Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x odstraňování léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx s xxx, xx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) látka xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx u xxxxxx xx xxxxx zvířatům, x to buď xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vakcín, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx imunity xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxx pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x chovu x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx alespoň v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx obsažené xxxxxx vždy xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, obsahují xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, z xxxxx vzniká dceřiný xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,

j) kity, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rekonstituci xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx před jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx lidského původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxx rostlinný xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

n) transfuzní xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x její složky xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxxx xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx krev, její xxxxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 se zejména xxxxxxxx

x) léčivé látky, xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx spočívá v xxxxxxxxx metabolismu,

b) xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx usnadňují výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xx zkrmení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx lze xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx získané potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na transfuzní xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx schopností xxxx se xxxxxxx xxxx vrozená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, zda xx x příčinném xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a xx xxx ohledu na xxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx účinností léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířete, xxxx

x) riziko nežádoucích xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx další výrobu“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakcí x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx složky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, poškození zdraví xxxx omezení schopností xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, distribucí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx by xxxxx vést x xxxxx, ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx omezení schopností xxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx či vědecký xxxxx doprovázený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní služby xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx účelem, a xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx jejich skladování x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jejich výzkum, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx nebo veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx a klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který je xxxxxxxx u

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx států (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxx x činnost xxxxxxxxxx xx úhradu xxxx zdarma. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx poskytování xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje i xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §83 až 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x to zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jejich podávání xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebného množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx⁷⁾ nebo xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma.

CELEX 32001L0082

(11) Zneužitím humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx látek x xxxxxxx pomocných látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „distributor“),

c) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxx“),

x) osoba oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou dokumentací.

CELEX 32003L0094, 31991L0412

(3) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x archivují.

CELEX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu s xxxxxx zamýšleným použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxx xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 nebo 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), lze pouze x případě, že xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxx možno léčivé xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, a xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx registrován,

b) jde x léčivý xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, a

d) xxxxx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu na xxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující lékař xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, seznámí s xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile to xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx o radiofarmakum, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx původců xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, výdej x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x souladu x xxxxxxxxxxx o registraci. X takovém případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx úřední xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx a pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, včetně xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 písm. x) x x) xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx používány, při xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx orgánem podle §46 xxxx 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) neregistrované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“) x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 písm. x) xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx postup xxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx neprodukují živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ prohlášeno, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, x zvlášť xxx xxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) a odstavce 2 x registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx oprávněn xxxxx x podání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx určením takové xxxxx xxxxxxx.

(6) Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, hormonální xxxxx xx beta-agonisty smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx použije xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx předepisují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx x ochranné xxxxx, která musí xxx dodržena.

(10) Pokud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx ochranná lhůta xxxxxxxxx x souladu x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx zařazené x xxxxxxx II přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ xx ochranná xxxxx xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, které léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx předepisovat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o činnosti xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁹⁾ X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx, smí xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx která xxxx xxx svěřena.

(13) Osoby, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx jsou usazeny²¹⁾ x xxxxx členském xxxxx než v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Pro xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x daném hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx které stanovila xxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx takové zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v držení xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx vykonávají

§11

Ministerstvo zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x odpovídá xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv,

d) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterým dojde xxx distribuci, xxxxxx xxxx vývozu transfuzních xxxxxxxxx a plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx komisi v xxxxxxx s §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx jedenkrát za 3 xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti inspekce x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx se xxx výkonu své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x České republice, x vydání souhlasu x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxx do třetí xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Praze (dále xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x odvolává xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. osvědčení, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny xx xxxxxx x xxxxxxx jí vykonávané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. i) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx základě žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) povoluje xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné stanovisko xx Xxxxxx republiku,

CELEX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx závady xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pozastavení uvádění xxxxxx xxxx takové xxxxxxx xxxxx do xxxxx, nebo

2. dočasné xxxxxxxx x omezení xxx uvádění jednotlivých xxxxx léčiva do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx života či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx určení rozsahu xxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. odstranění xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx xxx o xxxxxx přípravek nebo x léčivou látku, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

i) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) provádí monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá pro xxxxx xxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx xxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx lékařské terminologie xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jazyka x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro elektronickou xxxxxx farmakovigilančních informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

CELEX 32001L0083

x) xxxx registr neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) shromažďuje xxxxx x používání xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení se Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu a xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx evidenci

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním členským xxxxxx,

2. provozovatelů, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx málo xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx indikace,

e) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx nákazovou xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním úřadem x celostátní působností, xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává ústřední xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu; xxx-xx o rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) bodu 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních podle §13 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx v prvním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. c), x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Věstníku Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 a xxxxx xxxxx podle xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; zástupce jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xx závadách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x provádí xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx oblasti spolupracují x Veterinárním ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxx xxxxxx dozoru xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost

Státní xxxx xxx jadernou bezpečnost xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx radiofarmak, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody v xxxxxx jednoho xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx

x) xx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xx xx xxxxx, xxxx by odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v posledních 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí být xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné předpoklady

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx předpisy¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x Ústavu x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu chemie xxxx biologie x xxxx 5 let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“), je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární hygiena x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie nebo xxxxxxxx a xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x rozhodují xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx před výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních nebo xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx přístupná veřejnosti x xxxxxxxx; údaje x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx dohod,

CELEX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx závažnost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xx jedná o xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady x xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, nebo

c) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které vstupují xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx objektů, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) prodávat xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx ústavu,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x odstranění xxxxx §87 a 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) nakupovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx distributorů xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a prodeji xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx hodin x xxxxxx xxxxxx odborného xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx třetí xxxx xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx suroviny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jehož xxxxxx xxxx takové suroviny xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx dovážející ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, xxxx složky xx suroviny xxx xxxxx výrobu, zajišťují xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxx přípravků od xxxxx x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobci a xxxxxx, xxxxxx xxxxx x nepoužitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ztrátou, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx, které xx budou xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx předají Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Transfuzní xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx výrobu krevních xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývoz xx třetí země xxxx taková distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí,

b) xxxxx xx xxxxx země xxxx dovoz xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x případě dovozu xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx byla ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hemoterapie, nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x dosahováním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle odstavce 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl xxxxx xx základě nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxx x ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 dnů xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neodkladnou xxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zajistilo, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob poskytnutí xxxx informace a xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx³⁸⁾, a to xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx s xxxxxx registrací xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle písmen x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx x určené x přímému výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx xxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x přímému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx krev, plazma xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx plazmy vyrobené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci xxxxxxxxx x radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx prekursory xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu odstavce 1 a na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, a xxxxxxx xxxxxxx formu x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx splňuje příslušná xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx lékovou xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx předkládá v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x ustanoveními x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x údaj, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je provést xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

m) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x tom, xx každý výrobce xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

n) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx příslušný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx xxxxx o přípravku x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx sdělení důvodů; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích zemích,

o) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předložena platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx produkujícím živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

q) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxx podle §111, je-li požadována xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx agentury, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

s) xxxxxx x xxx, xx žadatel xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt vznikne xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X dokumentům x údajům, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) bodu 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxx x žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x žádosti.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx v členském xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). V xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. i) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx lhůty xxxx pouze 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla předložena xxxxx dnem 30. xxxxx 2005 a xxxxx x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, x to však xxxxxxx na 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx prvních 5 xxx x této xxxxx 10 let x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x které xxxxxxxx xxxxx léčivou látku, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx žadatelem o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a druhé xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vyžádá xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx od doručení xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, léčebných indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx nepředkládají. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx; dobu xxxxxxx podle předchozí xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx takový xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek nesmí xxxx Veterinární xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx xxxxxxx registrace, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zveřejněné xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 x xxxxxxx uvede x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě chráněny xxxxxxxxxx právem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x nezahrnutých xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv xxxxxxxx patentu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxxx ve stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem podrobných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx

§28

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x jakékoli informaci, xxxxx se xx xxxx, není uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxx x lišících xx xxxxx stupněm xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s výjimkou xxxxxxx x), x), x), písm. x) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x obsah předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena na xxxxx informace „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx uvedenou v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx ředění zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx nepředkládá xxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx ustanovení §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx doba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), x), l), x), q) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

b) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) vztahující xx xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx podmínka splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx složkám,

d) xxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx povolení xxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který je xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uveden xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stanovisko⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) komunitární monografie45) xxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, extrakty, xxxxxx, vylisované šťávy x zpracované xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) kvalitativní, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

c) může xxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx jeho odůvodnění Xxxxx xxxxxx také Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. d) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nezruší, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xx xxxxxxx xxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx x předloží údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx f). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí mimo xxxxx podle §37 x 38 obsahovat xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx může v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx na obalu xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dané xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je již xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x), xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx přípravek, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx zákonem a xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxxxxxxx x xxxxxx jiného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx byla podána Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při posuzování xxxxx odstavce 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx, případně předložil xxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxx podle xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx doručeno Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx přerušení xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx alespoň 90 dnů xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřuje, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) x xxxxxxxx xxxxx metod popsaných xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx dovážejících xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx osobám; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu, případně x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx ochranu xxxxxx, xxxxxx zvláštních upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx využívaná xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, xx dostatečná; x xxxxx tohoto xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání tohoto xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zároveň xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx se neposuzují xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, že

a) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x úvahu xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx nebo xx x nimi x xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx žádostí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx I, II xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, zamítne Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) ochranná xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. f) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX přímo použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾, xxx xxxxx být určen x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zastupovala xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) o xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx etiku, x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx zejména xxxxxxxxx xxxx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravku. Plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nově xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxx zachována. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §101 odst. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 odst. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx povinnost, jejímž xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx účely xxxxxxxx identifikace xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx účelem průběžného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx balení x xxxx obalů na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; stejným způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx s přerušením xxxx ukončením uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x rámci následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx; tato opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovat xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx nezbytnou součinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují za xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku,

g) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit a xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Ústav, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx s §90 xxxx. 2 xxxx. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx navštívených xxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání vzorků xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) předložit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx nebo jeho xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, uvědomí x xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace může xxx prodloužena xx 5 letech xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující se x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx, xxx byly x xxxxxxxxx ucelené xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace jednou xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx platná xx neomezenou dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx však xxxxxxx xxxxx jednou. Ustanovením xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx doba, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, místo x xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx za přítomný xx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepozbývá, x to x xxxxxxxxx podnětu nebo xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxx rozhodnutí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před uplynutím xxxxx xxxxx věty xxxx nebo druhé. Xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx zákona xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x změnu registrace xxxx xxxxxxx nesouhlas xx změnou podle §35 odst. 12.

(5) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx,

x) xxx použití xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podán, neobsahují xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

a) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxx uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxx, smrtí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Osoba, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx přípravek x oběhu. V xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx případě má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxx x zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx registrace xx xxxxxxxx jakákoli změna xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x změnu registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx vydání rozhodnutí x schválení. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx oznamují, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrace x xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx do 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámenou xxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x téže xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx oznámenou změnu xxxxxxxxxx xxxxx potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají převážně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx, důvody, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělí, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neobdrží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx doplnění. Jestliže xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx doplnění xxxxxxx, které není xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválenou.

(4) Na xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xxxx dotčena povinnost xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx přijímat neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx omezením, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx považuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx tato omezení xxxxx provést a xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů lze xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení změny xxxxxxxxxx nebo za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může v xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav povolit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxx již xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X případě xxxx x přílohách xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární xxxxx xx lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxxxx příslušné změny x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x úpravě xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se oznámená xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, ke xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx ji xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu registrace xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x po xxxxx k doplnění xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx po dobu 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx obsahujících radionuklidy, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), který xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx žádost vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx používající veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet výsledky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství. Příbalová xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého přípravku x x příbalové xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nebo „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx; xxx-xx o xxxxxx přípravky vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x tehdy, xxxx-xx údaje uvedené xx obalu x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) může x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům⁴⁰⁾,

c) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx zdravotnických zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx

x) xx určen xxx xxxxxxxx v ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou formu, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových skutečností xxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne o xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx

(1) V xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví, xxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx omezení podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxx x xxxxxx přípravek, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, používá xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení rizik xxx

1. cílové druhy xxxxxx,

2. xxxxx, které xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. životní xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx stavů vyžadujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaná méně xxx 5 let, xxxx

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxx nevyžaduje zvláštní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx x) xxxxxxx, kdy xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxx xxxxxx člověka, xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x léčivý přípravek, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně je xxxxx přijímat zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávném xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zneužití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx x oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx republika, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty podle §27 odst. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem byla Xxxxx republika, xxxxxx x to Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx registrace (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx úplné žádosti x registraci x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx členským státem, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mu byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou zprávou x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, zvířat či xxx životní prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Otázky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx předloží koordinační xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx koordinační xxxxxxx usiluje o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

(6) Pokud xxxxxxxxx orgány členských xxxxx nedosáhnou dohody xx xxxxx 60 xxx, xx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nemohly xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 odst. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6 se xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx 2 xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na podporu xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx přezkoumání před xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace, která xx nutná xxxxxxx xxx zohlednění informací xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.

(3) Na základě xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav do 30 dnů od xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx provede xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx žádost i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx podle §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx to, xx xxx ochranu veřejného xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je nutná xxxxx registrace udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech, kdy xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx prostředí důležité xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx připomínek, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Informace x jakémkoliv xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xxx všechna podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx nejpozději do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a podílí xx xx xxxxxxx x xxxxxxx informační xxxx pro rychlý xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „převzetí xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x tím, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné pouze xx situací xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxx registraci x převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx v souladu x právem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) O xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx na základě xxxxxxx. Žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx základě stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 60 dnů xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx registrace xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li přerušení xxxxxx xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx zastaví. Xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví,

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx rozhodnutím o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Ústav Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx. Informaci x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn údajů x přípravku, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx uvedeny xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx podmínky, za xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 5 nebo 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx o původu, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxx x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx snížené xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, aby tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx v podobě, x jaké xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx není zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kvantitativně shodným xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x tato xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,

b) xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx o xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx referenčním přípravkem xxx souběžný xxxxx x souběžně dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Po dobu xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xx vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx ji xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a xx i opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace jsou xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Povolením x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx z registrace xxxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné nákazy xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxx je xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx použití xx nezbytné x xxxxxxx na zamezení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x pro xxxxx xxxxx použít jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat na xxxxxxx může Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx odstavce 1 xxxx. a) bodu 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx xxx dovezeno,

b) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) časový rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx odstavce 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx jejíž xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, mohou být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx do Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzor objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života zvířete xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podá zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx dovozu. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x zajistit xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být předmětem xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx republice xx xxx příslušnou xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx spojeného x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen o xxxxxx vést xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx od uskutečnění xxxxxx. Distributor vede x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx mimořádné xxxxxxx xxxx xxx účinnou xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx distributora nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx,

3. skupinu xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Ústavu k xxxxxx stanoviska. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx vyjádří xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx popsaným v xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx stanovisku Xxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, lze takový xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného programu xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx distribuci nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do registru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav před xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxx a hlášení x těchto hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocení používající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxxx či xxxxxx klinické, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

3. studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx nacházet x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x třetích zemích,

c) xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnoceným xxxxxxx přípravkem může xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od registrované xxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; může xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího takový xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x organizaci klinického xxxxxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzí a xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, kterému xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x účasti v xxxxxxxxx hodnocení, který

1. xx xxxxxxxx formu,

2. xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím zákonným xxxxxxxxx; pokud zmíněná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx písemný záznam; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx subjektů hodnocení

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx hodnocení nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx lékař, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx úkonům xxxx xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx kojících xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, kterými xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx vazbě xxxx xx výkonu trestu xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xx poskytována xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx osobách je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xx od xxxx xxxxxxxxxxx preventivní xxxx léčebný xxxxxx xxx tyto osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx etické komise x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, a jestliže xxx informován x xxxx právu kdykoli xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx seznámen s xxxxxxx, významem, dopady x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je oznámeno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx neprodleně informován xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; xxxxx xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx účastnit se xxxxxxxxxx hodnocení, xx-xx xx vzhledem x xxxxxx věku a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x prací x nezletilými osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx této nezletilé xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx utvořit si xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx účast xxxx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přináší xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx je takovýto xxxxxx zásadně důležitý xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a veškerá xxxxx předvídatelná rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx stresu xxxx xxx vymezeny protokolem x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx h).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx zletilé xxxxx xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx informovaného souhlasu xx klinickému hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce; xxxxx souhlas musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, která xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx, jeho riziky x xxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje se xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx xx zkušenost x příslušnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx dané xxxxxxx x postižené xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést ani x něm xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) V akutních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx postup xxxxxxxx je popsán x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení neprodleně, xxxxxxx je to x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tvořený odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uzavřené se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx neustavilo, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Etickou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx ustavil. Tento xxxxxxx rovněž odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, xx etická xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění činnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx i xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx jeden x xxxxx etické xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické xxxxxx xxxx být osobou, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx etické xxxxxx mohou být xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 může xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx“). Toto xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx komise x xxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxx x etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxx, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává dohled.

(5) Xxxxxx xxxxxx může xxx získání názoru xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti o xxxxxxxxxxx a skutečnostech, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x odůvodnění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x §52 xxxx. 2 xx 5,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pojištění xxx případ xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu uzavřená xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v případě xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

j) výši x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem hodnocení,

k) xxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xx x) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

(9) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, kdy je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxxx žadateli xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Xxxxx x případě zániku xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx o xxx činnosti xx xxxx xxxxxxx 3 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxx, xxx která xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeními v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx etická xxxxxx“) x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o zadavateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x stanovisek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x součinnost x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), x), x) až k).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 písm. d) x x) a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx oprávněna vyžadovat xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxx oprávněna x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisí xx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx hodnocení není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxxx republice. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise,

b) Ústav xxxxx povolení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kterou xx ohlašuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxx skutečnostem; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x této žádosti Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx oznámení xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx prodlužuje x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx důvody k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx skutečnost zadavateli x určí xx xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx podléhá takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povoleno, xxxxx Xxxxx ve xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x němž hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahují xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, xx vázáno na xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Komise, agentura x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx nenastaly xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a požádá x prodloužení doby xxxxxxxxx povolení či x prodloužení xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx platnost xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx komise xxxxxxxxxxx x zahájení klinického xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a případné xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx organizační xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx taková xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx obchodně xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx „příslušná xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x oznámení, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 35 xxx xxx xxx jejich oznámení; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx místní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě,

c) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx xxxxx 30 xxx, že dodatek xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje o xxxxxx nových skutečnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a xx nejméně jednou xxxxx.

(5) Zadavatel xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předčasně, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 a 5 x §58 xxxx. 4 rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže podmínky xxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, než pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončí x xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) X případě xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xx nebo bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Komisi o

a) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x tomto xxxxxxx Xxxxx informuje rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x použití xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx základní xxxxx x českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděných na xxxxx, které xx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx místech xxxxxxxxx, v místě xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x zadavatele. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Ústavem x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x účinků x xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) X xxxxxxx hlášeného úmrtí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx mají xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx subjektu hodnocení, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 byla xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx každých 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx xxx xxxxxxxxx, do evropské xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx projednání se xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Změna xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých povinností xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx odůvodnění a xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx doručení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx zadavatele x uvedením obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání nového xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím x zkoušejícím.

Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx domněnky, která xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx cílové druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾ x postupuje se xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx

x) xxxxxxxx Veterinárního ústavu,

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx svých xxxxxx do klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; obstarání tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle místa, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení prováděno (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx nebyly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 10,

XXXXX 32001L0082

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro plnění xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxx §61 odst. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xx předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x následně xx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx počíná xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě probíhajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel nedodržel xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx přiloženým x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, nebo

f) xxxxx x zániku xxxxxxxxxx.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků oproti xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům zadavatele xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno do 12 měsíců od xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x mlčenlivosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx nad očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx protokolem x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx protokolu a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, který měl xx následek xxxx xxxx ohrozil zvíře xx životě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx,

4. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, xxxxx o proběhlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x opatřeních x změnách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx x souladu xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. d).

(6) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, které Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx tato činnost xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků za xxxxxx vývozu a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx dílčí x xxxxxxxx výrobní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx úpravy balení. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx; xxx-xx o xxxxx provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné nebo xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx povolení k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x pozastavení výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x výrobě xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu. Xxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx oprávněn požadovat xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxx doklady xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx, včetně xxxxx x splnění požadavků xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx doručením xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xx x) xxxxx být xxxxxxxx povolení x xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx uložit x xx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí x povolení x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx o změně xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě výroby, xxxx xxxx lhůta 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx na žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 4.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, dodá xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx není léčivý xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx registrován.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxxx x vybavit xx potřebnými oprávněními; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §65, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a rozhodnutím x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §55 x schválenými v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx,

x) pravidelně hodnotit xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxx vědy x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx útvar xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; tato xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx mít xx následek xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požádat Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 odst. 1 xxxx. x) až x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných provádět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze pro xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; výroba xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před použitím x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato povinnost xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

o) xxxxxxx Xxxxxx použitý xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx být přenášeny xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat vzorky xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x surovin xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání vzorků,

r) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pouze takové xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx řídí xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx výroby radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x studium xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxxxxxx xxxxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx uznané xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxx xx standardní xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx obdobnému dokladu xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) toxikologie,

l) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje výuku xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx povinnosti uvedené x §66. Pokud xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx jiným náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx může být xxxxxxxx o jeden xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx stanovena studijním xxxxxxxxx nejméně xx 5 xxx, x x 18 měsíců, xxxxx xxxxxxxxxx doba xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 let.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx země, xxx xxxxxx na xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx jeho výrobní xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx kontrolám x xxxxxxx ustanovení xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže xx xx kontrol osvobozena.

(2) X případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; uvedený registr xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) X případě xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx x postup xxx jejich propouštění.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx právního předpisu⁶⁷⁾ x neprodleně oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

(1) Xx výrobu transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx provozují xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx i u xxxx xxxxx než x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní služby xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. d), e), x), x) x x) a dále xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxx xxxxxxx původců onemocnění xxxxxxxxxx lidskou krví,

c) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx byl zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složky,

e) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx x nich,

g) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce vystaven xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxx použití,

i) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby získat xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx darované xxxx x jejích xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx kritérií x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. a) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x xxxxxx vedení x uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx písmene g), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel zařízení xxxxxxxxxx služby, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx xxxxx xxxxx, kterému odebralo xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní přípravek xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx identifikaci x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 7 xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx služby zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4 písm. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx xxxx osoby x xxxxx, kdy xx xxxx xxxxx funkce.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx dovozu transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a nebyl xxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti pro xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické zařízení x xxxxxx bankou

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečení xxxxxx dokumentace a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek provozu, x požadavků na xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx provádí, v xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) plnit x xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx požadavky uvedené x §67 odst. 4 xxxx. e) xx h) a xxxx. i) bodech 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) obdobně,

c) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxx banky, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx banky xx xxxxx ukončené čtyřleté xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance, odpovídá xx to, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx surovin“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx. Certifikát výrobce xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; v případě, xx xxxxxx předpisy xxxx pokyny Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu surovin xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Výrobci, kteří xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx seznamu si Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx surovin. V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxx vydaný xxxxxxxxxx x vyřadit xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx; informaci x takovém xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedly, sdělí xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxx Xxxxxx i Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx závady x jakosti léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které vedou xx stažení x xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx i léčivých xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx surovin xxxxxx x údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx surovin x jejich xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, doloží xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární autogenní xxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx náležitosti předpisu xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že k xxxxxx této xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a izolované x souladu s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 měsíců xx xxxxxx odběru, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy nejpozději xx 6 měsíců xx předchozího xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny na xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx

x) o xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx závadou x jakosti,

c) x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxx

x) pokud byly xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, než xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o podezření x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uváděna do xxxxx xxxxx na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx. Každá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(2) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x jejich xxxxxxx podle §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx předpisu xxx medikované xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx medikovaných xxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno, a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv musí xxxx zajistit, že

a) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 až 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) použité xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

x) medikovaný premix xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx své vlastnosti xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, nesmí xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x biologických xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx odborné xxxxx xx xxxxxx xxxx kontrole léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; příslušný výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, že xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx za to, xx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) V předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxx xxxx vystavení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx uvedení xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx být vypracován xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx obsažena x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx denní potřeby xxxxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx se xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) V xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx v dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná krmiva xxxx oprávněni xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x krmiva xxxx xxxxxxxx, a distributoři x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dodávat xx, x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) chovateli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx medikované krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx xx oběhu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, nevratně a xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx lze do Xxxxx republiky distribuovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx byla xxxxxxxx v souladu x požadavky stanovenými x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx předepisuje příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx registrované x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx právním předpisem68) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx x daném xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx odstavce 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, které xx medikované xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného krmiva x kopii xxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx Veterinárnímu ústavu x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx používání, popřípadě xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.

(14) V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, pokud

1. jsou xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx nesmějí uvádět xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx distribuovat xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx není distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx xxxxxxx zemí. Xxxx oprávnění xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx uvedení všech xxxx, x nichž xxx provádět distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx toto povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx držitelem xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x informuje Xxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx o xxxxxxxx k distribuci xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx porušil závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Povolení k xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Pokud xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx platnosti.

§77

Práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. osobám, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx přípravky,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx roztoky,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §81 odst. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx o dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. obchodním xxxxxxxxx pověřeným držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x medikované xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zadána zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx všem svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x xx systém xxx stažení léčivých xxxxxxxxx x oběhu x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx distribuci xxxxxxxxx podle upřesňujících xxxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x časové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx země, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx s tímto xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x riziku, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Distributor xx xx smlouvě sjedná xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx distribuce léčivého xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, o xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat, xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Distributor s xxxxxxxx povolení zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž jakost xx ověřena

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx kontrola léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; nebo

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx rovnocenný požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3; xxxxxx uvedeným x xxxxxx 1 xx 3 Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, kterému xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšířeno xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) mít účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Distributor x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx je kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x g) dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx kterých jsou xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace s xxxxxxx podle odstavce 1, nejde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, jsou povinny xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznamovateli, x místu xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x xxxx odůvodnění xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 jsou xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx s látkami xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem a xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Příprava x úprava xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx článek v Xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxxxxxxx pouze

a) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx své xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx prováděno x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Provozovatel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xx vzděláním x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx „xxxxxxx lékárník“) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx lékárník může x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. b) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, musí xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx odpovědnou xx xx, že xxxxxxx xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx s doklady x jejich jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. d),

c) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx, nebo

d) registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat x od jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři, x xx vystavením xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x), osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu zdravotnického xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx pověření k xxxx činnosti, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx radiofarmaka xx tomto pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědnou xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx oprávnění vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Léčivé xxxxxxxxx připravené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x xxx vyrobené xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx od distributora x xxxxx je xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x odstavci 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§82

Výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pacientem xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na lékařském xxxxxxxx, že předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je shodný x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx okamžité vydání xxxxxxxx přípravku, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx být xxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx vydává, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jej xxxx xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx povinen

a) vést xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx výdeji léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §25 registraci xxxxxx xxxx přiděleného xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x skutečnosti, xx mu léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „zásilkový výdej“) xx rozumí výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje za xxxxxxx zásilkového výdeje.

(2) Xxxxxxxxx výdej, a xx i xx xxxxxxxxx, xxxx zajišťovat xxxxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx“); xxxx oprávnění může xxxxxx pouze na xxxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx zajistit

a) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx zásilek xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jiné osoby,

c) xxx zásilky xxxx xxxxxxxx objednateli nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx od přijetí xxxxxxxxxx,

x) informační službu xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx jejich odstranění xxxxx §87 a 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxx každý xxxx.

(2) Léčivé přípravky xxxxxx k xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností x xxxxxx odebírání x skladování. Dále xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 a 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

b) registrované x členském xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx vyžádání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ustanovení §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ní.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx tak, xxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje x xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 3 jsou povinny xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Nepoužitelná léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kraj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx skutečnosti závažné xxx xxxxxx léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx zpřístupnit Xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobní xxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx zachází za xxxxxxxx stanovených právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, zubní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx zachází x xxxxxxx přípravkem xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx řídit při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx změny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dostupných informací xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxx členských xxxxx, Xxx vyhodnocování hlášení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v xxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx, oznamují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmacie³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající vysokoškolskou xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx, vybavit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx jsou shromažďovány x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx; xxxxxx Komise x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik léčivého xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx x tyto informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx republice, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, která xxxx xx známa, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokynů pro xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx původců infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyskytly xx xxxxx xxxxx xxxx, byla xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Česká xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony, provádí x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx po 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx spolupráce v xxxxx Společenství může Xxxxx xxxxxx data x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx států podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 formou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx uchovávat dokumentaci xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx vedení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x Xxxxx republice, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Ústavu.

§92

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav x xxxxxxxx sítě Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx agentuře x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, může Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx složek x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxx xxxxxxxx povinnost vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x zákazu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a to x v případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl použit x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení této xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Komory veterinárních xxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx informací xxxxxxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zvířat x xxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) možných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pravidel x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx platnými ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se vzděláním x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx bydliště xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx způsobem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zaznamenávat x hlásit Veterinárnímu xxxxxx nejpozději xx 15 dnů veškeré xxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx kterým xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx informován, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx xxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx uveden na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, jedenkrát xx 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx intervalech; periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci předkládá xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(8) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx aby xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Veterinární ústav xxxxxxx, aby hlášení x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, byly x souladu s xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx je xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx x xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznanou veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za potřebné xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xx změnu registrace xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx

x) xx xxxxxxxx uvedených x §92 odst. 4, nebo

b) jestliže xxxxxxxx lhůta není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx a přijímaná xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, stažení x xxxx nebo xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxx nebo xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx poskytující veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Krajské xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx působnosti, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx předat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x možností výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx,

x) seznam

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx x xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x zásilkový xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx Xxxxx republiky x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. držitelů xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu,

f) xxxxxxxxx x uložených xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x pozbytí platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti použití xxxxxxxx přípravku,

j) seznam xxxxxxx x registrace xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx nebo účincích xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) zprávy o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x závěrech xxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x zastavení xxxxxx; x těchto xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx jednotlivých léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx péči,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx přípravků,

h) své xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx řízení xxxxx xx souhlasem xxxxxxxx x registraci. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x plném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx zveřejnit xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx hlasování x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx hlasování, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxxxx názoru a xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx osob xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx informace o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx si vyžádá xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx a pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, opatření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo jej xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx důvodného xxxxxxxxx x protiprávního jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich jakosti x bezpečnosti podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx vzorky Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx x xx xxxxx podezřelá x protiprávního jednání xxxxxxx požádá; xxxxx xx náhradu xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o léčivý xxxxxxxxx, výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy podávají xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx přípravky a xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Xxx kontrolní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx xxxxxxxxx x právního xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zastupování,

c) odebírat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a obalů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 písm. x) xxxxxxx,

x) v odůvodněných xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením důvodu xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx součástí xxxxxxxxx x kontrole; xx xxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečných průtahů xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx zákona, vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); po xxxx xxxxxx opatření x v případě xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolované xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxxxx tato xxxxxxx poskytnout potřebnou xxxxxxxxxx; x tomto xxxxx učiní záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu⁷⁸⁾ jako xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Kontrolované xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx v případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁹⁾, a xxx-xx o kontrolu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevní xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Takové xxxxxxxxxx lze vydat xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx povolení k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které xxx vznikly při xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx kontrol xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění xxxxx

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, během xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) krevních xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx před uvedením xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, který může xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 již dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx jeho závěry.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx zdůvodněním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx případě xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx podle xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní delikty

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx nebo xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství

a) nepředloží Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx stanovenou přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx farmakovigilance, xxx xxxxx je uvedena x písmenech x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, které xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx uvedená v §78 odst. 2 xxxxxx x rozporu x §78 xxxx. 2 oznámení xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) neprovede veškerá xxxxxxxx opatření směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx

1. nezajistí dodržování xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx na xx, xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx zahájení xxxx ukončení své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látku x rozporu x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. b),

b) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25, xxxx

x) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx k xxxx xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §81 xxxx. 4,

f) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx neuchovává xxxxx §82 odst. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), xxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x rozporu x §84 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 písm. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 xxxx. x) prodá xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. d) bodů 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx po dobu 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx jde x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podle §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních činností xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům x xxxxxxx x §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), nebo

c) x rozporu x §64 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx údajů podle §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx výrobce podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. r),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpisu xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

x) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro značení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) nezajistí služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x rozporu x §67 xxxx. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož součástí xx krevní banka, xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 odst. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx předem x změnu povolení x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

f) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx zahrnujícím distribuci xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx distribuci pravidla xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek ze xxxxx země, nebo

l) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pomocnou xxxxx xxxxx oprávněné připravovat xxxxxx přípravky x xxxxxxx s §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distributor xx dopustí správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. d), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. e).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx změny nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx odpovídaly dokumentaci xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. c) neprovede xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx neoznámí,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx nebo neprovozuje xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx reklamních materiálů x údajů xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx vzorek xxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 odst. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 odst. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §91 odst. 1, xxxx xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §91 odst. 10, xxxx x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) neuchovává dokumentaci xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx neintervenční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) neuchovává xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx xx neposkytne xxxxx §58 xxxx. 3,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx §58 odst. 4 xxxx 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §58 xxxx. 7,

l) xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

m) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí odběr, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx jednotky krve x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx distribuci xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxx vytvoření a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 odst. 2 xxxx. a) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxx xx to podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx o dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 odst. 2,

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx podle §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt podle §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. x) až x), §102 xxxx. 10 xxxx. c) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. d), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 xxxx. e), x) xxxx l), §104 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 xxxx 3 xxxx. x) xxxx d), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxx delikt podle §102 odst. 5 xxxx. a), §102 xxxx. 6 písm. x), §102 odst. 7 xxxx. x), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), b), x) xxxx h), §102 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx c), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x) xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 písm. x), x), x), x) xx x), x) nebo x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx x), §102 xxxx. 5 písm. x) xxxx d), §102 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 písm. x) xx x), x) až x), x) xxxx x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 písm. x), i), x), x), o) nebo x) xx x) xxxx §104 odst. 6 písm. x), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 1 písm. x), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 1 xx 3 xxxx 7 písm. b) xxxx x), §104 xxxx. 5 písm. x), x), x), x), x), x), x), x), xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Za správní xxxxxx podle §105 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) zachází x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 4 nebo neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí země xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 nebo 6 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející s xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x léčivy x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx zúčastněných x xxxxxxxx programu x xxxxxx léčivému přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí přestupku, xxx xx

x) nezajistí xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x nichž xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

c) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) nedodrží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Fyzická osoba xx xxxx veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 záznamy x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx předpis xxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4

(8) Xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 odst. 1 xxxx. a),

b) neposkytne xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 odst. 2.

(9) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. b) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx. a) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) nebo x) xx f), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx uložit x xxxxx činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx právní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx pokuty právnické xxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx xxxx spáchání x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let, kdy xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx projednávají

a) Ústav, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx v §13 odst. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. c),

e) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx financí, jde-li x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, x xxxxx došlo při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx v přímé xxxxxxxxxxx s ním, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x vymáhá xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx z xxxxx xx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxx výši stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx odborné xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rovněž hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x to xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx výzvy. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx stanovené x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny a xxxx xxxx jejich xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace nebo x úkony, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx výhradně x osob xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx náhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Náhrady výdajů xxxxx odstavce 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx.

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad výdajů, xxxxxx předkládání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxx xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Řízení, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx

x) změně registrace, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx a ukončování xxxxx §35 až 38 x §39 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx žadatel xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x), x) a x). X řízení xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x ní xx xxxx následujícím xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X řízení xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx přerušení řízení xxxxxxx žádost xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal léčivého xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 5 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, x to xxxxxx xxxxx registrace xxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 až 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 písm. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx roční udržovací xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku podané xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx správními xxxxx s působností xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 odst. 2 x 4, §67 odst. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11 a §81 odst. 2 xxxx. d) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. c), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. g) xxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 odst. 2, 3 x 12, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 odst. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) a x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), x) a x), §66 odst. 4, §69 xxxx. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), h) x x), §77 odst. 3 a 5 xxxx. a) a x), §79 odst. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. b) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 xxxx. c), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 odst. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx mění zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává seznam xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx zákon), se xxxx první zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně veřejného xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V zákoně č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků a x změně některých xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x ostatních zaměstnanců xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), xx xxxx sedmnáctá zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx některých zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Změna xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se část xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx zákonů

§122

V xxxxxx č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x zákon č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§123

V xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

Změna xxxxxx x. 527/1990 Sb., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x zákona x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) včetně poznámky xxx čarou č. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x x xx včetně odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, směrnice 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x požadavky na xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Komise 2005/62/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx dne 26. března 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx dne 29. září 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX x mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx agentura, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x x xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx č. 235/2004 Xx., x xxxx z přidané xxxxxxx, xx znění zákona x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Xx.

§12 xxxxxx x. 634/1992 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x cenách, ve xxxxx zákona x. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx proti xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 346/2005 Sb.

12) Zákon č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES, směrnice Rady 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Rady 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 92/119/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/ES xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koňovitých.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x násl. Smlouvy x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx volných, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 468/2000 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. x xxxxxxxx xxxxx č. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 odst. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební xxxxx), xx znění xxxxxx x. 281/2003 Sb. x xxxxxx x. 626/2004 Xx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. a zákona x. 316/2004 Sb.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x uznávání xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxx péče x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx o uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx zákona x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxx se xxxxxx xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/ES.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném uznávání xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky x. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

50) §51a zákona x. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

§17 a 18 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX, ve xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx známkách x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., o xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx správě soudů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxx x soudcích), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 zákona x. 94/1963 Sb. x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Schéma Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx of Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx řízení soudním (xxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) a §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., ve znění xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.

74) Zákon č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx stanoví Xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

3x) Zákon č. …/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

I. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxxxx i veterinární xxxxxx jsou vzhledem x xxxxxx zdravotnímu x ekonomickému významu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxxx x xxxx podávaných informací xxx poskytování xxxxxxxxx x veterinární péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxxxx x ke státní xxxxxxxxx x zemědělské xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy.

V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy byla xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata x Xxxxxxxxxx společenstvích před xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxx, kde xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde o xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxx agentura, x xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx rovněž s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, x xx jak x regulačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx x x činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx systému (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x přehodnocování xxxxxx, dozor i xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxx xxxxx zákona xxxxxxx k xxxx, xxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečný xxx samostatné xxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nových xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx účelem maximálních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv a x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxx množství xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany. Xxxxx je rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx významných xxx odbornou i xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x praxi x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, x činností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx těchto činností xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. V xxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tím cílem, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx činnost, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx posuzování x xxxxxx xx návrhem xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx a příbuzných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx z xxxxx x xxxxx, výrobky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby xx xxxxxxxxx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx využívání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie. Xx zvýšené míře xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vytvářejí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxx x bezpečnosti léčiv x zlepšuje xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdrojů a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. X návrhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx prvek, xxxxxx povinností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx návrhu xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx oblastech při xxxxxxxxxx dosavadních zkušeností x odstranit nejasnosti x xxxxxxxx xxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxx. Prvním xxxxxxx přijatých xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx posílení xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, zdraví x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x zavádějí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veterinární xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx překážky xx xxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx volný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro přijaté xxxxx je podpora xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx podpora inovace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx. Lisabonskou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je x xxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx méně často xxxxxxx druhy xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším důvodem, xxx který je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na problematiku xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx x xxxx odborného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která tvoří xxxxxxxx pilíř pro xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxx představuje základní xxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, tedy xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potom xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pozici xxxxxxxx x evropského farmaceutického xxxxxxxx xxxxx v xxxxx EU, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx oblasti xxxx rozšiřují x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) a xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou dále xxxxxx změnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblastech. V xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxx. „veterinárních xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxx společenství xxxx x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navazují xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx doplňkové látky xxxxxxxxx xx výživě xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx) a xxxx xx vývoj x xxxxxxx biocidů xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žen xxxx mužům xxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx představuje xxxxx převzetí principů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uplatnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx léčivé přípravky. Xxxxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxxx jednotně v XX je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX jako xxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx strany Xxxxxxxx komise. Dopady xx projevují xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx XX za xxxxxx xxxx států, xxx xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, záruky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx (například x xxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx x internetového xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx zakotvení jednoznačných xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Evropské xxxxxx - x x xxxx xxxxxxxxx, xxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx oblasti x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx navrhované xxxxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx ponechán prostor xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx praktičnost a xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx Společenství:

Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Návrh xxxxxx zohledňuje ta xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud nebyla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx právním xxxx XX (směrnice 2005/28/ES xx správné klinické xxxxx a xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxx xxxxx základní předpoklad xxxxxx x vyvážené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x její xxxxxxxxxxxxx x akty xxxxx Xxxxxxxx unie

Návrh xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx korektního xxxxxxxx x tomu, xxx xx xx základě xxxxxxxxx zmocnění xxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se předpokládá. Xxxxx zákona xx xxxx x souladu xxxxxxxxxxxxx smlouvami, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta byla xxxxx xx dohody x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx konfederací (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369), xxxxx xxx x závěry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ve xxxxx směrnice 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Komise 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx správné laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

- Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX a xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1085/2003 xx dne 3. června 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „klinické xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 2141/96 ze xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx xx xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx působnosti nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1662/95 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxx x xxx dojde xx Společenství či xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 x kontrolách xxxxx s xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu a x zrušení rozhodnutí 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. října 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Komise 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx a užitkových xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, dále xxxxxxxx dopady x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x informací o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťování xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx finanční x xxxxxxxxxx zdroje. Xxxxx xxxxxx směřuje k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že xxx, xxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů v xxxxx subdodavatelských xxxxxx xxxxxx odběrateli),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, elektronická xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x dělby xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx hodnotících xxxxx x xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx pokrýt xxxxxxxxxx část xxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx, xxx x zájmu xxxxxxxxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mnohem efektivněji x xxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx navrhovaný zákon xxxxx xx finanční x xxxxxxxxxx zdroje xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, že zvýšené xxxxxx na státní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx ve Společenství xx.),

- xxxxxxxxx zárukách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx společných xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx standardů (xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ochrany údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení xxxxxxx xxxxx i generických xx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx minoritních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařů, chovatelů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx nákladů xx farmakoterapii (xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx databáze EU, xxxxxxxxxx nedodávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilančním xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činností (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx a xxxxxxxx jednotlivých řízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx možností xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (požadavky "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aj.).

Dopad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx

Xxxxxxx nároků xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) a zejména xx roce 2013 x důsledku prodloužení xxxx ochrany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalí xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx o 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prověřených xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx tato xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x novelizované evropské xxxxxx legislativy.

Pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se rozšiřují xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x informační xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxxx xx EU, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, rozšíření xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx ve xxxxxxx zemích), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx dozoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zveřejnění. X xxxxxx novými xx rozšířenými činnostmi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx xxxx těchto xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude možné xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx výdajů. Xxxxxxxx xxxx zřízení 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx institucích, x xxxx 8 xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, farmakovigilance x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. xxxx, 1XX, xxxxx v xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x nad xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek 1XX, xxxxx xxx xxxxxxxxxx výdejem 1XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací 1VŠ, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx specialista 0,5XX) x 5 v Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x programu xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx a inspekční xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx látek 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx podpora xxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech x xxxxx EU 2 XX).&xxxx; Potřebu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx rozšíření (xxxx. xxxxx xxxxxxx periodických xxxxx bezpečnosti, průběžné xxxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku). Potřeba xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx redukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxx i xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx rokem 2007 - 5 xxx. xx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx plazmou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx lze uvažovat x xxx xxxx 2008 x 2009.

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx rok 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 mil. Xx na následující xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxx nákladů xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx práce xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 mil. Xx), zahraniční xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe a xxxxxxx klinické xxxxx (0,4 mil. Kč), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx (0,6 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Kč), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x propagace xxxxxxxx přípravků x xxxxx XX (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv (1,7 mil. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x spolupráce x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx (1,6 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx mzdové náklady xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5VŠ). Xxxxxxxxx xxxxxx náklady na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Kč) budou xxxxxxx z náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Nároky xx státní xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 proti xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě zákona xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; xxx xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (modernizace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a 7,5 xxx. Xx na xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané na xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti správné xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilance (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x registrace (0,3 xxx. Kč), xxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx současných xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx právního zázemí (0,1 xxx. Xx); xxxxx prostředky si xxxxxx tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Veddra x Xxxxxx-xxx a xxxxxxxxx slovníků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) používané x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), potřeba xxxxxxxxxxxx pokynů Společenství x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení formou xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 mil. Kč). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální xxxx xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxx mohou být xxxxxxx jako veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč). Xxxxxx 1,3 mil xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti.

Kromě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zvyšují požadavky xx výrobce x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, rozšíření farmakovigilančních xxxxxxxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx surovin), xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x uvádění xx trh. X xxxxxxx xxxxxx generik xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je možné xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Příznivý xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xx zlepšení funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx prostředí pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotní je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx o xxxx, x xx x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx směru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx postižení). Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx při jejich xxxxxxxxx x humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX x případných xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů je xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravy, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Jednou, xxxxxxx xxxxxxxxx částí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pro xxx xxxxxxxxx regulace. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx podmínkami x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx škálu možností. Xxxx xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx charakteristických souvislostí xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx se soustřeďuje xxxxxxx na mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x homeopatické xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v nich xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx prokázána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx nimi xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx z xxxxxxxxxx českého názvu, xxxx definice xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx odpovídala xxxxxx směrnice 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx o přípravku“ xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx schváleny x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje x použití léčivého xxxxxxxxx xxx, jak xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx připustit x xxxxxxx na xxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozdílné režimy xxxxxxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxxx, pokud xxx například x xxxxxxx, předepsání, xxxxxx xxxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx státech XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx z neopominutelných xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Pojmy „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx zákona xxxxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx terminologie xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. X když xx směrnici 2002/98/ES x definici „xxxxxxx xxxxxxxxx události „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, byl xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES tento xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx xxxxxxxx do xxxxxx nově xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci. Xxxxxx banka je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zařazeno xx §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx cenami, xxxxxxx jako xx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „výdej“ xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx specifický xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx nevztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, na xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx financí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je převzata x technické směrnice Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx definic vztahujících xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx je do xxxxx xxxxxxxx nově. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx v předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdílných xxxxxxx xx stanovisek. Xxxx se počítá x kategorií xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Zavedení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx se přejímá xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanovil xxxxxx xxxxxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x přijal xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, plnit x xxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní přípravky. X xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx péče, xx xxx překladu xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxx. Umožněno xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx předepsání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, že lékař xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx prvek xx xxxxxxx proto, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařů x přehled lékárníků x xxx, který xxxxxxxxx xx v XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nikoli. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxx záměr xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušným xxxxxxxx informovat.

Specificky xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx napadení xx xxx šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle správního xxxx distribuci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx ostatní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx s podrobným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xx rovněž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost za xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x nově xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx látkami), které xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zejména s xxxxxxx na maximální xxxxxx reziduí).

K §10

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správu. X ohledem xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Státní xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx požadavků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenství x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zmocněno k xxxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem x x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů x odběr je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx činností v xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx osvědčená xxxxxxxx x xxxxx platných xxxxxxxx předpisů.

K §12

Ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x specifičnosti, xx kterých tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx služba ČR, XX - Armáda XX x XX - Celní správa XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) jako dozorového xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx léčiv, plnícího x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Vzhledem x xxxx, xx §67 a 68 xxxxxx č. 79/1997 Xx., byly novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx původní xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx účinnost xxxx postupně odsouvána, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx xx xxxx xxxxxxx zachovat pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavů právní xxxx platný xxxx xxxxxxxxxx dotčených ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a mělo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx konstatuje, xx xxxxxx xxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., a xxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X důsledku xxxxxx xxxxxxxx zavedených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x nich zjištěné. Xx vztahu k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x úlohy úzce xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx vedených Ústavem x xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxx informací x léčivých přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxxxx odborných zaměstnanců. Xxx zajištění spolupráce x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxx x xxxxxx uvedených xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx těchto zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dozorové xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x rozšířit rozsah xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx odstranění xxxxxxxxxx nejistot tam, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx úloha Ústavu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x sporných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. xxxx léčivé xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny je xxxx upravena působnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravky xxxx XX x xxxxxxxxx třetími xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx x xxx xx Ministerstvo zemědělství, xxxxxxx jako Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dále Ministerstvu xxxxxxxxxxx připadá xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Českého xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx kategorie vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x úpravě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat, xxxx xxxx x xxxxxxx ohrožení životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxx návrh xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dochází xxxxxx stávajícímu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx veterinárních správ xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxx používáním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zvířat či x xxxxxx chovaných x zájmových xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plní xx vztahu x xxxxxxx přípravkům dosavadní xxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné předpoklady xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx bezúhonné, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odborné činnosti xxxxxxxxx v xxxxxx, x xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x provozovatelům, xxxxxxxx xxxxxx vztazích, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahraničí se xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx jsou, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxxxxxx x zavádění nových xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx komunitární xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a pokyny Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a přijímání xxxxxxxx x případě xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxxx xxxx vyloučena x xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vychází xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, xxxx vydávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx zdůrazněny xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x transfúzních přípravcích x surovinách z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na sdělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podáním xxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena je xxxxxxxxx xxxxxxxx součinnost xxx objasnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx řešení x v xxxxxxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x zájmu xxxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx provozovatelům, jejichž xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, se zde xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx zde xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x krve x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx minimálně 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x příjemci (pacient) xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxx především xx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxx x ze xxxxx xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx s vytvořením xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx má přispět x xxxxxxx nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx účastníků. X odstavci 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx klíčová pro xxxxxx těchto epizod, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. využití xxxxxxxx informací k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx do xxxxxxx zemí nebo xxxxx ze třetích xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, vývozu xxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx souhlas xx xxxxxxx xx xxxxxxxx řízení x xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřadu. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobky, které xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx neomezil dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za situací xxxxxxxxxxxx poskytnutí neodkladné xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx dovoz xx xxxxx xxxx uskutečnit x bez xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxx zavedením xxxxxxxx xxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx jednotného xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx přípravky připravované x lékárně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Poprvé xx vymezen pojem xxx. generika, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednoznačněji xxxxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx generik ve xxxxxx x referenčnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx, ethery, xxxxxxx, komplexy x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství je xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx pro další xxxx, lékové xxxxx x xxxxx podání x xxxxx varianty xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnutí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxxxx registračních údajů.

K §26

Žádost x registraci xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na tuto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx byla tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx osmi xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxx uplyne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxx xxx. Xxxxx vymezuje, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx až xxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky o xxxxx rok, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx léčebné xxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx specificky xxxxxxxx. Xxxx zavedeným principem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x ČR byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční. Xxxxx upravuje xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx stanoveného xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vymezené xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx roku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zavedených xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x xxxx registrované indikaci. Xxxx xxxxx je xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx registrace xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty ty xxxxx souhrnu údajů xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikacích, xxxxxxxxx x nimi souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx a varováních, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na principu xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxxxx let. X těchto případech xxx nahradit výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx majitele xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxx xx zákonem xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxx mají xxx xxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx na prováděcí xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx, xxx zjednodušený xxxxxx byl xxxxxxxxxxxx. X případě registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx. Úprava xxxxxxxx xxxxxxxx platné úpravě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx veterinární homeopatika.

K §30

Nově xx zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dlouhodobého použití. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zařadit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dochází x xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rostliny, které xxxx xxxxxxxx x xxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hraje Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx zákonem. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx registrace xxxx xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím dosavadní xxxxxx úpravě jsou xxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Upraveny jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx xxxx základní otázky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, možnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využívání služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx udělit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx omezeních xxxxxxxxx x kterékoliv xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznamovat data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x ČR x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen sdělovat x údaje x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx vlastnosti registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x případě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně xxx xxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx nesmí xxxxxxx x reklamě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx pacientů x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx prodlužována xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx intervalu, x xx xxxxx xxxxxx, x tím, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou podrobnosti xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující, xx v případě, xxx léčivý xxxxxxxxx xx dobu tří xxx nebyl uváděn xx trh, registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informaci x ní společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství i xx stávající xxxxxx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1084/2003 xx xxxxxxx režim xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu. Xx xxxxxxx xxxx typ xxxx, které xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx, x xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx WHO.

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx klinických hodnocení, xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx stejné látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xx x xxxxx identifikačních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx názvu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, zpřístupnění xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx spolupráci x xxxxxxxxxx nevidomých x slabozrakých x xx xxxx žádost, x zohlednění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x příbalové xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některých údajů xx obalu či x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je za xxxxxxxx upřesněných prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, pokud údaje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zásobování léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx výdej x xxxxxx zcela xxxx klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx omezení na xxxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x případech žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, lhůt xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zakotveny xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nová procedura xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx spolupracují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx řízení. Xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jedinou xxxxxxxxx, xx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx neshod xxxx členskými xxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx předložením Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx neměl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx možnosti, xx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezit postup xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx specifické části xxxxxxxxxx a x xxxxxxx případě není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx distribuce, xxxxxx xxxx používání s xxx, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zájem xx registraci x Xxxxx xxxxxxxxx. Převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx podmíněno podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx pacientů xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx xx obdobný s xxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismu xxx. specifických léčebných xxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx stejně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx specifickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx řízení.

Případy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení Xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx. Na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace platí 5 let xx xxxxxx xxxx právní xxxx x lze xx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obdobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převzaté xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx spojených s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx vymezen x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxx, xxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě extrémních xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xxxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Smlouvy - ochrana xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Vytvořením xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx činnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x povinnosti xxxx, xxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zajišťované činnosti, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 až 48

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud jde x výjimky xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx opět zajistit, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nedocházelo x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx výjimka x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise. X xxxxxxxx případech xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx již xxx xxxx Evropská xxxxxx způsob uvádění xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx případ, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx danou xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx mechanismus, kdy xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv. X případě xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx zvířete může xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx podat i xxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx zejména x ohledem xx xxxxxxxxxx ekvivalentního xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx pacientů, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupný. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Ministerstva, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tzv. „xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vymezenými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x odvolání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 a xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definiční vymezení. Xxxxxxx xx upřesněn xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx neintervenční, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, jestliže podle xxxxxx komise x Xxxxxx odůvodňuje předpokládaný xxxxxxx přínos xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx trvale sledováno. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx vzniklých xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávanými požadavky. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx posuzuje, x xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx odlišná od xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx pro dané xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Ústavu k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 dnů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x procedurální xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stejně xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x praktických xxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx ionizujícího záření, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se stávající xxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a Xxxxxx. Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a oprávnění x xxxxxx. X xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dohodě s Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Zakotvena xx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx provádění xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x nežádoucích xxxxxx x předkládáním xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x zadavatele x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx jednoznačně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxx osoba x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx ve Společenství xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínku. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx sám xxxxxxxxxxx, xxxx je-li zdravotnickým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X důsledku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx upraven mechanismus xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx procedurálních otázek.

K §60

V §60 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení x je xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Společenství a xxxxxxxxx dokumenty přijímané Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou, xx xxxxxx od oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijatých x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x pravidla pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxx pohody zvířat x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx postup hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce x xxxx stanovena xxxxxxxx a xxxxxxx, xx základě kterých xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení či xxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vyjmenovány specifické xxxxxxxxxx x odpovědnost xxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxxx zakotveno x předpisech x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx ze třetích xxxx, xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §63

Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx jednotlivá xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx. Zejména xxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocených léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zajištění, že xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pro xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx. Kontrola dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.

K §65

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající právní xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborné požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx i se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x pro xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx stanoveny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnická zařízení xxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx vymezen xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x omezením xxxxxx distributorů do xxxx sítě xxxxx xx xx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby od xxxxxxxxx dárce až xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx. suroviny xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx úrovně jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx léčbu, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), vyvolala xxxxxxx dohledat xxxxxxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx náročným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x identifikaci xxxxx. Pro fungování xxxxxxx EU xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx zajistit xxxxxx xxx hemovigilanci v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx promítá xxxx xxxxxxxxxxx uloženými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně zdrojem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zlepšování xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx záruk, xxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ujistit, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v ČR xx umožněn x xxxxx transfuzního přípravku xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k dovozu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xx xxx xxx zaveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pro krevní xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx banky, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby nemocnice, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako zařízení xxxxxxxxxx služby, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxx není xxx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx srovnatelně xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx užší xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx provedeno xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolování xxxxxxxx x xxx, xx tento xxxxxxxxxxx xx byl pro xxxx účel neúměrně xxxxxxx x omezující. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zavedeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx informací xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zveřejněn x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x ní xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx, vyrobit x uvést xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stávající xxxx. Xxxx je xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx plnění xxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro medikovaná xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x rámci Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je však xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx x xxx, xx xx výjimečných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx potřebný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Distribuce xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx k xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Komisí.

Zakotvena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx režim xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx změně xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx uveden nový xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx distribuční xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxx vysoký xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxx xxxxxxxxx principu xxxxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při jejich xxxxxx do XX xx třetích xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx až xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx odsouhlaseno x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx připravujícím xxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X oblasti xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx pravidla pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx distribuce xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx účely použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx by xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx oborů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výměna xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx, ale x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx jsou i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxx osobách, xxxxxx kontaktních xxxxx, x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx zařízení, xxxxx xxxx k přípravě xxxxxxxxx. Kromě xxxxxxx xxx x pracoviště xxxxxxxxx xxxxxxxx a x pracoviště xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách x xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx principy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x x xxxxx xxxxxxx zákonu x xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům oprávněným x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx i vedení xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx ponechává xx xxxxxxxxxx lékaře, zda x záměně xx xxxxxxx. V xxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx zákona xxxx, x to xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán na xxxxxxxx předpis a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „kamenné“ xxxxxxx. U těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení činnosti xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňuje prověřit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x právními xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx zásilkový xxxxx volen z xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx základě zahraničních xxxxxxxxxx proto, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx příslušně kvalifikovaný xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k Xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx zveřejňovat xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej.

K §84

S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxx xxxxx (xxxx. x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sestaví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx, x tento xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx na zavedený xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx vykonávaných činností,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx reklamace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx zásilkový xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, tak xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x XX x xx xxxxx, xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx zasílány.  Umožněno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ČR. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxx uloženu povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx zachování všech xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx, totiž že xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x ČR, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx jednak nelze xx základě xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zakázat, xx xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodem, xxxxxx xxx vyvážet x ČR xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx v XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx slučuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x českém xxxxxx xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků pacientům. Xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ČR xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků by xxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví veřejnosti. Xxx tyto xxxxx xx zajištěna dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx lepší xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx opatření xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx veřejnosti x xxxxxx odstraňování xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x jiných důvodů xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx evidence. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xxxx kladeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx osoby.

K §88

Upraveny xxxx xxxxxxxxxx provozovatelů x lékáren xxx xxxxxxxxx s nepoužitelnými xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx záruk xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx závažné xxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Xxxx v xxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx podmínkami xxxxxx xxxxxxxx. Zákonem xx vytvořena xxxxx xxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy. X rámci xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx uložena Xxxxxx.

K §90

X souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci x xxxx tuto xxxxx vybavit xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx funkci. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx zajišťujícího, xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupná, xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Společenství. Dále xxx zejména x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx a Veterinární xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací v xxxxxxx potřeby. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x trvalé výměny xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxx kvalifikované xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx ve všech xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxxx období na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto opatření xxxx x Evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx uchování xxxxxxxxx o funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx od xxxxxx jiného xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x sdílení xxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx informační povinnosti Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise, Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 až 96

X souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V této xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx zavádí povinnost xxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx zemí. Nově xx rovněž x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitým prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat. X xxxxx ohledu jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx základě zkušeností x xxxxx xxxxxxxxxxxx x novému uspořádání xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx ve větší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxxx veterinární péči x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx ve vztahu x xxxxx informacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx osobám. Xxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx základě požadavků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx důvěrné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav x Veterinární xxxxx xxxxxxxx zveřejňovat, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx umožněno xxxxxxx x XX. Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bioekvivalenční xxxxxx x xxxxxx, x nichž xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx organizují, x xxxxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxx osoby, xxxxx xx xxxx xxxxx xx těchto studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxxx neintervenčních studií xxxxxxxxxxx. Rozšířen a x ohledem xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx xxx zpřístupnit xx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx, x to x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx vázáno xx upřesňující xxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx upravit x xxxxxxxxxxxx ke kvalifikaci xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx účelu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx toto posuzování xxxxxxx vyhláška. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx programech. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vyžádání poskytnout xxxxxx xxx pracovní xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných komisí x x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx obchodně xxxxxxx. Zachován xx xxxxxxxx princip ustanovující, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx x registraci xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Nadřazeným xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx rozšíření výměny xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x potřebností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jakož x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxx výskytu xxxxx nebo nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebné informace xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx. Mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení. Xxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx bylo xxxxxxxxx, že závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx využita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx oprávnění jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaných xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a dále x ohledem na xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx XX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podezřelé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx osob, zajišťování x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňujících xxxxxxxxx xxxxxx zákona, odnímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxx lhůty, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx i zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Na xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx xxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxxx nedodržování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jde o xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k farmakovigilanci, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokrývající xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x ČR x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxx podrobena xxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou sankcím xxxxxxxxx i xxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx obnovení uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx o xxxxx xxxx, xxx odpovídá xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx xxxxxxx delikty i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na celospolečenský xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx protokolů xx xxxxxxxxxx hodnocení x informace x xxxxxxxxxxx a průběhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx evidenci xxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx správní delikt xxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxxx svěřuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., o Xxxxx správě Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní xxxxx xxxxxxxxx ve správě xxxx, poplatků, odvodů x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nejrůznějších xxxxxxx, která vymáhání xxxxx xxxxxxx právě xxxxxx úřadům (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X toho xxxxxxx, xx praxe xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxx době xxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx efektivnost této xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uložených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 až 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Xxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav, klade xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx. Vysokým xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx moderními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak zastoupením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx osvědčeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje kromě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx většině xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vydání xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx vyžadování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. ve xxxxxxxx zájmu) xx xxxxxxxxxx náhrady xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x cenové xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx oddělení náhrad xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx žádostí od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx dostatečných nezávislých xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x praxí Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nově zavedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ročních xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nejen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxx zemích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zhoršuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti xx spektru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spojených xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Kč pro xxxxxxx prezentace léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx rozhodnutí - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u minoritních xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx uskutečňovány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx strategií XX snížit, případně xxxxx prominout některé xxxxxxx výdajů, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx středních xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx Xxxxxxxx komise xx svém xxxxxxxxxx 2003/361/XX z 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dozorové xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxx závislé xx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, aby všechna xxx xxxxxxxx řízení xx dokončila podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxx vydané xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxxx x platnosti, xxxx-xx x tomto xxxxxx stanoveno xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x platné. Xxxxx xxxx xx 5ti xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, registrace xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x zavedení xxxxxx xxxxxxxxx xx obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx příslušná xxxxxxxxxx zákona xxxxxx 5 let od xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se připravit xx tento nový xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxx „veterinární xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle zákona č. 166/1999 Sb. xxxx nutné x xxxxxxx na xxxxx v oblasti xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zejména x xxxxxxxxx desinfekční a xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx výdajů xx xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon je xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozložení rozdělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou vydány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x léčivech.

Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zmocněno xxxxxxx vyhláškou správnou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby byly xxxxxxx spojeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxx xxxxx. Zmocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zejména jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovat xxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách povolování xxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx předkládaným návrhem xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx regulaci xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x není xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu vydání.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x zlepšovacích návrzích, xx xxxxxxx xxxxxxx x předkládaným xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. května 2007

předseda xxxxx

Xxx. Mirek Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zemědělství

Mgr. Xxxx Xxxxxxxxxx v.r.

ministr xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, MBA x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx