Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

PARLAMENT ČESKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx období

Vládní xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

d) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x postupu poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) látka xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx u zvířat xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravků; výčet xxxxxx, toxinů, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx konkrétního pacienta x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných ze xxxxxxx nebo zvířat x chovu a xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prekursory, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeden rostlinný xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo lékárny.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na její xxxxx, xxxxx může xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx, xxxxxx x tomu, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinek; xxxxx účinek xx xxxxxxxxx farmakologický, imunologický xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx metabolismu,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vlastního léčebného xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx premix“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podáním léčivého xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx prostřednictvím klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx jeho podání, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v souvislosti x použitím veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx k léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rizikem xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx další xxxxxx“) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, ohrožení xxxxxx xxxx poškození xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti podle xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou informací xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí množství xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx danou šarži.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, a xx kterém xx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx jejich xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Krevní bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické vyšetření. Xxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x když jinak xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx těchto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny činnosti xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x příslušných obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením transfuzní xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §83 až 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx bankou, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním léčivých xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ nebo při xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx držení medikovaného xxxxxx xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Zneužitím humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx látek a xxxxxxx pomocných látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná k xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a archivují.

CELEX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a informovanost xxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 nebo 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x), xxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný včasný xxxxx léčivého přípravku xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx republice xxxxxx přípravek odpovídajícího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,

b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx v zahraničí xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx nebo havárii, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ xxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx předepisovány nebo xxxxxxxxx, není-li tímto xxxxxxx dále stanoveno xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných premixů xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených a xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx §48,

f) humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, nebo

g) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa výjimku, xxxx

x) neregistrované imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx náležejících do xxxxxx koňovitých, o xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx určena x poražení pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x odstavce 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty prvé xxxx určením xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx použití xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxx určeno x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx ochranná lhůta xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx předepisovat nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ smí chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x jiném členském xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis tento xxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx na složení xxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X tomuto xxxxx jsou xxxx xxxxx oprávněny dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah poskytované xxxxxxxxxxx péče.

(14) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx správa v Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x právním předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková opatření xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních podmínek x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka, x xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx doklady o xxxxxxx, jakým takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x případě, xx xxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(2) Státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje o xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x to počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x oblasti inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx souhlas xx jmenováním zástupců Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx lékové agentury²⁴⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x nichž xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx prováděn x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx x x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx financí

Úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 a ukládání xxxxxx podle §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se pro xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx vybavenost x xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx osvědčení xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci xx podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x případě xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x omezení xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx života či xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x to xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) x x), o

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u provozovatelů x u dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) rozhoduje x případech pochybností, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx o jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxxxx humánních léčiv xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx ke spotřebě xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx jsou informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx orgán xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x případným xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx obdrží xxxx sdělení x xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

f) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, Komise x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x agentury plní Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

g) zajišťuje, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

CELEX 32001L0083

i) xxxx registr neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx vedení záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a použití xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním úřadem x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x g) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. c), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje spolupráci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x krmiv x rámci monitoringu xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx medikovaná krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti spolupracují x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx písmene x), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx opatření při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx podmínek xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx x léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x více za xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xx xx hledí, xxxx xx odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x případně xxx xxxxxxx prokazujícími splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx 3 měsíců. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu chemie xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx podílejících xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto prohlášení xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,

CELEX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

c) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. b) x §16 odst. 3 xxxx. b) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objektů, jejich xxxxxxxxx a dopravní xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx objektů xxxx x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxx x xxxxxx provozovny, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obalu,

4. chybí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §87 a 88 x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) nakupovat xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx od distributorů xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx dárce x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx další výrobu; xxxx záznamy se xxxxxxxxxx alespoň po xxxx 30 xxx x jsou xx xxxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx celou xxxx xxxx chráněny xxxx neoprávněným xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx splněna i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x osobám, které xx budou xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření, xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytnout ji Xxxxxx x osobám, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x odstavci 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx třetí xxxx xxxx vývoz xx xxxxx země xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí,

b) xxxxx xx třetí země xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky do xxxxxx xxxxxxxxx státu xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx v rozporu x dosahováním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl souhlas xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země, x xx ve xxxxx 10 xxx xx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace a xxxx xxxxx.

(8) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu jako xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla léčivému xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx b), xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x písmeny x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je od xxxx lékárny odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, nebo určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k přímému xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, plazma xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x u xxxxxxx byla, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti; xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu a xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx o registraci

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx o xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x případě stanoveném §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování pro xxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, pokud je xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis případy x způsob předložení xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x žádostí x registraci nebo, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx žádosti x registraci xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx III xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx výdajů podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 písm. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s žadatelem x xxxxxxxxxx určí. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených údajů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx změn údajů x xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxx xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx ryby, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx takového referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx rozšíření registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x této xxxxx 10 let x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o registraci x žádosti název xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od doručení xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty podání xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí. Pokud xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odlišují, xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Tyto xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) registraci nové xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nesmí xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žadatele xx xxxx 3 xxx xx udělení registrace, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, x xxxxxxx lékovou formu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx hodnocení nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx uvede x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika na xxx ještě chráněny xxxxxxxxxx právem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x nezahrnutých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx xxxx technické nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shrnout xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace

§28

Řízení x humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx přípravky splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) v označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tato žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; k žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx c), x), x), písm. i) xxxx 3, xxxx. x), k) a x), pokud xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech platných x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx xxxxx xxx v jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah předkládané xxxxxxxxxxx. V rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije ustanovení §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx použití takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx bezpečnost těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x dokumentace podle §26 odst. 5 xxxx. a) až x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

b) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx složkám,

d) seznam xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx zemi a xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x přerušení xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie45) xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx celé, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; rostlinné xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x zpracované xxxxxxx.

(6) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu registračního xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) může xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou dostatečné, xxxxxxx pokud nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé na xxxxxxx dlouhodobého používání x zkušeností, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x to xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinný přípravek xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav registraci xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx kombinace xx xxxxxxx podá žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx kombinací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) „Použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx pokud se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx registračního řízení xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx na obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx lze posoudit x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx podrobit xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xx kontrolní metody xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné,

c) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); pokud Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této možnosti, xxxxxx se přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx osobám; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x vnitřního xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx informaci a xxxxxx x případě xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx vydá stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x posouzení rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, vyžádá xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx, kdykoli xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx být při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) předložené xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx druh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny v xxxxxxxxx X, XX xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx více xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x prováděním veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití,

b) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohu schválený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i znění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zacházení x ním. Xxx-xx x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx; ustanovení §34 odst. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx poznání x lékařskou xxxxx, x po projednání xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtami x xxxxxxx xxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí o xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 nebo §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen a xxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx a zveřejňuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x jakékoliv xxxx xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx účelem průběžného xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx oznámí Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx zdraví léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx nejnižší možnou xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx kontrol xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

g) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx upustit.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech upravených xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx registrace xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx následně x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x řízení x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx přípravek xx registrovaný až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx běžet xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x průběhu 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, pozbývá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xx přítomný xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem ukončení xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo druhé. Xxxx rozhodnutí Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx přípravku, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxx použití xxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) nebyla splněna xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku stanoví xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxxx registrace. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx, smrtí xxxx zánikem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinna po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní nástupce, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji oznámit xxxx ohlásit. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny registrace.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x změnu registrace xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pouze oznamují, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají převážně xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klasifikaci stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx, důvody, xxx které považuje xx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které není xxxxx nebo xx xxxxx vadné, ve xxxxx 30 xxx xx doručení doplnění xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx rovněž zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx změna registrace xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o schválení xxxxx registrace xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, xxx mu xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením odstavců 1 až 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx x záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo upozornění xxx daný léčivý xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato omezení xxxxx provést x xxxxx nejpozději do 15 dnů Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud nebylo x rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxx léčivý přípravek xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o změnu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx povolit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) V xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx byla xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx změně nevyzve xx 90 xxx xx doručení oznámení x úpravě nebo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X žádosti xxxx xxx uvedeny údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x žádostí xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) osoba, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého z xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dokumentaci xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci jinak.

(2) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx xxx snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. V xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx xxx jejich xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx lze xxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace humánních léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) může x při xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx a ve xxxxx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx nesprávně a x důsledku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx při nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům⁴⁰⁾,

c) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

d) xx xxxxx pro xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadující, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx může xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, s ohledem xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo jsou-li Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, Xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že způsob xxxxxx je třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X případě výdeje xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) obsahuje xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, které xxxxx nepříznivě ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx úkony,

e) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovit, že xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx schopnosti x přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xx podáván, xxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx, kdy se x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně stanovení xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozhodne v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x léčivý přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx riziko výskytu xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxx formy xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, x nichž xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x dokumenty podle §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x aby připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx, xxxxxx žadatele, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za tímto xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne elektronicky xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu xx schválenou zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem údajů x xxxxxxxxx, označením xx obalech x xxxxxxxxxx informací.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx nemůže Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx otázky, x xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx žadateli, který xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvé, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 odst. 5 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti o xxxxx registrace, předkládá xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx to, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx zdraví zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo §29, xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx ověřilo, že xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x jakémkoliv zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx jen „převzetí xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx xxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx možné pouze xx situací mimořádné xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxx registraci x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, pokud

a) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx základě stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o poskytnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace má xxx převzata, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 dnů, Ústav xxxxxx zastaví. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx převzetí registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx a sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x kterého xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx, x tím, xx x něm xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx něž xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x dodávkám xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx právní moci x xxx je xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx v platnosti. X případě, xxx xxxxxxxx převzetí registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx zruší rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx x důvodů stanovených x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, jako x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení výdeje xxxx xxxxxxx na xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, pokud xx xxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice xxxx v součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx udělena xxxxxxxxxx x členském státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek bude xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx“), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx, kdy podklady xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx republice, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, x xxxx xx xxxxxx x České republice xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx v xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Státní veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx registrován x xxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x pro které xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Před vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na jejíž xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx případně látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx České republiky xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx o množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx kterou má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí x xxxxx nerozhodne xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x čitelné záznamy, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou indikaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x uchovávat xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x dovozu podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x prevenci vzniku xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx diagnózy dostupný xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx programu lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx vymezujícího zejména

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx vyjádří xxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho průběh x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx léčebný program, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx k nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx fyzických xxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxx xxxx být xxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx přípravky běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. zjistit či xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika místech xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x tudíž i xxxxxxxx zkoušejícími, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo x x třetích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx být pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, který

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx opatřen xxxxx x vlastnoručním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných informací x povaze, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, jejím zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx těchto xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx vazbě xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx se xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx pacienty; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx odstavce 7 x předchozím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, za nichž xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, a jestliže xxx xxxxxxxxxx o xxxx právu xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Subjektu xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx pověřené xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání nezletilé xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x písmenu x), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x posuzování klinického xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx podle xxxxxx x) až h).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx vztahují i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx hodnocení účastnit xx klinického hodnocení x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů získaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti dané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže postup xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Etickou xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje náhradu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi x xxx, že xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení etické xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x činnosti a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 může xxx xx základě xxx žádosti určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx a xxxxx údajů umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o zániku xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx odborníky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx povinen uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x odůvodnění výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx stanoveným x §52 odst. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxx hodnocení,

k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměny xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví subjektů xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx prodlužuje x 30 xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx ještě x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Ve xxxxx, kdy je xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech stanovených xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavek xx informace, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však jednou xx xxx. Pokud x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx x tom, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člena etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x stanovisko xxx jedné xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) a tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx etické komisi xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x zadavateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx a součinnost x Ústavem.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x f) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oprávněna vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx oprávněna k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní etická xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kterou xx ohlašuje klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx její xxxxxxxx x nejpozději xx 10 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx skutečnostem; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxx sdělení, řízení x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 xxx.

(4) Pokud Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx důvody xxx její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx povoleno, pokud Xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci x České republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, se nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx stanoviska etické xxxxxx, žádosti o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx vztahující xx xx klinickému hodnocení xxxxxxxxxx Komise, agentura x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx využít po xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení či x prodloužení doby, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx používané xxx xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, zdravotnické xxxxxxxx, vysoká xxxxx xxxx stát prostřednictvím xxx organizační xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx odpovědnost za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx tím xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x oznámení, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovisko x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx místní xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx oznámené dodatky xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová skutečnost, xxxxx může ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx povinni přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx dotčena. Zadavatel xxxxxxxxxx informuje x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně jednou xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx věty první xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx pokud získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, než pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx ukončí x xxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) V případě xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx žádost.

(12) Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx případě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx x dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx příslušné etické xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx oznámení zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxx podrobeny kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, přičemž xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu byly xxxxxxx zkoušejícím. Tyto xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxx xxxx ohrožení xx xxxxxx subjektu hodnocení, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx průběžnou xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Xxxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx odůvodnění a xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x ve xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx etickým komisím x xxxxxxxxxxx.

Klinické hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx vědecké hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx domněnky, která xx týká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx, provádění, sledování, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x zpracování a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (dále xxx „správná veterinární xxxxxxxx xxxxx“). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx

x) xxxxxxxx Veterinárního ústavu,

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx základě podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx svých xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx má být xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Veterinární xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. b) xx x) a xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta podle §9 odst. 10,

CELEX 32001L0082

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx i následně xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentaci. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu doručeno. Xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, že xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx není za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx nepříznivý vliv xx xxxxxxxxx získané xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zadavatel nebo xxxxx, které se xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x péčí x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X změnách podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, informuje zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx povolení.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně o xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x níž uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předběžných závěrech x o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Zkoušející xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající zvýšení xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx u cílových xxxxxx.

(5) Osoba provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, správnou veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx vznikly při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Výroba

§62

Výroba x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx x výrobě xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) se xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx nebo doklady xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx vyzván k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx registrované na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

b) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; v xxxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx podle §55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) pravidelně hodnotit xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx xxx nezávislý na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx a zařízením xxx provádění potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; toto ustanovení xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

k) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před použitím x xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro pomocné xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx krevních xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vzorků hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x surovin xxxxxxxxx xxx jejich výrobu; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, včetně hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího výcvikové xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx uznané za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx v obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) farmaceutická chemie xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x rámci xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx více výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx léčivých látek x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena studijním xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) každá šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx třetí země, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo b) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, pokud xxxx Společenstvím učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx takové kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) V případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx věci nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x xxxxx provádějící xxxx zadané činnosti x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx provozují xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx případě ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u takové xxxxx dodržení požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx plnit povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. d), x), x), i) a x) a xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nezajistí poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx s xxxxxx Společenství

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx dárců xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x těchto kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. splnění požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §82 odst. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x xxxxxx vedení x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x uchovávat za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx36) rodné číslo xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si kvalifikovaná xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx transfuzní přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx takového xxxxxxx,

x) x případě naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x její složky, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx jakosti a xxxxxxxx výrobní praxi x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každého xxxx xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, které xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x konkrétních činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Je-li xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx osoby a xxxxx, xxx se xxxx svojí funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, též jeho xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup a xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx systém xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx požadavky uvedené x §67 odst. 4 písm. x) xx h) x xxxx. i) xxxxxx 1 a 5 xx 8 a xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx základě žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x oprávnění xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), m) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakékoli zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, popřípadě xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a současně x léčivé xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx seznamu xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxx x vydaných certifikátech xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx surovin xx seznamu xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x takovém vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx daného xxxxxxx xxxxxxx odebírají.

(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx i Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx stažení x xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxx x jejich xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx registrovanými léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx doložení.

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného předpisu. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxx být vyrobeny xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx chovu x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín pomocí xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy nejpozději xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré údaje, xxxxx musí xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx x jakosti,

c) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx povinen xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx v jakosti xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu vyrobil,

a) xxxxxxxxx ze závad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo“) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo x x souladu x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspektorům Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x skutečnosti, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 až 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx své vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, které xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx léčivá látka xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít

a) vysokoškolské xxxxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 roky odborné xxxxx xx výrobě xxxx kontrole léčiv x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx povinen vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx to, xx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s tímto xxxxxxx x že xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx premixu,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) V předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxx uvedení xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nakládání x ním.

(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s neminerálními xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení konkrétní xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; délka podávání xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého krmiva xxxxxxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxx uváděné xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot jsou xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx v dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx, a distributoři x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vystavil xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx xx oběhu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx medikovaných krmiv xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx členských xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx byla xxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx krmivo, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, která xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx musí xxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, které xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, xx dobu 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx zašle xx 7 pracovních xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Pokud xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor medikovaného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva certifikát xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo distributora, xxxxxx xx xxxxxxx, xx příslušné medikované xxxxxx xxxx vyrobeno xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní ustanovení o xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány mohou xxx léčivé přípravky

a) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx pro zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx podle §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy a xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx k distribuci“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx distribuovat xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx osoby, xxxxx není distributorem, xxx se na xxxx vztahuje povinnost xxxxxx xxxxxx povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx distributora při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx třetích zemí. Xxxx oprávnění platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx ustanovení odstavce 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx všech xxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x oblasti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxx opatřeních x důvodech xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné lékařství³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx,

x) prokáže, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx na kvalifikovanou xxxxx xx uplatní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k distribuci x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci nebo xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx jiných distributorů xxxx od xxxxxxx xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx přípravky,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. c), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

x) xxx účinný xxxxxx x zajištění stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku,

g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání souhlasu Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to však xxxxxxx, je-li dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto písmene xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x jiné osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx smlouvě sjedná xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, nebo xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx ověřena

1. kontrolní xxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx kontrola léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x xxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3; xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předepisování, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx povoleno x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x distributora, xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Distributor x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx je kromě xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, prodávají, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu nebo xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx údaje a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, včetně xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx nad nakládáním x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a způsob xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx vykonávajícím činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a při xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx „provozovatel xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx za to, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx lékárník xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X lékárně po xxxx xxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) a x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární lékaři, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisování léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud není xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x), xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou dále xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji podle xxxxxxxx 2

a) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx registraci,

b) odebírají xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx nebo x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx zajistit při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxx údajů x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx omezeno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx prodejci vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§82

Výdej léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaměnit za xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob vyznačení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li farmaceut xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxx xxx vydán x jiné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx farmaceutický asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnosti, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „objednatel“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx i do xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxx Ústav podle xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx i x xxxxxxx, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x jiné osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx lhůtě 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx tak, aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx je osvědčení xxxxxx Ústavem podle §83 odst. 2 xxxxxxxxxx pro každý xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx jazyce xxxxx, do xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx vztahují ustanovení §83 a 84 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) registrované x členském xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, a

d) xxxxxxxx v souladu x podmínkami registrace xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxx oprávnění xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně jejich xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx a odstraňování xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kraj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xxx zneužit,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx dostupných informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými přípravky, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx systému se xxxx xxxxxx x xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti a xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x agentuře x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx xxxx farmacie³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (dále jen „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány tak, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Společenství,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných Komisí x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Ústavu všechna xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, která xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx k nim xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx se vyskytly xx území xxxxx xxxx, byla hlášena xxxxx pokynů Komise x agentury xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxx xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v souladu x předpisem Společenství⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a léčivé xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx úkony, provádí x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7) Pokud v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx stanoveny další xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti, xxx neprodleně na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx xxxx zprávy xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství může Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 7 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 formou žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx by xxxxxx xxxx současně informoval Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x České republice, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx republice, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pro zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxx.

(2) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx při xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, nebo

f) byla xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky objeví x zvířat x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále xxxx x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle pravidel x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx, vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství a xxxx plnit x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve výjimečných xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx držitel informován, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx veškeré případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavců 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx doby, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx uveden na xxx x České xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx uveden na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rizika x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Společenství. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech podezření xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx podmínek xxxxxxxxx x §92 odst. 4, nebo

b) jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují zbytky, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx informovanosti o xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, stažení x trhu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jako dostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx je předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Zveřejňované xxxxx, údaje xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxx Společenství s xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) informace o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x farmakovigilančního systému x vztahující xx x hemovigilanci, přičemž Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatele x účelu využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx další xxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx lze x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx. Dále xxx xxxxxxxxx xxxxxx x jednání, pokud xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx názoru a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel od xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, ve xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x důvody, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické organizaci x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Kontrolní činnost

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, výchozích xxxxxxx xx meziproduktů k xxxxxxxxx jejich jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, že o xx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požádá; xxxxx xx náhradu nevzniká x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav má xxxxx xx vrácení xxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních orgánů xxxxxx správy, Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely zahájení xxxxxxxxx řízení proti xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x xxxxxxx látky, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou inspektoři xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx x právního xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx samotnými xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxx stanovené pro xxxxxx xxxxx, xxxxx x výchozích surovin, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx poskytování náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení odstavce 2 písm. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektor kontrolovanou xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xx odpadnutí důvodů xxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx léčivé přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx zajištěné nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx ke kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení provozování xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, na které xx povolení k xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(8) Zjistí-li Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx přezkoušel x xxxx příslušný xxxxx jiného členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx seznámení xx xx závěry orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito závěry xxxxxxxxxx, může, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu. X xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace udělena, xxxx xxxxx xx xxx takový léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx neinformuje x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx uvedená x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §78 odst. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) jako předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx působení léčiva,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx provozovatel, který xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro další xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 odst. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků látku x xxxxxxx s §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx c) připravovat xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx s §81 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) naruší celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy podle §79 xxxx. 5,

b) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k jeho xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx v rozporu x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81 odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozporu x §81 xxxx. 4,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 5 xxxx. a),

g) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), xxxx

x) při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x rozporu x §84 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx §85 odst. 2 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, skladování a xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

§103

(1) Výrobce léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzního přípravku xxxxxxxx x výrobě xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. j), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo podle §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), xxxxx jde x provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

CELEX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) anebo xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), nebo

c) x xxxxxxx s §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu splnění xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nedodrží anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

f) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 odst. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx neposkytne údaje x informace xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x rozporu x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx distributora nebo xx xxxxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f),

j) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) neuchovává xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 nebo 4,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. h),

l) nepožádá xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1, xxxx podle §94 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §90 xxxx. 3, xxxx podle §94 xxxx. 3 xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx podle §95 odst. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo podle §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §91 odst. 10, nebo v xxxxxxx x §95 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

c) neinformuje x zahájení klinického xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 nebo 6,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) nevyhodnocuje x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost o xxxxx zadavatele xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

m) nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, aby xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 odst. 2 písm. x) xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) provádí xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení podle §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. b), nebo

c) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 3 písm. b) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 10 xxxx. c) xxxx x) až x), §102 xxxx. 11 xxxx. a), x) nebo h), §102 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx l), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 xxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 xxxx. 7 xxxx. d), §102 xxxx. 8, 9 nebo 10 xxxx. x), x), x) nebo x), §102 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §102 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. b) nebo x), §104 odst. 5 xxxx. x), x), k) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), d), x), x) xx x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx d), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx g), §103 odst. 8, §104 odst. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xxxx k), §104 odst. 3 xxxx 5 písm. x), x), x), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 1 xxxx. x), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. a), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), f), j), x), x), xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 až 4 lze uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx dobu 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx podle §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx uvede na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx oprávněna,

e) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx péče použije xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto účelu, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí přestupku, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo správné xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených podle §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx neřídí podmínkami xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 50 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx odstavce 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx c);

c) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho spáchání x xxxx následkům x okolnostem, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx správní delikt xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx, xxx xx x něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x správní xxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x působnosti těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx v přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx a vymáhá xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Způsob a výše xxxxxx léčiv

Způsob xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx výši xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx odborných úkonů xx žádost x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx doručení výzvy. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx stanovené x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude jejich xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osob mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx výši, xxxxx

1. žadatel zaplatil xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti je xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx úkonů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jeho xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 a §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx žadatel xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) a x). X řízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance může x x xxxxx xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xx xx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx přeruší. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx do souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx žádost xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. října 2010 x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx nejpozději xx 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Náhrada xxxxxx se promine x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 odst. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. x) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bod 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 odst. 5, §51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8 §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 a 6, §64 písm. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 odst. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 odst. 2, 8 xxxx. b) x d), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 xxxx. c), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 a 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 odst. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým se xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (služební xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx některých zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx třetí zrušuje.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§122

V xxxxxx č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx některých zákonů, xx část čtvrtá xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§123

V xxxxxx č. 74/2006 Sb., kterým se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx znění xxxxxx x. 116/2000 Sb. x zákona x. 207/2000 Sb., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x zní:

„e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx vynálezu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^3a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx poznámka xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/ES, směrnice 2003/63/XX, směrnice 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2004/28/ES.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou se xxxx směrnice 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x určité technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. září 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. dubna 1996 o opatřeních x monitorování xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx produktech.

Směrnice Xxxx 2003/85/ES xx dne 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x rozhodnutí 89/531/XXX x 91/665/XXX x mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx postup Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě výrobků xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu, vyhlášená xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Sb., x xxxx z přidané hodnoty, xx xxxxx zákona x. 635/2004 Sb. x xxxxxx č. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 141/2001 Sb. x xxxxxx č. 124/2003 Xx.

§13 zákona x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 110/1997 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Rady 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx dne 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx moru xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx jde x xxxxxxxxx chorobu xxxxxx x xxxxxxx mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS ze xxx 20. října 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x užitkových xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 až 60 zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx pozdějších předpisů.

Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx vlády x. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Například nařízení Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Sb. x zákona x. 626/2004 Sb.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Sb.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxx péče x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 xx dne 12. října 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/ES.

46) §51a zákona č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx znění xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, osvědčení x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) vyhlášky x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 a 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx směrnice 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx známkách x o xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., o xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x soudech x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx on the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 186/2004 Xx. a xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví Xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání a x změně xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem zvláštních xxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správnosti x xxxx podávaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dopad léčiv xx xxxxxx osob x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx mají xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xx xxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxx xxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx navazují na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy byla xx právního řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustavuje xxx, xxx nejde x oblasti pokryté xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

V xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství zveřejněny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 31. března 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/28/ES ze xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx rovněž x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx ne zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), k xxxxxxxxx Evropského soudního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládala xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x regulačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x u činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx a přehodnocování xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx maximálních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulované xxxxxxx léčiv x x xxxxx ohledu xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rovněž xxxxxxx xx posílení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxx odbornou x xxxxxxx veřejnost, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx používání xxxxx x praxi a xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona důsledně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xx xxxxx je jednoznačný xxxxx xxxxx a xxxxx x důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx převážně v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. X xxxx souvislosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx odbornou. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pojetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx. xxxxxxx x xxxxx x buněk, výrobky xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx vytváří podmínky xxx využívání informačních xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx xxxx xx klade xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx praktickém xxxxxxxxx x vytvářejí se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx maximální dostupnosti xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx záruk za xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů x provozovatelů.

V xxxxxx xxxxxx xx zároveň xxxxxxxx cíl, xxx xxxxx regulační xxxxx, xxxxxx povinností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví veřejnosti x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstranit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx ze tří xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx posílení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjasnění a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x zavádějí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Druhým důvodem xxxx xxxxxxxxxxxxx překážky xx xxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu Společenství. Xxxx xxxxxxxx x xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx. Xxxxxx základním xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx podpora xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxx xx x xxx zajistit zvýšení xxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx často xxxxxxx druhy zvířat (xxx. „minoritní xxxxx“) x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx který je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx navazuje xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxx počítá se xxxx národních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx pilíř xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx XX, tedy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Odborně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx domácího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx a to xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx výměny xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx farmakovigilance (EudraVigilance) xx tyto xxxxxxx xxxx rozšiřují x xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx stávající právní xxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx tzv. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx zákon“) a xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není x rozsahu, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx pravidel xxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xx výživě xxxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx) a xxxx xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žen xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejím celku

Navrhovaná xxxxxx úprava představuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X důsledku xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymahatelným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX je nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX jako xxxxx, xxx x xxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx strany Xxxxxxxx komise. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx procesní xxx xxxxxx procedur XX xx xxxxxx xxxx xxxxx, tak xxxxx xxx o xxxxxx za kvalitu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxxx xxxxx xx bezpečnost xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zároveň zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x xxxx xxxxxxxxx, xxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx národní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx oblasti x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sladění s xxxxxxxx stanovenými v Xxxxxxxxxx společenstvích x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004, směrnice 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zohledněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx xxxxxxx klinické xxxxx x směrnice 2002/98/ES stanovující xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x prováděcími xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úprava tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vyvážené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x souladu x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxx slučitelný x právními akty Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx stupeň xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx promítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx adekvátního, xxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx předpokládá. Xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369), xxxxx xxx x xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x certifikáty xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Transponována xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx z následujících xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2002/98/ES, 2003/63/XX, 2004/24/XX a 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o určité xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx vztahující se x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx prováděných x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 o opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. září 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/EHS x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým xx zakládá Evropská xxxxxx agentura.

- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 ze dne 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „orphan“ xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx „podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Nařízení Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.

- Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné x xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93, ať xxx x xxx dojde xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí zemi.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x zavádí identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x informací o xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťování ze xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx, že xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství umožněno, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vztahů xxxxxx odběrateli),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimy xxxxxxx xxxxxxxxxx, elektronická xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a dělby xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se osvědčil x České republice x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx možné pokrýt xxxxxxxxxx část xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mnohem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx x personální xxxxxx. I xxxxxx xxxx navrhovaný zákon xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x zvýšené xxxxxxx provozovatelů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností, které xx promítnou ve:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (stimulace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovišti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx minoritních xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx indikací aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx lepšího xxxxxxxxx generických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilančním xxxxxxxxxx xx.),

- zvýšení xxxxxx x instituce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (zvětšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx střetů xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx exportních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (požadavky "xxxxxxxxx xxxxx", funkční xxxxxxxx systém, dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aj.).

Dopad xxxxxxxxxx právní úpravy xx státní xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx výrobce léčiv (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx xxxx 2013 x důsledku prodloužení xxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x 3 xxxx. Určitou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx generické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna tato xxxx ustanovení však xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech xxxxxx uvedených orgánů, x informační xxxxxxxxx xxxxxxxx na databáze Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x úzké xxxxxxxxxx xx EU, x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), povolování xxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx x kontrole, xxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X těmito xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i posílení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kontrolní xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx část xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze 3. zemí, 1VŠ, xxxxx v xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek 1XX, dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx dostupnosti léčiv 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací 1XX, xxxxxx jakosti 0,5VŠ, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 v Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1VŠ, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpora xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech x xxxxx XX 2 VŠ).  Potřebu xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx xx ustoupení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dosavadního počtu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonem vymezená xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozšíření (xxxx. xxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 mil. xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx a xxx nezbytná xxxxxxxx xxx podporu soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx částku xxx xxx xxxxxxxx x xxx roky 2008 x 2009.

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx investičních xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx technologií (hardwarové x softwarové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx na následující xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx získat prostředky xxxxxx xxxxxx nákladů xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Kč), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 mil. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Kč), xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), vytvoření xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádá xxxxxx&xxxx; udržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), zohledňování xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx míst posuzovatelů x externí xxxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx x xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (1,6 mil. Xx), xxxxxxxx systému xxxxxxx (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa v xxxxxxx hemovigilance (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5VŠ). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx za vykonávané xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvýšené xxxxxxx.Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 mil. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (modernizace x xxxxxxxx virologické xxxxxxxxxx) a 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: zapojení do xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 mil Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilance (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx dozoru x oblasti výroby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí (0,1 xxx. Kč), xxxxxxxx právního xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Veddra x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx informačních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx informačními prostředky (0,1 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč), zavádění xxxxxx lékopisných metod, xxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (0,5 mil. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx krajských xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zvyšují xxxxxxxxx xx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, rozšíření farmakovigilančních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx záruk xx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nákladů xx xxxxx x uvádění xx xxx. V xxxxxxx xxxxxx generik xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 k xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx xxxxxx generik x xxxx platnosti xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx jednotného xxxx Společenství x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx institucí. Vytváří xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

X xxxxxxx sociální x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x to x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nedostatečně xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx prvky ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx první

K §1

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti, xx znění směrnice 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx pojmů jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Vymezení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů XX, xxx případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx definičních xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prezentace. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pojem "xxxxxxxxxxx" není xxxxxx xxxxxxx podmínkami a xxxxxxx proto xxxxxx x xxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx, forma, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx přípravky xxxx x souladu x evropskou xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být prokázána xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x že xxxx o nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx definice byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx přípravky x xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx člověku transfuzí xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly schváleny x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vymezuje xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx, úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx státech EU xx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Pojmy „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx“ a „závažná xxxxxxxxx xxxxxx“ jsou xx xxxxxx zařazeny xxxx ve shodě xx směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. I když xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx události „není xxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx s xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je definován x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx transfúzní xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby provádí xxxxx x vyšetření xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx skladuje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně xxx xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxx nespadá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby a xxxxx definice x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxxx pojmu je xxxxx zařazeno xx §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Definice „xxxxxx léčivých přípravků“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx se x na xxxx xxxxxxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx daně z xxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxx xxxxxxx, xx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx je převzata x technické xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k veterinárním xxxxxxx x řada xxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx některých základních xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nejasností x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx upraven x xxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx rozdílných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x kategorií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ schvalovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona.

K §7

V xxxxxxxx se přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx osvědčila. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x přijal xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování, xx doplněna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x právnických xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jim tímto xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx zákona xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tím, xx xxxxxxxxxxxx, uvádět do xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxx překladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x dorost, xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebným množstvím xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Umožněno xx rovněž používání xxxxxxxx přípravků připravených x lékárně či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx zavedený xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, xx lékař xxxxxxx svůj záměr xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx zařazen xxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx orientace xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX platně registrován x xxxxx nikoli. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lékaře x v případě xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx x xxxxxxxxx naléhavé xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx napadení xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxx xx rovněž xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx suroviny (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směsi x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxx. Xxxxxx suroviny xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx x xxxx xxx použity xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zejména s xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx orgány xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Ministerstvo“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblastí. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx k potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx zmocněno k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx dovozem xx xxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx země. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx oblasti Ministerstvo, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxx x krevních xxxxxx xxx další xxxxxx Evropské xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zneužívání léčivých xxxxxxxxx je Ministerstvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxx činností x xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud platných xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva obrany x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx ČR, XX - Xxxxxx XX a XX - Xxxxx xxxxxx XX), zabezpečují tato xxxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x xxxxxxx humánních xxxxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x xxxx, xx §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouvána, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx zachovat pro xxxxxxxxx a odvolávání xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx jeví xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxx xxxxxx nově xxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přechodných xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx (§112 odst. 14) xxxx xxxxxxxxxx, kterým xx konstatuje, xx xxxxxx byly již xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zavedených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x odpovědnosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí) a xxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxx úzce xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informačního propojení xxxxxxxx vedených Xxxxxxx x databázemi Xxxxxxxxxxxx x výměnu informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx spolupráce x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx navrhovat zástupce xxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výborů xxxxxxxxx xxxxxx x vymezením xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury zakotvené xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti v xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci Xxxxxx x tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x vybraných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx uloženo xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxx je rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšených xxxxx x xxxxxxxxx nejistot x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kategorie xxxxx, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx upravena působnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx posunu dochází x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Dohod x xxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx EU x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx s xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolí xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzických a xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X souladu s xxxxxxxx, které tvoří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výjimky, které Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx o takových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy dochází x xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na změny, xxxxx přináší xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx inspektoři Xxxxxxxxx veterinárních správ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovány x současnosti plněné xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zůstávají zachovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx způsobilé k xxxxxxxxx x léčivy (xx. včetně xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, při xxxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx upraveny xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x rozhodování xxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx x žadatelům x provozovatelům, případně xxxxxx vztazích, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx oproti stávajícím xxxxxxxxx a to xxx, kde xxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxx povinnost těch xxxxxxxxxxxxx, kteří zacházejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, monografiemi Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx xxxx vyloučena x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx kontrolám v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vychází xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x sledovatelnosti xxxxx x transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxx xxxx zakotveny povinnosti xxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Zakotvena je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příčin xxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx přípravky podávány, xxxx xxxxx případná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx surovin x xxxx a krevních xxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx směrnice 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx základ k xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx materiály x xxxxxx krve i xx dlouhé xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, která xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx řešení a xxxxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x zlepšování xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí nebo xxxxx ze xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx něj xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Výslovně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx postup xxxxxxxxx x výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za situací xxxxxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx země uskutečnit x bez xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx o xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následně. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnická zařízení xxxx xxxxxxxxx získat xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx. Poprvé xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx závěru xxxxxxxx případů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx předkládání kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxxxx generik ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx modifikace xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx dokládají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásada vymezující, xx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxxxxxx registračních údajů.

K §26

Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Novým xxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx byla tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxx xxxxx xxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx deseti xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx uvedené lhůty xx xxxxxxx xx xxx referenční xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx zabraňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klinicky xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx principem xx xxxxxxx registrovat xxxxxxxxx přípravek, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxx situaci specifické xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů v xxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx je xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxx podmínky registrace xxxxxxxxxx xx principu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx případech xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturou. Xxxxx ustanovením xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv majitele xxxxxxx xxxxxxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Xxxxx).

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx, jakým způsobem x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxx ohledu xxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx přípravky musí xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx neprovádí hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx a v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě x xxxxx možností xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Obdobná xxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx homeopatika.

K §30

Nově xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxx přípravky xxx xxxxxxx i xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx složek vitamíny x minerály, pokud xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných složek. Xxxxxxxxx je žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. tradičních rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx žadatelé o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Důležitou xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX a tvorbě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hraje Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustavený xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičních rostlinných xxxxxxxx přípravků, podléhají xxxxxxx způsobu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Umožněno xx udělit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci x xxxxx, jestliže xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zaváže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zavádět xxxxxxxx změny, které xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve shodě x technickým x xxxxxxxx pokrokem x xxxxxxxxxxx xxxx změny x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vázán novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x XX a xxxxxx tak x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx x údaje x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx či v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provádět všechna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x reklamě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvýznamnější xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx, x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou podrobnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její prodloužení, xxxxxxxxxxx anebo zrušení x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Z jiných xxxxxx, než uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1084/2003 xx upraven xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu. Je xxxxxxx nový xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Veterinární xxxxxx pouze oznamují, x xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dosavadního xxxxxxxxxxx provádění jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín na xxxxxxx doporučení XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o převodu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx x xxxxxx odpovědností x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxx, xx xx v xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx evropským zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx uvedení názvu xxxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx x organizací xxxxxxxxxx x slabozrakých x xx její xxxxxx, x zohlednění výsledků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx informaci, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, mohl připustit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovat xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označení či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x předpisy Společenství x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx klasifikaci veterinárních xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xx výdej x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy Česká xxxxxxxxx je stát xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx jiný členský xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx počátku xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx s jedinou xxxxxxxxx, že x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx informace x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx řešení xxxxxx xxxx členskými státy x rámci koordinační xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přezkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud neměl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx odpovídá současné xxxxxx úpravě s xxxxxxxxx možnosti, xx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx případě není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cestou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx homeopatické přípravky. Xxxxxxxxx xx oprávnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny na xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx včlenění do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Převzetí xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx zavedenému mechanismu xxx. specifických léčebných xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x výdeji xx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, v xxxxx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx se specifickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádosti. S xxxxxxx xx ochranu xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx. Na přípravky x xxxxxxxxx registrací xx xxxxx jako xx přípravky řádně xxxxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx od xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, protože xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx dovozci/distributoři léčivých xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vymezen x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroků Evropského xxxxxxxx dvora tak, xxx zajišťoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxxxx x specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx využíváním lze x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx XX xxxxxxxxx při xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx problematice Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx států x xxxx oblasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx průběžně uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byly xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x povinnosti xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx odpovědnost xx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xxxx rovněž xxxxxxxxx xx zrušení platnosti xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 až 48

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx udělované Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x části, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx doplnění xx opět xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx zneužívání.

Nově xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Evropská komise. X xxxxxxxx případech xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx již xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx druh xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx x výjimečný xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx jako x xxxxxxxx právní xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx dostupný. Xxxxxx xxxxxxxx s takovým xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx již x xxxxxxxxx programu xxxxxx stanovisko, Xxxxx x Ministerstvo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x podmínkami vymezenými x povolení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 a nařízení Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx x léčivým xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x je zakotveno xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřeno v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, rozlišena jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jakož x zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx základní xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, x kterých xxxx xxxxxxxx provádět klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, jestliže podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdraví subjektu xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx. Zakotvena je xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx péči i xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx informována x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobněji xx xxxxxx řešena x účast xxxxxxxxx xxxx právně nezpůsobilých x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx vztahuje k xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx předem. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xxxx převažují nad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx, dokumentace, xxxxxx xxxxxx komise při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro tento xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx má platnost x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou pouze xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, případně 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a Ústavu. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pozastavení či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx. K xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx kromě jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zadavatele a xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xx jednoznačně xxxxxxxxx, xx zadavatelem xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či vysokou xxxxxx nebo jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx upraven mechanismus xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 je xxxxxxx xxx klinického hodnocení x xx zde xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx nejsou, na xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi přijatých x rámci výkladových xxxxxxxxx Evropské xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisům x xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx být prováděno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xx xx xxxxxx xxxxxxxx Veterinárního ústavu, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx pohody xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxx xxxxxx vztahujících se xx xxxxxxxxxx hodnocení xx jinou osobu, xxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxx, jak je xxx xxxxxxxxxx zakotveno x xxxxxxxxxx a xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx x xxxxxxx x předpisy Společenství x stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx jsou x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zejména xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností při x před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Zahrnuta xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx rozšiřují xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx platí x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je x xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou stanoveny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxxx příslušné kvalifikované xxxxx, související x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x technických xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby se x souladu se xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx distributorů xx xxxx xxxx pouze xx xx, xxxxx xxxxxxx vykonávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xx v xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx neprofitní xxxxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řady technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx dodání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavků je xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxx krve xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx na příjemce/pacienta (xxxxxx dosud nepoznaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i s xxxxxxx časovým xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx souvisí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU je xxxx nezbytné zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx zajistit xxxxxx xxx hemovigilanci v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx promítá také xxxxxxxxxxx uloženými zařízení xxxxxxxxxx služby (xxx xxx §24), xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x zlepšování xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zárukami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x ČR xx xxxxxxx i xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dovozu xx pojistkou, že xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nutný x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx také vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx do režimu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx zaveden xxxxx kontrolní xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx skladují a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx sníženy x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. S xxxxxxx na menší xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx však xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nad zacházením x léčivy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, jen požadovaná xxxxx praxe xx xxxxxxxx na 1 xxx s ohledem xx užší rozsah xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podléhá povolení Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx povinnost dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx surovin není xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx tento xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxx neúměrně xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx záruk xx xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxx veden xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zveřejněn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx z xx xxxx vyrobeny, x xxxxx. Specificky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X případě xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, respektive xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx je však xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx i distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxx, xx xx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní péče.

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx dochází xxx xxxxx okolností, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx nový xxxxx vycházející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx distribuční xxxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, aby při xxxxxxxxx principu zásobování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, dodávky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxx prověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx při jejich xxxxxx xx ČR xx xxxxxxx xxxx xx mimořádných okolností, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyňaty xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podmínky distribuce xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx programu. Zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx jakosti.

V oblasti xxxxxxxxxx xx nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požádat x vydání povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo možné xxxxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vlastnosti, x které xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx takové xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx dalších xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx, ale x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit přehled x xxxxxx osobách, xxxxxx kontaktních xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X souladu xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx, která léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vymezena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování léčivých xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x dosud xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx doložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx dá xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx návrhem zákona xxxx, x xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě výroku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) takový xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx rovnocenné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prověřit xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx následné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Institut xxxxxxx xx pro zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poradenství x pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o aktuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx informační povinnost xxxxxxx xxxxxx k Xxxxxx, který má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx omezeno na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (např. x ohledem xx xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a tento xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, zajištění xxxxxxxx xxxxxxx balení a xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx lhůty, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx reklamace případně xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, tak xxxxxx, xx něhož xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x XX a xx státě, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány.  Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx značených xxxxxxx. X výjimkou xxxx dodávání xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx x ČR. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx zásilkově do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx k umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx že xxxxx xxxxxx dojde x „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x XX, xxxx x xxxx xxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zakázat, za xxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xx souběžným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx ČR. Xxxxx institut xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxx v XX xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx vlastností a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx slučuje xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx než x xxxxxxx registrací x XX, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ČR xxxxxxxx, xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx záruky xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, poskytovaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropského soudního xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevyužitelných x xxxxxx xxxxxx xxx léčbu. Xxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na jehož xxxx x odstraňování xxxx kladeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxxxx provádějí k xxxx xxxxxxxxx právnické xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x lékáren xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx použití a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx příp. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek a xxxx závažné skutečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x poregistračním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx spoluprací x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx služby osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx zajišťujícího, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupná, jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x x zajišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx kvalifikované xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxx je xxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx v ČR. Xxxxxxx jsou uvedena xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xx xxxxxx upraven xxxxxx xxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vytvořeny xxxx předpoklady pro xxxxxxxxxx odpovědných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, které xx zkracují po xxxxxxx období xx xxxxxxx interval. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předem xxxx xxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zakotveno xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem uchování xxxxxxxxx o funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci lhůty xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xx xx xxxxxx jiného xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x údajům z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx zavedena držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx společné xxxxxxxx x v xxxxx směru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx.

K §93 až 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V této xxxxxxx dochází zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx udržuje Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zmíněný xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx veřejné xxxxxxxxx xx důležitým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ve větší xxxx xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxxx v závažných xxxxxxxxx je zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xx tím xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout xx xxxxx osobám. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx přímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany x xxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx a veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx základě požadavků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povahy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxx xxxxxxxxx, které xxxx zejména Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejňovat, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x ČR. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x nichž dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx citlivé z xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx organizují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neintervenčních studií xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx zakotven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňují xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zveřejnit x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení tyto xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx po ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat informace x množství jednotlivých xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxx, x xx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na vyžádání xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vázáno xx upřesňující xxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx upravit x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poregistračním xxxxxx lze rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx své pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X rozšíření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných komisí x s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxx obchodně xxxxxxx. Zachován xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovující, xx xxxxx předložené x rámci registračního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti x případech se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx zvířat x xxxx xxxxxxxxx xx nepovažují za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a potřebností xxxxxx informací xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxx xx potřebu přijímání xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jiných závěrech xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxx xx x souladu x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, Xxxxxxx XX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podezřelé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení proti xxxxx xxxxxx. Rozšířena xxxx xxxxxxxx inspektorů xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx osob, zajišťování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx předpisů. Průběh xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vymezeny jsou xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby zavedené xxxxxx xxxx účinné, xxxxxxxxx a odrazující x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx zejména v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx sankčním opatřením. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupci a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dodávky, pokrývající xxxxxxxxxx potřeby pacientů x XX x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podrobena sankci. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx koordinace opatření x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankcím xxxxxxxxx x případy, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neplní xxx oznamovací xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx, xxxxxxxxx, ukončení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x delší xxxx, než xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xx xxxxxxx delikt xxxx přestupek. Xxxx xx xxxxxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx úřady xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx postavení, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která vymáhání xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x potravinách x xxxxxxxxxx výrobcích, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x ohroženými xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxx době xxxxxx a spolu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx neřeší xxx xxxxxxxxxxxx cenové regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav, klade xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysokým xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, zajišťované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dozorové xxxxxxxx x mimo území Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zachování x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x xxxxxxxx většině xxxxx Společenství, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují za xxxxxxx úkony xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxx xxxxxxxxx transparence a xxxxxxxxxxx vymezení podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx xxxx výše xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx vyžadování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jakých xx xxxxx (xxxx. ve xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxxxx. Xxxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazuje nejednoznačné xxxxxxxxxx stávajícího zákona xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Zachován xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxx s xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x většiny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nejen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx ústavů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x pro xxxxxxxxx výměny informací x odpovědnými xxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti xx spektru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx je poměrně xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodnutí - x bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhrad x xxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dětském lékařství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx uskutečňovány xxxxxxxx xx veřejném xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX snížit, xxxxxxxx xxxxx prominout xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniků. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx svém doporučení 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela závislé xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zákonem jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx 2007.

K §112

X cílem xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx zahájená xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx do 5xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, registrace xxxxxx.

X xxxxxxx na náročnost xxxx ve xxxxxx x zavedení nových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx jakosti xxx Xxxxx a Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx tento nový xxxxxxxxx.

X xxxxxxx některých xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx re-klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zejména o xxxxxxxxx desinfekční x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx zákonu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ES, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx je Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx praxe. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzniklo v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x době předložení xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES xx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx předkládaným návrhem xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxx důvodu, xx na xxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx proto xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxx.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx části, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost návrhu xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. května 2007

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Xxxx Xxxxxxxxxx v.r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx