xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

K §45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx x specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovážejících do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Otázka xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy XX vycházejí xxx xxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx neustálého vývoje, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x pohledu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x povinnosti osob, xxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravu v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nedocházelo x xxxxxx zneužívání.

Nově xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li již xxx sama Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x způsob a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx existuje pro xxxxxxxxx xxxx zvířete xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o takový xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Ústav o xxxxxxx rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxx je x České republice xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně xxxx x současné právní xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Ministerstva, přičemž xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx předpis. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tzv. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x obdobnému programu xxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx programech, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x je zakotveno xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx ošetřeno x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, rozlišena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx základní xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, x xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit pouze xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, kdy xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx subjekt hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx ošetřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx osobách, xxx xxxxxxx je zakotven xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, která xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx která zajistí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x účast xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x neodkladnost xxxxx není xxxxx xxxxxx souhlas k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx komise při xxxx xxxxxxxxxxx posuzuje, x xxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx jsou určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x multicentrickým hodnocením, xxxxxxx vyjádření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx platnost x celé xxxxxxxxx. Xxxxx existují v xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Ústavu x jimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vymezena xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxx x žadatel xx oprávněn je xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění informovanosti Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx ionizujícího záření, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxx od Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Ústavu. Xxxx xxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky x výrobě a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, jakož i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x dozoru. X xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx s Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách. Vytvořeny xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxxxx x xxxx upravena xxxxxxxx xxx poskytování příslušných xxxxx x informací. Xx xxxxxxxxxxx stanoveno, xx zadavatelem xxxx xxx xxxxx xxxxx x bydlištěm xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx sám xxxxxxxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx státem.

K §59

V xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxx zadavatele xxxxxxxxxx hodnocení. Namísto xxxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx upraven xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Podmínky xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ustanovení §60 a 61 xxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx problematiky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi přijatých x rámci výkladových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzuje jako xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení jsou xxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zvířat xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx vázáno xx xxxxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx pohody xxxxxx x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx hodnocení.

Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx časového xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx správnou klinickou xxxxx xxxx vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvlášť xxxx vyjmenovány specifické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx povinností xxxx xxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxx zachování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.

K §62

Výroba a xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisech x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povolení výroby. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kde zajištění xxxxxxx potřebných výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství x stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxx i xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností při x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxx výrobu xxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx i pro xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě látky xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v odpovědnosti xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oznamování xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx stanoveny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s výrobními xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, související x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xx vymezen xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx zacházení x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, x omezením xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx sítě xxxxx xx ty, xxxxx xxxxxxx vykonávají na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Každý x xxxxxx požadavků je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného x xxxxx xx příjemce/pacienta (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), vyvolala xxxxxxx dohledat související xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X mimořádně náročným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx souvisí i xxxxxxx využívat rodné xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx promítá xxxx xxxxxxxxxxx uloženými zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx xx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude dosaženo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx státu, xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx musí xxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x XX xx xxxxxxx i xxxxx transfuzního přípravku xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx dovoz xx xxxxx země je xxxxxxxx nutný a xx xxxxxxxxxxx potřebu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx režim x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky směrnice 2002/98/ES dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx cesty x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx není xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale pouze xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zacházením x léčivy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Xx xxxxxxxx krevní banky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx užší rozsah xxxxxxxx.

K §69

X souladu se xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxx je xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, podřízena xxxxxxxx. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx zajištění xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx tento mechanismus xx byl xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dosahováno x xxxxx xxx zavedeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zajištění vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxx x přesnějšímu xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxx, že x xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx jsou blíže xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Komisí.

Zakotvena jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb kvalifikované xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterým xxxxxxx xxx změně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxx xx uveden nový xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxx vysoký xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x to xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx umožněno xx specifických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Novou povinností xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx zkušeností z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xx XX xx třetích zemí xx mimořádných okolností, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlaseno x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx programu. Zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx odborné veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohli xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů výrobcům xxxxxxxxxxxx krmiv. X xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x je xxxxxx x xxxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx zamezit možnému xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxxx, x které xx xxxxx xxx zneužity x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx oborů (xxxxxxxxx rostlinolékařská xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), vyžaduje xxxxx Společenství, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nejen mezi xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, ale x xxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, které x uvedenými látkami xxxxxxxxx uloženy některé xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologická v xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v lékárnách x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specificky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x dosud xxxxxxx zákonu x xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x bez lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx přípravků nelze xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxx x provozování xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prověřit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx následné xxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx zásilkový xxxxx volen z xxxxxxxxxxx důvodů x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zachování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx směrem x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový výdej.

K §84

S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví prováděcí xxxxxxx. Promítnutí xxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx zásilkový xxxxx, a xxxxx xxxxxx zveřejní.

Zásilkový xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx lhůty, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx dodán,

- xxxxxxxxxx xx zavedený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xx zahraničí, při xxxxxxxx povinností stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx právními xxxxxxxx XX, tak xxxxxx, xx něhož xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx pouze pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX x xx státě, xx xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx v XX. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxx cizojazyčné informační xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každého státu xxxxxxxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x umožnění xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx, xxxxx že xxxxx cestou xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx v XX, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jednak xxxxx xx xxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zakázat, xx xxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxx „vývoz“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodem, xxxxxx lze xxxxxxx x XX neomezená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x nižšími xxxxxxx xxx x ČR xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x českém xxxxxx xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx než x xxxxxxx registrací x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx opatření xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti x zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx nevyhovující jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x jiných důvodů xxx léčbu. Při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odpady, včetně xxxxxx xxxxxx evidence. Xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx a odstraňování xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxx podezření xx xxxxxxx či neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx skutečnosti xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Xxxx v xxxxxxxxxx na zavádění xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x povinnost xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx programů. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx členskými státy. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je uložena Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx vybavit xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky této xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Společenství. Xxxx xxx zejména o xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v jiném xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx ve xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž zvláštní xxxxx xx kladen xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx jsou uvedena xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx agens léčivým xxxxxxxxxx x je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx formou. Vytvořeny xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx odpovědných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury a Xxxxxx x případě xxxxxxxx přípravků registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx pro předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zkracují xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx opatření xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx uchování xxxxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je od xxxxxx jiného typu x xxxxxxxx přístup x údajům z xxxxxx studií získaných, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxx studií.

K §92

Vytvořeny xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxxxxx x x xxxxx směru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Ústavu.

K §93 xx 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx agentura. Xxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx) i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx farmakovigilance ze xxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx škodám xx xxxxxx lidí x xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx zkušeností x praxe přizpůsobeny x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx větší xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ústavů xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékáren xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx osobám. Dále xx x xxxxxxxxx, xxx přímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx záměrem zvýšit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace, které xxxx xxxxxxx Xxxxx x Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je povolen xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx ústavy vázány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx umožněno xxxxxxx x ČR. Z xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx měly zájem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zájmu xx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxx jde xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx po ukončení xxxxxxxxxxx řízení. Rovněž xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx na xxx, x xx i xx situace, kdy xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx obchodovatelných objemů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx zveřejňovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravit x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zmocněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovní xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx o tom, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x specifické léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxx xxx zveřejňovat xxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných komisí x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněním jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx obchodně xxxxxxx. Zachován xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovující, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx být předloženy xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo život xxxx či zvířat x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx informací ve xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx výskytu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav vázány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx. Mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x závěrech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení. Nově xx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx bylo xxxxxxxxx, že závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných členských xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx vykonávajících xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů x státní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x změny xxxxxx protiprávní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX a xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx xxxxxxxx přípravků x případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx k pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx k činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z rozhodnutí xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o kontrolách xxxx upraveny x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Vymezeny jsou xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující x x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxx x ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx správních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx nezajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx uloženou povinností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dodávky, pokrývající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx sankci. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx Společenství xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případy, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx k xxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxx obnovení uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx možnost uplatnit xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx celospolečenský xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx. V tomto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx správní xxxxxx xxxx přestupek. Nově xx xxxxxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx pokut příslušnému xxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve správě xxxx, xxxxxxxx, odvodů x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úřadům (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx osobních údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). Z xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx úřadů xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Stejně xx xxxxxxxxxxx k vymáhání xxxxx uložených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků.

Regulace léčiv xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxx nárokům xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijatých xx Společenstvích, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace vyžadované xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx, xxx zastoupením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxxxx činnosti x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx zachování x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx umožňuje xxxxx xxxxxx získaných xx xxxxxxxx rozpočtu požadovat x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují za xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, povolení, vydání xxxxxxxxxxx x xx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x pravidla xxx jejich vyžadování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem, xx. xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx zájmu) xx xxxxxxxxxx náhrady upustit. Xxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za činnosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x většiny xxxxxxxxx xxxxx nově zavedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nejen xxxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x odpovědnými úřady xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx zemích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zhoršuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x udělenou xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Kč pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výdajů je xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o žádosti xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišování xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx závislé xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhlému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zákonem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx 2007.

K §112

S cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxx, xxx všechna xxx xxxxxxxx xxxxxx xx dokončila xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x platnosti, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx 5ti xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxx, registrace xxxxxx.

X xxxxxxx xx náročnost xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx se s xxxxxxx xx náročnost xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx xxxx xxxxxxx xxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxxx vykonávané x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rok 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx připravit xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou x současné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „veterinární xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x oblasti xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků. Xxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx je xxxxxx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx navrženo, xxx xxxxx převod xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx dalšími prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx harmonizovány x xxxxxx ES, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx je Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyhlášce xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzniklo x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES (x xxxx předložení xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx technických požadavků xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx odlišuje xx xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jde x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxxx a informace, xxxxx xxxx poskytovat xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spočívají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a surovin xxx další xxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ty xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x toho xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx nejsou v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkci x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

X uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxxxx souladu x předkládaným xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Mirek Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Petr Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Julínek, XXX x.x.

Xxxxx textu www.psp.cz