Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX ČESKÉ REPUBLIKY

Poslanecká xxxxxxxx

2007

X. volební xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x upravuje x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

d) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze dne 22. června 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, prezentovaná s xxx, xx má xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx zvířatům, x xx xxx xx xxxxxx obnovy, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx aktivní nebo xxxxxxx imunity nebo x diagnostikování stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x chovu a xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxxxx přípravky zhotovené xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx alespoň x xxxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx dceřiný xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx způsobem x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,

x) radionuklidové prekursory, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním,

l) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní deriváty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx může xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, imunologický xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x

1. umožňují xxxx usnadňují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podávání, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx podáním xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x tímto xxxxxxx a xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx stanoví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Farmakovigilancí xx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhodnocování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí nepříznivá x nezamýšlená odezva xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k profylaxi, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x obnově, xxxxxx xxxx jinému ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí; v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xx vrozená vada x xxxxxxx,

x) neočekávané xxxxxxxxx účinky, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, například xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx nebo významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx dávku léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Rizikem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x jakostí, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, veřejné zdraví xxxx zdraví xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „surovina xxx další výrobu“) xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prodloužení.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která by xxxxx vést x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx nezaměnitelný x xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí obsah xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Vnějším xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxx xxxxx šarži.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx odběr x vyšetření xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem, x xx xxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx x vydávají xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Zacházením s xxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podle §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x příslušných obchodních xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením transfuzní xxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zásilkové poskytování xx xxxxxxxx uvedených x §83 xx 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému zařízení, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx dodávání xxxxx xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx dále i xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výzkum xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x kontrola xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou laboratorní xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx příprava, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, bezpečnost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx na xxxxxx xxxxxxx a veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 písm. x), xxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, pokud xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x lékařském předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx nebo potvrzeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití registrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xx nebyla xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx opatření xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x souladu s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxx předepisovány xxxx používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem podle §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) neregistrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Xxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx postupu stanoveného xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx určena x poražení pro xxxxx výživy xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx použití xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxxx mimo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x kterého Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) a odstavce 2 a registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx oprávněn určit x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx věty prvé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx beta-agonisty xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx jejich xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zdolávacími xx xxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Chovatelé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří používají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, která musí xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X případě xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx stanovenou Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx zařazené x xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xx ochranná lhůta xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx a obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx předepisovat nebo xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx veterinární činnosti xxxxx právního předpisu¹⁹⁾ X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx ošetření či xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, která vlastní xxxx xxxxx xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x Xxxxx republice x xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx předpisem. Prováděcí xxxxxx předpis tento xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na stav xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx, způsob převozu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. K xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx oprávněny xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(14) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovena, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požádá.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx doklady x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx která xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určeny, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Úkoly orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x může ustavit xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, a to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace z xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupců Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx opatření podle §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx vývozem do xxxxx xxxx x xxxxxxx ze xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx podle §102 xx 108 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xx xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx autorizované xxxxx podle právních xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedeném v §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x použití léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. osvědčení, xxxxxx xx xxx xxxxx právních předpisů⁹⁾ xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrován x xxxxxx členském státě xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou republiku,

CELEX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uvádění jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího roku,

CELEX 32005L0062

x) rozhoduje v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), o

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou xxxxx, xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx o homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

CELEX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x případné organizace xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx uvedené v §98 x xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x případným xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčiv s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx základě xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x agentury xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx informačním prostředku xxxxxx o sběru, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, včetně technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

i) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx každoročně Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx veterinární správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx nákazovou situaci, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Brně (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx změnách, prodloužení, xxxxxxx, pozastavení a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

CELEX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x g) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx podle §17 xxxx. c), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

CELEX 31993R0339

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx medikovaná krmiva xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xx závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxx medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx do xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx oblasti spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx písmene a), xxxxx je neprojednává xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx podmínek stanovených x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 mohou xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx zaškolování pod xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody x xxxxxx xxxxxxx roku x xxxx za xxxxxxx xxxxxxx čin, xxxx

x) xx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ni hledí, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Bezúhonnost xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí být xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“), je x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxx odborné xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x případě ostatních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx praxe v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodují xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

c) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx členském státě xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Komise a xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx závady x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxx závažný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x výskytu závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jejich úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 písm. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku jeho xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x objektech, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxx xxxx vystupují z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů nebo x nich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prohlídky strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx na jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění podle §87 x 88 x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

CELEX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx složek nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx do třetí xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobci a xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx povinny zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx po celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x ztrátou, x to tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxx sledování x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce a xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx předají Ústavu xx každý xxxxxxxxxx xxx zprávu shrnující xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla x rozsah postupu xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx se o xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx třetí xxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx hemoterapie, nebo

e) xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx x rozporu x dosahováním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí země, x xx xx xxxxx 10 xxx xx uskutečnění takového xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx a xxxx obsah.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx odůvodněno xxxxxxxxx x neodkladnou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, informuje x této xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx uskutečnění dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x záležitosti x xxxxxx registrací xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx další síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx a) xxxx b). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx lékopisem xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uskutečnila,

b) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) meziprodukty xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených zářičů,

e) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci xxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekursory xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx formu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, prokázána bioekvivalence x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx významně neodlišují xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě účinnosti; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx o registraci xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je usazen²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx název existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, pokud xx xxxxx je xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx prohlášení potvrzující, xx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx informace; jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

m) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx produkujícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx III xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx farmakovigilanci, x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vznikne xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x údajům, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x popřípadě hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. c).

(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém jazyce, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav nerozhodne xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, případně x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxx x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo postupem xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Generikum registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx v xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x xxxxxx 10 let xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 rok xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx x této xxxxx 10 let x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx x xxxxx xx také použije, xxxxxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx přípravek xx xxxx xxx registrován, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxx přípravek xxxx generikem nebo xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, léčebných xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx. Xxxxx xx různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx výroby takového xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) registraci nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx provedeny významné xxxxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx studie xx xxxxxx x této xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; dobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx zvířat, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žadatele xx xxxx 3 xxx xx udělení registrace, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 let x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; rozsah a xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatura x xxxx dotčena právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x obchodního xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné agenturou x souvislosti x xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které dosud xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci po xxxxxxx registrace dát xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx souhlas x x využití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. V xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem. Uvedení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx souvisejících kontraindikacích x xxxxxxxxxx, x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, které xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx souhrny podle §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený postup xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo směsi xxxxx x lišících xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx náležitosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx x), e), x), xxxx. i) xxxx 3, písm. x), k) x x), xxxxx jde x xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx platných x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nepředkládá xxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije ustanovení §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na obalu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx indikací“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx určeny x xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v určité xxxx a dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx potřebného xxx xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx doba tradičního xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx použití není xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx:

x) údaje x xxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), j), x), x), x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. e) vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, pokud jsou xxxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x jiném xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx o xxxxxxxxxx x zamítnutí, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, z toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx byl uveden xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxx 15 let, xxx jinak xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx přerušuje dnem xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kombinací, které xxxx obsaženy x xxxxxxx podle xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx vědecké binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx upráškované rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

c) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, a to xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. d) xx x). Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xxxx ze seznamu xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) až f). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doporučuje uživateli, xxx se xxxxxxx x lékařem, pokud xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx v příbalové xxxxxxxxx byla rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x registraci x xxx, že xx xxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), že v xxxxx členském státě xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x použití léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x není xxxxxxxxxxx x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 v xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo písemného xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. h),

e) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx kontrol xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu x xxxxx x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx údaje nezbytné x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posuzuje, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil žadatel x xxxxxxx s §26 odst. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxxxx si může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, jestliže xxx x xxxxxxx x členských států xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x písmenech x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 xxx ode dne, xxx xxxxxx obdrželo. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lze upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx zároveň xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předložena zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx xxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxx x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířete, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny x xxxxxxxxx X, II xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx či xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní látka xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zastupovala xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje údaj

a) x klasifikaci humánního xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zacházení x ním. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 xxx xxx xxx nabytí jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx xx onemocnění, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x xxxxxxx xx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, týkající xx xxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx zachována. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtami x termíny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx být xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x souladu s §101 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 xxxx. 7 nebo §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, jejímž xxxxxx je zabezpečení xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx evidence x, jde-li o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx identifikace při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx shodě x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zaváděné změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, provede se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x nich xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx průběžného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalů na xxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice. X případě výjimečných xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx trh, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x případné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx s §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navštívených xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx obchodní zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx které xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx upustit.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx ho zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, uvědomí x této xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, poskytne Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby byly x dispozici ucelené xxxxx x dokumentace x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx následně x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Jakmile je xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx platná xx neomezenou xxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx v řízení x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, pokud xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx dne, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxx 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, pozbývá xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx na xxx xxxx za přítomný xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných okolností x x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx základě odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zveřejní Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x v xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny získané xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx nebo omezeno xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx jiných xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx vydána, xxxxx xxxx zánikem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinna xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx uplynutím doby xxxx platnosti, neprodleně xxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxx. V xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x postupném xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé změny xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Za xxxxx registrace se xxxxxxxx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, ohlašují či xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx, xxx vymezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x téže xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx oznámenou změnu xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klasifikaci stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx pro posuzování xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxx změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jestliže Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx považuje xx potřebné xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, který důvody xxxxxxxx. Doplnit žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx může xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx považuje prozatímní xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx dále po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů xxx xxxxxx uvádět na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx podle odstavce 2 nebo 3.

(9) Xxx-xx x změnu xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické situace xxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registrace vydá Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) V xxxxxxx xxxx v přílohách xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx ve lhůtě 60 dnů od xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě významných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx učiněné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx ustanovení xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) V rozhodnutí x xxxxxxx registrace xx xxxxx xxx, xx kterému se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx lze zamítnout xxxxx tehdy, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x po xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Nový xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

Označení na obalu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být snadno xxxxxxx, srozumitelné a xxxxxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje příbalové xxxxxxxxx uvedeny xxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx přípravek určen, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Jako xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx jsou uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příbalovou xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutím x xxxxxxxxxx stanoví, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx; xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx uvést xxxxx na obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) může x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x ve xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x důsledku toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx přípravek

a) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx při nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx k xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx používán pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

d) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx léčivou látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx přezkoumá x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace z xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx x použití

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ nebo xxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který léčivý xxxxxxxxx předepisuje, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. životní xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx nebo xxx-xx x léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx nepříznivě ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx, xxxxx jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx x) xxxxxxx, kdy se x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, x jejich charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx následně je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní odborná xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické vybavení, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx podle §27 odst. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx tento xxxxxx registrace (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu, aby xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo aby x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx schváleným souhrnem xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou informací Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Ústav xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx je příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, uzavře postup x informuje x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx informací.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx x rámci koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx je Česká xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx států nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, pokud schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států přijaly xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle hlavy xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou xxxxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise vydaného x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx zdraví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na homeopatické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx §29, xx nepoužijí xxxxxxxx 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx republiky, které xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx a která xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx rychlý xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx rozumí xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx registraci x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, pokud

a) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, nejpozději xx 60 dnů ode xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxx. Ústav požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx si xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx zjistí, xx

x) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterého bylo xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx dne xxxxxx xxxx xxxxxx moci x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x důvodů stanovených x §34 xxxx. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx dochází x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx došlo x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx došlo ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx snížené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o změny x registraci dosáhnout xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Souběžný xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně dovážený xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a

c) xxxxxxxx dovážený léčivý xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx souběžného dovozu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn xx trh x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x českém jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxxxxx operacích prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx referenčním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Ústav xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx do dodání xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx si x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx ze zahraničí. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po xxxx xx vyžádání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx za účelem xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, v xxxx je uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění nepříznivého xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Výjimky z registrace xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx dováženo xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) jiný než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 povolena, xxxxxxxx za škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx některé xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou registrované x xxxxx členském xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový dovoz xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx x množství xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, o době, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podle odstavce 1 dovážet xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) veterinární lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bude xxxxxx přípravek použit, x způsob xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba (xxxx xxx „předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání xxxxxxxx x Ústavu k xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx stanovisku se Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, xxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx takový souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uložením povinností xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx programu použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v souladu x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx, xxxxxx informací předkládaných Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx léčebného programu x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

§50

Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění nesplňuje xxxxxxxx stanovená přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky běžným xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících v xxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxx hodnocení"), x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx anebo i x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo přípravek xxxxxxx technologickým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxx xxxxxxx lékové xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx pokud se xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx,

x) souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klinických x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx cíl, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx xxxxxx vůle x účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím zákonným xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, je xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný záznam; xxxx informovaného souhlasu xxxx být srozumitelný x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx těchto xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. které xxxxxx občany České xxxxxxxxx, xxxx

4. mladších 18 xxx,

x) těhotných xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx je poskytována xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx; provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx osobách je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx xxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizika; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržení tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx hodnocení i xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) jsou zajištěna xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osobnosti, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx právních předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xxx seznámen x xxxxxxx, významem, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem, xx koho xxxx xxxxxxxx další informace. X xxxxxxx, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnostem xxxxx; xxx xxx xxxxxxx odvolat, aniž xx tím byla xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho rizicích x přínosech na xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx zásadně xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx, xxxx by xxx xxx xxxxxx povahy, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx xxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x může být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxx x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či finanční xxxxxx kromě kompenzace,

e) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x danému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokračováním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx možné.

CELEX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx nezávislý xxxxx tvořený odborníky x xxxxxxx zdravotnictví x osobami xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povinností xx chránit práva, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx zařízením, které xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako etická xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx je oprávněno xxxxxxx také Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x v xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx stanoviska a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx členstvím x etické komisi x tím, že xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) s tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Etická komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx základě xxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx jen „xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohled.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další odborníky, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx uspořádání,

b) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) protokol,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a postupu, xxxxx má být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxx stanoveným x §52 odst. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx škody vzniklé xx xxxxxx v xxxxxxxx klinického hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx v případě xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x případně zajištění xxxxx či kompenzace xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměny xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx j) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno jinak, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit ještě x xxxxxxx 90 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, může xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydání stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost nepřevezme xxxx etická komise, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxx xxxxxx převzít xxxxx etická komise xxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx uchovává i xxxxxxx o tom, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, odůvodnění, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, než xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska etických komisí x multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím ustaveným xxxxxxxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) x xxxx xxxxxx komise informuje, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x danému klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx etická komise xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. d) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx návrhu klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx oprávněna k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxx xxx některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x několika členských xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx x Ústav vydaly x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx; odvolání souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx za xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost, kterou xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Pokud Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx sdělení, řízení x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o 90 dnů.

(4) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Takovou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neoznámí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx. Xxxxx jsou hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx na 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému hodnocení xxxxxxxxxx Komise, agentura x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x etické komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx využít po xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx takového xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či x xxxxxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komise zadavatelem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxx používané pro xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx zkoušející, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx stát prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx složky, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxx upraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země.

(10) Zadavatel xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své stanovisko (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx ode xxx jejich oznámení; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx etická komise xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zapracovat x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx zadavatel a xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nových skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx věty xxxxx xx 15 dnů; x takovém případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx dokončení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytne Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx si xxxxxxx, než xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx xxx právního xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinického hodnocení x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx nápravná opatření. X xxxx postupu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx inspektorům provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx probíhá, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhají povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx obalech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob označování x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx nebo místech xxxxxxxxx, x místě xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, v laboratořích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x x zadavatele. Xxxxxx vypracovanou o xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx důvěrnosti zadavateli x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit plnění xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx odstavce 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agentuře xx xxxxxx vyžádání xxxxxx x vykonané xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zadavatele xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxx podrobeny kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxx těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Následně xxxxxxxxxx poskytne podrobné xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli a xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx na xxxxxx subjektu hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poté předány xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav zajistí, xxx všechna xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, zprávu o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx časových xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx do xxxx práv a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx požadovanou xxxxx potvrdí nebo xxxxxxx.

(3) Změnu zadavatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x zkoušejícím.

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx vědecké hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xx cílových druzích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx domněnky, která xx xxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, rozbor x zpracování x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je

a) xxxxxxxx Veterinárního ústavu,

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souhlas xx zařazením svých xxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) souhlas xxxxxxx veterinární správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx,

x) xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x xxxxx klinického xxxxxxxxx a odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx jen „protokol xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) doklad x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po splnění xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx d) a xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) je zadavatel xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx a zda xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení rozsahu xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne do 60 xxx xx xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 písm. x) až d) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxx zadavatele podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. V rozhodnutí xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx podmínky xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx, xxx požadované xxxxxxxx žádosti xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel nedodržel xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení,

d) klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, nebo

f) xxxxx x zániku xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx provést x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zachování důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Zadavatel je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxx kvalifikaci, xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vybavení xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx protokolem x x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který měl xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrozil zvíře xx životě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřiměřenou bolest, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, informaci x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Zkoušející xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířete, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx a zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví doklady x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx plní povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 písm. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §111.

Výroba

§62

Výroba a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroba xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx požaduje xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, přičemž osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxx každou xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 (dále xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx část xxxxxx zadal, x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx činnosti prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Kopie xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem předá xxxxxxxxx ústav agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx k výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x xxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo doklady xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, řízení xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x povolení k xxxxxx xx 90 xxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx a xxxxxxx výroby, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) V xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze provádět xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx není léčivý xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebnými oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxx x xxxxxxxx a po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx činnost útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx služeb takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém evidování x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx x oběhu; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může mít xx následek stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx také xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx výrobce hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a odst. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

k) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx výrobu, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

l) zajistit, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, x aby xxxx dosaženo souladu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

m) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

o) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx tímto zákonem,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie,

d) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxx existuje studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx diplomu, xxxxxxxxxx xxxx obdobnému xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Rozsah výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx osobě xxxxx povinnosti uvedené x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx řízení x povolení výroby xxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(6) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx být xxxxxxxx x jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx studia xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 5 xxx, a x 18 měsíců, xxxxx standardní doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna zajistit, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx ohledu xx xx, zda byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx analýze, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx zkouškám xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx písmene x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x jsou x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Společenstvím a xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx osvědčit v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) V případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x postup xxx xxxxxx propouštění.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podá xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx transfuzní služby

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xx považují všechny xxxxxxxx vedoucí ke xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx oprávněna vyrábět xxxxx zdravotnická zařízení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx laboratoří. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx i u xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x) x x) x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum riziko xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx lidskou krví,

c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, každého xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotkách transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxx x nich,

g) oznámit xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití,

i) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Společenství

1. sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx darované krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuci,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. splnění požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (autologní transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx služby x xx krevní xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx předání zprávy x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx odběru x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) používat x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx republiky xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx distribucí xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx to umožňuje xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo biologie x nejméně 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx vyvezeného do xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx,

x) splnění xxxxxxxxx xx zaměstnance, dokumentaci x xxxxxxx, xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Ústavu jméno xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx systém xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx požadavky xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx krevní xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní banky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok odborné xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx banky xx x xxxxxxx x tímto zákonem.

§69

Xxxxxxxxx laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto údajů. Xxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx povolení x xxx jeho xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 písm. x) a odst. 2 xx 9 xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx i oprávnění xxxxxx výrobce provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx surovin“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě surovin xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx. Certifikát výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Výrobci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; tím xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxxxxx, kterým byl xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxx pomocných xxxxx, které xxxxx xx stažení z xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, doloží xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležitosti předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx lékařem (dále xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním xxxxx v xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom chovu x jedné xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín používat xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x požadavky xx členění x xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech x souladu x xxxxxx uvedenými na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxx

x) pokud xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, než které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxx v jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, hlásit xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů x uváděna xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží medikovaného xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích zemí.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný příslušným xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, že výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo uvedeno xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 až 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx vytváří s xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, které xx použito pro xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 roky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx to, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva byla xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) V předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx po dobu 14 xxx od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx oběhu na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x nakládání x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx medikovaného premixu xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, pokud se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva použít xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi nedochází x nežádoucím interakcím.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se podle xxxxxx použitého krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxx údaje xxxxxxx xx obalech medikovaných xxxxx. Tyto údaje xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx v xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí medikované xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx jimi xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodávat xx, x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli uvedenému x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají obaly, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx medikovaných krmiv xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx xxx do Xxxxx republiky distribuovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xxxxx xxxx platné xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx členském státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, xxxxx xx medikované krmivo xxxxxx, xx dobu 3 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X případě xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, přiloží výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx příslušné medikované xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených příslušnými xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx přípravky, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx k xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ním a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav poskytne Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx neprodleně Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Pokud xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušný xxxxx členského státu x xxxxxx opatřeních x důvodech xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Povolení x distribuci xx xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní lékařství³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx,

x) prokáže, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, které xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x dezinfekční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx vzorky podléhá xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud je xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx ukládat po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x na systém xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je distributorem, xxxxxxx provozovatelům oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x časové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, který xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z členských xxxxx xxx x xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx zařízení; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx písmene xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xx, kromě povinností xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 až 3, dále povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x rámci Společenství xxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav přidělí xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx tyto osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xxxx. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x distributora, kterému xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x g) dále xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx uvádění medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Látky, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx kterých jsou xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o oznamovateli, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 let záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx stanoví, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární ústav x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx orgány státní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx článek x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx a způsob xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných v xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující xxxxxxx (xxxx jen „provozovatel xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit zahájení x ukončení své xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx asistenta xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx to, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx právního předpisu³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit svým xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx. X lékárně po xxxx provozu musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx tomuto xxxxxx, xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xx na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použít xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x doklady x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxx k jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky připravuje xxxx léčivé látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, pokud není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 písm. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x to léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví, x případě xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

d) jsou xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; lékárny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zaměnit za xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx léčivý přípravek, xxxxx je shodný x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, a xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ bez xxxxxxxxxx odkladu oznámen Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx vydán x jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx jednotlivých položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx lékové formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jimž xxx xxxxx přidělen, xxxxxx jiného jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) postupovat xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat objednatele xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zásilkovému xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx nemůže zásilkově xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „zásilkový xxxxx“) xx rozumí výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „objednatel“) xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾ (xxxx jen „lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx podle xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 15 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx oznámení.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx pouze léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxx §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx zásilek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objednateli způsobem, xxxxx zajistí zachování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx, xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxxx,

x) možnost vrácení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx každý xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí mohou xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x členském státě, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x množství odpovídajícím xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx informací v xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxx oprávnění xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xx.

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakosti, s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx jen „nepoužitelná xxxxxx“) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx tak, aby xxxxxxx x ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx likvidují xxxx xxxxx, na jehož xxxx x odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 jsou xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx převzít. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §87 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kraj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x těmito údaji Xxxxx zachází xx xxxxxxxx stanovených právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx řídit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který byl Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx anebo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxx xxxxxxxxx států, Xxx xxxxxxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x). V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx x veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a agentuře x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxx, oznamují xxxxxxxxx xxxxxx tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx orgány členských xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně a xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx třetí xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou. Ve xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxx schválit, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, která xxxx mu známa, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokynů pro xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x agenturou x xxxxx k nim xxxxx v České xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byla xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x agentury xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxx elektronicky, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx. Při oznamování xxxxxxxxx xx využívá xxxxxxxxxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx výboru vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx pro něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena ve xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx s příslušným xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Periodicky xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx Xxxxx xxxxxx data x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 let, x výjimkou dokumentace xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx je povinen xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

§92

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku z xxxx, jestliže

a) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx

x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z trhu xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx x souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx použit xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X takovém opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými xx Xxxxxxxxxxxx, provozuje Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky objeví x zvířat a xxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Veterinární xxxxx s xxxxxxx xx údaje o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále xxxx x úvahu xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) možných rizicích xxxxxxxxxx z léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie nebo x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající kvalifikací. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí tuto xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx zaznamenávat x hlásit Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx u xxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx území České xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx přepokládat, xx x xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx postup přezkoumání⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použije ustanovení §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, podává xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4

a) xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v pravidelných xxxxxxxx intervalech následovně

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát za 6 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §91 odst. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx podávání periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx podle odstavce 5.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předem xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx ústav hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx držitelé rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx

x) xx podmínek xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, nebo

b) jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx získané od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx zbytky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx na trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, stažení x xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx případech, xxxxx nesnesou odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jako dostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx obdržené informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx svým odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x závadách léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx České republiky x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. držitelů xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx programech schválených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bioekvivalenčních studií x studií, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) rozhodnutí x pozbytí platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

l) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

m) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace o xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace o xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x těchto případech Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx péči,

f) xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x přihlédnutím xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx využití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

h) své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx řízení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lze x plném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x jednání, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx názoru a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx nebo anglickém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx osob xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx zrušení registrace, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x trhu společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích zemích, Xxxxxxx zdravotnické organizaci x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Ústav poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou staženy x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Ústav xxxxxx xx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

x) xxxxxxx za náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx výrobních nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že o xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx nevzniká x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx na vrácení xxxxxxxxxxxx nákladů, pokud xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních orgánů xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x protiprávního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, popřípadě x xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx vzorků, xxx xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx a xxxxxxx látky, x xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neohlášeně xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u provozovatelů x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾,

a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), x dále xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx kontrolovanými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zastupování,

c) odebírat xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx ohledu na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a obalů, x podrobit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx ustanovení odstavce 2 písm. a) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento úřední xxxxxx je součástí xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vrátí kontrolované xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průtahů xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx podle §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx trvání opatření x x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované osobě xx zajištěné nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem spojené x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) odejmout kontrolované xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Kontrolované osoby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx součinnost odpovídající xxxxxxxxxx inspektorů podle xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v případě, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, na které xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx její žádost, x to x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených studií, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 odst. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx neklinické studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění xxxxx

(1) Ústav xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx zdravotních imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří jiné xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 již xxxxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx xxxxxxxxx s xxxxxx zdůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxx obdržení; v xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx dobu. O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx věty xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx uvede na xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx do třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx by mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx farmakovigilance, než xxxxx je uvedena x xxxxxxxxx x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že

a) x xxxxxxx s §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 odst. 4 xxxxxx nebo neuchovává xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx nezajistí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx pro sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx xxxxxx v rozporu x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx provozovatel, který xxxxxxx s lidskou xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ukončení své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků látku x xxxxxxx x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx c) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) odebere xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx s §81 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

c) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x rozporu x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxx s §81 xxxx. 4,

f) xxxxxx evidenci xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 odst. 3,

x) v rozporu x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Společenství nebo xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxx xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí informační xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx §85 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) prodá xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) nevyřadí x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx pravidla správné xxxxxxx praxe.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §67 odst. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. j), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů či xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x provozovatele zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx, který v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §64 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka nebo xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) nezavede xxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxx §67 odst. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 odst. 4 písm. x), xxxx

x) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxx údajů podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx výrobce podle §64 písm. a),

c) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. r),

d) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při výrobě xxxxxxx nedodrží xxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

g) x rozporu x §73 odst. 8 xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro značení xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 odst. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxx neposkytne xxxxx x informace xxxxx §75 odst. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx nebo vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x rozporu x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §82 odst. 5 xxxx. a) xx x).

(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 odst. 3, xxxx

x) jako výrobce xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) jako držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx předem x změnu xxxxxxxx x distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx přípravek xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce,

g) xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f),

j) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, nebo

l) xxxx léčivou látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 odst. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x rozporu x §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx skladování reklamního xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx nebo neprovozuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) nezajistí dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) nezajistí xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci podle §90 odst. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí účinky xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo xxxxx §95 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §91 xxxx. 10, nebo x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx neintervenční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu podle §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §55 xxxx. 1 nebo xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 1 xxxx. a) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) neposkytne údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. x).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto účelu, xxxx

x) x rozporu x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx odběr, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. a).

CELEX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 písm. x) nebo podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, nebo xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu s §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. b), xxxx

x) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx se neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za správní xxxxxx xx uloží xxxxxx xx

x) 50 000 Kč, xxx-xx x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt podle §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. c), §102 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 písm. x) xxxx x) xx x), §102 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 písm. e), x) xxxx x), §104 odst. 4 xxxx. x), c) xxxx e) xx x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx b) xxxx §105 xxxx. 5 nebo 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x), §102 odst. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx x), §102 odst. 11 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 12 písm. x) xx c) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x), x), x) xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) až l), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x), §102 xxxx. 5 písm. x) xxxx d), §102 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 4 nebo 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) až h), x) xxxx x), §104 odst. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), o) nebo x) xx w) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), g) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. x), x) §102 xxxx. 3 písm. a) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), f), j), x), x), xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu v xxxxxxx, kdy zákon xxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx o uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aniž je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je k xxxx podle §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx jako xxxxx zacházející x xxxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) zachází x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivému přípravku x xxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v rozporu x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Fyzická xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx, xxx xx

x) nezajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), xxxx podle §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) nezajistí xxxxxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik léčivého xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, u xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

c) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx o xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínkami xxxxxxx řízení xxxxx xxxxx §89 odst. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. b) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo x), odstavce 7 xxxx 8 písm. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) nebo x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. e).

(10) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx uložit x zákaz činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Právnická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxx byl xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx do 2 let, xxx xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději však xx 5 xxx xxx dne, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx financí, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, k xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Pokuty xxxxxx a vymáhá xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Způsob a xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x xx další odborné xxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx provést, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x odborné xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx uhradit roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx zřejmé, že xxxxx provedeny x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x plné výši, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx výdajů, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, nebo

2. požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx poměrnou část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx tomto účtu xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, která xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x prominutí xxxx xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx její xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o změny xxxxxxxx podle §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx registrace,

c) x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 a §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

e) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), l), x) x x). X xxxxxx se xxxx postupuje podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízeních xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x v tomto xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx následujícím xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přeruší. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit.

(6) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx do 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pro nevidomé x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 až 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních předpisů xxxxxx nejpozději xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. listopadu 2010 zaniká.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx lhůtě 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a v §16 xxxx. 3 xxxx. x) Ústav x Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx kalendářní xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx se promine x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou správními xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§113

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá vyhlášku x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 odst. 2 a 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 písm. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 xxxx. 2 xxxx. d) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst.7 xxxx. x), §49 odst. 5, §51 xxxx. 2 písm. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 odst. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 a 6, §64 písm. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 odst. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. e), x), x) a x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 písm. c), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 odst. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx první zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X zákoně č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxx šestá xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), se xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x změně x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti okresních xxxxx, se část xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx část xxxxx zrušuje.

ČÁST DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§122

V zákoně č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a o xxxxx některých zákonů, xx část xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

Změna xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx souvisejících xxxxxxxx x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x zákona č. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x zní:

„e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu^3a) před xxxxxxxx léčiva xx xxx.

Xxxxxxxxx poznámka xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx x živých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x o změně xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Sb., o xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Sb. x xxxxxx x. 124/2003 Sb.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 110/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx proti týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 346/2005 Sb.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku, ve xxxxx pozdějších předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Rady 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx newcastleské choroby, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x africký xxx xxxxxx.

16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS ze dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 odst. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x xxxx. Smlouvy x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx nařízení Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 281/2003 Xx. x zákona x. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Nařízení Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. x zákona x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x specializované způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 ze dne 12. října 1992, xxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Společenství, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx směrnice 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Sb.

47) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx k posuzování xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Úř. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Sb.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx bovinního xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x elektronickém podpisu x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x elektronickém xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx směrnice 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, přísedících x xxxxxx xxxxxx xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxx x soudcích), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 směrnice Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a trestní xxxxx.

61) §34 zákona x. 94/1963 Xx. x rodině, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pohybujících se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodě (WHO Xxxxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce) v aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), ve xxxxx zákona č. 178/1990 Sb. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx na xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. a xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské xxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. b) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

73) §88a zákona č. 258/2000 Xx., xx xxxxx zákona č. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Katalog xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx veterinárních xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání x x změně xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Zákon č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

3x) Xxxxx č. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podávaných informací xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx postihují xxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, dopad xx xxxxxxx prostředí, xxx mají xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přijímané standardy.

V xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxxx společenstvích xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustavuje xxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

V xxxxx 2004 xxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx společenství zveřejněny xxxxxx předpisy, které xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k některým xxxxx ne xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx diskriminaci xxx xxxx xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčiv a xxxxxxx přispívala x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx xxxxxx systému, x to xxx x regulačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx systému (xxxx. xxxxxxxxx registrací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxx činnost regulačních xxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl dostatečný xxx samostatné xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx x technologií xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx činností státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxx xxxxx zákona směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejnost, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx používání xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx x rozlišení xxxxxxxxxxx činností, na xxxxx xx jednoznačný xxxxx státu a xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx státem xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx žádost, přičemž xxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx náhradou xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí x xxxxxxx xxxxx x xxx cílem, xxx byly zajištěny xxxxxxxxxx zdroje pro xxxxxx činnost, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx odbornou. Pro xxxxxx posuzování a xxxxxx xx návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (např. xxxxxxx x xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vytvářejí se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx tyto xxxxx. X xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx záruk za xxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů.

V xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany x xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále vytvořit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx dosavadních zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky byla xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx. Prvním xxxxxxx přijatých xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx posílení xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochrany životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícímu stavu xxxxxxxxx vyjasnění x xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci veterinární xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx překážky xx xxxxxxxx trhu x léčivými xxxxxxxxx x xxxxx navrhované xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx volný pohyb xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x předchozím xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je podpora xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podpora xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx aktivity xxxxxxxx xxxxx jiného na xxx. Xxxxxxxxxxx strategii. Xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx často xxxxxxx druhy xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx druhy“) x xxx vzácně xx vyskytující onemocnění xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních úřadů Xxxxxxxxxxxx a členských xxxxx. Regulatorní xxxxxx xxx léčivé přípravky x rámci EU xxxxxx xxxxxx xx xxxx národních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. Odborně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx udržovat a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, xxx x xxxx tento xxxxx. V xxxxxxx x principy xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxx do vzájemné xxxxxxxxxx x to xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx. Kromě výměny xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx xxxx oblasti xxxx rozšiřují x xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) a informací x osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx tzv. „veterinárních xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, nadále udržitelná. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navazují xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxx upravena xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x xxxx xx vývoj x xxxxxxx biocidů xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx diskriminace xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinné transpozice x uplatnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bylo stanoveno xx 30. xxxxx 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX je xxxxxxxx xxx xxxxxx regulačního xxxxxxx EU xxxx xxxxx, xxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx komise. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x oblasti procesní xxx xxxxxx procedur XX xx účasti xxxx xxxxx, tak xxxxx xxx o xxxxxx xx kvalitu xxxxx propouštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx bezpečnosti x zohledňování nových xxxxxxxxx xx xxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx (například x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv, průniku xxxxxxx na trh x léčivými přípravky, xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XX - Evropské xxxxxx - x x xxxx oblastech, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx národní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx sladění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích x x xxxxxxxxx, xxx xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx úpravě, dále xxxxxxxxx praktičnost a xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx a životního xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství:

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004, směrnice 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx výroby či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zohledňuje ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (směrnice 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx x směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný zákon x léčivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxx důležitým xxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh zákona xx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx republika vázána, x xxxx slučitelnosti x xxxx xxxxx Xxxxxxxx unie

Návrh xxxxxx xx plně slučitelný x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený stupeň xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx promítnutí xxxxxxxxxxxx ustanovení farmaceutické xxxxxxxxxxx Evropských společenství xx návrhu zákona, xxxxxx otevření adekvátního, xxxxxxx korektního xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Novým Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx konfederací (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x následujících xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení slintavky x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/EHS x 91/665/XXX a xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny jsou xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů:

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, kterým se xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx zaznamenány po xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93, xx již x nim dojde xx Společenství xx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 ze xxx 10. února 1995 x poplatcích, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 a 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS ze xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Komise 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (průvodní xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX ze xxx 22. prosince 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské prostředí Xxxxx republiky, dále xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti xxxxx x informací x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx, xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx umožněno, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vztahů xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimy namísto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neomezená xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x dělby xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx osvědčil x České republice x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx část výdajů xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rovněž umožňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx navrhovaný xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedené nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provozovatelů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx dostupnosti potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxx (povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přebírání xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, zvýšení xxxxxx xxx výrobci xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx se vyskytujících xxxxxxxxxx, používání xxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxx xxxxxxx údajů xxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení ochrany xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx významné inovace, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx informovanosti zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx lékařů, chovatelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a tím xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (seznamy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aj.),

- xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (zvětšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých řízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, otevřenost xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráce se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelích xx internetu xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx nároků xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx nevidomé, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxx efektivně xxxxxxx xxxxxx generických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx generické preskripce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx. Xxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x novelizované xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x spolupráci x xxxxxxx jakosti, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x informační propojení xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x xxxx návaznosti xx XX, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, rozšíření dozoru xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zemích), povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zavedení xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. X mnoha oblastech xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx jejich zpracování, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxx novými xx rozšířenými činnostmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje na xxxxxxx část xxxxxx xxxxxx xx rozšířených xxxxxxxx bude xxxxx xxxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx pracovních xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x toho 8 xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx 3. xxxx, 1XX, xxxxx v xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx pomocných xxxxx 1XX, xxxxx nad xxxxxxxxxx výdejem 1XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, právní xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací 1XX, xxxxxx jakosti 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 v Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x inspekční xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx látek 1VŠ, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx x výborech x rámci EU 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxxxx xxxxxxx vymezená xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx přípravku). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx či xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx i ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxx 2008 a 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx rok 2007 - 5 xxx. Xx investičních xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (kapalinový xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx xx následující xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx inspekce x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx (0,4 mil. Kč), xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx (0,3 mil. Xx) a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), vytvoření xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX (1 xxx. Xx), posílení xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; udržování jednotné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx rychlost i xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 mil. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x Evropským ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx systému jakosti (0,4 mil. Kč). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa x xxxxxxx hemovigilance (2 XX), xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Nároky xx státní xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 mil. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (modernizace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč xx xxxxxxxxxxx nové či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xx xxxxxx: zapojení do xxxxx 12 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 mil Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Xx), nově xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x vytvoření návazností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx činnosti současných xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxx tvorba x xxxxxxxxx xxxxxxxx terminologické xxxxxxxx XX Veddra x Xxxxxx-xxx a xxxxxxxxx slovníků (kontrolované xxxxxxxxxxxx) používané x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i výstupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx XX a xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 xxx. Xx). Xxxxx prostředky si xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové náklady xx nově zřízená xxxxxxxx místa pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (0,5 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dopad na xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx proti xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zvyšují požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxx generik xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 k xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně transponována x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Příznivý dopad xxx očekávat xx xxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx právních nejistot xxx xxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx jednotného xxxx Společenství a xx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxxx institucí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x informací o xxxx, x xx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x tomto směru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx prvky ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx část

K xxxxx první

K §1

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx na předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx převzato xxxxxxxx z xxxxxxxx XX, xxx případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení zákona xx praxe jiných xxxxxxxxx xxxxx XX x případných výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx definičních xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, která xx osvědčila.

Nejvýznamnější xxxxxxxx xx vymezení léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve dvou xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx představován x xxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx přípravek a xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx omezen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx možností. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx xx nabízení xxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxx xx. Druhá část xxxxxxxx xx soustřeďuje xxxxxxx xx mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx léčivé přípravky xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x homeopatické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx být prokázána xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx zajištěn xxxxx xxx xxxx xx strany státních xxxxxx a že xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx byla xxxx xxxxxxx upravena, xxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx z xxxx a xxxxxx xxxxxx zpracovaných xxx xxxxxx člověku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx byly xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vymezuje xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohraničujících xxxxxxxxx, xxxxx xxx připustit x reklamě xx xxxxxx přípravek. Souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx například o xxxxxxx, xxxxxxxxxx, úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx i x ohledem xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx státech XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „závažná xxxxxxxxx xxxxxxx“ a „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejich xxxxxxxxxxxx xx zvolena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. I xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx pojem xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, byl xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx definice xxxxxxx, xxxxx xx definován x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx zařazeny do xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x jejími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx x vyšetření xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx zpracování xx xxxxxx získání transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx úpravy x z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do tohoto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Komise. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 týkajícího xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Definice „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xx x na xxxx xxxxxxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx cenami, xxxxxxx xxxx xx xxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxx“ ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx druh xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technické směrnice Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, která se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x veterinárním xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xx xxxxx zařazena xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rovněž tak xxxx zařazené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x který rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Zavedení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx základě x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x právnických xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx jim tímto xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx vyplývající xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neprověřenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, že xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní přípravky. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou lékaři xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, nebo x xxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Umožněno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx povinností xxxxxx xxx předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku o xx, xx lékař xxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx prvek xx zařazen xxxxx, xx po umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx v XX xxxxxx registrován x který nikoli. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékárníkovi xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx jej příslušným xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon nově xxxxxxx podmínky pro xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx napadení xx při šíření xxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxxx podmínky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změny a xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce. Xxxx je xxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx jsou xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx látkami), xxxxx xxxxxxx Ministerstvo zemědělství xxxxxxxxx. Xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx jadernou bezpečnost x xxxxxxx úřady.

K §11

Zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx oprávněno xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví pro xxxxx xxxxxxxx registrace x jiného členského xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x vývozem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích Xxxxxxxxxxxx zveřejní. X xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx x xxxx a krevních xxxxxx pro xxxxx xxxxxx Evropské komisi. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx x Ministerstva financí, xxxxxxxx x specifičnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx služba XX, XX - Armáda XX x MF - Xxxxx xxxxxx XX), zabezpečují xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx sankcí za xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále jen „Xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx, xxxxxxx nezměněno proti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x xxxx, že §67 x 68 xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxx novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx postupně odsouvána, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavů xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčených ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx jeví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do přechodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona (§112 xxxx. 14) xxxx ustanovení, kterým xx konstatuje, že xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií ve xxxxxx x posílení xxxxx farmakovigilance a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx využívat údaje x xxxx xxxxxxxx. Xx vztahu x xxxxxxxx úloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxxxxxx x úlohy úzce xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x spolupracující xxxx xxxxxxxxx lékových úřadů xxxxxxxxx států Společenství. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informačního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem x databázemi Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx zajištění spolupráce x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vymezením xxxx, že pro xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxx v uplatnitelných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx činnosti v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dozorové pravomoci Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx je uloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x rozšířit xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobem xx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx zařazením výrobku xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxx při rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kategorie xxxxx, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny je xxxx upravena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx třetími zeměmi) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x tím xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X souladu s xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxx druhy xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy je xxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x ohrožení života xx zdraví zvířat, xxxx xxxx k xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxx, xxxxx přináší návrh xxxxxx s xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Krajských xxxxxxxxxxxxx správ dochází xxxxxx stávajícímu stavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xx vztahu x xxxxxxx přípravkům dosavadní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx stanovisko. Nově xx Ministerstvo životního xxxxxxxxx zmocněno k xxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx zacházet x xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx zejména omezení xxx zacházení s xxxxxx xxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxx nezpůsobilé x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxx. Xxxxxxxx je, xxxx osoby xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxx způsobilé k xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx jsou základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx v xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx příslušné právní xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x žadatelům x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena je xxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx předpisy, monografiemi Xxxxxxxxxx, popřípadě Českého xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vycházejí xx xxxxxxxx úpravy. Xxxxxx xx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrolám v xxxxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážejících xx třetích xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujících xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxx xxxx zdůrazněny xxxxxxxxxx xx xxxxxx x dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx x sledovatelnosti údajů x transfúzních přípravcích x surovinách x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příčin xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby x xxxxx xxxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx omezit xx xxxxxxxx možnou míru. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx ukládá xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo požitím xxxxxxx x xxxx x krevních složek xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárci x x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxx zpracování x xxxxxx v xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxx především ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx krve x xx xxxxxx xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hemovigilance xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx informování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx řešení x xxxxxxxxx xxxxxx výskytu, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně zlepšování xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx řízení x xxxx xxx xxx xxxxxxx stanoveny základní xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Výslovně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx, platí nařízení Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx neomezil dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získat xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků vychází xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xx vymezen xxxxx xxx. xxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx případů a xxxxxxxx jednoznačněji registrovat xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky obsažené x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxx podob xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx pro xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x další varianty xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx zahrnutí do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro účely xxxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxx žádosti je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadované Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx specifických opatření x jeho xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx farmakovigilance, xxxxxxxx xxxxxxx řízení rizik, xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx vymezené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx let. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deseti xxx. Xxxxx vymezuje, xx xxxxxxx lhůty xx uplatní xx xxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta zabraňující xxxxxxx xxxxxxxx na xxx může xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace. X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx zavedeným principem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž x XX xxx xxxxxxxxxxx přípravek referenční. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx situaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vymezené xxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx dobře zavedených xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx indikaci. Xxxx lhůta je xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx registrace xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových forem, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a varováních, xxxxxxxxxx za porušení xxxx majitele patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podmínky registrace xxxxxxxxxx xx principu xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx vědeckou literaturou. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx provádění xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx majitele xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení (xxx. xxxxxxx Xxxxx).

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxx upřesněny podmínky xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x registrace imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx x kým xxxx xxx sestaveny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X tomto ohledu xxxx příslušná upřesnění xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 a 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x následně xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx informaci homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití. Xxxx tyto přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerály, xxxxx xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx prokázána a xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxx. tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx registrace, případně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Důležitou xxxx xxx harmonizaci xxxxxx xxxxxxx v rámci XX x tvorbě xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobu registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx platná xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx státy Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří. V xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx okruh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Umožněno xx udělit za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K §33

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx změny x x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx informovat x všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uložených x xxxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x XX a xxxxxx xxx x xxxxxxxxx či ukončení xxxxxxx xx xxx. X rámci vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx či v xxxxxxx dostupnosti nových xxxxxxxxx provádět všechna xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx možného xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x příslušnými ústavy. Xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx prodlužována xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx princip xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx intervalu, x xx pouze jednou, x xxx, xx xxxxx platnost o xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xx xxxx letech. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx x případě, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x odůvodněním musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, x principu obdobně xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxxx xx 14 dnů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx ve prospěch xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o převodu xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x převod odpovědností x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xx x xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x údaje xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx vyžadují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx názvu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx také Braillovým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je čitelná x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxx jednotlivé šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx označených x xxxxxx jazyce.

K §39

V xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx zákona xxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x vzájemné spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy Česká xxxxxxxxx xx stát xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotveny xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx státem xx xxxx xxxxxxx xxxx Společenství. Je xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxx registraci léčivého xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx spolupracují zúčastněné xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx x harmonizaci xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx je nový xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud neměl xxxxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxxxxx členských států xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Úprava xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, že Xxxxxxxx léková xxxxxxxx xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cestou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx z uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx znávání xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx distribuce, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx Parlamentu a Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx včlenění xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx novým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je aplikován x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Převzetí xxxxxxxxxx xxxx mimořádný xxxxxxxxxxx umožnění vstupu xxxxxxxxx do oběhu xx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xx xxx xxxxxxx léčbu pacientů xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xx xxxxxxx x xxxxxxxx zavedenému xxxxxxxxxx xxx. specifických léčebných xxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx na xxxxxxxx předpis, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zvláštním xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Xx přípravky x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přípravky řádně xxxxxxxxxxxx x tím, xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platí 5 xxx od xxxxxx jeho xxxxxx xxxx x xxx xx opakovaně prodloužit. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxxxxx registrace má xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxx obdobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx nezbavuje výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x držením xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx zajišťoval potřebnou xxxxxxxxxx takto souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx registračních xxxxxxx xx tak xxxxxxx x specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx legislativou xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx při xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - ochrana xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxx problematice Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx neustálého vývoje, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx. Aby byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, jakož x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §46 xx 48

Xxxxx zákona přináší xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxxxx udělované Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxx, nedocházelo x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, nestanoví-li xxx xxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x způsob x xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx případ se xxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takovou xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx rozhodne xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádost x výjimečný xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx jako x současné právní xxxxxx je řešeno xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Ministerstva, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx zakotvena xxxxxxxxx xx tzv. „programy xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx bylo již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, Ústav x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédnou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx programech, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx programy.

K §50

Zajištěna xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx x léčivým xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x zadavatel, xxxxxxxxxx x etická xxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaný xxxxxxx přínos xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od klinického xxxxxxxxx a svůj xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je ošetřena xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena je xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informována a xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xxxxxxx xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x neodkladnost xxxxx není xxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx pravidla xxx xxxxxxxx etických xxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx činnosti etických xxxxxx, dokumentace, kterou xxxxxx xxxxxx při xxxx vyjadřování posuzuje, x otázky, k xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Úprava xxxxxxx současný xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx odlišná xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k situaci, xxxxxxxx pracoviště a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vymezena xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxx, neobdrží-li xx xxxxx 30, případně 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx x procedurální xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vychází x praktických potřeb xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Státního xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavem do xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, jakož i xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dozoru. K xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxx podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jeho provádění xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x předkládáním zpráv x průběhu klinického xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx x informací. Xx jednoznačně xxxxxxxxx, xx zadavatelem může xxx pouze xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx sám xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxx jde-li x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uplatňováním xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Namísto xxxxxxxxxxx nové žádosti xx upraven xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx otázek.

K §60

V §60 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x je xxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přísně z xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xx xxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx velmi xxxxx vztahu k xxxxxxx předpisům v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání.

Klinické hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou upravena x xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vázáno xx xxxxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx stanovena xxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků klinického xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveno oprávnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx hodnocení.

K §62

Výroba a xxxxx léčivých přípravků xx třetích zemí xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby. X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědností xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx i xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, jak xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx za plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x před propouštěním xxxxxxxx přípravku xx xxxxx. Zahrnuta xxxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě látky xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx osoby.

K §66

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx třetí xxxx a xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx je i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx x oznamování xxxx kvalifikované osoby xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx stanoveny xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxx x výrobními xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Proti stávající xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kterým xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxxxxx přípravky x suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnická zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxxx, xx zacházení x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xx xx, xxxxx xxxxxxx vykonávají na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. xxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x dosažení xxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti výrobků xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxx léčbu, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění), xxxxxxxx xxxxxxx dohledat xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X mimořádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx fungování xxxxxxx XX je xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxx xxx §24), pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně zdrojem xxxxxxxxx xxx prevenci x zlepšování xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s možností xxxxxxxxxxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záruk, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní služby xxxx odebrat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx musí ujistit, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možno řešit xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo XX.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx do režimu xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxx něj xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx potřeby xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxx sníženy v xxxx xxxxx xxxxx x pacientovi. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx režim, a xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x léčivy ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx požadovaná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx rozsah xxxxxxxx.

K §69

X souladu xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx vymezena xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxx rozvedena prováděcím xxxxxxxxx a pokyny Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny příslušného xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude provedeno xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx surovin xxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx byl xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x omezující. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx dosahováno x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx veden společný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx prostředku Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obou ústavů. Xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxx závad xxxxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx vyrobeny, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika plynů xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče.

K §71 a 72

V xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uvést xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zachován stávající xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxx výrobců s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx stanovují předpisy Xxxxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx x xxx, xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení x xxx, xx k xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky má xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povolování distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx režim xxxx, xx kterým xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Rovněž xx uveden xxxx xxxxx vycházející x xxxxxxxxx zkušenosti, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxx vysoký xxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, kteří příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech x dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravky přímo xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech, xxxxx xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Novou povinností xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxx prověřování léčivých xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx. Z této xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x rámci specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x distribuci, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnám x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx, mohli xxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx distribuce xxxxxxx xx xxxx nově xxxxxx možnost, aby xxx xxxxx použití xxx poskytování veterinární xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx být zneužity x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx dalších xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), vyžaduje xxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxxx xxxxxx vykonávajícími státní xxxxxx x oblasti xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x uvedenými látkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx, x údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx o pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx x x pracoviště xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vymezena xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci x která xx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx lékaři poskytující xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx principy osvědčené xx xxxxxxxxx praxi x v xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx lékařský xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař, vydat xxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelný x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx republice xx xxxxxxx xxxxxxx zákona xxxx, x xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kvantitativního xxxxxx. Xxxxxxxxx x provozování xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Institut xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx příslušně kvalifikovaný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx zachování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (např. x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx povolen zásilkový xxxxx, a tento xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- omezení xxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem.

K §85

Umožněno xx dodávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xx zahraničí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx něhož jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x XX x xx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx zásilkovým způsobem xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x XX. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační xxxxxx. X ohledem xx zachování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v povolení.

Případná xxxxxxx k umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x ČR, xxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx xxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vývoz“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodem, xxxxxx xxx vyvážet x ČR xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x který xx xxxxxxxx obchodním xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx institut xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náklady xxx x XX xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dodávání xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx slučuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací x českém xxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx než x xxxxxxx xxxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do XX xxxxxxxx, protože xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto účely xx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti x zvířat odstraňování xxxxx nevyhovující jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xx zdůrazněno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci infekce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx použití a x xxxxxxx xx xxxxxxx zvýšení záruk xxxxxxxxxxx pacientů dochází x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností v xxxxxxx farmakovigilance. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx závažné skutečnosti xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i povinnost xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zákonem xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx členskými státy. X xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je uložena Xxxxxx.

K §90

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx mohla vykonávat xxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxx zabezpečit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupná, jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Dále xxx zejména x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění trvalé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x trvalé výměny xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx k zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx na nežádoucích xxxxxx ve xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx zkracují xx xxxxxxx období xx xxxxxxx interval. Nově xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav v xxxxxxx, xx zamýšlí xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto opatření xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem uchování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx uchování xxxxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x zajistit xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovat Ústav x xxxxxxxx a xxxxxxxx těchto studií.

K §92

Vytvořeny xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx Společenství, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxx směru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Ústavu.

K §93 xx 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx dochází xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím databáze, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx údajů z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xx změnu x režimu prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx škodám xx zdraví xxxx x xxxxxx. X xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx přizpůsobeny x novému uspořádání xxxxxxxxxxxxx celků x xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro zajištění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékáren xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x za xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústavy xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx. Dále xx x případech, xxx přímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx ochrany x xxxxxx zdraví xxxx x zvířat, xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxx Společenství a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx důvěrné xxxxxx xxxx povahy citlivé x xxxxxxx na xxxxxxxx zájmy, xx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace, které xxxx xxxxxxx Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx xxxx studie xxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xx organizují, a xxxxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zájem xx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neintervenčních studií xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a x ohledem na xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx přesněji zakotven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxx xxx nově x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu zájmů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze zpřístupnit xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx xxxx zakotveno xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu je xxxxxxxxx x obchodním xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xx trh, x xx x xx situace, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých látek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xx upřesňující xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx upravit x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx a jim xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxx na nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poregistračním xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout xxxxxx své pracovní xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx byly předčasně xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zmocnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx nejde x údaje xxxxxxxx xxxxxxx. Zachován xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovující, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx umožnění poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx zvláštního xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxxx Společenství, jakož x x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření za xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústav a Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx budou staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z předpisů x xxxxxx kontrole. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a změny xxxxxx protiprávní činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je umožněno xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezením na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, zajišťování x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prodejců x xxxxxxxxx k činnosti xxxxxxx x dalších xxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx upraveny v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu s xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vymezeny xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Správní xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx byly xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx upravena x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankcím xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, popřípadě uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx o delší xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx je zejména xxxxxxxx sankcionovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ve spolupráci x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena pokuta xx správní xxxxxx xxxx přestupek. Nově xx ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx postavení, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx podpisu, zákon x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. o obchodování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx úřadů je x současné době xxxxxx a xxxxx x jejich uvedenou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Stejně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx úhrady z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, klade xxxxxx nároky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx standardů xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, potřebě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastoupením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvýšený rozsah xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx osvědčeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního ústavu, xxxxx umožňuje kromě xxxxxx získaných xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x naprosté xxxxxxx xxxxx Společenství, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úkony xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vydání xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vymezení podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx jakých xx xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx zájmu) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxx, který pro xxxxxxx nákladů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezávislých xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx x praxí Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nejen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x udržováním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x pro xxxxxxxxx xxxxxx informací x odpovědnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxx zemích. Uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx je poměrně xxxxx - předběžně 2000-3000 Xx pro xxxxxxx prezentace léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxx používané x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x minoritních xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx umožněno x xxxxxxx se strategií XX xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx malých, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento účel xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx např. xxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx svém doporučení 2003/361/XX z 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx pro dozorové xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhlému xxxxxxxxx těchto poplatků, xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí xx xxxxxxxx, xxx všechna xxx zahájená xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akty vydané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxx xxxxxx stanoveno jinak.

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx před nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx náročnost xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 let od xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, že xxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx x hrazené xxxxxx xxxxxxx poplatku xxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tento xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx č. 166/1999 Sb. bude nutné x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx provést xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx oproštěn xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navazujícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x rozdělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx zákonu byly xxx harmonizovány x xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx přípravě xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vydány xx základě zmocnění xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmocněno xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx. Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx spojeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx praxe. Zmocnění x samostatné vyhlášce xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zmocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx budou zavedeny xxxxxxxxxxx směrnicemi XX (x době xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zejména jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x informace, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx výroby x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx spočívají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x krve a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx navrhují xx xxxxxx nebo jejich xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx předkládaným xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx vydává seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx, x xx x toho xxxxxx, xx na tuto xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx zmocnění x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx se zrušují xx xxxxxx xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx novelizací §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x předkládaným xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Praze dne 2. xxxxxx 2007

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Petr Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx