Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

PARLAMENT XXXXX REPUBLIKY

Poslanecká xxxxxxxx

2007

X. volební období

Vládní xxxxx

xx vydání

zákona x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a léčivých xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Základní ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace látek, xxxxxx xxx použít x lidí nebo xxxxx lidem, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx zvířatům, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx a nepovažují xx za ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x látky x něm xxxxxxxx xxxxxx vždy látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li připraveny x xxxxxxx, obsahují xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx pro lékařský xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx obsahující vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx vzniká dceřiný xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rekonstituci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prekursory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, pokud xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, který může xxx

x) lidský, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a přípravky x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty nebo xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

x) léčivé látky, xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx účinek je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) pomocné xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx množství xxx vlastního léčebného xxxxxx a

1. umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx „xxxxxxxxxx premix“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx do oběhu x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Farmakovigilancí se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich vyhodnocování x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x člověka, jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx známo, xxx xx v příčinném xxxxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx příhodou xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Rizikem souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „surovina xxx další xxxxxx“) xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx dárců.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním, distribucí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx názvem nebo xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený jménem xxxx značkou označujícími xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx vkládá vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx je součástí xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx transfuzi xxxx zpracování za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxxxxxxx x distribuce. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

CELEX 32002L0098

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx x) nebo x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx znaky úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, jakož x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro další xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Za distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §81 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx považuje x xxxxxx zásilkové poskytování xx podmínek xxxxxxxxx x §83 až 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx potřebného množství xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ nebo xxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx držení medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx právního předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(2) Správnou xxxxxxx praxí se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x kontrola léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a archivují.

CELEX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, uchovávání a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, zdraví zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxx registrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), xxx pouze x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x vzhledem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx vybavení pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx optimální zdravotní xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx přípravek odpovídajícího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx registrován,

b) xxx x xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx takový xxxxxx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx poznatky.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx použít registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacienta, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, ošetřující lékař xxxx xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx havárii, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx rozhodnutím vydaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyplývající x takového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx či léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx formě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx jednotlivé xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x souladu x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x pomocné xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) a x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem podle §46 xxxx 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) x souladu x xxxxxxxx Společenství týkajícími xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 písm. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pouze při xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koňovitých, o xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, x xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx stanovenou Komisí xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx stanovena ochranná xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X předepsání xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx ošetření či xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají bydliště xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x jiném členském xxxxx xxx x Xxxxx republice x xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob převozu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x právním předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat, jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx platí i x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Úkoly orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx vykonávají

(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x odpovídá za xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x pro xxxxxx veterinárních xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx stanovuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx delikty, xx kterým xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ustavit xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx léčivého přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát za 3 roky,

k) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx počínaje 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „agentura“),

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx země x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní,

q) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů a xxxxx xx prováděn x Xxxxx xxxxxxxxx, x vydání xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx financí

Úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx zákonem na xxxxx kontroly xxxxx §100 a xxxxxxxx xxxxxx podle §102 xx 108 vykonávají xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx financí podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx „Ústav“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx, pokud zvláštní xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx lékárenské praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

CELEX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu v xxxxxxx uvedeném x §49,

XXXXX 32004R0726

7. stanovisko x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx vybavenost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, toto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx státech x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx života či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

CELEX 32005L0062

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx, a xx x x případě, xx léčivý přípravek xx uváděn na xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx x provozovatelů x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

i) xxxxxxxxxx v prvním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx uvedené v §98 x další xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxx sdělení x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků s xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) zajišťuje, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad mezinárodně xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, včetně popisu xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Brně (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xx správním xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení povolení xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském státě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 odst. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje spolupráci xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; prostřednictvím předpisů xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx hromadné medikace x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx oblasti spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx v souladu x požadavky stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx písmene x), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav, a xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Způsobilost osob pro xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx s xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, zdravotně a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoho roku x xxxx xx xxxxxxx trestný xxx, xxxx

x) xx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx fyzická osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Bezúhonnost se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx 3 měsíců. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³⁰⁾.

(5) Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx bakalářském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v takové xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx činnosti, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx oznámí; tato xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x agentuře; xxxxx x tohoto prohlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx osob konkrétními xxxxx při výkonu xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se kterými xx seznámily při xxx xxxxxxxx, x xx x souladu x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) x §16 odst. 3 xxxx. x) x v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx léčiv kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, úpravu, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) nebo x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §87 x 88 x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

CELEX 32004L0010

§24

Povinnosti při xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo vývozu xx třetí xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve nebo xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby pro xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx suroviny pro xxxxx xxxxxx, zajišťují xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx alespoň po xxxx 30 xxx x jsou xx xxxxxxxx přístupné výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxx xx budou xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx předají Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx a odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx sledování x xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx takové reakce x události x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou provozovatelé xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx souhlasu musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx a mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x rámci Společenství,

c) x případě dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vývozu xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v České xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx xx základě nepravdivých xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx, x to ve xxxxx 10 xxx xx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, aniž xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, případně zdravotnické xxxxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx x xxxxxx registrací xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx přípravek nesmí xxx uveden xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxx

x) registrace Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x pro xxxxx druh zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x písmeny x) xxxx x). Všechny xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k přímému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 a na xxxxxxx žádosti podané xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx doložit, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Komise a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; různé xxxx, estery, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx se považují xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx o registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „žadatel o xxxxxxxxxx“) jednotlivě xxx xxxxxx lékovou xxxxx x sílu léčivého xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o registraci, xxxxx má bydliště xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx s poukázáním xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx rovněž xx všechna možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx rostlin,

h) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci zavede,

k) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx o tom, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci nebo, xxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

q) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

s) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx má x dispozici služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, na xxxxx výskyt vznikne xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx podle odstavce 5 písm. c).

(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace k xxxxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav nerozhodne xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx s žadatelem x xxxxxxxxxx určí. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x řízení x původní žádosti xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx obsahu x xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24). X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x není dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Generikum registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku či, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxx, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxx lhůty xxxx pouze 6 xxx v xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 x xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 rok xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx však xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx z xxxx xxxxx 10 let x xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci byl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl registrován x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx případě xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Je-li xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx byl registrován, x úplné složení xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx xxxxxx přípravek xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx bezpečnosti, popřípadě xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx dané léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx biologického léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxx předložit. Tyto xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxx 7 registrován xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx takový xxxx zvířat, pro xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žadatele po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, že léčivé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro doložení xxxxxxxxxxx, použít hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i), xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx a reziduí.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx hodnocení nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx uvede x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx x nezahrnutých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx léčebné účinnosti, xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, není uvedena xxxxxxx indikace,

c) ředěním xxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Tato xxxxxx xx předkládá xxx xxxxxx lékovou formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxxx c), e), x), písm. x) xxxx 3, písm. x), x) x x), xxxxx jde x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují následující xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx v jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné účinnosti x návrh souhrnu xxxxx x přípravku.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) až x), j), x), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) vztahující xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx podmínka splněna, xxxx být xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx složkám,

d) seznam xxxxx, v xxxxx xxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx o rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou nebo xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx

x) tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx považují rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1,

c) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx odůvodnění Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx také každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Jestliže se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, rostlinný xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, rostlinný přípravek xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx nezruší, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x předloží údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až f). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění při xxxxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx povaha dané xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, žádost xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci x xxx, xx je xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné,

c) xxxx xxx posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje; xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 90 dnů xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x kontrolu xxxxx xxxxx popsaných xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx povolit, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným osobám; x xxxxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, xx dostatečná; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x e) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx lhůtě 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx udělena xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) předložené xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx zákonem xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x nimi x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek určen xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx druh xx xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X, II nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxxxx určena x xxxxxxx pro účely xxxxxx člověka; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX přímo použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾, ani xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci; ustanovení §34 odst. 3 xxx není dotčeno.

(3) Xx výjimečných okolností, x xx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx projednání xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zejména zajištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx posoudí x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x termíny xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx předkládané dokumentace.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, nebo

c) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx x slouží xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx identifikace při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx 15 dnů xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalů xx xxx x České xxxxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení x x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví léčených xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx

1. zřídit a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační službu x léčivých přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a o xxxxxx a případné xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zajistit x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními zástupci xx xxxxxxxxxxxx xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami v xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx xx xxxxxx x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložit Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx zákonem, uvědomí x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx registrace může xxx prodloužena xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prodloužení xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, účinnost x bezpečnost veterinárního xxxxxxxx přípravku spolu x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx následně x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Ustanovením xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx lhůtě 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není x průběhu 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, místo x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx výjimečných okolností x x xxxxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x souladu x xxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 písm. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx pozastavení registrace. Xx xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení registrace, xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odkladný xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

a) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx o registraci xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx přípravek x oběhu. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu rozhodne Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, jako by xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné posouzení; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doplnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx doplnit žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx doplnění xxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 xxx xx doručení doplnění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně; x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx úplná xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx prozatímní xxxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx lhůty 180 dnů xxx xxxxxx uvádět xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx xxx po xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x změnu registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

(10) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx podle odstavců 1 až 4 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je předložena xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx registrace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti nebo xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 obdobně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xx xxxxx den, xx kterému se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxx x xx xxxxx x doplnění xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x případě vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), který xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxxxxxx obalu xxxx Braillovým písmem, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby na xxxxxxx obalu byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx a xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x českém jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nebo „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxx-xx xxxxx uvedené xx obalu v xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx uvést xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx je xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

d) xx určen pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx může vyvolat xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx lékaře x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Ústav může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx druhy xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x využitím kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx výdeje rozhodnutím x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx nových skutečností xxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) X xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) se jedná x léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx stavů vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 let, xxxx

x) xxx x xxxxxx přípravek, který xx určen pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka; Xxxxxxxxxxx xxxxx může v xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxx jejich posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klasifikaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivý přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně je xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx riziko xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx porušení pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zneužití.

CELEX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, x nichž xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje údaje x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx lhůty podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx činí úkony xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ústav připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx členských států, x nichž xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x žádném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x registraci x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x těmto xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx o xxx žadatele. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou zprávou x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx odstavce 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx podle odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, jimž xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na uplatnění xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx důvody podle §34 odst. 5 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx osob může xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání před xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxx registrace, která xx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, x přitom na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, předkládá xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí pozastavit xxxxxxxxxx, výdej, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 se použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x předpisem Společenství54) xxxxxxx. Xx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 odst. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x jakékoliv jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²⁴⁾, xx kterým došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a podílí xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx možné pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx x ani xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x převzetí xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Společenství,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatelem o xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx převzata, x xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx zjistí, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx registrován, záměr xxxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx platnosti rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x kterého xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx něž se xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x lze xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xxxxxxxx převzetí registrace xxx nejsou splněny, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx balení a xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo snížené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx a bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxxx v xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx jen xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx držiteli povolení x distribuci léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx“), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx trh v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k uvedení xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xx doklady o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx zahraničí xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx bylo uděleno xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx je uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx údajů x nežádoucích účincích x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx třetí země, xxxx kdy je xx třetí xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx registrován x xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X případě realizace xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Výjimky z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx x ohledem xx podmínky v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého počtu xxxxxx u jednoho xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné záznamy, xxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen o xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2 záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí,

b) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x vyhodnocování jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx přínosu jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „předkladatel léčebného xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání souhlasu x Ústavu k xxxxxx stanoviska. Xx xxxx stanovisku se Xxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx kategorií xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech předává Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx fyzických osob xxxx xxxxxxxx hodnocení xx postupuje xxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx zpracování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné na xxxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx prováděné xxxxx xxxxxxx protokolu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "místo xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx být pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx cíl, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, buď jako xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx opatřen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

3. je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných informací x povaze, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx osob, označuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tým těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, kterými xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx osobách xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x pro xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty; xxxxxxxx xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx tehdy, pokud xxxxx etické xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný zástupce x případech, xxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x předchozím rozhovoru xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx informován x xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů x xxxx osobě xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx koho xxxx xxxxxxxx další informace. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxx účastí x klinickém hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx, popřípadě jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx hodnocení, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx rozumovým xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,

x) nezletilá osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech na xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx bolest, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx provádění x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx klinickému hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x může být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx schopen utvořit xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo tak, xxx se minimalizovala xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; práh xxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokolem a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx tyto osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx souhlas x prováděním klinického xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx vyžádá xxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxxx odstavce 3 xxxx. b). Pokud xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x ohledem na xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Etická xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zařízení, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Etickou xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx. Xxxxxx komise může xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jmenuje členy xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Podmínky pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx a pracovních xxxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx může vydávat xxx stanoviska i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx jeden z xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém postavení xx zdravotnickému zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím x etické xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx i vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx o informacích x skutečnostech, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx komise a xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako zánik xxxxxx komise x xxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx se dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx na žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx případ smrti xx škody vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech dohod xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, pojištění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx komise musí xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx prodlužuje x 30 xxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx případech lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodloužit ještě x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Ve xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání stanoviska x případech stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xx pozastavuje xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimž etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, odůvodnění, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx mají být xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x zadavateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti o xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 odst. 7 xxxx. a) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx etická komise xxxxxxxx zadavateli své xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. d) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická komise xxxx oprávněna vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xx konečné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx pouze x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxx vydaly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, než by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího x místních xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxx xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5, podanou zadavatelem xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 10 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx skutečnostem; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx lhůtě 90 dnů od xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x této žádosti Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování se xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může zadavatel xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx je přípustné xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx časově xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx hodnocení, x xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx povoleno, pokud Xxxxx ve xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného v xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity subjektu xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx. Povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx nejpozději 30 xxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx oprávnění zahájit xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx platnost povolení xx xxxx, po xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zadavatelem x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx osoby x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x klinickém xxxxxxxxx tím xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx stanovisko x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisím xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx a Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx místní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx odvolat souhlasné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu souhlasné x Ústav xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx zapracovat x uskutečnit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předčasně, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx věty první xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 x 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace zadavatelem, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx-xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx, xxx pozastaví xx zakáže provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušející xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Ústav xxxxxxxx hodnocení pozastaví xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx tuto osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx postupu Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v němž xx nebo xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx povinni zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx hodnocení na xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx podle odstavce 9 x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupují xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Výroba hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích zemí x dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx x provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x správné výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx místech xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x u zadavatele. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X kontrolách prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agentuře na xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx kontrole. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Komisi, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx v souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx postupuje x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx této xxxxx, zprávu o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx odůvodnění x xxxxx, xx kterému xx být převod xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x ve lhůtě 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx týká účinnosti xxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx předchází xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně xxxxxxx xx xxxxxxxxx svých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Pro získání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) doklad x xxxxxx správního xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, souhlas podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx d) a xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

a) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího a xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení rozsahu xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x od předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložené xxxxx a dokumentaci. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx zadavateli pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx přerušení řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx xxx za xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá údajům x xxxxxxxxxxx přiloženým x žádosti x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav; xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od jejího xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 měsíců od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nad očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xx následek smrt xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířeti xxxxxxx xxxx nepřiměřenou bolest, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. o opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. neprodleně o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx se předkládá Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Xxxxxxxxxx xx povinen provádět xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx zvíře se xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx u cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx výsledky xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x případně podmínkami, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 odst. 3 písm. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx vznikly při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx jen „xxxxxxxx x výrobě“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, který část xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x xxxx xxxxxxx povinnost výrobce xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 písm. x) x e),

d) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx o jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx prostory, x xxxxx lze provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést šetření xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 odst. 4.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu odůvodnění, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x vybavit xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x schválenými v xxxxx řízení o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hodnotit xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx na xxxxx xxxx a xxxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx povolení x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své činnosti xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; toto ustanovení xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

k) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx ze xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

r) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v jedné x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx nebo veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx i studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i studium xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx uznaný xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx státem za xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(6) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) kvalitativní analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této odborné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx standardní xxxx studia xxxxxxxxx x odstavci 1 xx stanovena studijním xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena nejméně xx 6 let.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§66

Povinnosti kvalifikované osoby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx třetí země, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxx přípravek vyroben xx Společenství, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám v xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) nebo b) x xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx uchováván xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podá oznámení xxxxx právního předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci nadále xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech zadalo xxxxxxxxx určitých činností x rámci xxxxxx xxxx kontroly jiným xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provozují xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx dodržení požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), x) a x) x xxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx odstavců 6 x 7,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxx byl zajištěn xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx, a jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x již podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. sledovatelnost xxxxx x dárci xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx složek,

3. informace, xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xx xxxxxx banky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, rozsah x xxxxxx xxxxxx x uchovávání dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x způsob vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) rodné xxxxx xxxxx, kterému odebralo xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x nejméně 3 xxxx odborné praxe, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x její složky, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx svým xxxxxxxxx x praxí kvalifikované x plnění daných xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. X xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxx a xxxxxx dováženého transfuzního xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx tohoto prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebyl xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) bodech 1 a 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky,

d) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx a nejméně 1 xxx odborné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx, odpovídá xx to, xx xxxxxxx xxxxxx banky xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 až 9 xxxxxxx s xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 písm. b), x), x), i), x), x), m) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx surovin“), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx předpisy xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx surovin xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx a současně x xxxxxx látky, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx účelem vedení xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxxx informace x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx i Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět nebo xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx patogen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx získány xx xxxxxxx xxxx zvířat x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxx oznámení.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx označeny xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x požadavky xx členění x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx uvedenými na xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx vakcíny; to xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx vyráběna pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna do xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „xxxxxxx xxx medikované xxxxxx“) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.

(2) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetí xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit inspektorům Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv jsou xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ nebo xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx své vlastnosti xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, xxxxx xx použito pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo chemie,

b) 2 roky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x teoretické zkušenosti xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx to, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx je xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx vyrobena x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě.

CELEX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx podle odstavce 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, že xxxxx xxxxx medikovaného premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze x takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech medikovaných xxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx, x distributoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx oběhu xxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jejich zajištění, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Pro xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo medikované xxxxxxx registrované xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx krmivo x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, která distribuuje xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, která je xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, které xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, po xxxx 3 let xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx správě.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor medikovaného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva certifikát xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributora, xxxxxx se osvědčí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx oběhu v Xxxxx republice s xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §49 x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy a xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, které xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnost x oblasti léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x distribuci v xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiných distributorů xxxx od výrobců xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi lékárnou,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx odbornou veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li o xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle §67 xxxx. 3,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí jejich xxxx x tuto xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx zaměstnance, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x na systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; při distribuci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x časové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx ani v xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu nebo xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, který xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů; x případě dovozu xxxxx xxxxxx písmene xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx oprávněným je xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných látek xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3; xxxxxx uvedeným v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx certifikáty dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xxxx. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x g) dále xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx odstavce 1, nejde-li o xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem podle xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 let záznamy x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Osoby xxxxxxx v odstavci 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x poskytovat xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx celní správy; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze připravovat xxxxx

x) xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx vykonávajícím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující lékárnu (xxxx jen „provozovatel xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud jde x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. V xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy zajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx. X xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) x x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx osoby x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx odborné praxe x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx lékárna xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx odbornosti lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx vystavením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx g). Jde x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, a to xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx krevní deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, a xx xxxxx radiofarmaka xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x výdeji podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto evidenci xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxxxxxxx lékařům; lékárny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou informaci.

§82

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaměnit xx xxxx xxxxxx přípravek, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité vydání, xxxx jiný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ze zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx evidenci xx dobu 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každého vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zásilkovému xxxxxx x skutečnosti, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nemůže zásilkově xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx oprávnění může xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxx Ústav podle xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx povinna xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým výdejem; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x jiné osoby,

c) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx objednateli xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §87 a 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně podrobností x jejich odebírání x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(3) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 odst. 2 písm. x) x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx registrace podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx dodání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx ustanovení §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky z xxxxxxxxx států má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Odstraňování xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo připravená xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) musí být xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx jehož xxxx a odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, nebo Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx x právními předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odevzdat nepoužitelná xxxxxx osobám xxxxxxxx x §87 odst. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxx x přenesené působnosti.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

§89

(1) Xxxxx, xxxxx lékař, popřípadě xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x tehdy, jestliže xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x těmito údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xx povinen xx řídit xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx postupu podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Společenství, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx při využití xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). V xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx vezmou x xxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxx jen „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a poskytovat xx neprodleně všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) zajištění, xxx xxxx xxxx a xxxxxx zodpovězena xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

§91

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx a xxxxx k xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných okolností, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury

(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány členskými xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx uznávání podle §41 a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x ve xxxxxxx dohodnutých s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát takovým xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx a xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx tyto zprávy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx jeho držitel xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx dokumentace xxxxx právního předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční studie x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

§92

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x využitím xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx zprávy o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytly xx xxxxx České republiky, xxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x souladu x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx farmakovigilance, xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx jsou x souladu s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém farmakovigilance xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx o

a) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Informace podle xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx tuto xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx odstavce 1 xxxx mít bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx ve Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx informace předával xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx kterým došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, x kterých xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré případy xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ nebo xxx xxx bylo xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx použije xxxxxxxxxx §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech následovně

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx xxxx, kdy xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x České xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx za xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx smí držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx výskyt závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, byly x xxxxxxx s xxxxxx Komise a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx

x) xx podmínek uvedených x §92 odst. 4, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele.

(5) Odvolání xxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení životního xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odklad, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním zařízením x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 písm. a) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx republiky x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx komisí,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx programech xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx zahájit x Xxxxx republice s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x distribuci,

i) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

j) seznam xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx x dalších xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxx přípravcích distribuovaných xx zdravotnických xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) informace x farmakovigilančního xxxxxxx x vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx posoudí rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit podmínky xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně ukončeny.

Informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Dále xxx xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(4) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx zájmu se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxxx x trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x použití x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav obdrží xx příslušných xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx e).

CELEX 32005L0062

§100

Kontrolní xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výchozích surovin xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx o xx osoba xxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxxxx požádá; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx na vrácení xxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy podávají xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření porušení xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx a agenturou Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neohlášeně nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jiného členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx kromě práv, xxxxx jim vyplývají x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx kontroly jakosti xxxxx §64 xxxx. x), a dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, jejich zástupců, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto zástupců x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx poskytování náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vrátí kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx, popřípadě vyrozumí xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx xxxxx §87; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx se x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); po xxxx xxxxxx opatření x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolované xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx učiní xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Kontrolované xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx jim stanoví xxxxxx předpis⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu návrh xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v krevní xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) se xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x xx i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx; x takovém případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx nebo postupuje xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx šarži přezkoušel x xxxx příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx jeho xxxxxx.

(3) Xxxxx Veterinární ústav xx seznámení xx xx závěry xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, že o xxx informuje s xxxxxx xxxxxxxxxxx existujících xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx delikty

§102

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx trh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx by mohly xxx za následek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxx o jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 nebo použije xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxx praxe podle §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe podle §61 odst. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v rozporu x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro další xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx přípravky se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 odst. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §81 odst. 3 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, nebo

c) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 5,

b) xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx látky xxxxxx x jeho xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v rozporu x §79 odst. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x rozporu x §81 odst. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §81 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. a),

g) nezajistí xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský předpis,

c) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí balení xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §84 odst. 2 písm. x), xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx doklady o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx v rozporu x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x výrobce léčivých xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům x xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené medikované xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx uvedenou x §82 xxxx. 5 xxxx. a) až x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí správního xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

§104

(1) Xxxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx předem x změnu povolení x distribuci podle §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu s §74 xxxx. 7 xxxx medikované krmivo xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. a),

d) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 xxxx. x) použije xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním příslušného xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx neprovozuje xxxxxxx přístupnou odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) převede xxxxxxxxxx v rozporu x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 1, xxxx podle §94 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx podle §95 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx podle §95 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) sdělí xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §91 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx s §95 xxxx. 8, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

c) neinformuje x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

d) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 odst. 1 xxxx. a) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx neposkytne xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x rozporu x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. d) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx podle §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 10 písm. x) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. a), x) nebo x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), §104 odst. 4 xxxx. x), c) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 xxxx 3 písm. a) xxxx d), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 odst. 7 xxxx. x), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx x), §102 xxxx. 11 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx c), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) nebo x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), d), f), x) až x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §102 odst. 2, §102 odst. 4 xxxx. a), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 písm. x) xxxx d), §102 odst. 6 xxxx. b), x) xxxx f), §103 xxxx. 4 xxxx 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) až g), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx h), x) nebo x), §104 odst. 3 xxxx 5 písm. x), x), l), x), x) nebo x) xx w) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 1 xxxx. a), x) §102 xxxx. 3 xxxx. a) xx c), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 1 xx 3 nebo 7 xxxx. x) xxxx c), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Za xxxxxxx xxxxxx podle §105 xxxx. 1 až 4 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx přímo použitelný xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx podle §81 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 xxxx použije veterinární xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) x rozporu x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) nebo podle §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení prospěšnosti x rizik léčivého xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, u nichž xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx §56 xxxx. 13 nebo správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 odst. 6 záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. b) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b);

b) 100 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx odstavce 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, za xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže správní xxxxx x xxx xxxxxxxxx řízení do 2 let, kdy xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději však xx 5 xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty uvedené x §11 písm. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, k xxxxx došlo při xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸²⁾ xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x pokut xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111

Náhrady výdajů

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost x xx další odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx doručení výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx stanovené x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx poměrnou část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, která xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx části x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) změně xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx stanoviska xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jeho xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) o návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx žadatel xxxxxxxx xxxxx a dokumentaci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x) a x). X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit.

(3) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxxx uvede podanou xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena v xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x ní xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejím doručení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni, xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x to xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v §30 xxxx. 1 až 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2010 x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx činnost krevní xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Ústavu xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 písm. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Ústav x Veterinární ústav xxxxxxx nejpozději xx 1 roku xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podané xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle dosavadního xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§113

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 odst. 2 a 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 odst. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxx 1 a 6, §61 odst. 2 písm. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) a x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 xxxx. x), §83 odst. 3, §84 odst. 1, §85 odst. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Zrušovací ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3. Vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), se xxxx první xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx část šestá xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

Změna zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx druhá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě státních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx, se část xxxxxxxxx třetí xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx republice xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisů x zákon x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§123

V zákoně č. 74/2006 Sb., kterým xx xxxx zákon č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x zákona x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx čarou x. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vynálezu xxx xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu^3a) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3b x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Komise 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze dne 29. xxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 zákona x. 235/2004 Xx., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty, xx znění zákona x. 635/2004 Sb. x zákona x. 217/2005 Xx.

§12 zákona x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x xxxxxx č. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x cenách, xx xxxxx zákona č. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/XXX xx dne 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx choroby, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx dne 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prasat x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx volných, xx xxxxx nařízení vlády x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx vlády č. 492/2004 Sb., nařízení xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Například xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxxx zákona x. 281/2003 Xx. x zákona x. 626/2004 Sb.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. a xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Sb.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 ze xxx 12. října 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx trh x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 x 18 vyhlášky č. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů (xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na trh.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., o xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x soudcích), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, občanský xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Sb. x xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx dokumentaci.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pohybujících xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Commerce) v aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve znění xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Sb. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx látek xx xxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 326/2004 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. zákoník xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Katalog xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová zpráva

X. Obecná část

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou vzhledem x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti, bezpečnosti x správnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx opatření postihují xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx osob x zvířat, dopad xx životní xxxxxxxxx, xxx mají xxxxx x ke xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustavuje xxx, xxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

V xxxxx 2004 byly x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněny xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xx xxxxxxxx přípravky pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx rovněž x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx x zkušenostem xxxxxxxx z praktické xxxxxxxx dosavadní právní xxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx diskriminaci xxx vůči xxxxx x opačně.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy

Návrh xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx přispívala x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx tohoto systému, x to xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx x u činností x decentralizovaném systému (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dozor i xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx potenciál regulačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozovatelů x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x tomto ohledu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx množství xxxxx, xxxxx nejsou předmětem xxxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx na posílení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxx veřejnost, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx odbornou. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx z tkání x xxxxx, výrobky xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacit.

Návrh xxxxxx xxxx vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx xxxx xx klade xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx tyto xxxxx. V xxxxxx xxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx zároveň xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxx používání. Xxxxx návrhu zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejasnosti x xxxxxxxx xxxxxxx x zajistit tak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a pohody xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx přijatých xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x zavádějí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx důvodem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx volný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu Společenství. Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx období xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx základním xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx inovace x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx aktivity navazují xxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx je x xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx často xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „minoritní xxxxx“) x xxx vzácně xx vyskytující onemocnění xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je snaha x růst odborného xxxxxxxxxx regulačních xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx rozhodování xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Odborně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potom xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, ale x xxxx tento xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx a to xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxxx. Kromě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxx změnou právního xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, která xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx zákon“) a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx primárním právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není x rozsahu, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx udržitelná. X tohoto xxxxxx xxxx připraveny xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx doplňkové látky xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) a xxxx xx xxxxx x xxxxxxx biocidů upravených xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx diskriminace xxx xxxx xxxxx ani xxxxxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava představuje xxxxx převzetí xxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanoveno xx 30. xxxxx 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v XX xx nezbytné xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU jako xxxxx, xxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxx XX za xxxxxx xxxx xxxxx, tak xxxxx xxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zohledňování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv), což xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a tedy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxxx dokumentech orgánů XX - Evropské xxxxxx - a x xxxx oblastech, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ponechávají xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx sladění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x oblastech, xxx xx ponechán prostor xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx praktičnost a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx vysokého standardu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx dosud nebyla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx právním xxxx XX (směrnice 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vyvážené xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx při zajištění xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx slučitelnosti x akty práva Xxxxxxxx unie

Návrh zákona xx plně slučitelný x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený stupeň xxxxxxxxxxxxx s komunitárním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských společenství xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx korektního xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Novým Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Švýcarskou xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369), pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x certifikáty xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Transponována xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x následujících xxxxxxx:

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o určité xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Směrnice Rady 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/EHS.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx x jejich xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny jsou xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx dne 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx členského xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx se žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx stanoví podrobný xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxx x xxx xxxxx xx Společenství xx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení x.2743/98 a 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (EHS) x. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti výrobků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx zvířat.

- Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS ze xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx a užitkových xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon zavádí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x informací x xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx, xx tam, xxx xx to xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- efektivnějších xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx řízení (xxxx. certifikace nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, elektronická xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx regulační xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx pokrýt xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxxxxx správy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadem xxxxxx činností, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, přebírání xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx vyskytujících xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovaném xxxxxxx léčiv i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x generických xx léčivým přípravkům, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vývoje xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx minoritních xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx informovanosti zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx lepšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx nedodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činností (zvětšení xxxxxxx poskytovaných informací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx střetů zájmů xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx subjekty (požadavky "xxxxxxxxx praxí", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx internetu aj.).

Dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, označování xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vyvinutých léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalí xxxxxx generických přípravků xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx preskripce x zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx však xx nutné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx legislativy.

Pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx rozšiřují xxxxxxxx, xxxxx xxx x spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zavádění xxxxxx postupů registrace x xxxx xxxxxxxxxx xx XX, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx oblastech xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx vlastností léčiv x xxx dozoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výstupy, xxxxx xxx x xxxxxxxx jejich zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx tak jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činnostmi xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odebíraných xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx rozšířených xxxxxxxx bude xxxxx xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. zemí, 1XX, xxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a nad xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx pomocných xxxxx 1XX, dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxx 0,5VŠ, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx x biologické xxxxxxx 2 VŠ, xxxxxxxx a inspekční xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek 1VŠ, xxxxxxx činnost x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech x rámci XX 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozšíření (xxxx. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx redukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisů XX xxxxxxx i ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zavádění xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x pro xxxx 2008 x 2009.

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx rok 2007 - 5 xxx. Xx investičních xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x softwarové vybavení) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx či rozšířené xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Evropské xxxxxx (0,7 mil. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), změnu xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx výroby léčivých xxxxx (0,3 xxx. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Xx); další xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx rychlost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 xxx. Kč), xxxxxxxxx míst posuzovatelů x externí xxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (1,6 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 mil. Kč). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výdejem (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx náklady na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x náhrad xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx proti stávající xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pravidelnými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a 7,5 xxx. Kč xx xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: zapojení xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Kč), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x vytvoření xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx týkající se xxxxxxx z registrace (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxx standardu (1,7 xxx. Xx) , xxxxx systému dozoru x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí (0,1 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx terminologické xxxxxxxx EU Xxxxxx x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx slovníků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jejich poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (0,1 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i výstupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů o xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), zavádění xxxxxx lékopisných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx ústředím xxx kvalitu xxxxx (1,2 xxx. Xx). Xxxxx prostředky si xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Částku 1,3 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx nově zřízená xxxxxxxx místa pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (0,5 xxx. Xx) xxxxx pokryty z xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx odstraňování nepoužitelných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zvyšují požadavky xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx surovin), xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxx xx trh. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxxxxxx x novelizované xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx xxxxxx generik x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx originálního xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx zlepšení funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

X oblasti sociální x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, a xx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxx xxxxx nedostatečně xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx bezpečnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x humánním x veterinárním lékařství.

Posíleny xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

X xxxxx první

K §1

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx zákona v xxxxxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxx společenství. Vzhledem x tomu, xx xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx pojmů používaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx převzato xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx částí xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx představován s xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pro něj xxxxxxxxx regulace. Pojem "xxxxxxxxxxx" xxxx omezen xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx proto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může sloužit xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx legislativou xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx nejsou vždy xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx však zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xx xx zajištěn xxxxx nad xxxx xx strany státních xxxxxx x že xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ vychází x xxxxxxxxxx českého xxxxx, xxxx definice xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx lépe odpovídala xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx a jejích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byly schváleny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx připustit x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxx režimy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x lékárníky, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx x neopominutelných xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Pojmy „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx xxxxxx“ jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zvolena xxx, xxx nekolidovala s xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x definici „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx pojem xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES tento xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx banka“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx složek a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx banka xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx provádí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx 2002/98/ES x prováděcí xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zařazeno do §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Definice „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, že xx x xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx je xxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx neznamená pro xxxxx specifický druh xxxxx osvobození xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx, na xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx změnami xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx je do xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx možnost rozdílných xxxxxxx či xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x kategorií vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx převedení řady xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx přejímá xxxxxxxxx právní úprava, xxxxx xx osvědčila. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 726/2004, xxx každý členský xxxx stanovil xxxxxx xxxxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxx tímto xxxxxxx, plnit v xxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx vyplývající xxx xx z xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neprověřenými xxxxxxxx přípravky a xx xxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx praktickým xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx rovněž používání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě.

Zachován xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx dochází k xxxxxxxxx povinností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, že xxxxx xxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx zařazen xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařů x přehled lékárníků x xxx, xxxxx xxxxxxxxx je x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x který xxxxxx. Xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměr lékaře x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Evropských společenství xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zvlášť xxx ostatní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx upravena možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat veškeré xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx a xxxx xxx použity pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx s xxxxxxx na maximální xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx státní správu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x krajské xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Ministerstvo“) xx xxxxxxx požadavků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblastí. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odběr xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Ministerstvo, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezplatného dárcovství x dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zneužívání léčivých xxxxxxxxx je Ministerstvu xxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx činností v xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstva financí, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xx kterých tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí (XX - Xxxxxxx XX, MS - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Armáda XX x MF - Celní xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle své xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí xx xxxx porušení.

K §13

Postavení Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) jako dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx byl zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, že §67 a 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx účinnost xxxx xxxxxxxx odsouvána, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 a xxxxxxxx zákonem č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx se xxxx xxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, kterým xx konstatuje, xx xxxxxx byly již xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona.

V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zavedených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí) a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x posílení xxxxx farmakovigilance x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu uloženy x xxxxx úzce xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x spolupracující xxxx xxxxxxxxx lékových úřadů xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx vedených Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx systému zajišťujícího xxxxxxxxxxx odborných zaměstnanců. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx x příslušnými xxxxxx xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx vysílat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupin x výborů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx výbory Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uplatnitelných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti x xxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx dozorové xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobem xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx i další xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x sporných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx EU x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx Ministerstvo zemědělství, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx x lékárnách. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Českého xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kurzy xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx revidovaných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx druhy xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy je xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) jako dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx k úpravě xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x ohrožení života xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxx na změny, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx inspektoři Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádět xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, předepisováním x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovány x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx vyjádření vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zachovány xx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx nezpůsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro konkrétní xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx se xx zákona xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx odborné činnosti xxxxxxxxx v xxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců Ústavu x Veterinárního xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx odbornosti těchto xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx uvedených činností. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx dozoru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx dozorová činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jen mírně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, xxx dochází x xxxxxxxx nových xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, vycházejí ze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrolám x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx vykonávány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx či suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx použity, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x sledovatelnosti údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx pro další xxxxxx x rovněž xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojených x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx příčin xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, kterým jsou xxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx nakládání xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx surovin z xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx směrnice 2002/98/ES.

Xx zde dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x krevních složek xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x dárci a x příjemci (pacient) xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx krve x xx xxxxxx době x ze xxxxx xxxx rizika eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx má přispět x xxxxxxx nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xx vytváří xxxxxx informování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X odstavci 3 xx ukládají povinnosti xxxxxxxxxxxxx zařízením, která xxxx klíčová xxx xxxxxx těchto epizod, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx informací k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx, xxxxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx slouží xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx deklaranta xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx dovoz xxxx vývoz transfúzních xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnutí neodkladné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z předpisů Xxxxxxxxxx společenství, které xxxxxxx zavedením stejných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravované x lékárně či xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx výzkumné x vývojové. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx případů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxxxx generik xx xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx za xxxxx léčivou xxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od podoby xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx dokládají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxx podob xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx, lékové formy x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx zahrnutí xx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ochranné lhůty xxxxxxxxxxxxx registračních xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx podmínek splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx omezení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance, případně xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx mechanismy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl již xxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let. Xxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx dříve xxx xxxxxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxx xxx. Zákon xxxxxxxx, xx xxxxxxx lhůty xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta zabraňující xxxxxxx generika xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx xxxxxxxxx principem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného zákonem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxxxxx údajů v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné předklinické x klinické studie xx xxxxxx x xxxx registrované xxxxxxxx. Xxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx majitele xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení (xxx. xxxxxxx Bolar).

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx mají xxx xxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 a 29

Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti. Pro xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx. X případě registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx indikace nebyly xxxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxx x xxxxx možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x předpisy Společenství xx xxxxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace pro xxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dlouhodobého xxxxxxx. Xxxx xxxx přípravky xxx zařadit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxx x minerály, pokud xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxxxx je žádost x xxxxxxxxxx těchto xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, které musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx zjednodušit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx registrace, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Důležitou roli xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v rámci XX a tvorbě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, ustavený xxx Evropské lékové xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Upraveny jsou xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx členskými státy Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení, možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využívání služeb xxxxxxxxxxxx laboratoří. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je zakotvena xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odstraňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxxxxxxx x registraci. Umožněno xx udělit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci x xxxxx, xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx zaváže xx xxxxxxx některých xxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx ve vztahu xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vymezeny xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K §33

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výrobu, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx x technickým x xxxxxxxx pokrokem a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx omezeních xxxxxxxxx x kterékoliv xxxx, xx které xx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x XX x xxxxxx tak x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na trh. X xxxxx vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat x xxxxx x xxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob či xxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx zdraví osob xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx informační služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x reklamě, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x nejvýznamnější xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

K §34

Xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx intervalu, x xx pouze jednou, x tím, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx v případě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobu tří xxx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx zrušení x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, xxx uvedených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx pravidlům nařízení Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, x principu obdobně xxxxxxxxxx stavu. Xx xxxxxxx xxxx typ xxxx, které se Xxxxxx xxxx Veterinární xxxxxx pouze xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xx 14 dnů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z dosavadního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx využít xxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem.

K §36

S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx vyžadují předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxxxxxxx x organizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x příbalové informaci, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x srozumitelná.

K §38

Ústavu či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx připustit xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx obalu xx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx opírá x praktické zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis či xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx na xxxxx x zavádí zcela xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx jsou x xxxxxxx x evropskými xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx, kdy Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx takovým xxxxxx xx jiný členský xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx registrován, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jedinou xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové agentuře x přezkoumání. V xxxxxxx předložení xxxxxxx x přezkoumání, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, na žádost xxxxxxxx zaregistrovat léčivý xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx členských států xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx účasti Evropské xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx řízeních. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx úpravě s xxxxxxxxx možnosti, xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného znávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávnění xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx bezprostředně xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Společenství xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx procedury x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx novým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx registraci x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx pro xxxxxxx xxxxx pacientů xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zavedenému mechanismu xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxx veřejného xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hledí xxxx xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx od xxxxxx jeho xxxxxx xxxx x lze xx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se v xxxxxxx vyhovění xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx nezbavuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takto souběžně xxxxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxx registračních xxxxxxx je tak xxxxxxx x specifický xxxxxx povolování souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx extrémních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky bránit xxxxxxx excesům. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx členské xxxxx XX vycházejí při xxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - ochrana xxxxxxxxx xxxxxx a z xxxxxxxxxx, xxxxx vydal x této xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Vytvořením xxxxxxxxx pravidel xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx všechny podmínky xxxxxxx distribuce a xxxxxxx zacházení s xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x povinnosti osob, xxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Zakotvena xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xxx jeho držitel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x výjimky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, které musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto doplnění xx opět xxxxxxxx, xxx při uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem výjimky x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zavedený xxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxx xxxxx případ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx lékař, který xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takovou xxxxxx xxxxx i xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxxxxx x výjimečný dovoz xxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně xxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx xx řešeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx. Vydání xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xx tzv. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx programu xxxxxx stanovisko, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx návaznost na xxxxxxxx Rady (ES) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxx x souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení neintervenční, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x zadavatel, zkoušející x etická komise. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých není xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx vždy vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možná xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trvale sledováno. Xxxxxxxx xxxx situace, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzniklých xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx protokol klinického xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx x xxxxx zletilých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx subjektu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx převažují nad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ustavení xxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, k xxxxx xx vyjadřuje. Xxxxxx komise rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx oprávněna svůj xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolat. Úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx platnost x celé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx místní etické xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejících a xxxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx multicentrické, x xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a žadatel xx oprávněn xx xxxxxxx, neobdrží-li xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Nově xx upravena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stávající xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxx xxxx příslušné etické xxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebných xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx upraveny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, jakož i xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxx nad plněním xxxxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách. Vytvořeny xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x rámci Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx kromě jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zkoušející x zadavatele x xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx stanoveno, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze osoba x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či vysokou xxxxxx nebo jde-li x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx upraven xxxxxxxxxxx xxxxxxx práv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx otázek.

K §60

V §60 xx xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímané Xxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Podmínky xxx provádění klinických xxxxxxxxx nejsou, xx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přísně x xxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zvířeti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx velmi xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vázáno xx splnění xxxx xxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx pohody zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx postup hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce x xxxx stanovena xxxxxxxx x případy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x požadavky xx správnou xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvlášť xxxx vyjmenovány specifické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků klinického xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx zadavatele xx stanoveno oprávnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx osobu, xxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.

K §62

Výroba a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx, xxx je xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědností dovozce.

K §63

Upravena xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou i xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zejména xxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxx x před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Zahrnuta xxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozšiřují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxxx xxxxxxxxxx platí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x odpovědnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X souladu x xxxxxxxx Společenství x xx stávající xxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny v xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxxxxx přípravky x suroviny xxx xxxxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, xx omezen xx zdravotnická zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x omezením xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx sítě pouze xx xx, xxxxx xxxxxxx vykonávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xx x souladu xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx neprofitní xxxxxxxxx xxxx. Nově se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby od xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx. suroviny xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx úrovně jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysoké úrovně xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx na příjemce/pacienta (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx časovým xxxxxxxx. X mimořádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rodné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx fungování xxxxxxx EU je xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hemovigilanci x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxxxx výroby.

Odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude dosaženo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odebrat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ujistit, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zárukami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x XX xx xxxxxxx i xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k dovozu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxxx nutný x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx zaveden xxxxx kontrolní xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Krevní xxxxx, xxxxx skladují x xxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx v xxxx části cesty x pacientovi. S xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx však xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale pouze xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Za xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jen požadovaná xxxxx praxe xx xxxxxxxx na 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X souladu se xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx vymezena xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, podřízena xxxxxxxx. X odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, která jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx. Vymezení pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx mechanismus xx xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x omezující. Xxxxxxxxx záruk xx xxxxxx vyráběných surovin xx xxxxxxxxxx x xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx režimem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx informací je Xxxxxxx veden xxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx zveřejněn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx vytvořeny podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Specificky xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uvést xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stávající xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.

K §75

Tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx jsou blíže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx příslušné povolení.

K §76

Upřesněny xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a odpovídajících xxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx změn, xx xxxxxx xxxxxxx xxx změně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Rovněž xx uveden xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, kteří příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx umožněno xx specifických případech x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x množství x xxxxxxxx intervalech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx princip vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Novou povinností xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xx ČR xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, xx xxxxxxxxx uskutečnit xxxxxx xxxxx až xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x rámci specifického xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požádat x vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx distribuce xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxx x článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x xx shodná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx takové látky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), vyžaduje xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx komplexní xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těchto osobách, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx o xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x pracoviště imunologická xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravují. Specificky xx vymezena úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx xx stávající praxi x x dosud xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vydat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx doložené xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékaře, zda x xxxxxx xx xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, včetně postupu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx pouze „kamenné“ xxxxxxx. U těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx považováno za xxxxxxxx rovnocenné k xxxxxxx kvantitativního dovozu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x právními xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uplatňování případných xxxxxx. Xxxxxxxx lékárny xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x pro výdej xxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxx lékárnách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrem x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx. x ohledem xx xxxxxx stabilitu) podmínkami, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí xxxxxx xxxxxxxx do praxe xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxx:

- zveřejnění vymezeného xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- omezení xxxxx, xx xxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků způsobem xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je proto xxxxx pouze xxx xxxxxx přípravky registrované x XX a xx xxxxx, do xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx x ČR. Xxxxx má taková xxxxxxx uloženu xxxxxxxxx xxxxxxxxx cizojazyčné informační xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xx každého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povolení.

Případná xxxxxxx k umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx že xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxx x XX, xxxx x dané xxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxx jednak xxxxx xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zakázat, xx xxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnáním xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxx x XX neomezená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožnit x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx náklady xxx x XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do ČR xxxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovaných xx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropského soudního xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odstraňování xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx léčbu. Při xxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx. Xxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací spoluprací x příslušnými úřady xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkci. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Společenství. Dále xxx zejména x xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x zajišťování xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx potřeby. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx ve xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto podezření xxxxxxx, přičemž zvláštní xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxx upraven xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vytvořeny xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx období na xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předem xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, že zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto opatření xxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx o funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lhůty xxx uchování dokumentace. X xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx od xxxxxx jiného typu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x zahájení x xxxxxxxx xxxxxx studií.

K §92

Vytvořeny xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx směru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Ústavu.

K §93 xx 96

X xxxxxxx se xxxxxxx zavedenými xx xxxxxx Společenství je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx zejména x posílení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vykonávající xxxxxx správu (Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) i xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance ze xxxxxxx xxxx. Nově xx rovněž x xxxxxxx na xxxxx x režimu prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxx veřejné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx zamezit xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx. X xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx zkušeností x praxe xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků x xxxxxxxxx xx větší xxxx elektronický přenos xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx včetně lékáren xxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x za tím xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatních orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytnout je xxxxx xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění ochrany x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx činnosti odpovědných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy xxxx povahy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmy, xx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace, které xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej. Xxxx xxxx ústavy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ČR. Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyňaty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxxx z xxxxxxx ochrany obchodních xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnickou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx xxxx zájem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx zakotven xxxxxx informací, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zájmu xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxx jde xxxx x zprávy o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx zakotveno xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx xx trh, x xx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poregistračním xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zmocněny xx vyžádání poskytnout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o tom, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx zveřejňovat xxxxxx x těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxx x údaje xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx protiprávní činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx. Xxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx je umožněno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti x xxxxxxxx xx xxxxx důvodně podezřelé x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám. Rozšířena xxxx zmocnění inspektorů xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňujících xxxxxxxxx xxxxxx zákona, odnímání xxxxxx léčivých přípravků x případech, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx k činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Správní xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozměňující xx xxxxxxxxxx xxxx dozorované xxxxxxxx, byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nedodržování je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxx dodávky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x XX x xxxx povinnost xx xxxxxx podrobena sankci. X ohledem xx xxxxxxxxxx koordinace opatření x rámci Xxxxxxxxxxxx xx dostupnost potřebných xxxxxxxxx xxxx sankcím xxxxxxxxx x případy, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neplní xxx xxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx o xxxxx xxxx, než xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě zadavatelů xxxxxxxxxx hodnocení, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx správní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx ustanovením svěřuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., o Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní xxxxx xxxxxxxxx xx správě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která vymáhání xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úřadům (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích, xxxxx č. 100/2004 Sb. o obchodování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X toho xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx x současné době xxxxxx x spolu x xxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx efektivnost této xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků.

Regulace xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou v XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nárokům xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, potřebě xxxxxxxx komunikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, zajišťované xxx xxxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dozorové činnosti x xxxx území Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx zveřejnit či xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx zachování v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxx xxxxxx získaných ze xxxxxxxx xxxxxxxx požadovat x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x xxxxxxxx většině xxxxx Společenství, xxx xx xx transparentních xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a za xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx transparence a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výše xxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich vyžadování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx xxxxxx je xxxxx (např. ve xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxxxx. Xxxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx s xxxxx Xxxxxxxx lékové agentury x xxxxxxx členských xxxxx nově zavedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx nejen xxxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx sloužících x xxx pokrytí xxxxxxx ústavů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx doplňování společných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx zemích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x neúčelných, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx možnost prominutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, které xxxx uskutečňovány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx malých, malých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento účel xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxx. uplatnit xxxxxx xxxxxxxx rozlišování xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx zákonem jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xx dokončila podle xxxxxxxxxxx předpisů. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxx vydané xxxxx dosavadních předpisů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak.

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx prodloužení bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za prodloužené x xxxxxx. Pokud xxxx xx 5xx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxx, registrace xxxxxx.

X xxxxxxx xx náročnost xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 let od xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx se s xxxxxxx xx náročnost xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx xxxx jednoho xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx připravit xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X případě některých xxxxxxx, xxxxx jsou x současné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „veterinární xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x oblasti xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidů x x xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx provést re-klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxx výrobků. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxx významné skupiny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx oproštěn xx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané ke xxxxxxxxxxx zákonu byly xxx harmonizovány x xxxxxx ES, xxxx xxx xxxxxx obsah xxxxx xxx úprav xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmocněno xxxxxxx vyhláškou správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx spojeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx vzniklo x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x dispozici xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx odlišuje xx xxxxx uplatňovaných požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx spočívají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx zmocnění x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

V uvedených xxxxxxxx se zrušují xx xxxxxx části, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dosáhne xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Praze dne 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx textu xxx.xxx.xx