Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX ČESKÉ REPUBLIKY

Poslanecká xxxxxxxx

2007

X. volební období

Vládní xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx spolupráci xxx zajišťování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx zákon byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx má xxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí nebo xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx imunity xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx tohoto pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x chovu a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx zvířat v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové generátory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) kity, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x rekonstituci xxxx spojení s xxxxxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx vyrobené pro xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx jedním rostlinným xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx a její xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krevní kmenové xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské krve,

b) xxxxxxxxx, například mikroorganismy, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxx xxxx účinek; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx metabolismu,

b) pomocné xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx množství xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx a

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Premixem pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „medikovaný xxxxxx“) xx rozumí veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výhradně k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez dalšího xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Toto období xx xxxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx zbytky farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx jeho podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx běžně xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího u xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyskytly x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxx, ohrozí život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, x to xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxx, xxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 8. Xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx další xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdejem transfuzního xxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, ohrožení života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název neexistuje, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí množství xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxxx xx provádí odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx účelem, a xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x lékárně nebo x xxxxxxx pracovištích, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo b), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx těchto xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx; výčet takových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx států (xxxx xxx "třetí země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx za úhradu xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, jejich prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro další xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením transfuzní xxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 xx 86. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování chovatelům xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem použití, x to xxxxxxxx x xx jejich xxxxxx zpracování, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem pro xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx právních předpisů⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x s příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx příprava, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx s xxxxxx zamýšleným použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 nebo 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x), xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx optimální xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x oběhu x České republice xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,

b) xxx x xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv informuje x jemu oznámeném xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo potvrzeném xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který není x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx opatření na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, včetně xxxxxxxxxxxxxx medikovaných premixů xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx veterinárního lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx a pomocné xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány xxxx používány, xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx vydala Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, včetně xxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výživy xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví postup xxx použití xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) a odstavce 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx pověřenou osobu. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx opatřeními stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx kategorii zvířat xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx ochranná lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx x právním předpisem¹⁸⁾. X případě podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o kterém xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x délce 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx II přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx která jsou xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx oprávněny xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x právním předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x držení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx nejméně 5 xxx doklady o xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Úkoly xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

b) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x odpovídá za xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx veterinárních xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky pro

1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x skladování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx správní delikty, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

CELEX 32001L0020

x) činí xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x České republiky x oblasti xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx souhlas xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx lékové agentury²⁴⁾ (xxxx jen „agentura“),

CELEX 32000R0141, 32004R0726

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx souhlasu x xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx distribucí xx xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo financí

Úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx kontroly podle §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Praze (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Ústavu stojí xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhoduje o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx provozovatelům provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

CELEX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, a to xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny xx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou republiku,

CELEX 32001L0020

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x x), x

1. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x x případě, xx xxxxxx přípravek xx uváděn xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vydává xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x léčivou xxxxx, xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

CELEX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx v §98 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx plní Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx překlad mezinárodně xxxxxx lékařské terminologie xxx účely farmakovigilance xx českého jazyka x zveřejňuje ve xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx registr neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx systém jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Ministerstvo zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx zvířat x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx zvířat xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx se sídlem x Brně (dále xxx „Veterinární xxxxx“) xx správním úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě,

b) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně údajů x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x vyhodnocuje informace x nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx §9 xxxx. 14 a provádí xxxxxxxx xxx předepisováním, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty zjištěné xxx výkonu xxxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Způsobilost osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 mohou xxxxx osoby starší 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx roku x xxxx za xxxxxxx xxxxxxx čin, xxxx

x) za trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pravomocně xxxxxxxxx, pokud xx xx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx též xxxxxxx prokazujícími splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v posledních 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx doklady, xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx právního předpisu³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx lékařství.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx výrobců, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx bakalářském studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se musí xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 písm. x) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; tato povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx léčiva

a) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti,

b) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx tak rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa podnikání xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, zaslat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x) nebo podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx od distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

CELEX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx jehož výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci x dovozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx v případě xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx odstavce 1, xxxxx vydávající transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx údajů x nepoužitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Tyto osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx splněna x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, které xx budou xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx nebo podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xx xxxxx kalendářní xxx zprávu shrnující xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x události x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 dovážet ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxxxx³⁷⁾. Souhlas se xxxxxx xx dobu xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývoz xx xxxxx země xxxx taková distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoz ze xxxxx země je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

c) x případě dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx xxxx xxxx distribucí z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského státu xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České republiky xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vývozu xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxx x ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(8) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, případně zdravotnické xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu jako xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx zvířat, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uskutečnila,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x radionuklidové generátory, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekursory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla, x xxxxxxxx případů, kdy xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Komise x xxxxxxxx, xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za tutéž xxxxxxx látku, pokud xx významně neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx lékovou formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Žádost o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X případě, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení takového xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx se rovněž xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx žadatel x registraci zavede,

k) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx případy x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů,

m) identifikace xxxxx výrobců x xxxx výroby x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx rovněž kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených v xxxxxxxxx státech x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx farmakologicky aktivní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX xxxx III xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

q) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx,

x) kopie dokladů x stanovení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

(6) K dokumentům x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxxxx x registraci xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jazyce, případně x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx s žadatelem x registraci určí. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 2 až 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx být uvedeno xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, včely x další druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx v xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx z těchto 10 let xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx významný xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla ve Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx také použije, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že referenční xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové potvrzení x další xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem nebo xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud biologický xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí být x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 registrován xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, x další xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxx žadatele po xxxx 3 xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x kvantitativní složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x k využití xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku.

(12) Xxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx souhrny podle §26 odst. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Osoby, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx podrobných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený postup xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jakékoli informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace,

c) ředěním xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může vztahovat x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Tato žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou xxxxxxx x), e), x), písm. x) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena na xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxx xx xxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její odůvodnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx a homogenitu xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 odst. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací“; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx určeny k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx doba tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), l), x), x) a x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx žádost. Požadavek xx prokázání léčebného xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, i xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo množství xxxxxx x průběhu xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stanovisko⁴⁵⁾. Řízení xx přerušuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(6) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

c) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx na zkušenosti x dlouhodobého xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek,

b) xxxxx doporučuje uživateli, xxx se xxxxxxx x lékařem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx postupovat v xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx homeopatických přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx jsou předložené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx použitím,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx jsou dostatečné,

c) xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx nebo xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. h),

e) xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným osobám; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové informaci, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx zvláštních upozornění xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx registrace,

h) xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx stanovisko bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předložena zpráva x posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx se, kdykoli xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, není porušením xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx za příznivý; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému složení xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx je x nimi v xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní látka xxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) se xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx určena x xxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx ho zastupovala xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxxx údaj

a) x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním. Xxx-xx x homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx, x to pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, nebo x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékařskou xxxxx, x xx projednání xx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx zajištění xxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravku. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx povinností zveřejní xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 nebo §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, který xx elektronicky zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x slouží xxx účely xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních uložených xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení x xxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Na xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx týkající xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx k dispozici.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx registrace,

b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x předložit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx pro detekci xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího evidenci xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x případné xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,

2. zajistit xxxxxxxxxxx obchodních zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními zástupci xx navštívených xxxx x používání propagovaných xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx, xx které xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prvního xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před uvedením xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx prodloužena xx 5 letech na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx o registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx registrace xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku spolu x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx však na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace.

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxx, tato xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, místo x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx výjimečných xxxxxxxxx x s ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxxx x souladu x xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx podle §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé,

b) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dostatečná k xxxx, aby zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavců 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx pozastavení registrace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxx, které xxxxx x pozastavení registrace, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx účinek.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx být zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx uplynutím doby xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, ohlašují xx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v téže xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx nelze potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, avšak xxxxxxxx odborné posouzení; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto změny xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xx lhůtě 30 dnů ode xxx, kdy mu xxxx doručeno ohlášení xxxxx registrace, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace doplnit, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změnu registrace xxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu registrace xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx doplnění. Jestliže xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna registrace xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace se xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu registrace xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x navrženým xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxx xxxxxxxx 5 xx považuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku, provedená xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, cílového xxxxx, ochranných lhůt, xxxxxxxxxxxxxx xxxx upozornění xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, v xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí lhůty 180 xxx lze xxxxxx uvádět na xxx xxxxxx přípravek xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x schválení xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx humánní chřipkové xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx již xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx registrace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx příslušné změny x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx xxxxx odstavce 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xx dobu xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od doručení xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav neobdrží xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, která není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx léčivého přípravku xx trh v xxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx provedením xxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx do 30 dnů xxx xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) osoba, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením převodu xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

Označení na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým písmem, xxxx-xx stanoveno rozhodnutím x registraci xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx obalu byly xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příbalová xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek určen, xxx se zajistilo, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Údaje na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx dohledu,

b) je xxxxx x ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx toho xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx rozhodování, zda xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, nebo xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx xxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) V xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, který léčivý xxxxxxxxx předepisuje, používá xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka; Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, které xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx lze xxxxxx přípravek s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivý xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo zdolávání xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx zneužití x cílem zvýšení xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx účely prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 xxxx. b) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, xxxxxx x to Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, koordinující tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xx Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx udělenou příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxx aby x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informací Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, x xxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx předá agentuře xxxxx registrační dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. h), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 xx nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxx rozhodnutí Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, která xx nutná zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx nebo provede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x přitom na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, předkládá xxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, které xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud agentura xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx specifické xxxxx registrace a xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx jej ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx na zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx „převzetí xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou léčbu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní léčivý xxxxxxxxx a ani xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x převzetí xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx propojenou. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Ústav rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 60 dnů ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele o xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zamítne, pokud xx v xxxxxxx xxxxxx zjistí, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx, x tím, že x něm xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx něž se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx ochrana podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx právní xxxx x lze xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace zruší. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění na xxx xxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

CELEX 32001L0083

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx zrušena z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx“), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx informace x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději do 45 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx podklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 písm. x) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) a x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x České xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx i xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, komu xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí země xxxxxxxx x je xxxxxxxxx zvláštních závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx zvířete, xxxxxxx xx být xxxxx x pro xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx může Státní xxxxxxxxxxx správa rozhodnout x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx použití,

e) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx případně látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x registrace, x kterých rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x ohledem xx podmínky v Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x léčebná či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého počtu xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost posoudí x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí žádosti xx 15 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx povinen o xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2, xx povinen o xxxxxx vést záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx“). Návrh xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx stanovisku xx Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V případě, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx popsaným v xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx stanovisku Ústavu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze takový xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx průběh x za zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxx se xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jejich návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxx, xxxxxx informací předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx léčivý přípravek xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění nesplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx hodnoceních. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx i na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Společenství⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx anebo x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx srovnání x xxxxxxxxx hodnocení; hodnoceným xxxxxxx přípravkem xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxxxx xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx složení lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx významné pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podáván,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx opatřen datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. je xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx není k xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx schopna xxxx, xx přípustný xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx těchto xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx výkonu trestu xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) předvídatelná xxxxxx x obtíže pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx rizika; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xx dodržení xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx pověřenou zkoušejícím xxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, za nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx soukromí a xx xxxxxxx údajů x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx poté, kdy xxx xxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx proto xxxx xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx vztahu k xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém hodnocení, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající schopnosti xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání nezletilé xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace xxxxxxx x písmenu x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba trpí, xxxx by měl xxx takové xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Komise a xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nezpůsobilých xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx hlavní zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx schopen xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) je klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; práh xxxxxx x stupeň xxxxxx musí být xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x postižené xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na zletilých xxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx informovaný souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx nebo není xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako etická xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x v xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx etické komise xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx stanoviska i xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx členstvím x xxxxxx komisi x tím, že xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx i vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx na posuzovaném xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx členství v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) s xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx na základě xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx jako zánik xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x etickou xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise může xxx získání xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se dozví x souvislosti xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) protokol,

d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) vhodnost x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 odst. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx škody vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměny podle xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx xx prodlužuje x 30 dnů x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx prodloužit xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx žádost za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická komise xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx se xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. V případě xxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx x tom, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx zařízení působí xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise x výjimkou případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „místní xxxxxx xxxxxx“) x tyto xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti x xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx dokumentaci, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. a) xx x), e), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 písm. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oprávněna k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících souběžně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v Xxxxx republice formuluje Xxxxx jednotné stanovisko xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav vydaly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx etickou xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, před xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 10 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx členských xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování se xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či nejde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího původu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení, x němž xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x etické komise x zahájení klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od vydání xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před uplynutím xxxxx podle xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a požádá x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či x prodloužení doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoká škola xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Pro taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx hodnocení měnit xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx „příslušná xxxxxx komise“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení daného xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx komise xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx komise vydá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx zadavatel x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x v příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx pokud získal xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav si xxxxxxx, než pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx ukončí x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx xxx právního xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) V případě xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v němž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, přičemž postupují xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxx ze xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx zařízení osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxx místech xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x na vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx vykonává xx žádost agentury xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx kontrole. Xxxxx může požadovat xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x to nejpozději xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 xxxxxx průběžnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tímto převodem xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx odůvodnění a xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x změnu zadavatele.

(2) Xxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x uvedením obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxx zadavatele, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká účinnosti xxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx cílové druhy xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledování, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx xx xxxxxxxxx svých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dokumentováno,

c) souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen „protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x xxxxxx správního xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x odůvodnění žádosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 zadavatelem xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

a) xxxxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x xx předložení xxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx na zvířatech, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x jeho pozastavení xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx xx základě xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx potraviny získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; změny xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxx povolení.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx veterinární praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx klinické xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx protokolem x x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx nepřiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. neprodleně x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x níž xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků, informaci x předběžných závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 obdobně x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, které Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků podle §111.

Výroba

§62

Výroba x dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy balení. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx povinnosti uvedené x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výroby xxxx dovozu ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, kde xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx x tom, xx žadatel xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx doručením této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx řízení x xxxxxxxx x výrobě xxxx o jeho xxxxx zastavit.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxx být xxxxxxxx povolení x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx žadateli. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxx x xxxxxx x rámci řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x této žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 4.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není léčivý xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých přípravků xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) zajistit, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x schválenými x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx jakosti tak, xxx tento xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx xxxx; tato xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně i xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx uvést také xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije rovněž xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx použitých jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

l) xxxxxxxx, xxx výrobní procesy xxxxxxx při výrobě xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v případě xxxxxx krevních derivátů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby podle xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři a xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx standardní dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx teoretickou x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Pokud xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nesplňuje výše xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x rámci řízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx odbornou způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx x xxxxxxx xxxx více výrobců xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) kvalitativní analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena studijním xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 let, a x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla vyrobena x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí země, xxx ohledu xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx dalším zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x zajištění jakosti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) xxxx b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx osvědčit v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle prováděných xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx třetích xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podá oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx, že xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost kvalifikované xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovat standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x osoby provádějící xxxx xxxxxx činnosti x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provozují xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx výrobu, je xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx případě ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), e), x), x) a x) x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx bylo sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxx původců onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx vzorek z xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nezajistí poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx, jejich odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

3. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxx jejich identifikace, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx složek a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. splnění požadavků xxxxxxxxxx se výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (autologní transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx jiného zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx krevní xxxxx; xxxxx ustanovením není xxxxxxx vrácení transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §82 xxxx. 5 xxxx. a) xx x) prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx oznámení odběrateli xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx odstavce 2, xx oprávněn

a) používat x uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx to umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vydávání takového xxxxxxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx distribuovaného v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx jakosti a xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx identifikaci x sledovatelnost každého xxxxx, každého jeho xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, které xxxx svým vzděláním x praxí kvalifikované x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x dalších xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Ústavu xxxxx xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx země xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nebyl xxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx v případě xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, kdy podmínkou xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Postup a xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx bankou

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. e) xx x) x xxxx. i) bodech 1 x 5 xx 8 a xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky,

d) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx banky xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 písm. x), x), x), i), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx surovin“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx. Certifikát xxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav ve xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx vede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx seznamu xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx surovin xx seznamu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát; informaci x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx pomocné látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ní vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v dané xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto oznámení.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány pouze x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx členění x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx jejich výrobce.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 15 dnů, xxxxxx xxxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo“) x x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx medikované xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxx, že místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx kontrolováno, x x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolována x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv má xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, přičemž jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx krmiva nebo xxxxxx kombinace, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx použito pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx mít

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx nebo chemie,

b) 2 roky xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx a technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx další vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx to, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

CELEX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 7. Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx dobu 14 dnů xx xxxx jeho vystavení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho uvedení xx oběhu na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že denní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx léčených zvířat, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového krmiva, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx neslučitelné x předešlou léčbou x, pokud xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Medikovaná xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná krmiva xxxx oprávněni xxxxxx xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vystavil xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx v uzavřených xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx zajištěny tak, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obaly, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zajištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx republiky distribuovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po dobu 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx. Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se osvědčí, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx xxxxxx medikovaných xxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx splnění podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx k xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx distribuovat pouze xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace o xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není distributorem, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx stanovení podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx nebylo xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav za xx, že podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatřeních x důvodech pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx řízení o xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx orgánů oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxx vyráběné nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. c), jde-li x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx o dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx medikovaných krmiv, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,

d) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx povinen xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ukládat po xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx množství x časové intervaly, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

i) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx dovoz až xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Ústav nevydá, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx sjednat část xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx škodu v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Distributor xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx činnosti xx xxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin; nebo

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx ověření jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle bodů 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předepisování, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx,

x) mít účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Fyzické xxxx právnické osoby, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, prodávají, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nejde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx činnosti podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o oznamovateli, x místu nebo xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x dále odůvodnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x veškeré obchodní xxxxxxxx s látkami xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární ústav x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx není uveden xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx pouze

a) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx informačním prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx povinen stejným xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „vedoucí xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx při přípravě x xxxxxxxxx x xxxxxx tomuto zákonu, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx s doklady x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k jejichž xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo je-li xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(9) Připravované léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah přípravy, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx lékařském předpisu x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a to x xx lékařský xxxxxxx vystavený v xxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ověření lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxx x písmenech a) xx x). Xxx x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ v xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x odbornou způsobilostí x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x rozsah výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Tímto ustanovením xxxx dotčeno používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx nebyla ohrožena xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x případě lékáren, xxxxxx x způsob xxxxxx z xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx zajistit při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiné xxxxxxx je xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x nezbytně xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx výrobce, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od distributora x mohou xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx příbalovou informaci.

§82

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientem vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaměnit za xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx provozovatel oprávněný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx farmaceut xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani po xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dále xxx „objednatel“) xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej“); xxxx oprávnění xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, přerušení x ukončení zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 dnů xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení a xxxxxxx zásilek obsahujících xxxxxx přípravky k xxxxxx objednateli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx provozní dobu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jí byly xxxxxxxx,

x) možnost vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Ústavem xxxxx §83 odst. 2 xxxxxxxxxx xxx každý xxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny v xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx může zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. d) x úředním xxxxxx xxxxx, do kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 a 84 x výjimkou lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx, doložit oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xx.

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož xxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo zdravotnictví, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 3 jsou povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §87 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx působnosti.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x to x tehdy, jestliže xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx zachází x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, je povinen xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx změny anebo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dostupných informací xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx systému se xxxx xxxxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na hodnocení xxxxxx prospěšnosti a xxxxx. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo farmacie³¹⁾ xxxxxxxx osoby x xxxxx odpovídající vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx x xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §91 odst. 7 xxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; xxxxxx Komise x agentury x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx,

x) zajištění, aby xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxx Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav x změně xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

§91

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx v pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, která xxxx mu známa, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x agentury tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení informace.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 4 xx xxxxxxx elektronicky, xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxx oznamování xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise x agentury

(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 v souladu x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x léčivé xxxxxxxxx, u kterých xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Společenství, xxxx hlášena ve xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(7) Pokud x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx a jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx Xxxxx změnit xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx uchovávat dokumentaci xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x výjimkou dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xx povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Považuje-li Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x x případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, byl použit xxxxxxxxx nebo byl xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, která xxxxxx v xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx obdrží xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx informace x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na přínosy x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt léčivých xxxxxxxxx,

x) možných rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx usazena²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x to xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů veškeré xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze přepokládat, xx o nich xxx xxx informován.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x člověka, x xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska veterinárního xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4

x) xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx tohoto ústavu, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx doby, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx za xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle odstavce 5.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx aby xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zveřejňuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, aby hlášení x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, které xx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, byly x souladu x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx členským xxxxxx; x tomu Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx z trhu

a) xx podmínek xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx ohrožení životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, používání xxxx výroby, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).

§98

Zveřejňované údaje, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx o vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Veterinární ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. a) xxxx 1 až 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x xxxxxxxxx výdej x seznam osob xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci,

i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a formátu xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání

a) xxxxxxxxx x vydaných povoleních x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace o xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx a dalších xxxxxx podle tohoto xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči,

f) xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx x vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxx využití xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací a xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x specifické xxxxxxx xxxxxxxx probíhají či xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení pouze xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx hlasování x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život osob xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§99

Výměna informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxx xxxxx x trhu x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx podezřením na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo e).

CELEX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx činnost

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

x) xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; za xxxxxxxx vzorky Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx náhradu xx xxxx výrobních nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že x xx xxxxx podezřelá x protiprávního jednání xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx náhradu nevzniká x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, výchozí xxxxxxxx xx meziprodukt, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxx účely zahájení xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat totožnost xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx zaměstnanci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x provedením laboratorních xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, a xx v souladu x xxxxxx vydávanými Xxxxxx x agenturou Xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx území České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravenými xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x ověřovat xxxxxxxxx těchto zástupců x zastupování,

c) xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxxxxx a obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx laboratorním xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx a xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; prokáže-li xx x xxxxxxx řízení xxxxx právního předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); po xxxx trvání xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) odejmout kontrolované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x tomto xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim stanoví xxxxxx předpis⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž bylo xxxxxx povolení podle xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx d) xx xxxxxx v řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze vydat xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu podle xxxxxx zákona, které xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx žádost, x xx i x xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx kalendářní rok xxxxxxxxx Ústav nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění šarží

(1) Ústav xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx šarži přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx seznámení xx xx závěry orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dobu. X xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx věty xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) zachází x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx uvedená v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx o uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zákazu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx je xxxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x písmenech x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x rozporu s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) jako xxxxx uvedená x §78 xxxx. 2 xxxxxx v rozporu x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) vydá xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s léčivy xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý přípravek x rozporu s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x léčebném xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx provozovatel, který xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro další xxxxxx

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) odebere xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nedodrží xxxxxxxxx na odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,

x) xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81 odst. 1,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx jiné lékárně x xxxxxxx s §81 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. a),

g) nezajistí xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), xxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 písm. e), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 odst. 4 písm. x),

x) x rozporu s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx vyhrazený xxxxxx přípravek,

d) nevyřadí x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx než distributorů xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 let.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), pokud xxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům x souladu x §64 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx s §64 písm. l) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezavede systém xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 xxxx. 4 písm. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 písm. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu xxx předpisu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

f) xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx medikované xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1,

g) x xxxxxxx x §73 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 odst. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. l) nesplní xxxxxxxxx uvedenou x §82 odst. 5 xxxx. x) až x).

(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost těchto xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx států v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 odst. 3,

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) neposkytne xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f),

j) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země, xxxx

x) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 xxxx. x) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 odst. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vzorek souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. h),

l) nepožádá xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) neprovede xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) převede xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 3, xxxx podle §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §91 xxxx. 1, nebo podle §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo xxxxx §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) nepředloží xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 10, nebo x xxxxxxx s §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu podle §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 odst. 3, jde-li x xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 nebo 6,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 odst. 8,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

k) xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 písm. b), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, aby xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složky xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

CELEX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) provádí xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Podnikající fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař nevede x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxxxxx o dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. b), nebo

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 odst. 3 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §105 xxxx. 6 písm. x);

x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §102 odst. 10 písm. c) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 písm. a), x) xxxx h), §102 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 2 xxxx. x), x) nebo l), §104 odst. 4 xxxx. a), c) xxxx x) xx x), §105 odst. 1, 2 xxxx 3 písm. x) xxxx d), §105 xxxx. 4 písm. x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 5 nebo 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 odst. 7 xxxx. x), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), b), x) xxxx x), §102 xxxx. 11 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 12 xxxx. x) xx c) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 5 xxxx. c), x), k) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx d), §102 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx f), §103 xxxx. 4 nebo 5 xxxx. a), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) až g), §103 odst. 8, §104 odst. 1 xxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx x), x) nebo x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), o) xxxx x) xx x) xxxx §104 odst. 6 xxxx. x), x), g) nebo x);

x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. a), x) §102 odst. 3 písm. a) xx c), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. a), §103 xxxx. 1 xx 3 nebo 7 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), f), x), x), p), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxx o uskutečnění xxxxxx do xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx využity pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a odst. 11 až 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx osoba se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxx §90 xxxx. 2 písm. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) nedodrží zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 odst. 6 xxxxxxx o xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §71 xxxx. 2,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4

(8) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí podmínkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. b) xxxx x), odstavce 6 písm. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b);

b) 100 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 2 písm. e).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to až xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Právnická xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže prokáže, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ke xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx následkům x okolnostem, za xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx správní delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx, kdy xx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x správní delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x působnosti těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx a výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Náhrady výdajů

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x plné výši, xxxxx

1. žadatel zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x tomu xxx xxxxxxx, nebo

2. požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx náhrady výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx úkonům, xxxxx nebyly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx účtu xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx části x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Řízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx

x) xxxxx registrace, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x vydání stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a ukončování xxxxx §35 až 38 x §39 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se dokončí xxxxx dosavadních předpisů.

(2) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx žadatel xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), x), x), l), x) a s). X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení zastavit.

(3) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona a xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx farmakovigilance může x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx doručení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do souladu x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx přerušení xxxxxx xxxxxxx žádost xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pro nevidomé x xxxxxxxxxx podle §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx činnost krevní xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 písm. x) x x §16 odst. 3 xxxx. x) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx nejpozději do 1 roku xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Náhrada xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná o xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(14) Ústav x Veterinární ústav, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 odst. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) x x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 odst. 10 x 11 a §81 xxxx. 2 xxxx. d) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst.7 xxxx. x), §49 odst. 5, §51 xxxx. 2 písm. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8 §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 odst. 2, §70 xxxx. 4, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x) x x), §77 odst. 3 a 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 až 3, §82 odst. 5 xxxx. x), §83 odst. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 odst. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 odst. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx vydává xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§118

X zákoně č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx sedmnáctá zrušuje.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxxx.

ČÁST OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx republice omezuje x bezpečnostních důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§123

V xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) včetně poznámky xxx čarou x. 3x zní:

„e) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx léčiva xx xxx.

Xxxxxxxxx poznámka pod xxxxx č. 3a xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx pod čarou x. 3b x xx xxxxxx odkazů xx poznámku xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x krevní složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx správné laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX a 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x o změně xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x předpisy x bezpečnosti xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx a Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 zákona č. 235/2004 Sb., x xxxx z přidané hodnoty, xx xxxxx zákona x. 635/2004 Sb. x xxxxxx č. 217/2005 Xx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x ochraně spotřebitele, xx znění zákona x. 141/2001 Sb. x zákona x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Xx. a xxxxxx č. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x nakládání s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX ze dne 14. července 1992, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx dne 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxx moru xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových koňovitých.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx vlády x. 492/2004 Sb., nařízení xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Například nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Sb. x xxxxxx č. 626/2004 Sb.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. a xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx odborné způsobilosti x specializované způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, zubního xxxxxx x farmaceut, ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o vysokých xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x podrobnostech nakládání x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů x x změně některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx dne 12. xxxxx 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/ES.

46) §51a zákona č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu k posuzování xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Kanadou (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky x. 291/2003 Sb.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 a 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x elektronickém podpisu x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů (xxxxx o elektronickém xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx trh.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx soudů x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů (xxxxx x soudech x soudcích), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x trestní xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x rodině, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Schéma Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. a zákona x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Např. zákoník xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a zákona č. 258/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Zákon x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová zpráva

I. Obecná část

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu x ekonomickému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx vztahují zejména x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx postihují xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají vztah x ke státní xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx podmínkám činnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxx navazují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy.

V xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy byla xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxxxx 2004. Zásady xxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxx, kde xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.

V xxxxx 2004 byly x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 31. března 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx a veterinární xxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ne xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), k xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě xxxxxx pravidel xxx xxxxxxx a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxx nezakládala xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx mužům x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky k xxxx, aby Česká xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x x xxxxxxxx x decentralizovaném systému (xxxx. xxxxxxxxx registrací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx maximálních xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x ochrany životního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x umožnění dostupnosti xxxxxxxxxxx množství údajů, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxx právní ochrany. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx na posílení xxxxxxxxx x mechanismů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv významných xxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejnost, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x praxi a xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, xx xxxxx xx jednoznačný xxxxx státu a xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx státem xxxxxxxxxxx, x činností xxxxxxxxxxxxx převážně v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádost, xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. X xxxx souvislosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxxx odbornou. Xxx xxxxxx posuzování x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxx x oblasti xxxxx x příbuzných xxxxxxxxxxxxxx technologií (např. xxxxxxx z xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacit.

Návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie. Xx zvýšené míře xx xxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x zlepšuje se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx xxx tyto xxxxx. X návrhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx záruk za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxx xx zároveň xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx prvek, xxxxxx povinností a xxxxxxx uplatňovaných vůči xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx odpovídající vlastnosti x xxxxxx používání. Xxxxx xxxxxx zákona xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dosavadních xxxxxxxxxx x odstranit xxxxxxxxxx x hraniční situace x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví či xxxxxx x pohody xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze tří xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xxxxxx stávajícímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx zamezení nesprávného xxxxxxxxx či zneužívání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx veterinární xxxx. Druhým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx i xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx principy stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx. Třetím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx přijaté xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inovace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx aktivity xxxxxxxx xxxxx jiného xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je x xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx méně xxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším xxxxxxx, xxx který xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx problematiku xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx x růst odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx schéma xxx xxxxxx přípravky x xxxxx XX xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxxxx, která tvoří xxxxxxxx pilíř pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x která xxxxxxx představuje základní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, ale x mimo xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx přijatými xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x oblasti xxxxxx dat a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx farmakovigilance (XxxxxXxxxxxxxx) xx tyto oblasti xxxx rozšiřují i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) a informací x xxxxxxx, které xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v některých xxxxxxxxxxxx oblastech. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tzv. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozsahu, xxxxx xx stanoven x xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X xxxxxx důvodu xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství (Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) a dále xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx není založena xxxxx xxxxxxxxxxxx žen xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x jejím celku

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx jednotně x XX je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxx, jde o xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ze xxxxxx Xxxxxxxx komise. Dopady xx projevují jak x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx XX za účasti xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx o xxxxxx za kvalitu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, záruky bezpečnosti x zohledňování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx a internetového xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, které jinak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Evropské xxxxxx - a x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx národní úpravu, xxxxxxxx tyto xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rysy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sladění s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky na xxxxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (směrnice 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx, xxxxxxxx x prováděcími xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx úpravu problematiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx článkem xxx xxxxxxxxxxx pohody xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx akty Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx promítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxxx otevření adekvátního, xxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxx x souladu xxxxxxxxxxxxx smlouvami, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Japonskem (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x certifikáty šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES ze dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Komise 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

- Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Xxxxxxxx Rady 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx produktech.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX a xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx z xxxxx použitelných xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx zakládá Evropská xxxxxx agentura.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 ze xxx 3. června 2003 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 847/2000 ze xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Nařízení Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. listopadu 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrace humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx ustanovení nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx již x nim xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x poplatcích, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 o kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat.

- Xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS ze xxx 17. prosince 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx zavádí xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x informací x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x soukromoprávních subjektů xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx těchto zdrojů xxx, že tam, xxx xx xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx (xxxx. prověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx subdodavatelských vztahů xxxxxx odběrateli),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výměna xxxxxxxxx, neomezená platnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x dělby xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy).

Rostoucí xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx osvědčil x České xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdajů xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťována xx xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x flexibilněji dostupné xxxxxxxx x personální xxxxxx. I xxxxxx xxxx navrhovaný xxxxx xxxxx xx finanční x personální xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zvýšené xxxxxxx provozovatelů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ochrany údajů xxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vývoje xxxxxxx x x průběhu xxxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stimulace xxxxxxx x xxxxxxx minoritních xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx informovanosti zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů s xxxxxxxxx racionálnějšího xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx průběh jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, zavádění xxxxxxx xxxxxxx, otevřenost xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- zvýšení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx subjekty (požadavky "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aj.).

Dopad xxxxxxxxxx právní úpravy xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, označování xxx xxxxxxxx, prověřování xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xx xxxx 2013 x důsledku prodloužení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vyvinutých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x 3 xxxx. Určitou kompenzací xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prověřených xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x příslušnými orgány xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x informační xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů registrace x úzké xxxxxxxxxx xx XX, x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxxxxxx, rozšíření xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x další. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxx dozoru xx rovněž předpokládá xxxxxxx nároků xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X těmito xxxxxx xx rozšířenými xxxxxxxxx xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx či rozšířených xxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Potřebné xxxx zřízení 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Státním xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. xxxx, 1XX, xxxxx x xxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx a xxx xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx pomocných látek 1XX, dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx dostupnosti xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxxx informací 1VŠ, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 v Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x programu xxxxxx xxx trhem - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x inspekční xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1VŠ, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX 2 VŠ).  Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx redukce xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx míst, protože xxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx se nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx redukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisů XX xxxxxxx x ze xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx podporu výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x zavádění xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti x oblasti xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx. Stejnou xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x vybavení kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx chromatograf) x 13,5 xxx. Xx na xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 mil. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx praxe (0,4 xxx. Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx dostupností xxxxx (0,2 mil. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx standard (2,2 xxx. Kč), xxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi systémy xxxxxxxxxxxxxxxx x propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxxxx nových lékopisných xxxxx x spolupráce x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 mil. Kč). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx (1VŠ), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx z náhrad xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 proti xxxxxxx xxxxx stávající xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uplatněnými xx xxxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv  xxx xxx 2007 - 5 mil. Kč xxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x programové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (modernizace x vybavení virologické xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč na xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti vzájemného xxxxxxxx (0,4 mil Xx), xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), nově xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx z registrace (0,3 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx standardu (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxx současných xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxxxx xxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx slovníků (kontrolované xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx informačních x xxxxxxxxxxxxx technologiích (0,3 xxx. Xx), potřeba xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxx zpráv (1,1 xxx. Xx), rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx systému úředního xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x spolupráce x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 xxx. Kč). Xxxxx prostředky xx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Částku 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soukromoprávních xxxx (0,5 xxx. Xx) xxxxx pokryty z xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx veřejné rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zvyšují xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (např. nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx surovin), xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 k xxxxxxxx lhůt, xx xxxxxxx xx možné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxxx všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně transponována x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx očekávat ve xxxxxxxxx vývoje a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx xxxxxx xxxxxxx x době platnosti xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenství a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků.

Dosah navrhované xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

X oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx směru xxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěné (xxxx, slepci x xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Vzhledem x xxxx, že xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxx, xx oznamován x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Xx xxxxxxx pojmů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx. Xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je tedy xxxxxxx představován s xxx, xx má xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx přípravek a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pojem "xxxxxxxxxxx" xxxx omezen xxxxxxx podmínkami x xxxxxxx xxxxx shodně x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx škálu možností. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo písemný xxxxx vlastností xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx charakteristických souvislostí xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx v nich xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto zařazení xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xx xx zajištěn xxxxx xxx xxxx xx strany státních xxxxxx x xx xxxx o nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx českého xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravena, xxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčení.

„Souhrn xxxxx o xxxxxxxxx“ xxxxxxx x souladu x principy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx schváleny x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vymezuje údaje x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, jak xxxx odsouhlaseny příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x lékárníky, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x neopominutelných xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. X když xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „není xxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx definice xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x jejími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby provádí xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx skladuje x vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby a xxxxx definice x xxxxxxxxx na tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x prováděcí xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, že se x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující ochranu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx cenami, xxxxxxx xxxx je xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, že xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický druh xxxxx osvobození xx xxxxxx xxxx z xxxxxxx hodnoty, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je převzata x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx provádějící směrnici 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx definic vztahujících xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xx xxxxx zařazena nově. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx nejasností a xxxxxxxxxx výkladů x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx zařazené definice xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečně upraven x xxxxx xxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx či stanovisek. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ schvalovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx se přejímá xxxxxxxxx právní úprava, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx členský xxxx stanovil sankce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx doplněna povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jim tímto xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx tím, že xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x ústavní xxxx, xx při překladu xx jiného zdravotnického xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx x případě lékaře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx vybavit xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékárníků x xxx, xxxxx xxxxxxxxx je x XX platně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xx, aby v xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuci a xxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx dochází x oblasti používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx základní principy xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxx odpovědnost za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx. Zcela xxxx xx upravena možnost xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče suroviny (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx s xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx státní xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx léčiv xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, celní xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost x xxxxxxx úřady.

K §11

Zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x vývozem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx Ministerstvo, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny x xxxx a krevních xxxxxx pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komisi. X xxxxxxx na xxxxxxxxx vzájemné informovanosti x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx v rámci xxxxxx činností v xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx xxxx v xxxxx osvědčená xxxxxxxx x dosud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx zdravotnických xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení působí (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Armáda XX x MF - Xxxxx xxxxxx XX), zabezpečují tato xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí xx xxxx porušení.

K §13

Postavení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, že §67 x 68 xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxx novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouvána, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx se jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx xxxx xxxxxxxx návrhem zákona xxx xxxxxx nově xxxxxxxx x mělo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona (§112 xxxx. 14) xxxx ustanovení, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx již xxxxxxx dosavadním zákonem č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx zákona.

V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx hemovigilance (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Ústavu rozšířena x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nich xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx agentury x spolupracující xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných zaměstnanců. Xxx zajištění spolupráce x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxx x uplatnitelných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx rozšířeny x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x rozšířit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx obtíže xx xxxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx úloha Ústavu xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx zeměmi) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx x tím xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jako Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx látek, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dále Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzických x xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx odborné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X souladu x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx revidovaných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výjimky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxx veřejnosti, xxx xxxx zajištěno, xx nedochází xx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx dochází x ohrožení xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxx používáním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x radiofarmakům.

K §19

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx zacházet s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxx x rozsah xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx považují xx bezúhonné, a xxxx způsobilé x xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. včetně osob, xxxxxx xxxx zahlazeno xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x zákonu, x to pro xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, pro používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, odkazuje se xx příslušné právní xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, dozor x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x žadatelům x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx dozorová činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx jsou, xxxxx xxx x obecná xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dochází x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx povinnost těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a pokyny Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx jsou vyloučena x xxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávajících transfuzní xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče s xxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit součinnost xxx objasnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby x zájmu xxxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxxxx podávány, xxxx xxxxx případná xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx provozovatelům, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, se zde xxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx zde xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x příjemci (pacient) xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx především ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx krve x xx xxxxxx době x xx xxxxx xxxx rizika eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému hemovigilance xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx má přispět x omezení xxxxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx transfuzními přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx. X odstavci 3 xx ukládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx pro xxxxxx těchto epizod, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxx nebo xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečněním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx souhlas xx xxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deklaranta xxxxxxx vydaný Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx, platí xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Společenství.

Aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx transfúzních xxxxxxxxx za situací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx země uskutečnit x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví s xxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vychází xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivými přípravky. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Poprvé xx vymezen pojem xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze závěru xxxxxxxx případů x xxxxxxxx jednoznačněji registrovat xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx soli, ethery, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx považují xx xxxxx xxxxxxx látku. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxx podob léčivé xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxx zásada vymezující, xx pro xxxxx xxxx, xxxxxx formy x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx zahrnutí xx xxxx souhrnné registrace, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx registračních xxxxx.

K §26

Xxxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx tuto xxxxxx jsou obdobné xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek splňujících xxxxxx xxxxxxxxx vyžadované Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx farmakovigilance, případně xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx osmi xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xx trh dříve xxx xxxxxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx uvedené xxxxx xx xxxxxxx xx xxx referenční xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx může být xxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravek, aniž x XX xxx xxxxxxxxxxx přípravek referenční. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx situaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx biologické léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x klinické studie xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx registrace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx lékových forem, xxxxx byly v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx patentovým xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nimi souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxx podmínky registrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx let. X těchto případech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovením je xxxxxxxxx, xx provádění xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx považována za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x xxxxxxxx Společenství xxxx upřesněny podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým způsobem x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registračních xxxxxxxxxxx. X tomto ohledu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na prováděcí xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, aby zjednodušený xxxxxx xxx uplatnitelný. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a následně xx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x předpisy Společenství xx xxxxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx zavádí zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zařadit x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vitamíny x xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxx. xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx před registrací xxxxxxx.

X cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx roli xxx harmonizaci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií hraje Xxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx rostlinné léčivé xxxxxxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Upraveny jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a řešení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odstraňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx udělit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K §33

V xxxxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx je zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci zavádět xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xx omezeních uložených x kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxx x ČR x xxxxxx tak x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na trh. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx v xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxx xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými ústavy. Xxxx další povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx informační xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx intervalu, x xx xxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxx platnost x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů mohou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx prodloužení xx xxxx letech. Xxxxxxxx jsou podrobnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx v případě, xxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xx trh, registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx x xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxx x informaci x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx anebo zrušení x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx x. 1084/2003 xx upraven režim xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxx nový xxx xxxx, xxxxx se Xxxxxx xxxx Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx oznámení xxxxxxx požadavky, jsou xx 14 dnů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z dosavadního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx příslušná řízení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx doporučení XXX.

Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx takové změny xxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx xx prospěch xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx požadavky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o převodu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx odpovědností x práv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxx, xx xx x xxxxx identifikačních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx evropským zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx vyžadují předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx, x xx xx spolupráci x organizací nevidomých x xxxxxxxxxxxx a xx její xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, mohl připustit xxxxxxxxx některých xxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxx je za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvádět xx xxxxx jednotlivé šarže xxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx řešení výpadku x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx označených x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx upravuje xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx s evropskými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x případech žádostí x registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx řízení x vzájemné spolupráce xxxxxxxxx států za xxxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx takovým xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx spolupracují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jedinou xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x příbalové informace x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx nový xxxxxx xxxxxx neshod xxxx členskými xxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře x přezkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx charakteru závažného xxxxxx pro veřejné xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat léčivý xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zakotveny mechanismy xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx účasti Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx odpovídá současné xxxxxx úpravě s xxxxxxxxx možnosti, xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze na xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cestou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx znávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých členských xxxxx směřující x xxxxxxxxxxx distribuce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxx, že xxxx xxxxxxxx xx bezprostředně xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx xxxx zájem xx registraci x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebu přípravku xxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xxxxxxxxx. Tento mechanismus xx obdobný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně jako x xxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zvláštním případě xx základě stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xx specifickými xxxxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na ochranu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení.

Případy převzetí xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Na xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx hledí jako xx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xx xxxxxx jeho právní xxxx x xxx xx opakovaně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obdobou povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxx x držením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx zajišťoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx registračních xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovážejících xx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Otázka xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX vycházejí xxx xxxxxx podmínek souběžného xxxxxx x aplikace xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx, která xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx soudní xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Vytvořením xxxxxxxxx pravidel xxx xxxx činnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx všechny podmínky xxxxxxx distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dovoz xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x povinnosti osob, xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx. Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xxx jeho držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx zákona přináší xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx udělované Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx zneužívání.

Nově xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž použití xxxxxxxx Evropská xxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na trh x způsob a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx existuje xxx xxxxxxxxx druh zvířete xx xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxx rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekvivalentního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxxxxx x výjimečný dovoz xxxxx, v xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x současné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pacientů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupný. Xxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx zakotvena xxxxxxxxx xx tzv. „programy xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx již x obdobnému xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, Xxxxx x Ministerstvo x xxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx programech, xxxxx x odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (ES) č. 141/2000 a xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx náhrady xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřeno x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zkoušející x etická xxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx nepředpokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos. Xxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení případně xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos možná xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxx sledováno. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavřít xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, kdy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx která xxxxxxx xxx takové vyjádření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx x účast zletilých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx x souladu s xxxxxxxxxxx uznávanými požadavky. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyjadřování xxxxxxxx, x xxxxxx, x xxxxx xx vyjadřuje. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx současný xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představují případy xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx od xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro tento xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx platnost x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují v xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx místní etické xxxxxx k situaci, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx dané xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx multicentrické, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vymezena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxx, neobdrží-li xx xxxxx 30, případně 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx upravena možnost xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx oznamování těchto xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xx třetích xxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x informací. Xx xxxxxxxxxxx stanoveno, xx zadavatelem xxxx xxx xxxxx osoba x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jde-li x klinické xxxxxxxxx xxxxxx státem.

K §59

V xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové žádosti xx upraven xxxxxxxxxxx xxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímané Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na cílových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci výkladových xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Evropské lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na zvířeti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, zvířat x veřejnosti před xxxxxx xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podrobně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx stanovena xxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvlášť xxxx vyjmenovány specifické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx převést část xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xx jinou xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx a xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisech x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx povolení výroby. X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx související s xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx i xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace, xxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx právní xxxxxx xx rozšiřují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx platí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x odpovědnosti xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx právní úpravou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, a xx x xxx xxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x činnosti kvalifikované xxxxx x oznamování xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx stanoveny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, související s xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x technických xxxxxxx Xxxxxx, které ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx transfúzní xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx pojmů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxxx, xx zacházení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pouze xx xx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x souladu xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxx řady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. suroviny jejímu xxxxxxxxxxxx. Každý z xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx lidské krve xxx xxxxx, která xxxx xxx zdrojem xxxxxxxxxx přenosného x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx nepoznaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), vyvolala xxxxxxx xxxxxxxx související xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx odstupem. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hemovigilanci v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx xx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude dosaženo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx státu, přičemž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních předpisů. X obdobnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k dovozu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx dovoz xx xxxxx země xx xxxxxxxx nutný x xx specifickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také vydávat xxxxxxxxxx přípravky. V xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, je xxx něj xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sníženy x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxx činností krevní xxxxx však xxxx xxx ně zaveden xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx srovnatelně jako xxxxx xxx zacházením x léčivy xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Xx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx kvalifikovaná osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, jen xxxxxxxxxx xxxxx praxe xx xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx užší xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která je xxxxxxx jako výrobci xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx, podřízena xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x bude provedeno xxxxxxxx Komise. Xxx xxxxxxx surovin xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx byl xxx xxxx xxxx neúměrně xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxxx kontroly Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závad jakosti, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx z ní xxxx xxxxxxxx, z xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přesnějšímu xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx, vyrobit x uvést do xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxx, že x xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

K §76

Upřesněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx dochází xxx xxxxx okolností, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tohoto povolení xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx distribuční xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vysoký podíl xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx upraven rozsah xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při jejich xxxxxx xx ČR xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx až xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z této xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlaseno x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštním xxxxxxxx distribuce, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujícím léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx, mohli xxxxxxx x vydání xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx dále nově xxxxxx možnost, xxx xxx xxxxx použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x xx xxxxxx x aktuálně xxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x chovech zvířat. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx rostlinolékařská xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména s xxxxx xxxxxxxx přehled x těchto osobách, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zařízení, která xxxx k přípravě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specificky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci x která je xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x x xxxxx xxxxxxx zákonu o xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx ponechává na xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x záměně dá xxxxxxx. X souladu xx stávající xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny při xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx přípravků nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (X-322/01) xxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kvantitativního xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uplatňování případných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx pro zásilkový xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů a xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Pro zachování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx účelu (xxxx. x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx) podmínkami, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx praxe xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, zajištění xxxxxxxx xxxxxxx balení x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx lhůty, xx kdy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx možnosti ústní xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předpisy XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je proto xxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x ČR a xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxx dodávání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x XX. Xxxxx xx taková xxxxxxx uloženu xxxxxxxxx xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx cestou xxxxx x „vývozu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxx x XX, xxxx v dané xxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxx jednak xxxxx xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodem, xxxxxx xxx vyvážet x XX neomezená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx umožnit x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x nižšími xxxxxxx xxx x XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dodávání xx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění vlastností xxxxxxxx přípravků jsou xxxx předpisy Společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informací x českém xxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxx v XX, xxxx zásilkové xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, poskytovaných xx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odstraňování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx x odstraňování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx provádějí x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich odstraňování.

K §89

V xxxxxxxx zrychleného zavádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx záruk xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dochází x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx podmínkami xxxxxx programů. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx propojeného x xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy. X rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx dostupná, jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx x trvalé xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx osoba musí xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v jiném xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto podezření xxxxxxx, přičemž zvláštní xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědných orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxx xxxx pozměněny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx po xxxxxxx období na xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, že zamýšlí xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx opatření xxxx x Evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx studií získaných, xx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx se držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx Komise, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxxxx oblast veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx dochází xxxxxxx x posílení xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx zavádí povinnost xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx) i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zmíněný xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné poskytnutí xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx základě zkušeností x praxe xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxx a přímé xxxxxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxxxxx xx vymezena xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Dále xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x života xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx záměrem xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx institucí x xxxxxxxx veřejnosti přístup x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy xxxx povahy xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, které xxxx zejména Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je rozsah xxxxxxx držitelů povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx ústavy vázány xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x XX. Z xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx vyňaty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu podání xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx xxxx studie xxxx citlivé z xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx významný informační xxxxxx xxx zdravotnickou xxxxxxxxx a případně xxx osoby, které xx xxxx xxxxx xx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přesněji xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx možné x xxxxxxx rozsáhlejšího xxxxx xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zveřejnit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxx x zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž poskytování xxxxxx informací ve xxxxxxxx zájmu je xxxxxxxxx i obchodním xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx na trh, x xx i xx situace, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx objemů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx vázáno xx upřesňující xxxxxx xxxxxx xx Společenství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jim xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zmocněny xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x specifické léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění informací xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komisí x s uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování x odůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx umožnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo život xxxx či zvířat x xxxx informace xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x potřebností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx při výskytu xxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx vázány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Mezi tyto xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x státní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x protiprávní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx umožněno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx státní správy, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů nezbytných xxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podezřelé x protiprávního jednání xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení proti xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prodejců x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx činnost xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x zpracování xxxxx o kontrolách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vymezeny jsou xxxxxx lhůty, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, aby zavedené xxxxxx byly xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x ohledem xx nová ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx nezajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dodávky, pokrývající xxxxxxxxxx potřeby pacientů x ČR x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx sankci. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx koordinace opatření x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x registraci.

Rozšířena xx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx celospolečenský xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx správní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx úřady xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vymáhání xxxxx svěřují právě xxxxxx xxxxxx (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. o xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x ohroženými druhy xxxx.). X xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vymáhání xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ani xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, klade xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Vysokým nárokům xx dozor x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijatých xx Společenstvích, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx dozorové xxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvýšený rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx zachování x xxxxxxxxxxx xxx osvědčeného xxxxxxx financování Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx umožňuje kromě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x xxxxxxxx většině xxxxx Společenství, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů. Pro xxxxxxxxx transparence a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a určení xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx vyžadování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx zájmu) xx xxxxxxxxxx náhrady upustit. Xxxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k cenové xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx s praxí Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zavedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx ústavů spojených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x pro xxxxxxxxx výměny informací x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx zemích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spektru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládaná xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx s udělenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Xx pro xxxxxxx prezentace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodnutí - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx případy xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dětském lékařství, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xx xxxxxxx umožněno v xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prominout některé xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, která xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro dozorové xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby se xxxxxxxx po nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydané xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zákona, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x platné. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x zavedení nových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odklad 5 let xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx x Veterinární xxxxx se x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx dobu jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxx xxxx uplatněny poprvé xx rok 2008, xxx bylo umožněno xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ podléhající režimu xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx x x ohledem xx stanoviska Evropské xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx činěna xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx navrženo, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx dalšími prováděcími xxxxxxxx navazujícími na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ES, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x léčivech.

Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x samostatné vyhlášce xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx vzniklo x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x technickým požadavkům xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx zrušení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxx důvodu, xx xx tuto xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyhláška xxxx x celé regulaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkci x xxxx proto xxx uvedeno zmocnění x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zrušují xx jejich xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx dne 2. xxxxxx 2007

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx textu xxx.xxx.xx