Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. volební období

Vládní xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, prezentovaná x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace látek, xxxxxx lze použít x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx podat xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx nebo xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx a nepovažují xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní nebo xxxxxxx imunity xxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných výhradně xx tohoto pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, vyrobené x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu ve xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisem xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx stát“); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxx-xx připraveny x xxxxxxx, obsahují xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k rekonstituci xxxx spojení s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx před jeho xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx jako účinné xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx rostlinnou xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx transfuzí za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx její xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, nebo

d) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx podle odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „medikovaný premix“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné shrnutí xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx podmínek používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx období xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx dohled nad xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti x co nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakékoli xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků,

b) neočekávané xxxxxxxxx účinky, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, které xx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx známo, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx vada x xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „surovina xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakcí x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

(11) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést k xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx buď smyšlený xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx názvem nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx se rozumí xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Šarží se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnorodost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zpracování za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx provádí zpracování xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx výlučně xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x dalších pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx výrobce v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx x) nebo b), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx znaky úpravy xxxxx těchto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků x rámci Společenství x vývozu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx za úhradu xxxx zdarma. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx a jinými xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdej léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx poskytování fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 xx 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxx, nákup xxxx xxxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování chovatelům xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo úmyslné xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, který xx x rozporu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx tohoto zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „distributor“),

c) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx výroba x kontrola léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se distribuce xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx neklinické studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným použitím.

§7

(1) Osoby zacházející x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x případě xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti spočívající x zacházení x xxxxxx xxxxx provádět xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 písm. x), xxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský předpis; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx možno léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx x na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) takový způsob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo za xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem uvedeným x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx použít registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, seznámí s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta takové xxxxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x jemu oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx nenesou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Při poskytování xxxxxxxxxxx péče smí xxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, není-li tímto xxxxxxx dále stanoveno xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, nebo

g) xxxxxx x pomocné xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče smí xxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxx používány, při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx orgánem xxxxx §46 xxxx 47,

x) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některých závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) smí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze při xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx postup stanoví xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx náležejících do xxxxxx koňovitých, o xxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx rozhodnutím podle §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, smí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) až x) x odstavce 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx xx beta-agonisty xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zdolávacími či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx podání léčivého xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zařazené x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, záznamy. Záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx republice x xxxxx jsou v xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny poskytovat xxxxxxxxxxx péči na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 11. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx použít pouze xxxxxx technologické zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství a xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx veterinární správa“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx nejméně 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx i x případě, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx takové léčivé xxxxxxxxx určeny, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy vykonává xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, a xx i pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterým dojde xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) činí opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x přijímá xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. únorem 2008 x následně xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx prováděn x České xxxxxxxxx, x vydání souhlasu x její xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx podle §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx pro xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Praze (xxxx xxx „Xxxxx“) je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx lékárenské praxe x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx věcná a xxxxxxxxx vybavenost x xxxxxxx dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, toto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx změně xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx výdeji,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který není x souladu s xxxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxx stanovených x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

x) povoluje xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx republiku,

CELEX 32001L0020

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx látky do xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x vlastního xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivech, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx uvedené v §98 a další xxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x případným xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x pracovních skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury plní Xxxxx další xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx v pracovních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

g) zajišťuje, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx pro elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx registr neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice,

j) shromažďuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) zavede a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x její změny xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv,

b) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx zvířat nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx před nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 obdobně,

CELEX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x opatřeních podle §13 xxxx. 2 xxxx. e) obdobně,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 písm. x) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv správní xxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx opatření při xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace xxxxxxx x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx zákona,

d) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxx. e) obdobně,

CELEX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

j) zavede x udržuje systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

k) vede xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) bodů 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva dozor xxx uváděním xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxx je neprojednává xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx radiofarmak, která xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek stanovených x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s léčivy

§20

Obecné xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 mohou xxxxx xxxxx starší 18 xxx, xxxxxxxxx x právním úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně odsouzena

a) x xxxxxxxxxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x více xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se zacházením x léčivy.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ni hledí, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Bezúhonnost xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x případně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Výpis z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx biologie x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), xx v xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zdravotnických zařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k oblasti, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxx činnosti, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rozhodování,

a) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx jednou ročně, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné změny xxxxx v xxxxxxxxxx xx oznámí; tato xxxxxxxxxx jsou na xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx prohlášení xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx konkrétními xxxxx při výkonu xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxx povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxx, xx kterými xx seznámily xxx xxx činnosti, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

c) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx povinen

a) při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, pokud xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. b) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx do xxxxx nebo používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx, nebo

c) x xxxxx xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, které xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prohlídky strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) nebo v xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstranění podle §87 x 88 x souladu se xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) nakupovat xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx distributorů xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx výrobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se na xxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, zajišťují xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země nebo xxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx pro další xxxxxx od dárce x xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x jsou na xxxxxxxx přístupné výrobci xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny zajistit xxxxxxx tak, xxx xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx jiným neoprávněným xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx xxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v případě xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx sledování x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským státem xxxxx s předchozím xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx x rámci Společenství,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx hemoterapie, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(8) Provozovatel xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x záležitosti x xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx přípravek nesmí xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x pro xxxxx druh zvířete, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého pacienta,

2. x souladu x Xxxxxx lékopisem či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxx v lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) meziprodukty xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přípravky, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekursory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x registraci

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického názvu x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx provést xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x poukázáním xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx prohlášení potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis případy x způsob xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení čitelnosti x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

m) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx příslušný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx již xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpět nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx rovněž kopie xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx zemích,

o) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I, XX xxxx III xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

q) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x kopií příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,

s) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, a xxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství xxxx ve xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx podrobné souhrny xxxxx §27 xxxx. 12. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jiném jazyce, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 až 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 a xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx prvních 8 xxx x těchto 10 let registraci xxx jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx jejich registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířete, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx v případě, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx pro xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x druhé xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx předložena. V xxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti název xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl registrován, x úplné složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx změn léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně odlišují, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx podmínky vymezení xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx x surovinách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x registrační dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího dobře xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx podle předchozí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo použitelným xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodního tajemství. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx registrace dát xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx podkladů obsažených x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a reziduí.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých hodnocení xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx důvody, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx ty části xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku týkající xx indikací nebo xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx o nezahrnutých xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxxxxx xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Cílem podrobných xxxxxxx je shrnout xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace

§28

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; k žádosti xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx jednotlivými šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx c), x), x), písm. x) xxxx 3, xxxx. x), k) a x), pokud xxx x návrh souhrnu xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx, xxxxx údajů xxxxx §37, uvedena xx xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Tradičními rostlinnými xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx minerály, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy:

a) údaje x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), x), l), x), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti zpět xxxx o rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu po xxxx alespoň 30 xxx, z toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné složky xxx xxxxxx na xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx xxxx sníženy. Xxxxx byl daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používán xx Společenství méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stanovisko⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx doby, než Xxxxx stanovisko xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) komunitární monografie45) xxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinací, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a to x nezpracovaném, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx rostlinných látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu registračního xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

c) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. d) až x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx nezruší, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x změnu registrace x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají xxxx pokud xx xxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x registraci a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že v xxxxx členském státě xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx převyšuje xxxxxx xxxxxxx s xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx,

4. xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x); xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx se přerušuje; xxxx přerušení počíná xxxx, kdy Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx x registraci xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx povolit, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx osob dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx označení vnějšího x vnitřního xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost uvést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx metoda využívaná xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, xx dostatečná; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech d) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x členských xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenech x) x x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xxx dne, xxx žádost obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x případě, že xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, vyžádá xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, vyžádá xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx zdraví a xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx pro spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx použití xxxxxxxx přípravku je xxxxx právních předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx je x nimi v xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx více druhům xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx I, II xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx více druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) ochranná xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu x prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých bylo x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx určena x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx v příloze XX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x indikaci, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x čeledi koňovitých.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a, není-li xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním. Jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx není dotčeno.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx etiku, x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx zejména zajištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Plnění xxxxxxxxx povinností se xxxxxxxxxx nově xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx zachována. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtami x termíny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví případy xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx x souladu x §101 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jako součást xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zemi, kde xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o nich xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx průběžného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti zůstává xxxxxxxx.

(2) Po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalů na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx týkající xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dostačujícím xxx provedení kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx x změně údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,

g) jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx šíření x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) předložit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx; v odůvodněných xxxxxxxxx může příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit.

(4) X xxxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx osobu, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx prodloužena xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx změn zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx ucelené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx nebo následně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx na xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, pokud xx lhůtě 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh x České republice; xxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx §27 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x průběhu 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx na xxx xxxx xx přítomný xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx xxxxx věty xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxxx podle xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx podle §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek není xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx na xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx provedena xxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 písm. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Pozastavení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx x odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x důvodů jiných xxx xxxxxxxxx tento xxxxx,

x) zaniká uplynutím xxxx, xx xxxxxx xxxx vydána, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x důsledku neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx každé změny xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ohlásit. Xx xxxxx registrace se xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x schválení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx pouze xxxxxxxx, x to tak, xxx vymezení změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 dnů ode xxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci oznámenou xxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx služby nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nesplňuje, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají převážně xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx registrace, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty písemné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx doplnit žádost x změnu registrace xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx xx základě sdělení Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx může žadatel x změnu registrace xxxxx xxxxxx. Jestliže xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xx xxxxx vadné, ve xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx registrace xx schválenou.

(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx úplná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Neobdrží-li držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx podat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provést x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx použitelnosti. Xx uplynutí xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 nebo 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx povolit xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx již po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxx registrace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) V xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá neprodleně xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neučiní, Veterinární xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 7.

(11) Xxxxxxxx byla xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky těchto xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxx xxxx od povolení xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx učiněné xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx ustanovení odstavce 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu registrace xx xxxxx den, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo jinak xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje plně xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zbožovým xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx jakékoli prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx vnějším obalu xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx obalu byly xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx přípravek xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx je čitelná x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx i výsledky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx více jazycích, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx na xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx u léčivých xxxxxxxxx, u nichž xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx informaci nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištěním xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxx než českém xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při správném xxxxxxxxx představovat přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx zdraví lidí,

c) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx ke zneužívání x nezákonným xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že je xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxx jeho xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře a xxx byl zajištěn xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(5) Ústav může xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx přezkoumá x využitím xxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

CELEX 32001L0083

(7) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití

(1) X xxxxx registračního řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě ovlivňovat xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx přípravek, který xx xxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx v xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x přípravek nepředstavuje xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x podmínkami uvedenými x xxxxxxx f) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoví, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků, které xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravek, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u člověka,

c) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Za xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Česká republika, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x aby xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx lhůty podle §27 xxxx. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, koordinující tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační skupina“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav či Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x nichž byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxx dokumentů do 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx je příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským státem, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx životní prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, předá xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním státem, xxxxxxxx otázky, x xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 odst. 5 xxxx. h), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx s xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které se xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání před xxx, než xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení odstavců 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti o xxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x tohoto xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx zdraví xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx nepoužijí xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Společenství

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx složek, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě provádět xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné předání Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jej ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx úkony podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která xx byla oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „převzetí xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xx xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 60 dnů xxx xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx registrace doplnění xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, kde xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x převzetí registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx registrací se xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx byla převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x lze je xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Držitel rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) uchovávat xxxxxxx x původu, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxx či uvádění xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx sám držitelem xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v podobě, x xxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx členského státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx registrace xxxxxx zrušena z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), a tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, nepředstavuje xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx žádosti, x níž se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx uváděn xx xxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se příslušná xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx shody léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dalších 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo v xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(10) Povolením x prováděním souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx třetí xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x pro které xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx přípravek xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x registrace, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx některé závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x léčebná či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx nebo x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Veterinární lékař, xxxxx xxxxx dovézt xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, o době, xx xxxxxx xx xxx přípravek uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x xxxxx nerozhodne xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx omezení týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxx předchozího schválení Xxxxxxxxxxxx ústavem. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx o xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x důvodu zjištění xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen o xxxxxx vést xxxxxxx x uchovávat je xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x dovozu podle xxxxxxxx 2 záznamy x souladu x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx pro účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy dostupný xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ v xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. skupinu pacientů, xxx xxx bude xxxxxx přípravek použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání souhlasu x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo písemný xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s orgány xxxxxxxxx v odstavci 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx léčivého přípravku xxxx x závažném xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx stanovisek a xxxxxxxx k xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, kterými je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při zpracování xxxxx a xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxx pravidla se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx používající xxxxxx přípravky běžným xxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet x Xxxxx republice, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx anebo x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx přípravkem xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx zhotovuje (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxx pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx být pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx takový xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx významné xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx subjektech hodnocení,

f) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem hodnocení xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx hodnocení,

3. je xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx není xxxxxxx xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x informovaném xxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, označuje xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. xxxxx xxxxxx občany České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 let,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx osoby

1. xx xxxxx xxxx xx xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx péče bez xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx osobách xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxx xx xx xxxx předpokládá preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty; klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx hodnocení není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx zkoušejícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za nichž xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx souhlas xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx by xx xxxxx byla xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Xx nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobena xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx a veškerá xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmen x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx vztahují i xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x může xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx schopna udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x přínosy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx či finanční xxxxxx kromě xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx údajů získaných x klinických hodnocení xx osobách způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxx, xxxxxxxxx, strach x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti dané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx provést xxx x xxx pokračovat, xxxxx se prokáže, xx xxxx osoby xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) X akutních xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx vyjádření xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x osobami bez xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx chránit práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx neustavilo, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, že etická xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx není správní xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx být osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy etické xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx písemný souhlas

a) xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x tím, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx.

(3) Etická komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako zánik xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx oznamuje subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx vztahují ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx na žádost xxxxxxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx povinen uhradit xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,

b) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) přijatelné x xxx xxxx jeho xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x úplnost písemné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně zajištění xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx hodnocení,

k) xxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx.

(8) Kompenzace, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx xx prodlužuje x 30 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx prodlouženou lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalších 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje až xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx etická xxxxxx, xx xx za xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tom, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která činnost xxxxxxx etické komise xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů uváděných x odvolání souhlasného xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o zadavateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx hodnocení, předávání xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx etická komise xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. x) x x) a xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx konečné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souběžně x několika xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně k xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx etickou xxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, xxxxx

x) k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, které podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost, xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxx skutečnostem; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx ve lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx sdělení, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx doložení xxxxxxx podmínek právního xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx posuzování se xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje o 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Takovou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel požadovaným xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx zadavateli, že xxxx žádost se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejde x přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx nebo obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pokyny x xxxxx a rozsahu xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x etické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx odstavce 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před uplynutím xxxxx xxxxx věty xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Ústavu doloží, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x požádá x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dalších 12 xxxxxx prodlouží, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx poskytnutí hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxx xxxxx xx xxxxx země.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxx změny protokolu

a) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; stejným xxxxxxxx informuje etickou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dodatkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jej neprodleně xxxx xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Ústavu; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Ústav xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, nesdělil zadavateli xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, Xxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx právního nástupce. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx spolupracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx etickou komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xx nebo bylo xxxxxxxxx klinické hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi o

a) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 a x xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) opatření xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx postupují xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx třetích xxxx x dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx pro přebalování, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pokud je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx zadavateli xxxx xxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx členského státu.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxxx xx žádost agentury xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může požadovat xx Xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx xxxx, xxxx podrobeny kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav uzná xxxxxxxx kontrol prováděných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x výjimkou těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx hlášeného úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Zadavatel zajistí, xxx veškeré xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx dne, xxx xx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx xxxx předány xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx činnosti xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx oznámených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx nejpozději xx 60 xxx xx ukončení této xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, ke kterému xx xxx převod xxxxxxxxxx. Žádost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx být povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele posoudí x xx lhůtě 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařazením xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx místa, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx a odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) doklad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 4 x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx na zvířatech, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx provádění klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové podmínky xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx může xxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx získané xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x mlčenlivosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx protokolem x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav

1. x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 dnů xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx o osobě, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x §59 obdobně x tím, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x je xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními operačními xxxxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Výroba

§62

Výroba x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolními xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, v xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, nebo

b) nejsou xxxxxxx povinnosti uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x není xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx x nahlášení xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x žadateli, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí,

c) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) a e),

d) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx doručením této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení podle xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané výroby. Xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x) xx x) mohou být xxxxxxxx povolení k xxxxxx i povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x změnu musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx uvedených x §62 odst. 4.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vybavit xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

b) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x schválenými x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx hodnotit xxx xxxxxxx postupy x ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x posuzování stížností x reklamací týkajících xx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně x xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx x uplatňovat systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx oprávněných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe a xxxxxx Komise x xxxxxxxx; toto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, které byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin x xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před použitím x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx pomocné xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x případě imunologických xxxxxxxx přípravků, předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

o) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx m),

p) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o výrobu xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České republice, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání vzorků,

r) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx výroby radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x druhé 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx obdobnému dokladu xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) analytická xxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx kontroly léčiv,

f) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx odbornou způsobilost xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) xxxxxxxx a xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda byl xxxxx přípravek xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) x členském xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Společenstvím a xx kontroly xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxx ze xxxxxxx xxxx a postup xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené kvalifikované xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx oprávněna vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x výrobce. V xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx plnit povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. d), x), x), x) x x) a xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) zajistit, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složky,

e) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx a údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx informování příjemce,

h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx a xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o dárci xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jejich odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx dárců xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx identifikace, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxxx darované krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výjimky x těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) odebírat xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx krevní xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx krevní bankou,

l) xxxxx xxx o xxxxxx deriváty, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 odst. 5 xxxx. a) xx x) xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx x způsob identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) používat x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx si kvalifikovaná xxxxx odebírajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx stav příjemce xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe, x toho 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x její složky, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, na xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, každého xxxx xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x příjmení kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. a) x dalších xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx osoby x xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx závažném porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx a xxxxxx dováženého transfuzního xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx postup xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, které krevní xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s tímto xxxxxxx,

x) plnit v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. e) xx x) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx krevní banky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky je xxxxx ukončené čtyřleté xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance, xxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxx banky xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Kontrolní laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xx základě žádosti xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx povolení x xxx xxxx zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x oprávnění xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. x), x), x), x), x), l), m) x x).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek

(1) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Výrobci, kteří xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x současně x léčivé látky, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Veterinární xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx certifikátech xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx certifikát; xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zjistil xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx z tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx, které xxxxx xx stažení x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, nebo vedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx surovin x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx plyny používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx jakost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky na výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem (xxxx xxx „předpis pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx aktuální nákazové xxxxxxx x konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx této xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx chovu x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy nejpozději xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx situaci v xxxxx xxxxx nadále xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x požadavky xx členění a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) se závadou x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxx

x) xxxxx byly xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx xxxxxxx, pokud xxx x podezření na xxxxxx x jakosti xxxx o podezření x výskytu nežádoucího xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Zvláštní pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x uváděna xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx medikované xxxxxx“) x v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx musí xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx. Xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx musí být xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx distribuována z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x případě smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx třetích zemích xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx dané třetí xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxx provedení kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité xxxxxx vytváří s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x že

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx xxx vlastnosti xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, které xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x teoretické zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xx vyrobena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě.

CELEX 31990L0167

§74

(1) X předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, způsob uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx po dobu 14 dnů xx xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nakládání x ním.

(2) Xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx medikovaného premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Před xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx není xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx nedochází x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva lze xxxxxx xx oběhu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně a xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích zemí xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované v xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx na krmiva xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx68) x musí xxx xxxxxxxxx doprovodným certifikátem xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 let xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx používání, popřípadě xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárním xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributora, xxxxxx xx osvědčí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění podmínky xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx může, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §81 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost předem xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx tento držitel xxxxxxxx x distribuci x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx ve skladování x Xxxxx republice x jiné xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx platí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx obdobně.

(6) Součástí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nezakládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx podmínky povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského státu x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s xxx, xx na kvalifikovanou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx.

(3) Distributor je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podléhá xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx-xx o medikované xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx po xxxx 5 let; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx intervaly, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx pacientů,

i) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x členských xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx uskuteční podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx dovozu xxxxx tohoto písmene xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxxxx xxxx odpovědnost xx škodu v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a to x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jehož činnosti xx kontrola léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. výrobcem xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin; xxxx

4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx bodů 1 až 3; xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 xx 3 Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx certifikáty dokládající xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x používání při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx povoleno x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx distributora uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. a), e) x x) dále xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých jsou xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, dováží, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x místu nebo xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem a xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Příprava a úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx článek x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxxxx pouze

a) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; dále postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „vedoucí xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucím lékárníkem xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx právního předpisu³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přítomen xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, výdeji a xxxxxx zacházení s xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx x 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx s doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Státní xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxx odebírat x od xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky připravuje xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah přípravy, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání a xxxxxxxxxxx.

Předepisování xxxxxxxx přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xx x xx lékařský xxxxxxx vystavený v xxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxx odborní pracovníci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx krevní xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx pověření x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx pouze xxxxxxxxxxxx xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xx omezeno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedení evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pohledu jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li farmaceut xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto pochybnosti xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vydán x xxxx osobě, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx vydává, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu a xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx evidenci xx dobu 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx přípravku Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx v případě xxxxxxxx přípravků, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx znaku,

c) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zásilkovému xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „zásilkový xxxxx“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej“); xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny k xxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, kdy tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx oznámení.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx zásilek obsahujících xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx i x xxxxxxx, xx xx zajistí smluvně xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx od přijetí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady, takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavem xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, včetně podrobností x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. d) x úředním xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 a 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Zásilkový xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x

x) xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ustanovení §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, doložit oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx x zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxx životního prostředí.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx x odstraňování xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx osoby xx xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 jsou povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §87 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx působnosti.

CELEX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx zdraví léčených xxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a to x tehdy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx zneužit,

b) poskytnout xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těmito údaji Xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje systém xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dostupných informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, jejich vědecké xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx x agentuře x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou dostupné xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx se vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx osoby s xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a poskytovat xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; xxxxxx Komise x agentury a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x agenturou. Xx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokynů pro xxxxxxx vydaných Xxxxxx x agenturou a xxxxx x xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx původců infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Komise x agentury tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ve Společenství, xxxx hlášena xx xxxxxxx x ve xxxxxxx dohodnutých s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(7) Pokud v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx může Xxxxx změnit data x xxxxxxx předkládání xxxxxx zpráv.

(8) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x Xxxxx republice, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pro zpracování xxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požaduje Xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx podmínek daných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá deklarovanému,

e) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, x xx x x případě, xxx tento xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v souladu x vnitřními předpisy xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xx Komory veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) K přijímání xxxxxxxxxx, která jsou x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším členským xxxxxx x xxxxxxxx x že jsou x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství x xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx informace předává xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Komisí a xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx být informován.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx přípravky, x kterých byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Pokud xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ústavu, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx uveden xx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx za 6 xxxxxx v xxxxxx prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx v období xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx farmakovigilance v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx aby xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx ústav xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským státům; x tomu Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx než xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x oblasti farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušení xx změnu registrace xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx

x) xx podmínek xxxxxxxxx x §92 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a přijímaná xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, stažení x xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a zdraví xxxx nebo zvířat, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx správám. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx obdržené informace xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Zveřejňované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x možností xxxxxx xxx lékařského předpisu xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. držitelů xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxx vydal Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 až 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx výrobce surovin,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx bioekvivalenčních studií x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleních x činnosti a xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx příslušného řízení,

e) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxx další xxxxxxx v souladu x xxxxxx Komise x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) své xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x specifické léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx předčasně xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx předložena Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx řízení pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x plném rozsahu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zveřejnit zápisy x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx hlasování x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zveřejní x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(4) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se závažným xxxxxxx na zdraví xxxx xxxxx osob xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx informace o xxx, xx požadavky xxxxxxx na povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxx xxxxx x trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx vzorky Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že o xx osoba podezřelá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požádá; xxxxx xx xxxxxxx nevzniká x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx na vrácení xxxxxxxxxxxx nákladů, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, výchozí surovinu xx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Policie Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturou Xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neohlášeně xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx jiného členského xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx upravenými xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. x), x dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx prováděnými xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci samotnými xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx totožnost xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx poskytování xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx odpadnutí důvodů xxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, xxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx průtahů xxxxxxxxxxxxx osobu o xxxxxxx xxxxx §87; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁸⁾, xx zajištěné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); po xxxx xxxxxx opatření x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x uskladněním zajištěných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), jestliže xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx učiní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole,

f) xxxxxxx ke kontrole xxxxx xxxxx, pokud xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx pozastavení provozování xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, výkon oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Rozhodnutí xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu podle xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx kontrola provedena xx její xxxxxx, x xx x x případě provedení xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Ústav nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx f), Veterinární xxxxx, může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx nezbytné v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 již dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho závěry.

(3) Xxxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxxx se xx xxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. O xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 odst. 1 xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 nebo xxxxxxxxxxx x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) nepředloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

CELEX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx v §78 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx prodá léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §7 odst. 1 xxxx. b),

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §8 xxxx. 1 xx 5,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

x) neoznámí zahájení xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx lze xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx c) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25, nebo

c) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) odebere xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx k xxxx xxxxxxxx od jiné xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně x rozporu x §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 5 xxxx. x),

x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 písm. x), nebo

h) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x rozporu x §84 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §85 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx než distributorů xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x rozporu x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 a §64 xxxx. x), xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že xxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx podle §64 xxxx. d) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu s §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxxx §67 odst. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxx §64 xxxx. a),

c) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nedodrží anebo xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx uvede do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 odst. 1,

g) x rozporu s §73 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 odst. 4 xxxx. a),

b) odebere xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 odst. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v §82 odst. 5 xxxx. x) až x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, jehož součástí xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) nezajistí xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

§104

(1) Výrobce surovin xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §70 odst. 1 xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 odst. 3, xxxx

x) jako výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá vypracován xxxxxx systém k xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f),

j) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx země, xxxx

x) xxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 písm. a),

d) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. a) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx §45 odst. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. c),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zahájit souběžný xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx mu v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. a),

e) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. c) neprovede xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) nezajistí zavedení x udržování systému xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 písm. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) nezajistí uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů podle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) nepředloží vzorek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §91 odst. 1, xxxx podle §95 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §91 odst. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 10, nebo v xxxxxxx s §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. a) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx záznamy neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x rozporu x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 nebo §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 10 xxxx. c) xxxx e) až x), §102 xxxx. 11 písm. a), x) nebo x), §102 odst. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 2 písm. x), x) nebo x), §104 odst. 4 xxxx. a), x) xxxx x) xx x), §105 odst. 1, 2 nebo 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 odst. 5 nebo 6 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx podle §102 xxxx. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 odst. 7 xxxx. d), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx h), §102 odst. 11 xxxx. x) xx x), §102 odst. 12 xxxx. x) xx c) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 9 xxxx 10, §104 odst. 4 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), d), f), x) xx l), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt podle §102 odst. 2, §102 odst. 4 xxxx. x), c) xxxx x), §102 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 písm. x) xx x), x) až x), x) xxxx k), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), i), x), x), x) xxxx x) xx x) xxxx §104 odst. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x správní delikt xxxxx §102 xxxx. 1 písm. x), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 1 xx 3 nebo 7 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), nebo x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 až 4 lze uložit x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) uvede xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, aby xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv podle §90 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §90 odst. 2 písm. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 odst. 2 xxxx tyto záznamy xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše medikované xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 písm. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx se xxxxxxxxx x závažnosti správního xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let, kdy xx o něm xxxxxxxx, nejpozději však xx 5 let xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxx projednávají

a) Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. i),

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx o správní xxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x působnosti těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Na odpovědnost xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx v přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx xxxxx úřad. Xxxxxx z xxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx a výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx za xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu spojené x trváním registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích plateb, x xx xxx, xx do konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx bude xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx ukončení řízení xxxxxxxxx, nebo

c) rozdíl xxxx výší zaplacené xxxxxxx výdajů a xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) změně registrace, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech, ve xxxxx pozdějších předpisů,

b) x zrušení xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 až 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech, xx znění pozdějších xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxxx §26 odst. 5 xxxx. c), x), k), x), x) x x). X xxxxxx se xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxx xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podat xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xx xx xxxx následujícím xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx registrace xxxxxx léčivého přípravku xxx, xxx registrace xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx neučiní, registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, oznámí xxxx skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Systém jakosti xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 písm. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 roku xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx udržovací xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx se promine x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx s působností xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. x) x x).

(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 a 7, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bod 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 písm. x), §45 odst.7 písm. x), §49 xxxx. 5, §51 odst. 2 xxxx. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 odst. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) a x), §66 odst. 4, §69 odst. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 xxxx. x), x), x) a x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. b) x d), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 až 3, §82 xxxx. 5 xxxx. x), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 11 a 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 odst. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se část xxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx druhá zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxxxxxx zrušuje.

XXXX SEDMÁ

Změna zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx třetí zrušuje.

XXXX OSMÁ

Změna zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx obchodu x výrobky, jejichž xxxxxx se v Xxxxx republice omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., o kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxx čtvrtá xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx souvisejících předpisů x zákon č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx třetí xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění zákona x. 116/2000 Sb. x zákona x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx vynálezu pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3b x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Komise 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. září 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS ze dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na trh x používání medikovaných xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 o harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx prováděných x chemickými xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která zrušuje xxxxxxxx Rady 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx slintavky a xxxxxxxx, zrušují směrnice 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/EHS x mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x kontrolách xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Protokolu x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx č. 235/2004 Sb., o xxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Sb. x xxxxxx č. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x ochraně spotřebitele, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Sb. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 110/1997 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 346/2005 Xx.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx směrnice 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX xx dne 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx moru prasat x kterou xx xxxx směrnice 92/119/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prasat x xxxxxxx mor xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x užitkových xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Smlouvy x založení Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví seznam xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Xx., nařízení xxxxx č. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx č. 218/2002 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx x. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Sb.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92 xx dne 12. října 1992, xxxxx se xxxxxx xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx a x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/ES.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona č. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

47) Například xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, osvědčení x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu k posuzování xxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx č. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx xx xxx x podávání bovinního xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX ze xxx 22. prosince 1986 o sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Xx., x ochranných xxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx správě xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších zákonů (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Xxxxx č. 185/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Například zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, občanský xxxxxxx x trestní xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x rodině, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pohybujících xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx řád), xx xxxxx zákona č. 178/1990 Xx. a xxxxxx č. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 186/2004 Xx. a xxxxxx x. 125/2005 Sb., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon č. 91/1996 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., ve znění xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx zákona č. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví Katalog xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Zákon č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Například xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx č. …/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou vzhledem x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxx dopad xxxxx xx zdraví xxxx x zvířat, xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx mají xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x zemědělské xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx době je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, kde nejde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx mění stávající xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde o xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx xx xxx 31. března 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Zejména s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x některým xxxxx ne xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Evropského soudního xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Dosavadní xxxxxx xxxxxx nezakládala xxxxx xxxxxx pro diskriminaci xxx xxxx mužům x opačně.

2. Odůvodnění xxxxxxxx principů xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Návrh xxxxxx xxxxxxx podmínky k xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx xxxxxx systému, x xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx unie, tak x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx území České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxx návrh zákona xxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxxxxxx regulačních institucí xxxxxxxxx vývoj nových xxxxxxxx x technologií xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx činností státních xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx směřuje x umožnění dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x mechanismů xxxxxxxx xx zkvalitnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx odbornou i xxxxxxx veřejnost, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx sloužící x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx státu x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x činností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx soukromoprávních subjektů xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti léčiv x tím cílem, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx z tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nezbytného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx důraz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x bezpečnosti léčiv x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx občanům při xxxxxxxxx záruk za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poskytované x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx přínosem x xxxxxxx ochrany a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx návrhu zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx práva v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x odstranit nejasnosti x xxxxxxxx situace x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxx subjektů, a xx xxxxxxx xxxxx xxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxxxx. Prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx posílení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x pohody xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících pravidel x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx mechanismy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci veterinární xxxx. Druhým xxxxxxx xxxx přetrvávající xxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu x léčivými xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxxxxxx. Xxxx přispívá x xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx podpora xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxx xx i xxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx méně xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „minoritní xxxxx“) x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx který xx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx problematiku xxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která tvoří xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobilá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx udržovat a xxxxxxxxx pozici xxxxxxxx x evropského xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen v xxxxx XX, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x principy přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxx x to xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx farmakovigilance (EudraVigilance) xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx oblast xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) a xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxx. „veterinárních xxxxxxxxx“, která je xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx zákon“) x xxxxx s xxxxxxx xx požadavky jednotného xxxx x svobod xxxxxxxxxxx primárním xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, nadále udržitelná. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dále xx změnu xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx ve výživě xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx upravena přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx založena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ani xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx principů x pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X důsledku xxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymahatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx za problémový x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx xxxxxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx XX za xxxxxx xxxx států, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, záruky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx zohledněny příslušné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx (například v xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx zakotvení jednoznačných xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jde x činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - a x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ponechávají xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx rysy navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích a x xxxxxxxxx, kde xx ponechán prostor xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx praktičnost a xxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx Společenství:

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, kterou se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových přípravků.

Návrh xxxxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zohledněna x xxxxxxx právním řádu XX (směrnice 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxx xxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx slučitelnosti x xxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx otevření xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zákona je xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx byla xxxxx na dohody x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. věst. L 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravků.

Transponována xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2002/98/ES, 2003/63/XX, 2004/24/ES x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx povolení výroby xx dovozu takových xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx dne 12. března 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. září 2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx nařízení Rady (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „orphan“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 ze xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx se žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx se xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93, ať již x xxx dojde xx Společenství či xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x poplatcích, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění nařízení x.2743/98 a 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 339/93 ze xxx 8. února 1993 o kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat.

- Xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (průvodní xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze dne 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

6. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx transpozice xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx zajištění kvality, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčiv x informací x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že xxx, xxx xx to xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx subdodavatelských vztahů xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxxx (xxxx. certifikace nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x dělby xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x státech Společenství x xxxxx prostřednictvím xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx agendy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx v zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a personální xxxxxx. I xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x personální zdroje xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x zvýšené xxxxxxx provozovatelů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze zahraničí, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx.),

- zvýšených xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx společných xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení dozorových x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- podpoře xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx standardů (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovaném xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxxx pracovišti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx farmakoterapii (seznamy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxx nedodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx z registrace, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- zvýšení xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x obhajitelnosti xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x průběhu a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, otevřenost xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráce se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aj.).

Dopad xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx nároků na xxxxxxx zdroje v xxxxxxx zdravotního pojištění xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxxxxx u některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx nevidomé, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxx 2013 x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxx vyvinutých léčivých xxxxxxxxx. Xxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx zpomalí xxxxxx generických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Určitou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx generické xxxxxxxxxx x zlepšení xxxxxxxxxxxxxx x prověřených xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x informační xxxxxxxxx xxxxxxxx na databáze Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxx návaznosti xx XX, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, rozšíření xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), povolování xxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a další. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx vlastností xxxxx x při dozoru xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx a argumentaci xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx rozšířenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx část těchto xxxxxx či rozšířených xxxxxxxx bude xxxxx xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zřízení 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x uvedených xxxxxxxxxxx, x toho 8 xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx 3. xxxx, 1XX, xxxxx v xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx pomocných xxxxx 1XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx dostupnosti léčiv 1XX, xxxxxx zázemí, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1VŠ, xxxxxx jakosti 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv (zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x programu dozoru xxx xxxxx - xxxxxxxxx x biologické xxxxxxx 2 VŠ, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx podpora xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci XX 2 VŠ).  Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vymezená xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku). Potřeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či ustoupení xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisů EU xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx rokem 2007 - 5 mil. xx xxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx lze uvažovat x xxx xxxx 2008 a 2009.

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx rok 2007 - 5 xxx. Xx investičních xxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxxx technologií (hardwarové x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 mil. Xx), zahraniční inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Kč), xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxx xxx dostupností xxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx standard (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) a zařízení xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Kč), vytvoření xxxxxxxxxx mezi systémy xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx EU (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), zohledňování xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx rychlost x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 mil. Kč), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx a xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 xxx. Kč). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nově zřízená xxxxxxxx místa x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx (1VŠ), xxxxxx dostupnosti léčiv (1XX) a xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx z náhrad xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx státní rozpočet xxx xxxx 2008 x 2009 proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; xxx xxx 2007 - 5 mil. Kč xxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x programové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x vybavení virologické xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč na xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx formou náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx: zapojení do xxxxx 12 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), zahraniční xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích zemí (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx právního zázemí (0,1 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx terminologické xxxxxxxx EU Xxxxxx x Veddra-hum a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) používané x xxxxx informačních x xxxxxxxxxxxxx technologiích (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx náročnost xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx systému úředního xxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (1,2 xxx. Xx). Xxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč). Xxxxxx 1,3 xxx představují xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx místa xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 xxx. Xx) xxxxx pokryty x xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx krajských xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní úpravě x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (např. nové xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx vést ke xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx a xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx generik xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx možné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transponována x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx legislativy.

Příznivý dopad xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxxx institucí. Vytváří xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

X oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x to x x ohledem xx skupiny xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěné (xxxx, slepci x xxxxxxx xxxxxxxxx). Zvýšeny xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx první

K §1

Vymezuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxx, je oznamován x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx převzato xxxxxxxx x předpisů XX, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU x případných xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx definicí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx prezentace. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx má xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx proto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx možností. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxx vlastností xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx nabízení xxxxxx charakteristických souvislostí xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků x xxxxx x nich xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx definice byla xxxx xxxxxxx upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx přípravky x xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x přípravku“ xxxxxxx v souladu x principy evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx. Vymezuje xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohraničujících xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx například x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx státech XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ a „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ jsou xx xxxxxx zařazeny xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx zavedenými xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „není xxxxxx pojem výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx s xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx pojem xx definice zařazen, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx transfúzní xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ve xxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin x xxxxxx xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx banka xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx skladuje x vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx x z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx se x xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx cenami, xxxxxxx xxxx xx xxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „výdej“ ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx neznamená pro xxxxx xxxxxxxxxx druh xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx změnami xxxxxxxxx xx úrovni Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx nově. Xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejasností x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisek. Xxxx xx počítá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx právní úprava, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 726/2004, xxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčiv také xxxxxxxxxx vyplývající xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx zákona xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky. X cílem zlepšit xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx péče, xx xxx xxxxxxxx xx jiného zdravotnického xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx pracovištích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat jednotlivým xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, že xxxxx xxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx zařazen xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx orientace xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní lékárníkovi xxxxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx (např. v xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxxx Evropských společenství xxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x podrobným xxxxxxxxx ve vyhlášce. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x nově xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx. Zcela xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směsi s xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správu. X ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor při xxxxxx léčiv jsou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, celní xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úřady.

K §11

Zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx x xxxxxx xx zmocněno k xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx soběstačnost Společenství x České xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené dárcovství xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovozem xx xxxxx země. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odběr xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s její xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx země. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Ministerstvo, x souladu x xxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je Ministerstvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ostatní ustanovení xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx převzata x xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx x Ministerstva financí, xxxxxxxx x specifičnosti, xx xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, MS - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Armáda XX a XX - Celní xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x tomu, xx §67 a 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ministrem či xxxxxxxxx ředitelem nahrazeno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx účinnost xxxx postupně odsouvána, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx se xxxx xxxxxxx zachovat pro xxxxxxxxx a odvolávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx jeví xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přechodných xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dosavadním xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx zákona.

V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx hemovigilance (xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí, x navrhování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k posílení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studiích a xxxxxxxx využívat xxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxx činností x xxxxxxx regulace léčiv xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx s činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékových úřadů xxxxxxxxx států Společenství. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informačního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem x databázemi Společenství x xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx systému zajišťujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců. Xxx zajištění spolupráce x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxx vysílat zástupce xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx pro xxxxxxx výbory Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x rozšířit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx tam, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx zařazením výrobku xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx úloha Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazování obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících státní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU x xxxxxxxxx třetími xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová úprava xxxxxx x tím xx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx dále Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx kategorie vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzických a xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx odborné xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X souladu x xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx revidovaných lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné druhy xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx právní úpravě x x xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k úpravě xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x ohrožení života xx xxxxxx zvířat, xxxx xxxx x xxxxxxx ohrožení životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x upřesnění působnosti Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxx na xxxxx, xxxxx přináší xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádět kontrolu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx jsou zachovány x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k radiofarmakům.

K §19

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxx xx vztahu x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterým xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zachovány xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx osoby xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx bezúhonné, x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx jsou základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, při xxxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx x Veterinárního ústavu, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X návaznosti na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx upraveny xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, dozor x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx založena xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x obecná xxxxxxxxxx, jen mírně xxxxxxxxx oproti stávajícím xxxxxxxxx a xx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a pokyny Xxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx úpravy. Rovněž xx současné úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx xxxx vyloučena x xxxxxxx xx xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážejících xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x dodržování standardů xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxx příslušných xxxxxxx x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx objasnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx dále xxxxxxx základ x xxxxxxxxx systému EU xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx složek xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x příjemci (pacient) xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xx xxxxxx době x xx xxxxx xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x využitím xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, se vytváří xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx ukládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx zlepšování xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyžádat si xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, vývozu xxxx xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx vydáván ve xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslovně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deklaranta xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx x bez xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx výjimečných případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získat xx členských států Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stejných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx jednotného xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx nepodléhajících registraci, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx. generika, xxxxx xxxxxxx xx závěru xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jednoznačněji xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, ethery, xxxxxxx, komplexy a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxx léčivou xxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx pro xxxxx xxxx, xxxxxx formy x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky vyžadované Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x jeho xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx řízení rizik, xxxxx registrace xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx úpravě:

Žadatel o xxxxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx vymezené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl již xxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba deseti xxx. Zákon vymezuje, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx až xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx může být xxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx zavedeným principem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž x XX xxx xxxxxxxxxxx přípravek referenční. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxx situaci specifické xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxx vymezené údaje. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx registrované xxxxxxxx. Xxxx lhůta xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx registrace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx byly v xxxx xxxxxxx generika xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, xxxxxxxxxx za porušení xxxx majitele xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podmínky registrace xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx, které lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx deseti xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturou. Xxxxx ustanovením xx xxxxxxxxx, že provádění xxxxxx x experimentů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Xxxxx).

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx některé xxxxx registračních xxxxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx účel jsou xxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uplatnitelný. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Úprava odpovídá xxxxxxxx xxxxxx úpravě x novou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xx uskutečněna i xxx veterinární xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx zavádí zjednodušený xxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx tyto přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxx. xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx registrací xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatelé x xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, podléhají xxxxxxx způsobu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxx postup registrace xxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx náležitosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností registraci x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx písemně xxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx změny, které xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x technickým a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákazech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxx x XX x xxxxxx xxx i xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx na xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zajistit, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xx xxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx zdraví xxxx xx zvířat. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx zajištění xxxxxxxxxxx x příslušnými ústavy. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx patří evidence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx informační služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x reklamě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pouze xxxxxx, x xxx, že xxxxx platnost x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dalším prodloužení xx pěti xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nově je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx v případě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx nebyl uváděn xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx z xxxxxx ustanovení udělit xxxxxxx a informaci x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její prodloužení, xxxxxxxxxxx anebo zrušení x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, které se Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznamují, x xxxxxxxx oznámení xxxxxxx požadavky, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxx x dosavadního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx doporučení XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na požadavky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděné xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx s tím, xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx vyžadují předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké, x xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x příbalové xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx připustit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvádět xx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeny v xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výpadku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označených v xxxxxx xxxxxx.

K §39

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx zákona upravuje xx shodě se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx, lhůt xxxxxx x vzájemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotveny xxxx x situace, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx Společenství. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xx počátku xxxxxx. Xxxxxxx principy řízení xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, ale x příbalové informace x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx nový xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx lékové agentuře x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxx komise xx xxxxxx řízeních. Úprava xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx distribuce, výdeje xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx bezprostředně xxxxxxxx Evropské komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx včlenění do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx spolupráci x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxxxxxx nemá zájem xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Převzetí xxxxxxxxxx xxxx mimořádný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xx obdobný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx závažných onemocnění xx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx pouze pro xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného zdraví. X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxx případech xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx případě xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx se specifickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlé xxxxxxxx žádosti. S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx příslušných případných xxxxxxxx jsou vymezeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx řízení.

Případy převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace platí 5 let xx xxxxxx xxxx právní xxxx a xxx xx opakovaně prodloužit. Xxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxx blíže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobnými xxxxxxxx převzaté xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.

K §45

Souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx závěry xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využíváním lze x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx dovážejících xx Xxxxx republiky bránit xxxxxxx excesům. Xxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx podmínek souběžného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - ochrana veřejného xxxxxx x z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx praktických xxxxxxxx xxxxxxxxx států v xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje, xxxxx závisí na xxxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Vytvořením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx nepřehlednému dovozu xxxxxxxx přípravků, který xx z pohledu xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx dovoz xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno je xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx dovozu, xxxxx x povinnosti xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx odpovědnost držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku. Zakotvena xxxx rovněž xxxxxxxxx xx zrušení platnosti xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 xx 48

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x výjimky xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh zákona xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opět zajistit, xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X takových případech xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxx xxx xxxx Evropská xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx pro danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx mechanismus, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podat x xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekvivalentního léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x současné právní xxxxxx je řešeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxx pacientů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx. Vydání xxxxxxxx s takovým xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Ministerstva, přičemž xxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx zakotvena návaznost xx xxx. „programy xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x případech, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx bylo xxx x obdobnému xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx programech, jakož x odvolání xxxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx návaznost na xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 a xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definiční vymezení. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jakož x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etická xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující ochranu xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx. Klinické hodnocení xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xx podmínky, xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xx trvale sledováno. Xxxxxxxx xxxx situace, xxx subjekt hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx škod xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx protokol klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx která zajistí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx řešena x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x neodkladnost xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předem. Xxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dokumentace, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyjadřování xxxxxxxx, x xxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx současný xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x multicentrickým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx platnost x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx místní etické xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště x xxxxxxxxxxx zkoušejících x xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x jimi vydaných xxxxxxxxxxxx xxxx podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx multicentrické, x xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x vymezena xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněn je xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 dnů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x procedurální xxxxx jsou upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vychází x praktických potřeb xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx ionizujícího záření, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx zahájení, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vkládání potřebných xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozastavení xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oprávnění x xxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx kromě jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x předkládáním xxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx upravena pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx stanoveno, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x bydlištěm xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele poskytovat xxxxxx hodnocené přípravky, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx sám xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx nebo jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xx xxxxxxx mechanismus xxxxxxx práv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x je zde xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx byla prováděna xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ustanovení §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této problematiky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské komise x Evropské lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisům v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx rozsáhlý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou upravena x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx je xxxxxx xx splnění řady xxxxxxxx vztahujících se xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx časového xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvlášť xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx převést xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx osobu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xxxx, xxx xx xxx dlouhodobě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povolení výroby. X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx související s xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx zajištění xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx i xxxxx xxx jednotlivá xxxxxx. Upraveno je xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem povolení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jde x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xx rozšiřují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i pro xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx i se xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx stanoveny xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxx x výrobními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx osob, kterým xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx transfúzních přípravků x surovin pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx distribuce zajišťuje, xx zacházení s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx sítě xxxxx xx ty, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakter xxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx až xx dodání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx úrovně xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného z xxxxx na xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx dosud nepoznaných xxxxxxxxxx onemocnění), xxxxxxxx xxxxxxx dohledat xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx fungování xxxxxxx EU je xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx §24), xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zlepšování xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odebrat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ujistit, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx zárukami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nutný a xx specifickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vedle výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx xx režimu xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxx něj xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx skladují x xxxxxxxxx transfúzní přípravky xxx potřeby xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x požadavky směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části cesty x pacientovi. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx činností xxxxxx xxxxx však xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nad zacházením x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na 1 xxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

K §70

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxxxx komise, Evropské xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx podléhajících povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxx Společenství x bude xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx surovin xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolování xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx mechanismus xx xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a omezující. Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty vydává xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obou ústavů. Xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxx závad xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

K §71 a 72

V xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxx x přesnějšímu xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx předepsat, vyrobit x xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx x xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost u xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

K §76

Upřesněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx režim změn, xx kterým xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx vycházející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vysoký podíl xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nevykonávají.

K §77

Povinnosti distributora xxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx principu xxxxxxxxxx xxxxxxx bylo umožněno xx xxxxxxxxxxxx případech x dodávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx i povinnost xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xx distributorem, dodávky x množství x xxxxxxxx intervalech, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předpisů Evropských xxxxxxxxxxxx. Novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx prověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx do XX xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z této xxxxxxxxxx xxxx vyňaty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozšíření povolení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx připravujícím xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx se nově xxxxxx možnost, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle veterinárního xxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nově xxxxxx možnost, xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x je xxxxxx x xxxxxxxx platnou xxxxxx úpravou. Cílem xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx stanovené vlastnosti, x které xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx ke skutečnosti, xx takové xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx, ale x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státní správy. Xxxxx xxxx i xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx x uvedenými látkami xxxxxxxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx, x xxxxx o xxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx x pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxx v xxxxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vymezena úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytovat x xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx principy osvědčené xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxx zákonu x xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx předpis x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i vedení xxxxxxxx vydaných léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxx, xxx to xxxxxx vyhláška x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti. Xxxxx ponechává na xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxxx xx xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, a to xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zakázat, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovnocenné k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx podmínek činnosti x právními předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx volen x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx má x xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro poradenství x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacientů a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárnách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx k Xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxx účelu (xxxx. x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx praxe xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx povolen zásilkový xxxxx, x xxxxx xxxxxx zveřejní.

Zásilkový xxxxx xx vázán na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- zveřejnění vymezeného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

- omezení xxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx dodán,

- xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx reklamace případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx právními xxxxxxxx XX, tak xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x XX x xx xxxxx, do xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx zasílány.  Umožněno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x XX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx zachování xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhá dodávání xx každého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v povolení.

Případná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x XX, xxxx v xxxx xxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxx jednak xxxxx xx xxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx soudního xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx ve srovnáním xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x ČR neomezená xxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx pro ČR. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x nižšími náklady xxx x XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dodávání je xxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx slučuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, xxxx zásilkové xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx vést x xxxxxxxx zdraví veřejnosti. Xxx xxxx xxxxx xx zajištěna dostupnost xxxxxx mechanismy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záruky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x odstraňování xxxx kladeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx provádějí k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby.

K §88

Upraveny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstraňování.

K §89

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx na zavádění xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zákonem xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx informací spoluprací x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx je vymezena xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx vykonávat xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupná, jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx zejména x xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby. Xx xxxxxx xxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x trvalé xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx k zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odpovědných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stávající xxxxx jsou pozměněny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zavedena xxxxxxxx rozhodnutí povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Ústav v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx široké veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xx účelem uchování xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxx zajistit xxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx je xx xxxxxx jiného typu x xxxxxxxx xxxxxxx x údajům z xxxxxx studií získaných, xx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto studií.

K §92

Vytvořeny xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx směru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 až 96

X souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx dochází xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vykonávající xxxxxx správu (Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxx s xxxxxxx na změnu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x praxe přizpůsobeny x novému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přenos xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxx ústavů přímo xxxxxxxxxxxx informovat zdravotnická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x za xxx xxxxxx xx vymezena xxxxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx elektronické xxxxxxxxxxx není dostatečné xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx Společenství x xx záměrem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx institucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx důvěrné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx zájmy, xx xxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx je rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x lékárnách, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx ústavy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxx x XX. X xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx osoby, xxxxx xx xxxx xxxxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto informace xx možné v xxxxxxx rozsáhlejšího xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx nově x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně informací x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx zpřístupnit xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx nově zakotveno xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž poskytování xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh, x xx x xx situace, kdy xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx dojít k xxxxxxxxxxxx obchodovatelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zveřejňovanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jim xxxxxxxxxx účelu pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zmocnění xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x s uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x údaje obchodně xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx o registraci xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xx umožnění poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxxx x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx výměny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x potřebností xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, jakož x s xxxxxxx xx xxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x registracích x xxxxxx závěrech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx v souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, mezi příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx vykonávajících xxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů x xxxxxx kontrole. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx umožněno xxxxxxxxx od ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx. Rozšířena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolách xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxx lhůty, ve xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx byly xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx ustanovení xxxxxx pozměňující či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxx x ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxx nedodržování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků vztahujících xx x farmakovigilanci, x xx nezajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx zástupci a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx šíření informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x ČR x xxxx povinnost je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xx vztahu x xxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx, popřípadě uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx o xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x registraci.

Rozšířena xx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx zadavatelů xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s ohledem xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx správní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Celní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, poplatků, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. o xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. o obchodování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X toho xxxxxxx, xx praxe xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x spolu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Stejně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx neřeší ani xxxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx úhrady z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx spolupracujících xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx dozor x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxxxx, potřebě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx Společenství, zajišťované xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak zastoupením x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx zvýšený rozsah xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Evropské agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx. Toto řešení xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, kdy xx xx transparentních xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vydání xxxxxxxxxxx x za xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vymezení podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem, xx. vyhláškou Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx nákladů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx oddělení xxxxxx xxxxxxx xx činnosti xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx ústavů spojených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx zemích. Uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jedním z xxxxxxxx, xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Kč xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x minoritních xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx indikacích. X činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx malých, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podniků. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Evropská xxxxxx xx xxxx doporučení 2003/361/XX z 6.5.2003. Xxxxxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx dozorových činností xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu registrovaných xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhlému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odloženo xx xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx dokončila podle xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx do 5xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nepožádá o xxxxxxxxxxx platnosti registrace x xxxxxxx x xxxxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zaniká.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxx na obaly xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odklad 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro Xxxxx a Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxxx vykonávané x xxxxxxx registrovaných přípravků xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxx „veterinární xxxxxxxxx“ podléhající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. bude xxxxx x ohledem xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto výrobků. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx navrženo, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešených xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xx xxxxxxxxxxx zákonu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx úprav xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x léčivech.

Nově je Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx. Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxx spojeny x xxxxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zmocnění x samostatné vyhlášce xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxx směrnicemi ES (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxx krve x plazmy x xxxxx podmínky výroby x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxx a xxxxxx složek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx navrhují ty xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, a to x toho xxxxxx, xx xx tuto xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nemá x xxxx regulaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádnou funkci x není xxxxx xxx uvedeno xxxxxxxx x jejímu xxxxxx.

K §115 xx 123

X uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx části, xxxxx xxxxxxxxxxxx zákon č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx novelizací §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x předkládaným xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Praze xxx 2. května 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Petr Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx