Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX REPUBLIKY

Poslanecká xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx období

Vládní xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ a upravuje x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostech xxxxxxxxx v písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Základní ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, že má xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx nebo xxxxx lidem, xxxx xxxxxx x zvířat xx podat xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) humánní léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podání lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx a nepovažují xx xx ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, sér x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x diagnostikování stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx a xxxxx jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v současné xxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pro xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před jeho xxxxxxx,

x) radionuklidové prekursory, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním,

l) xxxxxx deriváty, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx zejména albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx mimo xxxxxxx.

(3) Xxxxxx se rozumí xxxxxxxx látka, bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

x) léčivé látky, xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, imunologický xxxx spočívá x xxxxxxxxx metabolismu,

b) pomocné xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem xx xxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Souhrnem xxxxx x přípravku xx xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx, kdy xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxx, aby xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím klinických xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx vymezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená vada x potomků,

b) neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené x xxxxx se xxxxxxx u člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxx, zda xx x příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx následek xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví jako xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx vada x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx ve vztahu x registrovanému léčivému xxxxxxxxx.

(8) Rizikem souvisejícím x použitím léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x odstavci 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx další xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx krve nebo xxxx složky xxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, distribucí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx poškození zdraví xx omezení schopností xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx může xxx buď xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx vědecký xxxxx doprovázený jménem xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek výrobku xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem, a xx kterém se xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx a propouštění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx organizační xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních vzorků, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí takový xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx podle písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx těchto písmen, xx považují xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx, jinými xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx a jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením transfuzní xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx nepovažuje dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx v §81 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zásilkové poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §83 až 86. U transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx péče, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx⁷⁾ xxxx při xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování chovatelům xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xxxxxxx účelem použití, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dále i xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen „distributor“),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výzkum xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx příprava, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, a to x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x léčivy xxxx xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x omezit na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x dané činnosti xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx oběhu xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 písm. x), xxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x České republice xxxxxx přípravek odpovídajícího xxxxxxx xx obdobných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx takový xxxxxx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující lékař xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv informuje x xxxx oznámeném xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx nebo havárii, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který není x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx předepisovány nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, včetně xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x souladu x xxxxxx Českého lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 písm. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Xxxxxx“) x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některých závažných xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx postup stanoví xxxxxx xxx zvířata, xxxxx neprodukují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx je x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zvlášť pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x kterého Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx určením takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx v xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno k xxxxxxxx xxx účely xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Komisí xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x obsah xxxxxx záznamů.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx než v Xxxxx republice a xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny používat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis tento xxxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob převozu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx složení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxx odstavce 11. X xxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx území České xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x množství, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, formou xxxxxx v xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx podmínek x xxxxxxxx požádá.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx x xxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti humánních xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x pro xxxxxx veterinárních xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx x požadavky xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx osob pořádajících xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, x xx počínaje 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a následně xxxx jedenkrát xx 3 xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přijatých x oblasti inspekce x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského státu,

CELEX 32001L0083

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx dozví,

o) vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx prováděn x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx a s xxxxxxx do třetí xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí

Úkoly xxxxxx správy stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly podle §100 x ukládání xxxxxx xxxxx §102 xx 108 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx lékárenské xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

CELEX 32004L0009, 32004L0010

5. stanovisko k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. osvědčení, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost lékárny xx xxxxxx x xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx osvědčení xx vydává vždy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o registraci xx podmínek stanovených x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x ohlášenému klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou republiku,

CELEX 32001L0020

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. dočasné xxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo

2. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx ohrožení života xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx c) a x), x

1. stažení xxxxxx z oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxx u provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o homeopatický xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x případné organizace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocení x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx „informační prostředek“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x případným opatřením, xxxxxx preventivních v xxxxxxx, že obdrží xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, včetně zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně popisu xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 písm. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx nebo xx nákazovou situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx odpovídající xxxxxx přípravek registrován; x povolení xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx stanoví podmínky xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx sídlem x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takové rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x případě zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx životního prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. x) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx v případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx monitorování poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §98 a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

CELEX 31993R0339

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách x xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx veterinární správy

Krajské xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx xxxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx v xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) projednávají x xxxxxx stupni xxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxx výkonu dozoru xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx neprojednává xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx jadernou bezpečnost xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx a klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x právním úkonům, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nevztahuje xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xx hledí, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v posledních 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí být xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), je x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx chemie nebo xxxxxxxx x dále 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, která xx xxxxx k oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx je odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx vztah x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(3) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxxx, obchodních nebo xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

c) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v souladu x tímto rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx vjíždějící xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx mají xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění podle §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx neklinických studií xxxxxxxxxxx musí provozovatelé xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, a provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, včetně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuující lidskou xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, zajišťují xxx odběru, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do třetí xxxx v xxxxxxx xxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx údajů x nepoužitých transfuzních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby xxxx po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které xx budou podílet xx řešení,

c) vést x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx předají Ústavu xx každý kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x události x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, vyvážet xx třetí xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxx³⁷⁾. Souhlas se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxx, jestliže

a) takový xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková distribuce xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x rozporu x ustanoveními tohoto xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Společenství,

c) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovujících xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx bezplatného dárcovství xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl souhlas xxxxx, porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x uskutečnění dovozu xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země, x to ve xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xx předem získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Registrace léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) xxxx b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx,

x) meziprodukty xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx §26,

b) generikem xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx byla, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx doložit, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána bioekvivalence x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně neodlišují xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x případě stanoveném §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx přípravku xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx název existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx provést xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu údajů x přípravku, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků,

n) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je příslušný xxxxxx přípravek registrován xxxx xx xxxxxx x jeho registraci xxxxxx, kopie souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech a xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka,

p) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx požadována xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx x stanovení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,

s) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §27 odst. 12. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci určí. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat předložení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a řízení x původní žádosti xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx obsahu x xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx k žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxx lhůty xxxx pouze 6 xxx x případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla předložena xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx prvních 8 xxx z xxxxxx 10 xxx registraci xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 rok xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, x xx xxxx xxxxxxx na 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x této xxxxx 10 xxx x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 xxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro druh xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a druhé xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském státě, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován. Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, lékové formy xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Pokud xx různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, komplexy xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x

x) xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx studie ve xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav v xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x registraci xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x xxxxx takový xxxx zvířat, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x výsledky nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), xxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou xxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace dát xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registrační dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx souhlas x k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Pro registrace xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxx xxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx údajů referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx ještě chráněny xxxxxxxxxx právem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Osoby, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) v xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace,

c) ředěním xxx zaručit bezpečnost xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx může vztahovat x na více xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx přiloží dokumentace xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, farmaceutickou xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými šaržemi. Xxx náležitosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx x), e), x), písm. i) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), xxxxx jde x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopisech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx na obale xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx nepředkládá xxxxx léčebné účinnosti x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx podle §37, xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx kritéria registrace xxxxx §25 až 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

a) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx v určité xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx tradičně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula u xxxx doba tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x), q) a x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx nebo ve xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx zrušení registrace xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx odstavce 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže byly xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby sníženy. Xxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx jinak xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek sestává x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx podle použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a odrůdu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx rostlinných látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované šťávy x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

c) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky nebo xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx kombinace xxxx ze seznamu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx nezruší, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podá žádost x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití“, xxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx byla rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána žádost x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci o xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx spojená x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle písmene x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx se xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřuje, zda xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) a kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. h),

e) xxxx povolit, aby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx prověří příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu s §26 odst. 5 xxxx. i) bodem 4, xx xxxxxxxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x výrobce x členských xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx ode dne, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxx stanovisko bylo xxxxxxxxxx zároveň se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Jde-li x humánní imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx pro jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, kdykoli xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx neposuzují xxxxx k ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zamítne, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx je x xxxx v xxxxxxx,

x) údaje předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x podání xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířete, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx více druhů xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx pouze xxx xxx druh či xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xxx které není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx získané ze xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly rezidua xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, nebo ochranná xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, nebo

h) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x rozporu x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, ani xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, která xx uvedena ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmocní, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dále xxxx obsahuje údaj

a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x použití,

b) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx přílohu schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, i znění xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Jde-li x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; ustanovení §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx onemocnění, xxx xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxx xx xxxx vědeckého poznání x xxxxxxxxx etiku, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx plnění xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx x souladu s §101 odst. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(5) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx jako xxxxxxx xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx zemi, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakékoliv xxxx nové informaci, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxx průběžného xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx údajů prokazujících, xx poměr xxxxxx x prospěšnosti zůstává xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení a xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx objemu předepisování xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxx zvířat xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx provedení kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a dodržení xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, zajistit x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x ověřovat, xxx obchodní zástupci xxxx xxx povinnosti xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, xx xxxxx osoby xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx změnou vzhledu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, před uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorek balení xxxxxxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx upustit.

(4) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvědomí x této skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena po 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx a dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x ohledem xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x průběhu 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, pozbývá xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx trhu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo ochranu xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před uplynutím xxxxx podle xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxx x xxxxx registrace xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx škodlivé,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci předložené x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat,

i) údaje xxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x důvodů xxxxxx xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) zaniká xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx povinna po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují odborné xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx oznamují, x xx xxx, xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx převážně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro posuzování xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxx změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxx, xxx které považuje xx xxxxxxxx ohlášení xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel x xxxxx registrace xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxx uplynutí lhůty xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválenou.

(4) Na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx obdobně; x xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx omezením, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxxxx nebo upozornění xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx.

(7) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných bezpečnostních xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx nejpozději xx 15 xxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace stanoveno xxxxx, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx od schválení xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx dále po xxxx xxxx použitelnosti. Xx uplynutí xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxx přípravek xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) V xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky uvedeného xxxxxxxx. Pokud tak xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx odstavce 7.

(11) Jestliže xxxx xxxxxxxx změna klasifikace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx doručení oznámení x úpravě nebo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx lhůtě xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se oznámená xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx odůvodnění. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx uvede xxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x po xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx bydliště nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx se distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx přípravek musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace musí xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se zajistilo, xx xx xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx, provedených x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x českém xxxxxx; xxxxx xxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx umožní registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví případy, xxx lze uvést xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx jazyce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx léčivý xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského předpisu,

b) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx pro své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx používán pro xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx

x) xx xxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale jeho xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx vyžadující, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx může xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérií xxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, zda lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) V xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx být veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje, používá xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx

1. cílové xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek podávají xxxxxxxx,

3. životní xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití může xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě ovlivňovat xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) obsahuje xxxxxxx látku, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, kdy se x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při nesprávném xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící zpráva xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx podle §27 odst. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx republika, xxxxxx x xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, koordinující tento xxxxxx registrace (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx již registrován x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) X případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx xxxxxxxxx do 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x informuje o xxx žadatele. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx dosažení shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx souhlasné stanovisko xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat či xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci koordinační xxxxxxx usiluje o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx oznámení xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx žadateli, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 5 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohou předložit xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav každý xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Ústav xx dohodě x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků předložit Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx nebyl uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na homeopatické xxxxxxxxx, registrované xxxxx §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Společenství

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx na vyžádání xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x údaji x dokumentací předloženými xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx xxxxxxx předání Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx přidělí kód xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx přidělením kódu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a ani xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x jeho registraci x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx xxxxxx členského xxxxx o poskytnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 dnů, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x ohledem xx xxxxxxx veřejného zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x tím, že x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní xxxx x lze xx xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, jako x tomu xxxxxxx x daného léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud x zastavení xxxxxx xxxx uvádění na xxx došlo v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx přebalování, přeznačování x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx v České xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky, xxxxx tomuto léčivému xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x součinnosti x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx základě povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, jestliže

a) souběžně xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) identifikační údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxx žadateli známy.

(4) X žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podklady x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, vzorek souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sběrem xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 let x xxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xx dobu dalších 5 xxx, a xx i opakovaně. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí země, xxxx kdy xx xx xxxxx země xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xx nezbytné x xxxxxxx na zamezení xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx přenosných xx xxxxxx xx xxxxxxx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, že Xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx oběhu v xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího veterinárního xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxx uvádění xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, přičemž tato xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx elektronicky, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku či xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě se xxxxxx podá xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx příslušnou indikaci x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu zjištění xxxxxx spojeného s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx stanoviska. Ve xxxx stanovisku xx Xxxxx vyjádří zejména x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V případě, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx uskutečnit a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo písemný xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx jeho distribuce, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho průběh x za zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o závažném xxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxxx léčebných programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx provádění, dokumentování x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx protokolu, xxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x tudíž i xxxxxxxx zkoušejícími, přičemž xxxxx hodnocení xx xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), které xx xxxxxxx xxxx používají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx registrované xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl, uspořádání, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx opatřen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx způsobilou x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, je přípustný xxxxx souhlas učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný záznam; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tým těchto xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na

a) osobách

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx se od xxxx předpokládá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx další xxxxxxxxxxx pacienty; klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný zástupce x případech, kdy xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx pověřenou zkoušejícím xxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx informován x xxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pořízen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx újma,

f) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx v případě xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx vzniklé xx xxxxxx subjektu hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx k xxxxxx věku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím byla xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřené xxxxx, která xx xxxxxxxxxx s xxxxx x nezletilými osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit si xxxxxxx názor a xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení,

d) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx se měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx takové povahy, xx jej xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx a veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx podle xxxxxx x) až h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx informovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx předpokládanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx hlavní zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx kromě kompenzace,

e) xx takovýto xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo po xxxxxxxxxx klinické, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, však xxxxx xxxxxxx ani x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je popsán x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Etická xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx uzavřené se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neustavilo, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx ustavil. Tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx vynaložených v xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Etická xxxxxx není správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx jiné oblasti xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace a xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx svým xxxxxxxxx x etické komisi x xxx, xx xx xxxxx vyjádření x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) s tím, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(3) Etická komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů umožňujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx zadavatelům klinických xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx vydá před xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Při xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §52 odst. 2 xx 5,

x) zajištění xxxxxxxxxx nebo pojištění xxx xxxxxx smrti xx škody xxxxxxx xx zdraví v xxxxxxxx klinického hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem hodnocení,

k) xxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) až x) xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Ústavu. Tato xxxxx se xxxxxxxxxx x 30 dnů x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit xxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise zaslat xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx zadavatel již xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Etická komise xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Pokud x případě zániku xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx etická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx uchovávání.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko x prováděním klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx závažným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „místní xxxxxx xxxxxx“) x tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavem.

(2) Xx xxxx stanovisku etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí skutečnosti xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx x), x), x) až x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. d) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné stanovisko, xxxxx xx konečné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, xxxx pro xxxx místa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx etickou xxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Zahájení xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezamítl xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost, kterou xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx od xxxxxx doručení sdělí xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto skutečnostem; xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx od xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx zastaví. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx k xxxxxx zamítnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx zadavatel požadovaným xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx či nejde x přípravky, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx xx modifikace xxxxxxxxx identity subjektu xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předkládané dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, agentura x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x prodloužení doby, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx komise zadavatelem x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Pro taková xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx jinou xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx a ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení měnit xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. V případě xxxxxxxx změny protokolu

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx xxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x oznámení, způsob xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx xxxxxx oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jej neprodleně xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, že místní xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx se v xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou povinni xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx od dokončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže podmínky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou plněny xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx, Ústav xx xxxxxxx, než pozastaví xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Ústav neprodleně xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx nebo jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto osobu xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení na xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx třetích xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděných na xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx příslušné etické xxxxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxx x xx oznámení xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského státu.

(4) X kontrolách prováděných xxxxx odstavce 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků. Ústav xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx kontrole. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx soubor informací xxx zkoušejícího označují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, přičemž xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx se zadavatel x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně zajistí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xxx xxxxxxxxx, do evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx podat Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx práv a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xx kterému xx xxx převod xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena souhlasem xxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx lze xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele posoudí x xx xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx potvrdí nebo xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x postupuje xx xxx xxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí za xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx „xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx základě podrobného xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx svých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x rámci klinického xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a náhradě xxxxxx.

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) až x) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §9 xxxx. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx zadavatel xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 odst. 4 x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x) x od xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx zadavatele podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat žadatele, xxx doplnil předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x řízení pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx přerušení řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx získané xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci přiloženým x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; změny xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu x xxxxx protokolem i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozil xxxxx xx životě xxxx xxxxxxxx zvířeti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. o opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců jeho xxxxxxx,

6. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x níž xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x proběhlém xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jeho vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v souladu x §59 obdobně x tím, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a je xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet hygienické xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státní orgán xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x).

(6) Xxxxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx jen „xxxxxxxx x výrobě“) xxxxxxxxx výroba xxxxx, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx povolit, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx zadal, v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx pro xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx pracovištích, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxxx zemí nebo xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx x žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) místo, kde xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,

c) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro požadovanou xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx, včetně xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx oblast xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, jimž bylo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx provádět xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků uvedených x odstavci 1 xxxx. x) až x) mohou být xxxxxxxx povolení k xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x po nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x žádosti.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx registrované na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) zajistit xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx výrobce léčivých xxxxxxxxx fyzickou osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx postupy x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci jím xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xx výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý na xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx účel; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx služeb takových xxxxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxx písmene f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci všech xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x odst. 6,

x) umožnit zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; toto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; pravidla správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xxxx povinnost xxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro pomocné xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

m) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx uvedením každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 odst. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx x xxxxxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uchovávání xxxxxx,

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ze třetích xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Odborným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx i xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx příslušným členským xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx vede x xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx jiným náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, pokud standardní xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx stanovena studijním xxxxxxxxx nejméně xx 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) xxxx x) x členském státě x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx šarže xx xx kontrol osvobozena.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxx ve vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nesmí do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost kvalifikované xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribuce xxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti vedoucí xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxx laboratoří. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x výrobce. V xxxxxxx případě ve xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx u takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), e), x), x) a x) x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,

c) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx postup xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx použití,

i) zajistit x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a podpisu xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. skladování, xxxxxxxx a distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx krevní xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 odst. 5 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x uchovávání dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) používat x uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx takového xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní přípravek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx, včetně transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx byly oznamovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní praxi x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. a) x xxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx jméno xxxx osoby x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx a nebyl xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. e) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní banky,

d) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance, xxxxxxxx xx to, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx udělování xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx uvedené x §64 písm. x), x), x), x), x), x), x) x s).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx údajů oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx látek

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx surovin, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti s xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jím vydaný xxxxxxxxxx a vyřadit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, který zjistil xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx vedly, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně oznámí Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, nebo vedou xx xxxxxxx x xxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx příslušného ústavu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“). Xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním xxxxx v dané xxxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, že k xxxxxx této xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx účinný registrovaný xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx patogen xxxx xxxxxxx obsažený ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxx x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx stádě nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato vakcína xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x požadavky xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x jakosti,

c) x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, hlásit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze závad x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění do xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna do xxxxx xxxxx xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo“) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx musí xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích zemí.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx je xxxxxxxxxx kontrolováno, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterými se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou medikovaná xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx zajistit, že xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 až 3,

x) při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný premix xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ nebo xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx použito xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx uvést xx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství, xxxxx lékařství, stomatologie, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx to, že xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

CELEX 31990L0167

§74

(1) V předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx od xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxx.

(2) Předpis xxx medikované xxxxxx xxxx xxx vypracován xxx, xx denní xxxxx medikovaného premixu xx xxxxxxxx v xxxxxxxx krmiva, které xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s neminerálními xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx se xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx interakcím.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx množství, xxxxx je xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u léčených xxxxxx; délka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx údaje xx uvádějí x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx oprávněni xxxxxx xx oběhu výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vystavil xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do oběhu xxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx, xx po xxxxxx xxxxxxxx zůstávají obaly, xxxx x případě xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx republiky distribuovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Společenství osobami, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx lékař medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva uvedena x příslušném xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, které xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx, po dobu 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 a 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyrobeno xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx použitá xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx přípravky se xxxx nesmějí uvádět xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodání xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky je xxxxx distribuovat xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České republice xxxxx distribuční xxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx žádost xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x kvalifikované xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx všeobecné lékařství³¹⁾, xxxx zubní lékařství³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx hygiena a xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor podmínky xxxxxxx v povolení x distribuci nebo xxxxx porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxx na žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu nejméně 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od výrobců xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx léčivé přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx o plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

x) xxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

e) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx zaměstnance, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx poměr prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx si xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx doprovázena dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Distributor je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx osoby xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx povoleno x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx vykonávat odbornou xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx pouze osoby, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx, dováží, xxxxxx, nakupují, prodávají, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, který Veterinární xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx x způsob xxxxxxxxxx technologického předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx informačním prostředku.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „provozovatel xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xxxxxxxx 2 písm. x) a c) xx povinen stejným xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru je Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucím lékárníkem xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto oboru.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx

x) léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx, nebo

d) registrované xxxxxx přípravky, xx-xx xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xx schváleném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat x od xxxx xxxxxxx. V rozhodnutí xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx způsob zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, x to x na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ověření lékařského xxxxxxxx, vedení xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x), xxxxx uvedené x písmenech x) xx g). Xxx x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx krevní deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze radiofarmaka xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, x to léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Tímto ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární péče xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx omezeno xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od distributora x xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé vydávající xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedení evidence xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na lékařském xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx zaměnit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §81 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx shodný x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob vyznačení xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx léčivého přípravku.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

b) zajistit xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obdržení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx výdej“) xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dále xxx „objednatel“) xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, může zajišťovat xxxxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx je k xxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej“); xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx podle xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, nabídce léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, který nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nepoužitelnými léčivy x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Zásilkový výdej do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.

(4) Na zásilkový xxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 a 84 x výjimkou lhůt x odeslání x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx republiky lze xxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé přípravky

a) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, a

d) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s označením xx obalu x xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx zahájení zásilkového xxxxxx, doložit oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nespotřebovaná (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxx a zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxx životního prostředí.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx likvidují jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xx vztahují zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, přičemž xxxxxxx informace xxxxxxxx x název technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §87 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v §87 odst. 3 x x jejich xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx působnosti.

CELEX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen

a) tyto xxxxxxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx, a xx x xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx řídit při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Společenství, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxx hlášení i xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, Xxx vyhodnocování hlášení Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používání nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním orgánům xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx zajištěny služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, vybavit xxxxxxxxxx oprávněními a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x udržování xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x vyhodnocovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Společenství,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) zajištění, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

d) poskytování xxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx základě žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx známa, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x nim xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx, byla hlášena xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4 xx sdělují elektronicky, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x předpisem Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x registraci dále xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Společenství, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx udělení registrace xx do xxxxxxx xx trh. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství může Xxxxx xxxxxx data x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x odstavci 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx by předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx povinen xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx sítě Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, příslušné orgány xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující pracovní xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho používání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho složek x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx hlásí neprodleně xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx x xxxx a k xxxxxx odbornému hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx zaznamenávány v xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx dále vzít x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, zejména xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x požadavků, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx osoby s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství x xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx zemích x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 obdobně.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx přípravky, x kterých byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát za 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti uvedené x odstavci 5 xxxxx §91 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilance v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Společenství. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, musí zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x případech xxxxxxxxx xx výskyt závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x přijímaná xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx na xxx, xxxxxx výdeje, používání xxxx xxxxxx, stažení x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Společenství s xxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx programech schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,

k) xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

l) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a formátu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání

a) xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x činnosti a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžném dovozu x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx informací x zastavení xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx rizik jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumenty,

i) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx souhlasu žadatele x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx lze x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zápisy x jednání, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutími, x xxxxxxx hlasování x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokumenty neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(4) Zveřejnění nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život osob xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah protokolu x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx potřebné v xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx možné dosáhnout x příslušným xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu společně x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx nebo jej xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámí informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Ústav obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx činnost

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx o xx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; nárok xx náhradu xxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx oprávnění zajišťují xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky a xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i neohlášené xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx související x činnostmi upravenými xxxxx xxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), x dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx výdej, xxxxx x výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx úřední záznam x xxxxxxxxxx opatření x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx zbytečných průtahů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §87; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); prokáže-li xx v průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx zajištěné nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) odejmout kontrolované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x posouzení odborných xxxxxx souvisejících x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx povinností, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při kontrolní xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx úřadu návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu odborných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vydat xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx činnosti, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx kontrola xxxxxxxxx xx xxxx žádost, x to i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u osob, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát k 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx přezkoušel x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx jeho závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx informuje s xxxxxx zdůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx provedeno xx 60 xxx od xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) nepředloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx které je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx x xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

CELEX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxx xxxxx uvedená v §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 odst. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu s §8 xxxx. 1 xx 5,

c) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nezajistí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení léčiva,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx c),

c) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. b) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že neustaví xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x rozporu x §81 odst. 3 xxxx. b),

b) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 odst. 5,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x rozporu x §79 xxxx. 9,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx v xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozporu x §81 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), xxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 odst. 3,

x) x rozporu x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §84 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. e), xxxx

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx nezajistí xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let.

§103

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 a §64 xxxx. j), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx nebo pravidla xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) anebo xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu s §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxx §67 xxxx. 4 písm. f),

c) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. g), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx a xxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) neoznámí xxxxx údajů xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. r),

d) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1,

x) x xxxxxxx s §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními údaji xxxxxxxxxxx pro značení xxxxxxxxxxxx krmiv podle §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. a) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx součástí xx krevní banka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx splnění požadavků xx systém xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Výrobce surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) v xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobě xxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) neposkytne xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxx látku xxxx pomocnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu s §74 xxxx. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) neuchovává xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx nebo uvádění xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx změnu v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. a) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo mu xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 odst. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx službu podle 33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) nezajistí dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x rozporu x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, jde-li x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx xxxxx §95 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. f),

b) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) neposkytne údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

l) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. a),

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xxxx

x) x rozporu x §66 xxxx. 4 nezajistí, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx zodpovězení žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. d) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx to podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 odst. 2,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 nebo §74 odst. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 písm. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 xxxx. x) xxxx x) až x), §102 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §102 odst. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx l), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 odst. 1, 2 xxxx 3 písm. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx b) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. a) nebo x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §102 odst. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 písm. x), §102 odst. 8, 9 nebo 10 xxxx. a), b), x) xxxx x), §102 xxxx. 11 xxxx. b) až x), §102 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), x), x), x) xx l), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 4 nebo 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx g), §103 xxxx. 8, §104 odst. 1 xxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx x), x) xxxx x), §104 odst. 3 xxxx 5 písm. x), x), l), x), x) xxxx x) až x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), g) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §102 odst. 1 xxxx. x), x) §102 odst. 3 písm. x) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 písm. x), §103 odst. 1 xx 3 nebo 7 písm. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x), x), d), x), f), x), x), x), nebo x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 lze uložit x zákaz činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxx o uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

d) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) vydá xxxx xxxxx léčivý přípravek, xxxx je k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna.

(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ přístup xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) nedodrží zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 nebo správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Fyzická osoba xx xxxx veterinární xxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. b) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) xxxx x), odstavce 6 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(10) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 6 lze uložit x xxxxx činnosti, x to až xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx přihlédne x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx následkům x okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx o xxx xxxxxxxxx řízení do 2 xxx, xxx xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxx projednávají

a) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx uvedené x §16 odst. 2 xxxx. x),

x) krajská xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx došlo při xxxxxxxxx xxxxxxx osoby⁸²⁾ xxxx v přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x výše xxxxxx léčiv

Způsob úhrady xxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výši xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené působnosti.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x xx další odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x to xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx doručení výzvy. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxx provedeny x xxxx xxxx jejich xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňovanými x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu byl xxxxxxx, xxxx

2. požadovaný xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Náhrady xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti je xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x prominutí nebo xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx x rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x změny xxxxxxxx podle §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků, jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx podle §31 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zahájeno xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx předloží xxxxx a dokumentaci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. c), x), x), l), x) a x). X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxx řízení zastavit.

(3) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 xxx xx přerušení řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx zahájeném xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou podle xxxxxx zákona a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 dnů xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x ní xx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx uvede podanou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx neuvede ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx žádost do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit.

(6) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, a xx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x slabozraké podle §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 až 3 a registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. října 2010 x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx registrace xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx tradičního rostlinného xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(11) Systém xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) a v §16 xxxx. 3 xxxx. j) Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx nejpozději do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Ústav x Veterinární xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. b) x x), §67 odst. 7 xxxx. x), §67 odst. 10 x 11 a §81 odst. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8 §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 odst. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. x) a x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 xxxx. x), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 odst. 2, xxxx. 4 xxxx. x) a xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 1 xxxx. e) a x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 odst. 3 x 4.

§114

Zrušovací ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů

§115

V xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx první xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxx šestá xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx

§118

X zákoně č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím zákona x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx správních úřadech (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx, se část xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx zákony na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X zákoně č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxx čtvrtá xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zákon x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§123

V xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zdraví x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Sb., písmeno x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3x xxx:

„x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx vynálezu xxx xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx a testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^3a) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3b a xx včetně odkazů xx poznámku xxx xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento zákon xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na krev x xxxxxx složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Rady 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2003/85/ES ze dne 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx x předpisy x xxxxxxxxxxx výrobků x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., o xxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty, xx znění zákona x. 635/2004 Sb. x xxxxxx x. 217/2005 Sb.

§12 zákona x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Sb. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x cenách, xx xxxxx xxxxxx x. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx pozdějších předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Rady 92/66/XXX xx xxx 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/ES xx dne 27. xxxxxx 2002, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxx prasat x africký mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koňovitých.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 až 60 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x násl. Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Například xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Sb. x xxxxxx x. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení vlády xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušníků xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Sb.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92 xx dne 12. října 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Evropským společenstvím x Kanadou (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) vyhlášky x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx zákona č. 131/2003 Sb.

§17 x 18 vyhlášky č. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx o elektronickém xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. prosince 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx známkách x o xxxxx xxxxxx č. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx správě xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x rodině, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx dokumentaci.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx č. 111/1998 Xx., xx znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 odst. 1 zákona x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx), ve xxxxx zákona x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 186/2004 Xx. a zákona x. 125/2005 Xx., xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Komoře veterinárních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání a x změně dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx zákoníku.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

3x) Zákon x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová zpráva

X. Obecná část

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podávaných informací xxx xxxxxxxxxxx zdravotní x veterinární xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dopad léčiv xx zdraví xxxx x xxxxxx, dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x zemědělské xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxx rozsahu regulace xxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přijímané xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx době je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Zásady xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxxxxx mění stávající xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx ze xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx na xxxxxxxx přípravky pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx agentura, a xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx k některým xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx vůči mužům x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x x činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dozor x xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx regulační xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx účelem maximálních xxxxxxxxx záruk x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulované xxxxxxx léčiv x x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na posílení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx poskytování dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx významných xxx odbornou x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx sloužící x xxxxxxxxxxxx používání xxxxx x praxi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozlišení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx jednoznačný xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí x xxxxxxx xxxxx x tím cílem, xxx byly zajištěny xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx odbornou. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx pojetí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx využívání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně nezbytného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx důraz xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vytvářejí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxx x bezpečnosti xxxxx x zlepšuje xx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx poskytované x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx upřesňuje odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cíl, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxx xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxx zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dosavadních zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hraniční xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a pohody xxxxxx a ochranu xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjasnění a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx upevnění xxxxxxxx xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxx ustanovení, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx základním xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného na xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je i xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména inovativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx méně xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „minoritní xxxxx“) x pro xxxxxx xx vyskytující xxxxxxxxxx xx důvody xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx x xxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx schéma xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxxxx xxxxxx xx xxxx národních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxx odborné kompetence xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentura potom xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx v xxxxx XX, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále více xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx. Xxxxx výměny xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) x informací x osobách, xxxxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx jsou xxxx xxxxxx změnou právního xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxxxx oblastech. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zejména o xxxxxxxxxxxx xxx. „veterinárních xxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto důvodu xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx změnu pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x dále xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx založena xxxxx xxxxxxxxxxxx žen xxxx xxxxx ani xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinné xxxxxxxxxxx x uplatnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. října 2005. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymahatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX jako xxxxx, xxx o xxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxx států, tak xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx propouštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zohledňování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx zohledněny příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxx tzv. souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxxxx xxxxx xx bezpečnost xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - a x xxxx xxxxxxxxx, xxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ponechávají prostor xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx oblasti x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx rysy navrhované xxxxxx úpravy jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x oblastech, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úpravě, dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství:

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, směrnice 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (směrnice 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný xxxxx x léčivech představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vyvážené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx článkem xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti a xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx případným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh zákona xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx zákona xx xxxx slučitelný x xxxxxxxx akty Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx stupeň xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení farmaceutické xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx adekvátního, xxxxxxx korektního prostoru x xxxx, xxx xx xx základě xxxxxxxxx zmocnění stala xxxx ustanovení součástí xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se předpokládá. Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu xxxxxxxxxxxxx smlouvami, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx; promítnuta byla xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, s. 3), Japonskem (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369), xxxxx xxx x xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe x certifikáty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX a 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx dne 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Směrnice Rady 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx a jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx nařízení Rady (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x definice xxxxxxxx „podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx žádosti x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 540/95 ze xxx 10. března 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx třetí xxxx.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. února 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx x předpisy x xxxxxxxxxxx výrobků x případě výrobků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Rady 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x zrušení rozhodnutí 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX ze xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx důsledek transpozice xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto zdrojů xxx, xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx umožněno, xxxxxxx

- efektivnějších způsobů xxxxxxxx (xxxx. prověřování xxxxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběrateli),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx režimy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neomezená platnost xxxxxxxxxx po prvním xxxxxxxxxxx),

- a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx se osvědčil x České xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx v zájmu xxxxxxxxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx x xxxxxx umožňuje xxxxxxxx mnohem xxxxxxxxxxx x flexibilněji xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedené nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (povinnost xxxxxxxxxxx dodávek, přebírání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx ve Společenství xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání xxxxxxxxxx xxxxxx expertizy EU, xxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvýšení xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x sankčních xxxxx xx.),

- xxxxxxx výzkumu x xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používání xxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx výzkumu zajišťovaném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovišti, prodloužení xxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x generických xx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx inovace, xxxxxxx xxxxxx generik x v xxxxxxx xxxxxxxxx patentové ochrany xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx minoritních xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (seznamy x možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx databáze EU, xxxxxxxxxx nedodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aj.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (zvětšení xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx průběh jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Společenství, zavádění xxxxxxx jakosti, otevřenost xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- zvýšení záruk xx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx exportních možností xx spolupráce se xxxxxxxxxxxx subjekty (požadavky "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx systém, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx internetu xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx očekávat v xxxxxxxx pravděpodobného zvýšení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků po xxxxxxxx nových požadavků xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, označování xxx xxxxxxxx, prověřování xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Určitou kompenzací xx jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx generické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informovanosti x prověřených xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxx však xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x spolupráci x xxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxx uvedených xxxxxx, x informační xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x úzké xxxxxxxxxx xx XX, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, rozšíření xxxxxx xxx výrobci xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx (zejména ve xxxxxxx xxxxxx), povolování xxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, zavedení systému xxxxxxx x další. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx vlastností léčiv x xxx xxxxxx xx rovněž předpokládá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x argumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxx novými xx rozšířenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude možné xxxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Potřebné xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx institucích, x xxxx 8 xx Státním xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. xxxx, 1XX, xxxxx x oblasti xxxx x xxxxxx xxxxxx a nad xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx 1XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxx výdejem 1XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, právní zázemí, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx jakosti 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (zajištění xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x inspekční xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech x xxxxx EU 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx jejich redukce xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx vymezená xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx i ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx výzkumu x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zavádění xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx přenosu infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (kapalinový chromatograf) x 13,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxx náhrad nákladů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), zahraniční inspekce x xxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Kč), xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), dohled xxx dostupností xxxxx (0,2 mil. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx standard (2,2 xxx. Kč), xxxxx xxxxxxx dozoru v xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx EU (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; udržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx registračního řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 mil. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx x xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 mil. Xx), xxxxxxxx systému xxxxxxx (0,4 mil. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), dozoru nad xxxxxxxxxx výdejem (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv (1XX) x systému xxxxxxx (0,5VŠ). Zbývající xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Kč) xxxxx xxxxxxx x náhrad xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx státní rozpočet xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xx základě zákona xxxxx kompenzovány xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv  xxx xxx 2007 - 5 mil. Xx xxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx činnosti, xx xxxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx a nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti vzájemného xxxxxxxx (0,4 mil Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Kč), xxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilance (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Kč) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv či xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích zemí (0,1 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 mil. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx terminologické xxxxxxxx XX Veddra x Xxxxxx-xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx informačních x xxxxxxxxxxxxx technologiích (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxx náročnost xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Evropským ústředím xxx kvalitu xxxxx (1,2 mil. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako veterinární xxxxxx přípravky (0,2 xxx. Kč), zavedení xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 xxx představují xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (0,5 mil. Kč) xxxxx pokryty z xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx odborné činnosti.

Kromě xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činnosti krajských xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx surovin), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx výroby generik xxxxxxx přibližně od xxxx 2013 k xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx možné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx generik x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

X oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x informací o xxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxx xxxxx nedostatečně xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx a xxxxxxx postižení). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx zákona v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Ve xxxxxxx pojmů jsou xxxxxxx základní definiční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně. Xxxxxxxx xxxxx xx převzato xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx případné xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení zákona xx xxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx osvědčila.

Nejvýznamnější xxxxxxxx xx vymezení léčivého xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx regulace. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x definicí xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx možností. Xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx nebo písemný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx charakteristických souvislostí xx. Druhá část xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx přípravky xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx zcela vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto zařazení xx xxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx přípravky, xx xx zajištěn xxxxx xxx xxxx xx strany státních xxxxxx a xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx českého xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx odpovídala xxxxxx směrnice 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropské xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínek xxxxxxx ohraničujících xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x reklamě xx xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx například o xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx státech XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx“ a „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejich xxxxxxxxxxxx xx zvolena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x definici „závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES tento pojem xx xxxxxxxx zařazen, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx ve xxxxx se směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxx zpracování za xxxxxx získání transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin x lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx skladuje x xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x z evropských xxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx provádí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx definice x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Komise. Xxxxxxxxx pojmu je xxxxx xxxxxxxx do §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Definice „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx se x xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx výdej cenami, xxxxxxx jako je xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxx“ ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx odstranění možného xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx připomínkového xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x technické xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnici 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x veterinárním xxxxxxx a řada xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxx nově. Xxxxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejasností x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx zařazené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx možnost rozdílných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx počítá x xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx osvědčila. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 726/2004, xxx každý členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx nařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x přijal xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx plnit povinnosti xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx tím, že xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění x ústavní péče, xx při xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, či praktickým xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxx. Umožněno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx či xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx zavedený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku i xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povinností lékaře xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx. Xxxxx prvek xx xxxxxxx proto, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx orientace xxxxxx x xxxxxxx lékárníků x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx registrován x který xxxxxx. Xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx záměr xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx radiofarmak ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. x xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxx je rovněž xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků x nově xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx suroviny (xxxxxx látky případně xx směsi x xxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxx Ministerstvo zemědělství xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx splňovat veškeré xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor při xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx orgány xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, celní xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxxx úřady.

K §11

Zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx „Ministerstvo“) na xxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxx a praktických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblastí. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xx zmocněno x xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Jde-li x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx k vydávání xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu a x xxxxxxx do xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejní. X xxxx xxxxxxx Ministerstvo, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezplatného dárcovství x xxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny z xxxx x krevních xxxxxx xxx další xxxxxx Evropské xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx činností x xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx převzata x dosud platných xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, MS - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Armáda XX x MF - Xxxxx xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, plnícího x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, xx §67 a 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na služební xxxxx, xxxxx účinnost xxxx postupně odsouvána, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx zákonem č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx xx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nově xxxxxxxx a mělo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přechodných xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxx.

X důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x událostí) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Ústavu rozšířena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x navrhování a xxxxxxxxx organizaci neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance a x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx využívat xxxxx x nich xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxxxxxx x úlohy úzce xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x spolupracující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx vedených Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných zaměstnanců. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vysílat xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vymezením xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v uplatnitelných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx důraz xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x rozšířit xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Ústavu uloženo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejistot tam, xxx vznikají xxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobcích xx zakotvením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazování obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx posunu xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uznávání x xxxxxxx závěrů inspekcí xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx přípravky xxxx EU a xxxxxxxxx třetími xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxxx x xxx xx Ministerstvo zemědělství, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxx četné xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxxx upravena informační xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx x takových xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxx neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nezměněno proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života xx xxxxxx zvířat, xxxx xxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx návrh xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx počítá s xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používáním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zachovány x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx tohoto zákona xxxxx zacházet x xxxxxx xxxxxxxxx zachovány xx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Vymezeno xx, xxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x léčivy (xx. xxxxxx osob, xxxxxx bylo zahlazeno xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxx, odkazuje se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x to xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx při výkonu xxxx xxxxxxxxxxxxx činností. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x rozhodování podle xxxxxx zákona, xxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxxxxx oproti stávajícím xxxxxxxxx a xx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx rostlin. Ostatní xxxxxxxx povinnosti, xx. xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, vycházejí xx xxxxxxxx úpravy. Rovněž xx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx xxxx vyloučena x xxxxxxx do xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxx byly xxxxxx suroviny xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx zdůrazněny xxxxxxxxxx xx xxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáním xxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx součinnost xxx objasnění xxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich řešení x x případě xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxx přípravky podávány, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxxxx xx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx surovin x xxxx a krevních xxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx ukládá xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému XX xxx dohledání údajů xxxxxxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx minimálně 30 xxx, xxxxx xxxxxx propojení informací x dárci a x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zpracování x xxxxxx x rámci xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xx xxxxxx době x xx xxxxx xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx má xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x využitím suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informování a xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx. X odstavci 3 xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vývozu xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslovně xx xxxxxxxxx povinnost deklaranta xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx situací xxxxxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxxx pacientům jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx připravované x lékárně xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednoznačněji registrovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx soli, ethery, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx modifikace účinné xxxxx molekuly xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx pro další xxxx, xxxxxx formy x cesty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnutí xx xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů.

K §26

Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Společenství a xxxxxx na tuto xxxxxx jsou obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxx xxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vyžadován xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx řízení rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx úpravě:

Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx vymezené zákonem, xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let. Xxxxxxxx xxxxx takto xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xx xxx xxxxx xxx uplyne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klinicky xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X oblasti veterinárních xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx stanoveného xxxxxxx, x xx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vymezené xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické studie xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx registrace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh ještě xxxxxxxx patentovým xxxxxx. X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti let. X těchto případech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x experimentů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x kým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X případě registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx zásada, že xx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x následně xx zakotven xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx indikace xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uskutečněna i xxx xxxxxxxxxxx homeopatika.

K §30

Nově xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití. Xxxx tyto přípravky xxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxx vitamíny x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx registrace, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx v xxxxx XX a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx registrace xxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx Společenství. Upraveny xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Umožněno xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jestliže xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S rozhodnutím x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K §33

V návaznosti xx stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pokrokem a xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x ČR x xxxxxx tak x xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx na xxx. X xxxxx vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx zajistit, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx x x případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx či xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx informace xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x příslušnými xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx evidence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx, x tím, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xx xxxx letech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx léčivý přípravek xx dobu xxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 1084/2003 xx upraven xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu. Je xxxxxxx nový xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dosavadního xxxxxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín na xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na požadavky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x práv předešlého xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xx v xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, zpřístupnění xxxxx xxxxxxxxx informace vhodným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x xx její xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se zajistilo, xx xx čitelná x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx xx xxxxx xx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx výpadku x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx označených v xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx upravuje xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx klasifikaci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx omezení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešeny podmínky xxxxxxxxxx členských států x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx založených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx státem xx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx spolupracují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx počátku řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx x harmonizaci xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je nový xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře x přezkoumání. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přezkoumání, může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, na žádost xxxxxxxx zaregistrovat léčivý xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zakotveny mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx úpravě s xxxxxxxxx xxxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cestou xxxxxxxxx vzájemného uznávání. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx oprávnění xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směřující k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx novým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx xx aplikován x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx registraci v Xxxxx xxxxxxxxx. Převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění vstupu xxxxxxxxx do xxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx léčbu pacientů xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xx obdobný x xxxxxxxx zavedenému xxxxxxxxxx xxx. specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx případě xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xx přípravky x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí 5 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx dovozci/distributoři léčivých xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takto souběžně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx i specifický xxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx extrémních xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy XX vycházejí při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx 30 Smlouvy - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx průběžně uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Vytvořením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx nepřehlednému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zajišťované činnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx držitel xxxxxx povinnosti stanovené xxxxxxxx předpisy.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výjimek z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx udělované Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x části, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx doplnění xx opět xxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nedocházelo x xxxxxx zneužívání.

Nově xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx již xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx existuje pro xxxxxxxxx xxxx zvířete xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x takový xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx i xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx programu xxxxxx stanovisko, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx vymezenými x povolení x xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souhlasu x těmito xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení. Xxxxxxx je upřesněn xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jakož x zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se neodchylují xx současné právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx zranitelných xxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos možná xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xx trvale xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx souhlas odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx škod xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx zajistit kvalifikovanou xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobněji xx xxxxxx xxxxxx x účast xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezpůsobilých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní ustanovení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx odlišná xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx platnost x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení etické xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx etické xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště a xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxx dané xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx multicentrické, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x žadatel xx xxxxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 dnů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vychází x praktických potřeb xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho zahájení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebných xxxxx Xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušným xxxxxx ostatních členských xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oprávnění x xxxxxx. K xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dohodě s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturu o xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx x informací. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx zproštěn xxxxxx zadavatel, který xx sám xxxxxxxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vysokou xxxxxx xxxx jde-li x klinické xxxxxxxxx xxxxxx státem.

K §59

V důsledku xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx otázek.

K §60

V §60 xx xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x je zde xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Komisí a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx od oblasti xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ustanovení §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx x rámci výkladových xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Evropské xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx předpisům x xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx technických pravidel, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xx po xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx působením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rámci prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx stanovena xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K §61

V xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztahujících xx xx klinickému hodnocení xx jinou osobu, xxx zachování plné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx hodnocení.

K §62

Výroba x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, jak je xxx xxxxxxxxxx zakotveno x předpisech a xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povolení xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědností xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx x souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx jednotlivá xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx upraveny x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx. Xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx týkající xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx i pro xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx toto ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx x xxx xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxx x výrobními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x technických směrnic Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx také na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxx těchto pojmů xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce zajišťuje, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx distributorů xx xxxx xxxx xxxxx xx xx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby od xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. suroviny jejímu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysoké xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx související x xxxxxxxx lidské xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zdrojem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx dosud nepoznaných xxxxxxxxxx onemocnění), xxxxxxxx xxxxxxx dohledat související xxxxx i x xxxxxxx časovým xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dohledání xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotný xxxxxx značení transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx zajistit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx je systém xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zlepšování výroby.

Odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx delegovat způsobem, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx odebrat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X obdobnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x bezpečnost xxxx x XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx pojistkou, že xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx také vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx zaveden xxxxx xxxxxxxxx režim x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x požadavky směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, aby xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sníženy x xxxx xxxxx cesty x pacientovi. S xxxxxxx na xxxxx xxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx ně zaveden xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Xx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx, xxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxxxx na 1 xxx s ohledem xx xxxx rozsah xxxxxxxx.

K §69

X souladu xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx vymezena xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx x vybraných pomocných xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx rozvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx provedeno xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolování xxxxxxxx x tím, xx tento mechanismus xx xxx xxx xxxx xxxx neúměrně xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx záruk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx veden společný xxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zveřejněn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obou xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu informací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závad xxxxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x ní xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X případě xxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxx xxx předepsat, vyrobit x xxxxx xx xxxxx, respektive použít xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx zachován xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x rámci Společenství.

K §75

Tak, xxx stanovují předpisy Xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx potřebný pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx změn, xx xxxxxx dochází xxx změně xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx umožněno xx specifických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Mezi povinnosti xxxxxxxxxxxx náleží x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu, xxxxx xx informován x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx i povinnost xxxxxxxx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při jejich xxxxxx xx ČR xx xxxxxxx xxxx xx mimořádných okolností, xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx xxxx vyňaty xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxxx je odsouhlaseno x xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnám x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujícím léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxx xx nově xxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. X xxxxxxx distribuce surovin xx dále xxxx xxxxxx možnost, aby xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 68 směrnice 2001/82/XX x xx xxxxxx x aktuálně platnou xxxxxx úpravou. Cílem xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx zamezit možnému xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx takové látky xx používají v xxxx dalších oborů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, ale x xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx jsou i xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx osobách, xxxxxx kontaktních xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x pracoviště imunologická xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních autogenních xxxxxx. Upraveny jsou xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují. Specificky xx vymezena úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxx poskytovat x zdravotničtí xxxxxxxxxx x která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x dosud xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům oprávněným x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx doložené xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx ponechává na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxxxx návrhem zákona xxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora (X-322/01) takový xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx považováno za xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x právními xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx pro zásilkový xxxxx volen x xxxxxxxxxxx důvodů a xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro poradenství x xxx výdej xxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx výdej je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx ochranu xxxxxx občanů jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu (např. x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx praxe xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx něž xx povolen xxxxxxxxx xxxxx, x tento xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx vymezeného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- omezení xxxxx, xx xxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásilkovým způsobem xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx zásilkový xxxxx xxx xxxxxxxx předpisy XX, tak xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx je proto xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x ČR x xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx x XX. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxx uloženu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační xxxxxx. X xxxxxxx xx zachování xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx dojde x „vývozu“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x ČR, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vývoz“ xxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xx srovnáním xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx vyvážet x XX neomezená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx x XX xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dodávání je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zlepšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx jiné léčivé xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v XX, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxx mechanismy, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nevyužitelných x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx provádějí x xxxx xxxxxxxxx právnické xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lékáren xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx odstraňování.

K §89

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. Xxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx či neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx závažné skutečnosti xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Nově x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se podmínkami xxxxxx programů. Zákonem xx vytvořena opora xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými úřady xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci povinnost xxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx tuto xxxxx xxxxxxx tak, xxx mohla vykonávat xxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx potřeby. Za xxxxxx xxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxx upraven xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxx xxxx pozměněny xxxxx pro předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x údajům x xxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xx společné xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx se držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx lékové agentury x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X xxxxxxx se xxxxxxx zavedenými xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oblast veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x posílení výměny xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx agentura. Xxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dále zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Nově xx rovněž x xxxxxxx xx xxxxx x režimu prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat. X xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx přizpůsobeny x novému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx úřadů i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxx informacím xxxxxxxxxx neposkytnout xx xxxxx osobám. Xxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx ochrany x xxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy xxxx povahy xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je povolen xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxxxx vázány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x XX. X xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektů, které xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx významný informační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx měly zájem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přesněji xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx informace xx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx strany veřejnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx. Xxxxxxx jde nově x xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx včetně informací x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu zájmů xxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Rovněž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh, x xx x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na vyžádání xxxx informace z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vázáno xx upřesňující xxxxxx xxxxxx xx Společenství x rozsah těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxx posuzování xxxxxxx vyhláška. S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout xxxxxx své pracovní xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx, xx údaje předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Nadřazeným xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx umožnění poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x případech xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx či zvířat x xxxx informace xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštního předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x potřebností xxxxxx informací ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x x ohledem xx xxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o registracích x jiných závěrech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx využita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx činností vykonávaných xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx x ohledem xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x změny xxxxxx protiprávní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti x omezením na xxxxx xxxxxxx podezřelé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx. Rozšířena xxxx xxxxxxxx inspektorů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zajišťování x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňujících požadavky xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxxx osoba neposkytuje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx a zpracování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x výsledcích xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Správní xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx ustanovení xxxxxx pozměňující xx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x to nezajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx uloženou povinností xxxxxxxx xx zajistit xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx dodávky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x XX a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx, xxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx o xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx možnost uplatnit xxxxxxx xxxxxxx i x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů x s ohledem xx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem xxxx evidenci xxxx, xxxxxx byla pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní xxxxx xxxxxxxxx xx správě xxxx, xxxxxxxx, odvodů x také xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx právě xxxxxx úřadům (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). Z toho xxxxxxx, že praxe xxxxxxx úřadů xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxx efektivnost xxxx xxxxxxxx. Stejně je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uložených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx neřeší ani xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx spolupracujících xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, klade xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace vyžadované xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak zastoupením x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx území Xxxxxxxxxxxx x požadavkům xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x náhrady za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uplatňovaný x naprosté většině xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx úkony xxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx transparence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a určení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou výše xxxxxx x pravidla xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí předpis xxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx jakých je xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxx xx x cenové xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx nákladů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx poplatků.

Pro splnění xxxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x praxí Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x většiny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx ústavů spojených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x pro xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx k průběžnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zhoršuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Kč pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhrad x xxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx u minoritních xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxxxx umožněno v xxxxxxx se xxxxxxxxx XX snížit, xxxxxxxx xxxxx prominout xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišování xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxx Evropská xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona náhlému xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx odloženo do xxxx 2007.

K §112

S cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akty vydané xxxxx dosavadních předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx v tomto xxxxxx stanoveno xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx prodloužené x platné. Pokud xxxx xx 5xx xxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx se s xxxxxxx na náročnost xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady xx xxxxxxxx vykonávané x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx umožněno xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx připravit xx xxxxx nový xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. bude nutné x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx oproštěn xx xxxxxx výdajů za xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon xx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x rozdělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xx xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxx xxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou správnou xxxxxxx praxi v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem obecně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx na výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx budou zavedeny xxxxxxxxxxx směrnicemi ES (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx odlišuje od xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a informace, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Vyhláška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ty xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx předkládaným návrhem xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává seznam xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxx důvodu, xx xx tuto xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x celé xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x není xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu vydání.

K §115 xx 123

V xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zněním xxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Mirek Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx