Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. volební xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, výrobu, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) registraci, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx spolupráci xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, že má xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxx lidem, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a nepovažují xx za ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, toxinů, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx jsou použity xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ve xxxxxx lokalitě,

CELEX 32001L0082

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx v současné xxxx alespoň v xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx stát“); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li připraveny x xxxxxxx, obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx podáním,

l) xxxxxx xxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeden rostlinný xxxxxxxxx xxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci s xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx lidská xxxx x její složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní xxxxxxxx; xx lidskou xxxx a xxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x ke zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úpravy.

CELEX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dohled nad xxxxxxxx přípravky směřující x xxxxxxxxx bezpečnosti x xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx přípravkem.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) riziko související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x odstavci 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx prospěch z xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx nad riziky xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx další výrobu“) xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x dárců nebo xxxxxxxx, a epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx skutečnost související x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, distribucí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxx k xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním znakem xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx rozumí zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx získání transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx držení xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich zhotovování x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx písmen x) nebo x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci Společenství x xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), x příslušných obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §83 xx 86. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň z xxxxxxx hodnoty a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx⁷⁾ nebo xxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem následného xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným v §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobám nebo xxxxxxx prodej xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xxxxxxx účelem xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx dále x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pomocných látek,

b) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen „distributor“),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Správnou xxxxxxx praxí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za kterých xx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, a xx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby zacházející x léčivy xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x zacházení s xxxxxx mohou provádět xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče je xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu x České republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx registrován,

b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) takový způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx nebo použít xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4, seznámí x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření na xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do oběhu x souladu s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a při xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx dále předepisovány xxxx používány, při xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v §47, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Komise“) x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 písm. x) smí být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x poražení xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zvlášť pro xxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodnutím podle §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx určením takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx v případě, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími či xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, se použije xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právním předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx určeno k xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče vedou xxxxx, které léčivé xxxxxxxxx předepisují xxxx xxxxxxxxx, záznamy. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X případě léčivých xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx nebo použit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která jsou xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx jsou usazeny²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití léčivých xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx odstavce 11. K xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx péče.

(14) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až po xxxxxxxxx veterinárních podmínek x opatření příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, x xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x případě, že xxxxxxx, pro xxxxx xxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Státní správu x xxxxxxx humánních xxxxx vykonávají

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x odpovídá xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxx xxxxxx veterinárních léčiv,

d) xxxxxx Český lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx a přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x skladování léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty, xx kterým xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a plazmy xxx výrobu krevních xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx osob pořádajících xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx léčivého přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx péče a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti Společenství x Xxxxx republiky x oblasti xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x jejích xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx neplacených dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, včetně xxxxxxx opatření přijatých x oblasti inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx stanoviska x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx opatření podle §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx vývozem do xxxxx země a xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je prováděn x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx distribucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx uvedeném v §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se pro xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, toto osvědčení xx vydává vždy xxx změně xxxxxxx xxxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx výdeji,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském státě xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx, nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

CELEX 32005L0062

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) x x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x to x v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx, xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

i) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxxxx humánních léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně navrhování x případné organizace xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx a použití xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx xxxxxxx v §98 x další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné stanovisko x případným opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu z xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x pracovních skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx předá agentuře xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ společně x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) zajišťuje, xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx terminologie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého jazyka x xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení se Xxxxxxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx přípravě zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx provozovatelů,

4. etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podmínek stanovených xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 písm. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Státní veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx zvířat nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanoví podmínky xxx uvádění xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xx správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení povolení xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností stanovených xxxxx zákonem.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a xxxxx údaje podle xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci monitoringu xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, výdejem a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxx výkonu xxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxx je neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 mohou xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilé pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx nevztahuje xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena

a) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx roku x více za xxxxxxx trestný čin, xxxx

x) xx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x léčivy.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx hledí, xxxx by odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x další doklady, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx uznání dokladu xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, právní předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx předpisy¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx činností; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx x prohlášení xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx kterými xx seznámily při xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, pokud xx jedná x xxxxxx x xxxxxxx xxxx závažný nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich požadavků xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 písm. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx uvádět xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,

b) xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x objektech, které xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx vystupují x xxxxxx objektů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx objektů nebo x nich xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby jsou xxxxxxx prohlídky strpět.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen

a) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx xxxxxx obalu,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx d) nebo x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x naopak a xxxxxxx xxx další xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další výrobu; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x ztrátou, x to xxx, xxx xxxx povinnost xxxx splněna x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x zpřístupnit dokumentaci xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x poskytnout xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx předají Xxxxxx xx každý kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Xxxxxx o xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxx³⁷⁾. Souhlas xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; žádost o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí,

b) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxx dárců v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx republiky do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla ohrožena xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hemoterapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x dosahováním cíle xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxx vývozu xx třetí xxxx, x xx ve xxxxx 10 dnů xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(8) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace a xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen xxx uskutečnění xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x záležitosti x xxxxxx registrací související

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx udělena

a) registrace Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x pro xxxxx druh zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 odst. 9, xxxx určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xx xxxxxx odstavce 1 a xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

b) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx formu x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, xxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x omezení takového xxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx všechna xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

j) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel x registraci xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek,

l) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx příslušný xxxxxx přípravek registrován xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, které xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 odst. 12. X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dále přiloží xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. c).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x návrhy označení xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx x žadatelem x registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxx xxx registrován podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včely x xxxxx xxxxx xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto lhůty xxxx xxxxx 6 xxx v případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 x xxxxx o referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 xxx x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířete, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx uzná xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x druhé xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. V xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx přípravek je xxxx byl registrován, x úplné složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x další informace xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx generikem nebo xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, léčebných indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu předloží xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky vymezení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xx dobu 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx;

x) rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxx 7 registrován xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, x xxxxx takový xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, výsledky xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 let x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx nutné předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxx o xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx formu, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx registrace dát xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx podkladů obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souhlas x x využití xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a reziduí.

(10) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx předložit, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxxxxx uvede v xxxxxxx důvody, xxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku týkající xx indikací nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem. Uvedení xxxxxxxxx x nezahrnutých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx souvisejících kontraindikacích x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xx porušení práv xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx ve stručném xxxxxxxxxx. Osoby, které xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x označení xx obalu humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Tato xxxxxx xx předkládá pro xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s výjimkou xxxxxxx c), e), x), písm. x) xxxx 3, písm. x), k) x x), pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx indikací“; stejná xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx na obale xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx indikací, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x její odůvodnění. X žádosti xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxx léčebné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Tradičními rostlinnými xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx lze registrovat xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx zemi, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx odpovídající přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx ohledu na xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek používán xx Společenství méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x stanovisko⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx stanovisko obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx nařezané, části xxxxxxx, řasy, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, extrakty, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Jestliže xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx pro použití x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x předloží xxxxx x dokumentaci podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 obsahovat xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx registračního řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx byl zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx má xxx x souladu xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby doplnil xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx přerušení xxxxxx xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po dni, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů nebo xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 nepřetržitě xxxx alespoň 180 xxx, lze řízení xxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod popsaných xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h),

e) xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx osobám; x xxxxxxxx případech Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, případně x příbalové informaci, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posuzuje, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) bodem 4, xx dostatečná; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) a x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánem Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Jde-li x xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se neposuzují xxxxx k ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx registrace xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §26 x 27 xxxxxx, že

a) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zootechnické použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dostatečně doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Společenství⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x nimi v xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, uvedeny v xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx které není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) se xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx být určen x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxx koňovitých.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci zmocní, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem stanoveno xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním. Jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx onemocnění, xxx něž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x ohledem na xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx projednání xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nově posoudí x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x souladu x §101 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, jejímž xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx účely evidence x, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx cen a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provede se xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx zemi, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx mohla xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů prokazujících, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Po vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx objemu předepisování xxxxxxxx přípravku, které xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku rizika xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nejnižší možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovat xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx laboratoři stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx registrace,

f) zajistit xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx informací xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx informací x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o způsobu xxxxxx xxxxxx x xxxx prvního zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) předložit Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvědomí x této xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx seznam veškerých xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný až xx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx platnosti, pokud xx lhůtě 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx běžet xx xxx xxx, xxx xxxxxx doba, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxx x průběhu 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, místo x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx trh xxxx za xxxxxxxx xx xxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepozbývá, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace xxxx vyjádří nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx dostatečná k xxxx, aby zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxx uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x změnu registrace xxxx obsahovat údaje x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změny registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 14 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámenou xxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud tyto xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxx změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx registrace, důvody, xxx xxxxx považuje xx potřebné xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělí, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx základě sdělení Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může žadatel x změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx. Jestliže xx stanovené xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx rovněž zamítne. Xxxxx tak Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx registrace xx schválenou.

(4) Xx xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu registrace xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx neodkladné bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 24 xxxxx xx doručení této xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx informací, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxx, ochranných lhůt, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx provést a xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x schválení xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, nadále uvádět xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx lze xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může v xxxxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

(10) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Jestliže xxxx xxxxxxxx změna klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx navrhované změny x označení xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x úpravě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto změnu xxxxxxx. Doplnit xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx požadována předem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx 30 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx s žádostí xxxx i xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx bydliště xxxx xxxx usazena²¹⁾ na xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx práv a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů od xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, pro xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, provedených x xxxxx Společenství. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové informaci xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx příbalovou xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx určité xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v případech xxxxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx umožní registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace humánních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, nebo

d) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis, Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i když xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v ambulantní xxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dohled během xxxxx.

(5) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx druhy obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx způsob xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace z xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X případě xxxxxx xxx lékařského předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx používání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož případě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,

e) obsahuje xxxxxxx látku, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx přípravek, který xx určen xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx, xxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx dále x xxx, zda xxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivý přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx následně je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické vybavení, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx možného zneužití xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na zneužití x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx zneužití.

CELEX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx obalech x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalové informace xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 1. X když xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států přijaly xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xx nutná zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx žadatele x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, předkládá xxxx žádost i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx terapeutické skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx určité specifické xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdraví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby xx ověřilo, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx výroby, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx xxxxxxx x xxxxxxx informační xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx provedení odpovídajících xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx registraci x převzetí registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, pokud

a) xxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x souladu x právem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v České xxxxxxxxx pouze x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatelem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx registrace má xxx převzata, x xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx zastaví. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx registrace Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx státě, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx nemusí xxx xxxxxxx údaje, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx moci x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x důvodů stanovených x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, xxxx x tomu dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx výdeje xxxx uvádění na xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrace v xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x změny x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x poskytnout mu, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx lze jen xx základě xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx se povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x tato registrace xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx látky, x ve shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž xx xxxxxx

x) identifikační údaje x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k uvedení xx xxx x Xxxxx republice, včetně xxxxxx příbalové informace x českém jazyce,

d) xxxxxx výrobců podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx údajů x místech xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx republice, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn x České xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x České republice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky z registrace xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx nebo nákazy xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxx x pro xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx přípravek podle §9 xxxx. 1.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x povolení použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx případně látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Komise xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx podmínky x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx oběhu v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x léčebná xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor objednávky xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí x xxxxx nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx omezení týkajícím xx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx života xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen o xxxxxx xxxx záznamy x uchovávat xx xx dobu 5 xxx od uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy dostupný xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. V případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně ke xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx x případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxx k nim, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx 5 let xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Výzkum

§51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx fyzických osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx protokolu, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx anebo x x xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), které se xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx za zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx být xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) souborem informací xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem hodnocení xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx podáván,

h) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx vůle x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. je xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný záznam; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxxxxx souhlasu x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud klinické xxxxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx osob, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx zajistit, aby xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx od xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení i xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nedotknutelnost osobnosti, xx xxxxxxxx a xx ochranu xxxxx x xxxx osobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zajištěny příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx věku x xxxxxxxxx rozumovým schopnostem xxxxx; xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx jím pověřené xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, jeho rizicích x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx si pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoli odstoupit xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx provést ani x něm pokračovat, xxxxx xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx udělit souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, kdy není xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx možno získat xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže postup xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je to x xxxxxxx na xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické zařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx neustavilo, xxxxxxx x jako etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, který xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx a pracovních xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, též zveřejnění xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může vydávat xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx být osobou, xxxxx není x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxx

x) xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x souvislosti xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx zkoušejícího,

f) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §52 odst. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a relevantní xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) xxxx etická komise xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit ještě x dalších 90 xxx. V případě xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx lhůta xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, kdy je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická komise xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Pokud x xxxxxxx zániku xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „místní etická xxxxxx“) x xxxx xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx etické komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti o xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), x), x) až x).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke skutečnostem xxxxx §53 odst. 7 xxxx. d) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení vydané xxxxxx etickou komisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx vydaly x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, případně k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx úplnosti x nejpozději do 10 xxx od xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, řízení x této žádosti Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové stanovisko xxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Ústav xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx lhůta 90 xxx prodlužuje x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může zadavatel xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx zamítnutí xxxx odstraněny. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx žádost se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx jsou jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxx na 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾, xx xxxxxx na xxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je modifikace xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost x xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení či x xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx se nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx upraví technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx země.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx po zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x změny protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise vydá xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným dodatkům xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení vydá xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx hodnocení, která xxx vydala stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx pozastaví xxxx xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx xxxxx získal xxxx informace, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx, než pozastaví xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx zániku zadavatele xxx právního xxxxxxxx. X pozastavení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že zadavatel, xxxxxxxxxx nebo jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto osobu xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě zdravotnické xxxxxxxx, v xxxx xx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Ústav xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém hodnocení xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich dovoz xx třetích zemí x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování x provádění xxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx klinickém xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xx dohodě x Ústavem a xx xxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X kontrolách prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx x souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel xxx xxxx xxxxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx všechna jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to nejpozději xx 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 xxxxxx průběžnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx lhůtě 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potvrdí nebo xxxxxxx.

(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx hodnoceních (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Podmínkou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souhlas xx zařazením svých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) administrativní xxxxx x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx statistických metod x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) a xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx zadavatel xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 4 x osoby provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx rozhodne do 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. V rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx i následně xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přerušuje. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil výzvu, x řízení pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti prokáže, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x dokumentaci přiloženým x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, informuje zadavatel xxxxxx Veterinární ústav; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx povolení.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxx protokolem x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Veterinární ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve kterém xx být xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků; xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířeti xxxxxxx xxxx nepřiměřenou bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x níž xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jeho vzorek. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx může podat xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x je xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxxx ústav agentuře.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx údaje nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 x není xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx povolení x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx pro požadovanou xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. x) a x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx požadovat xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x splnění požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx o xxxx xxxxx zastavit.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.

(5) V povolení x xxxxxx xx xxxxxx prostory, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x) až x) mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx lze uložit x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx případ závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx přípravků držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými oprávněními; xx-xx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx byly prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně hodnotit xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento útvar xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

e) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně i xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxxxxx; xxxx povinnost xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

l) zajistit, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v případě xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o výrobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx takové xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě a xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, které xxxx alespoň rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx podle odstavce 1, v minimální xxxxx tři x xxx roku, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Pokud xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, kvantitativní xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx šarže xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje standardy xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. b) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx není povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx osvědčit v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný dokument xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx jejich propouštění.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podá oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dotčené kvalifikované xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nesmí do xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx se též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Ústavem. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx určitých činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x výrobce. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x), x) x x) x xxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,

c) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx stejného typu,

d) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, nehod a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu s xxxxxx Společenství

1. sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx krve xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx x xxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x těchto kritérií x xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení,

5. skladování, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní praxi x zařízení transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, rozsah x způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene x), xxxxxx předání zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) používat x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby ověří, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to umožňuje xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx z dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx i informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx odpovídají. Je-li xxxxxxx z xxxxxx xxxx dočasně nebo xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx se xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) se xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, že xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto prověření. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx třetí země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) obdobně,

c) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance, xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. b), x), x), i), x), x), x) x s).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx certifikátem výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx předpisy xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx surovin xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytují informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovin x xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx surovin. X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobce surovin xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx jím vydaný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výrobcům léčivých xxxxxxxxx, kteří suroviny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx vedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx surovin x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární autogenní xxxxxxx se vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx a za xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx chovu x jedné lokalitě x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín pomocí xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx lze x xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx obvodu působnosti xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto oznámení.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx neplatí, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx musí xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx uvedenými na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán veterinárního xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx

x) xxxxx byly xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx ze závad x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo“) x x souladu x povolením k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro medikované xxxxxx musí být xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků obdobně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pouze xx základě předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo x v xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zadat část xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 až 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) použité xxxxxx vytváří s xxxxxxxxxx medikovaným premixem xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. je xxxxxxxxx jakákoli nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ nebo krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx mít

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx kontrole léčiv x absolvování specializovaného xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx další vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx to, xx xxxxx šarže medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxx uvedení xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxx být vypracován xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx s krmivy, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx údaje uváděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx do xxxxx x přepravnících volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx uvedenému x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zajištěny xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich zajištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx členských xxxxx xxx do Xxxxx republiky distribuovat xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství osobami, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z členských xxxxx musí být x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx od xxxxxxx medikovaného krmiva x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xx jiných členských xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva certifikát xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo distributora, xxxxxx xx osvědčí, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxx vyrobeno xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány mohou xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx ve skladování x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx se xx xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 pro xxx xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx uvedení xxxxx xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx takový dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx členského státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované osoby xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 až 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx xx kvalifikovanou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x medikované xxxxxxx, nebo

11. zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx systém x zajištění stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x držitelem rozhodnutí x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ukládat po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x na systém xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx xxx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné informace x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto údajů; x případě dovozu xxxxx xxxxxx písmene xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor si xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx činnosti xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x xxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3; xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 až 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tyto osoby xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

b) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx povoleno x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuce rozšířeno xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) x g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx oběhu xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx o xxxxxxxx povolené podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx nebo xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx o případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx s látkami xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravovat xxxxx

x) na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, pokud xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „provozovatel xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení své xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí³¹⁾ (xxxx xxx „vedoucí xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx právního předpisu³¹⁾; xxxxxxx lékárník xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného farmaceuta. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při přípravě x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx podílejí xxxxx osoby s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k jejichž xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. d),

c) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárna xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. V rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři, x xx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx lékařském předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§81

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, a to x xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) až x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti³³⁾ x xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu zdravotnického xxxxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx odborní pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx distributora xxxx x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x případě lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x tuto evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx fyzickým xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx tuto povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou informaci.

§82

Výdej léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, že předepsaný xxxxxx přípravek je xxxxx zaměnit xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxx jiný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny je xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každého vydaného xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnosti, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx výdej“) xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob (xxxx xxx „objednatel“) na xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústav podle xxxxxx xxxxxx.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x je nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 a 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej o xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí mohou xxx označeny v xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 odst. 2 písm. x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 x 84 x výjimkou xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x členském xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oprávnění xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xx.

Odstraňování léčiv

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx stejně jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx souhlasu informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx informace obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv, xxxxx je příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx příslušný xxxx x xxxxxxxxx působnosti.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těmito xxxxx Xxxxx zachází xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx zachází x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx povinen xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku nebo xxxx změny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx, který zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich vědecké xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx vezmou x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx a agentuře x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (dále xxx „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními a xxxxxxxxxx a poskytovat xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx nebo být xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou. Ve xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu všechna xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, která xxxx mu xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vydaných Komisí x xxxxxxxxx a xxxxx x nim xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx

(6) Pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §41 x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx a Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7) Pokud v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx xxxxxxx na xxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx změnit xxxx x periody předkládání xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

§92

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pro zpracování xxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx při použití xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Veterinární xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx pro příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, kdy xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakovigilance, xx sběru informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu farmacie³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §90 odst. 2 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx ve Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx veškeré xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx registraci xx doby, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 let x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesmí xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby hlášení x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly u xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx osoba než xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) jestliže xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx x tomu, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zbytky, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, používání xxxx výroby, xxxxxxx x trhu nebo xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup a x závažných případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné závažné xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Veterinární ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx výdej x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx České republiky x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

k) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

l) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a formátu xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuovaných xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x vztahující xx x hemovigilanci, přičemž Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci žadatele x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx stanovit podmínky xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) informace x probíhajících programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx souhlasem žadatele x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách. Xxxx xxx xxxxxxxxx zápisy x jednání, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx možné xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státům, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxx xxxxx x trhu x xxxxxxxx důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Ústav poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxx se závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) V xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

x) xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů v xxxxxxx, xx x xx xxxxx podezřelá x protiprávního jednání xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx nevzniká x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx meziprodukt, který xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; s xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat totožnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx podávají xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny vydávanými Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jim vyplývají x právního xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostmi upravenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených držitelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, x podrobit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 písm. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx xxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x uvedením důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx zajištěných léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona, vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx trvání opatření x x případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx kontrolované osobě xx zajištěné xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontrolovaná osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxx tato xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx záznam, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole,

f) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) pozastavit xxxxxxxx povolení u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x kontrolu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v krevní xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) se xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx vznikly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx žádost, x xx i x xxxxxxx provedení xxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx certifikát k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před uvedením xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří jiné xxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 již dříve xxxxx xxxxx přezkoušel x tomu xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a potvrdil xxxx soulad se xxxxxxxxxxx specifikacemi, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, může, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx informuje x xxxxxx zdůvodněním existujících xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx provedeno xx 60 xxx xx xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx nebo souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx podle §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

CELEX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že

a) x rozporu s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x rozporu s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 nebo použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,

d) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. nezajistí dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxx povinnost podle §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení xxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. b) xxxx x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §81 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro zacházení x léčivy xxxxx §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx k jeho xxxxxxxx od jiné xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx v xxxxxxx x §81 odst. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 4,

f) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §82 odst. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), nebo

h) xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §83 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §84 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. e), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx než vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx než distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx x rozporu x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x rozporu x §67 odst. 4 x §64 písm. x) nedodrží při xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx podle §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

CELEX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx výrobních činností xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x souladu s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx s §64 písm. l) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. r),

d) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

g) x rozporu s §73 odst. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro značení xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx distribuuje transfuzní xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) v rozporu x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. l) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 odst. 5 xxxx. a) až x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §70 odst. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nejde-li x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

f) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx svým odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

i) neposkytne xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),

j) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

k) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) nezajistí zastavení xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx s §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nesplní povinnost xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx o registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření neoznámí,

f) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) neprovede xxxxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §36 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje o xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx podle §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 nebo 6, nebo xxxxx §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým léčivým xxxxxxxxxx x rozporu x §91 odst. 10, nebo v xxxxxxx s §95 xxxx. 8, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. f),

b) zahájí xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

f) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx je neposkytne xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx jejich vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).

§105

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 odst. 1 nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve x krevní složky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. b) xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xx podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař nevede x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x rozporu s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. b), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

a) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §102 odst. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. a) až x), §102 odst. 10 xxxx. x) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §102 odst. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 2 xxxx. e), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 odst. 1, 2 xxxx 3 xxxx. a) xxxx d), §105 xxxx. 4 písm. x) nebo b) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) nebo x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. d), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. a), x), x) xxxx x), §102 odst. 11 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), f), x) xx x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 2, §102 odst. 4 xxxx. a), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx f), §103 xxxx. 4 nebo 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx x), x) xxxx k), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), i), x), x), x) nebo x) xx w) xxxx §104 odst. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 1 písm. x), x) §102 odst. 3 písm. a) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 písm. x), §103 xxxx. 1 xx 3 xxxx 7 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), b), x), x), x), x), x), x), nebo x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x zákaz činnosti, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) uvede xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace udělena, xxxx uvede xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a odst. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí přestupku, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3,

c) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

b) jako xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 6 písm. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx c);

c) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila veškeré xxxxx, které bylo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx, xxx xx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Správní xxxxxxx x prvním xxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o správní xxxxxxx uvedené x §16 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx celní úřad. Xxxxxx x pokut xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx výši xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx další odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x trváním registrace xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx kalendářní rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x jeho xxxxxxxxx úhradě ve xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití výhradně x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x agentury zveřejňovanými x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx výši, xxxxx

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx předkládání xxxxxxx x prominutí nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx

x) xxxxx registrace, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x vydání stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončí xxxxx dosavadních předpisů.

(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x) x s). X řízení se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona se xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx žádost do xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx v řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx dosavadních předpisů. Xxxx-xx takovou žádost, xxxxxx x xx xx xxxx následujícím xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx postupuje podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, a to xxxxxx změny registrace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, aby registrace xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 roku xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxx, jsou správními xxxxx x působností xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 odst. 2 a 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x), §67 xxxx. 10 x 11 a §81 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8 §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), h) a x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. c), §79 odst. 2, 8 xxxx. b) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 písm. c), §83 odst. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §9 xxxx. 1 xxxx. e) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 odst. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V zákoně č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se část xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx druhá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zrušuje.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§122

V xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx držení xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých zákonů, xx xxxx čtvrtá xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx souvisejících předpisů x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů

§123

V zákoně č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Sb., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx č. 3x xxx:

„x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účely včetně xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu^3a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx poznámka xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx pod čarou x. 3x x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2004/28/ES.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 o inspekci x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, která zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx směrnice 92/46/XXX.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 ze dne 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93 ze xxx 8. února 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášená xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Sb., o xxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Xx. x xxxxxx č. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Sb., x cenách, ve xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Rady 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx moru xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 92/119/EHS, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 odst. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 až 60 zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx volných, xx xxxxx nařízení vlády x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Xx., nařízení xxxxx č. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx č. 626/2004 Xx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx. a zákona x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné způsobilosti x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x podmínkách získávání x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx zákona č. 125/2005 Sb.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých školách), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu zvířat xxxxx týrání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 xx xxx 12. října 1992, xxxxx se vydává xxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/24/XX.

46) §51a zákona č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Sb.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x vzájemném uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky x. 291/2003 Sb.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 a 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx jsou vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Sb., x ochranných známkách x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., o xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x soudech x soudcích), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona č. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), ve xxxxx xxxxxx č. 178/1990 Xx. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. a xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů, x zákon x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 odst. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., ve znění xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Katalog xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) č. 726/2004.

3x) Zákon č. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná xxxx

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu x xxxxxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x správnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní x veterinární péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxxxx 2004. Zásady xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx nejde x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx na tento xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx rovněž x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkušenostem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Dosavadní xxxxxx xxxxxx nezakládala xxxxx xxxxxx pro diskriminaci xxx vůči xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx přispívala x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx unie, xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx systému (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx regulační xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxx zákona xxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxx odbornou x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx důsledně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx jednoznačný xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádost, přičemž xxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních institucí x xxxxxxx xxxxx x tím xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (např. xxxxxxx z xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx vytváří xxxxxxxx xxx využívání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informačními xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx klade xxxxx xx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx praktickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro aktivní xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajů z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. X návrhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx občanům při xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxx xxxxxxxxxxx přínosem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany a xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx používání. Xxxxx návrhu xxxxxx xx dále vytvořit xxxxxxxx xxx důsledné xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a pohody xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky byla xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx posílení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví x xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavádějí některé xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx zamezení nesprávného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx přetrvávající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxx navrhované xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx trhu Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx. Xxxxxx základním xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu v Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podpora inovace x zavádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx navazují xxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxx zajistit zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx méně xxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším důvodem, xxx který xx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx problematiku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x růst xxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx schéma xxx xxxxxx přípravky x xxxxx EU xxxxxx xxxxxx se xxxx národních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx a která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potom xxxxxx udržovat a xxxxxxxxx pozici xxxxxxxx x evropského xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx EU, ale x xxxx tento xxxxx. X xxxxxxx x principy přijatými xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxx x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx xxxx oblasti xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávající právní xxxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, která je xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární péči x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx zákon“) x xxxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozsahu, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které kromě xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx navazují dále xx změnu pravidel xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, která byla xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství (Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx) x dále xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx upravených xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ani xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x jejím celku

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. října 2005. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika xxxxxx vymahatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx léčivé přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně v XX xx nezbytné xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU jako xxxxx, jde x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx strany Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení procedur XX xx xxxxxx xxxx států, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xx kvalitu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zohledňování nových xxxxxxxxx ve vztahu x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x internetového xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x činnosti, v xxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sladění x xxxxxxxx stanovenými x Xxxxxxxxxx společenstvích x x oblastech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravě, dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxx dochází x xxxxxxxxxx následujících xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zohledňuje ta xxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx právním xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx 2002/98/ES stanovující standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný zákon x léčivech představuje xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx předpoklad xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a užitkovosti xxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pohody xxxxxx při zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případným nepříznivým xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx zákona xx plně slučitelný x právními xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx promítnutí xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx xx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3) x Švýcarskou konfederací (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369), xxxxx jde x závěry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Transponována jsou xxxxxxxxxx týkající se xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx přípravu, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Společenství.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x zkoušek xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Xxxxxxxx Rady 2001/18/ES xx dne 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. září 2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/EHS x 91/665/XXX a xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx zakládá Evropská xxxxxx agentura.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „orphan“ léčivé xxxxxxxxx x definice xxxxxxxx „podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „klinické xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění.

- Nařízení Xxxxxx (ES) č. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93, xx xxx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx zemi.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 ze xxx 10. února 1995 x poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx x předpisy x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx a podávání xxxxxxxxx somatotropinu x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx se mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x zavádí identifikace xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťování ze xxxxxx xxxxxx správy x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje. Xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- efektivnějších způsobů xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vztahů xxxxxx xxxxxxxxxx),

- jednodušších xxxxxxx různých xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx namísto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx mezi příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx regulační postupy).

Rostoucí xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx osvědčil x České xxxxxxxxx x státech Xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostřednictvím xx xxxxx pokrýt xxxxxxxxxx xxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx a personální xxxxxx. X xxxxxx xxxx navrhovaný zákon xxxxx xx xxxxxxxx x personální xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přebírání xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx.),

- zvýšených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx v oblastech xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení ochrany xxxxx i generických xx xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx výdej není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vývoje xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stimulace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx indikací aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (seznamy x možnost lepšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx databáze XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x registrace, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- zvýšení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a obhajitelnosti xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx, využívání nových xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zavádění xxxxxxx xxxxxxx, otevřenost xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (požadavky "xxxxxxxxx praxí", xxxxxxx xxxxxxxx systém, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nových požadavků xx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zlepšení informovanosti x xxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx. Všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x spolupráci x xxxxxxx jakosti, účinnosti x bezpečnosti léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx xx EU, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, rozšíření dozoru xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zemích), povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx informačních povinností, xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zavedení systému xxxxxxx a další. X xxxxx oblastech xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nároků xxxxxxxxx xx odborné výstupy, xxxxx xxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zajištění činností xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X těmito xxxxxx xx rozšířenými činnostmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zvýšení xxxxxx na kontrolní xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx xxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx formou náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst x uvedených institucích, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx 3. zemí, 1VŠ, xxxxx x oblasti xxxx a jejích xxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek 1XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx dostupnosti xxxxx 1XX, xxxxxx zázemí, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxxx informací 1VŠ, xxxxxx jakosti 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x programu xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 VŠ, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx 1VŠ, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx EU 2 XX).&xxxx; Potřebu xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx rozšíření (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti, průběžné xxxxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx xx ustoupení xx xxxxxx xxxxxxx xxx zavádění požadavků xxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 mil. xx xxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx x xxx nezbytná opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxx lidské xxxx nebo lidské xxxxxx. Stejnou xxxxxx xxx xxx uvažovat x xxx xxxx 2008 a 2009.

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pro rok 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxxxx x softwarové vybavení) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx chromatograf) x 13,5 mil. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost: xxxxxxxx do xxxxx xxx 20 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx (0,7 xxx. Xx), zahraniční inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx dostupností xxxxx (0,2 mil. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx standard (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx (0,3 mil. Xx) a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi systémy xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx XX (1 xxx. Kč), posílení xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Kč); další xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,7 mil. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx kvalitu xxxxx (1,6 xxx. Kč), xxxxxxxx systému jakosti (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nově zřízená xxxxxxxx místa v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výdejem (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) a xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Zbývající xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx stávající xxxxxxx není třeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky uplatněnými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzovány xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv  pro xxx 2007 - 5 mil. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx x programové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (modernizace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč na xxxxxxxxxxx nové či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: zapojení xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské agentury xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 mil. Kč), xxxxxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx systému dozoru x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx současných xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx třetích xxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxxx právního xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx technologiích (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxx náročnost xx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů o xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných metod, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 xxx. Xx). Xxxxx prostředky xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx jako veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Částku 1,3 xxx představují xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx kontroly (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 mil. Xx) xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx záruk za xxxxxxx surovin), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na trh. Xxxx xxxx všechna xxxx nová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx právních nejistot xxx xxxxxx generik x době xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jednotného xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytváří xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

X oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx zejména zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, a xx x x ohledem xx xxxxxxx občanů x xxxxx směru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, slepci x xxxxxxx postižení). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárním lékařství.

Posíleny xxxx prvky ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx působení xxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx na předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nevedly x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx soudního dvora. Xxxxx část definičních xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx regulace. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx podmínkami x xxxxxxx xxxxx shodně x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx škálu možností. Xxxx příklad takového xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx charakteristických souvislostí xx. Xxxxx část xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx přípravky xxxx v souladu x evropskou xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx přípravky, xx xx xxxxxxxx xxxxx nad nimi xx xxxxxx státních xxxxxx x že xxxx x nich xxxxxxxxxxx odpovídající informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ vychází x xxxxxxxxxx českého názvu, xxxx definice xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx účelem léčení.

„Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropské xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx byly schváleny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozdílné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, předepsání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejich xxxxxxxxxxxx xx zvolena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx směrnici 2002/98/ES x definici „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx pojem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx xxxxx s xxxxxxx (22) směrnice 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx definován x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx banka“ xxxx zařazeny xx xxxxxx nově xx xxxxx se směrnicí 2002/98/ES a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek a xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo surovin x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx právní úpravy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx tohoto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx pojmu xx xxxxx xxxxxxxx do §67 týkajícího xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxx lékárny označovat xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx cenami, xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, že xxxxx „xxxxx“ ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický xxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx odstranění možného xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technické xxxxxxxx Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k veterinárním xxxxxxx a řada xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nejasností x xxxxxxxxxx výkladů x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxx xxx x předchozím xxxxxx nedostatečně xxxxxxx x xxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx rozdílných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního zákona.

K §7

V xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx osvědčila. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, plnit x xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx v příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neprověřenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x ústavní xxxx, xx při překladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx praktickým xxxxxxx pro xxxx x dorost, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službu, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx umožňující ošetřujícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravek neregistrovaný. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx povinností lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx proto, xx xx umožnění xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékárníků x xxx, který xxxxxxxxx xx v XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x který nikoli. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx lékaře x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx radiofarmak ze xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k výživě xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x nově xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směsi x xxxxxxxxx látkami), které xxxxxxx Ministerstvo zemědělství xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí).

K §10

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, celní xxxxx, Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblastí. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, vydávat xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené dárcovství xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Jde-li x plazmu xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x odběr je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je Ministerstvo xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx do xxxxx xxxx. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejní. X xxxx xxxxxxx Ministerstvo, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezplatného dárcovství x xxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x suroviny x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx v xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx x Ministerstva financí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Armáda XX x MF - Celní xxxxxx XX), zabezpečují xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxx funkce, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x tomu, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 a xxxxxxxx zákonem č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx se jako xxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx ústavů právní xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx jeví xxxxxxxx xxxxxxx zákona xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byly již xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona.

V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx hemovigilance (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx. Dále je xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x povolování dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x navrhování a xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx regulace léčiv xxxx Xxxxxx uloženy x xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékových úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedených Xxxxxxx x databázemi Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xx pracovních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vymezením xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx zakotvené xxxxx x uplatnitelných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx důraz na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x rozšířit rozsah xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx zveřejňovat xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx. Stejným způsobem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vznikají obtíže xx zařazením xxxxxxx xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobcích xx xxxxxxxxxx principů xxxxxxxxxxxxx zvýšených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazování obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. mezi léčivé xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Dohod x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx přípravky xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová úprava xxxxxx x xxx xx Ministerstvo zemědělství, xxxxxxx jako Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx x lékárnách. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x vzácně xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x k xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxx xx změny, xxxxx přináší xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx.

K §17

X případě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ dochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že inspektoři Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádět kontrolu xxx xxxxxxxxxx, předepisováním x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x současnosti xxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zmocněno k xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx zacházení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx způsobilé x xxxxxxxxx s xxxxxx (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx bylo zahlazeno xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činností. X návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx založena xxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x provozovatelům, případně xxxxxx vztazích, které xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx dozorová xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx jsou, xxxxx xxx o obecná xxxxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx povinnost těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vycházejí xx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx jsou vyloučena x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vykonávány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx stávající xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážejících xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxx objasnění xxxxxx xxxxxx nežádoucích příhod x jejich xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx omezit na xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx zpřístupněnými xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx zde xxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx zde dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx dohledání údajů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x krevních složek xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxx především ze xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xx dlouhé době x xx snahy xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému hemovigilance xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, se vytváří xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx řešení x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím distribuci xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukládá xxxxxxxxx vyžádat xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vývozu xxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx souhlas xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxx stanoveny základní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx nakládání x výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx dovoz xxxx xxxxx transfúzních xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x bez souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx o xxxxxx výjimečných případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx zavedením stejných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx pojem xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx modifikace účinné xxxxx molekuly xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásada vymezující, xx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx registračních xxxxx.

K §26

Xxxxxx x registraci je xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx x případě klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho omezení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx registrace bude xxxxxxx.

K §27

X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úpravě:

Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx vymezené zákonem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx již xxxxxxxxxxx x členském xxxxx nebo ve Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum uvést xx xxx dříve xxx xxxxxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx uvedené lhůty xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta zabraňující xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné indikace. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou tyto xxxxx specificky xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxx x ČR xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx upravuje pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx předkládat xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jednoho roku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx indikaci. Xxxx lhůta xx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x nimi souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deseti let. X xxxxxx případech xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx vědeckou literaturou. Xxxxx ustanovením je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv majitele xxxxxxx xxxxxxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobem x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxx xxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx na prováděcí xxxxxxxx.

K §28 a 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl uplatnitelný. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásada, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci homeopatického xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx indikace nebyly xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Obdobná xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákon xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složek vitamíny x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxx XX x tvorbě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustavený xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. X xxxxxxxxx, kdy tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx registrace xxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím dosavadní xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích zemích, xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxxx odstraňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. S rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx omezeních uložených x kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x XX x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx na trh. X rámci vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního řízení x x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx v xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx oznamuje příslušným xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx informace xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx další povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx informační služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx intervalu, x xx xxxxx jednou, x xxx, že xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření zajišťující, xx v xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx nebyl uváděn xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxx ústavy z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informaci x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx obdobně xxxxxxxxxx stavu. Je xxxxxxx xxxx xxx xxxx, které se Xxxxxx xxxx Veterinární xxxxxx xxxxx oznamují, x jestliže oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xx 14 xxx xxxxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxx z dosavadního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx příslušná řízení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na požadavky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o převodu xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx x xxxxxx odpovědností x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx na nového xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x údaje xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vnějším xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, zpřístupnění údajů xxxxxxxxx informace vhodným xxxxxxxx xxx nevidomé x slabozraké, x xx xx xxxxxxxxxx x organizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx léčivých přípravků, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovat xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxxx se opírá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

K §40

Xxxxx zákona xxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx klasifikaci s xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx s evropskými xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx členských států x případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx, lhůt řízení x vzájemné spolupráce xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotveny xxxx i situace, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx členský xxxx Xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, pokud neměl xxxxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx komise xx xxxxxx řízeních. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx možnosti, že Xxxxxxxx xxxxxx agentura xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace cestou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, že tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx úrovni podmínky xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, výměně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Společenství xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx aplikován x cílem zlepšit xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx registraci x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění vstupu xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx pro xxxxxxx xxxxx pacientů xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx závažných onemocnění xx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx případě xx základě stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx se specifickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx podléhají oznámení Xxxxxx, které zajišťuje Xxxxx. Na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx od xxxxxx jeho xxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxx blíže xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x držením xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vymezen v xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovážejících do Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx excesům. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx podmínek souběžného xxxxxx z aplikace xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxx problematice Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx praktických xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx oblasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxx uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x pohledu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x povinnosti xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xxxx rovněž oprávnění xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xxx xxxx držitel xxxxxx povinnosti stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravu v xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx opět zajistit, xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx zneužívání.

Nově xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise. X xxxxxxxx případech xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxx zavedený xxxxxx, xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx případ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx odpovídající léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x takový xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podat x xxxxxx. Ústav o xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x dispozici, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je podmíněno xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx Ministerstva, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xx tzv. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxxxx x případech, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx vymezenými x povolení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x odvolání xxxxxxxx x xxxxxx programy.

K §50

Zajištěna xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx náhrady výdajů x xx zakotveno xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx předpisy xxxxxxxx definiční vymezení. Xxxxxxx je upřesněn xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx neintervenční, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xx neodchylují xx xxxxxxxx právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx není xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další potenciální xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možná xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx hodnocení kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřena xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx péči i xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx je zakotven xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odsouhlasen xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobněji xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx právně nezpůsobilých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x neodkladnost xxxxx xxxx možné xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustavení xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, k xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx oprávněna svůj xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vyjádření x xxxxxxxxx prvkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx platnost x xxxx republice. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stávající xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušné etické xxxxxx x Ústavu. Xxxx xxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx potřebných xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx. K xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx povinnost Xxxxxx informovat Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxx podmínky pro xxxxxxxxxx kontrolních orgánů x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx zajištěna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx jsou zakotveny xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x xxxxxxxxx. Xx jednoznačně xxxxxxxxx, xx zadavatelem může xxx xxxxx xxxxx x bydlištěm xxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxx je zproštěn xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušejícím, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 je vymezen xxx klinického hodnocení x xx xxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx úrovni Společenství xxxxxxxxxxxxx x ustanovení §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xx zvířeti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxx xxxxx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání.

Klinické xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx hodnocení.

Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xx stanoveno oprávnění xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx povinností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx osobu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx a xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí xxxx, xxx xx xxx dlouhodobě zakotveno x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx související x xxxxxxx xx třetích xxxx, kde zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx odpovědností dovozce.

K §63

Upravena xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxx i xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x výrobě, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, jak xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozšiřují xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x odpovědnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x pro xxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x klinickém hodnocení. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxxx přípravky x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx také na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx vymezen xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx distribuce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a omezením xxxxxx distributorů xx xxxx sítě xxxxx xx ty, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xx x souladu xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx neprofitní charakter xxxx. Nově se xxxxxxx povinnost k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx dodání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Každý x xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxx transfúzní služby x xxxxxx úrovně xxxxx.

Xxxxxx související x xxxxxxxx lidské xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx příjemce/pacienta (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na dohledání xxxxx souvisí i xxxxxxx xxxxxxxx rodné xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uloženými xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxx xxx §24), pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.

Odpovědnost xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx odebrat transfuzní xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X obdobnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x ČR xx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx transfuzní služby xxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES není výdej xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx něj zaveden xxxxx kontrolní xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx části xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx menší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Xx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx, xxxxx kvalifikace je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx s ohledem xx užší rozsah xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle jeho xxxxxxxxxx. Vymezení pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxx Společenství x xxxx provedeno xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx surovin není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx mechanismus xx byl pro xxxx účel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx záruk za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx informací je Xxxxxxx xxxxx společný xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx informací x případě zjištění xxxxxxxx závad jakosti, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xx xxxx xxxxxxxx, z xxxxx. Specificky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X případě xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přesnějšímu xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx, vyrobit x xxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxxx stávající xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci Společenství.

K §75

Tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxx, xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxx potřebný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx činnost u xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb kvalifikované xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx změně xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx nový xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx tohoto povolení xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, kteří příslušnou xxxxxxx nevykonávají.

K §77

Povinnosti distributora xxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Specificky xx upraven xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx. Mezi povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o jejich xxxxxxxxxxx účincích x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xx ČR xx xxxxxxx zemí xx mimořádných xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je odsouhlaseno x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx programu. Zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnám x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujícím léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. X xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účely použití xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx suroviny stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x je xxxxxx x aktuálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti, x které xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx dalších xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxx průmysl), vyžaduje xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx komplexní xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx i xxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kontaktních údajů, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x pracoviště xxxxxxxxx medicíny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx zacházení s xxxxxx x lékárnách x xx dalších xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčené xx xxxxxxxxx xxxxx x x dosud xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům oprávněným x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek zaměnitelný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxx ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx dá xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxxxxx pouze „kamenné“ xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kvantitativního xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx umožňuje prověřit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek činnosti x právními předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx volen x xxxxxxxxxxx důvodů x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x pro výdej xxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx směrem k Xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx.

K §84

X xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu (xxxx. x ohledem xx xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx do praxe xxxxxxx Xxxxx, který xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx, x tento xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxxxxx základní podmínky, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx kdy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx zavedený xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, tak xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x XX x xx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v ČR. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx zachování všech xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x povolení.

Případná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx cestou xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxx x XX, xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx jednak nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zakázat, xx xxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodem, xxxxxx lze vyvážet x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náklady xxx x ČR xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup slučuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx opatření xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odstraňování xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx důvodů xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zdůrazněno, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx kladeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lékáren při xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx zvýšení záruk xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx závažné xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx řízení xxxxx x poregistračním xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vytvořena opora xxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x příslušnými úřady xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členskými státy. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x musí tuto xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx vykonávat xxxx funkci. Osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx zejména x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xxxxxxx, přičemž zvláštní xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v ČR. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxx upraven xxxxxx xxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zkracují xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx interval. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx uchování dokumentace. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx je od xxxxxx jiného xxxx x zajistit přístup x xxxxxx z xxxxxx studií získaných, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o sdílení xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxxxxx x x xxxxx směru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Společenství je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx dochází xxxxxxx x posílení xxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx mezi regulačními xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím databáze, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx (Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používat xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance ze xxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx veřejné xxxxxxxxx xx důležitým prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, který xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx. V xxxxx ohledu jsou xxxxxxxxx mechanismy sdílení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx přizpůsobeny x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro zajištění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx ústavů xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x za xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xx vztahu x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany x xxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informování xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx záměrem xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx povahy xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace, které xxxx zejména Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolen xxxxxxxxx výdej. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x ČR. X xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bioekvivalenční xxxxxx x studie, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxx tyto studie xxxx citlivé z xxxxxxx ochrany obchodních xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnickou xxxxxxxxx x případně xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x ohledem xx xxxxxxxxxx právních nejistot xx přesněji xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zájmu xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx jde nově x zprávy x xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxx zájmu je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh, x xx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx upravit s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx informace x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o tom, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické léčebné xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

X rozšíření zmocnění xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx lze zveřejňovat xxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x s uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x údaje xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x s ohledem xx xxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx při výskytu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav vázány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x závěrech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x udělených xxxxxxxxxxxx, x registracích x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxx xx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x použití a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x státní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx ČR x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezením xx xxxxx důvodně podezřelé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx. Rozšířena xxxx zmocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, zajišťování x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx k pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx k činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložení xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x výsledcích xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující x x ohledem xx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx upravena x ustanovení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx požadavků vztahujících xx x farmakovigilanci, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx šíření informace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je zajistit xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxx dodávky, pokrývající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR x xxxx povinnost je xxxxxx xxxxxxxxx sankci. X ohledem xx xxxxxxxxxx koordinace opatření x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xx vztahu x xxxxxxx, xxxxxxxxx, ukončení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx, popřípadě uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x delší xxxx, xxx odpovídá xxxxx x registraci.

Rozšířena xx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat nedodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění informovanosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx spolupráci x Veterinárním ústavem xxxx evidenci xxxx, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, poplatků, xxxxxx x xxxx pokut xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada právních xxxxxxxx z nejrůznějších xxxxxxx, která vymáhání xxxxx svěřují xxxxx xxxxxx xxxxxx (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X toho xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx úřadů xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxx xxxxxxxx efektivnost této xxxxxxxx. Stejně je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx cenové regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx v XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxx nároky xx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysokým nárokům xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx standardů přijatých xx Xxxxxxxxxxxxxx, potřebě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx moderními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastoupením x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dozorové xxxxxxxx x mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx osvědčeného xxxxxxx financování Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx získaných ze xxxxxxxx xxxxxxxx požadovat x xxxxxxx za xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxx. Toto xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup uplatňovaný x xxxxxxxx většině xxxxx Xxxxxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx, xx. vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jakých je xxxxx (xxxx. ve xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxx, který pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx činnosti xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezávislých xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x praxí Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxx spojených x udržováním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států ve xxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběžnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zhoršuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spektru dostupných xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměrně xxxxx - předběžně 2000-3000 Kč xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx možnost prominutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxx výdajů, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx malých, xxxxxx xxxx středních xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx např. xxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx-, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx zcela xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zákonem jejich xxxxxxxxxx odloženo xx xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx dokončila xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za prodloužené x platné. Pokud xxxx xx 5ti xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, registrace xxxxxx.

X xxxxxxx na náročnost xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, že xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx náročnost xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 166/1999 Sb. bude nutné x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx re-klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxx výrobků. Xxxxx zejména x xxxxxxxxx desinfekční a xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstev, která xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně xxxx xx spolupráci. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxx xxx úprav xxxxxx při přípravě xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxx vydány xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx spojeny s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyhlášce xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x době xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxxx x informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx krve x plazmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx. Xxxxx specifika xxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxx a xxxxxx složek. Xxxxxxxx xxxxxx upraví podrobnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxx důvodu, xx na tuto xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nemá x celé regulaci xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušují xx xxxxxx části, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x zlepšovacích návrzích, xx dosáhne xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Mirek Topolánek x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Petr Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx