Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx období

Vládní xxxxx

xx vydání

zákona x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

Předmět úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých xxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Společenství,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxxx

x) látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x alergenových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny připravené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx získaných výhradně xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx členském státě Xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje xx léčivý přípravek, x když nemá xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahují xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxx obsahující vázaný xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx xxxxxx dceřiný xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení s xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx lidského původu,

m) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci s xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx xxxxx odstavce 3 se xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxxx jeho účinek; xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metabolismu,

b) xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx množství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podávání, xxxx

2. xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx premix“) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiva xxxx krmiv, která xx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, xxx xxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx zbytky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Farmakovigilancí se xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx či určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx xxxxxxx anomálie xx vrozená xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx xx jeho vystavení xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností xxxx xx projeví jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí farmakoepidemiologická xxxxxx nebo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx na životní xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx se xxxxxx hodnocení pozitivních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x rizikům uvedeným x odstavci 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx omezení schopností xxxx xxxxx zapříčiní xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, distribucí xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx omezení schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravy nebo xxxxxx. Základním znakem xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx kterém xx xxxx provádí zpracování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem léčiv xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postupu xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx podle písmen x) nebo x), xxxxx jsou neúměrně xxxxxxx nebo nebezpečné, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z obstarávání, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx států (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zásilkové xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §83 až 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spotřebitele⁶⁾.

CELEX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, výdej xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x farmakovigilance xx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx dále x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře, výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x kontrola xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx podle §70, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, aby xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely tohoto xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jsou xxxxxxx

x) dbát na xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky podle §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x), xxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx vyžaduje bezodkladné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx možno léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované podle xxxxxx zákona, pokud

a) xxxx distribuován xxxx xxxx x oběhu x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx dostatečně odůvodněn xxxxxxxxx poznatky, x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx není x oběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx škodu xx xxxxxx xxxx za xxxxxxxx člověka, ke xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx skutečností a xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad pro xxxxxxxx bezpečnost.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických látek xxxx při předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx vyžádání odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který xxxx x souladu s xxxxxxxxxxx o registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky vyplývající x xxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku. To xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za vady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Používání xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xx formě medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jednotlivé zvíře x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx, xxxx

x) neregistrované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §47, x jejichž použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx „Komise“) x souladu x xxxxxxxx Společenství týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx neprodukují živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx náležejících do xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ prohlášeno, xx nejsou xxxxxx x poražení xxx xxxxx výživy člověka, x xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) x odstavce 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx prvé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx předpise¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx v xxxxxxx, xx jejich xxxxxxx xxxx x rozporu xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx stanovenou podle xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o ochranné xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx daný xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx čeledi xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, že xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx stanovena xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 6 měsíců. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx zařazené v xxxxxxx II přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.

(11) O xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx záznamů.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾ X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nutné pro xxxxxxxxx ošetření xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx chovatelé²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, způsob převozu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 11. X tomuto xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx xxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx v krmivu x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze xxxxxx technologické zařízení, xxxxx xx součástí xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (dále xxx „xxxxxxx veterinární xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, x kteří mají x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, jakým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx která xxxx takové léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Úkoly xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(2) Xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

b) povoluje xxxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx i pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx vývozu transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

CELEX 32001L0020

x) činí opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených dárců; xxxx xxxxxxxx oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „agentura“),

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §8 odst. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083

x) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx vývozem xx xxxxx země a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x její distribucí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx kontroly xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) je xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zvláštní xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

CELEX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. osvědčení, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost lékárny xx xxxxxx x xxxxxxx xx vykonávané xxxxxxxx, xxxx osvědčení xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxxxx lékárny k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné xxxxxxxxxx, xx základě žádosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx použití registrovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjadřuje se x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx osob, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závady nebo xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. dočasné xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx léčiva do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x závažných nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx c) a x), o

1. stažení xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x případě, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

g) xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx dodržování tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx látku, xxxx x léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx žádost nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx údajů vztahujících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) zveřejňuje způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx prostředek“), xxxxxxxxx uvedené x §98 a xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx orgán podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oběhu x xxxxxx podezření, že xxxxx není bezpečné xxxx není xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká republika xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx další xxxxx; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x v xxxxx své působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely farmakovigilance xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,

CELEX 32001L0083

i) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci a xxxxxxx přípravě xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její změny xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Ministerstvo xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 písm. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise,

d) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx x Brně (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“) xx xxxxxxxx úřadem x celostátní působností, xxxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, kterého jmenuje x xxxxxxxx ústřední xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu; xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. certifikáty podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí x xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných lhůt xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §98 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx jmenuje xx odsouhlasení Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) provádí xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx a krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s farmakologickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy

Krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxx uváděním xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx předepisování, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) projednávají x xxxxxx stupni xxxxxxx delikty xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx písmene x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx prostředí.

Xxxxxxxxxxx osob pro xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx x xxxx za xxxxxxx trestný xxx, xxxx

x) xx trestný xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx hledí, xxxx by odsouzena xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx též xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx fyzická xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku trestů x xxxxx doklady, xxxxx se dokládá xxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx 3 měsíců. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxxx péče stanoví xxxxxx předpisy¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Ústavu x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx a xxxx 5 let xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx 3 roky odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx k oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, v níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx činností; xxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 let xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; xxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx jsou na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx seznámily při xxx činnosti, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx třetí xxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx povinen

a) při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx požadavky Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx závažnost x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx možnou míru, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Ústavu, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, podezření x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. b) x §16 odst. 3 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x objektech, xxxxx xxxxxxx pro výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx vstupují xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx objektů nebo x nich vyjíždějící. Xxxx osoby jsou xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx x xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) předat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstranění podle §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí provozovatelé xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx suroviny xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuující lidskou xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx v případě xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx v rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx celou xxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným neoprávněným xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxxx xxx sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx se xxxxxx na xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx souhlasu musí xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět žádosti x xxxx odůvodnění; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, jestliže

a) takový xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxxxxxxx xxxx distribucí x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků vyhovujících xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxxx dárců v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx země xxxx distribucí z Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České republiky xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x dosahováním xxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného dárcovství xxxx x České xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl vydán xx základě xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx země xxxx x ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, porušil xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti provozovatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Provozovatel, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx ve xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx vývozu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx obsah.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx získal xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx povinen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu s xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, a xx xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pokud mu xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla léčivému xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx b), xxxx xxx pro xxxxxxxxx další síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx zvířete, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx x souladu x písmeny x) xxxx b). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx k přímému xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, pro xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy ve xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx krev, plazma xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové prekursory xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 a na xxxxxxx žádosti podané xxxxx §26,

b) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx látky, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo deriváty xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx látku, pokud xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, popřípadě účinnosti; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx lékovou xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) jednotlivě pro xxxxxx xxxxxxx formu x sílu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném §25 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

(3) X případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x členských xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, zda xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat, xxx které xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo zvířatům x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx mikrobiologické),

2. předklinických xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci zavede,

k) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x §51 x xxxx., jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců a xxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxx, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx je žádost x xxxx registraci xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx nebo xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx třetích zemích,

o) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x podání xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

q) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx,

x) kopie dokladů x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci, x xxxxxx x způsobu xxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx ve třetí xxxx.

(6) X dokumentům x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 odst. 12. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x).

(7) Xxx sestavování xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx vychází x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxxxxxx informace x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x českém xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx předložena x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x xxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí xxxxxxx x registraci tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je generikem xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství24). X xxxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 až 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx pouze 6 xxx x případě, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířete, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx x xxxx xxxxx 10 let x jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx jsou určeny xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x které obsahují xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx xx uzná xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx druh xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x členském státě, xx xxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx uvede xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx název xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován. Xx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx doručení xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických hodnocení xxxxxxxx se těchto xxxxxxxx. Výsledky jiných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se nepředkládají. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Xxxxx-xx xx o žádost x

x) registraci xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího dobře xxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x této xxxx indikaci, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň jeden xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx doložení dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických zkoušek x klinických hodnocení xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx zveřejněné agenturou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), ale xxxx nutné předkládat xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx souhlas x x využití xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 5 xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx souvisejících kontraindikacích x xxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, odůvodní xxxxx použití vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený xxxxxx registrace

§28

Řízení x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,

x) x označení xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x jakékoli informaci, xxxxx se xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace,

c) ředěním xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ředěním xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících xx pouze stupněm xxxxxx. Tato žádost xx předkládá xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, farmaceutickou xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 s xxxxxxxx xxxxxxx c), x), x), xxxx. i) xxxx 3, xxxx. x), x) a x), xxxxx xxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být, xxxxx údajů xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, uvedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mají dostatečný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost veterinárního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x obsah předkládané xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx indikací“; stejná xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx a dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx lze registrovat xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x), q) x x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 odst. 5 písm. x) xxxx 1,

b) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx ke kombinaci xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx složkám,

d) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělena registrace xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx zemi, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx doložení, xx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti používán xxx xxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx, z toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo množství xxxxxx x průběhu xxxx doby xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stanovisko⁴⁵⁾. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xx doby, než Xxxxx stanovisko xxxxxx; x xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie45) xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x rostlinných látek, xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx, destilace, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace xx xxxxxxx podá xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až f). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doporučuje xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx obalu xxxx v příbalové xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení žadateli x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §27 odst. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli x registraci, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x kterého xxxx podána žádost x registraci, xxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), že v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jenž xx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx s xxxxx zákonem a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx podmínky správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx který má xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné,

c) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxx xxxxx písmene x); pokud Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx přerušení xxxxxx xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx doručeno Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud přerušení xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, lze xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. h),

e) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu x xxxxx x xxxxxxxxx informaci a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost uvést xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx zvláštních upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na údaje xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. i) bodem 4, xx xxxxxxxxxx; x xxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Jde-li x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx modifikovaný organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá stanovisko xx xxxxx 90 xxx ode dne, xxx žádost obdrželo. Xx vyžádání tohoto xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx předložena zpráva x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, vyžádá xx Ústav stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxx-xx o radiofarmaka, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků dále x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x reziduí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, není porušením xxxxxx práv Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek nemá xxxxxxxx účinnost nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx právních předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx x xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x podání xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, zamítne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx x příloze X, II nebo XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, neobsahovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. f) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, ani xxxxx být xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x čeledi koňovitých.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§32

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohu schválený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a, není-li xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním. Xxx-xx x homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx není xxxxxxx.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx posoudí x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předkládané dokumentace.

(4) X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx §95 xxxx. 5 ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx x registraci Xxxxx nebo Veterinární xxxxx přidělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxxx výrobu, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x xxxxx zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx by mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti zůstává xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalů xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; stejným způsobem xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na xxx x České republice. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x dispozici.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrace,

b) xxx x dispozici xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s registrační xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxx x dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

g) jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x tom, xx xxxxx xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx prvního zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx intervalům dodávek xxxxxxxx přípravků,

h) předložit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx, před uvedením xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx; v odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobu, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku spolu x xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo následně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx neomezenou dobu. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x řízení x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí může xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx. Xxxxx je žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxx jde o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx republice není x průběhu 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovující xxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxx xx přítomný xx trhu. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochranu xxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle věty xxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x rozhodnutí o xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx návrhu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x registraci xxxx x změnu registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 odst. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx zvířat, pro xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo zdolávání xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx s §35,

j) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 písm. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné nebo xxxx zjištěny takové xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x pozastavení registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého přípravku

a) xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zaniká xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx xxxxxx, smrtí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinna po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uplynutím doby xxxx platnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx, ohlašují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují odborné xxxxxxxxx x Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx pouze xxxxxxxx, x to xxx, xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro posuzování xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x téže xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahu, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx registrace v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sdělí, může xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx ode xxx doručení písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který důvody xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, tuto žádost xxxxxxx ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx doplnění xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx vyžadující vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx x takovou xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením odstavců 1 xx 4 xxxx dotčena povinnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li držitel xxxxxxxxxx o registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu x xxxxxxxxx omezením, xxxxx xxx neodkladná xxxxxxxxxxxx omezení provedena. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx prozatímní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, cílového xxxxx, ochranných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx upozornění xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx nejpozději do 15 xxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx změny registrace xxx, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx dále xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx uvádět na xxx léčivý přípravek xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx chřipkové xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může v xxxxxxx pandemické situace xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

(10) X xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx výsledky těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je předložena xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx změně nevyzve xx 90 xxx xx xxxxxxxx oznámení x úpravě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Pokud xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 8 obdobně. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podat žádost x xxxxxx registrace xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X žádosti musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx požadována předem. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede den, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx po dobu 180 dnů xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx slouží xxx elektronické zpracování, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých a xxxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx informace musí xxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx je čitelná x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, provedených x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xx xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x českém xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx přípravek“, jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nebo „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x x příbalové informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav xxxx Veterinární xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zamýšleno xxxxxxx xxxxx pacientem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví, xx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx údaje uvedené xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx vyhrazených xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx použit bez xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx a ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Léčivý xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx zdravotnických zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxx xx individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx jednotlivou dávku, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy nové xxxxxxxxxxx, Xxxxx přezkoumá x xxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx způsob xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výdeje rozhodnutím x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Veterinární xxxxx omezí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx používání tohoto xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) se jedná x xxxxxx přípravek, x xxxxx případě xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stavů vyžadujících xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jde-li x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx účinky, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; Veterinární xxxxx může x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, kdy xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxx, zda xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx použití veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivý přípravek, x xxxxxxx je

a) xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx použití xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských státech, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. b) xxxx xxxxx podle §27 xxxx. 6 xxxx. x). Požaduje-li xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, požádá x xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav či Xxxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xxx připravil zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx aby x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika a Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx úkony xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá žadatel x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním členským xxxxxx Česká republika, xxx připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do 120 dnů od xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxx xx příslušným xxxxxxx členských států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx xx obdržení xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx, xxxxxx postup x informuje o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxx, zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx žádost podle xxxxxxxx 1 předložena, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx je xxxxxxxx názor, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx rozdílných názorů. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvé, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx podle příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupu přezkoumání.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx podle §34 xxxx. 5 xxxx. x), ustanovení xxxxxxxx 1 xx 6 se nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 xxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx přezkoumání před xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx registrace, xxxxx xx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx Komise, x xxxxxx na xxxxxxxxxx odkáže a xxxxxxxxx o tom Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, předkládá xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Ústav xxxx Veterinární ústav xx xx, že xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxx xxxxxx zvířat xxxx xxx ochranu životního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 xxxx že xx nutné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisem Společenství54) xxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx odstavce 1 xx 6, §41 odst. 6 x ani postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na vyžádání xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx ověřilo, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obdrženého podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav eviduje x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxx jej ve xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jsou Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxxx x xxxxxxx informační xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení odpovídajících xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx registrace x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní léčivý xxxxxxxxx x ani xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxx o převzetí xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Společenství,

b) xxxxxx přípravek je xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx registrace xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxx propojenou. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nejpozději do 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx převzata, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx xxxx než 180 dnů, Xxxxx xxxxxx zastaví. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx zjistí, že

a) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx daný léčivý xxxxxxxxx registrován, záměr xxxxxxxxxx převzetí registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx zveřejní xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému přípravku, x kterého bylo xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x tím, xx x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, pokud x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx došlo v xxxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x změny x registraci dosáhnout xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) pokud xxxx sám držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem.

CELEX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx povolení xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členském státě, x xxxx registrace xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vydá xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x níž se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný xxxxx x léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx informace a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podobě, x xxxx xx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx doklady x xxxxxxx správné výrobní xxxxx,

x) případné xxxxxxx xxxx referenčním přípravkem xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxxx dováženým xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx žadateli známy.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení se xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací přerušuje. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx, včetně xxxxx x místech výroby, x to xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České republice, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, x poskytnout xx, xxxxx jej xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x podobě, x xxxx je uváděn x České republice xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost prodloužit xx dobu xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx nebo nákazy xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, nebo

2. x případě, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xx třetí země, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je registrován x xxxx třetí xxxx v souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx nákaz xxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Výjimky z xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované v xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete nebo x malého počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx hodlá xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx o množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x době, xx kterou xx xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx posoudí x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní služby xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění xx xxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx zpětně xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici jiný xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx léčebné programy x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v případech xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx umožnit xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá podle xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „předkladatel léčebného xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx stanovisku se Xxxxx vyjádří zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx léčebný program xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx do kategorií xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxx.

(3) Xxxxxxx program xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s přihlédnutím xx stanovisku Ústavu x případně xx xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu programu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústavu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními právního xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v odstavci 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx léčebných programů, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxx k xxx, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do registru xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxx zpracování xxxxx x xxxxxxx x těchto hodnoceních. Xxxx pravidla xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx zásadami stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, farmakologické xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. stanovit nežádoucí xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx hodnocení"), x tudíž x xxxxxxxx zkoušejícími, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i x xxxxxxx zemích,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení; hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení lékové xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; může xxx být xxxxx xxxxx, která má xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňujícího xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x organizaci klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) informovaným xxxxxxxxx projev xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx datem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. je xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných informací x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

5. je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho udělení, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx není x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx není xxxxxxx xxxx, je přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx písemný xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx hodnocení provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx tým xxxxxx xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Zkoušející je xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx,

2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx osoby

1. xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx je poskytována xxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přínos xxx tyto xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale sledováno,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce x případech, xxx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, měl kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím xxxx xxxxxx pověřenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx porozumět cílům, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx právních předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není schopen xxxx, xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx

x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx nezletilé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; lze jej xxxxxxx odvolat, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, která má xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, jeho rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxx názor a xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) není xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx finanční xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx lze xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění x xxxxxx subjektu hodnocení; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx si pro xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxxx vztahují x xx zletilé xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx právně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx zákonného zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, která xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx význam xxx xxxxxxx údajů získaných x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženo tak, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx zkušenost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na zletilých xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxx xxxxxxx ani x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se prokáže, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxx odstavce 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx souhlasem. Zkoušející xxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osobami bez xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zařízení, x metodám a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neustavilo, xxxxxxx x xxxx etická xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx zveřejnění pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, že etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx, též zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xx správní řád xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, zajištění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická komise xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx vydávat xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace a xxxxxxx xxxxx z xxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný souhlas

a) xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) s xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx na xxxxxxx xxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx etická komise xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx“). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu.

(4) Ustavení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti se xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

(6) Etická xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vhodnost x úplnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměny xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx práv, bezpečnosti x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dalších 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx lhůta pro xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx omezena.

(10) Xx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání stanoviska x xxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, může xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavek xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx pozastavuje xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, x xx x intervalech xxxxxxxxxxx stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xx xx, že souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním daného xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx. X případě xxxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxx převzít xxxxx etická komise xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Etická komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx uchovává i xxxxxxx x tom, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušnou komisi xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx činnost xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx jejich uchovávání.

(13) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx či zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx vydala své xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tím, než xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si vyžádá xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X případě xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, předkládá xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx xxxxx etické xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustaveným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „místní xxxxxx xxxxxx“) a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x zadavateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx etická komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx své konečné xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oprávněna vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx multicentrických klinických xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx x x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §53 odst. 13 xxxxxx etickou xxxxxx xx xxxxxxxx xx konkrétnímu xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, než by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx zahájeno xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx její úplnosti x xxxxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx učinit xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, řízení x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) do 60 xxx xx oznámení xxxx úplnosti xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxx xx xxxxxxxxxx lhůtu, ve xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx svou xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny. Takovou xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx úplnosti žádosti xxxx xxxxxx nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x němž hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy¹¹⁾, xx vázáno xx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a rozsahu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické hodnocení xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxx využít xx xxxx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx nenastaly xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx, a požádá x prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx může zadavatel xxxxxx oprávnění zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoká škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nepodílí xxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxx xx oprávněn smluvně xxxxxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou osobou; xxxx odpovědnost za xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Průběh x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx sdělí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx komise“); prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x oznámení, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxx se xxxxxxxx xx významné,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá xxx xxxxxxxxxx x xx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx jej neprodleně xxxx etickým komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx místní xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx odvolat souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasné x Ústav nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, v xxxxx dané hodnocení xxxxxxx, nesdělil zadavateli xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xx protokolu zapracovat x xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx zachována, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nová xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejméně xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx lhůta xxxxx věty xxxxx xx 15 dnů; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvede důvody xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Zadavatel xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 x 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou povinni xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx společné databáze Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise poskytne Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx vědecké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx, xxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu xx 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx zániku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nástupce. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě zdravotnické xxxxxxxx, x němž xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxxx předpisů při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Komisi x

x) xxxxxxxx xxxxx odstavce 9 a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x tomto případě Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před použitím xxxx xxx přebalování, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx zařízení osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo upravovat x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx na místech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx xxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx kontrole Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x Ústavem a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx vykonává xx žádost agentury xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Komisi, aby xxxxx xxxxxxxxx, jakož x prostory xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx kontrole Xxxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které protokol xxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Nežádoucí příhody x laboratorní odchylky xxxxxxxx protokolem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x xx lhůtě xxxxxxxxxx stanovené.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx mu xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které mají xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrožení na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxxx do 7 xxx ode dne, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx poté xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxx oznámených podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx ukončení této xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxxx, včetně časových xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx vkládání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx podat Xxxxxx xxxxxx o převod xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, kterým požadovanou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx etickým komisím x xxxxxxxxxxx.

Klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nejméně jedné xxxxxxx domněnky, která xx týká xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾ x postupuje xx xxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x zpracování x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je

a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, dobrovolně souhlas xx zařazením svých xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxx

x) administrativní údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

b) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, souhlas xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxx §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 5.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx provádějící dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení rozsahu xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové podmínky xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx zadavateli pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozhodne x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, jestliže

a) xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zvířatům xxxx xxx xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx přiloženým x xxxxxxx o xxxxxxxx hodnocení,

d) klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx prováděno xx podmínek, pro xxxxx xxxx povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, informuje zadavatel xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad očekávaným xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxx povinen

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x níž xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osobu. X xxxxxxx případě se xxxxxxxxx x souladu x §59 xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Xxxxxxxxxx xx povinen provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Osoba provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 odst. 3 písm. x).

(6) Xxxxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Výroba

§62

Výroba x xxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx a xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených v xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxx tento xxxxx se použijí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx výroba úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může povolit, xxx výrobci léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení k xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx agentuře.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 odst. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x není xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx povolení k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) místo, kde xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x určením xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx forem, které xxxx xxx vyráběny xxxx dováženy ze xxxxxxx zemí,

c) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) xxxxxx o xxx, xx žadatel má xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx kvalifikované xxxxx xxx oblast výroby.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo doklady xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, včetně údajů x splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 trvalo xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané výroby. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx provádět xxxxxx, lékové formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu.

(6) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx x případě zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx změně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 xxxx. 4.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti výrobce léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou x splňuje podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx výrobní činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) ustavit x xxxxxxxxxx podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx xxxx mít xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx omezení zásobování xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx také xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx závadě, xxxxx xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxx xx prostor, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro xxxxx; pravidla správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobu, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx použitím x xxxxxxx přípravku, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro pomocné xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

l) zajistit, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx v případě xxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, a xxx xxxx dosaženo xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podléhajících xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložit xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx m),

p) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x o kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vzorků hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xxx xxxxxx výrobu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah a xxxxxx uchovávání vzorků,

r) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx ze třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat v xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, zubní lékařství xxxx stomatologie³¹⁾,

c) veterinární xxxxxxxxx nebo veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x studium xx studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle odstavce 1, v minimální xxxxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vysokoškolské xxxxxx.

(3) Pokud xx Xxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx x nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx podmínku xxxxxxxx v odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx musí xxxxxxxxx teoretickou a xxxxxxxxxx výuku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti uvedené x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx nesplňuje výše xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx řízení x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u jednoho xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx

x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx x jeden xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x členském xxxxx x jsou x xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx osvědčit x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný dokument xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁷⁾ x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx nadále xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx se též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxx oprávněna vyrábět xxxxx zdravotnická xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Ústavem. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v žádosti x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti xxxxxxx xx vzniku transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu x xxxxx provádějící xxxx xxxxxx činnosti x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení požadavků xxxxxx zákona.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), x) a x) x dále xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx minimum xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich identifikace, xxxxxxxx x podpisu xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x těchto kritérií x kritéria xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání osobě xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx kalendářní xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jiného zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx banky; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x) xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene g), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, rozsah xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx držitelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) používat x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, pro účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x ošetřujícího lékaře xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx složky, xxxx kontrolu, propuštění, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třetí země xxxx vyvezeného do xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní praxi x na identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx osoby, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x dalších xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx dočasně nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx tohoto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx x nebyl xxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx podmínkou xxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující zejména xxxxxxx zaměstnanců, zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxx podmínek provozu, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x) xx h) x xxxx. x) bodech 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) obdobně,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní banky,

d) xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x nejméně 1 xxx odborné xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx krevní xxxxx xx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

§69

Kontrolní laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných látek, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. b), x), x), x), x), x), x) x s).

(4) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů oproti xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), je xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx i veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny Komise xxxxxxx rozdílné požadavky xx xxxxxx surovin xxx výrobu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx x současně x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx Xxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovin x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx zjištění, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx výrobců xxxxxxx, kterým xxx xxxxx certifikát; xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx zjistil xxxxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx daného xxxxxxx xxxxxxx odebírají.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxx x xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx stažení x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx i údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x výrobcem xxxxxxx x xxxxxx změny.

(4) Xxxxxxx surovin, který xxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx doložení.

Požadavky na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx oběhu xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx nejpozději xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny nebo xxxxxxxx lze s xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx oznámení o xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx tato vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx označeny xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx neplatí, pokud xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx orgán veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxxxxxxx, než které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxx podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinků spojených x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x medikovaných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx „předpis xxx medikované krmivo“) x v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Každá xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx kontrolována v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x výrobě medikovaných xxxxx.

(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx distribuována x xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x v xxxxxxx x xxxxxxxxx §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx příslušným úřadem x xx je xxxxxxxxxx kontrolováno, a x případně xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx krmiva jsou xxxxxxxx xxxx kontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x místě xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zadat xxxx xxxxxx výroby jiné xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx nedotčena.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedeno xx oběhu x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 až 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x xx

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx krmivy⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, xxxxx xx použito xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx

x) vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, stomatologie, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx nebo chemie,

b) 2 xxxx odborné xxxxx ve výrobě xxxx kontrole xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx to, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x že xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx podle odstavce 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx uvedení xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx denní xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx obsažena x xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx ujistit, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx se xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x takovém množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxx uváděné xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto údaje xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xx oběhu x přepravnících volně xxxxxxxx xxxx jsou xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx jimi xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx je, x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx vystavil xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně xxx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do oběhu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx zůstávají obaly, xxxx x případě xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jejich zajištění, xxxxxx, nevratně a xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Pro xxxxx medikovaných xxxxx xx třetích xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx členských xxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem68) x xxxx xxx xxxxxxxxx doprovodným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, která xxxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která je xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva uvedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxx zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Náklady spojené x xxxxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx, přiloží výrobce xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva použitá xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, pokud

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zásilkový xxxxx do xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 odst. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx stanovených příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §81 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé přípravky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx distribuční xxxxx xxx souběžný dovoz, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx byla povolena Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx k xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx členského xxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat povolení x distribuci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedení všech xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění zajišťovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, že xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x tím, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. b). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x distribuci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx nebo xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx jiných distributorů xxxx od výrobců xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx zdravotní péči, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xxxx. c), jde-li x imunologické xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,

e) uchovávat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx pomocí jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx x na systém xxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; při distribuci xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x časové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx při dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx potřeb pacientů,

i) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xx-xx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxx x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx těchto xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx odběrateli xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x to x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Distributor je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat, xxxx xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx povoleno x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 písm. x), veterinárním lékařům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x distributora, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Xxxxx, které xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nakládat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravují xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx operace s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx nebo xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dodavateli, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje a xxxxx o případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx nakládáním x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx celní xxxxxx; xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) v xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x při xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x c) xx povinen stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru je Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx technologických předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx x xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx lékárník xxxx x době xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx farmaceuta. X lékárně xx xxxx provozu musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) a x), xxxxx připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x zacházení s xxxxxx tomuto xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx zacházení s xxxxxx se podílejí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx praxe x tomto oboru.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x doklady x xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 jsou xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy⁷²⁾ x ustanovení §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx způsob zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx odbornosti lékaři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x veterinární xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, údaje uváděné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny vydávat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x), xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xx x). Jde x tyto xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x lékárnách,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ v xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Provozovatelé oprávnění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx nebyla ohrožena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx lékáren, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx omezeno xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; ostatní léčivé xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných okolností x x xxxxxxxx xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odebírat výhradně xx výrobce, jde-li x jím vyrobené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Výdej xxxxxxxx přípravků x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zaměnit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §81 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx vyznačení xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x dispozici. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, musí xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx odkladu oznámen Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vydán x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx však xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx skladových zásob, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného lékařem xxxxxxxx každého vydaného xxxxxxxx přípravku podléhajícího xxxxx §25 registraci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat objednatele xx xxxxxxxxx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx o skutečnosti, xx mu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxxx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, a xx i do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provozovatel lékárny, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx Ústav xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 15 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) balení a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx objednateli způsobem, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx objednateli nejdéle xx lhůtě 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxxx Xxxxxxx podle §83 odst. 2 xxxxxxxxxx xxx každý xxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x úředním xxxxxx xxxxx, do xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx §83 a 84 x xxxxxxxx xxxx x odeslání a xxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx v Xxxxx republice xx xxxxxxxx předpis, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta je x množství odpovídajícím xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení zásilkového xxxxxx, doložit xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Odstraňování xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zjevně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxx životního xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, na xxxxx xxxx x odstraňování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje v xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu informuje xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x název xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 3 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx odstraněných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx lékárně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx x §87 odst. 3 x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x přenesené působnosti.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx povinen

a) tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x xxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x těmito údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, zubní xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx změny anebo xxx odsouhlasen x xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx členských xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). X rámci xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx v xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Ústav zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(4) Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgánům xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (dále xxx „xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, vybavit xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za farmakovigilanci.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx nejpozději do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx třetí xxxx, byla hlášena xxxxx pokynů Komise x xxxxxxxx tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx elektronicky, xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékařské xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx uplatněn xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx zastupujícím referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx xxxx zprávy xxxxxxxxxxx x tříletých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx data x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx současně informoval Xxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx byly poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

§92

(1) Zprávy o xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x využitím xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zpracování xxxxx poskytne xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů za xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či změnu xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Ústav přijme xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx to požaduje Xxxxxx.

(4) Xxxxx zakáže xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho používání xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku z xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) byla xxxxxxxx povinnost vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti rozhodnutí x zákazu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, která xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče neprodleně xxxx, kdy obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, provozuje Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx a x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x že xxxx x souladu x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x ekologie xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, vybavit potřebnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx přípravkem vyskytly, x to xx Xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxxxxx, xx o xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx léčivé přípravky, xxxxx byly registrovány xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx bylo xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech následovně

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx registraci xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx za 6 měsíců x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx za xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x dále ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 odst. 8 obdobně.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx hlášení x případech podezření xx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx členským státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektronickou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx hlášení xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 odst. 4, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx získané od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, neobsahují xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení veterinárního xxxxxxxx přípravku z xxxx nemá odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování informovanosti, kontrolní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx působením xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx opatření provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující veterinární xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx poskytne tyto xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x v xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxx,

x) seznam

1. xxxxxxxx xxxxxxxx k činnosti, xxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťujících x zásilkový xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx okolnosti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

k) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování x xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků,

m) xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti zpřístupní xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x závěrech dalších xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx tyto informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči,

f) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vztahující se x xxxxxxxxxxxxx, přičemž Xxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její další xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předložena Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx xxxxxxx vydáno rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx hlasování x uvedením výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokumenty neobsahují xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život osob xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tomuto xxxxx obsah protokolu x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx protokol podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xx vyžádá xxxxx informace. Je-li xx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxx xxxxx x xxxx x uvedením xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxx nežádoucí událostí xxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx závadné xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo x).

XXXXX 32005L0062

§100

Kontrolní xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx, výchozích xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti podle xxxxxx zákona x xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx o xx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxx; nárok xx náhradu nevzniká x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xx vrácení xxxxxxxxxxxx nákladů, xxxxx xxx o léčivý xxxxxxxxx, výchozí xxxxxxxx xx meziprodukt, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) požadovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxx totožnosti xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx podávají xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu,

d) xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x provedením laboratorních xxxxxxx vzorků, aby xxxx dodržovány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxx vydávanými Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxx neohlášeně nebo xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx jiného členského xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), x dále xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx léčivých přípravků, xxx ohledu xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx výdej, xxxxx x výchozích surovin, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x podrobit xxxx xxxxxx laboratorním xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx náhrad xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dočasné zajištění; x tímto opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx, xxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v neporušeném xxxxx; prokáže-li se x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. d); po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontrolovaná osoba xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) odejmout kontrolované xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx; o xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole,

f) xxxxxxx xx kontrole xxxxx osoby, xxxxx xx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektorů xxxxx xxxxxxxx 4.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx kontrolní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, a xxx-xx o kontrolu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Rozhodnutí xxxxx písmen x) xx x) se xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vznikly při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx její xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx u osob, xxxx udělil certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu zrušit.

(9) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; x takovém xxxxxxx Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Veterinární xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunizačních xxxxxxxxxx,

x) nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx před uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx šarži přezkoušel x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx závěry orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěry xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx informuje s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx o xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení o xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx držitele rozhodnutí x registraci příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, xxx zákon nebo xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlas x zacházení x xxxxxx vyžaduje,

b) uvede xx trh léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx x rozporu x §24 odst. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).

CELEX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 odst. 2 oznámení nebo x rozporu x §78 xxxx. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx prodá léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxx §81 odst. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. b),

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 odst. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx c),

c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární péče xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků látku x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 odst. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §81 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 písm. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) nedodrží xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx evidenci nebo xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) nezajistí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), nebo

h) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Společenství nebo xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §84 xxxx. 2 písm. b),

e) xxxxxxxxx odeslání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) nedodrží podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 nebo nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. b),

c) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx xxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x xxxxxxx vyhrazený xxxxxx přípravek xxxxx §23 odst. 4 xxxx. d) xxxx 2 až 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx než distributorů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx doklady x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §67 odst. 4 x §64 písm. x) xxxxxxxx při xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx při ověřování xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x výrobce léčivých xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel kontrolní xxxxxxxxxx, který v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům x xxxxxxx s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x), nebo

c) x rozporu x §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x),

x) nezavede systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx dovozu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

f) xxxxxx xxxx uvede do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1,

x) x rozporu x §73 odst. 8 xxxxxx nebo uvede xx xxxxx medikované xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené medikované xxxxxx zvláštními údaji xxxxxxxxxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje transfuzní xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx o kvalifikované xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx a osobách, xxxxx vykonávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §67 odst. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx uvedenou x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 odst. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx předem x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §70 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

b) distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo neposkytne xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx distributora xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x), jde-li o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. f),

j) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. g) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx

x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

c) xxxxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 odst. 7 písm. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 písm. e).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. a),

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo dodržení xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 1,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx podle §94 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §90 odst. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1, nebo xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 xxxx. 2, 3, 4 nebo 6, xxxx xxxxx §95 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, nebo xxxxx §95 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

u) xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §91 xxxx. 10, nebo v xxxxxxx x §95 xxxx. 8, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

d) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 nebo 6,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7,

x) xxxxxx záznamy xxxx xx neposkytne xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx údaje xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §58 odst. 7,

x) xxxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. a),

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx, xxxx

x) v rozporu x §66 odst. 4 nezajistí, aby xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zpracování xxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx systému xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 písm. x) xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xx to podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle §56 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, xxx xx

x) x xxxxxxx x §48 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx podle §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do

a) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 3 xxxx. x) xxxx c), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt podle §102 xxxx. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. x) xx x), §102 odst. 10 xxxx. c) xxxx x) xx x), §102 odst. 11 xxxx. a), x) nebo h), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 odst. 2 xxxx. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) až x), §105 odst. 1, 2 nebo 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. d), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) nebo x), §102 xxxx. 11 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 12 písm. a) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx c), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §104 odst. 5 písm. c), x), x) nebo x) nebo §104 xxxx. 6 písm. x), d), x), x) xx x), x) xxxx o);

d) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), x) xxxx d), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 odst. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) až x), x) xxxx x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 písm. x), i), l), x), x) nebo x) xx w) xxxx §104 odst. 6 xxxx. x), x), x) nebo x);

x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 1 xxxx. x), x) §102 xxxx. 3 písm. a) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 písm. x), §103 xxxx. 1 xx 3 xxxx 7 písm. x) xxxx c), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), f), x), x), x), xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Xx správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Fyzická osoba xx dopustí přestupku xxx, xx

x) zachází x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx zákon xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxxx o registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

d) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx využity xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému přípravku x xxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 odst. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku, xxx že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) nezajistí xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u xxxxx xx to xxxxx §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx v xxxxxxx x §48 xxxx. 6 záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx veterinární autogenní xxxxxxx v rozporu x §71 xxxx. 2,

x) vystaví xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx ošetřující veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 4

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b);

b) 100 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 xxxx. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b) xxxx x) xx f), xxxxxxxx 2 písm. x) nebo x) xxxx odstavce 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx správní delikt xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let, xxx xx o něm xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 2 xxxx. i),

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx odpovědnost xx jednání, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Pokuty xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx celní úřad. Xxxxxx z xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Způsob a xxxx xxxxxx léčiv

Způsob xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vybírá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx plateb, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel rozhodnutí x registraci povinnost xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 dnů xx doručení xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx úhradě, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, popřípadě i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zájem nebo xxxxx xxx zvlášť xxxxxxxx důsledky xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx výhradně x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v minoritních xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx x souladu x xxxxxx Komise x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx byl xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx odborným úkonům, xxxxx nebyly do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx předkládání xxxxxxx x prominutí xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx

x) xxxxx registrace, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

b) x xxxxxxx registrace,

c) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

e) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zahájeno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x), x), x), x), x) a x). X řízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx neuvede ve xxxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. xxxxx 2005 x ukončeném xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx zákona a xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v tomto xxxxxxx v xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé a xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 dnů xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx takovou žádost, xxxxxx x xx xx xxxx následujícím xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přeruší. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X řízení xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx změny registrace xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx splňujícího podmínky xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a registrovaného xxxxx dosavadních předpisů xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx registrace xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Ústavu xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 písm. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Ústav x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

(14) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.

§113

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11 a §81 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 odst. 2 písm. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4, §34 xxxx. 1 a 3, §35 xxxx. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 odst. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 odst. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. b) x x), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 až 3, §82 odst. 5 xxxx. x), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 11 x 12 x §111 odst. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. e) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), se xxxx první zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna zákona x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X xxxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx část šestá xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx druhá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§119

V xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), se xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, se část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o změně xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých zákonů, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., kterým se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x zákon x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Sb., písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x zní:

„e) xxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx léčiva xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xx označuje xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x a xx xxxxxx xxxxxx xx poznámku xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x inspekci x ověřování správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx produktech.

Směrnice Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX a 91/665/EHS x xxxx směrnice 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití x x xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. prosince 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx x předpisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x doplňkových látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášená xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 zákona x. 235/2004 Sb., x xxxx z přidané xxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 635/2004 Sb. x zákona x. 217/2005 Xx.

§12 zákona x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x zákona x. 124/2003 Sb.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 110/1997 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

11) Zákon č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx směrnice 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX xx xxx 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx newcastleské choroby, xxxxxxxx Rady 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prasat x kterou xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x africký xxx xxxxxx.

16) Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx volných, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 100/2005 Xx. a xxxxxxxx xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx č. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx zákona x. 281/2003 Xx. x zákona x. 626/2004 Xx.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Sb.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x farmaceut, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech nakládání x&xxxx;xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92 xx dne 12. října 1992, xxxxx se vydává xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

42) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2004/24/XX.

46) §51a zákona x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Například xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), dohoda x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským společenstvím x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Švýcarskou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky č. 291/2003 Xx.

49) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx bovinního xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a zákona č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., ve xxxxx vyhlášky 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

52) Zákon č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podpisu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, na trh.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx x zlepšovacích xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx soudů x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxxxx x trestní xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodě (XXX Xxxxxxxxxxxxx on the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Moving in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve znění xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Xx., o xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Sb. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek xx xxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 186/2004 Xx. x zákona x. 125/2005 Xx., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. b) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

77) Například xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Důvodová zpráva

I. Xxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx

Xxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zejména x zajištění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx podávaných xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx postihují xxxxxxx dopad xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxx xx životní prostředí, xxx xxxx xxxxx x xx státní xxxxxxxxx x zemědělské xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx regulace xxxxx podléhá ustanovením xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx přijímané xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků upravena xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx přijata v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2004. Zásady xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustavuje xxx, xxx xxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněny xxxxxx předpisy, které xxxxxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx agentura, a xxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovením již xxxxxxxxx směrnic (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx vůči xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů navrhované xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx systému, x xx xxx x regulačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dozor x xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx maximálních xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x léčivým přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provozovatelů x dalších subjektů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x x xxxxx xxxxxx xxxxx zákona směřuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxx, xxxxx nejsou předmětem xxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx je rovněž xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x mechanismů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx činnosti regulačních xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx významných xxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejnost, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxx sloužící x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx jednoznačný xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x činností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádost, přičemž xxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx náhradou xxxxxxx žadatelem. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv x tím xxxxx, xxx byly zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x příbuzných xxxxxxxxxxxxxx technologií (např. xxxxxxx x tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacit.

Návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nezbytného xxxxxxxxx x informačními xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zvýšené xxxx xx xxxxx důraz xx sledování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. V xxxxxx xxxxxx x zájmu xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cíl, xxx xxxxx xxxxxxxxx prvek, xxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zdraví a xxxxxx zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důsledné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hraniční xxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxx jistot xxxxxxxxx subjektů, x xx xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a pohody xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx přijatých xxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti, zdraví x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavádějí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx překážky xx vnitřním xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxx upevnění xxxxxxxx xxx volný xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx i xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx období xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx. Třetím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu v Xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx aktivity xxxxxxxx xxxxx jiného xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx xxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx druhy“) x xxx vzácně xx vyskytující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx důvodem, xxx který xx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Regulatorní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci XX xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která tvoří xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobilá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx EU, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stále více xxxxxxxx do vzájemné xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx dat a xxxxxxxxx. Xxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) a xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx změnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zejména o xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x veterinární péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx zákon“) x xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto důvodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx) x xxxx xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx upravených xx xxxxxx Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žen xxxx xxxxx ani xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x jejím xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxx povinné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxx členských xxxxx bylo xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika xxxxxx vymahatelným způsobem xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx v XX xx nezbytné xxx xxxxxx regulačního xxxxxxx XX xxxx xxxxx, jde x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx problémový x xx xxxxxx Xxxxxxxx komise. Xxxxxx xx projevují xxx x xxxxxxx procesní xxx xxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxx xxxxx, tak xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x zohledňování xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačných xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x činnosti, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průniku xxxxxxx xx xxx x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxx xx snížení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxxxxxx stanovené ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x xxxx xxxxxxxxx, xxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx principy a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx rysy navrhované xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx sladění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o minimalizaci xxxxxxxx zásahů, při xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, směrnice 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi, xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zohledňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zohledněna x xxxxxxx xxxxxxx řádu XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x směrnice 2002/98/ES stanovující xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx tvorby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh zákona xx x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x její xxxxxxxxxxxxx x xxxx práva Xxxxxxxx unie

Návrh xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx stupeň xxxxxxxxxxxxx x komunitárním xxxxxx xx výsledkem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x tomu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stala xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369), xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/ES.

- Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx a krevní xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Směrnice Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní zařízení.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x zkoušek prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Směrnice Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/EHS a 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Nařízení Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 ze xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 ze xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku spadajícího xx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx podrobný xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93, xx již x nim xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat.

- Xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx státní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx republiky, dále xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx zavádí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx o xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxxx zajišťování xx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Návrh xxxxxx směřuje k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že xxx, xxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. prověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx subdodavatelských xxxxxx xxxxxx odběrateli),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. certifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx hodnotících zpráv x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx regulační xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx možné pokrýt xxxxxxxxxx část výdajů xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx x xxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx efektivněji x xxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zákon xxxxx xx xxxxxxxx x personální xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedené nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopadem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx promítnou ve:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xx.),

- xxxxxxxxx zárukách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardů (stimulace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx pracovišti, prodloužení xxxx xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx inovace, xxxxxxx xxxxxx generik x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aj.),

- xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx růstu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx lepšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxx nedodávaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilančním xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx x instituce xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x obhajitelnosti xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx systém, dostupnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdroje x xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxx očekávat x xxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nových požadavků xx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, označování xxx xxxxxxxx, prověřování xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx o 3 xxxx. Xxxxxxx kompenzací xx xxxxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxx generické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx však xx xxxxx transponovat x novelizované xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo zemědělství x zejména Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx rozšiřují xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentury, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánů, x informační xxxxxxxxx xxxxxxxx na databáze Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx návaznosti xx XX, x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxx, rozšíření xxxxxx xxx výrobci léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (zejména ve xxxxxxx xxxxxx), povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxx dozoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nároků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx a zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výdaje na xxxxxxx xxxx těchto xxxxxx xx rozšířených xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. zemí, 1XX, xxxxx x oblasti xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, dozor nad xxxxxxxxxx výdejem 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv 1XX, právní xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5VŠ) x 5 v Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx šarží veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a biologické xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek 1XX, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx x rámci XX 2 VŠ).  Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vymezená xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx dochází k xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx četnost periodických xxxxx xxxxxxxxxxx, průběžné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxx xxxxxx předpisů XX xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zavádění xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx plazmou x xxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx. Stejnou částku xxx xxx uvažovat x xxx xxxx 2008 x 2009.

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hardwarové x softwarové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx na xxxxxxxxxxx xxxx či rozšířené xxxxxxxx, xx které xxxxx získat prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), zahraniční inspekce x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 mil. Kč), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx dostupností léčiv (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx EU na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Kč), vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx EU (1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxxxxx databáze XX Xxxxxx (0,5 mil. Xx), zohledňování xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx registračního řízení xxxxxx hodnotících xxxxx (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx x xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 mil. Xx). Xxxxxx 1,6 mil xxxxxxxxxxx mzdové náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výdejem (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Zbývající xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená pracovní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nároky xx xxxxxx xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informačních technologií (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (modernizace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč na xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 existujících xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxx koordinační skupiny x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 mil Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Kč), xxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance x vytvoření xxxxxxxxxx xxxx systémy farmakovigilance (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x registrace (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx standardu (1,7 xxx. Kč) , xxxxx xxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xx třetích xxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx x Veddra-hum x xxxxxxxxx xxxxxxxx (kontrolované xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Kč), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Evropským ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 mil. Xx). Xxxxx prostředky si xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky (0,2 xxx. Kč), zavedení xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx zřízená pracovní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 VŠ), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové náklady xx nově xxxxxxx xxxxxxxx místa xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 mil. Xx) xxxxx pokryty x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxx veřejné xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx odstraňování nepoužitelných xxxxx, xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zvyšují xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk za xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nákladů na xxxxx a xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx výroby generik xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 k xxxxxxxx lhůt, xx xxxxxxx xx možné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx nová ustanovení xxxx xxxxxxx transponována x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nejistot xxx xxxxxx generik x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenství x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx prostředí pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x to x x xxxxxxx xx xxxxxxx občanů x tomto směru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx záruky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopad návrhu xxxxxx na bezpečnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx zákona obsahuje xxxxxxx ustanovení technické xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxx x předpisů x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xx xxxxx směrnice 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z předpisů XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení zákona xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států EU x xxxxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx definičních xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx z dosavadní xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve dvou xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prezentace. Xxxxx je tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx, jde x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxxxx podmínkami a xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo písemný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx souvislostí xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx soustřeďuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i homeopatické xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx v nich xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx s prokázaným xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx xxxxxx zařazení xx však xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx prokázána xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé xxxxxxxxx, xx je zajištěn xxxxx xxx nimi xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x že xxxx x nich xxxxxxxxxxx odpovídající informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx českého názvu, xxxx definice xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx odpovídala xxxxxx směrnice 2002/98/ES xxx přípravky x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x přípravku“ xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx evropské xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku tak, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx. Vymezuje údaje x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x reklamě xx xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxx režimy xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx x lékárníky, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, předepsání, úpravu xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx praxi v xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku

Pojmy „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „závažná xxxxxxxxx xxxxxx“ jsou xx xxxxxx zařazeny xxxx xx xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx události „není xxxxxx xxxxx výdej xxxxxxxxxxxx přípravků, byl xx xxxxx x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zařazen, xxxxx je definován x prováděcí směrnici.

Pojmy „xxxxxxxx transfúzní xxxxxx“ x „xxxxxx xxxxx“ xxxx zařazeny xx xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx x distribuci. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx skladuje x vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx tohoto xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definice x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx zařazeno do §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx rozšířena x xxxxxxxxxxxx, xx se x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upravující ochranu xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxx“ ve xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx specifický druh xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx nevztahují xxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxx otázky, na xxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnici 2002/98/ES, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxx definic xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a řada xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx některých základních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejasností x xxxxxxxxxx výkladů x xxxxxxxx tak x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nedostatečně upraven x xxxxx rovněž xxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx převedení řady xxxxxxxxx z kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ schvalovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x přijal xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování, xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx a právnických xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx v příslušné xxxxx zákona sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu zdraví xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxx, že xxxxxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze pouze xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx péče, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, či praktickým xxxxxxx xxx děti x xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebným množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x xxxxxxx xx xx dalších pracovištích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx zavedený xxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícímu xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku o xx, xx lékař xxxxxxx svůj záměr xxxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx. Tento prvek xx xxxxxxx xxxxx, xx xx umožnění xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx orientace xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx je v XX platně registrován x který xxxxxx. Xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx umožní lékárníkovi xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxx ohrožení veřejného xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx při šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuci a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx změnám xxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx principy xxxx změny a xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxx xx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých přípravků x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zcela xxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Ministerstvo zemědělství xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxx xxx xxxxxx léčiv xxxx xxxx xxxx orgány xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Ministerstvo“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx x xxxxxx xx zmocněno x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx v dětském xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx soběstačnost Společenství x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx složek. Za xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x x jejich xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx. Jde-li x plazmu xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x odběr xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství x xxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti x zneužívání léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx (XX - Policie XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Armáda XX x MF - Xxxxx xxxxxx XX), zabezpečují tato xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx porušení.

K §13

Postavení Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv, plnícího x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx funkce, xxxxxxx nezměněno proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, xx §67 a 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování x odvolávání ředitelů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx postupně odsouvána, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 a xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx se jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx platný xxxx xxxxxxxxxx dotčených ustanovení xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxx ústavy nově xxxxxxxx a xxxx xx xxx postačující xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem č. 79/1997 Sb., x plní xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zavedených xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x odpovědnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí) x xxxxxxxxx poskytovat Komisi xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x navrhování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x x vedení registru xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich xxxxxxxx. Xx vztahu x xxxxxxxx úloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu uloženy x úlohy xxxx xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx lékové agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékových úřadů xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informačního propojení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x databázemi Xxxxxxxxxxxx x výměnu informací x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx těchto zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx činnosti v xxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx způsobem xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorie léčivých xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvením principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazování obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxx posunu xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Dohod o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx EU x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x tím xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látek, které xxx použít xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Ministerstvem zdravotnictví xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx Ministerstvu zemědělství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kurzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X souladu x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx poskytování veterinární xxxx, se zvláštním xxxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a vzácně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X případě Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv také xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života xx zdraví xxxxxx, xxxx nebo k xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X případě Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrh xxxxxx xxxxxx x xxx, xx inspektoři Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, předepisováním x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny u xxxxxxxxxxxxx zvířat xx x zvířat xxxxxxxxx x zájmových chovech.

K §18

Státnímu xxxxx pro jadernou xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x současnosti plněné xxxxx, x xx xxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx základě dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx zacházení s xxxxxx pro xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xx bezúhonné, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. včetně osob, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx jsou základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, x to xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při výkonu xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X návaznosti xx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, dozor x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx prováděného x zahraničí se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě, xxx xx dozorová činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mírně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxx povinnost těch xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vycházejí xx xxxxxxxx úpravy. Xxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx kontrolám v xxxxxxxxx, xx kterých xxxx vykonávány xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx xxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či suroviny xxx další xxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx suroviny xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxxxx xxxx zdůrazněny xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx záznamů x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxx používajících transfúzní xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx zajistit součinnost xxx objasnění xxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje, xxx x xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx omezit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro transfuzi xxxx surovin x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx zde xxxxxx dodržení standardů xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx ukládá xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému XX xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx složek xx xxxx minimálně 30 xxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x příjemci (xxxxxxx) xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxx zpracování x xxxxxx x rámci xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xx dlouhé xxxx x ze xxxxx xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx účastníků. X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klíčová xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x zlepšování xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským státem, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx uskutečněním xxxxxx xxxxxxxxxx, vývozu xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx souhlas xx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxxx slouží xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslovně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celnímu úřadu. Xxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, platí xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Společenství.

Aby xx neomezil xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx dovoz ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech k xxxxxxxx jednotného trhu x léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx. Poprvé xx xxxxxxx xxxxx xxx. generika, xxxxx xxxxxxx ze závěru xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx kompletní xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxx modifikace xxxxxx xxxxx molekuly xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokládají xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vymezující, xx xxx xxxxx xxxx, lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx varianty xxxxxxxxx, lze uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx registračních xxxxx.

K §26

Xxxxxx x registraci je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifických opatření x jeho xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x členském xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx generikum xxxxx xx trh xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxx xxx. Zákon vymezuje, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx referenční xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx rok, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx specificky upraveny. Xxxx xxxxxxxxx principem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx. Obdobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx biologické léčivé xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx registrované xxxxxxxx. Xxxx lhůta xx xxx daný léčivý xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podobných xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx uvedení xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkových ochranných xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na principu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovením je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Bolar).

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx způsobem x xxx xxxx xxx sestaveny některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentací. X tomto xxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 a 29

Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx zjednodušený xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx zásada, že xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x následně xx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxxxx jednoznačně xx xxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platné xxxxxx x xxxxx možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xx uskutečněna x xxx veterinární homeopatika.

K §30

Nově xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxxxxx složek vitamíny x xxxxxxxx, pokud xx jejich bezpečnost xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx XX x tvorbě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx léčivých přípravků x využívání xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří. X xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pokrokem x xxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxxx zákazech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vázán novou xxxxxxxxxx oznamovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x XX x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxx xx xxx. X rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaje o xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx zdraví osob xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznamuje příslušným xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx informační služby, xxxxx nesmí sloužit x reklamě, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců x nejvýznamnější xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx jednou, x tím, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx omezena. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx prodloužení xx pěti xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx je x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx nebyl xxxxxx xx xxx, registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxx ústavy z xxxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx společně x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx nový typ xxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů. Zvláštní xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx vakcín na xxxxxxx doporučení WHO.

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem.

K §36

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx.

K §37

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xx x xxxxx identifikačních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x údaje xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx vyžadují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení názvu xxxxxxxxx na vnějším xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx žádost, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x příbalové xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx, mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx obalu xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovat xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výpadku x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx zákona xxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xx výdej x zavádí xxxxx xxxx klasifikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx x evropskými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnotících xxxxx, lhůt řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotveny xxxx x xxxxxxx, xxx takovým státem xx xxxx xxxxxxx xxxx Společenství. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, pokud xxxxxxxxx xxxx ještě x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx principy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxx x příbalové informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx řešení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud neměl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských států xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx účasti Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx komise na xxxxxx řízeních. Xxxxxx xxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx možnosti, xx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx je oprávnění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx směřující x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx používání x xxx, xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxx včlenění xx xxxx procedury, xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx procedury x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx.

K §44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství xx novým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx xx aplikován x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx registraci x Xxxxx xxxxxxxxx. Převzetí xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do oběhu xx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. X převzetí registrace xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hledí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace platí 5 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx opakovaně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx blíže xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxx x veřejný xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obdobou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převzaté xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx do České xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx nezbavuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě Společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vymezen x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx takto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků farmaceutických xxxxxxx dovážejících xx Xxxxx xxxxxxxxx bránit xxxxxxx excesům. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx legislativou xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx členské xxxxx XX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx 30 Smlouvy - ochrana xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx vydal x této xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx praktických xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxx oblasti je xxxxxxxxx neustálého xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx průběžně uzavíraných xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x povinnosti xxxx, xxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku. Zakotvena xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy.

K §46 xx 48

Xxxxx xxxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x výjimky xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla povolena xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž použití xxxxxxxx Evropská komise. X xxxxxxxx případech xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx-xx již xxx sama Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x způsob x xxxxxx použití příslušného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx zavedený xxxxxx, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx mechanismus, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v České xxxxxxxxx odpovídající léčivý xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podat i xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ekvivalentního léčivého xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Vydání xxxxxxxx s takovým xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpis. Xxxx xx zakotvena xxxxxxxxx xx tzv. „programy xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx stanovisku přihlédnou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění léčebného xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx vymezenými x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 a nařízení Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazené xx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx v souladu x těmito xxxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepředpokládající preventivní xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení případně xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx odůvodňuje předpokládaný xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx xxxxxx sledováno. Xxxxxxxx xxxx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nezletilá xxxxx xxxx x xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx odsouhlasen xxxxxxx komisí, která xx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx takové vyjádření xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx zletilých xxxx právně xxxxxxxxxxxxx x vydání informovaného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxx, xx práva, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznávanými požadavky. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx činnosti etických xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx komise xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav.

K §54

Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx. Xxx tento xxxx jsou určeny Xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x multicentrickým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x celé republice. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx pro dané xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx multicentrické, a xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxx jsou pouze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx oprávněn xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, případně 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xx upravena možnost xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxx od Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stávající xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx a Ústavu. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vkládání potřebných xxxxx Xxxxxxx do xxxxxxxx databáze Společenství. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

K §57

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxx x výrobě a xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a oprávnění x dozoru. X xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturu o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vytvořeny xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx kontrolních orgánů x xxxxx Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zajištěna x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx xxxxxx x předkládáním zpráv x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx upravena pravidla xxx poskytování příslušných xxxxx a xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zadavatelem xxxx xxx xxxxx xxxxx x bydlištěm nebo xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx zadavatele poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx přípravky, xxxxx je zproštěn xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či vysokou xxxxxx xxxx jde-li x klinické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xx xxxxxxx mechanismus xxxxxxx práv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijímané Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx od oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx úrovni Společenství xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx představují vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přísně x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské komise x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx na zvířeti x pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xx xxxxx xxxxx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděno xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx technických pravidel, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx po vydání xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx vázáno xx splnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx vztahujících se xx xxxxxxxxxx hodnocení xx jinou osobu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisech x xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povolení xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x stávající xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx odpovědné x xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. Zahrnuta xxxx x ustanovení týkající xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění, že xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K §65

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikované osoby.

K §66

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx právní úpravou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxx xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, které xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xx zdravotnická zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x souladu se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx také na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx přípravky zůstává x oblasti zdravotnických xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx distributorů xx xxxx xxxx xxxxx xx xx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x souladu xx směrnicí 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řady technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce až xx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx na příjemce/pacienta (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx související xxxxx x x xxxxxxx časovým xxxxxxxx. X mimořádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dohledání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx využívat rodné xxxxx x identifikaci xxxxx. Xxx fungování xxxxxxx XX je xxxx nezbytné zavedení xxxxxxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hemovigilanci v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx promítá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), pro xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x zlepšování xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx musí ujistit, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx právních předpisů. X obdobnými zárukami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx v XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx dovoz ze xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx výdej xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx potřeby xxxxxxxxx, xxxx x souladu x požadavky směrnice 2002/98/ES dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxx není xxx ně zaveden xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx se xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx podléhá povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx povolení. X xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpis jsou xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných léčivých x xxxxxxxxx pomocných xxxxx xx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Evropské xxxxxx agentury a xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolování xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx mechanismus xx byl xxx xxxx účel xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx záruk xx xxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx režimem, xxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty vydává xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxx xxxxx společný xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx z xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx. Specificky je xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k přesnějšímu xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx do xxxxx, xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zachován xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxxxx pouze registrované xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx s xxx, xx xx výjimečných xxxxxxxxx je tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení x xxx, xx x xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxx i držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx povolování xxxxxxxxxx x zajištění vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

K §76

Upřesněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx x xx xxxxxxxx režim xxxx, xx xxxxxx dochází xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu 3 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxx xxxxxxxxx principu zásobování xxxxxxx bylo umožněno xx specifických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx přípravky přímo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náleží x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxx xx informován x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x povinnost xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, dodávky x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech, které xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů. Xxxxx princip xxxxxxx x xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx ČR xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx okolností, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovoz xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxxx xx odsouhlaseno x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštním xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento mechanismus xxxxxxxxx dodávky lékárnám x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx nově xxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx pravidla xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nově xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, bylo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/ES x xx xxxxxx x xxxxxxxx platnou xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx možnému xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx být zneužity x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx používají v xxxx xxxxxxx oborů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx), vyžaduje xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxxx xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxx, xxx i xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx jsou i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, x xxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékáren xxx x pracoviště xxxxxxxxx medicíny a x pracoviště xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologická x xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specificky xx xxxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx výdej xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčené xx stávající praxi x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům oprávněným x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x záměně xx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou zakotveny xxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx návrhem zákona xxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx zásilkový xxxxx zakázat, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx považováno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x provozování xxxxxxxxxxx výdeje se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případných xxxxxx. Xxxxxxxx lékárny xx xxx zásilkový xxxxx volen x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx příslušně kvalifikovaný xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx směrem x Xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx.

K §84

X xxxxxxx na ochranu xxxxxx občanů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx omezeno xx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxx xxxxx (xxxx. x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Promítnutí těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxx xx základě těchto xxxxxxxx sestaví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxxxxxx základní podmínky, xxxxx xxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxx přípravku, včetně xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- omezení xxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx dodán,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek je xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx něhož xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ČR a xx xxxxx, do xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x XX. Xxxxx má xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cizojazyčné informační xxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx v povolení.

Případná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, totiž xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v XX, xxxx v dané xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ poměrně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnáním xx souběžným xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxx x ČR xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx XX. Xxxxx institut může xxxxxxxxx umožnit i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx x XX xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Dodávání je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství, přičemž xxxxxxxxx zajištění vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, není xxxxxxxxx xxxxxxxx do ČR xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx lepší záruky xx zajištění vlastností xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx opatření xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x zdraví xxxxxxxxxx x zvířat odstraňování xxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zdůrazněno, xx xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx provádějí x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provozovatelů x lékáren při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstraňování.

K §89

V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností x xxxxxxx farmakovigilance. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx skutečnosti xxx zdraví xxxxxxxx xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx propojeného x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými úřady xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X rámci xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx vykonávat xxxx funkci. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx zajišťujícího, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx dostupná, xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Dále xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx bydliště na xxxxx České republiky xxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx ve xxxxxx x zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx x XX. Xxxxxxx jsou uvedena xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx upraven xxxxxx xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Vytvořeny xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx odpovědných orgánů xxxxxxxxx států, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx interval. Xxxx xx xxxxxx zavedena xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předem xxxx xxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx. Xx xxxxxx uchování xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx uchování xxxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx získaných, xx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o sdílení xxxxx o podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx dochází zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu (Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx) x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém pro xxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx změnu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K §97

Včasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitým prvkem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx zkušeností x praxe přizpůsobeny x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx celků a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékáren xxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xx xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatních orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv, xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu informací xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx ve vztahu x těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx mechanismus informování xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xx záměrem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx institucí x xxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx důvěrné povahy xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejňovat, xxxx xxxx řazeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x XX. Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyňaty bioekvivalenční xxxxxx a xxxxxx, x nichž xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obchodních xxxxx subjektů, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx významný xxxxxxxxxx xxxxxx pro zdravotnickou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zájem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přesněji zakotven xxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Tyto informace xx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxx. Xxxxxxx jde xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx řízení tyto xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx informací ve xxxxxxxx zájmu je xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých látek xxxxxxx xx xxx, x to x xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx obchodovatelných objemů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vázáno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx toto posuzování xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxx informace o xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovní xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zveřejnění informací xxxxxxx zejména v xxxxxxx registračních řízení, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x těch xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x údaje xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx umožnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx zvířat x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x potřebností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům členských xxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrech provedených xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx podezřením xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití a xxxxxxxxxxxx, mezi příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx využita xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx protiprávní činnosti xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx státní správy, Xxxxxxx XX x xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podezřelé x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účely zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspektorů xxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nesplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx osoba neposkytuje xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx k pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z rozhodnutí xxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxx xxxxxxxx do xxxxx předložení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x s xxxxxxx xx nová xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx nové dozorované xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx změnám xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterým jsou xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx sankčním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokrývající xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x XX x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx držitelé rozhodnutí x registraci neplní xxx oznamovací xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x s ohledem xx bezpečnost subjektu xxxxxxxxx. V tomto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx správní xxxxxx xxxx přestupek. Nově xx ustanovením svěřuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx úřady xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, poplatků, odvodů x také xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx právních xxxxxxxx x nejrůznějších xxxxxxx, která vymáhání xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úřadům (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobcích, zákon č. 100/2004 Sb. o obchodování x xxxxxxxxxx druhy xxxx.). X toho xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx x současné době xxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 až 111

Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx spolupracujících xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x XX Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, klade xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vysokým nárokům xx dozor x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxxxx, potřebě xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx moderními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx dozorové xxxxxxxx x xxxx území Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx zachování v xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x náhrady za xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx většině xxxxx Xxxxxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují za xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vydání xxxxxxxxxxx a xx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výše xxxxxx a pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím předpisem, xx. xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx okolnosti, xx xxxxxx je xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx zájmu) xx xxxxxxxxxx náhrady upustit. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxxx nákladů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezávislých xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x praxí Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nově zavedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx pokrytí xxxxxxx xxxxxx spojených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx společných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jedním x xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s udělenou xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx - předběžně 2000-3000 Kč xxx xxxxxxx prezentace xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx rozhodnutí - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx indikacích. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx uskutečňovány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx XX xxxxxx, případně xxxxx prominout některé xxxxxxx výdajů, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišování xxxxx-, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona náhlému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx 2007.

K §112

X xxxxx xxxxxxxxx právních jistot xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, xxx všechna xxx zahájená xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ostatní xxxxxxx akty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak.

Registrace xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx do 5xx xxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx ve vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti pro Xxxxx x Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx na náročnost xxxxxxxx xxxxxxx odkládá xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zákona.

Náhrady za xxxxxxxx vykonávané x xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ročního poplatku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 2008, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx nový xxxxxxxxx.

X xxxxxxx některých xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. bude nutné x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidů x x xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx provést xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx tato xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx činnosti.

K §113

Zákon je xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx navazujícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešených xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx ve spolupráci. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx vydané xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vydány xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxxxxxx návrhu zákona x léčivech.

Nově xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou správnou xxxxxxx praxi v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem obecně xxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxx praxe. Xxxxxxxx x samostatné xxxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x technickým požadavkům xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxx směrnicemi ES (x době předložení xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx směrnice 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovat xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx specifika xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx upraví podrobnosti xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx zrušení xx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo jejich xxxxx, které byly xxxxxxxxx předkládaným xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x to x toho důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, vyhláška xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x není xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vydání.

K §115 xx 123

V xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich části, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx novelizací §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx souladu x předkládaným zněním xxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx zdravotnictví

MUDr. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx