Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) registraci, poregistrační xxxxxxxxx, předepisování a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx zákon byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx má xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx zvířatům, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro použití x zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx základních homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx alespoň x xxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm obsažené xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahují xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxxxxx,

x) kity, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx lidská krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o krevní xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx lékárny.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxxx xxx

x) lidský, například xxxxxx krev, její xxxxxx a přípravky x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx, xxxxxx k tomu, xxx byly součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metabolismu,

b) pomocné xxxxx, které jsou x použitém xxxxxxxx xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx a

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx do oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx podmínek používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Toto období xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje zejména xxxxxxxxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho podání, xxxxx se xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx k profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx jakékoli xxxxx. Xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, závažnost nebo xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x nezamýšlené x které se xxxxxxx x člověka xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x léčbě xxxxx přípravkem.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí taková xxxxxxxxx příhoda, která xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx účinností léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem rizika x prospěšnosti xx xxxxxx hodnocení pozitivních xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch z xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx související s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky nebo xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, ohrožení xxxxxx xxxx poškození xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx smyšlený xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx názvem xxxx xxxxx či vědecký xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Šarží xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí množství xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx odběr x vyšetření lidské xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx se xxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich skladování x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní bankou xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x lékárně nebo x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x když jinak xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx těchto písmen, xx považují xx xxxxxxxx; výčet xxxxxxxx xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx z obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci Společenství x xxxxxx do xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče, jakož x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx. Za distribuci xxxxxxxx přípravků se xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §83 xx 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bankou, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem následného xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx osobám bez xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to případně x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, včetně škodlivých xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x kontrola léčiv, xxxxxxxxx výroba pomocných xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32003L0094, 31991L0412

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, uskutečňovala x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx a archivují.

CELEX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx oprávněné x dané xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x), lze xxxxx x případě, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxx možný xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat či xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx distribuován nebo xxxx v xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,

b) jde x léčivý přípravek xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných terapeutických xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv informuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx předpisu¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xx xxx xxxxxx desce x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxx používány, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx, xxxx

x) neregistrované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx jen „Komise“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou určena x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx oprávněn určit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, hormonální látky xx beta-agonisty smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jejich použití xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími xx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet ochrannou xxxxx stanovenou v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x souladu x příslušným předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx koňovitých, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené v xxxxxxx II přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx předepisovat xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ X případě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou usazeny²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx než x Xxxxx republice x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx jsou tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah poskytované xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x veterinární imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx nebo Městská xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (dále xxx „xxxxxxx veterinární správa“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x právním předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx zvířata, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x kteří xxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx i x případě, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx takové léčivé xxxxxxxxx určeny, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní správu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x odpovídá xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zveřejnění v Xxxxx republice, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx x požadavky xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x skladování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty, xx kterým dojde xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) činí xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x České xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského státu,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxx souhlas xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv do xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxx souhlasu s xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je prováděn x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného členského xxxxx a x xxxxxxx do xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x ukládání xxxxxx podle §102 xx 108 vykonávají xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní ústav pro xxxxxxxx léčiv

(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx „Xxxxx“) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční praxe, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. stanovisko x použití léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxx právních předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dalších podmínek xxx činnost lékárny xx vztahu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, toto xxxxxxxxx xx xxxxxx vždy xxx změně xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné stanovisko xx Českou xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. dočasné opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího roku,

CELEX 32005L0062

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx ohrožení života xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx, nebo

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx u provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx látku, xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx v prvním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně navrhování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou informačními xxxxxxxxxx Ústavu (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x další xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx sdělení o xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx podezření, že xxxxx xxxx bezpečné xxxx není označeno x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Komise x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské terminologie xxx účely farmakovigilance xx českého xxxxxx x zveřejňuje ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx registr neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, odpovědností x xxxxxxxxx na xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx zvířat x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Státní veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx se xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx životního prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx podle §17 xxxx. c), a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx údaje podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci monitoringu xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx množství léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty zjištěné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene a), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx zdrojem ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody x xxxxxx xxxxxxx roku x xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ni hledí, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fyzická osoba xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx 3 měsíců. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, právní předpisy x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x u Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u vedoucích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x dále 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné změny xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxx ve xxxxx xxxx.

Povinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx závady v xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, pokud xx xxxxx o xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 odst. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Provozovatel xxxxx uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, nebo

c) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objektů, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx vjíždějící do xxxxxx xxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) prodávat xxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. c) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §87 a 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jehož výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Tyto osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx splněna x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) vést x zpřístupnit dokumentaci xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x takovém zjištění xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxxxx³⁷⁾. Souhlas se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají transfuzních xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x rozporu x ustanoveními tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx třetí země xxxx dovoz ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Společenství,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovujících xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx země xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx vydán xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx země, x xx xx xxxxx 10 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této skutečnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví nejpozději xx 15 dnů. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu s xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x záležitosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx podle písmen x) nebo x), xxxx být xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x písmeny x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Registraci nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky určené xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněných vykonávat xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekursory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx registrace léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x referenčním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, pokud xx významně neodlišují xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x xxxxxxx stanoveném §25 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, pokud xx xxxxx je provést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx možná xxxxxx spojená s xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx člověka, zvířat xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

l) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxx o tom, xx každý xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx zemích,

o) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

(6) K dokumentům x xxxxxx, xxxxx xx týkají výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. c).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx s xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x řízení x původní xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Generikum registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx ryby, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována do 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx uzná xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také použije, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx nebo xxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl registrován, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx takové xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, lékové formy xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního biologického xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 registrován xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, x xxxxx takový xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx nových zkoušek xxxxxxx x souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx udělení registrace, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladů obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souhlas x x využití xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen předložit, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na předpisy Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 a xxxxxxx uvede x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx v souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx souvisejících kontraindikacích x varováních, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení práv xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) v označení xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx se xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup registrace xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx a lišících xx pouze stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx přiloží dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx c), x), x), písm. x) xxxx 3, písm. x), x) a x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx nepředkládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(4) Xxx žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx podle odstavců 1 a 2 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez dohledu xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx pro monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), j), l), x), q) a x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1,

b) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 odst. 2 písm. x) xxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx povolení xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx členském xxxxx nebo xx xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x dávkování x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x stanovisko⁴⁵⁾. Xxxxxx xx přerušuje xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie45) xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx celé, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádnému zpracování; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx upráškované rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý,

d) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, a to xx lhůtě 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx použití x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití“, xxxx informaci xxxx xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx na obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o registraci xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 dnů xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x kterého xxxx podána žádost x registraci, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, žádost xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byl zaregistrován xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x registraci podané Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických přípravků x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx předložené xxxxx a dokumentace x souladu s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, kdy Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů nebo xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x kontrolu xxxxx xxxxx popsaných xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx označení xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx informaci a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx obalu, případně x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda využívaná xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá stanovisko xx xxxxx 90 xxx ode xxx, xxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx x registraci xxxx zároveň xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx registrační dokumentace x ohledem xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dále x xxxxxxx na xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xx, kdykoli xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro spotřebitele,

b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx je x nimi v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx nejsou pro xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny v xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx je veterinární xxxxxx přípravek určen xxx více xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx druh či xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. f) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, ani xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx o registraci

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech upravených xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx x, není-li xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx. Jde-li x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může být xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nově xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x souladu x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §91 odst. 7 xxxx §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako součást xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen informovat x xxxxx zákazech xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx poměr rizika x prospěšnosti zůstává xxxxxxxx.

(2) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; tato opatření xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x předložit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx x případné xxxxx adresy xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx přístupná odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 písm. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o způsobu xxxxxx šíření a xxxx prvního zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům dodávek xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x registraci xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může příslušný xxxxx od tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx udělení xxxxxxxxxx xxx, aby byly x dispozici ucelené xxxxx a dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registračním xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx nejpozději do 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxx, tato xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x průběhu 3 xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo druhé. Xxxx rozhodnutí Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, popřípadě x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x registraci xxxx x xxxxx registrace xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, které xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem na xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,

x) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 xxxx. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení registrace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx xxxxxxx k odstranění xxxxxx, které xxxxx x pozastavení registrace, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zaniká xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x její schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx pouze xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx věty je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx nesplňuje, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny registrace, xxxxx xxxx převážně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx doručeno ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel x změnu registrace xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, tuto žádost xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx doplnění. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx ode xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijímat neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx omezením, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, cílového xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo upozornění xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tato omezení xxxxx provést a xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů lze xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx již po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx stejnou látku, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx jednoho xxxx od povolení xxxxx xxxxx registrace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně nevyzve xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas s xxxxxxxxxxx změnou, žadatel xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav neučiní, xxxxxxxx se oznámená xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením změny xxxxx ustanovení xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x po xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) osoba, xx kterou xx xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x registraci jinak.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx xxx snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx se zajistilo, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx na obalu x x příbalové xxxxxxxxx označen xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nebo „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx příbalovou informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx pacientem, rozhodnutím x registraci xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedeny určité xxxxx; jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištěním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx i xxxxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx obalu v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Léčivý xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z látek, xxxxxxx účinnost nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx posoudí, zda xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx k návyku xxxx xx zneužívání x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, že xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxx, nebo

d) xx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x ohledem xx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení x xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx výdeje xxx lékařského předpisu Xxxxx rozhodne x xxx, xxx lze xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx používání tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x xxxxxx přípravek, x jehož případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x omezení rizik xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx nebo xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,

e) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, kdy xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx stanoví, že xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny používat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx opatření k xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx i hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx podle §27 odst. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující tento xxxxxx registrace (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Ústav xx Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxx připravil xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, nebo aby x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasná stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla podána xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx mu byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx lhůtě 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxx odstavce 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx důvody podle §34 odst. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže byly x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx by xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx tohoto zákona. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx k přezkoumání x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nebo provede xxxxx registrace xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité specifické xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále pro xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx že xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx zdraví xxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složek, xxx xx ověřilo, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxx xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx kterým došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a podílí xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského státu (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s tím, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) O xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx na základě xxxxxxx. Žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx propojenou. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději do 60 xxx ode xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx registrace xx xxx převzata, x xxxxxx si stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v průběhu xxxxxx zjistí, že

a) xxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravek potřebný x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví,

b) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxxx Ústav Komisi x uvedením xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx byla převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx xxxxxxx x daného léčivého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě z xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) formou xxxxxxx o změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx škody způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xx shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx souběžný xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx podklady x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud jej xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x České republice xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 let x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo v xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx zvířat xx člověka, xxxx

2. x případě, xxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx přípravek podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním povolení xxxxxxx Komisi.

CELEX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx použití u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí do Xxxxx republiky dovážet xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx má xxx přípravek xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xx zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxx uvádění do xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx x ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x prevenci vzniku xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x za zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech předává Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx léčebného programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve Společenství x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx nacházet v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších členských xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; může xxx xxx pouze xxxxx, která má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího takový xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx jeho případných xxxxxxxxxx verzí a xxxxxxx,

x) subjektem hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx opatřen xxxxx x vlastnoručním podpisem xxxxxxxx hodnocení,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je xxxxxx osobou způsobilou x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx není x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx není schopna xxxx, xx přípustný xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je lékař, xxxxx odpovídá za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Pokud klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo

4. mladších 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby

1. xx vazbě nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx osobách xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx zástupce x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx fyzickou a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx seznámen s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx ústního souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; uzavření xxxxxxxx pojištění je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče poskytovaná xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Subjektu xxxxxxxxx je oznámeno xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace xxxxxxx x písmenu x), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení,

d) není xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba trpí, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx hlavní zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x vyhodnotit podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xx takovýto výzkum xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx má zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální problematiky x oblasti xxxx xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx provést ani x něm pokračovat, xxxxx xx prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx vyžádá souhlas xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, lze subjekt xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx ochranu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejích xxxxx x v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, složení, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska x xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické komise xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického vzdělání x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x závislém postavení xx zdravotnickému zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím x etické komisi x xxx, že xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým hodnocením, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na posuzovaném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,

x) se zveřejněním xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi a xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Toto xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x zániku xxxxxx komise oznámí xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx na žádost xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise posoudí

a) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho uspořádání,

b) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x úplnost písemné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu, x odůvodnění výzkumu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx smrti xx škody vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech dohod xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem hodnocení,

k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ještě x dalších 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Ve xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx vydání stanoviska x xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, a xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok. Pokud x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx komise, xx xx xx xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Xxxxxx komise xxxxxxxx záznamy o xxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx x xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o činnosti xxxxxx komise a xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, datum xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx etická xxxxxx“) x tyto xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o zadavateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavem.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx x), x), x) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. d) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oprávněna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, xxxx pro xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx x Ústav xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx, případně k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §53 xxxx. 13 místní xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel doplnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto skutečnostem; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx od xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx zastaví. Povolení xxxxx xxxxxxxx 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svou žádost xxx, xxx důvody xxx xxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, že xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx časově omezena.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx úplnosti žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxx se tato xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx etické komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující se xx klinickému hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Ústavu doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx platnost povolení xx dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx zadavatelem x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx organizační xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Pro taková xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx plnění části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx „příslušná xxxxxx komise“); prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise vydá xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydá xxxxxxxxxx ta etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxx vydala stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx jej neprodleně xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx komise xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x uskutečnit, přičemž xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx věty první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a odstavců 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou povinni xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx od dokončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, Xxxxx si xxxxxxx, než xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx právního xxxxxxxx. X pozastavení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx nápravná xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě zdravotnické xxxxxxxx, x němž xx nebo xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx případě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx klinickém hodnocení xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich dovoz xx třetích zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x výrobě se xxxx nepožaduje pro xxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Po dohodě x Xxxxxxx x xx oznámení zadavateli xxxx ověřit plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského státu.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agentuře na xxxxxx xxxxxxxx zprávu x vykonané xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické hodnocení xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx postupuje x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx se xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx oznámených podezřeních xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx ukončení této xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx být povinnosti x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx v žádosti x změnu zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele posoudí x xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, kterým požadovanou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, sledování, xxxxxxxxxxxxx, auditování, rozbor x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx „správná veterinární xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Podmínkou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně souhlas xx zařazením xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, metodiku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx jen „protokol xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) doklad x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx plnit své xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové podmínky xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx na xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x xxxxxxxxxxx přiloženým x žádosti x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx není prováděno xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx předpisy souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x jeho kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který měl xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. neprodleně o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprávou, x níž uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x změnách xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx se předkládá Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Zkoušející xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx doklady x klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 odst. 3 písm. d).

(6) Xxxxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Zadavatel hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx tento dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx výroba úplná, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České republice, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, pokud jsou xxxx činnosti prováděny xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nebo na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx povolení k xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx k nahlášení xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x těch případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx jsou úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o žadateli, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx forem, které xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby a xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) V povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx podnětu.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo za xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 4.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje podmínky xxxxxxxxx v §65, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hodnotit xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxx x xxxxxxxx a po xxxxxxxxx příslušných změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výroby,

d) ustavit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento útvar xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx účel; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zajištěnu možnost xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x každé závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení zásobování xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx písmene f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx mohla souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto ustanovení xx použije xxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxx pro xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx povinnost xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, které obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložit xx vyžádání Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxx uvedením každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx x dispozici, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených na xxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

r) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat v xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx tři a xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx z xxxx xx standardní dobu xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského studia, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxx.

(5) Rozsah výuky xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx země, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx uchováván xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení rozsahu xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci výroby xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx provádějící xxxx zadané xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly provozují xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx přípravků, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, je xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx osoby než x výrobce. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x takové xxxxx dodržení požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x) x x) a xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx odstavců 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a jestliže xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nezajistí poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich identifikace, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxxx darované krve x jejích složek, xxxxx zahrnují kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. splnění požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání osobě xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §82 xxxx. 5 xxxx. a) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení členského xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx transfuzní přípravek xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Kvalifikovaná xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní praxi x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost každého xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) x dalších osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx a xxxxx xxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické zařízení x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. e) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky, xxxxx je jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx banky xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, pro změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i oprávnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), x), i), x), l), m) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx surovin“), je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Certifikát výrobce xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx seznamu xx Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx certifikát; informaci x takovém xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx z tohoto xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo pomocných xxxxx, které vedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx vedou xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx plyny používané xxx poskytování zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární autogenní xxxxxxx xx vyrábějí x dodávají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny vyrobené x xxxxxxx s xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxx chovu x jedné lokalitě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx na aktuální xxxxxxxxx situaci v xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud byly xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx v xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; to xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ošetřující xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x uváděna xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx se rozumí xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx na xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x v souladu x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen x xxxxxxx smluvní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx kontrolováno, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou medikovaná xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv je x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx zadat část xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x že

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx krmivo si xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, které xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx uvést xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.

(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s krmivy, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaného premixu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxx uváděné xx obalech medikovaných xxxxx. Tyto xxxxx xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx v dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x krmiva xxxx xxxxxxxx, x distributoři x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x souladu x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech, které xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obaly, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze členských xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xxxxx mají platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x musí xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx dobu 3 xxx od xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx zašle xx 7 pracovních xxx Veterinárnímu xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx používání, popřípadě xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V případě xxxxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxx členských xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo distributora, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyrobeno xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx nebo dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní lékařství³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x tím, xx xx kvalifikovanou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Pokud xx xxxx nejméně 3 let xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, pozbývá povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx jiných distributorů xxxx xx výrobců xxxx vyráběné nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. c), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, chovatelům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx údajů x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx stažení léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x postupovat podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé přípravky x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx množství x časové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx poměr prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmene xx ustanovení §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby, xxxxxxx jeho odpovědnost xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx sjedná xxxxx kontrolovat x xxxx osoby dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, o xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Distributor xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravovat, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci povolí xx ověření splnění xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále povinen

a) xxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx činnosti xx kontrola xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; nebo

4. x rámci Společenství xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 až 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé látky x pomocné xxxxx, xxxxxxx předepisování, xxxxx x používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Distributor x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx k činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx základě xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Fyzické xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, upravují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx činnosti podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem podle xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 3 let záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx s látkami xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx a úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx lze připravovat xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) na pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob přípravy xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „vedoucí xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx může x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx jej zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x že xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení s xxxxxx se podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání farmaceuta³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x jejich jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, popřípadě léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx lékárna xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péči x veterinární lékaři, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení evidence xxxxxx, poskytování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx g). Jde x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx pouze transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx. Tímto ustanovením xxxx dotčeno používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

a) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým osobám, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; lékárny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nezbytně xxxxxx množství; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odebírat výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x mohou je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

§82

Výdej léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pohledu jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Nemá-li farmaceut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx jiný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) V xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx lékařský předpis, xxxx být xxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) zajistit xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásilkovému xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx mu léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud není xxxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx.

§83

Obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „zásilkový výdej“) xx xxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje za xxxxxxx zásilkového výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provozovatel lékárny, xxxxx xx x xxxxxx činnosti oprávněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx tato xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx oznámení.

§84

Povinnosti xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx zveřejnění nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx zásilek xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to i x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné osoby,

c) xxx zásilky byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx náklady, takové xxxxxx přípravky xx xxxxxxx nepoužitelnými xxxxxx x je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavem podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx mohou xxx označeny v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 odst. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx znalosti příslušného xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 x 84 x výjimkou xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Zásilkový xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) registrované x členském xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x množství odpovídajícím xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než českém xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, doložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xx.

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „nepoužitelná xxxxxx“) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxx x přenesené působnosti.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x přípravku nebo xxx zneužit,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx povinen xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských států, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x xxxxx i veškeré xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxx jen „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 odst. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx plně a xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx informace se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx vydaných Xxxxxx x agenturou. Ve xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, která xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx pokynů pro xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx k xxx xxxxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyskytly xx území třetí xxxx, xxxx hlášena xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4 xx sdělují elektronicky, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x předpisem Společenství⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do uvedení xx xxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx x jednou xxxxx x následujících xxxx letech. Poté xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx Xxxxx změnit xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 7 rovněž příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 formou žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí sdělovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let, x xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční studie x Xxxxx republice, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx to požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx při použití xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Veterinární xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, provozuje Veterinární xxxxx xxxxxx farmakovigilance, xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx a xxxx a k xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu informace x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle pravidel x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství x xxxx plnit v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx a xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup přezkoumání⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx registraci xx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx uveden na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx v xxxxxx prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 let x dále ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx je xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx zřízenou xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. V případě, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané od xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx zbytky, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxx používání nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx informovanosti, kontrolní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informace x pozastavení používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné závažné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující veterinární xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d).

§98

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx,

x) seznam

1. xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti, xxxxx vydal Ústav xxxx Veterinární ústav, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. nových xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx,

x) přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

l) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání

a) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) zprávy x xxxxxxxxx léčivých přípravků, x výjimkou údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto informace xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči,

f) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury,

g) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx ukončeny.

Informace xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení pouze xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zápisy x jednání, xxxxx xxxx na jejich xxxxxxx vydáno rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx hlasování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo e).

CELEX 32005L0062

§100

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx x xx xxxxx podezřelá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx náhradu nevzniká x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xx vrácení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx meziprodukt, xxxxx xxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxx zákonem x xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. d) k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx látky, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx x právního xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými xxxxx xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zástupců x zastupování,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx výdej, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx x obalů, x podrobit tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx poskytování náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 písm. x) xxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, popřípadě vyrozumí xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx se x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); po xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uhradit náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) odejmout kontrolované xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, pokud xx xx zapotřebí x posouzení odborných xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx x kontrolu x oblasti veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx v případě, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x to x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx udělil certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx nedodržuje zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Seznam provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění šarží

(1) Ústav xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Pokud x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx jeho xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx seznámení se xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x těmito závěry xxxxxxxxxx, může, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx od xxxxxx obdržení; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že o xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx věty xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) zachází s xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlas x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx uvede na xxx takový léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za následek xxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x jiných xxxxxx informacích, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx uvedena x písmenech a) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 odst. 2 oznámení nebo x xxxxxxx s §78 odst. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. b),

b) při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 odst. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x léčebném xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx podle §25 x rozporu x §81 odst. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx registraci podle §25, xxxx

x) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 odst. 5,

x) xxxxxxxx osobu, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x rozporu x §79 odst. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x rozporu x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. a),

g) xxxxxxxxx xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §84 odst. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí informační xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) xxxx 2 až 6, xxxx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx v rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §67 odst. 4 x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx, meziproduktů xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx k výrobě xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §64 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), nebo

c) x xxxxxxx x §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 xxxx. 4 písm. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, nezajistí při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nedodrží anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro značení xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx banka, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského státu xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x distribuci xxxxx §76 odst. 3,

x) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. d), xxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) neposkytne xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx, nebo

l) xxxx léčivou xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. a),

d) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x údajů podle §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1,

x) v rozporu x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 odst. 1, xxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx podle §95 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti podle §91 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx zahájení či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 nebo 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §56 odst. 7,

x) nevede záznamy xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 3,

x) neposkytne údaje xxxxx §58 odst. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. b), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. c).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 4 nezajistí, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx přípravku xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) v rozporu x §48 odst. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 písm. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx dokumentaci podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx používání léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 10 písm. c) xxxx x) až x), §102 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. x), §104 odst. 2 xxxx. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) až x), §105 xxxx. 1, 2 xxxx 3 xxxx. x) xxxx d), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 písm. x), §102 xxxx. 8, 9 nebo 10 xxxx. x), b), x) xxxx x), §102 odst. 11 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 12 xxxx. a) xx c) xxxx x), §103 odst. 5 písm. x) xxxx c), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 5 xxxx. c), x), k) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) až x), x) xxxx o);

d) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx d), §102 xxxx. 5 xxxx. x) nebo d), §102 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 písm. a), §103 odst. 6 xxxx 7 písm. x) xx x), §103 xxxx. 8, §104 odst. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx h), x) xxxx x), §104 odst. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), l), x), x) xxxx x) až w) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 1 xxxx. x), x) §102 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 písm. a), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 písm. x) xxxx c), §104 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x), p), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 lze uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx dobu 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

d) x rozporu s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx péče použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) nezajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

c) xxxxxxxxxx dokumentaci o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Za xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. b) xxxx x), odstavce 6 xxxx. c) xxxx odstavce 8 xxxx. b);

b) 100 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3, 4 nebo 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx c);

c) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x).

(10) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Právnická xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Správní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx uvedené x §13 xxxx. 2 xxxx. i),

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené v §16 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx x pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výši xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx žádost x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trváním registrace xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx udržovacích plateb, x xx xxx, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční udržovací xxxxxx xxxxxxxx ani xx lhůtě xxxxxxxxx x dodatečné úhradě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx léčivé přípravky xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů a xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx působnosti xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Řízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x změny xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

b) x zrušení xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu,

e) x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx §26 odst. 5 písm. x), x), x), x), x) x s). X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. X xxxxxxxx se xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 xxx xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupem vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx podat xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxx-xx xxxxxxx žádost, xxxxxx o xx xx dnem následujícím xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx přeruší. Řízení xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxxx uvede podanou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 roku xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.

(12) Povinnost xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx podle dosavadního xxxxxx, xxxx správními xxxxx s působností xxxxx tohoto zákona.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 xxxx. 2 a 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 odst. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 odst. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 písm. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 odst. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), h) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 xxxx. x), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 odst. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §9 odst. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V zákoně č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x službě státních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), se xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X zákoně č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx část čtvrtá xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx léčiva xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3b a xx včetně odkazů xx poznámku xxx xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, směrnice 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky na xxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. září 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x používání medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x opatřeních x monitorování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx dne 29. září 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx pediatrické použití x x změně xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. února 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx s předpisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášená xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty, xx znění xxxxxx x. 635/2004 Sb. x xxxxxx č. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x zákona x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x cenách, ve xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx zákona x. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/XXX xx dne 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 92/119/EHS, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx prasat x xxxxxxx mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 až 60 zákona č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx vlády x. 492/2004 Xx., nařízení xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx x. 626/2004 Xx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx k provedení zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. a xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované způsobilosti x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx státních příslušníků xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), xx xxxxx pozdějších předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o vysokých xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 ze dne 12. října 1992, xxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 nařízení Xxxx (EHS) č. 2913/92, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX

45) Článek 16 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona x. 166/1999 Sb., ve xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k posuzování xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Sb.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., ve xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podpisu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx jsou vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx známkách x x změně xxxxxx č. 6/2002 Xx., x soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x soudech x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 zákona x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx č. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Zákon č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek na xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx č. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví Xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

82) §2 odst. 2 xxxxxxxxxx zákoníku.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx č. …/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová xxxxxx

X. Xxxxxx část

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ekonomickému významu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx informací xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dopad xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, dopad xx životní xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x zemědělské xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podléhá ustanovením xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy.

V xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Těmito xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, kde xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

V xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kterým xx zřizuje Evropská xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx a zkušenostem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx vůči mužům x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy

Návrh xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx systému, x xx xxx x regulačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, tak x x xxxxxxxx x decentralizovaném xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x přehodnocování xxxxxx, xxxxx i xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx regulační xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx zákona xxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxx České xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx a technologií xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činností státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxx zákona směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx posílení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxx poskytování dalších xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxx veřejnost, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozlišení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x činností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx soukromoprávních subjektů xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedený mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx činnost, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx odbornou. Xxx xxxxxx posuzování x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pojetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx. xxxxxxx z xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx důraz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx regulačních institucí xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx x zlepšuje se xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx zdrojů a xxxxxxxx xxx tyto xxxxx. X návrhu xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx záruk za xxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů x xxxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cíl, xxx xxxxx regulační prvek, xxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví veřejnosti x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx dostupnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxx vytvořit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x pohody xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mechanismy s xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím období xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx. Třetím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zavádění nových xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx aktivity navazují xxxxx jiného xx xxx. Xxxxxxxxxxx strategii. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dále veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx xxxxxx xx vyskytující xxxxxxxxxx xx důvody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je snaha x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx. Regulatorní xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxx XX xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx x která xxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxxx XX, tedy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx domácího x evropského xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx XX, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x oblasti xxxxxx dat a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) a xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblastech. V xxxx souvislosti se xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, která xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxxx primárním xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, který xx stanoven x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx změnu pravidel xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xx výživě xxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx) a xxxx xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx upravených xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx principů x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatnění těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveno xx 30. xxxxx 2005. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx nezbytné xxx funkci regulačního xxxxxxx XX xxxx xxxxx, jde x xxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx projevují xxx x xxxxxxx procesní xxx xxxxxx procedur XX xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx jde o xxxxxx xx kvalitu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti x zohledňování xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x pacienty.

Dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (například x xxxxxxx xxx. souběžného xxxxxx a internetového xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x tedy xx snížení záruk xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x xxxx oblastech, xxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx úpravu, xxxxxxxx xxxx oblasti x xxxxxxx se xxxxxxxxxx principy x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx rysy navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových přípravků.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zohledněna x xxxxxxx právním xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx 2002/98/ES stanovující standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpoklad xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx a užitkovosti xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx případným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xx v souladu x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx slučitelnosti x xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx akty Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx promítnutí xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx otevření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá. Xxxxx zákona xx xxxx x souladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Novým Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3) x Švýcarskou konfederací (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369), pokud jde x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x systému jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Společenství.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx dne 12. března 2001 x záměrném uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x monitorování některých xxxxx x jejich xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx produktech.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 ze xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „orphan“ xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx „podobného léčivého xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx se xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx podrobný xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 540/95 ze xxx 10. března 1995, xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93, ať již x xxx dojde xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx zemi.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 ze xxx 10. února 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx s xxxxxxxx x bezpečnosti výrobků x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx výživě zvířat.

- Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22. prosince 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxx zdroje. Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx tam, xxx je xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- jednodušších xxxxxxx různých xxxxxx (xxxx. certifikace nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, elektronická xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx pokrýt xxxxxxxxxx část xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávních subjektů x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx mnohem efektivněji x flexibilněji xxxxxxxx xxxxxxxx x personální xxxxxx. I přesto xxxx navrhovaný xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností, které xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dozorových x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx standardů (xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ochrany údajů xxx xxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxx i xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vývoje xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stimulace výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxx racionálnějšího používání xxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (seznamy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxx nedodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činností (xxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zavádění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx střetů xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxxxxx exportních xxxxxxxx xx spolupráce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (požadavky "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní rozpočet x ostatní veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx nároků xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, označování xxx xxxxxxxx, prověřování xxxxxxxxxxxxx) a zejména xx xxxx 2013 x xxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalí xxxxxx generických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx generické preskripce x zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x prověřených xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxx však xx nutné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x informační xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů registrace x úzké xxxxxxxxxx xx XX, x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dozoru xxx výrobci xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx vlastností léčiv x při xxxxxx xx xxxxxx předpokládá xxxxxxx nároků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zpracování xxxxxxx pro zveřejnění. X těmito xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx část xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze 3. zemí, 1VŠ, xxxxx x oblasti xxxx a xxxxxx xxxxxx a nad xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, právní xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx specialista 0,5XX) x 5 x Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 VŠ, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech x xxxxx XX 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx dosavadního xxxxx xxxxxxxxxx míst, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 mil. xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou krví xxxx plazmou x xxx nezbytná xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx lze xxxxxxxx x xxx xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx rok 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx chromatograf) x 13,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx či rozšířené xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 mil. Xx), zahraniční inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxe (0,4 xxx. Kč), xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), dohled xxx dostupností léčiv (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 mil. Kč), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxx nových lékopisných xxxxx a xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (1,6 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 xxx. Kč). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), dozoru nad xxxxxxxxxx xxxxxxx (1VŠ), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x náhrad xxxxxxx za vykonávané xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 proti xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě zákona xxxxx kompenzovány zvýšené xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x programové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Kč), nově xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 mil. Kč), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Kč) , xxxxx systému xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích xxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,1 xxx. Xx); xxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Veddra x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (0,1 xxx. Kč), xxxxxxx náročnost xx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v rámci XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Částku 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx krajských xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx surovin), xxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxx nákladů xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxx 2013 k xxxxxxxx lhůt, xx xxxxxxx je xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x novelizované evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx a xx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxxx institucí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

Dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx sociální x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx o xxxx, x to x x ohledem xx skupiny občanů x tomto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěné (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx životní prostředí x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Zvláštní část

K xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxx společenství. Vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx oznamován x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx převzato xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států XX x xxxxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx soudního xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Jednou, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prezentace. Xxxxx je tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pojem "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx možností. Xxxx příklad takového xxxxxxxxxxxx xxxx sloužit xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx, forma, xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Druhá xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx legislativou xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx prokázána xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ xxxxxxx z xxxxxxxxxx českého xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravena, xxx xxxx odpovídala xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověku xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku tak, xxx xxxx schváleny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxx ohraničujících xxxxxxxxx, xxxxx xxx připustit x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx představuje rozhraní xxx rozdílné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x lékárníky, pokud xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, předepsání, úpravu xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx i x ohledem na xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku jako xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Pojmy „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zvolena tak, xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx události „xxxx xxxxxx pojem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx pojem xx definice xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx transfúzní xxxxxx“ x „xxxxxx banka“ xxxx zařazeny do xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby provádí xxxxx a vyšetření xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx banka xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x evropských xxxxxxxx. Xx tohoto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx provádí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definice x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2002/98/ES a prováděcí xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx zařazeno xx §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx rozšířena x xxxxxxxxxxxx, že xx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx výdej xxxxxx, xxxxxxx jako je xxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxx“ ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx druh xxxxx osvobození od xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technické xxxxxxxx Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx sledovatelnosti.

V xxxxxxx xx změnami přijatými xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxx nově. Xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx nejasností a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx zařazené definice xxxxxxxx prostor, xxxxx xxx x předchozím xxxxxx nedostatečně xxxxxxx x který xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx osvědčila. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx nařízení přijatých xx xxxx xxxxxxx x přijal xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx doplněna xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx z xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Společenství. Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tím, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní přípravky. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x ústavní xxxx, xx při překladu xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vybavit xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě.

Zachován xx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, xx lékař xxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tzv. centralizovanými xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx je x XX xxxxxx registrován x xxxxx nikoli. Xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx umožní lékárníkovi xxxxxx záměr lékaře x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, případně použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx o registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx principy xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vyhlášce. Xxxx je rovněž xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx, Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx požadavků Evropských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx oprávněno činit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, vydávat xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x jiného členského xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů x odběr xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxx s její xxxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx x x vývozem do xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejní. X xxxx oblasti Ministerstvo, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx vzájemné informovanosti x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx je Ministerstvu xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx činností x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx převzata x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx kterých tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Armáda XX x XX - Xxxxx xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxx funkce, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx zákonem č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx se xxxx xxxxxxx zachovat pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxx xxxxxx nově xxxxxxxx x mělo xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 odst. 14) xxxx ustanovení, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxx xxxxxxx dosavadním zákonem č. 79/1997 Sb., a xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zavedených xxxxxxxx Společenství je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx hemovigilance (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx vztahu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx uloženy x úlohy xxxx xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxx x výborů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx pro xxxxxxx výbory Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X ohledem xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jsou rozšířeny x dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx uloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zveřejňovat xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Pro odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx obtíže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx úloha Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x sporných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšených rizik x případech nejistot x zařazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Dohod x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx zeměmi) xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx s tím xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu zemědělství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx revidovaných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx podporu výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a vzácně xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx veřejnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) jako dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života xx zdraví zvířat, xxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na změny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx dochází xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používáním, xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx zvířat xx x xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových chovech.

K §18

Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x současnosti xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí plní xx xxxxxx x xxxxxxx přípravkům dosavadní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zůstávají zachovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx zacházení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx se xx zákona xxxxxxxx xx bezúhonné, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy (xx. včetně osob, xxxxxx bylo zahlazeno xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, odkazuje se xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, x xx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, dozor x rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx, kde xx nově založena xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxx x žadatelům x provozovatelům, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx dozoru prováděného x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a pokyny Xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx úpravy. Xxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx xxxx vyloučena x uvádění xx xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx. Oprávnění provozovatele xx kontrolám x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tak vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dovážejících xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávajících transfuzní xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx příslušných xxxxxxx x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáním xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxx objasnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné případná xxxxxx omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx nakládání xx všemi zpřístupněnými xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxx dodržení standardů xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx xxxx xxxxxx ukládá xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxx xxxx požitím xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx minimálně 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx x x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxx zpracování a xxxxxx x xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve x xx xxxxxx xxxx x xx snahy xxxx rizika eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hemovigilance xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx má přispět x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx transfuzními přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx účastníků. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx klíčová xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vývozu xxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx souhlas xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Výslovně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Ministerstvem xxxxxxxxx celnímu úřadu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobky, xxxxx xxxxxxxxx výše uvedené xxxxxxxx, platí nařízení Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx se vydává xxxxx kodex Společenství.

Aby xx neomezil xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravky získat xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vychází xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravované x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxx. Poprvé xx xxxxxxx pojem xxx. xxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, komplexy a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxx xx podoby xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx pro xxxxx xxxx, xxxxxx formy x xxxxx xxxxxx x xxxxx varianty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnutí xx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx registračních údajů.

K §26

Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Novým xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky vyžadované Xxxxxxxxxxxxx, x předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x jeho xxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xx nově vyžadován xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx registrace xxxx xxxxxxx.

K §27

X návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx přípravků dochází x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx osmi xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx trh dříve xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx uvedené xxxxx xx uplatní až xxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx zabraňující xxxxxxx generika xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zavedeným xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ČR byl xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx. Obdobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxxxxxx indikaci. Xxxx xxxxx xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh ještě xxxxxxxx patentovým xxxxxx. X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem jsou xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx provádění xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení (xxx. xxxxxxx Bolar).

V souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobem x kým xxxx xxx sestaveny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx zjednodušený xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx neprovádí hodnocení xxxxxxxxx x následně xx zakotven požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x v xxxxxxxxx informaci homeopatického xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uskutečněna x xxx veterinární xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vitamíny x minerály, xxxxx xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x registraci těchto xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxx xxxxxxx v xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. X případě, xx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx nevyhovují specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx registrace xxxx pro zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení platná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, možnost xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích zemích, xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx okruh účastníků xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx odstraňující dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxxxxxxx x registraci. Umožněno xx udělit za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci x tehdy, jestliže xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx písemně zaváže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný xxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x souhrnu xxxxx x přípravku x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x XX a xxxxxx tak x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat x xxxxx x xxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví osob xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx informace nezbytné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx prodlužována xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pouze xxxxxx, x xxx, xx xxxxx platnost x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxx xxxxxx prodloužení xx pěti letech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx v xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxx x informaci x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx zrušení x souladu x xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, x principu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxx se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznamují, x xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xx 14 dnů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx WHO.

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických hodnocení, xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem.

K §36

S xxxxxxx na požadavky xxxxx xx upraveno xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou vymezeny xxxx xxxxxxxx, xxxxx x převod xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx, xx xx v xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i údaje xxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx uvedení názvu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x slabozrakých a xx její žádost, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx čitelná x srozumitelná.

K §38

Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxx použití přímo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx xx xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvádět do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx jazyce. Tento xxxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx označení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx označených x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis či xxxxxx.

K §40

Xxxxx zákona upravuje xx shodě xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx klasifikaci s xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx omezení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech žádostí x registraci založených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx, kdy Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotveny xxxx x xxxxxxx, xxx takovým xxxxxx xx jiný xxxxxxx xxxx Společenství. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrován, xxx xxx xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx s jedinou xxxxxxxxx, že x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, ale x příbalové xxxxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je nový xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, pokud neměl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxxxxx opatření na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směřující x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx procedury x xxxxx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nemá xxxxx xx registraci v Xxxxx republice. Převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xx oběhu xx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebu přípravku xxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx zavedenému xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx zajištění léčebných xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiných případech xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou vymezeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx. Na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxx a veřejný xxxxx xx v xxxxxxx vyhovění žádosti xxxxxxxxxx žadatel od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obdobou povinností xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx. Vydáním rozhodnutí x převzetí registrace xx nezbavuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxx, xxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx registračních xxxxxxx xx xxx xxxxxxx i specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využíváním lze x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx dovážejících xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Otázka xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx oblasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřehlednému xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x pohledu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zacházení s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx přináší xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x výjimky xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správou, xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, nedocházelo x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx-xx již xxx sama Xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx případ xx xxxxxx mechanismus, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x takový xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxx lékař takovou xxxxxx podat i xxxxxx. Ústav x xxxxxxx rozhodne zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x výjimečný dovoz xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx xx řešeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx. Vydání xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. „programy xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x případech, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx programech, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx programy.

K §50

Zajištěna xx návaznost xx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 a nařízení Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx. Pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřeno x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx hodnocený xxxxxx přípravek, xxxxx x zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepředpokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klinické hodnocení xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trvale xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informována x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl odsouhlasen xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx která xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx řešena x xxxxx xxxxxxxxx xxxx právně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní ustanovení xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x otázky, x xxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx odlišná xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx místní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejících a xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informovanosti Xxxxxx x jimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vymezena xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žadatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, neobdrží-li xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a procedurální xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství stejně xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx upravena možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, která vychází x praktických xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxx zahájení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx s Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx kontrolách. Vytvořeny xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxx provádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zadavatele x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx stanoveno, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx je-li zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X důsledku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx změně zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx otázek.

K §60

V §60 je vymezen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou agenturou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, zvířat x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Je podrobně xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxx časového xxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K §61

V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx převést xxxx xxxxx povinností nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx zachování xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx a xxxxx léčivých přípravků xx třetích xxxx xxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx zakotveno x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx související x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x stávající právní xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem povolení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozšiřují povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx platí v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě látky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x odpovědnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i xxx xxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a pro xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx x xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx omezen xx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx pojmů xx vymezen xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx distribuce zajišťuje, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxx, x omezením xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xx ty, xxxxx xxxxxxx vykonávají na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xx x xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx dárce xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. suroviny jejímu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zdrojem xxxxxxxxxx přenosného x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), vyvolala xxxxxxx dohledat xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx odstupem. X mimořádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx souvisí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat jednotný xxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx zajistit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice se xxx promítá také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.

Odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude dosaženo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X obdobnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x ČR xx xxxxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxxx nutný a xx xxxxxxxxxxx potřebu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. X xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx kontrolní režim x souladu x xxxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby nemocnice, xxxx v souladu x požadavky xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx sníženy v xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxx činností xxxxxx xxxxx však není xxx xx zaveden xxxxxxxxxx, xxx pouze xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zařízení transfuzní xxxxxx, jen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx užší xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx povolení. X odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx laboratoře.

K §70

Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx provedeno xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx surovin xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx tento mechanismus xx byl xxx xxxx účel neúměrně xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx dosahováno v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zveřejněn v xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxx zajištění vzájemné xxxxxxxxxxxxxx obou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Specificky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, uvádění na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx stanovují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxx přípravky. V xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx povolení x xxx, že k xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx příslušné povolení.

K §76

Upřesněny xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a odpovídajících xxxxxxx, služeb kvalifikované xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx změn, xx xxxxxx xxxxxxx xxx změně xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxxxx nový xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx distribuční xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožněno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx náleží x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x povinnost xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, dodávky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx podmínky distribuce xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx jakosti.

V oblasti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx možnost, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxx xxxx xxxxxx možnost, aby xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo možné xxxxxxxxxxxx suroviny stanovené xxxxxxxxx veterinárním lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx vychází z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x xx shodná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 je xxxxxxx zamezit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx stanovené vlastnosti, x xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x chovech xxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx takové látky xx používají v xxxx dalších oborů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxx xxxxxxx), vyžaduje xxxxx Společenství, aby xxx zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x uvedenými látkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X souladu xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologická x xxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specificky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři.

K §81

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx předpis x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx lékaře, zda x xxxxxx dá xxxxxxx. X xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx lékárny při xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhem zákona xxxx, a to xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „kamenné“ xxxxxxx. X těchto xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, protože xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kvantitativního dovozu. Xxxxxxxxx x provozování xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx v režimu xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Tento regulační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením činnosti xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx následné kontroly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Institut xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrem k Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zveřejňovat xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxx Společenství, přičemž xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx vhodné x xxxxxx xxxxx (xxxx. x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx praxe xxxxxxx Xxxxx, který xx základě těchto xxxxxxxx sestaví průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x tento xxxxxx zveřejní.

Zásilkový xxxxx xx vázán xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx lhůty, xx xxx musí xxx xxxxxxxxx dodán,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx právními xxxxxxxx XX, tak xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX a xx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx značených xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxx dodávání platí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x XX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uloženu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xx každého státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení.

Případná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, totiž xx xxxxx xxxxxx dojde x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxx x XX, xxxx x xxxx xxxxxxx relevantní. Zásilkový xxxxx jednak xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora xxxxx zakázat, za xxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xx xxxxxxxx obchodním xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx x XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností x xxxxxxxxx. Dodávání je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxx přístup slučuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x českém xxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxx jiné léčivé xxxxxxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ČR xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx zdraví veřejnosti. Xxx xxxx xxxxx xx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odstraňování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx likvidují jako xxxxx, na jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nepoužitelnými xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx závažné skutečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x poregistračním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx podmínkami xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx zavedení systému xxxxxxxxxxxxxxxx propojeného x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx dostupná, xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Dále xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxx a Veterinární xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prováděcími předpisy x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x trvalé výměny xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx x zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování informací. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůty xxx uchování dokumentace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xx xxxxxx jiného typu x zajistit xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx pokyny Komise, Xxxxxxxx lékové agentury x Xxxxxx.

K §93 až 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx dochází xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx zavádí povinnost xxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xx rovněž x xxxxxxx xx xxxxx x režimu prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitým prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, který xxxx xxxxxxx škodám xx zdraví lidí x xxxxxx. V xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro zajištění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx tím xxxxxx xx vymezena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx. Ústavy xxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx zajištění xxxxxxx x života xxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informování xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a veterinárním xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zejména Xxxxx x Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx informovanosti veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx bioekvivalenční xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx, které xx měly xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xx přesněji xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx rozsáhlejšího xxxxx xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zveřejnit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx jde xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace o xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx xxx zpřístupnit xx xx ukončení xxxxxxxxxxx řízení. Rovněž xx nově zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x to x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx objemů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx registračních řízení, xxx xxx zveřejňovat xxxxxx x xxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komisí x s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování x odůvodněním jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zachován je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx či zvířat x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a potřebností xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k probíhajícím xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx informace x závěrech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, přičemž využita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x státní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxxx x ohledem xx xxxxxxxx x protiprávní xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx je umožněno xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx XX x xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxxxx xx xxxxx důvodně podezřelé x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely zahájení xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxx xxxx zmocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx prodejců x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx a dalších xxxxxxxx, jejichž činnost xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx a zpracování xxxxx o kontrolách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav požadovat xxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložení xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Vymezeny xxxx xxxxxx lhůty, ve xxxxxxx tato kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx nová ustanovení xxxxxx pozměňující či xxxxxxxxxx xxxx dozorované xxxxxxxx, xxxx upravena x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních zástupců x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Ústavu v xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokrývající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxx povinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx sankci. X ohledem xx xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankcím xxxxxxxxx x případy, xxx držitelé rozhodnutí x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x delší xxxx, xxx odpovídá xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx delikty x x xxxxxxx zadavatelů xxxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolů xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx, odvodů x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která vymáhání xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zákon č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx druhy xxxx.). Z xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx době xxxxxx x xxxxx x xxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxxx umožňuje stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Stejně je xxxxxxxxxxx k vymáhání xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních institucí, xxxxxxx jsou v XX Ústav a Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysokým nárokům xx dozor x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardů přijatých xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx moderními komunikačními xxxxxxxxxx, xxx zastoupením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podílu xx dozorové xxxxxxxx x mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejnit či xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx již osvědčeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx x naprosté xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, kdy xx xx transparentních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a určení xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx vyžadování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stávajícího zákona xxxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx, který pro xxxxxxx nákladů nelze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezávislých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelných ročních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnými xxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným ve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx, jak držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k průběžnému xxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zhoršuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spektru dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx případy xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u minoritních xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, které xxxx uskutečňovány xxxxxxxx xx veřejném zájmu xxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx strategií XX snížit, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. uplatnit xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx-, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx komise xx svém xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx pro dozorové xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx zahájená xxxxxx xx dokončila podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akty vydané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxx jinak.

Registrace xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x platné. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx zaniká.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ve vztahu x zavedení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poprvé xx rok 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx připravit xx xxxxx nový xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „veterinární xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxx zákona č. 166/1999 Sb. bude xxxxx x ohledem na xxxxx x oblasti xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidů x x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx je xxxxxx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx oproštěn xx xxxxxx výdajů za xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navazujícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ministerstev, která xxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx některé prováděcí xxxxxxxx vydané xx xxxxxxxxxxx zákonu byly xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví zmocněno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx spojeny x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx praxe. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES (x době xxxxxxxxxx xxxxxx zákona je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx správnou výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx spočívají x xxxxxxxxxx povolování xxxxxx a surovin xxx další výrobu x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Vyhláška xxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx zrušení xx navrhují xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxx xxxxxx, xx xx tuto xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx, vyhláška nemá x xxxx regulaci xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx proto xxx xxxxxxx zmocnění x jejímu xxxxxx.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušují xx xxxxxx xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. května 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Mirek Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx