Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx vydání

zákona o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx na xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx a poskytování xxxxxxxxx,

x) mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxx použít x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x to xxx xx účelem obnovy, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát“); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, obsahují xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx elucí nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prekursory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí průmyslově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx jeden rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx o krevní xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxx x její xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, například mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 se zejména xxxxxxxx

x) xxxxxx látky, xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx spočívá x xxxxxxxxx metabolismu,

b) pomocné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „medikovaný xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx úpravy.

CELEX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje informace xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdy lze xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx. Xxxx období xx stanoví v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx dávce běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx se projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x které se xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx známo, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, která xx xx následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anomálie nebo xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x rizikům uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „surovina xxx xxxxx výrobu“) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo neočekávaných xxxxxxxx nebo reakcí x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, který může xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí zdravotnické xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx kterém xx xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek za xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx pro xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické vyšetření. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx účelem prodeje, xxxxx, xxxxxx držení xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dalších pracovištích, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx u

a) léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx postupu xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x když jinak xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx země"), x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče, jakož x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §81 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 až 86. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx, x xx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při poskytování xxxxxxxxx péče se xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu poskytování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobám bez xxxxxx xx xx, xxx jde o xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx zpracování, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx kontroly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem pro xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výzkum xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x kontrola xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.

CELEX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, není-li dále xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xx xxxx možno léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx x na xxxxxxx pracovištích, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx registrován,

b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx na xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo použít xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, seznámí x xxxxx skutečností a xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv informuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx původců onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx opatření xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, není-li tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, nebo

g) xxxxxx x pomocné xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx §46 nebo 47,

a) xxxxxx přípravky, pro xxxxx vydala Státní xxxxxxxxxxx správa výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství týkajícími xx některých závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 písm. x) xxx být xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, o xxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, hormonální xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx jejich xxxxxxx xxxx x rozporu xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx v souladu x příslušným předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x xxxxx 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx zařazené x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé přípravky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾ X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou v xxxxxxx s právním xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx převozu, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx podle odstavce 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, formou xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Městská xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx platí i x případě, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x odpovídá za xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Český xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx distribuci, dovozu xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxx inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx registrace z xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

n) informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx ze třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx podle §102 xx 108 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx působností podřízeným Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

CELEX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx žádost autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx uvedeném x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x použití léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx pro humánní xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxxx, xxxx osvědčení xx xxxxxx xxxx xxx změně xxxxxxx xxxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x souladu s xxxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

x) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x případě zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení života xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) a x), o

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vydává xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, popřípadě zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění příslušných xxxxxxxx,

x) naplňuje a xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným opatřením, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x pracovních xxxxxxxxx x výborech xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další úkoly; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x zveřejňuje ve xxxx informačním prostředku xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně technických xxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 písm. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx sídlem x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, popřípadě i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx do xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxx výkonu dozoru xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx radiofarmak, která xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx s xxxxxx podle §5 xxxx. 1 mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx pravomocně odsouzena

a) x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx trestný xxx, xxxx

x) za xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti vydanými xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Výpis z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx doklady, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx předpisy¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie a xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“), je x xxxxxxx kontrol výrobců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx zákona nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednou ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, dodržovat komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx jejich úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 písm. x) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, nebo

c) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) nebo x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 a 88 x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx od distributorů xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin a xxxxxx vedení odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků dodržování xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx v xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx od dárce x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx celou xxxx xxxx chráněny xxxx neoprávněným nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v případě xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, které xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se takového xxxxxxxx nebo podezření, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx zjištění xxxx podezření zprávu x poskytnout ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx předají Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x události a xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, vyvážet xx xxxxx xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s předchozím xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx dobu xxxxxxx; žádost x xxxxxx souhlasu musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx třetí země xxxx dovoz ze xxxxx země je xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x případě dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x dosahováním xxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxx k ohrožení xxxxxx a života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx země, x xx xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx odstavce 4, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ může zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu, jestliže xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x této skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, je xxxxxxx xxx uskutečnění dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ předložit xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, a xx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registrací související

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx uveden xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) registrace Xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx druh zvířete, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x písmeny a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně nebo xx pracovištích, kde xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, estery, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx jednu x xxxxx xxxxxxx formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (dále xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost xxxxx odstavce 1 xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x xxxxxxx stanoveném §25 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx má bydliště xxxx je usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, uvede xx dávkování xxx xxxxxxx druhy zvířat, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli možná xxxxxx představovaná léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx rostlin,

h) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

j) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, který žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxxx, xx klinická hodnocení xxxxxxxxx mimo Společenství xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek,

l) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis případy x způsob předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx, xx každý výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x registraci nebo, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx sdělení xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie dokladů x stanovení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, společně x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx.

(6) K dokumentům x údajům, které xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné souhrny xxxxx §27 odst. 12. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5 písm. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx vychází z xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx i x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx předložených údajů x dokumentace, zejména xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství24). V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx o referenční xxxxxxxxx registrovaný postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx prvních 8 xxx z těchto 10 let xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé rozšíření xxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx z xxxx xxxxx 10 xxx x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxxxx xxx jeden xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx státu, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx generikem nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx dané léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x referenčního biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x žádost x

x) xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o registraci xx dobu 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 registrován xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, x xxxxx takový xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ společně x výsledky nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žadatele xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx účely posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souhlas x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen předložit, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx důvody, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xx porušení práv xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx shrnout xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx údaje formou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) v označení xx obalu humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. x), k) x x), pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx na xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx specifické léčebné xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování,

c) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx:

x) údaje x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), j), l), x), x) x x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci xxxxx §2 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx účinné složky xxxxxxxxxx známé; není-li xxxx podmínka xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v nichž xxxx žadateli o xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žádosti zpět xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace xxxx povolení ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx složky xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou nebo xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx jinak splňuje xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x stanovisko⁴⁵⁾. Řízení xx přerušuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Ústav žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, řasy, houby, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, autora x x případě potřeby xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované sekrety.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. d) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich kombinace xxxx xx seznamu xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nezruší, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx kombinace xx xxxxxxx podá žádost x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx f). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí mimo xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx informaci musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xx rozhodne ve xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku podle §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx podána žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x registraci podané Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx spojená s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho složení x léčivým účinkům x není zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x); xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx nebo xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrol xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxx; x takových případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxxx informaci a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, případně x příbalové informaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx dostatečná; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx d) x e) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxx států, s xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx, kdykoli xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx k ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku,

d) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx zákonem xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x podání xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx nejsou xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny v xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾; xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx získané ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. f) se xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci dále xxxx obsahuje xxxx

x) x klasifikaci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x použití,

b) x xxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx a, není-li xxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x registraci platí 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných okolností, x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx projednání xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být xxxxxxx registrace x xxxxxxxx povinnosti, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxx posoudí x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví případy xxxxxxxxxxx okolností a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx s §101 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely evidence x, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výrobu, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provede se xxxxxxxx změna souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, kdy xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx skutečného uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalů na xxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx se objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) xxx x dispozici pro xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předložit látky x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx

1. zřídit a xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x případné xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx přístupná odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x §90 xxxx. 2 písm. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své povinnosti xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx každá reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx přípravek xxx potřeby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn zavedených xx udělení xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace jednou xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o takové xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx registrovaný xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x průběhu 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, pozbývá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci nebo x xxxxx registrace xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx podle §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) při použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx nabízen x xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat,

i) údaje xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx, smrtí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uplynutím doby xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx právní nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ohlašují xx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají administrativní xxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx pouze oznamují, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx oznámenou změnu xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx považují xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾. Xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xx základě sdělení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, tuto žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené lhůtě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx doplnění xxxxxxx, které není xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xx doručení doplnění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx změna registrace xx schválenou.

(4) Na xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx registrace Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx o schválení xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx prozatímní změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx odpovídající údajům x dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx léčivý přípravek xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení změny xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x změnu xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, aby registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx xxxxx odstavce 7.

(11) Jestliže xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx navrhované změny x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Pokud xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 obdobně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat žádost x xxxxxx registrace xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x doplnění xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uveden xx vnějším xxxxx xxxx Braillovým písmem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx další údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx do oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx, provedených x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx; xxxxx jsou uvedeny xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek musí xxx na obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx přípravek“, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x veterinární homeopatický xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x tehdy, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) může x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx určen k xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, xxxx v xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx určen xxx xxxxxxxx v ambulantní xxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. životní prostředí,

d) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná méně xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravek nepředstavuje xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek určený xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx stanoveno omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Veterinární xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivý xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx opatření x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx riziko výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx možného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx zneužití x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jedním xx Česká republika, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx orgán jednoho xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x aby připravil xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 let xxxxx §27 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. b). Požaduje-li xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x to Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx připravil xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx ústav připraví xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x žadateli. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx názor, se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od oznámení xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx přezkoumání podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxx důvody xxxxx §34 odst. 5 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivého přípravku x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx je xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x rozhodnutím Xxxxxx, x přitom na xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx o tom Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x tohoto paragrafu.

(5) Xxxxx má Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx zvířat nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je nutná xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdraví xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo §29, xx nepoužijí odstavce 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

(1) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ a xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx území České xxxxxxxxx a xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství,

b) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatelem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o poskytnutí xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a platného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx převzata, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx platnosti rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx byla převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxx, xx něž se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx základě xxxxxxx xx stejnou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace x důvodů stanovených x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx uvádění na xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxx, xxx tato xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody způsobené xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Souběžný xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x ve shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx“), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po dobu xx vyžádání podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání příslušného xxxxxx informace x xxxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x místech xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx vlastností souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře dováženo xx xxxxx země, xxxx kdy je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx registrován x xxxx xxxxx xxxx x souladu x příslušnými právními xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 ze svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx rozhodne x použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx ošetřujícího veterinárního xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti. Veterinární xxxxx xxxxxx posoudí x xxxxx nerozhodne xxxxx odstavce 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné záznamy, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx dobu 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor vede x dovozu podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx za situací xxxx mimořádné potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx stanovisku xx Xxxxx vyjádří zejména x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁸⁾, Ústav xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx s přihlédnutím xx stanovisku Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx léčivého přípravku xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx musí xxx xxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx studie, kterými xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pomocných látek (xxxxxxx), které xx xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jako xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx projev xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, který

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx datem x vlastnoručním podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, je přípustný xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxxxxx souhlasu x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx v jednom xxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx tým těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na

a) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče bez xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx se od xxxx předpokládá xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx xxx xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro další xxxxxxxxxxx pacienty; klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx informován x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů x xxxx osobě xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) subjekt xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx proto xxxx xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x případě xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další informace. X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, je-li xx vzhledem k xxxxxx věku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx b), xxxxxxxxx účast nebo xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx xxxxxxxx částka xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx povahy, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx onemocnění x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx klinickému hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx životě nebo xxxxxxxxx omezuje jeho xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální problematiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx souhlas, však xxxxx xxxxxxx ani x něm pokračovat, xxxxx se prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx má k xxxxxxxxx písemné souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx xxxxxxxxx zástupce x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je to x ohledem na xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce možné.

CELEX 32001L0020

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami bez xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Etickou xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě písemné xxxxxx uzavřené se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx neustavilo, xxxxxxx x jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxx etické komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x seznamu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx vynaložených x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické komisi x xxx, že xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnosti a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x skutečnostech, které xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 může xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením (xxxx xxx „etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Toto rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxxxxx o zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx odborníky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx x 30 xxx x případech klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx případech lze xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit xxxxx x dalších 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, kdy je xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise zaslat xxxxxx žadateli požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Etická komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx jednou xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx etická komise, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává i xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x nimž etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická komise x výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxx xxxxx uváděných x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska etických komisí x multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x stanovisko xxx jedné xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, podrobnosti o xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx posoudí skutečnosti xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) xx x), e), x) xx k).

(3) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) x f) a xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx návrhu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Ústav xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 místní etickou xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx zahájeno zadavatelem xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise,

b) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx způsobem žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx sdělení, řízení x xxxx žádosti Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx xx doložení xxxxxxx podmínek právního xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx takové stanovisko xxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx oznámení xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx lhůta 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky použity x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o xxxxxx stanoviska etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x etické komise x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a požádá x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu, po xxxxxx může zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se nepodílí xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx změny protokolu

a) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) příslušná xxxxxx xxxxxx vydá xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 dnů ode xxx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx místní xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje a xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a xx nejméně jednou xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 dnů od xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předčasně, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a odstavců 4 x 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx získal xxxx informace, které xxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx. Ústav xxxxxxxx hodnocení pozastaví xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx nápravná xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx podléhají povolení x výrobě. Povolení x xxxxxx xx xxxx nepožaduje pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat x pokud je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx k použití xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x x zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx vykonává xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, jakož x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx zemi, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího označují xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí příhody x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx předány xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, na kterou xxxx xxx povinnosti x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx domněnky, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledování, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (dále xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel vyjádří xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx xx xxxxxxxxx svých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) administrativní údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx statistických metod x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x xxxxxx správního xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx taková opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx lhůta podle §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x osoby provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení počíná xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x řízení pokračuje xxxx následujícím xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci přiloženým x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno xx podmínek, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Veterinární ústav; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud v xxxx lhůtě Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx protokolem x x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx poznatcích x xxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx životě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,

6. o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob označování xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Zkoušející xx povinen provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x potravinám živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x jeho výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále jen „xxxxxxxx x výrobě“) xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem v xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, pokud

a) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 a není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx jsou úplné xxxx jsou zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro požadovanou xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn požadovat xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx prostory, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) mohou být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i povinnosti xxxxxxx žadateli. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxx x výrobě x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, nebo za xxxxxxxx uvedených v §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx dováží, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení dodrží Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx registrován.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) zajistit xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

b) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní postupy x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; tato xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx podle §63 odst. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx použije rovněž xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, dovoz ze xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

l) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx podle xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx léčivého přípravku x o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

r) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx výrobě x xxxxx xx řídí xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v jedné x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, x minimální xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx studiu následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uznané xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx z nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,

c) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv,

f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) farmakognosie, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) zkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx této odborné xxxxx může xxx xxxxxxxx x jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 let, x x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 let.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň všech xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx ustanovení písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, pak xxxxxx xxxxx xx xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx takové xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx uchováván nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) V případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx jejich propouštění.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nesmí do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx se též xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx povolena Ústavem. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pro povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx určitých činností x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Jedná-li se x činnosti vedoucí xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx činnosti x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx dodržení požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), x) a x) x dále xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou krví,

c) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x pravidly správné xxxxxxx praxe a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx a každé xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx jsou hodnoceny xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx xxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx podání osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx krevní xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x způsob identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x činnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, který xx držitelem povolení xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx36) rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby ověří, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx transfuzní přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx další výrobu xxxx v xxxxxxx x tímto zákonem,

b) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx nežádoucí události x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x záznamy, na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx osoby, které xxxx svým vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x konkrétních činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nahrazena, zařízení xxxxxxxxxx služby neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí. V xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravek xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek provozu, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx krevní xxxxx provádí, v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) obdobně,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní banky, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx krevní xxxxx xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), e), x), x), x), x) x s).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxx předpisy xxxx pokyny Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x současně x léčivé xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovin x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobců xxxxxxx, kterým byl xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zjistil xxxxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx i léčivých xxxxxxxxx z ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení x xxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx poskytování zdravotní xxxx, doloží xxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen nebo xxxxxxx obsažený ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být vyrobeny xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx od xxxxxxx nebo zvířat x xxxxxx xxxxx x jedné lokalitě x xxxxx izoloval xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx situaci x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její výrobce xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx výroby Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx obvodu působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny; xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, nejpozději do 15 dnů, hlásit xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx závad x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, nebo

b) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x uváděna do xxxxx pouze xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx medikované xxxxxx“) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom xxxxxxxx cyklu. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání kvalifikovaných xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků xx xxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx států xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen x případě smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspektorům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) medikovaný premix xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx kontrole léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx si doplňovat x ohledem xx xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá

a) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,

b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx příslušná šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx jeho uvedení xx xxxxx na xxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx medikované krmivo xxxx být vypracován xxx, xx denní xxxxx medikovaného xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x krmivy, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x rozhodnutí x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto údaje xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot jsou xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva jimi xxxxxxxx, a distributoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x dodávat xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxx veterinárním lékařem, xxxx

x) xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxxxx předpisu xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxxxx zajištění, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem pro xxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) X případě xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor medikovaného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx osvědčí, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice x xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. jejich xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx souběžný dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xx x České xxxxxxxxx xxxxx práva x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx xx skladování x České republice x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se na xxxx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro držitele xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx toto povolení xxxxx, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského státu x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 let od xxxxxx právní moci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva a povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. c), xxx-xx x imunologické xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx o xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx medikovaných krmiv, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

11. zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; v xxxxx xxxxxx systému xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, a spolupracovat x výrobcem příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu 5 let; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x časové intervaly, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

i) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Společenství, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání souhlasu Xxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx podle §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav nevydá, xxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku jeho xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě sjedná xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

CELEX 32001L0083

(4) Distributor xx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci povolí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x xxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3; xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 xx 3 Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx ověřování podle xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) obdobně.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x x) dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění medikovaných xxxxx do xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, prodávají, xxxxxxxxxxxx, přepravují, upravují xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace s xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx jde o xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x dále odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 3 xxx záznamy x veškeré obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx článek x Xxxxxx lékopisu; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx nebo mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně správné xxxxxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x při xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru je Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s léčivy, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx. Vedoucím xxxxxxxxxx xxxx být i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního předpisu³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto oboru.

(8) Xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx lze použít xxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,

b) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, je-li xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xx schváleném xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Připravované léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§81

Obecné xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, a xx x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) až x), osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Jde x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní pracovníci x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx pouze transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx radiofarmaka xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení ochrany xxxxxxxxx zdraví, kteří xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx podle §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora nebo x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví, x případě xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z jiné xxxxxxx,

x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výdeje pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x zdravotnická zařízení xxxxxxx péče musí xxx xxxx odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx distributora x xxxxx je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §81 xxxx. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx u předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx může xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny je xxxx xxxxxxx

x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx lékové xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

b) zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji léčivých xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „zásilkový výdej“) xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxxxxxxx osob (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx činnosti oprávněn xxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx,

x) xxx zásilky byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Ústavem podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxx x dodání xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x jejich xxxxxxxxx x skladování. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x úředním xxxxxx xxxxx, do xxxxxxx xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx §83 a 84 x výjimkou xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací v xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx ustanovení §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nespotřebovaná (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který souhlas xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právními předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx zachází x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx, je xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Společenství, Xxxxx provozuje systém xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx při využití xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx členských států, Xxx xxxxxxxxxxxxx hlášení Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X rámci xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §91 odst. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx,

x) zajištění, aby xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydaných Komisí x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat a xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, x xx nejpozději xx 15 dnů od xxxxxxxx informace.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, která xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx k xxx xxxxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxx elektronicky, xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Při oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 v souladu x předpisem Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx úkony, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx xx uvedení xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx vyhodnocení poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství může Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by předem xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x výjimkou dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx sítě Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, jestliže

a) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

e) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, x xx x x případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, provozuje Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti s xxxxxxxx přípravky objeví x zvířat x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na trh.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x že jsou x souladu s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále vzít x xxxxx informace x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

(6) Informace xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx pravidel x požadavků, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx se vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx a prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx bydliště xxxx být usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s daným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x to ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxxx Komisí a xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnout, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx veškeré xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx informován, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x léčivé přípravky, x kterých byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden na xxx v České xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 let x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §91 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby hlášení x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxx ústav obdrží, xxxxxxxxxx agentuře a xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba než xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zakáže xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxx

x) xx podmínek xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx používání nebo xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Při ohrožení xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jako dostatečná xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx je předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, x možností výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren s xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx programech schválených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. nových xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České republice xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

m) výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení řízení; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuovaných xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx probíhají či xxxx xxxxxxxxx ukončeny.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx řízení xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zveřejnit xxxxxx x jednání, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx hlasování x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo anglickém xxxxxx.

(4) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx se závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Výměna informací mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx nebo jej xxxxx x trhu x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x agentuře.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se závažnou xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx nežádoucí událostí xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro další xxxxxx budou staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx příslušných orgánů xxxxxx členských států, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx x xx osoba podezřelá x protiprávního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, výchozí xxxxxxxx xx meziprodukt, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturou Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx vyplývají x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x dokumentace související x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prováděnými podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výdej, xxxxx x výchozích surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx poskytování xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto opatřením xxxxxxx inspektor kontrolovanou xxxxx x předá xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xx odpadnutí důvodů xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx průtahů xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); prokáže-li xx x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; prokáže-li se x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx podle §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); po xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) odejmout xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, pokud xx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 4.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, a xxx-xx o kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx právního předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx výdej transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní služby.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx a) xx d) xx xxxxxx x xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti, hradí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx, x xx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx xx považuje xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx oběhu vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k přezkoušení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx šarži přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx dobu. O xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x zákazu nebo xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx o jiných xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

CELEX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

b) jako xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení nebo x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) vydá xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx x xxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x rozporu s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx s §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů zúčastněných x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx registrací x xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s lidskou xxxx, jejími složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx jakost jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu s §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že neustaví xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých přípravcích.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx podle §79 odst. 5,

x) xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxx xxxxxxxx od jiné xxxxxxx v rozporu x §79 odst. 9,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx jiné lékárně x xxxxxxx x §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), nebo

h) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §84 odst. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Společenství xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání zásilky xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 nebo nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx přípravek podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, skladování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

§103

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), pokud xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu s §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) nevytvoří, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 8 xxxxxx nebo uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními údaji xxxxxxxxxxx pro značení xxxxxxxxxxxx krmiv podle §74 odst. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) v xxxxxxx x §67 odst. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a osobách, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, že

a) x rozporu s §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 odst. 3,

f) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. b) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxx xxxx nepředá stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. f),

j) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx medikované krmivo xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost podle §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí,

f) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí zavedení x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x údajů podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

n) převede xxxxxxxxxx v rozporu x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 12 nezajistí xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) xxxxxxxxx xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje o xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx podle §95 xxxx. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §95 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti podle §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 10, nebo v xxxxxxx x §95 xxxx. 8, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx zahájení či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) zahájí xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxx §56 xxxx. 4,

x) neuchovává dokumentaci xxxxx §56 xxxx. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx xx neposkytne xxxxx §58 odst. 3,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 7,

l) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

§105

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x rozporu x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3, xxxx

x) neuchovává dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, nebo xxxx záznamy neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 odst. 2,

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako zdravotnický xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §89 odst. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za xxxxxxx xxxxxx se uloží xxxxxx do

a) 50 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx podle §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 xxxx. c), §102 odst. 7 xxxx. x) až x), §102 odst. 10 písm. c) xxxx x) až x), §102 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 xxxx. e), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx podle §102 odst. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. x), §102 odst. 8, 9 nebo 10 xxxx. x), x), x) xxxx x), §102 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 12 písm. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 5 písm. c), x), k) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), x), x), x) xx x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx d), §102 xxxx. 5 xxxx. x) nebo d), §102 xxxx. 6 xxxx. b), x) xxxx f), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx 7 písm. x) až g), §103 xxxx. 8, §104 odst. 1 xxxx 2 písm. x) xx x), x) xx x), x) xxxx x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), i), x), x), x) xxxx x) xx w) xxxx §104 odst. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, jde-li x správní delikt xxxxx §102 odst. 1 xxxx. x), x) §102 xxxx. 3 písm. x) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), p), xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Za správní xxxxxx podle §105 xxxx. 1 až 4 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx zákon xxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v rozporu x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněna.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a odst. 11 až 15 xxxx použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) nezajistí xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 4

(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 odst. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení rizik xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx odstavce 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) xxxx x), odstavce 6 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 písm. x) xxxx c);

c) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. e).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x jeho následkům x okolnostem, xx xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx řízení do 2 let, xxx xx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §13 odst. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úřad. Xxxxxx z xxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Způsob a xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu výdajů x plné výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx,

x) na xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným úkonům, xxxxx nebyly do xxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx výší zaplacené xxxxxxx výdajů a xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx příjmem zvláštního xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxx zajištění xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů xx xxxxx, která xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx nutnost provedení xxxxxxxx úkonů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx předkládání žádostí x prominutí xxxx xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Řízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx

x) změně xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx stanoviska xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 a §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx podle §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx žadatel předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) a s). X xxxxxx xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx se xxxx postupuje podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 dnů xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx podle §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejím doručení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx žádost xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx.

(6) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx údaje příbalové xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 až 3 x registrovaného xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 písm. x) a x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za kalendářní xxx 2008.

(13) Náhrada xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(14) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 odst. 10 x 11 a §81 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 a 7, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 odst. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 písm. f), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8 §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 1 písm. c), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 xxxx. x), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx k provedení §9 odst. 1 xxxx. x) x x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X zákoně č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxx šestá xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx druhá xxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (služební zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx některých zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§122

V xxxxxx č. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X zákoně č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x zákona x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu^3a) před xxxxxxxx léčiva xx xxx.

Xxxxxxxxx poznámka xxx xxxxx č. 3x xx označuje jako xxxxxxxx xxx čarou x. 3x a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx 2003/63/XX, směrnice 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité technické xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES ze dne 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (SLP).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech.

Směrnice Rady 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx slintavky a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x x změně xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Rady (XXX) č. 339/93 ze xxx 8. února 1993 x kontrolách xxxxx x předpisy x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Protokolu x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 635/2004 Sb. x xxxxxx č. 217/2005 Xx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 141/2001 Xx. x xxxxxx č. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x cenách, xx xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 346/2005 Sb.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Rady 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx moru prasat x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/EHS, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x africký xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koňovitých.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona x. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx vlády x. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Například xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x zákona č. 626/2004 Sb.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Sb.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušníků xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x o xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx a využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 ze dne 12. xxxxx 1992, xxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Společenství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 nařízení Xxxx (EHS) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Sb.

47) Například xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k posuzování xxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Úř. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Sb.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx bovinního xxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 a 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x elektronickém xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 441/2003 Xx., x ochranných známkách x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., o xxxxxxx, xxxxxxxx, přísedících x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, občanský xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx dokumentaci.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., ve znění xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., o xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x xxxxxx č. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek xx xxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. a xxxxxx x. 125/2005 Sb., xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 326/2004 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 91/1996 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., ve znění xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx stanoví Katalog xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová xxxxxx

X. Obecná část

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu x xxxxxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx vztahují zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx informací xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx postihují xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx osob x xxxxxx, dopad xx životní xxxxxxxxx, xxx mají xxxxx x xx státní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodu. Ve xxxxxxx rozsahu regulace xxxxx xxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Těmito xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích před xxxxx 2004. Zásady xxxxxxxxxx pro Českou xxxxxxxxx zákon ustavuje xxx, xxx nejde x xxxxxxx pokryté xxxxxxxx Evropských společenství.

V xxxxx 2004 byly x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace léčivých xxxxxxxxx. Jde o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 31. března 2004 č. 726/2004, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x veterinární xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx o směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k některým xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezakládala žádné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx přispívala k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému, x to jak x regulačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, tak x u xxxxxxxx x decentralizovaném systému (xxxx. hodnocení registrací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxx České xxxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx maximálních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany xxxxxx x pohody zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxxxxxxxx x dalších subjektů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxx právní ochrany. Xxxxx xx rovněž xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx poskytování dalších xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx léčiv významných xxx odbornou i xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx sloužící x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x praxi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx soukromoprávních subjektů xx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tím xxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx činnost, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pojetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx vedení příslušné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nezbytného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx zvýšené xxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vytvářejí se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx pro tyto xxxxx. X xxxxxx xxxxxx x zájmu xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx občanům xxx xxxxxxxxx záruk za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx zároveň xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxx xxxxxxxxxxx přínosem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx přínosem x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále vytvořit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hraniční situace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxx subjektů, x xx zejména pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx x pohody xxxxxx a ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx posílení xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované změny xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxx x xxxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx přetrvávající xxxxxxxx xx vnitřním xxxx x léčivými přípravky x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx i xxxx ustanovení, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Třetím xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx navazují xxxxx xxxxxx xx xxx. Lisabonskou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx méně často xxxxxxx xxxxx zvířat (xxx. „minoritní xxxxx“) x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx který je xxxxx pravidel xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx problematiku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x růst odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxxxx počítá xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pilíř xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU, xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Odborně xxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx EU, ale x xxxx tento xxxxx. V xxxxxxx x principy xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx více xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx a to xxxxxxx x oblasti xxxxxx dat x xxxxxxxxx. Kromě výměny xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, která xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx primárním právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není x rozsahu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto důvodu xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxx upravena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx) x xxxx xx vývoj x xxxxxxx biocidů xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx xxxx založena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ani xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jejím celku

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinné transpozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. V důsledku xxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně x XX xx xxxxxxxx xxx funkci regulačního xxxxxxx EU xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, který je xxxxxxxxx za problémový x ze strany Xxxxxxxx komise. Xxxxxx xx xxxxxxxxx jak x oblasti procesní xxx vedení xxxxxxxx XX xx účasti xxxx xxxxx, tak xxxxx xxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, které jinak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xx snížení xxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx národní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx principy x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rysy xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx následujících xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud nebyla xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx a směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxx x prováděcími xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu problematiky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpoklad xxxxxx a vyvážené xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tvorby xxxxxx a užitkovosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pohody xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky

Návrh zákona xx v souladu x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x právními akty Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výsledkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx otevření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx korektního xxxxxxxx x xxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx na dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Švýcarskou konfederací (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, x. 369), xxxxx xxx x xxxxxx inspekcí xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxx z následujících xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, 2003/63/XX, 2004/24/XX a 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných krmiv xx Společenství.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Xxxxxxxx Rady 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje směrnici Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x živých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx produktech.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. září 2003, xxxxxx se xxxxxxx opatření Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/EHS a 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny xxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2141/96 ze xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx žádosti x převod registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Nařízení Komise (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx zavedení postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx registrace humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 ze xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx závažné a xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxx x xxx xxxxx xx Společenství či xx xxxxx zemi.

- Xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx a podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x zrušení rozhodnutí 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Komise 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX ze xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx republiky, dále xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx nové činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- efektivnějších způsobů xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx subdodavatelských xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. certifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, elektronická xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a dělby xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx regulační xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostřednictvím xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx část výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx efektivněji x flexibilněji dostupné xxxxxxxx x personální xxxxxx. X přesto xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx ve Společenství xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expertizy XX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx standardů (stimulace xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxx pracovišti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení ochrany xxxxx x generických xx xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx stimulace xxxxxxx x oblasti minoritních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxxx růstu nákladů xx farmakoterapii (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx nedodávaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- zvýšení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x obhajitelnosti xxxxxx činností (xxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých řízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx exportních xxxxxxxx xx spolupráce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", funkční xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xx xxxx 2013 x důsledku prodloužení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx efektivně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoznačné zakotvení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x novelizované xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x výborech xxxxxx uvedených orgánů, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx návaznosti xx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zavedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxx xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nároků xxxxxxxxx xx xxxxxxx výstupy, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a argumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx tak jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx novými xx rozšířenými činnostmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx xx kontrolní xxxxxxx včetně odebíraných xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx část těchto xxxxxx xx rozšířených xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x uvedených xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze 3. zemí, 1XX, xxxxx x xxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5VŠ, xxxxxxxxxx specialista 0,5XX) x 5 v Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x programu dozoru xxx trhem - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x inspekční xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx činnost x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci XX 2 XX).&xxxx; Potřebu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzovat x xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx redukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisů XX xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx rokem 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx výzkumu x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zavádění xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx částku xxx xxx xxxxxxxx x pro xxxx 2008 a 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx xx následující xxxx xx rozšířené xxxxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx práce xxx 20 existujících xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx praxe (0,4 xxx. Xx), xxxx zaváděné inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 mil. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Xx), posílení xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Kč); další xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), zohledňování pokynů Xxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 mil. Xx), xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxxxx nových lékopisných xxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (1,6 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1VŠ), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Zbývající xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za vykonávané xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, protože pravidelnými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv  xxx xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (modernizace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Xx na xxxxxxxxxxx nové či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx a nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 mil Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Xx), xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx systému dozoru x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx terminologické xxxxxxxx XX Veddra x Xxxxxx-xxx a xxxxxxxxx slovníků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů o xxxxxxx experty (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x spolupráce x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx kontroly (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 VŠ), xxxxxxxxxx (1 VŠ). Xxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa pro xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 mil. Xx) xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx krajských xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky

Poněkud xx zvyšují xxxxxxxxx xx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk xx xxxxxxx surovin), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nákladů na xxxxx a uvádění xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transponována x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx očekávat ve xxxxxxxxx vývoje a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx institucí. Vytváří xx prostředí xxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků.

Dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxx, a to x s ohledem xx skupiny xxxxxx x tomto směru xxxxx nedostatečně xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx postižení). Xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx při jejich xxxxxxxxx x humánním x xxxxxxxxxxxx lékařství.

Posíleny xxxx prvky xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx první

K §1

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx oznamován x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx při aplikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xx praxe xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Jednou, zejména xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho prezentace. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxx xxxxxxxxx regulace. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx shodně x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx sloužit xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Druhá xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx přípravky xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xx xx zajištěn xxxxx nad xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx českého xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx odpovídala xxxxxx směrnice 2002/98/ES xxx přípravky z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověku xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx úřadem x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozdílné režimy xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx reakce“ xxxx xx xxxxxx zařazeny xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejich terminologie xx zvolena tak, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, byl xx xxxxx s xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx pojem xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx definován x prováděcí xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „krevní banka“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nově ve xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek x xxxxxx zpracování za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx skladuje x xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx právní xxxxxx x z evropských xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x prováděcí xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zařazeno xx §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Definice „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx se x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx výdej xxxxxx, xxxxxxx xxxx je xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický druh xxxxx osvobození od xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx odstranění xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx nevztahují obecné xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí. Xxxxxxxx výdeje transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnici 2002/98/ES, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x který rovněž xxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisek. Xxxx xx počítá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx převedení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního zákona.

K §7

V xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady č. 726/2004, xxx každý členský xxxx stanovil xxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování, xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající pro xx z xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Společenství. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx před neprověřenými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a používat xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx jiného zdravotnického xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, či praktickým xxxxxxx pro xxxx x dorost, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx pracovištích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx zavedený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat jednotlivým xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povinností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx proto, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx orientace lékařů x přehled xxxxxxxxx x tom, který xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměr xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx napadení xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx dochází x oblasti používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx a zvlášť xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x podrobným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx úrovni zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx upravena možnost xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx (xxxxxx látky případně xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové suroviny xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx, Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx úřady.

K §11

Zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx zmocněno x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx soběstačnost Společenství x Xxxxx republiky x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené dárcovství xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovozem ze xxxxx xxxx. Jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezplatného dárcovství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat získané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jako v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, MS - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Xxxxxx XX x XX - Xxxxx xxxxxx XX), zabezpečují xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxx zákona včetně xxxxxxxx sankcí za xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx další funkce, xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x tomu, xx §67 x 68 xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxx novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx ředitelem nahrazeno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouvána, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx se jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavů právní xxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nově xxxxxxxx x mělo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona (§112 xxxx. 14) xxxx ustanovení, kterým xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x plní xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona.

V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zavedených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx hemovigilance (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí) x xxxxxxxxx poskytovat Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance a x vedení registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxx. Xx vztahu x xxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx s činnostmi Xxxxxxxx lékové agentury x spolupracující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vymezením xxxx, že pro xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jsou rozšířeny x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Stejným způsobem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Pro odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx obtíže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování x sporných xxxxxxxxx xx zakotvením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšených rizik x případech xxxxxxxx x zařazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxxx kategorie xxxxx, xx. xxxx léčivé xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx upravena působnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx mezinárodních smluv x oblasti léčiv (xxxxxxxxx Dohod x xxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx EU a xxxxxxxxx xxxxxxx zeměmi) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxx s xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolí pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v lékárnách. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx připadá xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborné kurzy xxx prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx druhy xxxxxx a vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X případě Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx výjimky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx o takových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx stávající právní xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrh xxxxxx počítá x xxx, že inspektoři Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či x zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x současnosti xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plní xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zacházet s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx zacházení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx nezpůsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx způsobilé k xxxxxxxxx x léčivy (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zahlazeno xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x zákonu, x xx xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti pro xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx x léčivy při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou požadované xxxxxxxxxx zaměstnanců Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x to tak, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, kde xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx vztazích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x obecná xxxxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, xxx dochází x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxx xxxxxxxx x pokyny Xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx úpravy. Xxxxxx xx současné úpravy xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx vykonávány jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx dovážejících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxxxx xxxx zdůrazněny xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxxxx je nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx za podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx zde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 30 let, xxxxx xxxxxx propojení xxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xx dlouhé xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hemovigilance xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzními přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxx řešení a xxxxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx, xxxxxx vývoz xx xxxxxxx zemí nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečněním takové xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx pro něj xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx slouží xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslovně se xxxxxxxxx povinnost deklaranta xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnutí neodkladné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx uskutečnit x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx o xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xx vymezen pojem xxx. generika, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx generik xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx modifikace účinné xxxxx molekuly xxxxxx xxxxx považují xx xxxxx xxxxxxx látku. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se dokládají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxx podob xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx, lékové formy x xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx zahrnutí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx ustanovení o xxxxx registraci xxx xxxxx ochranné lhůty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Novým xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxx omezení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vyžadován xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx řízení rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx generického léčivého xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxx již xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo ve Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx osmi let. Xxxxxxxx nelze takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxx dříve xxx xxxxxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deseti xxx. Xxxxx vymezuje, xx xxxxxxx lhůty xx xxxxxxx xx xxx referenční xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X oblasti veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx situaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx vymezené xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x klinické studie xx vztahu k xxxx registrované indikaci. Xxxx xxxxx xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx registrace xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx indikací xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx na principu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti let. X těchto případech xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxxx Bolar).

V souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesněny xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x registrace imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx sestaveny xxxxxxx xxxxx registračních xxxxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx.

K §28 x 29

Humánní xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uplatnitelný. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačně xx xxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné úpravě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx dlouhodobého xxxxxxx. Xxxx xxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxx vitamíny x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx k účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxx x registraci xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx před registrací xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxx komunitárních xxxxxxxxxx xxxxxx rostliny, xxxxx xxxx žadatelé x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx roli xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx registrace xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx platná xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými státy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Umožněno xx xxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutím x registraci se xxxxxxxxx elektronicky zpracovatelný xxx umožňující jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxx x technickým x xxxxxxxx pokrokem x xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x ČR x xxxxxx xxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na trh. X xxxxx vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x příslušnými xxxxxx. Xxxx další povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x reklamě, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je prodlužována xx pěti letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx princip prodlužování xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx, x tím, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx omezena. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxx xxxxxx prodloužení xx xxxx letech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx léčivý přípravek xx dobu tří xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxx x informaci x xx xxxxxxxx x odůvodněním musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx pravidlům nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx nový xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx nebo Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x jestliže oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xx 14 dnů xxxxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ústavů. Zvláštní xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx doporučení XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiným žadatelem.

K §36

S xxxxxxx xx požadavky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vymezeny xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x práv předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx je x xxxxx identifikačních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nevidomé x slabozraké, a xx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx informaci, xxx se xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, x nichž není xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx x příbalové informaci. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx upřesněných prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovat xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.

K §39

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx úpravou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxx x zavádí zcela xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx x evropskými xxxxxxxx řešeny podmínky xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny jsou xxxxxx zpracování hodnotících xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx, kdy Xxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx jiný členský xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx procedura xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx spolupracují zúčastněné xxxxxxx státy již xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jedinou xxxxxxxxx, xx x xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxx x harmonizaci xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxx x příbalové informace x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx účasti Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxx agentura xxxx omezit postup xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxx z uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx směřující x xxxxxxxxxxx distribuce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxx, že xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny na xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx do xxxx procedury, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx procedury x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx novým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx xx aplikován x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mimořádný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx obdobný s xxxxxxxx zavedenému mechanismu xxx. specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožněno převzetí xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx daného přípravku. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícími rychlé xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx příslušných případných xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 let xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx opakovaně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx vyhovění žádosti xxxxxxxxxx žadatel xx xxxxxxx nákladů. Držitel xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxx obdobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povolování souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx extrémních xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx při xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx x aplikace xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx problematice Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx průběžně uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Vytvořením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx. Xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx jde x výjimky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx v části, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejichž použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx-xx již xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx případ, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x České xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx o takový xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx ekvivalentního léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x výjimečný xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupný. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx bylo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, Ústav x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédnou. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vymezenými x povolení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 a xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x léčivým xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxx x souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení. Xxxxxxx je upřesněn xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos možná xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xx trvale sledováno. Xxxxxxxx xxxx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx právo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informována a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx která xxxxxxx xxx takové vyjádření xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx řešena x účast zletilých xxxx xxxxxx nezpůsobilých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x neodkladnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx, dokumentace, xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, k xxxxx se vyjadřuje. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odlišná od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro tento xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x multicentrickým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvkům klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx republice. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, vyjadřují se xxxx xxxxxx etické xxxxxx k situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx dané xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx multicentrické, x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 dnů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x praktických xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxx xx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stávající xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx okolnosti a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upraveny podmínky x xxxxxx a xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dozoru. X xxxxxx nad plněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěna x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x předkládáním zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pravidla xxx poskytování příslušných xxxxx a informací. Xx xxxxxxxxxxx stanoveno, xx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx zadavatel, xxxxx xx sám xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státem.

K §59

V důsledku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx přistoupeno xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Namísto xxxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx upraven mechanismus xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 xx vymezen xxx klinického hodnocení x je xxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Podmínky xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx nejsou, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X podmínkách České xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení jsou xxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisům x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání.

Klinické xxxxxxxxx xxxx být prováděno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vázáno xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvlášť xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.

K §62

Výroba a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx, xxx je xxx dlouhodobě xxxxxxxxx x předpisech x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx povolení xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx odpovědností xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx x souladu x předpisy Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxx pro jednotlivá xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x výrobě, podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, jak xxxxxxxx evropské předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx léčivých přípravků xxxx upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx propouštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění, že xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; toto xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx toto ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x pro xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x technických směrnic Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx transfúzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx těchto pojmů xx vymezen xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xx ty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x souladu xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter xxxx. Nově xx xxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Každý z xxxxxx požadavků je xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx úrovně jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx lidské xxxx xxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx nepoznaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx časovým xxxxxxxx. X xxxxxxxxx náročným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx souvisí x xxxxxxx xxxxxxxx rodné xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hemovigilanci v Xxxxx republice xx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně zdrojem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx záruk, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X obdobnými zárukami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nutný a xx specifickou xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. V xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xx režimu xxxxxxxxxx výroby, xx xxx něj xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx skladují x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx potřeby nemocnice, xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, aby xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx menší xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Xx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx požadovaná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

K §70

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle jeho xxxxxxxxxx. Vymezení pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx mechanismus xx xxx xxx xxxx účel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx již zavedeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xx xxxx vyrobeny, z xxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

K §71 a 72

V xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx medikovaných krmiv xx zachován xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx Společenství.

K §75

Tak, xxx stanovují předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je však xxxxxxxx za zvláštních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xx x xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x Komisí.

Zakotvena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx změn, xx kterým xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx uveden xxxx xxxxx vycházející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let distribuční xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxx x xxxxxxxx vysoký podíl xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nevykonávají.

K §77

Povinnosti distributora xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Specificky xx upraven xxxxxx xxxx, xxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx umožněno xx specifických případech x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu, pokud xx informován x xxxxxxxx léčivých přípravků xx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x povinnost xxxxxxxx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx distributorem, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx ČR xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx je odsouhlaseno x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x distribuci, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx se nově xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx lékaři, kteří xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům xxxxxxxxxxxx krmiv. V xxxxxxx distribuce surovin xx dále xxxx xxxxxx možnost, aby xxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, bylo možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx vychází x článku 68 směrnice 2001/82/XX x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx zamezit xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx by xxxxx být zneužity x xxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx oborů (xxxxxxxxx rostlinolékařská xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), xxxxxxxx xxxxx Společenství, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx nejen xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx státní správy. Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx osobách, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx o xxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě lékáren xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny x x xxxxxxxxxx imunologická xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stávající xxxxx x x xxxxx xxxxxxx zákonu x xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i vedení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx vyhláška x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékaře, xxx x xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxx zákona xxxx, a to xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „kamenné“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výroku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora (X-322/01) xxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prověřit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případných xxxxxx. Institut xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxx volen x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poradenství x pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx informační povinnost xxxxxxx xxxxxx k Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx.

K §84

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx (např. x xxxxxxx na xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, zajištění vhodného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx kdy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zásilkový výdej xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ČR x xx xxxxx, do xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx zásilkovým způsobem xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx x XX. Xxxxx má taková xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávání xx každého státu xxxxxxxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx k umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, totiž xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx v XX, xxxx x xxxx xxxxxxx relevantní. Zásilkový xxxxx xxxxxx nelze xx základě výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „vývoz“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnáním xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx vyvážet x XX neomezená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx obchodním xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx institut může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx náklady xxx v XX xxx xxxxxxxx zárukách xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx než x xxxxxxx registrací v XX, xxxx zásilkové xxxxxxxx xx ČR xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lepší xxxxxx xx zajištění vlastností xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, poskytovaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropského soudního xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx životního prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxx léčbu. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx jehož xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx oprávněné právnické xxxx xxxxxxx xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx příp. jiného xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx skutečnosti xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx programů. Zákonem xx vytvořena xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx propojeného x xxxxxxx xxxxxxxxx spoluprací x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxx je vymezena xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx zajišťujícího, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění trvalé xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx agens léčivým xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou pozměněny xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxx období na xxxxxxx interval. Xxxx xx rovněž zavedena xxxxxxxx rozhodnutí povinnost xxxxxxxxxx předem nebo xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování informací. Xx xxxxxx uchování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci lhůty xxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je od xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o sdílení xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx směru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 až 96

X souladu xx xxxxxxx zavedenými xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx zejména x posílení xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulačními xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vykonávající xxxxxx správu (Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí. Xxxx xx rovněž s xxxxxxx na xxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx pro předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx. V xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx uspořádání xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx ve větší xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxx a přímé xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti léčiv, xxxxxxxxx úřadů i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústavy xxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxx informacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxx zdraví xxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informování xxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxx institucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x informacím, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmy, xx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxx informovanosti veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej. Nově xxxx xxxxxx vázány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ČR. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyňaty bioekvivalenční xxxxxx x studie, x nichž xxxxxxx x prvnímu podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tyto studie xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx organizují, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xx těchto studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozšířen a x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přesněji zakotven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupňují xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zájmu xx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx zveřejnit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xx ukončení xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat informace x množství jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxx informací ve xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxx, x to x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx objemů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxxxxx xx vázáno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx účelu pro xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxx xxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx xx nově xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vyžádání poskytnout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o tom, xxxxx klinická hodnocení x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxx xxx zveřejňovat xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx obchodně xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Nadřazeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x případech xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx zvířat x tyto informace xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx výskytu xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x závěrech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx x souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výměna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž využita xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x dále x ohledem xx xxxxxxxx x protiprávní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx ČR a xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezením na xxxxx xxxxxxx podezřelé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx. Rozšířena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňujících xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prodejců a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxx, xxxxxxx činnost xxxxxxx z rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav požadovat xxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vymezeny jsou xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Správní xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx xxxx účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dozorované xxxxxxxx, byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx zejména x xxxxxxx správních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx sankčním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx zástupci a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx šíření informace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx dodávky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x ČR x xxxx povinnost je xxxxxx podrobena sankci. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x rámci Xxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, přerušení, ukončení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx o xxxxx xxxx, než xxxxxxxx xxxxx x registraci.

Rozšířena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx delikty i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx celospolečenský xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx dodatků protokolů xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta xx xxxxxxx delikt xxxx přestupek. Xxxx xx xxxxxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx úřady xxxxxxxxx xx správě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx postavení, xxx xxxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx x nejrůznějších xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx svěřují xxxxx xxxxxx úřadům (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x ohroženými xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx úřadů xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx x jejich uvedenou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Stejně xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou v XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, klade xxxxxx nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx standardů xxxxxxxxx xx Společenstvích, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx x pracovních skupinách x výborech Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podílu xx dozorové činnosti x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zachování x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Ústavu x Veterinárního ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx získaných ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx většině xxxxx Společenství, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výše xxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačné xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis vztahující xx x cenové xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx nákladů nelze xxxxxx. Zachován xx xxxxxxx oddělení xxxxxx xxxxxxx za činnosti xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx dostatečných nezávislých xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx s xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ročních xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxxxxxxx, ale sloužících x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx zemích. Uplatnění xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx přípravky používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x minoritních xxxxx zvířat nebo x minoritních xxxxxxxxxx. X činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx umožněno x xxxxxxx xx strategií XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx, malých xxxx středních xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, malých x xxxxxxxxx podniků, která xxxxx Evropská komise xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX z 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx závislé xx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx zákona náhlému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx právních jistot xxxxxxxxxxxxx žádostí se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx dokončila xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak.

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx pro příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx xxxx jednoho xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávané x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx x hrazené xxxxxx ročního xxxxxxxx xxxx uplatněny poprvé xx rok 2008, xxx bylo umožněno xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se připravit xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x současné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x ohledem xx stanoviska Evropské xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxx zejména o xxxxxxxxx desinfekční x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx je xxxxxx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon je xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx vydané ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx harmonizovány x xxxxxx XX, může xxx xxxxxx obsah xxxxx xxx úprav xxxxxx xxx přípravě xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmocněno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi ES (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jde x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxxx x informace, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx dárců krve x plazmy a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x podmínkách povolování xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx složek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx navrhují xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxx předkládaným návrhem xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx, x to x toho důvodu, xx xx tuto xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nemá x celé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkci x xxxx proto xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu vydání.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx novelizací §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích návrzích, xx xxxxxxx xxxxxxx x předkládaným zněním xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost návrhu xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2007

předseda xxxxx

Xxx. Mirek Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx textu xxx.xxx.xx