Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx období

Vládní xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x odstraňování léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (dále xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, prezentovaná x xxx, xx xx xxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx lze xxxxxx x lidí nebo xxxxx xxxxx, nebo xxxxxx x zvířat xx xxxxx xxxxxxxx, x xx buď xx účelem xxxxxx, xxxxxx či ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a nepovažují xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾,

c) humánní xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ve xxxxxx lokalitě,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) kity, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x rekonstituci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeden rostlinný xxxxxxxxx xxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

n) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) vyhrazené xxxxxx přípravky, které xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, který xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a přípravky x lidské krve,

b) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z krve,

c) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx látky, xxxxxx k tomu, xxx xxxx součástí xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, imunologický xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx metabolismu,

b) pomocné xxxxx, xxxxx xxxx x použitém množství xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx a

1. xxxxxxxx xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „medikovaný xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx krmiv, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Souhrnem xxxxx x přípravku xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx těchto xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Toto období xx xxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Farmakovigilancí se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx xxxx podání, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli dávky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené x které se xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, zda xx v xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro zdraví xxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu (xxxx jen „xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakcí x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má za xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx může xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx či xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo surovin xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x lékárně xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx přípravků před xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x souladu x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo nebezpečné, x když xxxxx xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx těchto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením transfuzní xxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx poskytování fyzickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 xx 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodech 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu poskytování xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxx osobám xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „distributor“),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, bezpečnost, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x omezit na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx na xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat x životní prostředí,

b) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x), lze xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx možný xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx na xxxxxx xxxx za xxxxxxxx člověka, ke xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx ošetřující lékař xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x lékařském předpisu. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx havárii, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou odpovědnost xx důsledky vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx předpisu¹²⁾ není xxxxxxx. O vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, není-li tímto xxxxxxx dále stanoveno xxxxx, pouze

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, nebo

g) xxxxxx a pomocné xxxxx podle §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxx předepisovány xxxx používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, pro xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku, xxxx

x) neregistrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Evropská komise (xxxx jen „Xxxxxx“) x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některých závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx, x zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx použití nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx pověřenou osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x případě, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx v xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zdolávacími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovenou podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používají xxxx předepisují léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx dodržena.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x kterém xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisovat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxx předpis, smí xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nutné xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, která vlastní xxxx která xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx xxxx bydliště xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx s právním xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob převozu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxx rozsah poskytované xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa x Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx veterinární správa“) xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x kteří xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxx zvířat, jsou xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx doklady x xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx přípravky nabyli. Xx xxxxx x x případě, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Úkoly orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní xxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

b) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x odpovídá za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxx veterinárních xxxxx,

x) xxxxxx Český lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterým dojde xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) činí opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) podává xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu,

CELEX 32001L0083

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx je prováděn x Xxxxx xxxxxxxxx, x vydání xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo financí

Úkoly xxxxxx správy stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x působnosti Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx působností podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud zvláštní xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx jí vykonávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx změně xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrován v xxxxxx xxxxxxxx státě xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx distribuce, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx použití registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci xx podmínek stanovených x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

b) povoluje xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) v xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pozastavení uvádění xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxx o omezení xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x to xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

CELEX 32005L0062

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx c) x x), x

1. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty xx jakost léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx přípravek xxxx x léčivou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx xxxxxxx v §98 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x případným opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx zboží xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx skupinách x výborech uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx plní Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostmi v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx xxx účely farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice,

j) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavků na xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) vede evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx změny xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx zvířat x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Státní veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, rozhoduje x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx a k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), informace xxxxxxx x §98 a xxxxx údaje podle xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. e) obdobně,

CELEX 31993R0339

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx; zástupce jmenuje xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) provádí xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje informační xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x vyjádření x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx prostředí.

Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxx xxxx xxx zaškolování xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx roku x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx čin, xxxx

x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx by odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fyzická osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 měsíců. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx předpoklady xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx u Ústavu x x Veterinárního xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné činnosti.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), je x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpokladem ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x dále 3 xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnosti, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x rozhodují podle xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činností; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx konkrétními xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) jsou povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx kterými xx seznámily xxx xxx činnosti, a xx v xxxxxxx x požadavky Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

c) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

Povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise a xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx xxxxxxx a x omezení nepříznivého xxxxxxxx léčiva nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, pokud xx xxxxx o xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti léčiva xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky x xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(3) Provozovatel, s xxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objektů, jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící do xxxxxx xxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) nebo x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §87 a 88 x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními předpisy³⁵⁾.

CELEX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx výrobě xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, a provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx dárce x xxxxxxx x xxxxxx, včetně údajů x nepoužitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx další výrobu; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx po xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx neoprávněným nahlížením xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) vést x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx a osobám, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx předají Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxx³⁷⁾. Souhlas se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx dárců v Xxxxx republice,

d) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx v České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx k ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx, x to ve xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(8) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxx xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, je xxxxxxx xxx uskutečnění dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx nebo prostřednictvím xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x záležitosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, udělena xxxxxxxxxx v souladu x písmeny a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx přípravky připravené x lékárně nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx je od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx k přímému xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uskutečnila,

b) xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny zdravotnických xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou formu x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx doložit, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x údaj, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, pokud xx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (fyzikálně-chemické, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede,

k) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek,

l) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů,

m) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx x xxxxxxx o tom, xx každý xxxxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx příslušný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx je žádost x jeho registraci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx na ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení každého xxxxxxxxxxx účinku, na xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 xxxx. 12. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx informace x návrhy xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i x anglickém nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x jiném jazyce, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace, zejména xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x dokumentace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat předložení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Generikum registrované xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku či, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 rok xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx však xxxxxxx na 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx z xxxx xxxxx 10 xxx x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x druhé xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. V xxxxx případě xxxxx xxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další informace xx lhůtě 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, komplexy xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx biologický xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x další takový xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx udělení xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v kombinaci xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i), ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x reziduí.

(10) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx provedena x xxxxxxx na předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx důvody, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 nemusí xxx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxx právního xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx obsahem souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx může xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx platí obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) a x), pokud xxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, kromě xxxxx podle §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) údaje x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x), q) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. i) xxxx 1,

b) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jiném členském xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx žádosti xxxx xxxx x rozhodnutí x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné složky xxx xxxxxx na xxxxxxx pomocné látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, i xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxx sníženy. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx stanovisko xxxxxx; x přerušení xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční rostlinný xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx látky xx xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky stanovené x odstavcích 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x to xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx.

(7) Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není třeba xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podá žádost x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x dokumentaci podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx kombinací xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxx pokud se xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx úplnost žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x registraci xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, pokud xx xxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, žádost xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jenž xx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x tradičních rostlinných xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné,

c) xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x); pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxxx se v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů nebo xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h),

e) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x takových případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického používání xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posuzuje, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. i) bodem 4, xx dostatečná; x rámci tohoto xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x písmenech x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a e) xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx obdrželo. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx lze upustit x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x posouzení xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxx příslušným orgánem Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X rámci registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx práv Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx uvedených x §26 a 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx účinnost nebo xxxx léčebná účinnost xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx dostatečně doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxx právních předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x nimi x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x podání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířete, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾; xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxx xxxxx xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx pouze xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X, II nebo XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) ochranná xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, aby xxxxxxxxx získané ze xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. f) xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x xxxxxx koňovitých, x kterých bylo x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech upravených xxxxx zákonem. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití,

b) x xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a, není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x přípravku.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 let ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx se onemocnění, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, nebo x xxxxxxx na xxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, týkající xx zejména xxxxxxxxx xxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx se lhůtami x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 odst. 7 xxxx §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely evidence x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx omezeních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku, nejpozději xx 15 xxx xxx dne, kdy xx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalů xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x rámci následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) mít x dispozici xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx opatření xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx laboratorní kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx⁵¹⁾ x informace poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) předání informací xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx obchodní xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x tom, xx xxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx zveřejnění,

4. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx od tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o takové xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx úplné žádosti. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx x České republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, tato lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx §27 odst. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 3 xxx x České xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx přítomný xx xxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx druhé. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx zákona nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx a x xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §64 písm. x),

x) nebyla splněna xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění důvodů, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odkladný účinek.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x důvodů jiných xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx ohlásit. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů změn xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx do 14 xxx ode xxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx příslušného ústavu xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělí, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů ode xxx xxxxxxxx písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který důvody xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x xxxxx registrace xx základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stanovené lhůtě Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx doplnění xxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna registrace xx xxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději do 90 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu registrace xxxxxxxx.

(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx 24 hodin xx doručení xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx informací x xxxxxxx přípravku, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, cílového xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo upozornění xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx omezení xxxxx xxxxxxx a xxxxx nejpozději do 15 dnů Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx schválení xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče nebo xxxxxxxxxxx péče je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx lhůty 180 xxx xxx xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x schválení xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní chřipkové xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxx registrace vydá Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4.

(10) X případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, aby registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x požadavky uvedeného xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7.

(11) Xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx hodnocení xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx změně nevyzve xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, která není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Pokud xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx ustanovení odstavce 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx, xx kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx o náhradě xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x po xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx x souladu xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx uvádějí xx vnějším x xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případné uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx přípravků vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx, xxx se zajistilo, xx xx čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx věty xxx xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx více xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zajištěním xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx údaje uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx a xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně a x důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx rozhodování, zda xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx pro své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán pro xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Ústav může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(6) X rámci xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, xx způsob xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v případě xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda lze xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) se jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx vydává, přijata xxxxxxxx preventivní opatření x omezení xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. životní prostředí,

d) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x léčivý přípravek, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, že xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx je podáván, xxxxx, které xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, že xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x klasifikaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx použitím xxxx následně xx xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jehož xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené riziko xxxx možného xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxx xxxxx zneužití.

CELEX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, x nichž xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxx orgánům v xxxxxx členských státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x aby připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Ústav xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx činí úkony xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx ústav připraví xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 dnů xx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od obdržení xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, uzavře postup x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska příslušnému xxxxxx referenčního členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx dohody o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X když nebylo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx koordinační skupině xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx by xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutná zejména xxx zohlednění informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx k xxxxxxxxxxx x informuje x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx registrace, předkládá xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx podle §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat nebo xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx xx xxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx je dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxx zdraví xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 až 6 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x předpisem Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x dokumentaci x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě provádět xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoliv xxxx, xx které xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a to xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx zaznamenána a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx zřízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace a xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s tím, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx odůvodněno ochranou xxxxxxxxx zdraví, pokud

a) xxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství,

b) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatelem x xxxxxxxx registrace může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Ústav rozhodne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx registrace xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 dnů, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx zjistí, xx

x) xxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx platnosti rozhodnutí x převzetí registrace xxxxxxxx Ústav Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu. Informaci x xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x něm nemusí xxx uvedeny údaje, xx xxx se xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx je xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší rozhodnutí x převzetí registrace x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení výdeje xxxx xxxxxxx na xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ke xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě x xxxxxx snížené účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) formou xxxxxxx x xxxxx x registraci dosáhnout xxxxx v registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud xx xxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském státě x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx požádá, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České republiky, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla zrušena x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx trh x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích prováděných xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x souběžně dováženým xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx do dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, xxxxxx údajů x místech výroby, x xx za xxxxxx posouzení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 odst. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 let x lze ji xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxx neplní-li držitel xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí země, xxxx xxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován x xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, kterému xx xxx xxxxx x xxx které xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 1 ze svého xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vyžádat xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx použití,

e) xx-xx xx nutné x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za škody xxxxx, xx jejíž xxxxxx byla výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx vydáním povolení xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat rozhodne x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx s xxxxxxx xx podmínky v Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx kterou má xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 pracovních xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. V xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x uchovávat xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx vymezujícího zejména

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx osoba (dále xxx „předkladatel léčebného xxxxxxxx“) Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx stanoviska. Xx xxxx stanovisku se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V případě, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do kategorií xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, bylo-li xxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze takový xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx souhlas xxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Výzkum

§51

Klinické xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x při zpracování xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) klinickým xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx anebo x x xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx forma léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx pokud se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, a to xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí x xxxxxxx,

x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx projev xxxx x účasti v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx opatřen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

3. xx xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud tato xxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx záznam; xxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxxxxx souhlasu x způsob jeho xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx subjektů hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud klinické xxxxxxxxx v jednom xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx tým těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na

a) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby

1. xx xxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, xxxx

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxx osobách xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx předpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx etické komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos a xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx trvale sledováno,

b) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, měl kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, a jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedotknutelnost osobnosti, xx soukromí x xx ochranu xxxxx x jeho osobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x riziky klinického xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx souhlas učiněný xx přítomnosti alespoň xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx pořízen xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) bylo xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho může xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx provádět pouze xxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; lze xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá osoba xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos více xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zásadně důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx vztahují i xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) osoba, která xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými metodami x xxxxxxxx se xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje jeho xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx má zkušenost x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx klinické, etické x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Klinické xxxxxxxxx na zletilých xxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x něm pokračovat, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx vyžádá xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, lze subjekt xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx popsán x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx je to x ohledem na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Etická xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx xx nezávislý xxxxx xxxxxxx odborníky x oblasti zdravotnictví x xxxxxxx bez xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit xxxxx, xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx a pracovních xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx není xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx stanoviska a xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx právních předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické komise xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické komisi x xxx, že xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) s tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 může xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx komise x xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se neprodleně xxxxxxxx Ústavu. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx odborníky, xx xxxxx xx xxxxxx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxx mlčenlivosti o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,

b) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §52 xxxx. 2 xx 5,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, pojištění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví subjektů xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x zároveň je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx se prodlužuje x 30 xxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx případech lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodloužit xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx omezena.

(10) Ve xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání stanoviska x xxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise zaslat xxxxxx žadateli požadavek xx xxxxxxxxx, jimiž xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx etická xxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x nimž etická xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická komise x xxxxxxxx případů, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx etická xxxxxx“) x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx dokumentaci, které xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti o xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx a součinnost x Ústavem.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx x), e), x) až k).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 odst. 7 písm. x) x f) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oprávněna k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická hodnocení.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pro xxxx místa hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §53 xxxx. 13 místní etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xx xx následek xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího x xxxxxxxx etických xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou zadavatelem xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou bezpečnost, xxxxx takové stanovisko xxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx oznámení xxxx úplnosti zadavateli, xxxx

x) do 90 xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx může zadavatel xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx žádost nezamítne x neoznámí zadavateli, xx xxxxxxxx hodnocení xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx hodnocené xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, se nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny k xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, agentura x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx vydání xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx doby, xx xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, vysoká xxxxx xxxx stát xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Pro taková xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx osoby x xxxx obchodně propojené, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx oprávněn smluvně xxxxxxxx plnění části xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx sdělí důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx xx xxxxxxxx xx významné,

b) příslušná xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vydá xxxxxxxxxx ta etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx etickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx protokolu, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.

(2) Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Ústav nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný dodatek xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 odst. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx dokončení xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx xxxxx získal xxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav si xxxxxxx, xxx pozastaví xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů. Ústav xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx klinického hodnocení x o jeho xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx dokumentaci subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi x

x) xxxxxxxx podle odstavce 9 x x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx postupují xxxxx pokynů Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx základní údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx uváděných xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx příslušné etické xxxxxx. Xx xxxxxx x Ústavem x xx xxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X kontrolách prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro ověření xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx hodnocení, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí zadavateli xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které protokol xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx subjekty hodnocení xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli a xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxx požadované doplňující xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel vede x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu byly xxxxxxx zkoušejícím. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, na jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx dne, xxx se xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx předány xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx zajistí, xxx všechna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx oznámených podezřeních xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx něž xxx xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Ústavu xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx pouze ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx posoudí x ve xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx účinnosti xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx se xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, rozbor x zpracování a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provádět,

d) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) doklad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x odůvodnění žádosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. b) xx x) a xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) je zadavatel xxxxxxx plnit své xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví x ohledem xx xxxxx zadavatele podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vydání povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Veterinární xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx této možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení počíná xxxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx zamítne a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, jestliže

a) xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx zadavatel nedodržel xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x zániku zadavatele.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provést x Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a všechny xxxxx podílející xx xx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a obtíže xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel je xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxx protokolem x xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx protokolu a xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,

6. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x níž uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) poskytnout zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob označování xxxxxx léčivých přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx života x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 odst. 2 písm. x) xxxxxxx.

(7) Zadavatel hradí xxxxxx, které Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikly při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx i výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento dovoz xxxx xxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx se použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx výrobní postupy, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxxxxx činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Kopie xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx přípravků xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 odst. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

c) doklad x tom, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx správnou xxxxxxx xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 písm. x) a x),

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, včetně údajů x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané výroby. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx výroby x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žadateli. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k výrobě x rámci řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx k xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx určené xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

b) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x schválenými x xxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobní postupy x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) ustavit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx útvar xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systém evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx závadě, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx také xxxx xxxxxx; v xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. b) xx x) x odst. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kdykoli vstup xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto ustanovení xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; tato povinnost xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu, xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů o xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 xxxx. 1 xx 3,

o) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx být přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, včetně hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx povolení k xxxxxx xxxxxx a xxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx právního předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx uznané za xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx kontroly léčiv,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx léčivých látek x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 5 xxx, a x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§66

Povinnosti kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku daného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pocházejícího xx třetí země, xxx xxxxxx xx xx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx protokoly o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx Společenstvím učiněna x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx takové kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) V případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx propouštění.

(5) X případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení v xxxx věci nadále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Zařízení xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx byla tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i) x x) x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného typu,

d) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, každého xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx ohrožení zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro sledování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx opatření směřující x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx,

3. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx dárců xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x xxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxi x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx krevní banky; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx vrácení transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §82 odst. 5 xxxx. a) až x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, rozsah x způsob vedení x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběru x xxxxxxxxxxxx přípravku, rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(5) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxx odstavce 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ně; xxx xxxxxxxxx události a xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx jakosti a xxxxxxxx výrobní praxi x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) x xxxxxxx osob xxxxx předchozí věty, xxxxx i informace x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx nahrazena, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx jméno xxxx osoby x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat transfuzní xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečení xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxx činností krevní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 a xxxx. j) obdobně,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky, xxxxx je jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx banky xx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení x xxx jeho xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx s tím, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), i), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikátem výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx pouze pomocné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx surovin, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jím xxxxxx xxxxxxxxxx x vyřadit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež k xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vedly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx stažení x xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx vedou xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxx x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x souladu s xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx této xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 lze xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny nebo xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci x xxxxx stádě nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx její výrobce xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx označeny xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx veškeré údaje, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxx x použitím xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx na xxxxxx v jakosti xxxx x xxxxxxxxx x výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.

(2) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výrobce medikovaných xxxxx a xxxxxx xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx států pouze xx základě xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx povinen x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxx, že místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) v členském xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle právního xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 roky odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole léčiv x absolvování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x teoretické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X předpisu xxx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho uvedení xx xxxxx xx xxxxx předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxx xxx vypracován xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx se xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx oprávněni xxxxxx xx oběhu výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vystavil xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx v uzavřených xxxxxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx zajištěny tak, xx po jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Pro xxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze členských xxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx byla vyrobena xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx medikované krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx distribuuje xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v odstavcích 11 a 12, xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx hradí xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx krmiva certifikát xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx distributora, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nesmějí xxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx pro zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podle §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx podle §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy a xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx k xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx distribuovat xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx povinnost předem xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx povolení x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx jeho držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby zajistil xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x tím, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné nebo xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §81 odst. 2 xxxx. x), jde-li x imunologické xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o reklamní xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x xxxxx xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx těchto záznamů,

f) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x na systém xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx je distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, účinnosti x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nedokládají xxxxxxxxxx xxxxxxxx poměr prospěšnosti x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmene xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxxxx jeho odpovědnost xx škodu v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat u xxxx osoby dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Distributor xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné látky xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, jejichž jakost xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, jehož činnosti xx kontrola léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx ověření jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle xxxx 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanovených xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xx povoleno x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x distributora, kterému xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) obdobně.

(6) Distributor x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), e) x x) dále xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx vyrábí, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, upravují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x oznamovateli, x xxxxx nebo xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x dále odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx oznámení.

(4) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy obsahují xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx údaje x xxxxx x případné xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx provádět kontrolu x poskytovat jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou x xxxxxxxx, pokud xxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx není uveden xxxxxxxxx článek x Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx vykonávajícím činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující lékárnu (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx oznámit zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx s léčivy, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx „vedoucí xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se podílejí xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a specializovaná xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek,

b) xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 xxxx. d),

c) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx ve schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx přípravky připravuje xxxx xxxxxx látky x pomocné látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ v xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či mikrobiologickém xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

a) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým osobám, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; xxxxxxx x zdravotnická zařízení xxxxxxx péče xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx omezeno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx lze jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nezbytně xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

§82

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx za xxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §81 odst. 2 xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pohledu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx okamžité vydání xxxxxxxx přípravku, a xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, nevydá farmaceut xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx lékové formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Obecné zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx výdej“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za účelem xxxxxx zásilkového xxxxxx x přijímání objednávek xxxxxxxxx osob (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového výdeje.

(2) Xxxxxxxxx výdej, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení zásilkového xxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx, xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx Ústavem xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx každý xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého jsou xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x skladování. Xxxx xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, do xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 x 84 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Zásilkový výdej xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

b) registrované x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán x Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx dodání léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ustanovení §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x ní.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx a zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ anebo, xxx-xx o radiofarmaka, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx bezpečnost. X xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx sloužícího k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou povinny xxxx a uchovávat xxxxxxxx odstraněných nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odevzdat xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §87 odst. 3.

(2) Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §87 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobami xxxxx příslušný xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx lékař, popřípadě xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx a podle xxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x těmito xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, který xxx Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx změny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich vědecké xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx při využití xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx členských xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx a xx xxxxxxx zajistit

a) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx rovněž příslušným xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o neintervenčních xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci.

§91

(1) Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí zemi x xxxx informace xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx mu xxxxx, xxxxx splňují kritéria xxxxx pokynů xxx xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx k xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, byla hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výjimečných okolností, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx

(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx dále xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ve Společenství, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx. Je-li referenčním xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxx po 6 xxxxxxxx v prvních xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně informoval Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx je povinen xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x to x v případě, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx předepisování, výdeje x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx a k xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx vzít x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, které xxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx x prostředky x poskytovat jí xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx plnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx informace předává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, na xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x nich xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem vyskytly x člověka, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. lednem 1995 x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxx §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po registraci xx doby, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 let x xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx hlášení x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx je xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby o xxxxx hlášení byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx držitelé rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu registrace xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx uvedených x §92 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zbytky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx spotřebitele.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx používání nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, kontrolní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx informovanosti o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích léčivých xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx působením léčiv xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x trhu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x závažných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx opatření provozovatele xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxx správy, xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).

§98

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. a) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x zásilkový výdej x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. nových xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

l) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném dovozu x závěrech dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx příslušného řízení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, přičemž Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Skutečnost, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lze x plném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Dále xxx zveřejnit xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxx, x případě hlasování x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx hlasování, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx osob xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§99

Výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx obdržel od xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jej xxxxx x trhu x xxxxxxxx důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx budou staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo x).

XXXXX 32005L0062

§100

Kontrolní xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

x) xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; za xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů v xxxxxxx, že x xx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx nevzniká x Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx xx vrácení xxxxxxxxxxxx nákladů, pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem a xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx ostatních orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení proti xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx xxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxx nezbytné množství xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxx léčivé a xxxxxxx látky, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx neohlášeně nebo xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jiného členského xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě práv, xxxxx xxx vyplývají x právního xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x dokumentace xxxxxxxxxxx x činnostmi upravenými xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x xxxx xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx související s xxxxxxxxx prováděnými podle xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat totožnost xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, x podrobit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx poskytování xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. a) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podle §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); prokáže-li xx x průběhu xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; prokáže-li se x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx podle §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); xx xxxx xxxxxx opatření x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) odejmout xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx vedle povinností, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx x řízení xx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem.

(7) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, které xxx vznikly xxx xxxxxxxxx činnosti, hradí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx její xxxxxx, x xx i x případě provedení xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Xxxxx xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 již xxxxx xxxxx xxxxx přezkoušel x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx informuje s xxxxxx zdůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkoušení vzorků xxxx provedeno do 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) nepředloží Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §78 odst. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v rozporu x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx nebo xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

x) xxxxxxxx zahájení xxxx ukončení své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx kterém xxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. b),

b) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozporu x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §81 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. a),

g) nezajistí xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí informační xxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. e), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x rozporu s §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx v xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. d) xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), nebo

c) x xxxxxxx s §64 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. g), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod a xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §73 odst. 8 xxxxxx nebo uvede xx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §74 odst. 5, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x České republice xxxx neposkytne údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx přípravek v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x).

(9) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx, jehož součástí xx krevní banka, xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

§104

(1) Výrobce xxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §70 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) distribuuje xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) distribuuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. b) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) doveze xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. a) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx xxx držitele povolení x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nesplní povinnost xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §33 odst. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo neprovozuje xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx službu podle 33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) bodu 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) neprovede xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §36 xxxx. 1,

x) x rozporu x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku,

p) nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 10, nebo x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu podle §52 xxxx. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §55 xxxx. 1 nebo xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §56 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) neuchovává dokumentaci xxxxx §56 odst. 7,

x) nevede záznamy xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele xxxxx §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí odběr, xxxxxxxxx nebo zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

CELEX 32002L0098

(3) Podnikající fyzická xxxxx se jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 písm. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, nebo

d) xxxxxxxxx poskytnutí informací xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, nebo xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 písm. c), §102 xxxx. 7 xxxx. a) až x), §102 xxxx. 10 xxxx. x) xxxx x) až x), §102 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 xxxx. x), x) nebo l), §104 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x) až x), §105 odst. 1, 2 xxxx 3 písm. a) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. x) nebo x);

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 xxxx. 7 xxxx. d), §102 xxxx. 8, 9 nebo 10 xxxx. x), x), x) nebo x), §102 xxxx. 11 xxxx. b) xx x), §102 xxxx. 12 xxxx. x) xx c) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 odst. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. b) xxxx x), §104 odst. 5 písm. x), x), x) nebo x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) xx l), x) nebo o);

d) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx podle §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx d), §102 odst. 6 xxxx. x), d) xxxx f), §103 xxxx. 4 nebo 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) až x), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx x), x) xxxx k), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), o) xxxx x) až x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. a), x) §102 odst. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. a), §103 xxxx. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), d), x), x), x), x), x), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k zacházení x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 nebo neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx péče použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných v xxxxxxxx programu k xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a uvedením xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v rozporu x §66 odst. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

b) nezajistí xxxxxxxx zpráv podle §90 odst. 2 xxxx. b) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik léčivého xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 odst. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) vystaví xxxxxxx xxx medikované xxxxxx x rozporu s §73 odst. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §89 odst. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x působnosti těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx jednání, k xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸²⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx s ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Způsob a xxxx xxxxxx léčiv

Způsob xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx stanoví xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trváním registrace xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx stanovené x dodatečné úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx náhradu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx provedení je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx předmětem podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx ukončení řízení xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx tomto xxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oprávněn požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx úkonů.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o změny xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx a ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného programu,

e) x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx.

(2) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxx předloží xxxxx x dokumentaci xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), l), x) a x). X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X řízeních xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx neuvede ve xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx podle §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx platná xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x v tomto xxxxxxx v xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx takovou xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx uvede podanou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X řízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx žádost xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx podle §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího podmínky xxxxxxx x §30 xxxx. 1 až 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost krevní xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Ústavu xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 xxxx. x) Ústav x Veterinární ústav xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(12) Povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Náhrada xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, pokud xx xxxxx x xxxxxx veterinárního přípravku¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Ústav x Veterinární xxxxx, xxxxxxx podle dosavadního xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x působností xxxxx tohoto xxxxxx.

§113

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 xxxx. 2 xxxx. d) x x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx vyhlášky k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 odst. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst.7 písm. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), x) a x), §66 xxxx. 4, §69 odst. 2, §70 xxxx. 4, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) a x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) a x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 písm. x), §83 odst. 3, §84 odst. 1, §85 odst. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxx první xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Xx., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X zákoně č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x přijetím zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx část xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X zákoně č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X zákoně č. 74/2006 Sb., kterým se xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Sb., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx léčiva xx xxx.

Xxxxxxxxx poznámka xxx xxxxx x. 3a xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxx provádění klinických xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Komise 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx x kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23. července 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x ověřování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. září 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x x změně xxxxxxxx (EHS) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx x předpisy x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., o xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Sb. x xxxxxx x. 124/2003 Sb.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/XXX ze dne 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 92/119/XXX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x africký xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

17) §19 odst. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 xxxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Smlouvy x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx vlády x. 492/2004 Sb., xxxxxxxx xxxxx č. 100/2005 Xx. x nařízení xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx č. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým se xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné způsobilosti x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx zvířat.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Společenství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/24/ES.

46) §51a zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Sb.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Sb.

49) Například xxxxxxxxxx Rady č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a zákona č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 x 18 vyhlášky č. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx směrnice 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx známkách x o xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, přísedících x xxxxxx správě xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx o soudech x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Commerce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona č. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Sb., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a zákona x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx stanoví Xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Komoře veterinárních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx zákoníku.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

3x) Zákon č. …/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná xxxx

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podávaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví osob x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx navazují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy.

V xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx předpisy. Těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Zásady xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustavuje xxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.

V xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, a xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vývoj, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx ustanovením xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Dosavadní xxxxxx xxxxxx nezakládala žádné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxx xxxx mužům x opačně.

2. Odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčiv a xxxxxxx přispívala k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, farmakovigilance) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxx xxxxx zákona xxxxxxx x tomu, xxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx samostatné xxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany zdraví x xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx posílení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zkvalitnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx poskytování dalších xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx odbornou x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek lékové xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx důsledně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x důsledku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx převážně v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx žádost, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí x xxxxxxx xxxxx x tím xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx. xxxxxxx x xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx kapacit.

Návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx zvýšené xxxx xx xxxxx důraz xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx praktickém xxxxxxxxx x vytvářejí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potřebných údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. V xxxxxx xxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx upřesňuje odpovědnost xxxxxxxxxxxx správních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx prvek, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx uplatňovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důsledné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x odstranit nejasnosti x xxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x systému regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, zdraví x xxxxxx xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxx x xxxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamezení nesprávného xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxx. Druhým důvodem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxx upevnění xxxxxxxx xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxxxxxx. Xxxx přispívá i xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropského soudního xxxxx. Xxxxxx základním xxxxxxx pro přijaté xxxxx xx podpora xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu v Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx aktivity navazují xxxxx jiného xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx je x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „minoritní xxxxx“) x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozvoje farmaceutického xxxxxxxx, xx xxxxx x růst odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Regulatorní schéma xxx xxxxxx přípravky x xxxxx XX xxxxxx xxxxxx xx xxxx národních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx EU, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pozici xxxxxxxx x evropského xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, xxx x xxxx tento xxxxx. X xxxxxxx x principy xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx se vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx tyto oblasti xxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou dále xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxx x svobod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx společenství není x xxxxxxx, který xx stanoven x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx doplňkové látky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upravena přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx) a xxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx není založena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx mužům ani xxxxxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. října 2005. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymahatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v XX je nezbytné xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX jako xxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx komise. Dopady xx xxxxxxxxx xxx x oblasti procesní xxx xxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxx xxxxx, tak xxxxx xxx x xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x používání léčivých xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (například x xxxxxxx xxx. souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, které jinak xxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x činnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xx snížení xxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Evropské xxxxxx - a x xxxx oblastech, xxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx ponechávají prostor xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx oblasti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx sladění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x oblastech, xxx xx ponechán prostor xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky na xxxxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Návrh xxxxxx zohledňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxx zohledněna v xxxxxxx xxxxxxx řádu XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES stanovující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s prováděcími xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný xxxxx x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vyvážené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx tvorby xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx článkem xxx zajišťování pohody xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x akty xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxxxx x právními xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x komunitárním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxxx x souladu xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx dohody x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), Japonskem (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369), xxxxx jde x závěry inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x následujících xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/ES, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx dovozu takových xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx požadavky na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví podmínky xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 o harmonizaci xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemickými látkami.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Směrnice Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX a xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení týkající xx léčiv z xxxxx použitelných xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xx dne 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx stanoví podrobný xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx vydávání rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 540/95 xx xxx 10. března 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx již x nim xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx zemi.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx z třetích xxxx.

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.

- Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění xx xxx x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx dopady a xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon zavádí xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x informací x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vztahů xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. certifikace nebo xxxxxxxxxx režimy xxxxxxx xxxxxxxxxx, elektronická xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx mezi příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx hodnotících xxxxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx regulační xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx odborné úkony xxxxxxxx na žádost, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx prostřednictvím xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx část výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx efektivněji x flexibilněji xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x personální xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx x zvýšené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxx (povinnost xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx zárukách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx společných xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxx ochrany údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x generických xx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx indikací xx.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelů x pacientů s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx lepšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx x instituce xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (zvětšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x průběhu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx průběh xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání nových xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- zvýšení xxxxx xx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx exportních možností xx spolupráce se xxxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", xxxxxxx xxxxxxxx systém, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aj.).

Dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotního pojištění xxx očekávat v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx výrobce léčiv (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxx 2013 x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxx vyvinutých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx efektivně zpomalí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoznačné zakotvení xxxxxxxx generické xxxxxxxxxx x zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x prověřených xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxx xxxx ustanovení xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x novelizované xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, Komise x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx EU, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (zejména ve xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a další. X xxxxx oblastech xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxx dozoru xx xxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxx kladených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx jejich zpracování, xxxxxx x argumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X těmito novými xx xxxxxxxxxxx činnostmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x uvedených institucích, x xxxx 8 xx Státním xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků ze 3. xxxx, 1XX, xxxxx x xxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx x xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxx 0,5VŠ, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x inspekční xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech x xxxxx EU 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx jejich redukce xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx míst, protože xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku). Potřeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx redukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisů XX xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Stejnou xxxxxx xxx lze xxxxxxxx x xxx roky 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 mil. Xx xx následující xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx žádost: xxxxxxxx do práce xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 mil. Kč), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Kč), dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx XX na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Kč), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 mil. Xx) x zařízení xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi systémy xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádá xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx databáze EU Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx rychlost i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x externí xxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a spolupráce x Xxxxxxxxx ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 mil. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), dozoru xxx xxxxxxxxxx výdejem (1XX), xxxxxx dostupnosti xxxxx (1XX) a xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Nároky xx xxxxxx rozpočet xxx roky 2008 x 2009 proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zákona xxxxx kompenzovány xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx a programové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx virologické xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx: zapojení xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návazností xxxx systémy farmakovigilance (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx týkající se xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Kč), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx x dovozu xx třetích xxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tvorba x xxxxxxxxx jednotné terminologické xxxxxxxx EU Xxxxxx x Veddra-hum a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx informačních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x výstupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), zavádění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx systému úředního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci XX a xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nakládání s xxxxxxx, které mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (0,2 xxx. Xx), zavedení xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Částku 1,3 xxx představují xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa pro xxxxxxxx vykonávané ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 mil. Kč) xxxxx pokryty x xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky

Poněkud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk xx xxxxxxx surovin), které xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx a uvádění xx trh. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 k xxxxxxxx lhůt, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Příznivý dopad xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxxxxxx xxxxx jednotného xxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx prostředí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxxxx občanů x xxxxx xxxxx xxxxx nedostatečně zajištěné (xxxx, slepci x xxxxxxx xxxxxxxxx). Zvýšeny xxxx záruky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx při jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx zákona v xxxxxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předpisů x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

K §2 xx 6

Ve xxxxxxx pojmů xxxx xxxxxxx základní definiční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně. Vymezení xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx praxe xxxxxx xxxxxxxxx států XX x případných xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravy, která xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vymezení léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Jednou, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx tedy xxxxxxx představován s xxx, že xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx něj xxxxxxxxx regulace. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x definicí směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx možností. Xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx xx nabízení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i homeopatické xxxxxxxxx, i když xxxxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx tohoto zařazení xx však zajištěno, xx xxxx jejich xxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx nimi xx strany xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxxxx byla xxxx poněkud upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx“ xxxxxxx v souladu x principy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vymezuje údaje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx odsouhlaseny příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx připustit x reklamě xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx státech XX xx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku xxxx xxxxx x neopominutelných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ jsou xx xxxxxx zařazeny xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zvolena xxx, xxx nekolidovala s xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. X když xx směrnici 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „není xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, byl xx xxxxx s xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx definován x prováděcí směrnici.

Pojmy „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x distribuci. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx nespadá distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoví směrnice 2002/98/ES a prováděcí xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx zařazeno xx §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx, že xxxxx „výdej“ xx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx neznamená xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx převzata x technické xxxxxxxx Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx změnami přijatými xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx definic xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xx xxxxx zařazena xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výkladů a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, který xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečně xxxxxxx x xxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisek. Xxxx xx počítá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx řady xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona.

K §7

V xxxxxxxx xx přejímá xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx vyplývající pro xx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx základě tohoto xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x xxxxxxx péče, xx xxx překladu xx jiného zdravotnického xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vybavit xxxxxxxx potřebným množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Umožněno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků připravených x lékárně xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícímu xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povinností lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, že lékař xxxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx prvek xx xxxxxxx xxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx orientace xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, který xxxxxxxxx je x XX platně registrován x který xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ohrožení veřejného xxxxxx (xxxx. v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zvlášť xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx je rovněž xx úrovni zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx látky xxxxxxxx xx směsi s xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxx použity pouze xx podmínek stanovených xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x krajské úřady.

K §11

Zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a praktických xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx oprávněno xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem x x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx země. Jde-li x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx je xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxx oblasti Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezplatného dárcovství x dosažení evropských xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx Xxxxxxxx komisi. X xxxxxxx na xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx v xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx xxxx x xxxxx osvědčená převzata x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v působnosti Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x specifičnosti, xx kterých tato xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, MS - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Xxxxxx XX a XX - Xxxxx xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x oblasti humánních xxxxx další xxxxxx, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x xxxx, xx §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na služební xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 a xxxxxxxx zákonem č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxx a odvolávání xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxx xxxxxx nově xxxxxxxx x xxxx xx xxx postačující xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx ustanovení, xxxxxx xx konstatuje, že xxxxxx byly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X důsledku xxxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx hemovigilance (sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech a xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx využívat xxxxx x nich zjištěné. Xx vztahu k xxxxxxxx úloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx informačního propojení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx systému zajišťujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx zajištění spolupráce x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx uvedených xxxxxx x vymezením xxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxx xxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx vznikají obtíže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx úloha Ústavu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšených xxxxx x případech xxxxxxxx x zařazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxx léčivé xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti na xxxxxxxxx změny xx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx posunu xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx zeměmi) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová úprava xxxxxx s tím xx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx látek, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx Ministerstvu zemědělství xxxxxxxxxx fyzických x xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x vzácně xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X případě Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, které Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x ohrožení xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dochází x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxxxx přináší xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

K §17

X případě Krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx počítá x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádět kontrolu xxx používáním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny u xxxxxxxxxxxxx zvířat xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska ve xxxxxx k dopadu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx nezpůsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro konkrétní xxxx a rozsah xxxxx. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxx se xx zákona považují xx xxxxxxxxx, x xxxx způsobilé k xxxxxxxxx s xxxxxx (xx. xxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 trestního xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zákonu, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti těchto xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx prováděného x zahraničí xx xxxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x obecná xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dochází x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx úpravy. Xxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxx péče s xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti provozovatelů xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx zdůrazněny xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x sledovatelnosti údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách z xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x rovněž xxxx zakotveny povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projevech xxxxxxxxx x podáním xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx příčin xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávány, xxxx xxxxx případná xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx všemi zpřístupněnými xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx ukládá xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx dále xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x krve x xxxxxxxx složek xx xxxx xxxxxxxxx 30 let, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx x x xxxxxxxx (pacient) xxxx krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx i xx xxxxxx xxxx x ze snahy xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hemovigilance xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x využitím xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informování x xxxxxxxxxx všech účastníků. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx těchto epizod, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx zlepšování xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxx vývoz do xxxxxxx zemí xxxx xxxxx xx třetích xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vývozu nebo xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx slouží xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx transfúzních xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx následně. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednotného xxxx x xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx připravované x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx pojem xxx. generika, xxxxx xxxxxxx ze závěru xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, ethery, xxxxxxx, komplexy a xxxx modifikace xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx se dokládají xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

X souladu x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx xxx xxxxx xxxx, lékové xxxxx x xxxxx podání x další varianty xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx do xxxx souhrnné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx ustanovení x xxxxx registraci xxx xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x registraci xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifických opatření x xxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vyžadován xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance, případně xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx registrace bude xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx vymezené zákonem, xxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx takto xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xx xxx xxxxx xxx uplyne xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx doba deseti xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx až xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx jsou tyto xxxxx specificky upraveny. Xxxx zavedeným xxxxxxxxx xx možnost registrovat xxxxxxxxx přípravek, aniž x XX byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx upravuje pro xxxx situaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx registrace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx patentovým právem. X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nově xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení (xxx. xxxxxxx Xxxxx).

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx upřesněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, registrace xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým způsobem x kým mají xxx sestaveny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti. Pro xxxxx účel jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, aby zjednodušený xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx. Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx platné xxxxxx x novou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx homeopatika.

K §30

Nově xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zařadit i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx jejich bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxx x registraci těchto xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx zjednodušit xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, povinni xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v rámci XX a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hraje Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a příslušné xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci x xxxxx, jestliže xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ve xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. S rozhodnutím x registraci xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx stávající právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xx omezeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznamovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x XX x xxxxxx tak x xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx na xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavy. Xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x reklamě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvýznamnější novou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx intervalu, x xx pouze jednou, x tím, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx rozhodnout o xxxxxx xxxxxx prodloužení xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Nově je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx léčivý přípravek xx xxxx tří xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ústavy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx obdobně xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx typ xxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx doporučení XXX.

Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx využít xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx je upraveno xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vymezeny xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx odpovědností x xxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx v xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx. Zakotvena je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx vyžadují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx názvu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, zpřístupnění xxxxx xxxxxxxxx informace vhodným xxxxxxxx pro nevidomé x slabozraké, a xx xx spolupráci x organizací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx žádost, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x příbalové xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obalu xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx se xxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.

K §39

V xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxx x zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Řešeny jsou xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, lhůt řízení x vzájemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států za xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotveny xxxx x xxxxxxx, xxx takovým státem xx jiný xxxxxxx xxxx Společenství. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx registraci léčivého xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx není ještě x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx spolupracují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx xxxxxx agentuře x přezkoumání. V xxxxxxx předložení žádosti x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxx těchto situací xxxxxx účasti Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxx xxxxxxxx současné xxxxxx úpravě x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx léková agentura xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx distribuce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx bezprostředně xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx mechanismem xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx nemá xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebu přípravku xxx, že pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx obdobný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx případě xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx se specifickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlé xxxxxxxx žádosti. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx vymezeny x podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace platí 5 xxx od xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxx xx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upravující xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xx nezbavuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vymezen x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx zajišťoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx registračních xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX vycházejí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Smlouvy - xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxxxxx, která xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost lze xxxxxxxx nepřehlednému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx všechny podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x povinnosti osob, xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §46 až 48

Xxxxx zákona přináší xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, které musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx sama Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx případ, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek. Xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx o xxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař takovou xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx; pokud je x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x dispozici, xxxxxx x výjimečný xxxxx xxxxx, x souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx pro potřeby xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Ministerstva, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx bylo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x odvolání xxxxxxxx x xxxxxx programy.

K §50

Zajištěna xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx náhrady výdajů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení neintervenční, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jakož x zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zranitelných subjektů, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx předvídatelná rizika x obtíže pro xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxx další potenciální xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx možná xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledováno. Xxxxxxxx jsou situace, xxx subjekt hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx souhlas odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx vzniklých xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informována a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní ustanovení xx vztahuje k xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x neodkladnost xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx předem. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou pravidla xxx ustavení xxxxxxxx xxxxxx, x xx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise rovněž xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko. Xx xxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx úprava vydávání xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx prvkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxx republice. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx místní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx zkoušejících a xxxxx pro dané xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx informovanosti Xxxxxx x jimi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, které xxxx multicentrické, a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a žadatel xx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 dnů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Příslušné xxxxx a procedurální xxxxx xxxx upraveny x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stejně xxxx zajištění informovanosti Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stávající xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx okolnosti a xxxxxxxx pro změnu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pozastavení xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

K §57

X xxxxxxx s xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dozoru. X xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením jsou xx xxxxxx x Xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích účinků x předkládáním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxxxx a xxxx upravena pravidla xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x informací. Xx jednoznačně stanoveno, xx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx x bydlištěm xxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto podmínku. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele poskytovat xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx zkoušejícím, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx přistoupeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 je vymezen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x je zde xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx xxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx problematiky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx přijatých x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X podmínkách České xxxxxxxxx se klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx posuzuje xxxx xxxxx na zvířeti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisům x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání.

Klinické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx rozsáhlý soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel, xxxxx xxxxx upravena x rámci prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x veřejnosti xxxx xxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx základě kterých xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení či xxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx či ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K §61

V xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny xxxxxxxx povinnosti a xxxxxxxxxxx osob podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vyjmenovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků klinického xxxxxxxxx, tj. zadavatele, xxxxxxxxxxxx a monitora. X xxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx osobu, xxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích zemí xxxx, xxx je xxx dlouhodobě zakotveno x xxxxxxxxxx x xxxxx České republiky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x předpisy Společenství x stávající xxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno je xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx upraveny v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při x před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Oproti xxxxxxxxx právní xxxxxx xx rozšiřují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx platí v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx stanoveny směrnicí Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní úpravou xx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxx xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x klinickém hodnocení. Xxxxxx xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxxx příslušné kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby se x xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx pojmů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pouze xx xx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního zadání xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xx x xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx přípravku xx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Každý x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysoké úrovně xxxxx.

Xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx zdrojem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx příjemce/pacienta (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), vyvolala xxxxxxx dohledat související xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X mimořádně náročným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx využívat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro fungování xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx promítá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx §24), pro xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x zlepšování xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx delegovat způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx od zařízení xxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx musí xxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X obdobnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x XX xx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země. Xxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx pojistkou, xx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES není xxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xx xxx xxx zaveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx nemocnice, xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx sníženy x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx činností krevní xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx režim, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx, xxxxx kvalifikace je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, jen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx rozsah xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx se xxxxxxxxx právní úpravou xx xxxxxxxx je xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, podřízena xxxxxxxx. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx podmínky činnosti xxxxxxxxx laboratoře.

K §70

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx pro xxxx účel neúměrně xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx záruk xx xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx dosahováno x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případů, kdy xxx předepsat, xxxxxxx x uvést xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově je xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx pouze registrované xxxxxx přípravky. V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx výjimečných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení x xxx, že x xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky má xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx jsou blíže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx režim xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx změně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxxxx xxxx xxxxx vycházející z xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vysoký xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx principu zásobování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx informován o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x povinnost xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx princip xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx do XX xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinnost uskutečnit xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z této xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalším zdravotnickým xxxxxxxxx připravujícím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci registrovaných xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx distribuce xxxxxxx xx xxxx nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účely xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, bylo možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z článku 68 směrnice 2001/82/XX x xx shodná x aktuálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx dalších xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxx průmysl), xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx, xxx i xxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx jsou i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxx osobách, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx k přípravě xxxxxxxxx. Kromě lékáren xxx o pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specificky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytovat x zdravotničtí pracovníci x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx xx stávající praxi x x dosud xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx lékařský předpis x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelný x hlediska doložené xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x záměně xx xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice je xxxxxxx návrhem zákona xxxx, x xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xx základě výroku Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora (X-322/01) xxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovnocenné k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxx následné kontroly x xxxxxxxxxxx případných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx základě zahraničních xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx směrem x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zveřejňovat ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej.

K §84

S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásilkového výdeje xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Společenství, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné k xxxxxx účelu (např. x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx) podmínkami, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí xxxxxx xxxxxxxx xx praxe xxxxxxx Xxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx zásilkový xxxxx, a tento xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx zavedený xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, tak xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX a xx státě, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx značených xxxxxxx. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v ČR. Xxxxx xx taková xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cizojazyčné informační xxxxxx. X xxxxxxx xx zachování xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkově do xxxxxxxxx xxxxxxx dodávání xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, totiž že xxxxx cestou dojde x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxx x XX, xxxx v dané xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxx „vývoz“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnáním xx xxxxxxxxx obchodem, xxxxxx xxx xxxxxxx x ČR neomezená xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umožnit x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx náklady xxx x XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vlastností a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx předpisy Společenství. Xxxxx přístup slučuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací x českém xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx jiné léčivé xxxxxxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, není xxxxxxxxx xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lepší xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovaných xx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxx xxxxx. Při xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx nakládání s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx evidence. Xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx kladeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby.

K §88

Upraveny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich odstraňování.

K §89

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx použití a x ohledem xx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx příp. xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx. Nově x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zákonem xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx je uložena Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x musí tuto xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkci. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Dále xxx xxxxxxx o xxxxxxxx zpráv xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x zajišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx bydliště xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxx je xxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx x ČR. Xxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pozměněny xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx interval. Xxxx xx xxxxxx zavedena xxxxxxxx rozhodnutí povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx opatření xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování informací. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx je od xxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx získaných, xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx informovat Ústav x zahájení x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx směru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Komise, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx.

K §93 až 96

X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. V této xxxxxxx dochází zejména x xxxxxxxx výměny xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx udržuje Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat xxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx veřejné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx. V xxxxx ohledu jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x novému uspořádání xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx ústavů přímo xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx úřadů x xxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přenosu informací xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xx vztahu x těmto informacím xxxxxxxxxx neposkytnout xx xxxxx xxxxxx. Dále xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x života xxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx záměrem zvýšit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx citlivé x xxxxxxx xx xxxxxxxx zájmy, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zejména Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx vázány xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ČR. Z xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx vyňaty bioekvivalenční xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnickou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx měly xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx zveřejňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zakotven xxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zpřístupňují xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx rozsáhlejšího zájmu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx. Xxxxxxx jde xxxx x zprávy x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x zastavení řízení, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx řízení tyto xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xx i xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zveřejňovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx účelu pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poregistračním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X rozšíření xxxxxxxx xx zveřejnění informací xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx příslušných komisí x x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, pokud nejde x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zachován je xxxxxxxx xxxxxxx ustanovující, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx nepovažují za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx rozšíření výměny xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx vázány xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx x závěrech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx se závažnou xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx využita xxxx základní oprávnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále x ohledem xx xxxxxxxx x protiprávní xxxxxxxx x změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx důvodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspektorů xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx osob, zajišťování x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx xxxxxxxx přípravků x případech, xxx xxxxxxxxxxxx osoba neposkytuje xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx prodejců a xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x dalších xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx x zpracování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx upraveny v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxx lhůty, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx i zajištění xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dozorované xxxxxxxx, byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx deliktech.

Ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nedodržování je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x farmakovigilanci, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx uloženou povinností xxxxxxxx xx zajistit xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby pacientů x ČR x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx sankci. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankcím xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx neplní xxx oznamovací xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx, ukončení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx delikty i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx je zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolů xx klinickému xxxxxxxxx x informace o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění informovanosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx uložena xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nově xx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx, poplatků, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx svěřují xxxxx xxxxxx úřadům (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx osobních údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx druhy xxxx.). Z xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx úřadů xx x současné xxxx xxxxxx x spolu x xxxxxx uvedenou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx přípravků, ani xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředků.

Regulace xxxxx xxxxxxxxxxx v prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx dozor a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx standardů xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx dozorové xxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx zveřejnit či xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zachování v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Ústavu x Veterinárního ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výše xxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předpis xxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx jakých je xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx zájmu) od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Zachován je xxxxxxx oddělení xxxxxx xxxxxxx xx činnosti xxxxxxx s odborným xxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxx xxxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spojených x udržováním a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx zemích. Uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické veřejnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Předpokládaná xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx s udělenou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prominutí xxxxxx náhrad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx umožněno v xxxxxxx se xxxxxxxxx XX xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x žádosti xxxxx malých, malých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxx Evropská xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu registrovaných xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zákonem xxxxxx xxxxxxxxxx odloženo xx xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xx dokončila xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x platné. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx zaniká.

S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx ve vztahu x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odklad 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx jakosti xxx Xxxxx a Veterinární xxxxx se s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrovaných přípravků xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxx xx xxx 2008, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tento nový xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ podléhající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zejména o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xx činěna xx veřejném zájmu, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx navrženo, xxx xxxxx převod xxx xxxxxxxx od xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozložení rozdělení xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxx ministerstev, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxx buď samostatně xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx harmonizovány s xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxx je Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví zmocněno xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vzniklo x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxx směrnicemi ES (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx odlišuje xx xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxx podmínky xxxxxx x používání transfúzních xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx, x xx x toho důvodu, xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx, vyhláška xxxx x celé xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx zmocnění x xxxxxx vydání.

K §115 xx 123

V xxxxxxxxx xxxxxxxx se zrušují xx xxxxxx části, xxxxx xxxxxxxxxxxx zákon č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dosáhne xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zněním xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Praze xxx 2. xxxxxx 2007

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxx Topolánek x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx xxxxx www.psp.cz