Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx období

Vládní xxxxx

xx vydání

zákona o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) výzkum, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx,

x) mezinárodní spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x zvířat xx xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx u lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx za ně xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, toxinů, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx přípravky zhotovené xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“); homeopatický xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních izotopů) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx obsahující vázaný xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) kity, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prekursory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené pro xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx; krevní deriváty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x její složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) vyhrazené xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx podle xxxxxxxx 3 xx zejména xxxxxxxx

x) léčivé xxxxx, xxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologický, imunologický xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx metabolismu,

b) pomocné xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx směs xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx bez dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx podáním léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx období xx stanoví v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx bezpečnosti x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx x nezamýšlená odezva xx xxxx podání, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k profylaxi, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení schopností xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x člověka, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx příhodou se xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx

x) riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxx, xxxx

x) riziko nežádoucích xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Poměrem rizika x prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x odstavci 8. Xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx nad riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx systematických xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx nebo xxxxxx x dárců nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, která by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx nebo která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx buď xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek výrobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx kterém se xxxx provádí zpracování xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin xxx další výrobu xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxx x propouštění, xxxx xxxxxx skladování x distribuce. Xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx nepovažuje krevní xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické vyšetření. Xxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx prodeje, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x klinické xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který je xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx jejich xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx písmen x) nebo b), xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; výčet takových xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, jinými xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §83 až 86. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daň x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním léčivých xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx výkonu xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx z ústavní xxxx⁷⁾ nebo xxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx zařízení nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům nebo xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx nebo jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobám xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Zneužitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku. Pro xxxxx kontroly používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „distributor“),

c) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx plánují, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxx prostředí,

b) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx poskytování zdravotní xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích, kde xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx x Xxxxx republice xxxxxx přípravek odpovídajícího xxxxxxx xx obdobných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx registrován,

b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx poznatky.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4, seznámí x xxxxx skutečností x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li zdravotní xxxx pacienta takové xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lékař xxxx skutečnost vyznačí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx o předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, výdej x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku xx použití registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za vady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx úřední xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků xxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx předepisovány nebo xxxxxxxxx, není-li tímto xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

e) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x souladu x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx postup stanoví xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x zvlášť pro xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx obsahující thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jsou dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x případě, xx jejich použití xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opatřeními stanovenými xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří používají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx dodržena.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx daný druh xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x xxxxx 6 měsíců. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisovat nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, smí xxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ smí chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx republice a xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití léčivých xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x veterinární imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx veterinárních podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požádá.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx doklady x xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx platí x x xxxxxxx, že xxxxxxx, pro která xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Státní správu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x nad xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x odpovídá za xxxxxxxxx jeho přípravy x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Český lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

3. xxxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x může xxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxx s §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx soběstačnosti Společenství x Xxxxx republiky x xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx činí opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 a následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, x to počínaje 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 roky, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním zástupců Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx derivátů a xxxxx xx prováděn x České xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx distribucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy stanovené xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 vykonávají xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx sídlem x Xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, pozastavení x xxxxxxx vydaných povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

XXXXX 32004R0726

7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx pro humánní xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. osvědčení, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vybavenost x xxxxxxx dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxxx, xxxx osvědčení xx xxxxxx xxxx xxx změně rozsahu xxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o registraci xx podmínek stanovených x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhoduje x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, nebo

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uvádění jednotlivých xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx života či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku; x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, a xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví osob, xxxxxxx x případech xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x) x x), o

1. stažení xxxxxx x oběhu, xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx x provozovatelů x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx látku, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx žádost nebo x vlastního podnětu,

CELEX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx humánních léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich hodnocení x provádění příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond odborných xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx ke spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních v xxxxxxx, že obdrží xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, jimiž xx Česká republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x pracovních skupinách x výborech uvedených xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro elektronickou xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

i) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx přípravě zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx povinností, odpovědností x požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx veterinární správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) rozhoduje x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, s xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx x Brně (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud zvláštní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx; xxx-xx x rozhodnutí x registraci veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x případě xxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací o xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xx xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo životního prostředí

Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx starší 18 let, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx výuce nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx odsouzena

a) x xxxxxxxxxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx x více xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy.

(4) Za xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů x xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí být xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³⁰⁾.

(5) Xxxxx se x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx předpisy¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“), je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx podílejících xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx bakalářském studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 xxxx odborné xxxxx v takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní činnost; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ a xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx činnostech v xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; případné xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx konkrétními xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

c) v xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve třetí xxxx.

Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx závažnost x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx o humánní xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx pomocné látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx tak rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pro výrobu, xxxxxxxx, úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §87 a 88 x xxxxxxx se xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx obsah, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé provádějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx takové suroviny xxxxxxx, x provozovatelé

a) xxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozu xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx dárce x výrobci x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx; xxxx záznamy se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx chráněny xxxx neoprávněným nahlížením xxxx jiným neoprávněným xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx tato povinnost xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem Xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x zpřístupnit dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření zprávu x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx každý xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx sledování a xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové reakce x události x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví, xxxxxxx-xx se o xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxx; žádost x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vývoz xx třetí země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoz xx xxxxx země xx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhovujících xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxx dárců x Xxxxx republice,

d) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribucí x Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx vývozu by xxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx cíle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxx k ohrožení xxxxxx x života xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země, x to ve xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx přípravku mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zajistilo, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Registrace léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x), xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, nebo xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uskutečnila,

b) xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx,

x) meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xx xxxxxx xxxxxxxx 1 a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti; xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se považují xx jednu a xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx „xxxxxxx o xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepředkládá x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X případě, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx nebo zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx spojená s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx mikrobiologické),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx zavede,

k) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Společenství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

m) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx xxxxx výrobce xx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx je xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx neuvedené x příloze X, XX xxxx XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, x xxxxxx o způsobu xxxxxxxxx hlášení každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny k xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x x anglickém nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx určí. Xxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx a řízení x původní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx obsahu a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx v členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství24). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Generikum xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, včely x xxxxx druhy xxxxxx stanovené Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx v xxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x 1 xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx na 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 nebo 13 xxx xx uzná xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl registrován x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx registrován, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx informace xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn léčivé xxxxx nebo léčivých xxxxx, léčebných indikací, xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, musí xxx předloženy výsledky xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah doplňujících xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx látku a xxxx provedeny významné xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o registraci xx dobu 1 xxxx xx udělení xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx;

x) rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx podle xxxxxxxx 7 registrován xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx takový xxxx zvířat, pro xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxxxxxx tajemství. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků lze, xxxxxxx pro doložení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx nutné předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx uvede x xxxxxxx důvody, proč xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Pro registrace xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxx xxx v souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxx ty části xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x nezahrnutých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx právního xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, které xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx podle §26 odst. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace

§28

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčebné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pouze humánní xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vztahovat x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx předkládá xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, písm. x), x) x x), xxxxx xxx x xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx, xxxxx údajů podle §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx na xxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ředění zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx tohoto přípravku.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčebné účinnosti x návrh souhrnu xxxxx x přípravku.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx použije ustanovení §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx ustanovení pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx k xxxxxx ústy, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), x), l), x), x) a x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; není-li xxxx podmínka xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx údaje vztahující xx k jednotlivým xxxxxxx složkám,

d) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxx členském xxxxx nebo ve xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx podle §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinné složky xxx ohledu na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, ekvivalentní xxxx a dávkování x shodnou nebo xxxxxxxx cestu podání xxxx léčivý přípravek, xxx který xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx bez xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx doby sníženy. Xxxxx byl daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxx 15 xxx, xxx jinak splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx doby, než Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; x přerušení xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx o postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie45) xxxxxx rostliny byla xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx sestává x rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinací, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx celé, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stavu; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, a xx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x předloží xxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx f). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxxx“, xxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx léčivý přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxx pokud se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x xxxxx registračního řízení xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla rovněž xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úplnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx od jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx rozhodne xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, pokud xx xxxxx o xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx o xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, pokud nebyla xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx výrobní praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x léčivým xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který má xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou dostatečné,

c) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 v xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, aby doplnil xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx se xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 dnů nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx praktického používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posuzuje, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, zda xxxxxxxxxx metoda využívaná xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je dostatečná; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x písmenech x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx vydá stanovisko xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx xxxxxxxxx významná xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx jde o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena,

c) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo je x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x podání jednomu xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxx xxxx druh či xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny x xxxxxxxxx I, II xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx více druhů xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx druh xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo ochranná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) se xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx x příloze XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾, ani xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx zvířata x čeledi xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x osobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci dále xxxx obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx nebo x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx schválený xxxxxx údajů o xxxxxxxxx a, není-li xxxxx zákonem stanoveno xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx. Jde-li x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x registraci xxxxx 5 let ode xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx; ustanovení §34 odst. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx projednání xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nově posoudí x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtami x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx xxx a xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx výrobu, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx úřady v xxxxxxxxx zemi, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakékoliv xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxx průběžného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečného uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení x xxxx obalů xx xxx v České xxxxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx trh, xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx týkající xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx změny xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku,

g) jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná odborná xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx prostřednictvím musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx s §90 xxxx. 2 písm. x) předání informací xxxxxxxxx obchodními zástupci xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx o xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o způsobu xxxxxx šíření x xxxx prvního zveřejnění,

4. xxxxxxxx po uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx registrace xxx, xxx xxxx x dispozici ucelené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, je platná xx neomezenou xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x žádostí x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, považuje xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx platnosti, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxx 3 xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, pozbývá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepozbývá, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx xxxxx věty xxxx nebo xxxxx. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx nebo druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx určen,

e) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx a v xxxxx následných změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dostatečná k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx nebo omezeno xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek narušuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx zvířat,

i) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx provedena kontrola xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 písm. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 nebo 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavců 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx k odstranění xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx uplynutím xxxx, xx kterou xxxx vydána, xxxxx xxxx zánikem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že registrace xxxxxxx uplynutím doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení z xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx ohlásit. Xx xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx oproti jejímu xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změny registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx a Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx tak, xxx vymezení xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x téže xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, důvody, xxx které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělí, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx stanovené xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, tuto žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx doplnění. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo je xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválenou.

(4) Xx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x registračním xxxxxx obdobně; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx úplná xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x navrženým xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx považuje xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx informací, které xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx nejpozději do 15 xxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx registrace xxx, pokud nebylo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx pandemické situace xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx provést takovou xxxxx již xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace vydá Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) V případě xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změna klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Ústav v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx o xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx doručení xxxxxxxx x úpravě nebo xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve lhůtě xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx odpovídající dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx ustanovení odstavce 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou osobu. X xxxxxxx musí xxx uvedeny údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, ke kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x převodu registrace xx xxxxx den, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx uskuteční. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx má xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vstupuje plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prodávat, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx přípravku xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů, xxxxx xx xxxxxxx xx vnějším a xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x xxxx podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx obalu xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci jinak.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx další údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x na xxxx žádost vhodným xxxxxxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx být xxxxxx xxxxxxx x srozumitelná xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx; xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek“, jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zamýšleno použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx; jde-li x xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx umožní registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx a ve xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx k návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným účelům⁴⁰⁾,

c) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

d) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti xxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, Ústav přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozhodování uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx používání tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxx x léčivý přípravek, x jehož xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx předepisuje, používá xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxxxxx přípravek podávají xxxxxxxx,

3. životní xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx je podáván, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx, x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx zařadit mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osob, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx jeho xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx porušení pravidel xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx formy xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx státech, x nichž xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2 nebo 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx hodnotící zpráva xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, xxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx republika, xxxxxx x xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, koordinující tento xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx registrován x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx udělenou příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu, aby xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x žádném členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx obdržení xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx k těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x informuje x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států dohody, xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx lhůtě 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx jejich rozdílných xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X když xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx a příbalovou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných ve Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace, která xx nutná zejména xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydaného x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx nebo provede xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx ustanovení odstavců 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Toto xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx to, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx nutné pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx zdraví zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx naléhavé xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo používání xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx odstavce 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Registrace léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx uplatnění připomínek, xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x jakékoliv jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ a neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním prostředku. Xxxx přidělením kódu xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx přípravku.

(4) Orgány Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx xxxxxxx x provozu informační xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „převzetí xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x tím, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a ani xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právem Společenství,

b) xxxxxx přípravek je xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx podle §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx registrace rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxx xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani xxxxxx x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx rozhodne xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx registrace doplnění xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx registrace xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li přerušení xxxxxx xxxx než 180 dnů, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx dostatečně nedoložil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx, kde xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací se xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx byla převzata, x xxx, že x něm xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů stanovených x §34 odst. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx o původu, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx nejméně 5 xxx,

x) zajistit zastavení xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, pokud x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě z xxxxxx snížené účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud xx tyto xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx je xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx členského státu xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pro souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X žádosti o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx vyžádání podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx poskytuje xx vyžádání příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x registraci referenčního xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, včetně xxxxx x místech výroby, x to za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku x po vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x České xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Platnost xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx porušil-li závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Výjimky x registrace xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx země xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x dané třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx které xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) bodu 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx nutné x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X povolení výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za škody xxxxx, na jejíž xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uvádění xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se zveřejňují xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícího veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 5 takový dovoz xxxxxxxx. Objednávka musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá dovézt xx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1, xx povinen x xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, o době, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx uváděn xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí x pokud nerozhodne xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx zvířete xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx být předmětem xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx vést xxxxxxx x uchovávat xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Specifické léčebné programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx mimořádné potřeby xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý přípravek,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx dovážející léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x způsob jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x vyhodnocování jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání souhlasu x Ústavu x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxxx programu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. V xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínek pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných programů, xxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx k nim, xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků

(1) Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx registrace. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "místo hodnocení"), x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx nebo přípravek xxxxxxx technologickým zpracováním xxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx nebo používají xxx srovnání v xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, který se xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx pokud se xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,

x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx srovnávací xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx projev xxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx zákonem xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, označuje xx zkoušející, který xxxx tým xxxxxx xxxx, jako hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. jejichž informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx stavu,

3. které xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx kojících ženách,

c) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby

1. xx vazbě nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, nebo

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx; provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty; klinické xxxxxxxxx lze zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx a obtížím xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx soukromí x xx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, poskytl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, dopady x riziky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, lze ve xxxxxxxxxxx případech připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti alespoň xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Subjektu xxxxxxxxx je oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informován xxxxxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; lze xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím pověřené xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, respektuje xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx trpí, xxxx xx měl xxx takové xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) je navrženo xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx rizika a xxxxxx stresu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství nebo xxxxx xx pro xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zletilé xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx právně nezpůsobilých xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx riziky x přínosy na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx hodnocení, který xx schopen utvořit xx vlastní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx sledovány,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální problematiky x oblasti dané xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx pokračovat, xxxxx se xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením subjektu xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to x ohledem na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x získání jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neustavilo, xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, též zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx i xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx jeden z xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx xxxx členstvím x etické xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickým hodnocením, x že xxxxxxxxxx xxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) s tím, xx budou zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx „etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který příslušnou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen uhradit xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx a xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) protokol,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného souhlasu, x odůvodnění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx vzniklé xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx uzavřená xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

j) výši x případně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) až x) xxxx etická komise xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Tato xxxxx se prodlužuje x 30 xxx x případech klinických xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. V xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodloužit xxxxx x dalších 90 xxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, jimiž xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx xxxxxx stanoviska xx pozastavuje xx xx xxxx doručení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx etická komise, xx xx xx xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(12) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx zajistí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx komisi xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, x nimž xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „místní xxxxxx xxxxxx“) x tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x zadavateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. a) xx c), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická komise xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x v Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Českou xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko je xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxx vydaly x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně k xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 místní xxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x místních xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx zahájeno zadavatelem xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx její xxxxxxxx x nejpozději do 10 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx žádosti Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Ústav xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení shledána xxxxxx, Ústav ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx úplnosti zadavateli, xxxx

x) do 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 s výjimkou xxxxxxxx přípravků neregistrovaných x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx nejsou získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx důvody k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx důvody xxx její zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednou. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx klinického hodnocení xx stanovené xxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx pro xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx státech, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či nejde x přípravky, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx povoleno, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx úplnosti žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xx zamítá, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předkládané dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx nebo třetí xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx, x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země.

(10) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 dnů ode xxx xxxxxx oznámení; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx stanovisko x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx místní xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx protokolu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxx první xx 15 xxx; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 a 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení probíhá.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx dokončení xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav si xxxxxxx, xxx pozastaví xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx x xxxxxxx zániku zadavatele xxx xxxxxxxx nástupce. X xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, že zadavatel, xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto osobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a uloží xx nápravná opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Ústav xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x upřesňujících xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxx přebalování, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob označování x provádění změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které se xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx plnění podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, zejména v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx klinickém hodnocení x x zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx vyžádání xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Xxxxxxx a xx oznámení zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx agenturu. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x agentuře na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x prostory zadavatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství příslušnými xxxxxx jiného členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x účinků a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx protokolem xxxx v souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx příhody nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx hlášení, přičemž xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x požadavky protokolu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích příhodách, xxxxx mu xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení na xxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a aby xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx všechna jemu xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx rovněž poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejího předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinností xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx plně xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele posoudí x xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým požadovanou xxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx zadavatele, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx týká účinnosti xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hodnoceních (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx dokumentováno,

c) souhlas xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle místa, xxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odůvodnění, xxxx má být xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

a) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx lhůta xxxxx §9 odst. 10,

CELEX 32001L0082

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 xxxx. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx vymezení rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx d) x xx předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx doplnil předložené xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx následujícím po xxx, kdy požadované xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx přerušení řízení xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neodpovídá údajům x dokumentaci přiloženým x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, nebo

f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá nesouhlas x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců xx xxxxxx povolení.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Veterinární ústav

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 dnů xx ukončení xxxxxxx 12 měsíců jeho xxxxxxx,

6. o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o proběhlém xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx hodnocení xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikly při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výroba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx rovněž požaduje xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx dílčí i xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx se nepožaduje xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx činnosti prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem předá xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o žadateli, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx dováženy ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení x xxxxxxxx x výrobě xxxx o xxxx xxxxx zastavit.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x) mohou xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx doručení. X xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Žádost x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx příslušný ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx se léčivý xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65, xxxx xxx současně xxxxxxxxxxxxxx osobou výrobce,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

b) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x schválenými x xxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx útvar xxx nezávislý na xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilá xxx xxxxx xxxx; tato xxxxx má k xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zařízením xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx závadě, xxxxx xxxx xxx xx následek stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, vytvořit x xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx mohla souviset x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu povolení x xxxxxx podle §63 odst. 1 xxxx. b) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

k) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx xxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx povinnost xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx dosaženo souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx uvedením každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx m),

p) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx provedených xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

r) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxx povolení x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx i studium xx studijním programu, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx roku, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx existuje studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx ve 2 xxxxxxxxxx programech, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho uznaný xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx v obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx teoretickou a xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxx xxxxxx kontroly léčiv,

f) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x rámci řízení x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx odborné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x jeden xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena nejméně xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám nezbytným x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx ustanovení písmene x) nebo x) x xxxxxxxx státě x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže je xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx kontroly xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků zajistí xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x postup xxx xxxxxx propouštění.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx podá oznámení xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dotčené kvalifikované xxxxx výrobce, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx transfuzní služby

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x žádosti x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x osoby xxxxxxxxxxx xxxx zadané činnosti x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u takové xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. d), x), x), x) a x) x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví,

c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, a jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod a xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Společenství

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby získat xx xxxxx krve xxxx xxxxxx složek, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií x xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xx krevní banky; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů, xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g), xxxxxx xxxxxxx zprávy x činnosti, rozsah xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx písmene x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) používat x uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) xx xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 odst. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k prováděné xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx byly oznamovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně; aby xxxxxxxxx události a xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnance, dokumentaci x záznamy, xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx služby zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) x dalších xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxx Ústavu xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kdy xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx prověří, že xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx xx třetí xxxx je souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též jeho xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické xxxxxxxx s xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace a xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek provozu, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. x) obdobně,

c) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky, xxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ biochemii xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x tímto zákonem.

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 xx 9 xxxxxxx s xxx, xx ustanovení o xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x oprávnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx surovin“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, certifikát xxxxxxx surovin vydá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x léčivé xxxxx, xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx Xxxxx; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s Veterinárním xxxxxxx vede seznam xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx a Veterinární xxxxx poskytují informace x xxxxxxxx certifikátech xxxx xxxxxx zrušení, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovin x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobců xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zjistil xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx i Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x takové závady x jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které vedou xx stažení x xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení z xxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx surovin x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, doloží jakost xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxxxx x dodávají veterinárnímu xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx náležitosti předpisu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, vyrábět xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx situace xxxx k dispozici xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom chovu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx její výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výroby Veterinárnímu xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová informace; xx xxxxxxx, pokud xxxx veškeré údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny smí xxx xxxxxxxxx pouze x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění a xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx je povinen xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu vyrobil,

a) xxxxxxxxx ze závad x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných premixů x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží medikovaného xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx na jeden xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx základě předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx příslušným úřadem x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx jsou medikovaná xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxxx xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx smluvní xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x místě xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nedotčena.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 až 3,

x) při xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ nebo xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx použito pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, stomatologie, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x členění předpisu xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x krmivy, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx medikovaný premix xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x, pokud xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx premix, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx smí předepsat xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x takovém množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx údaje xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto údaje xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx medikované xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx oprávněni uvádět xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx je, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx tak, xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx volně ložených xxxx xxxxxx zajištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.

(10) Ze xxxxxxxxx xxxxx lze xx Xxxxx republiky distribuovat xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx registrované x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx medikované xxxxxxx registrované podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x musí být xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze xxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z členských xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného medikovaného xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo distributora, xxxxxx xx xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; tyto xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx splnění podmínky xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, a xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Distributor může, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §81 odst. 2 xxxxxx přípravky vydávat. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x distribuci“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx podle odstavce 3. Tento držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x České republice xxxxx distribuční sklady x distribuci v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx ve skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx ustanovení odstavce 4 pro xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx provádět distribuci xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou činnost xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx členského xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví platnost xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatřeních x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx podle rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; odborným předpokladem x xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx předpoklady plnit xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s xxx, xx xx kvalifikovanou xxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx nejméně 3 let xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx distributorů xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. chovatelům, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 3,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všem xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový přípravek xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx ukládat po xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx zaměstnance, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xx množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x členských xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav nevydá, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxxxxx přípravku jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů; x případě xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 neužijí.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx přípravku, o xxxxxxxxxx xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Distributor je xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; nebo

4. x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx označovat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x používání při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 písm. x), veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x distributora, xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky x oběhu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁹⁾.

(2) Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provádí další xxxxxxxx operace x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx dochází x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxx a uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx záznamy x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx látky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx výkon kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx x způsob xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx pouze

a) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx přípravy xx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a c) xx povinen stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí³¹⁾ (dále xxx „vedoucí lékárník“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucím xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx jiného farmaceuta. X lékárně xx xxxx provozu xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx lékárník nebo xxxxxxxxx jej zastupující.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx zacházení s xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx kvalifikací²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx oboru.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použít xxxxx

x) xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx x doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d),

c) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx od konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx lékárna odebírat x od xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx léčivé látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče zdravotničtí xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx vystavením xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx c) xx x), xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx výdej není xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx imunologické xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx krevní deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze radiofarmaka xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx léčivých přípravků x xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

b) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a způsob xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) nesmí, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto evidenci xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx údaje o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx lékařům; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče musí xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxxx xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pohledu xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x je-li nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis, xxxx xxx xxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) vést xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx obalu x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §25 registraci xxxxxx kódu přiděleného xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obdržení xxxxxxxxxx k zásilkovému xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

§83

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx oprávnění může xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nastala. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Lékárna zajišťující xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx zásilek obsahujících xxxxxx přípravky k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informační službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx jejich odstranění xxxxx §87 x 88.

§85

Zásilkový výdej do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Ústavem podle §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx pro každý xxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x úředním xxxxxx xxxxx, do kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 x 84 x xxxxxxxx lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky

(1) Do Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x xxxxxxxx státě, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vázán x Xxxxx republice na xxxxxxxx předpis, x

x) xxxxxxxx v souladu x podmínkami registrace xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx předem oznámit Xxxxxx zahájení zásilkového xxxxxx, doložit oprávnění xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Léčiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx podmínek, zjevně xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxxxx xxxx x odstraňování xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx souhlasu informuje xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozovatelem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx a uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx odevzdat nepoužitelná xxxxxx xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx fyzickými xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným v §87 xxxx. 3 x s jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kraj x přenesené xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x těmito xxxxx Xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx povinen xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxx anebo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských států, Xxx xxxxxxxxxxxxx hlášení Xxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x). V rámci xxxxxx xxxxxxx se xxxx vezmou x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Ústav zajistí xxxxxxxxx informací shromážděných x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise a xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx farmacie³¹⁾ xxxxxxxx osoby s xxxxx odpovídající vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x agentury x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxx Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx informace.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx známa, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxx elektronicky, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury

(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41 a léčivé xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, vyskytující xx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx x ve xxxxxxx dohodnutých s xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(7) Xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(9) Po vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx držitel xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx byly poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republice, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly na xxxxx České republiky, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý přípravek xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx povinnost vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx účinku, který xx x souvislosti x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx vyskytl u xxxxxxx, a to x x případě, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, která xxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxx Komise a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx hodnocení x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx v xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x to ve Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx zemích x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx držitel informován, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x nich xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem vyskytly x xxxxxxx, x xxxx podezření xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx není x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx doby, kdy xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 měsíců v xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x dále xx xxxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xxxxx §91 odst. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(8) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace týkající xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zveřejňuje xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx xx xxxxx ústav obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským xxxxxx; x xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zřízenou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx. X případě, xxx takové xxxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxx osoba xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 obdobně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 odst. 4, nebo

b) jestliže xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxx ohrožení životního xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou odklad, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x zdraví xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Zároveň Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Zveřejňované údaje, údaje xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx příslušných provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice s xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku,

4. nových xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx,

x) rozhodnutí x pozbytí platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1,

x) zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x závěrech dalších xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) informace o xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto informace xxxxxxxxxx veřejnosti po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuovaných xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx další xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhají či xxxx xxxxxxxxx ukončeny.

Informace xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx lze x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zveřejnit xxxxxx x xxxxxxx, pokud xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x těmito rozhodnutími, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx společně x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické organizaci x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud takové xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx činnost

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx výrobních nebo xxxxxxxxxxxx nákladů v xxxxxxx, že x xx xxxxx xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních orgánů xxxxxx správy, Policie Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy podávají xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx dodržovány požadavky xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx přípravky a xxx xxxxxx x xxxxxxx látky, a xx v xxxxxxx x pokyny vydávanými Xxxxxx x agenturou Xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav provádí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx. Xxx kontrolní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), a xxxx xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prováděnými xxxxx xxxxx páté xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat totožnost xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, jakož x výchozích surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 písm. a) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx součástí xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx odpadnutí důvodů xxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx podle §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); po xxxx trvání xxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx podle písmene x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxx xxxxx učiní xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx kontrole xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Kontrolované xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxx předpis⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx x kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností vydaného xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx d) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x osob, xxxx udělil certifikát, xxxx platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, že provozovatel xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Komisi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupuje xxxxx §99 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým byl xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který může xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 již xxxxx xxxxx šarži xxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x těmito závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx od xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, že x xxx informoval Komisi, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx dobu. X xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx podle věty xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlas x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) uvede xx trh léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci centralizovaným xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku byla xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx uvede na xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) nepředloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx následek xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx je uvedena x písmenech x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx být využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx x rozporu s §78 odst. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx k tomu xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx s §7 odst. 1 xxxx. b),

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

c) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 1 xx 9 a xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x době xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na trh.

CELEX 32004R0726

(6) Provozovatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx v rozporu x §23 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx jakost jím xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx zahájení xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu s §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx neustaví xxxxx, která odpovídá xx přípravu a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. b),

b) v xxxxxxx s §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25, nebo

c) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborný xxxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy podle §79 odst. 5,

x) xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 odst. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x rozporu x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné lékárně x xxxxxxx x §81 odst. 4,

f) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx evidence xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §84 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. e), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §85 odst. 2 xxxx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) nevyřadí x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený léčivý xxxxxxxxx xx jiných xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 xxx.

§103

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx dopustí správního xxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 písm. x), xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. b),

b) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x), nebo

c) x xxxxxxx s §64 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezavede systém xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,

x) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 odst. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem o xxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx přípravek jiné xxxxx než xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým odběratelům xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx léčivou látku xxxx pomocnou látku xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) neuchovává xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. a),

c) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jiné xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. b),

f) xxxxxxxxxx součinnost xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 odst. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních xxxxxxxxx x údajů podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) x rozporu x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo xxxxx §95 odst. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti xx svým léčivým xxxxxxxxxx x rozporu x §91 xxxx. 10, xxxx v xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 12.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x),

x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 odst. 3, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 nebo 6,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

f) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 odst. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 3,

m) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další výrobu xxxxx §67 odst. 7 písm. a).

CELEX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) xxxxxxxxx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu zpráv xxxxx §90 odst. 2 písm. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx předpis pro xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 odst. 3 xxxx. b) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 písm. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 10 písm. c) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx x), §102 odst. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. x), §104 odst. 2 písm. x), x) xxxx l), §104 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx e) xx x), §105 odst. 1, 2 nebo 3 xxxx. x) xxxx d), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 5 nebo 6 xxxx. a) nebo x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 xxxx. 7 písm. x), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) xxxx x), §102 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 12 xxxx. a) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. b) xxxx x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §104 odst. 5 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), d), x), x) xx x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 2, §102 odst. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §102 odst. 6 xxxx. x), d) xxxx f), §103 xxxx. 4 xxxx 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx 7 písm. x) xx g), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), x) xxxx x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), i), l), x), o) xxxx x) xx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), x), g) nebo x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. x), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 xxxx. b) xxxx c), §104 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), f), x), x), x), nebo x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxx xxxxxx podle §105 xxxx. 1 xx 4 lze uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 nebo neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) jako osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x krevní xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) nezajistí xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxx zpráv podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. c), xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxx informací významných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx to podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx v rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 odst. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §89 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) při xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 6 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 písm. x) xxxx x);

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. d);

e) 3 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přihlédne x závažnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické osoby xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x něm xxxxxxxxx řízení do 2 xxx, xxx xx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx spáchán.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. i),

b) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, k xxxxx došlo xxx xxxxxxxxx fyzické osoby⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxx výši stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené působnosti.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx uhradit xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx vykonávané xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x trváním registrace xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx předem, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx nebo jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx registrace nebo x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx mladších 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x tomu byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxx výší zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxx xx tomto účtu xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx předkládání žádostí x prominutí nebo xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovými xxxxxxxx.

§112

Přechodná xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů,

b) x xxxxxxx registrace,

c) x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 a §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x povolení použití xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) x x). X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X řízeních se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx žádost do xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona x xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx zahájeném xx 30. říjnu 2005 x ukončeném xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podat xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx takovou xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel rozhodnutí x registraci zajistí, xxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) a v §16 odst. 3 xxxx. j) Ústav x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(12) Povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx za kalendářní xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx kategorie veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

§113

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 písm. x), §67 odst. 10 x 11 a §81 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(2) Ministerstvo zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 odst. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. f), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 odst. 2 xxxx. h), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8 §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. c), §61 odst. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) a x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 a 5 xxxx. a) x x), §79 odst. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 xxxx. 5 xxxx. c), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 odst. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 odst. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X zákoně č. 138/2002 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, se xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxxxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany veřejného xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx držení xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§123

V xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x vynálezech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x zákona č. 207/2000 Sb., xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx č. 3x zní:

„e) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3x a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x krevní složky.

Směrnice Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx ve Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x zkoušek xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x živých xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2003/85/ES xx xxx 29. září 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx léková agentura, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze dne 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých přípravcích xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx.

3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Úmluva xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Protokolu x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx č. 235/2004 Sb., x xxxx z přidané xxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 635/2004 Xx. x zákona č. 217/2005 Sb.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Sb. x zákona č. 124/2003 Sb.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 110/1997 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxx č. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, směrnice Xxxx 92/66/XXX ze xxx 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx moru xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx identifikace plemenných x užitkových koňovitých.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x násl. Smlouvy x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx volných, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. a nařízení xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Například nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx č. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Nařízení Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx. x zákona x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušníků xxxxxxxxx států Evropské xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých školách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x změně některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

37) Čl. 4 xxxx. 16 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92 ze dne 12. října 1992, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 nařízení Xxxx (EHS) č. 2913/92, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx znění vyhlášky 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Sb.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy x o změně x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx o elektronickém xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., x soudech, xxxxxxxx, přísedících x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x soudech x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Například zákon č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, občanský xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodě (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 odst. 1 zákona x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx řízení soudním (xxxxxxx řád), xx xxxxx xxxxxx č. 178/1990 Sb. x xxxxxx č. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xx xxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., ve znění xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, zákon č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx č. 258/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 320/2002 Sb.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Katalog xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová xxxxxx

X. Obecná xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx i veterinární xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnímu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem zvláštních xxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxxxxx zejména x zajištění jejich xxxxxxx, účinnosti, bezpečnosti x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx postihují xxxxxxx dopad xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx a zemědělské xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ustanovením xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Zásady xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.

V xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, kterou se xxxx směrnice 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k některým xxxxx ne xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxx x přípravě xxxxxx pravidel pro xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx mužům x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy

Návrh xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x u xxxxxxxx x decentralizovaném systému (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dozor x xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx regulačních institucí xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx x technologií xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx záruk v xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx nejsou předmětem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxx odbornou x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x praxi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozlišení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tím xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje pro xxxxxx xxxxxxx, a xx zejména pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx posuzování x xxxxxx xx návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pojetí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx z xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby se xxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx xxxxxxx podmínky xxx využívání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie. Xx zvýšené míře xx xxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx praktickém xxxxxxxxx x vytvářejí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx maximální dostupnosti xxxxx občanům xxx xxxxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx poskytované x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xx upřesňuje odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx zároveň xxxxxxxx cíl, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx dostupnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x způsob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx pro důsledné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oblastech při xxxxxxxxxx dosavadních xxxxxxxxxx x odstranit xxxxxxxxxx x hraniční situace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti, zdraví x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjasnění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx některé xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx přetrvávající xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx principy stanovené x xxxxxxxxxx období xxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx. Třetím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxx zajistit zvýšení xxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat (xxx. „xxxxxxxxx druhy“) x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším důvodem, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který navazuje xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxxxx schéma xxx xxxxxx přípravky x rámci XX xxxxxx xxxxxx xx xxxx národních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pilíř pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx ve vědeckých xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx. Odborně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx udržovat x xxxxxxxxx xxxxxx domácího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen v xxxxx EU, ale x xxxx tento xxxxx. X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx oblasti xxxx rozšiřují x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (XxxxXxxxx) a xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou dále xxxxxx změnou právního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblastech. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tzv. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, která xx xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x veterinární péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx x ohledem xx požadavky xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství není x rozsahu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, nadále xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Společenství (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx) x xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx xxxx založena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ani xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxx xxxxx převzetí principů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v XX xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU jako xxxxx, jde x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx procedur XX za xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx jde x xxxxxx xx kvalitu xxxxx propouštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, záruky bezpečnosti x zohledňování xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (například v xxxxxxx tzv. souběžného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxx x činnosti, x xxxxxxx důsledku může xxxxx x ovlivnění xxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bezpečnost léčiv xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů XX - Evropské xxxxxx - x x těch xxxxxxxxx, xxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx ponechávají xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx společenstvích x x xxxxxxxxx, xxx xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o minimalizaci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Návrh xxxxxx zohledňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný xxxxx x léčivech představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx předpoklad xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx článkem xxx xxxxxxxxxxx pohody xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx x souladu x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxx navrhované právní xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxx unie

Návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxx adekvátního, xxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxx, xxx xx xx základě xxxxxxxxx zmocnění stala xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx xx xxxxxx x vzájemném uznávání xx xxxxxx x xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Japonskem (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3) x Švýcarskou xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x následujících xxxxxxx:

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX a 2004/27/XX.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx směrnice 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Komise 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve x krevních složek x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES ze xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní praxe (XXX).

- Xxxxxxxx Rady 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zrušuje směrnici Xxxx 90/220/EHS.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx v živých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. září 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx „orphan“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „klinické xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 ze xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx žádosti x převod registrace xxxxxxxx přípravku spadajícího xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavedení postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 540/95 xx xxx 10. března 1995, xxxxxx se xxxxxxx způsob hlášení xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93, xx xxx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx zemi.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

- Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS ze dne 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon zavádí xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx správy x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx finanční a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že xxx, xxx je to xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimy namísto xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výměna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Společenství (např. xxxxxx hodnotících zpráv x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy).

Rostoucí xxxxxx na zajištění xxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdajů xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajišťována xx xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mnohem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x personální xxxxxx. X xxxxxx xxxx navrhovaný xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x personální zdroje xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxx.

&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx, xx zvýšené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností, které xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx prvků ochrany xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx pracovišti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení ochrany xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx inovace, xxxxxxx vývoje xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stimulace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx racionálnějšího používání xxxxx a tím xxxxxxxxx růstu xxxxxxx xx farmakoterapii (xxxxxxx x xxxxxxx lepšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx správy a xxxxxxxxxxxxxxxx x obhajitelnosti xxxxxx xxxxxxxx (zvětšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx jednotlivých řízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx, spolupráce v xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx střetů zájmů xx.),

- xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx exportních možností xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", funkční xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx nároků xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nových požadavků xx xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxx farmakovigilance, označování xxx nevidomé, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx roce 2013 x xxxxxxxx prodloužení xxxx ochrany údajů xxxx vyvinutých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx generických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zlepšení informovanosti x xxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx. Xxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx rozšiřují xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x zavádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx EU, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybraných pomocných xxxxx (zejména xx xxxxxxx zemích), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x další. X xxxxx oblastech xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx vlastností léčiv x xxx xxxxxx xx rovněž předpokládá xxxxxxx nároků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o kontrole, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx rozšířenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odebíraných xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx část těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx pracovních xxxx x uvedených institucích, x xxxx 8 xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. xxxx, 1VŠ, xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx pomocných látek 1XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv 1XX, právní xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací 1XX, xxxxxx jakosti 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5VŠ) x 5 v Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx nově zaváděného xxxxxxxxxx systému úředního xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx 1VŠ, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx EU 2 XX).&xxxx; Potřebu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx redukce xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx rozšíření (např. xxxxx četnost periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Potřeba xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx i ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 mil. xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx plazmou x xxx xxxxxxxx opatření xxx podporu xxxxxxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx částku xxx xxx uvažovat x xxx xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (kapalinový chromatograf) x 13,5 xxx. Xx na následující xxxx xx rozšířené xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad nákladů xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 mil. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx praxe (0,4 xxx. Xx), xxxx zaváděné inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), zavedení systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx dostupností léčiv (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx EU na xxxxxxxxxx standard (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), vytvoření xxxxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Xx); další xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx&xxxx; udržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databáze EU Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x Evropským ústředím xxx kvalitu xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx dostupnosti xxxxx (1XX) a systému xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nároky xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pravidelnými xxxxxxx xxxxxxxx uplatněnými xx základě xxxxxx xxxxx kompenzovány xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxxx informačních technologií (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (modernizace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx činnosti, xx xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: zapojení do xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), zahraniční inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Kč), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návazností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x registrace (0,3 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx XX v xxxxxxxxxxx standardu (1,7 xxx. Kč) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx činnosti současných xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx třetích zemí (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx prostředky xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Veddra x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx slovníků (kontrolované xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Kč), potřeba xxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX a spolupráce x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv (1,2 xxx. Kč). Xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nakládání s xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 xxx představují xxxxxx náklady na xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru x xxxxxxxx (1 VŠ), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx nově zřízená xxxxxxxx místa pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 xxx. Kč) xxxxx pokryty x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx krajských xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není proti xxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, rozšíření farmakovigilančních xxxxxxxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk za xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxx generik xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx možné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx generik x xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx zlepšení funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytváří xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotní je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x informací o xxxx, x xx x x ohledem xx skupiny xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx nedostatečně zajištěné (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx postižení). Zvýšeny xxxx záruky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x humánním x xxxxxxxxxxxx lékařství.

Posíleny xxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx působení xxxxx xx životní prostředí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx první

K §1

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx x tomu, že xxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx oznamován x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

K §2 až 6

Ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Vymezení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx XX, xxx případné xxxxxxx nevedly x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení zákona xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora. Xxxxx xxxx definičních xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravy, xxxxx xx osvědčila.

Nejvýznamnější definicí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxx o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx podmínkami a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx příklad takového xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, forma, xxxxxxx či nabízení xxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx část xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx zajištěno, xx před xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxx prokázána xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx nimi xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx odpovídající informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx poněkud xxxxxxxx, xxx xxxx odpovídala xxxxxx směrnice 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx účelem xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x přípravku“ xxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x použití léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x reklamě na xxxxxx přípravek. Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro lékaře x lékárníky, pokud xxx například x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ a „závažná xxxxxxxxx reakce“ xxxx xx xxxxxx zařazeny xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx již zavedenými xxxxx. I když xx směrnici 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx shodě x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES tento xxxxx xx definice zařazen, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „krevní banka“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxx zpracování xx xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vydává transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx tohoto xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx provádí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx definice x xxxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx do §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx rozšířena x xxxxxxxxxxxx, xx se x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx cenami, xxxxxxx jako xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedením, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx neznamená xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahují xxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, která xx xxxx sledovatelnosti.

V souladu xx xxxxxxx přijatými xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx dochází k xxxxxx definic vztahujících xx x veterinárním xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx do xxxxx zařazena xxxx. Xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Rovněž tak xxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxx, který xxx x předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx počítá x kategorií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx s ohledem xx převedení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 726/2004, xxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x přijal xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx x právnických xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, plnit x xxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx základní principy xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxx neprověřenými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze pouze xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx. X xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx při překladu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xx praktickým xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, nebo x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx lékaře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxx. Umožněno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků připravených x lékárně či xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícímu xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx dosavadní právní xxxxxx dochází k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xx lékař xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxx xx zařazen xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, který xxxxxxxxx xx x XX platně xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx xxxxxx lékárníkovi xxxxxx xxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx x xxxxxxxxx naléhavé potřeby xxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx napadení xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci.

K §9

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zvlášť xxx ostatní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x podrobným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx případně xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx x musí xxx použity xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx rovněž Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úřady.

K §11

Zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx „Ministerstvo“) na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblastí. Xxxxxxxxxxxx xx oprávněno xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, vývoje x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx distribuce transfuzních xxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem x x jejich vývozem xx třetí země xxxx dovozem ze xxxxx země. Xxx-xx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx státu a x xxxxxxx xx xxxxx země. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejní. X xxxx xxxxxxx Ministerstvo, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxxx působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jako v xxxxx osvědčená xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx ČR, XX - Xxxxxx XX x XX - Celní xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí za xxxx porušení.

K §13

Postavení Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx právní úpravě. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, že §67 x 68 xxxxxx č. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a odvolávání xxxxxxxx ústavů xxxxxx xxxx platný xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxx ústavy xxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx ustanovení, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxx byly již xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx zákona.

V důsledku xxxxxx činností zavedených xxxxxxxx Společenství je xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) a xxxxxxxxx poskytovat Komisi xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x povolování dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x navrhování a xxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx využívat xxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx s činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x spolupracující xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx vedených Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx zajištění spolupráce x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxx x výborů xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakotvené xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X ohledem na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti x xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx uloženo xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx uloženo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. Pro odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vznikají xxxxxx xx xxxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx při rozhodování x xxxxxxxx výrobcích xx zakotvením principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků do xxxxxxxx kategorie xxxxx, xx. xxxx léčivé xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx působnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx posunu xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx uznávání v xxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx x xxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx povolí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx připadá xxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx revidovaných lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx druhy xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx výjimky, které Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x x xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx k rozšíření xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx dochází x ohrožení života xx zdraví zvířat, xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxx návrh xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X případě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ dochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxx x xxx, že inspektoři Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech.

K §18

Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plněné xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska ve xxxxxx x dopadu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě dosud xxxxxxxxxxx principů a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zacházení s xxxxxx pro xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx nezpůsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxx. Vymezeno xx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x léčivy (xx. xxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 1 trestního xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxx předpoklady pro xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x to xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činností. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, dozor x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx k žadatelům x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob při xxxxxx uvedených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxx činností v xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx dozorová xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o obecná xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx oproti stávajícím xxxxxxxxx x to xxx, kde dochází x xxxxxxxx nových xxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx xxxxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxx, kteří zacházejí x léčivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunitární monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxx povinnosti, tj. xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, monografiemi Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravy. Rovněž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrolám v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážejících xx třetích xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujících xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx výrobě byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáním xxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx, xxx x zájmu ochrany xxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxxxx xx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro transfuzi xxxx surovin x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx směrnice 2002/98/ES.

Xx zde xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému XX xxx dohledání xxxxx xxxxxxxxxxxxx s podáním xxxxxxxxx xxxx požitím xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx 30 let, který xxxxxx propojení xxxxxxxxx x xxxxx x x xxxxxxxx (pacient) xxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx především xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxx krve x xx xxxxxx xxxx x ze xxxxx xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxx transfuzními xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx epizod, xxxxxx řešení x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxx. využití xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx pro xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx, k jejichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxx úřadu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx dovoz xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx situací xxxxxxxxxxxx poskytnutí neodkladné xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dovoz ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx transfúzních přípravků x případech poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx získat xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxx zavedením stejných xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx jednotného trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx připravované x lékárně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové. Poprvé xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx závěru xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx soli, ethery, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx považují za xxxxx xxxxxxx látku. X případě rozdílných xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se dokládají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx xxx další xxxx, xxxxxx xxxxx x cesty podání x xxxxx varianty xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Novým xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx byla tato xxxxxxxx hodnocení provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx registrace xxxx xxxxxxx.

K §27

X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx vymezené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx osmi xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xx trh dříve xxx uplyne xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba deseti xxx. Zákon xxxxxxxx, xx xxxxxxx lhůty xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx žádost x registraci xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace. X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zavedeným principem xx možnost registrovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ČR xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx. Xxxxx upravuje xxx xxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx. Obdobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných předklinických xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx lhůta xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx porušení xxxx majitele xxxxxxx xxxx dodatkových ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení (tzv. xxxxxxx Xxxxx).

X xxxxxxx x předpisy Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým způsobem x kým xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a následně xx zakotven xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx indikace xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx platné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx z jejich xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx přípravky xxx zařadit i xxxxxxxxx obsahující kromě xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxx x registraci xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx před registrací xxxxxxx.

X cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatelé x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, povinni xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx rostlinné léčivé xxxxxxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx platná xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx a příslušné xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx Společenství. Upraveny xxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, možnost xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx registračního xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxx okruh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odstraňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx současné právní xxxxxx náležitosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Umožněno xx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx žadatel o xxxxxxxxxx písemně xxxxxx xx xxxxxxx některých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx má vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výrobu, kontrolu x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xx omezeních uložených x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x XX x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx na xxx. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodávek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Základní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavy. Xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patří evidence xxxxxxxxxx materiálů, zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x nejvýznamnější xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx je prodlužována xx xxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxx xxxxxx prodloužení xx xxxx letech. Xxxxxxxx jsou podrobnosti xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx nebyl xxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxx x informaci x ní společně x odůvodněním musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx anebo zrušení x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, než uvedených xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x registracích xxxxxxxxx národním postupem, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx nový xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx, x jestliže oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z dosavadního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem.

K §36

S xxxxxxx na požadavky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x převod xxxxxxxxxxxx x xxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X souladu x xxxxxxxx Společenství jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx, xx xx x xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx evropským zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky u xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro nevidomé x slabozraké, x xx xx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx její xxxxxx, x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxx xx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud údaje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Tento xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx zkušenosti x nedostupností některých xxxxxxxx přípravků v xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis či xxxxxx.

K §40

Xxxxx zákona xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxx x zavádí zcela xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy Xxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotveny xxxx x situace, xxx takovým xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxx procedura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrován, při xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx počátku xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx nový xxxxxx xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx neměl xxxxxxx xxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, na žádost xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx nesouladu mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zakotveny mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti Evropské xxxxxx agentury a Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx řízeních. Úprava xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx možnosti, že Xxxxxxxx xxxxxx agentura xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znávání xxxx homeopatické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx distribuce, výdeje xxxx používání x xxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx vytvořeny na xxxxxxx úrovni podmínky xxx včlenění xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx spolupráci x Xxxxxxxxx lékovou agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx. Tento mechanismus xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky určené x výdeji na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xx přípravky x převzatou xxxxxxxxxx xx hledí jako xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx od xxxxxx jeho xxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx blíže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, protože pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx x specifický xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků farmaceutických xxxxxxx dovážejících do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x této problematice Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxxxxx neustálého xxxxxx, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřehlednému dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Držitel povolení xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxxxx odpovědnost za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xxxx rovněž oprávnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xxx jeho držitel xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 až 48

Xxxxx zákona přináší xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxx udělované Xxxxxx veterinární správou, xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x části, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx při xxxxxx xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou stanoveny. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx sama Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx případem xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx existuje pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx pro danou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x takový xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx podat x xxxxxx. Ústav o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, žádost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx řešeno xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx pacientů, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupný. Vydání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podmínky upraví xxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx návaznost xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souhlasu x těmito xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřeno x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx neintervenční, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etická komise. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx nepředpokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx možná xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxx pokračovat xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou situace, xxx subjekt hodnocení xxxx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je ošetřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavřít příslušné xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl odsouhlasen xxxxxxx komisí, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx právně nezpůsobilých x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dokumentace, kterou xxxxxx komise xxx xxxx xxxxxxxxxxx posuzuje, x xxxxxx, x xxxxx xx vyjadřuje. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx kterému vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx oprávněna svůj xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx současný xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx úprava vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx jsou určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, vyjadřují se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx dané xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Ústavu x jimi vydaných xxxxxxxxxxxx jsou podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx multicentrické, x xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická hodnocení, xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněn je xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx a procedurální xxxxx jsou upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se stávající xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavem xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozastavení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x dozoru. K xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením jsou xx dohodě x Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolních orgánů x xxxxx Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxxxx x xxxx upravena pravidla xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatelem xxxx xxx xxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx sám zkoušejícím, xxxx je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či vysokou xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.

K §59

X důsledku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přistoupeno ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx změně zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 xx vymezen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zde xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx hodnocením rozumí. Xxxxx Společenství x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Komisí a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Podmínky xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi přijatých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x Evropské lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na zvířeti x pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx upravena x rámci prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zahájeno xx xx xxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx splnění xxxx xxxxxxxx vztahujících se xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx nepříznivým působením xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rámci prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podrobně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx časového rámce x jsou stanovena xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxx hodnocení xx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxx zadavatele xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisech x xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství podléhají xxxxxxxx výroby i xxxxxxxx související x xxxxxxx xx třetích xxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx v xxxxxxx x předpisy Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxx i xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Zahrnuta xxxx x ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx výrobu jsou xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx i pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx stanoveny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES x technických xxxxxxx Xxxxxx, které ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx transfúzní přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zacházení s xxxxxxxxxxxx přípravky zůstává x oblasti zdravotnických xxxxxxxx, x omezením xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx xxxx xxxxx xx ty, kteří xxxxxxx vykonávají na xxxxxxx smluvního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx neprofitní xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysoké úrovně xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve xxx léčbu, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného x xxxxx na xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx dohledat související xxxxx x x xxxxxxx časovým xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dohledání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro fungování xxxxxxx XX je xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx značení transfúzních xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hemovigilanci x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx promítá xxxx xxxxxxxxxxx uloženými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx §24), xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně zdrojem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výroby.

Odpovědnost xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx jedné kvalifikované xxxxx, x možností xxxxxxxxxxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odebrat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, přičemž xx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí ujistit, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x ČR xx umožněn x xxxxx transfuzního přípravku xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k dovozu xx pojistkou, xx xxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx specifickou potřebu xxxx možno řešit xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx xx režimu xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx zaveden xxxxx kontrolní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Krevní banky, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nemocnice, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice 2002/98/ES dodržovat srovnatelné xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx x pacientovi. S xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx srovnatelně xxxx xxxxx xxx zacházením x xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx požadovaná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jako výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, podřízena povolení. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tím, xx xxxxx mechanismus xx xxx xxx xxxx xxxx neúměrně xxxxxxx x omezující. Xxxxxxxxx záruk xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zveřejněn x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxx zajištění vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx ústavů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx vyrobeny, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přesnějšímu xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx předepsat, xxxxxxx x uvést xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro medikovaná xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx za zvláštních xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxx neregistrovaných xx xxxxxxx předkládaného návrhu xxxxxx x tím, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že k xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x Komisí.

Zakotvena xxxx xxxxxxxx oprávnění pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

K §76

Upřesněny xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx změn, xx xxxxxx dochází xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx nový xxxxx vycházející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let distribuční xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Specificky xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, aby xxx xxxxxxxxx principu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožněno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náleží i xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx informován x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx princip vychází x předpisů Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xx ČR xx třetích xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx uskutečnit xxxxxx dovoz xx xx vydání souhlasu Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, pokud xxxx podmínky distribuce xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx programu. Zvláštním xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujícím xxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. X xxxxxxx distribuce xxxxxxx xx xxxx nově xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx účely použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxx x článku 68 směrnice 2001/82/XX x xx xxxxxx x xxxxxxxx platnou xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx stanovené vlastnosti, x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x chovech xxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx látky xx používají v xxxx dalších xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v rámci xxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kontaktních údajů, x údaje o xxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxxx. Kromě lékáren xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx imunologická xx mikrobiologická x xxxxxxx humánních autogenních xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx x lékárnách x xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specificky xx vymezena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx péči a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčené xx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx lékařský předpis x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x vedení xxxxxxxx vydaných léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx vyhláška x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vydat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx doložené xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou zakotveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx o věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice je xxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx, a xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx rovnocenné x xxxxxxx kvantitativního xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případných xxxxxx. Institut xxxxxxx xx xxx zásilkový xxxxx volen x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušně kvalifikovaný xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx lékáren zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx občanů xxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, který xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx zásilkový xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výdej xx vázán na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx dodávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxx právními xxxxxxxx XX, xxx státem, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky registrované x XX x xx státě, do xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x cizojazyčně xxxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx x XX. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uloženu povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávání xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, totiž xx xxxxx cestou xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných pro xxxxxxxx v XX, xxxx x dané xxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxx jednak nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xx souběžným xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xx xxxxxxxx obchodním mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxx x ČR xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx slučuje xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x českém xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pacientům. Xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v XX, xxxx zásilkové xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků by xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, poskytovaných xx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x zdraví xxxxxxxxxx x zvířat odstraňování xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nevyužitelných x xxxxxx důvodů xxx léčbu. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence. Xx zdůrazněno, xx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx záruk xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx závažné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x poregistračním xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zákonem xx xxxxxxxxx opora xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkci. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednom xxxxx Společenství. Dále xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx x podobě xxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x trvalé xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx jsou uvedena xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxx upraven přenos xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucích účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx předpoklady pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxx agentury a Xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Oproti stávající xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx období xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem uchování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je od xxxxxx jiného typu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxx, xx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 až 96

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx dochází xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulačními xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx udržuje Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx údajů. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů z xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx prodlužování xxxxxxxxx registrace upraven xxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx veřejné xxxxxxxxx xx důležitým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx zamezit xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat. X xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx větší xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární péči x za tím xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxx x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx osobám. Dále xx x xxxxxxxxx, xxx přímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx institucí x xxxxxxxx veřejnosti přístup x informacím, xxxxx xxxxxx důvěrné xxxxxx xxxx povahy citlivé x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace, které xxxx zejména Ústav x Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x lékárnách, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx ústavy xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x XX. Z xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx organizují, x xxxxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxx xxxxx, xxxxx xx měly xxxxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx zveřejňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx možné v xxxxxxx rozsáhlejšího xxxxx xx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací x zastavení řízení, xxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xx xxx, x xx x xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxxxx obchodovatelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx informace z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx upřesňující xxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou jednotlivé xxxxxx upravit x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x jim xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx programy řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zmocněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx své pracovní xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X rozšíření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x údaje xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx nepovažují za xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení. Nově xx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx budou staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x státní kontrole. Xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx x ohledem xx xxxxxxxx z protiprávní xxxxxxxx a změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x omezením xx xxxxx důvodně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zmocnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zabrání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxx lhůty, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x výsledcích této xxxxxxxx.

K §102 až 108

Správní xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující x s xxxxxxx xx xxxx ustanovení xxxxxx pozměňující xx xxxxxxxxxx xxxx dozorované xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nedodržování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předávání informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupci a xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x XX x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podrobena xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx držitelé rozhodnutí x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxx, přerušení, ukončení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x delší xxxx, než xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx delikty x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění dodržování xxxxxxxx právních xxxxxxxx x x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx osob, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxx přestupek. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymáhání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu podle xxxxxx č. 185/2004 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní úřady xxxxxxxxx xx správě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx pokut xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada právních xxxxxxxx x nejrůznějších xxxxxxx, xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úřadům (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zákon č. 100/2004 Sb. x obchodování x xxxxxxxxxx druhy xxxx.). X xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx je x současné době xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uložených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Vysokým nárokům xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastoupením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dozorové xxxxxxxx x xxxx území Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx osvědčeného xxxxxxx financování Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx získaných xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x naprosté xxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, povolení, vydání xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx náhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx transparence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím předpisem, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx zájmu) od xxxxxxxxxx xxxxxxx upustit. Xxxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x cenové xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nákladů nelze xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx s odborným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezávislých xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x praxí Xxxxxxxx xxxxxx agentury x většiny xxxxxxxxx xxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx nejen náhrady xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x pro pokrytí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x udržováním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zhoršuje xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměrně xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Xx xxx xxxxxxx prezentace xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhrad x xxxxxxxxx veřejného zájmu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů, pokud xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, malých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, která xxxxx Evropská xxxxxx xx xxxx doporučení 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dozorové xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poplatků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx zahájená xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx akty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x tomto xxxxxx stanoveno jinak.

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxx, registrace xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx od xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx xx náročnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávané v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poprvé xx rok 2008, xxx bylo umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x ohledem na xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx re-klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxxxx, je navrženo, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx výdajů xx xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx k jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxx ministerstev, která xxxxx xxxxxxxxxx vyhlášky xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx ve spolupráci. Xxxxxxxx k xxxx, xx některé prováděcí xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxx bez úprav xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmocněno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby. Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby byly xxxxxxx spojeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxx směrnicemi ES (x době předložení xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx uplatňovaných xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovat xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx krve x plazmy x xxxxx podmínky xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolování xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x krve x xxxxxx složek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke zrušení xx navrhují xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx předkládaným xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává seznam xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx proto xxx uvedeno zmocnění x jejímu xxxxxx.

K §115 xx 123

V xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx novelizací §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Praze xxx 2. května 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Topolánek x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Petr Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx