Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

PARLAMENT XXXXX REPUBLIKY

Poslanecká xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx vydání

zákona x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ a upravuje x návaznosti xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) registraci, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx služby informační xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, prezentovaná s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx lidem, xxxx xxxxxx x zvířat xx podat xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) humánní xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx konkrétního xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx tohoto pacienta,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem⁴⁾ nebo, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx úředně xxxxxxxxxx x současné xxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx stát“); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx vlastnosti léčivých xxxxxxxxx x látky x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

h) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prekursory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx rozumějí průmyslově xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx faktory x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx krev x xxxx složky xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nemoci, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx krev, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí živočichové, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) léčivé látky, xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinek; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx metabolismu,

b) xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Premixem xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx rozumí veterinární xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxxxxxx krmivem se xxxxxx směs medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a za xxxxxxx podmínek používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx lze xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x co nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí nepříznivá x xxxxxxxxxxx odezva xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx běžně xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x obnově, úpravě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odezvu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí účinky xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx vrozená anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jsou xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x které se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vystavení xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx příjemcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, i xxxx xxxx známo, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí taková xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) riziko související x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířete, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx riziky xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx systematických postupů xxx dohled nad xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen „xxxxxxxx xxx další xxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x dárců nebo xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx související x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky nebo xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx, poškození xxxxxx xxxx omezení schopností xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx, xxxxxxxx života xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx buď smyšlený xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo zhomogenizované xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx provádí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x propouštění, xxxx jejich xxxxxxxxxx x distribuce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx rozumí organizační xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě ve xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx účelem xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x lékárně xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx takový xxxxxx, který je xxxxxxxx u

a) léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo podle xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx přípravků před xxxxxx použitím v xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx písmen, xx považují za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z obstarávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x vývozu xx xxxxxx zemí než xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx země"), x xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxx bez xxxxxx xx skutečnost, zda xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx. Distribuce xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; zařízením transfuzní xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §83 až 86. X transfuzních xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bankou, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z ústavní xxxx⁷⁾ xxxx při xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx zvířatům nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx uvedeným x §77 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x farmakovigilance xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx právních předpisů⁹⁾ (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx organizující xxxx xxxxxxxxxxx výzkum léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xx xxxxxx jakost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xx jejich jakost, xx xxxxxxxxxx použitím x s příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx zajišťují, aby xx příprava, úprava, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx x informovanost xxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx zacházející x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx zdraví xxxxxxx a veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Činnosti spočívající x zacházení s xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx

(1) Předepisovat, uvádět xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče lze xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), xxx pouze x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předepsat či xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona, pokud

a) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v oběhu x Xxxxx republice xxxxxx přípravek odpovídajícího xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx registrován,

b) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx x zahraničí xxxxxxxxxxxx,

x) takový xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Ošetřující xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku, xx-xx však xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta takové xxxxxxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv informuje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxx předpokládané xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx distribuci, výdej x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyplývající x takového použití xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx předpisu¹²⁾ není xxxxxxx. O vydaném xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx opatření na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx, pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx předepisovány xxxx používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku, xxxx

x) neregistrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §47, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx jen „Komise“) x souladu s xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx neprodukují živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx náležejících xx xxxxxx koňovitých, o xxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výživy xxxxxxx, x zvlášť pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x odstavce 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pověřenou xxxxx. Xxxxxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxx prvé xxxx určením xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x případě, xx jejich použití xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární péče xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržet ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Veterinární xxxxxx, xxxxx používají xxxx předepisují léčivé xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxx musí xxx dodržena.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxx do čeledi xxxxxxxxxx, o kterém xx x xxxxxxx x příslušným předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, že xxxx určeno x xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx II přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(11) O předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, smí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v takovém xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxx která xxxx xxx svěřena.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx usazeny²¹⁾ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny používat xxxxxx přípravky x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx převozu, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x množství, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx hospodářství a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podmínek a xxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mají x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx doklady o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx i x případě, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx takové léčivé xxxxxxxxx určeny, byla xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatele.

CELEX 32001L0082

Xxxxx orgánů vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x oblasti humánních xxxxx xxxxxxxxxx

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vykonávají

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje o xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a nad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx x léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx etické komise xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §53 xxxx. 1 vydávající xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy,

j) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx neplacených dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, x xx počínaje 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx opatření přijatých x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx registrace z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) vydává souhlas xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx jen „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

n) informuje Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx se xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx dozví,

o) xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx distribucí uskutečňovanou xxxx Českou republikou x xxxxx členským xxxxxx a x xxxxxx vývozem xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutích zveřejní,

q) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxx je prováděn x České xxxxxxxxx, x vydání xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; informace x xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvo xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx správy stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §100 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 vykonávají xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxx x Xxxxx (dále xxx „Ústav“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podřízeným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Ústavu stojí xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx o zabrání xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vydaných xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

CELEX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. osvědčení, xxxxxx se xxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx věcná a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, toto osvědčení xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. souhlas xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován v xxxxxx členském xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné stanovisko, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x Xxxxx republice xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx látky do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx osob, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podává Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího roku,

CELEX 32005L0062

x) rozhoduje x xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případech xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x vydává xxxxxxxxxxx xx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x případech pochybností, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo x léčivou látku, xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

CELEX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

i) xxxxxxxxxx x prvním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) provádí monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje a xxxx fond xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

CELEX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „informační xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx v §98 a další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Komise x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx uvedených xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států, Komise x agentury xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) zajišťuje, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. n), xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) zajišťuje xxxxxxxxxx propojení xx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx změny xxxxxxxx každoročně Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx,

2. provozovatelů, xxxxxx xxx xxxxxx certifikát,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. etických xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

2. výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx málo četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x odvoláních xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x použití,

c) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx rozhodla Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx se xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní působností, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x odvolává ústřední xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x výrobě léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 písm. x) obdobně,

CELEX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx a krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s farmakologickým xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) provádí u xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, shromažďuje x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx závadách v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

k) vede xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) bodů 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné medikace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx uváděním do xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxx §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx delikty zjištěné xxx výkonu xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.

Způsobilost xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně a xxxxxxx způsobilé pro xxxxxxxxx xxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx odstavce 1 xx nevztahuje xx xxxxx, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x nepodmíněnému trestu xxxxxx svobody x xxxxxx jednoho xxxx x více xx xxxxxxx trestný xxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxx spáchaný x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Za xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx byla pravomocně xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x posledních 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx se dokládá xxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, právní xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je u xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx u Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx odborné činnosti.

(2) Xxx zaměstnance Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“), je x xxxxxxx kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxx x veterinárních lékařů xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx 3 roky odborné xxxxx x takové xxxxxxxx, která má xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx vzdělání³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Osoby, které xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednou ročně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx oznámí; xxxx xxxxxxxxxx jsou na xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxx xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) poskytovat Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) x §16 odst. 3 xxxx. x) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx nevztahuje na xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčiva

a) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, nebo

c) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx kontrolovat x objektech, xxxxx xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrolu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxx xxxx vystupují x xxxxxx objektů, xxxxxx xxxxxxxxx x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prohlídky xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. chybí, xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxx podle §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx podle §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) nakupovat xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx obsah, počet xxxxxxxxxxx hodin a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §6 odst. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx neklinických studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx lidskou xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxxx x xxxxxxx x způsobem stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxx, včetně xxxxx x nepoužitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a surovinách xxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 xxx x xxxx na xxxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx. Tyto xxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nahlížením xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx x ztrátou, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx splněna x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo podezření x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxx xx budou xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x osobám, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí a xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xx každý kalendářní xxx zprávu xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla x rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx a lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx distribuovat mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x ustanoveními xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu xx xxx potřeby xxxxxxxxx péče k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribucí z Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx ohrožena xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl xxxxx xx základě nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxx xx třetí země xxxx k xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, porušil závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx, x to ve xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx obsah.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx uskutečnit vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dovezl xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vývozu x xxxxxxxx tranzitu³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx souhlas příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x to xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x), xxxx být xxx xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x lékárně, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx xxxx lékárny odebírat xxxxx §79 odst. 9, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové,

c) meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) radionuklidy xx xxxxx uzavřených xxxxxx,

x) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná krmiva,

g) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.

(4) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrovaný xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Žádost x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném §25 odst. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě České xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) hodnocení potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx představovaná léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx hodnocení,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede,

k) xxxxxx prohlášení potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, vzor xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxx o tom, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx je již xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx, xxxxxx sdělení důvodů; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xx třetích zemích,

o) xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, společně x kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivý přípravek xxx vzácná xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx žadatel má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) K xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, se xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx údajů x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vychází z xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xxxxx §38 jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x žadatelem x registraci určí. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx uvedených v xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 8 xxx x členském xxxxx xxxx postupem xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 až 4 x není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx 10 xxx xx první registrace xxxxxxxxxxxx přípravku či, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komisí, 13 let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaný postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x 1 rok xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, x xx však xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku získá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx x této xxxxx 10 let x jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx nebyla ve Xxxxxxxxxxxx registrována xx 30. dubna 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx na 11, 12 nebo 13 xxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro druh xxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx registrován. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další informace xx lhůtě 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx změn xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx a, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx různé soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx v surovinách xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx se těchto xxxxxxxx. Výsledky jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, xxxxx je xxxxx předložit. Xxxx xxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx látku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek s xxxxx indikací; dobu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty nelze xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxx x výsledky nových xxxxxxxxxx hodnocení, výsledky xxxxxx xxxxxxx nesmí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, pokud může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx podkladů obsažených x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4 a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx forem, které xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx ještě chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedení xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx údajů, které xxxx obsahem souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje formou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxxxxxxx postup registrace

§28

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,

x) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, není uvedena xxxxxxx xxxxxxxx,

x) ředěním xxx zaručit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx směsi xxxxx x xxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx přiloží dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 s výjimkou xxxxxxx c), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), k) x x), pokud xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx informace „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopisech xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx indikací, nestanoví-li Xxxxxx jinak⁴⁴⁾,

c) nejsou xxxxxxxxxxxxx imunologickými homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek bezpečný; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxxxxxx-xx Komise xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X rozhodnutí x registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Řízení o tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Tradičními rostlinnými xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx indikace.

(3) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x), x) x x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

b) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. e) xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. m) xxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x zamítnutí, pozastavení xx zrušení registrace xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) bibliografický xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx nebo podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx prokázání léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx splněn, i xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx byl uveden xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x stanovisko⁴⁵⁾. Řízení xx přerušuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx doby, než Xxxxx stanovisko xxxxxx; x přerušení xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle odstavce 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, části xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, autora a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx 1,

x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost není xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x na xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Jestliže se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, rostlinný přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podá žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x dokumentaci podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Použití tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx na zkušenosti x dlouhodobého xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx onemocnění při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx může x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx xxxxxxxxx žadateli x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx o registraci xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx, že xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli x registraci, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x), že x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxx zaregistrován xxxxxx přípravek, jenž xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx homeopatických přípravků x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx použitím,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx podrobit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předložil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx přerušuje; xxxx přerušení xxxxxx xxxx, kdy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli o xxxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 xxx nebo xxx posuzování podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 180 xxx, lze řízení xxxxxxxx,

x) ověřuje, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, mají xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx povolit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx vnitřním nebo xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posuzuje, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, je dostatečná; x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x e) xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, jestliže xxx x xxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Ministerstvo životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x případě, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zároveň se xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x radiofarmaka, xxxxx jsou zdrojem xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx xx, kdykoli xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx významná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx za příznivý; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ zakázáno, xxxxxxx xxxx xx x nimi v xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x podání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx nejsou xxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx zvířete, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny v xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní látka xxxxxxx x příloze X, XX xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) ochranná xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx, kterým byl xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x prováděním veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx nákaz xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx, x kterých xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ prohlášeno, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx v příloze XX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx uvedena ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x čeledi koňovitých.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx o držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zmocní, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx x použití,

b) o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x, není-li xxxxx zákonem stanoveno xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, přílohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x registraci xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pouze xxxxx se onemocnění, xxx něž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxxxxxxx etiku, x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem x xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku. Plnění xxxxxxxxx povinností xx xxxxxxxxxx xxxx posoudí x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx zachována. Xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) povinnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx x souladu x §101 odst. 1,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §91 odst. 7 xxxx §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, jejímž xxxxxx je zabezpečení xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný, xxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxx varianty léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cen x xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx navazující aktualizaci xxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x jakékoliv xxxx xxxx informaci, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx poměr xxxxxx x prospěšnosti zůstává xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení x xxxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx způsobem xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze učinit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovat xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁰⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního vzorku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

g) jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx

1. zřídit a xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x o xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx přístupná odborná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povaze léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx každá xxxxxxx xxxxxxxx, x způsobu xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) předložit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx upustit.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx ucelené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx následně x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx platná xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prodloužení na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx šesté x xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx podle odstavce 1 doručena, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx xxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx běžet xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, po xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1. Pokud registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxx xx trh v Xxxxx republice není x xxxxxxx 3 xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx za xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx výjimečných okolností x x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo ochranu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx z xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení xxxxx podle xxxx xxxx xxxx druhé. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx zveřejní Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jeho xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx nebo x změnu registrace xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx změnou xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná lhůta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neobsahují xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx nabízen x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních opatření x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat,

i) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Ústav xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx xxxxxx xxx stanovuje xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx byla držitelem xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x důsledku neprodleného xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu. V xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a neexistuje xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

§35

Xxxxx registrace

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx jejímu xxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny registrace.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx oznamují, x to tak, xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx ode xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx převážně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení; xxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doplnit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx sdělí, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx písemného xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx důvody xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx stanovené lhůtě Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplnění. Jestliže xx stanovené xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx o takovou xxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx ode xxx, kdy xx xxxx úplná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx x xxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x navrženým xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx prozatímní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx upozornění xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx nejpozději do 15 xxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 xxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 až 4.

(10) X xxxxxxx xxxx v přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou látku, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nevyzve xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx změnu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx doručení xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx schválenou. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 8 obdobně. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsah předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu. X žádosti musí xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §111, xx-xx xxxxxxxxxx předem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx nebo xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx uvede xxx, xx kterému xx xxxxxx registrace uskuteční. Xxxxxx lze zamítnout xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xxxx i xx xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx plně xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx lhůt stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace dotčen. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx na xxx xxxxxxx po xxxx 180 dnů xx xxxxxxx registrace. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx.

Označení na obalu xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx podmínky xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxx-xx stanoveno xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolit nebo xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x na xxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo pro xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxx se xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x českém jazyce; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxx na obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx přípravek“, jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, nebo „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx údaje xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) může x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x důsledku toho xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx účinnost nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx sledování, xxxx

x) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx rozhodování, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, Ústav xxxx posoudí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužívání xxxxx, xxxx k návyku xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům⁴⁰⁾,

c) xx xxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, že xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx prováděny xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

d) xx určen pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, ale jeho xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx druhy obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedených x odstavcích 2 x 4 klasifikaci xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace změní xxxxxx výdeje rozhodnutím x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxxx registrace z xxxxxxxxx podnětu.

CELEX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx rozhodne o xxx, zda lze xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydávat bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxx x xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx předepisuje, xxxxxxx xxxx xxxxxx, přijata xxxxxxxx preventivní opatření x omezení xxxxx xxx

1. xxxxxx druhy xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávají xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxx úkony,

e) obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx méně xxx 5 xxx, xxxx

x) jde x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx či schopnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, spotřebitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanoví, že xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx jejich posuzování.

(3) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx dále o xxx, zda xxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx xxxx, které xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x klasifikaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx přijímat zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jehož xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx s ohledem xx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx státy

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx státech, x nichž xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x dokumenty podle §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx x hodnocení xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 písm. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, aby referenčním xxxxxxxx státem xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Ústav xxxx Veterinární ústav, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrace (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo aby x případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx republika x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx aktualizuje zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku společně xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika, xxx připravil návrh xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxxx o xxx žadatele. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žádost podle xxxxxxxx 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx rozdílný názor, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx dohody, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx lhůtě 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx otázky, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X když nebylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx schválil xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 xx nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace, která xx nutná xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx tohoto zákona. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání x xxxxxxxxx x xx žadatele o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx základě xxxxxxxxxx Komise vydaného x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav do 30 xxx od xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x rozhodnutím Komise, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x agenturu.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 v xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx uplatněn xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xx, xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ochranu životního xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx §41 xxxx že xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zdraví zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx do přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx působnosti xxxxxxxxx Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se použijí xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x předpisem Společenství54) xxxxxxx. Na homeopatické xxxxxxxxx, registrované xxxxx §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, §41 xxxx. 6 x xxx postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek, xxx xx ověřilo, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x dokumentaci x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Orgány Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx kterým došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného léčivého xxxxxxxxx x souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x podílí xx xx zřízení x xxxxxxx informační xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx informace a xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) se xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní léčivý xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx pouze x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx jinak.

(3) X xxxxxxxx registrace rozhoduje Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx propojenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, řízení xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li xxxxxxxxx xxxxxx déle xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx zastaví. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravek potřebný x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx odstavce 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace Xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, xxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx registrace xxxxxxxx Xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x tím, že x něm xxxxxx xxx xxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx ochrana xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx splněny, Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x původu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku po xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu, jako x tomu xxxxxxx x daného léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx došlo x xxxxxxxx závady v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) formou xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx změny předem xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx členského xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Ústavu.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x České xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx udělena xxxxxxxxxx x členském státě, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx látky, x xx shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace x České xxxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx“), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz, nepředstavuje xxxxxx pro veřejné xxxxxx a je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného dovozu x příslušní držitelé xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx k xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,

d) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dováženým xxxxxxx přípravkem x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx si v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, vyžádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx xxxxxxxx podkladů xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx lhůta 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neběží.

(5) Každému xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx souběžného dovozu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x místech výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vydání xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx označení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx, xx hodlá zahájit xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o to xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x xxxx je xxxxxx x Xxxxx republice xx trh,

CELEX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost prodloužit xx xxxx dalších 5 xxx, a xx i xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dovoz x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§46

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx třetí země, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx třetí xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) jiný xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán x xxx které xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx realizace xxxxxxxxxx xx zdolávacích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx nákaz přenosných xx zvířat na xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

(5) Byla-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x kterých rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, že Xxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxx zvířat rozhodne x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx takové podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Výjimky z registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx převáženy xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx kterou má xxx přípravek xxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž tato xxxxx je zachována, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx zpětně xx 5 pracovních xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Jestliže Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx záznamy, xxxxx uchovává po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být předmětem xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx je xx dobu 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Specifické léčebné programy x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxx za situací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, profylaxi x xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezujícího xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. skupinu pacientů, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. způsob monitorování x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

CELEX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx x Xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se Xxxxx vyjádří zejména x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. X případě, xxx léčebný program xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx uskutečnit a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydalo xxxxxxx xxxxxxx x uskutečněním xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takový xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vydávat xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx o nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž se xxxxxxxx léčebný program, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předává Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Ústav před xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Výzkum

§51

Klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, kterými je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx však xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocení používající xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, které xx prováděné podle xxxxxxx protokolu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "místo xxxxxxxxx"), x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx členských xxxxxxx anebo x x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx forma léčivé xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek (xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx i xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx složení xxxxxx xxxxx nebo obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx pokud xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx projev vůle x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxx,

2. xx xxxxxxx xxxxx x vlastnoručním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x povaze, významu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xx xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx udělení, xxxx, xxxxx tato xxxxx xxxx x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx není xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx písemný xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x způsob jeho xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákonem dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx osob, označuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům je xxxxxxx,

2. jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí osoby

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xx od xxxx předpokládá preventivní xxxx xxxxxxx přínos xxx tyto xxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pacienty; xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x jestliže xxx informován o xxxx právu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx údajů x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx, poskytl písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připustit xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx svědka; o xxxxxxx xxxxxxx souhlasu xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx proto xxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) bylo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení; uzavření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx vyskytnou nové xxxxxxxxx významné pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx účastí x klinickém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli nezletilé xxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx od zkoušejícího xxxx xxx pověřené xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x přínosech xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pobídka xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx je takovýto xxxxxx xxxxxxx důležitý xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobách xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxx osobách,

f) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx si pro xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx porozumění,

c) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné přání xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx xx klinickému xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožen xx životě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx k danému xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxxxxxxxx etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chorobou x xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální problematiky x xxxxxxx dané xxxxxxx a postižené xxxxxxx pacientů.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx způsobilosti xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx souhlas xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu a xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx písemné xxxxxx uzavřené se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nákladů. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví pravidla xxx ustavení, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být osobou, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Členy xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxx x etické komisi x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x xx neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx xxxxx členství v xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxx x xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxx xxx xx základě xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Ministerstvem zdravotnictví xxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s etickou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx oznamuje subjekt, xxxxx příslušnou xxxxxx xxxxxxx xxxx určil. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná etická xxxxxx vykonává dohled.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání názoru xxxxxxx xxxxx odborníky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x jeho uspořádání,

b) xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) protokol,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,

g) vhodnost x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neschopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx případ smrti xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxx xxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši x xxxxxxxx zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantní xxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x zároveň je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx prodlužuje x 30 xxx x případech klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx prodlouženou xxxxx xxxxx prodloužit ještě x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx.

(10) Ve xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, jimiž xx doplní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxxx xxx vydání stanoviska xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů etické xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx klinickým hodnocením, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stupni rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xx xxx. Pokud x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nepřevezme xxxx etická xxxxxx, xx xx za xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 3.

(12) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x tom, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx xxxx dočasně xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx vydala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx odvolala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxx jedné etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxxxxx“) a xxxx xxxxxx xxxxxx informuje, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podrobnosti o xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Ústavem.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxx §53 odst. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx ke skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení vydané xxxxxx etickou komisí xx platné pouze x xxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx, může pro xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska.

(6) Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisí xxx multicentrická xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx hodnocení může xxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 podléhá xxxxxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, podanou xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx do 10 dnů od xxxxxx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) do 60 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx zadavateli, xxxx

x) do 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x určí xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx může zadavatel xxxxxxx xxxx žádost xxx, xxx xxxxxx xxx její zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx zadavateli, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx časově omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx lhůtě 60 dnů xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx žádost nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České republice, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx.

(6) Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity subjektu xxxxxxxxx, se nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav x etické komise x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx po xxxx 12 měsíců xx vzniku xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx 30 xxx před uplynutím xxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx, x požádá x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxx, po xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, shledá-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx podání. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, vysoká xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx osoby s xxxx xxxxxxxx propojené, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země.

(10) Zadavatel xx oprávněn smluvně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobou; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; stejným xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své stanovisko (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokolu x změny protokolu, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx komise vydá xxx stanovisko x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich oznámení; x případě multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zahájení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxx x Ústavu; xxxxxx etická xxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; x xxxxxxx, xx místní xxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx,

x) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k oznámenému xxxxxxx protokolu souhlasné x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států, v xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xx dodatek xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx protokolu zapracovat x uskutečnit, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx povinni přijmout xxxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odstavců 1 x 2 nejsou xxxxx xxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxxxx informuje o xxxxxx xxxxxx skutečnostech x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Pokud xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx věty xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x odstavců 4 a 5 x §58 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím.

(8) Xxxxx xxxxxxx vkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plněny xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, Xxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu do 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení pozastaví xxxx xxxxxx x xxxxxxx zániku zadavatele xxx xxxxxxxx nástupce. X pozastavení nebo xxxxxx klinického hodnocení x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx nápravná opatření. X xxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentaci subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; x tomto případě Xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx třetích xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny ve xxxxxxxxxxxxx zařízení osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x provádění změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx kontrole Xxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Xx xxxxxx x Ústavem x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrole. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx, aby xxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x účinků x xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Zkoušející xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přidělenými identifikačními xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx protokolu x ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel vede x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx na vyžádání xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 8 xxx. Zadavatel při xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(5) Zadavatel zajistí, xxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Ústavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x xx nejpozději xx 60 xxx xx ukončení xxxx xxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, do xxxxxxxx xxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx databáze zajistit Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Změna zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx podat Xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx práv x xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, ke xxxxxxx xx být převod xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce zadavatele xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x změnu zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

(3) Změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx a sídla xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových druzích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv o xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „správná veterinární xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel vyjádří xx základě podrobného xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, dobrovolně souhlas xx xxxxxxxxx svých xxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; obstarání xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxx dokumentováno,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx statistických metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a náhradě xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x odůvodnění xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx maximální limity xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx nejméně standardní xxxxxxxx lhůta xxxxx §9 xxxx. 10,

CELEX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 4 x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího a xxxxx provádějící dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení rozsahu xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne xx 60 dnů xx xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx d) x od předložení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4. X rozhodnutí Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zvířatech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x následně xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx učinil xxxxx, x xxxxxx pokračuje xxxx následujícím xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádosti bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavateli pro xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxx zastavit.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxxxx

x) xx xx základě xxxxxxxxx žádosti xxxxxxx, xx zadavatel nedodržel xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x péčí o xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) dojde x zániku xxxxxxxxxx.

(9) X změnách podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx provést x Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxx povolení.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad očekávaným xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx protokolem a x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků; xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířeti utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

5. x průběhu klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zprávou, x níž uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob označování xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx může xxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §59 xxxxxxx x xxx, že xxxxxx se předkládá Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(4) Xxxxxxxxxx xx povinen provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, které Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikly xxx xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx mít x xxxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů výroby xxxx kontrolu xxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující činnost x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud

a) xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx v §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2, nebo

b) nejsou xxxxxxx povinnosti uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 x xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy získané xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx odkladný účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o žadateli, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) místo, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má k xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx o tom, xx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast výroby.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx údajů x splnění požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx žadatel xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx přerušuje.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx zastavit.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §64 xx xxxxx předpokládané výroby. Xxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx výroby, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx lze provádět xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vyrábět, x xxxxxxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxx tato lhůta 90 dnů. Žádost x změnu musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxx případ xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxx xxx působnosti xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění, xxxx není xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx registrován.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx být současně xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

b) zajistit, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx,

x) pravidelně hodnotit xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) ustavit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx útvar xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organizačních útvarech xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx kontrolu jakosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxx xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx jakosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x každé závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx omezení zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx informovat neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, která xx mohla souviset x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) až x) a xxxx. 6,

x) xxxxxxx zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; toto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis,

k) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin x xxxxxx Komise x xxxxxxxx; xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tato povinnost xxxxx x případě xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x lidské xxxx nebo lidské xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu, xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx virů, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít x xxxxxxxxx, jedná-li xx o výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx,

x) uchovávat vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků,

r) xxxxx dováží léčivé xxxxxxxxx, včetně hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze takové xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) dodržovat x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹³⁾.

§65

Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v minimální xxxxx xxx x xxx roku, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx v lékárně xxxxxxxx veřejnosti, potvrzeného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx x nich xx standardní dobu xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho uznaný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, vysvědčení xxxx obdobné xxxxxxx x xxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Rozsah xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, lze x xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) zkoušení x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 xxx, a x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 let.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá šarže xxxxxxxx přípravku daného xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícího xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx jeho výrobní xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxxx státě x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx šarže je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx dobu 5 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x postup xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x neprodleně oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx řízení x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx vedoucí xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly provozují xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x u xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x), x) a x) x xxxx xx povinen

a) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx systém pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a údajů x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx jsou hodnoceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx ohrožení zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxx, nehod a xxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx postup pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu z xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru, xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x podpisu xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxx výjimky x xxxxxx kritérií x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx osobě xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx jiného zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx ustanovením není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení x uchovávání dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah x způsob vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx předání zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x uchovávat za xxxxxxxx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx účely xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, které má xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx si kvalifikovaná xxxxx odebírajícího zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxxx zákona; nejsou-li xxxx požadavky splněny, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxx,

x) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotlivým pacientům; xxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx to umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, a xxxxx jednotky xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx, dokumentaci x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výrobní praxi x xx identifikaci x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, každého xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou vykonávat xxxxx xxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě jména x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) x dalších osob xxxxx předchozí věty, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx dočasně xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx xxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx věty xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x případě xxxxxxxx a neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxx jednotlivým xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x pokud xx umožňuje zdravotní xxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx krevní xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x tímto xxxxxxx,

x) plnit v xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. e) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 xx 8 a xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky,

d) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance, xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) a xxxx. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), x), x), x), x) x s).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx údajů oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx pomocné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x současně x léčivé xxxxx, xxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx Ústav; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx xxxxxxx, kterým xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx vedení xxxxxx seznamu si Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx surovin. X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx surovin xx xxxxxxx výrobců xxxxxxx, kterým byl xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, sdělí xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx i Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x jakosti léčivých xxxxx xxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx z xx xxxxxxxxxx, nebo vedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vyrobených. Xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx se vyrábějí x dodávají veterinárnímu xxxxxx na xxxxxxx xxx vystaveného předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležitosti předpisu xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny“). Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální nákazové xxxxxxx x konkrétním xxxxx v xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx patogen xxxx xxxxxxx obsažený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxx nebo xxxxxx x jednom chovu x xxxxx lokalitě x které xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx, neprokáže-li xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požadavky xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny

a) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx opatření přijímaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené veterinární xxxxxxxxx vakcíny; to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Ošetřující xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx xxxxx x jakosti veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx, uvádění do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze x medikovaných xxxxxxx x uváděna xx xxxxx pouze xx xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo“) x x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx xxxxx §65 x požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx xxxxx pouze xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x v xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Výrobce medikovaných xxxxx je povinen x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxx, xx místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx příslušným xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x případně xxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x členském xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x skutečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx nedotčena.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx premix xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx xxx vlastnosti xx stanovenou xxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. krmivo, xxxxx xx použito xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antikokcidikum, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvést xx xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle právního xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné lékařství, xxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx ve výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x teoretické zkušenosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stav vědeckého xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xx xx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci příslušného xxxxxxxxxxxx premixu,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx za xx, xx příslušná šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) V xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx odstavce 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 dnů od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx na xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na obsah x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ním.

(2) Xxxxxxx xxx medikované krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že denní xxxxx medikovaného xxxxxxx xx obsažena x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx denní krmné xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčbou x, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použít xxxx xxx jeden xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx nimi xxxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Medikovaná xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x dokumentech, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a distributoři x povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx

x) ošetřujícímu veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné použití xxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx

x) xxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obaly, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx poškozeny.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.

(10) Ze členských xxxxx lze xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx Společenství osobami, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx; v tomto xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Medikované krmivo xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx medikované xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx osoba, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 xxx od xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 pracovních xxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, pokud to xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx, přiloží xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx x zásilce xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx nebo distributora, xxxxxx se xxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyrobeno xxxxxx, které bylo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx.

(15) Krmiva xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí uvádět xx oběhu v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dodání do xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je umožněno xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným podle §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce reklamních xxxxxx léčivých přípravků, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Tento držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx distribučních xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx držitele xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x nichž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Pokud xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo již xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavem xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx, splní-li xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx zajistil xxxxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx zajištěny xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za to, xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx lékařství³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, nebo v xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s tím, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx-xx distributor podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx zruší povolení x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav rovněž xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Pokud xx dobu nejméně 3 let od xxxxxx právní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nevykonává xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) zpřístupnit prostory, xxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distributorů xxxx xx výrobců xxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx,

4. zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. c), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx přípravky xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx; zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx-xx x medikované xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby podle §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx ukládat xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x objemu léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných krmiv; xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx prostředku,

g) dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx stažení léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je distributorem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x xxxxxx intervaly, xxxxxxxxx jejich vzájemný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx registrován x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Společenství, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; to však xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu nebo xx xxxxxxxxx podle §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx jeho odpovědnost xx škodu v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx údaje o xxxxxxx přípravku, o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx 1 až 3, dále povinen

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jakost xx xxxxxxx

1. kontrolní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

2. výrobcem, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx kontrola xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x rámci Společenství xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav přidělí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx ověřování xxxxx xxxx 4,

b) xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x používání xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx,

x) mít účinný xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) obdobně.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx §73 x 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx být využity xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravují xxxx provádí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxx činnosti podat xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu xxxx xxxxxxx, xxx dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx xxxx látkách x dále odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou povinny xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje a xxxxx o případné xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx celní správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx základě xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) na xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) je xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx oznámit zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tomuto zákonu x xx technologické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucím lékárníkem xxxx být x xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx po xxxx provozu musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxx přípravě x zacházení x xxxxxx tomuto zákonu, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání farmaceuta³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxxxx chemie nebo xxxxxxxx x specializovaná xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxxxx s doklady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx způsob použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky připravuje xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx způsob zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxx xxxxxxxxx předepisují xxxxx xxx odbornosti lékaři xxxxxxxxxxx zdravotní péči x veterinární xxxxxx, x to vystavením xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§81

Obecné zásady

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx jinak. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedení evidence xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Jde x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odborní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx pouze humánní xxxxxxxxx vakcíny na xxxxx pracovišti připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx distributora xxxx x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx z jiné xxxxxxx,

x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx podléhajícího registraci xxxxx §25,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci výdeje xxxxxx jejich xxxx x xxxx evidenci xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým osobám, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařům; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxx odebírající xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v dané xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx poskytnout pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx poskytnutí.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx vyrobené xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou je xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x správném používání x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§82

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydá lékařem xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx na lékařském xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je shodný x xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx xxxx pochybnosti xxxxxxxxx ani po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx být vydán x xxxx osobě, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx farmaceut xxxx farmaceutický xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx podle §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx tuto evidenci xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zásilkovému xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „zásilkový xxxxx“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx xxxxx provozovatel xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx „lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“); xxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx zásilek obsahujících xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxx zajišťující zásilkový xxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 48 xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 3 xxx od přijetí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, takové xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Zásilkový výdej xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavem xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v xxxxxxx jazyce státu, xx kterého xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.

(4) Na zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 x 84 x výjimkou lhůt x xxxxxxxx x xxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x).

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x členských xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x

x) xxxxxxxx v souladu x podmínkami registrace xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx dodání léčivého xxxxxxxxx x označením xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx ustanovení §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx předem oznámit Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, doložit xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx.

Odstraňování xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx xxx „nepoužitelná xxxxxx“) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxx xxx, aby xxxxxxx x ohrožení xxxxxx a zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoby na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx souhlasu informuje xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx informace obsahuje x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx osobám xxxxxxxx x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převzít. Náklady xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §87 xxxx. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx působnosti.

CELEX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§89

(1) Lékař, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x těmito xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx farmaceut xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx poskytování zdravotní xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx, který xxx Xxxxxxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx změny anebo xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Společenství, Xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, Xxx vyhodnocování xxxxxxx Xxxxx využívá informací xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x). V xxxxx xxxxxx systému se xxxx vezmou x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxx xxx Xxxxxx, oznamují xxxxxxxxx orgány xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx vzděláním x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx farmacie³¹⁾ xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (dále xxx „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocovány xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx plně x xxxxxx xxxxxxxxxxx žádost Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx informace xx xxxxxxxxx rovněž příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

CELEX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx x tyto informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v pokynu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, která xxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx k xxx xxxxx x České xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury tak, xxx byla dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx sdělují elektronicky, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx. Xxx oznamování xxxxxxxxx xx využívá xxxxxxxxxxx uznané lékařské xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

(7) Pokud v xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do uvedení xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xx 6 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v tříletých xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx Xxxxx xxxxxx xxxx x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv.

(8) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx příslušným xxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 formou žádosti x změnu xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx sdělovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx, x výjimkou dokumentace xxxxx právního xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x Xxxxx republice, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx.

§92

(1) Zprávy o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx zajistí, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Považuje-li Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxx pozastavit registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx používání xxxx xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx porušení xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx. Rozhodnutí předá Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx x x xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxx dalším členským xxxxxx x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx zaznamenávány x xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx dále vzít x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx hodnocení s xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozsah rozhodnutí x registraci,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5 hodnotí Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx platnými xx Xxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§94

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx, xxxxxxx potřebnými xxxxxxxxxxx x prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství x xxxx xxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x to xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx předává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.

(2) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx držitel xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, které se x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ nebo xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41, x léčivé xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4

a) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx následovně

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. poté, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uveden xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, xxxxxxxxx za xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x registraci předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.

(8) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxx xxxx současně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx xxxx sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státům; x xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. V případě, xxx takové xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxx hlášení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci využívat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, zrušení xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zakáže xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu

a) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §92 xxxx. 4, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat nebo xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx výroby, stažení x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx prostředků⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. b) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx zajištění ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup krajským xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně zdravotnickým x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. d).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Společenství x xxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx,

x) seznam

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

3. osob xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

4. xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zásilkový xxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států,

5. xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které je xxxxxxxx zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí platnosti xxxxxxxx x distribuci,

i) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

k) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

l) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účincích xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání

a) informace x xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) zprávy x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, včetně informací x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x farmakovigilančního systému x xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx, přičemž Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxx využití xxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx zveřejnit před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx souhlasem žadatele x registraci. Bez xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx přílohách. Xxxx xxx xxxxxxxxx zápisy x jednání, pokud xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxx x těmito rozhodnutími, x případě hlasování x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx požadavky xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx obsah protokolu x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, informuje příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxx xxxxx z xxxx x uvedením důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx třetích zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x agentuře.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx. Pokud takové xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx předpisu⁷⁹⁾; za xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx o xx xxxxx podezřelá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požádá; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx surovinu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvodně podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; s xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; výkon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstavce 4 xxxx. d) k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx dodržovány požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxx léčivé x xxxxxxx xxxxx, x xx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx neohlášeně xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx jim vyplývají x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, zařízení x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 písm. x), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx prováděnými xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx samotnými xxxx prostřednictvím jiných xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškám; xxx poskytování xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx úřední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx odpadnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx podle §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); xxxxxxx-xx xx x průběhu xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx právního předpisu⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují požadavky xxxxxx zákona, vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx léčivé přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); po xxxx xxxxxx opatření x x případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx kontrolované xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxx záznam, xxxxx je součástí xxxxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx kontroly; xxxx xxxxx jsou povinny xxxxxxxxxx mlčenlivost xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vedle xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Při kontrolní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) pozastavit xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, a xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx a) xx d) xx xxxxxx x řízení xx místě xxxxx xxxxxxxx předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, živnostenské xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx zákona, které xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Propouštění xxxxx

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce, během xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Pokud v xxxxxxx uplatnění xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx přezkoušel x xxxx příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx závěry.

(3) Xxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx informuje s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx přezkoušení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx dobu. X xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx podle xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx povolení, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x případě, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx na xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx v §24 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx v rozporu x §24 xxxx. 4 nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku centralizovaným xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx oblast výroby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x rozporu x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx x rozporu x §78 odst. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx k tomu xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) zachází x léčivými xxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 nebo použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství²⁴⁾ xxxxxxx pacientů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) v xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) neprovede veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx c),

c) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx do oběhu xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) jako provozovatel xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, xxxxxx složkami, xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx zahájení xxxx ukončení své xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 odst. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 x rozporu x §81 xxxx. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) naruší celistvost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25, nebo

c) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

b) xxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) odebere xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k jeho xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v rozporu x §79 xxxx. 9,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §81 xxxx. 4,

x) xxxxxx evidenci nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), xxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x rozporu x §84 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Společenství xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 nebo nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 písm. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx xxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 odst. 4 xxxx. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx od jiných xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§103

(1) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. x) nedodrží při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. x), xxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podle §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 písm. x),

x) xxxxxxxx útvar kontroly xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), nebo

c) x xxxxxxx s §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx validovány.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci dárce xxxxx §67 odst. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že

a) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. r),

d) v xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

f) vyrobí xxxx xxxxx xx xxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

x) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

x) xxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxxx xxxxxx zvláštními údaji xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. k),

c) xxxxxxxxxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu s §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx krevní banka, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. c).

CELEX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx pravidla správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §70 odst. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx jakost těchto xxxxx xxxxx §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx předem x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx než xx distributora xxxx xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx vypracován xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx svým odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

i) neposkytne xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxxx, nebo

l) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) použije xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx xxxxxxx souběžný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §33 odst. 1,

c) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. a),

e) x rozporu s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxx neprovozuje xxxxxxx přístupnou odbornou xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x údajů podle §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) nepředloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) převede xxxxxxxxxx x rozporu x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,

p) nezajistí xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 1, xxxx podle §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 xxxx. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §91 odst. 1, nebo xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx xxxxx §95 xxxx. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

t) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxx §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 10, xxxx x xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 11, nebo

w) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxx §52 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 nebo xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §55 xxxx. 8,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

f) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx neposkytne xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §59 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. a),

n) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

§105

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto účelu, xxxx

x) x rozporu x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 písm. x) xxxx přípravu xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx poskytnutí informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. d) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékař dopustí xxxxxxxxx deliktu, tím xx

x) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §71 odst. 2,

d) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu x §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx neřídí xxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx správní xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §105 odst. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §102 xxxx. 10 písm. x) xxxx x) xx x), §102 xxxx. 11 xxxx. a), x) xxxx x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 xxxx. e), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx e) xx x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. x) nebo x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. d), §102 odst. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), b), x) xxxx x), §102 xxxx. 11 xxxx. b) xx x), §102 xxxx. 12 písm. a) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. b) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 9 nebo 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x), §104 odst. 5 písm. x), x), x) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), d), x), x) xx x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 2, §102 odst. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 písm. x) nebo x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 4 xxxx 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 písm. x) xx x), §103 xxxx. 8, §104 odst. 1 xxxx 2 písm. x) xx x), x) xx x), x) nebo x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 písm. x), x), l), x), o) nebo x) xx x) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), x), x) nebo x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. a), x) §102 odst. 3 písm. a) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 xxxx. a), §103 xxxx. 1 xx 3 xxxx 7 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), p), nebo x) nebo §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Za xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 až 4 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy vyžaduje,

b) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v rozporu x §24 odst. 4 xxxx neinformuje x uskutečnění dovozu xx xxxxx země xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

d) x rozporu x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu oprávněna,

e) xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 oprávněna, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx předkladatel léčebného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx programu k xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx trh.

CELEX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí přestupku, xxx xx

x) nezajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární praxe xxxxx §61 odst. 1.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §48 odst. 6 záznamy x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2 xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x rozporu s §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 4

(8) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx §89 odst. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 8 xxxx. b);

b) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 xxxx. x) nebo x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx delikt xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správního xxxxxxx, zejména ke xxxxxxx jeho spáchání x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 xxx, xxx xx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 5 xxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx uvedené v §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa, jde-li x správní xxxxxxx xxxxxxx v §17 xxxx. c),

e) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx⁸²⁾ xxxx v přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x postihu xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx celní xxxx. Xxxxxx x pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx stanoví xxxxxx předpis⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx zákona jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx x xx xxxxx odborné xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx vybírá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Osoba, xx jejíž žádost xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx uhradit xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx x xxxx xxxxxxxxx úhradě ve xxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx kterém byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx zřejmé, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx provedení je xxxxxxx zájem xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx o

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborným úkonům, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xxxx náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto účtu xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxx, která xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx úkonů.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí xxxx xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s takovými xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li o xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x zrušení xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 a §39 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x povolení použití xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, přerušuje. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po dni, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), x), x) x s). X řízení xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx ve lhůtě 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx řízení xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona se xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx neuvede xx xxxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích právních xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x x tomto xxxxxxx v řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxx a xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx v §34 odst. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx žádost, xxxxxx o xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přeruší. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X řízení xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zastavit.

(6) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 odst. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného podle xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 až 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. října 2010 x změnu registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 zaniká.

(10) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx jakosti xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 písm. x) a v §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Povinnost xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Ústav x Veterinární ústav, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx s působností xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 xxxx. 2 a 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 odst. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 x 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxx 4, §34 odst. 1 x 3, §35 xxxx. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 a 9 xxxx. f), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8 §59 odst. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), x) x x), §66 xxxx. 4, §69 xxxx. 2, §70 odst. 4, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. e), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 písm. b) x d), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 písm. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 až 3, §82 xxxx. 5 písm. c), §83 odst. 3, §84 xxxx. 1, §85 odst. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 11 a 12 x §111 odst. 2, odst. 4 xxxx. c) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3. Vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X zákoně č. 149/2000 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x obecné xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V xxxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx bezpečnosti výrobků), xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X zákoně č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech (xxxxxxxx xxxxx), se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých zákonů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx část xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, jejichž xxxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§122

V xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx republice xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxxx xxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

Změna zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx souvisejících předpisů x zákon č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zákon x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích

§124

V §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., písmeno x) xxxxxx poznámky xxx čarou č. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxx

§125

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice 2004/28/ES.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4. dubna 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se zavedení xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. září 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.

Směrnice Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o opatřeních x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. září 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX x rozhodnutí 89/531/XXX x 91/665/XXX x mění směrnice 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x x změně xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. září 2003 x doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx vypracování Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx č. 235/2004 Xx., x xxxx z přidané xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 635/2004 Xx. x xxxxxx x. 217/2005 Xx.

§12 zákona x. 634/1992 Xx., x ochraně xxxxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 141/2001 Xx. x xxxxxx č. 124/2003 Sb.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 110/1997 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Sb.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX xx dne 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx choroby, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/ES xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx xxxx prasat x kterou se xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS ze dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx mění rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 odst. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 až 60 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx vlády č. 492/2004 Sb., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. a xxxxxxxx xxxxx č. 324/2006 Xx.

23) Například xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx x. 626/2004 Sb.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. a xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nelékařských zdravotnických xxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx souvisejících s poskytováním xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx zákona č. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx znění zákona x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o ochraně, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

36) Xxxxx č. 101/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x změně některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92 ze xxx 12. října 1992, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 odst. 18 nařízení Rady (XXX) č. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Zákon č. 167/1998 Sb., x návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx směrnice 2004/24/XX.

46) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Sb.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) vyhlášky č. 291/2003 Xx.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx xx xxx x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/EHS.

50) §51a xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy x o xxxxx x doplnění zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx o elektronickém xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES.

Články 36 xx 38 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 441/2003 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 6/2002 Xx., o xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx o ochranných xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Například zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx xxxxxxx x trestní xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Xxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., o xxxxxxxxxxxx dokumentaci.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (WHO Xxxxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 zákona x. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx řízení xxxxxxx (xxxxxxx xxx), xx xxxxx zákona č. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 186/2004 Xx. x xxxxxx x. 125/2005 Sb., xxxxx x. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx., ve znění xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Např. xxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví Xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x změně xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád.

82) §2 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

3x) Xxxxx č. …/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx zpráva

X. Xxxxxx část

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxx vzhledem x xxxxxx zdravotnímu x xxxxxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx podávaných informací xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxx dopad xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat, dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obchodu. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx přijímané xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Těmito xxxxxxxx předpisy xxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích před xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxx, kde nejde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx rovněž x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Evropského soudního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx přispívala x xxxxxxx funkci x xxxxxxxxxx tohoto systému, x to jak x regulačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, tak x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx Evropské unie. Xxxx xxxxx zákona xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx České republiky x xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem maximálních xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv a x xxxxx ohledu xxxxx zákona xxxxxxx x umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke zkvalitnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx činnosti regulačních xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx jednoznačný xxxxx xxxxx x xxxxx x důsledku xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, x činností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx žádost, xxxxxxx xxxxx těchto činností xx xxxxxxxx náhradou xxxxxxx žadatelem. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedený mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí x xxxxxxx léčiv x tím xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx odbornou. Pro xxxxxx posuzování x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx. xxxxxxx x xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx efektivnějšího x xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxx xxxx xx klade důraz xx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vytvářejí xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxx pro xxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx maximální dostupnosti xxxxx občanům při xxxxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytované x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xx upřesňuje odpovědnost xxxxxxxxxxxx správních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx je zároveň xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx regulační xxxxx, xxxxxx povinností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro důsledné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstranit nejasnosti x hraniční xxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx právních jistot xxxxxxxxx subjektů, x xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a pohody xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x pohody xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyjasnění a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci veterinární xxxx. Druhým xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxx navrhované xxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Společenství. Xxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx méně xxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat (xxx. „minoritní xxxxx“) x pro vzácně xx vyskytující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx indikace“).

Dalším xxxxxxx, xxx který je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx na problematiku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx schéma xxx léčivé xxxxxxxxx x rámci EU xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx kompetence xxx rozhodování xx xxxxxx EU, tedy xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Odborně způsobilá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx domácího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx XX, xxx x xxxx tento xxxxx. X souladu x xxxxxxxx přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx a xxxxxxxxx. Xxxxx výměny xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (XxxxXxxxx) x xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx změnou právního xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblastech. V xxxx souvislosti se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxx. „veterinárních xxxxxxxxx“, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, nadále udržitelná. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxx kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx změnu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx) a dále xx vývoj x xxxxxxx biocidů xxxxxxxxxx xx úrovni Společenství xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žen xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

3. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx transpozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto termínu xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednotně v XX xx xxxxxxxx xxx funkci regulačního xxxxxxx EU jako xxxxx, jde x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx problémový x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x oblasti xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxx xxxxx, tak xxxxx jde o xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, záruky xxxxxxxxxxx x zohledňování xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx, které jinak xxxxxx upraveny xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxx x činnosti, v xxxxxxx důsledku xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx trh x léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xx snížení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Evropské xxxxxx - a x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ponechávají prostor xxx národní xxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx rysy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx sladění s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích x x xxxxxxxxx, xxx xx ponechán xxxxxxx xxxxxxx úpravě, dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx dochází x xxxxxxxxxx následujících xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004, směrnice 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxx zohledněna v xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (xxxxxxxx 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx a směrnice 2002/98/ES stanovující xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný xxxxx x xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpoklad xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a užitkovosti xxxxxx a xxxx xxxxxxxx důležitým článkem xxx xxxxxxxxxxx pohody xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx životního prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxx slučitelný x právními akty Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený stupeň xxxxxxxxxxxxx s komunitárním xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx přímého xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx návrhu zákona, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx korektního prostoru x xxxx, aby xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zákona xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, s. 3), Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 284, 29.10.2001, x. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, s. 369), xxxxx xxx x závěry inspekcí xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků.

Transponována xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Směrnice Komise 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx jde x humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxx xxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Xxxxxxxx Rady 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxx směrnici Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. dubna 1996 o xxxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. září 2003, xxxxxx se xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x kulhavky, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/EHS x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX.

Xxxxxxxxxx jsou xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxx agentura.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx dne 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000 xx xxx 27. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 xx dne 7. listopadu 1996 xxxxxxxx xx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné a xxxx zaznamenány xx xxxxxxxxx nebo veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93, ať již x xxx dojde xx Společenství xx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 ze xxx 10. února 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. xxxxx 1993 o kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS ze dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x užitkových xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, bezpečnosti xxxxx x informací o xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx finanční a xxxxxxxxxx zdroje. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdrojů xxx, xx tam, xxx je xx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxx

- efektivnějších xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vztahů xxxxxx xxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx řízení (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, elektronická xxxxxx xxxxxxxxx, neomezená xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx hodnotících zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx regulační postupy).

Rostoucí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odborné úkony xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávních subjektů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxxxxx xxxx navrhovaný zákon xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedené nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a zvýšené xxxxxxx provozovatelů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- zvýšených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx společných xxxxxx expertizy EU, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sankčních xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx standardů (stimulace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxx ochrany údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravkům, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vývoje xxxxxxx x v průběhu xxxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx minoritních xxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxx generických přípravků, xxxxxxxx databáze XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x obhajitelnosti xxxxxx xxxxxxxx (zvětšení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx střetů xxxxx xx.),

- xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx exportních možností xx spolupráce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (požadavky "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx systém, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx nároků xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxx x některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, označování xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) x zejména xx xxxx 2013 x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxx xxxx ustanovení xxxx xx nutné transponovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxx x zejména Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx léčiv x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx XX, x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxxxxxx, rozšíření xxxxxx xxx výrobci xxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx zemích), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx, xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxx x další. X xxxxx oblastech xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kladených xx odborné výstupy, xxxxx xxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxx a argumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx činnostmi xxxxxxx i posílení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně odebíraných xxxxxx. Výdaje xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxxxxxxx výdajů. Potřebné xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxxxx 2XX, farmakovigilance x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx 3. zemí, 1VŠ, xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a nad xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek 1XX, dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a kontrola xxxxxxxxxxxxxx informací 1XX, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx specialista 0,5XX) x 5 v Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zaváděného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxx trhem - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpora xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci XX 2 VŠ).  Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx redukce xxxxx kompenzovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vymezená xxxxxx se nesnižuje, xxxxxx dochází x xxxxxx rozšíření (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku). Potřeba xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx i ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 mil. xx xxxxxxx výzkumu x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx plazmou x xxx nezbytná opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxx uvažovat x xxx xxxx 2008 x 2009.

Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxx rok 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x softwarové vybavení) x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) x 13,5 xxx. Xx na xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxx získat prostředky xxxxxx xxxxxx nákladů xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxxx xx práce xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx (0,7 mil. Xx), zahraniční xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,4 xxx. Xx), xxxx zaváděné inspekce xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 mil. Xx), xxxxxxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx standard (2,2 xxx. Xx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x propagace xxxxxxxx přípravků v xxxxx XX (1 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,4 xxx. Xx); další xxxxxxxxxx xx vyžádá xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), zohledňování xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,5 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx a spolupráce x Evropským ústředím xxx kvalitu léčiv (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 mil. Kč). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx mzdové náklady xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx hemovigilance (2 XX), dozoru nad xxxxxxxxxx výdejem (1VŠ), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5VŠ). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Xx) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pravidelnými xxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; xxx xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx a programové xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Kč xx xxxxxxxxxxx nové xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx formou náhrad xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: zapojení xx xxxxx 12 existujících xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), zahraniční xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návazností xxxx xxxxxxx farmakovigilance (0,2 xxx Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx standardu (1,7 xxx. Xx) , xxxxx xxxxxxx dozoru x oblasti výroby xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (0,1 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx zázemí (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx x Veddra-hum x xxxxxxxxx slovníků (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx informačních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx i výstupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx systému úředního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx XX x xxxxxxxxxx x Evropským ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 xxx. Kč). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx specifické veterinární xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 mil představují xxxxxx náklady xx xxxx zřízená xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx kontroly (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 VŠ), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx mzdové xxxxxxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx soukromoprávních osob (0,5 mil. Kč) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky

Poněkud xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk za xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx a xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx generik xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 k xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx je možné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx transponována x novelizované evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx dopad xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx a xx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxxxx institucí. Xxxxxxx xx prostředí xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx sociální a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

X oblasti sociální x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, x xx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx směru xxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěné (xxxx, slepci x xxxxxxx xxxxxxxxx). Zvýšeny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx xx bezpečnost xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařství.

Posíleny xxxx prvky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx působení léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx první

K §1

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx definiční xxxxxxxx pojmů xxxxxxxxxxx x zákoně. Vymezení xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při aplikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx praxe jiných xxxxxxxxx xxxxx XX x případných výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x dosavadní xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx definicí xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxx xx tedy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, že xx xxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx regulace. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" není omezen xxxxxxx podmínkami x xxxxxxx xxxxx shodně x definicí xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx příklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx sloužit xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx, forma, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx souvislostí xx. Xxxxx část xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx legislativou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajištěno, xx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xx xx xxxxxxxx xxxxx nad xxxx xx strany státních xxxxxx x že xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx odpovídající informace.

„Transfúzní xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx poněkud upravena, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracovaných xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x přípravku“ xxxxxxx v xxxxxxx x principy evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vymezuje xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx například o xxxxxxx, předepsání, xxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x x ohledem na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx státech XX xx potřebné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x neopominutelných xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx reakce“ xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zvolena xxx, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxx. I když xx xxxxxxxx 2002/98/ES x definici „závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx pojem výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx shodě x xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zařazen, xxxxx je definován x prováděcí xxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „krevní xxxxx“ xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx ve xxxxx se směrnicí 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx a distribuci. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx skladuje x xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do tohoto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definice x xxxxxxxxx xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2002/98/ES a xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, že se x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx cenami, xxxxxxx jako xx xxxx x ostatních xxxxxxx. Xxxxxxxx, že xxxxx „výdej“ ve xxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx neznamená xxx xxxxx specifický xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx otázky, xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx připomínkového řízení xxxxxxxxxx Ministerstvo financí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxx definic vztahujících xx x veterinárním xxxxxxx x xxxx xxxxxxx je do xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Rovněž xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxx v předchozím xxxxxx nedostatečně upraven x xxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovisek. Xxxx xx počítá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zavedení této xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx řady xxxxxxxxx z xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 726/2004, xxx každý xxxxxxx xxxx stanovil xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x xxxxxx opatření x jejich xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx xxxxxxxx principy xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx před neprověřenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tím, xx xxxxxxxxxxxx, uvádět xx xxxxx a xxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxx x xxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx vybavit xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxx pracovištích xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaný. Xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx dochází k xxxxxxxxx povinností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xx xxxxx xxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. centralizovanými xxxxxxx Společenství xx xxxxxxx orientace xxxxxx x přehled xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměr xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx napadení xx xxx šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx zvířata. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx je rovněž xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x nově xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Zcela xxxx xx upravena xxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat veškeré xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx použity xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx reziduí).

K §10

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správu. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor při xxxxxx léčiv xxxx xxxx xxxx orgány xxxxxxxx rovněž Ministerstvo xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx, Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x krajské úřady.

K §11

Zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Ministerstvo“) na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx oprávněno činit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx a rovněž xx zmocněno k xxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťovat nezbytná xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x jejich xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxx-xx x plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx oblasti Ministerstvo, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a krevních xxxxxx xxx další xxxxxx Xxxxxxxx komisi. X xxxxxxx na xxxxxxxxx vzájemné informovanosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx činností x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx jako v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, MS - Xxxxxxxx xxxxxx ČR, XX - Armáda XX a XX - Xxxxx správa XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí za xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx funkce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní úpravě. Xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, že §67 a 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx jmenování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ředitelem xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx postupně xxxxxxxxx, xxxxxxx zákonem č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 a xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx x 1.1.2007, xxxx xx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx xx jeví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ústavy xxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx postačující xxxxxxx xx přechodných xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxx (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx byly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x odpovědnosti x xxxxxxx hemovigilance (xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x událostí) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Dále je xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, x navrhování a xxxxxxxxx organizaci neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k posílení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx zjištěné. Xx vztahu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxx úzce xxxxxx s činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informačního xxxxxxxxx xxxxxxxx vedených Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx systému zajišťujícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx s příslušnými xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx dozorové pravomoci Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných veřejnosti. Xxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Pro odstranění xxxxxxxxxx nejistot tam, xxx vznikají obtíže xx xxxxxxxxx výrobku xx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvýšených rizik x xxxxxxxxx nejistot x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Dohod x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx přípravky xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx zeměmi) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová úprava xxxxxx s xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx připadá spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx revidovaných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx na dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxx druhy xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx xxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxxx právní úpravě x x jeho xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy dochází x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx nebo x xxxxxxx ohrožení životního xxxxxxxxx. Xxxx dochází x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx dochází xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrh xxxxxx počítá s xxx, xx inspektoři Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používáním, xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či x xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovány x současnosti plněné xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zacházet s xxxxxx zůstávají zachovány xx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx způsobilé x xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zahlazeno xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx odborné činnosti xxxxxxxxx v xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, odkazuje xx xx příslušné právní xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xxx zajišťovaly dostatečnou xxxxxx odbornosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zajišťovaných xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství jsou xxxx upraveny xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x žadatelům x xxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxx vztazích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zahraničí xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx státě, xxx xx dozorová činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a oprávnění xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxxx x to xxx, xxx dochází x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx xxxx vyloučena x uvádění do xxxxx x používání xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vykonávány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx složek, provozovatelů xxxxxxxxxxxxx při výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx vydávajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x dodržování standardů xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x sledovatelnosti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách z xxxx a jejích xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx součinnost xxx objasnění xxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx x jejich xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx možné případná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx všemi zpřístupněnými xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.

Xxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxx a krevních xxxxxx, se zde xxxxxx dodržení standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx zde xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx 30 xxx, který xxxxxx propojení xxxxxxxxx x xxxxx a x příjemci (xxxxxxx) xxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxx zpracování x xxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xx dlouhé xxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxx eliminovat.

V xxxxxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxx xxxxxxx hemovigilance xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx má xxxxxxx x omezení nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx transfuzními xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením transfuzní xxxxxx, xx vytváří xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X odstavci 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx klíčová pro xxxxxx těchto epizod, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx informací k xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx zlepšování xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů mezi Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, vývozu xxxx xxxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx. Tento souhlas xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Výslovně se xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx postup xxxxxxxxx x výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx se xxxxxx xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xx neomezil xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx situací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx dovoz ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx přípravky xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky připravované x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x xxxxxxxx. Xxxxxx xx vymezen xxxxx xxx. xxxxxxxx, který xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx případů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovat xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx předkládání kompletní xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxxx, komplexy x xxxx modifikace účinné xxxxx molekuly xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku. X xxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxx od podoby xxxxxx xxxxx obsažené x referenčním léčivém xxxxxxxxx se dokládají xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásada xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x cesty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx souhrnné registrace, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx registračních údajů.

K §26

Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx omezení. X ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxxx registrace bude xxxxxxx.

K §27

X návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dochází x návaznosti xx xxxxxxxx Společenství k xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx referenční léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let. Xxxxxxxx xxxxx takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvést xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. Zákon xxxxxxxx, xx uvedené xxxxx xx xxxxxxx až xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta zabraňující xxxxxxx generika xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zavedeným principem xx xxxxxxx registrovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž x ČR xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinické x klinické studie xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx registrace xxxxxxx či podobných xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ty xxxxx souhrnu údajů xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx principu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturou. Xxxxx ustanovením xx xxxxxxxxx, xx provádění xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xxxxxxx Bolar).

V xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx látek, registrace xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §28 x 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, x xxxxx kterého xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky musí xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uplatnitelný. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxxxx jednoznačně xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx indikace xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx platné xxxxxx x novou možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Obdobná xxxxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství xx uskutečněna i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx přípravky xxx xxxxxxx i xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x minerály, xxxxx xx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. tradičních rostlinných xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx zjednodušit xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx použití, povinni xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky, ustavený xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení xxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x využívání služeb xxxxxxxxxxxx laboratoří. V xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxx xxxxx účastníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx současné právní xxxxxx náležitosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx udělit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci x tehdy, xxxxxxxx xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx vymezeny xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx stávající xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx změny x x xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x XX a xxxxxx xxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tak xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx. Xxxx další povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx pacientů v XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx prodlužována xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxx platnost x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx letech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxx uváděn xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ústavy x xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx xxxxxxx. X jiných xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x principu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxx se Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Při zohlednění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádění jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů. Zvláštní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx využít xxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno xxxxxxxx evropským zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx vyžadují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx požadavky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx na vnějším xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nevidomé x xxxxxxxxxx, x xx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je xx xxxxxxxx upřesněných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxx údaje xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx se opírá x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx označení či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označených x xxxxxx jazyce.

K §39

V xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx stávající xxxxxx úpravou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis či xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx založených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx, lhůt řízení x vzájemné spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kdy Česká xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zakotveny xxxx x xxxxxxx, xxx takovým xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx nová procedura xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx není ještě x žádném členském xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx počátku řízení. Xxxxxxx principy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jedinou xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k harmonizaci xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je nový xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

K §42

Pro xxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto situací xxxxxx účasti Evropské xxxxxx agentury x Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravě s xxxxxxxxx xxxxxxxx, že Xxxxxxxx léková agentura xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxx znávání xxxx homeopatické přípravky. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx opatření na xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdeje xxxx používání s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx způsobem Xxxxxxxxxxxx xxxx vytvořeny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx novým mechanismem xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx nemá xxxxx xx registraci x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako mimořádný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xx xxxxxxx s xxxxxxxx zavedenému mechanismu xxx. xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx léčebných xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx příslušných případných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx řízení.

Případy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx zajišťuje Xxxxx. Na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jako xx přípravky řádně xxxxxxxxxxxx s tím, xx rozhodnutí o xxxxxxxx registrace xxxxx 5 let xx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx a lze xx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x veřejný xxxxx se x xxxxxxx vyhovění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, protože xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxx x držením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vymezen x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroků Evropského xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx takto xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx i specifický xxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx využíváním xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovážejících xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx excesům. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxxxxx členské xxxxx XX xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Smlouvy - ochrana xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxx problematice Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx neustálého xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost xxx xxxxxxxx nepřehlednému dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x pohledu xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx distribuce a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno je xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx by byla xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx platnosti xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §46 až 48

Xxxxx xxxxxx přináší xxxxxxxxx úpravu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x části, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx vydání xxxxxxxx výjimky Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx doplnění xx opět zajistit, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nedocházelo k xxxxxx zneužívání.

Nově xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x jejichž použití xxxxxxxx Evropská xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxx xxx sama Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na trh x způsob a xxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zavedený xxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete xx pro xxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx mechanismus, kdy xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o takový xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx i xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zejména x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx x České republice xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, žádost x výjimečný xxxxx xxxxx, v souladu xx směrnicí 2001/82/ES, xx znění směrnice 2004/28/XX, zamítne.

K §49

Obdobně jako x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřeby xxxxx pacientů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupný. Vydání xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x obdobnému programu xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské lékové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřeno x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx klinická hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxxx neintervenční, xxxxxxx je hodnocený xxxxxx přípravek, jakož x zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných subjektů, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepředpokládající xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx umožnění xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx. Klinické hodnocení xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx komise a Xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaný xxxxxxx přínos xxxxx xxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x svůj xxxxxxxxxxx souhlas odvolat. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx uzavřít příslušné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx odsouhlasen xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského lékařství xxxx která xxxxxxx xxx xxxxxx vyjádření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezpůsobilých x xxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx předem. Jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx etických xxxxxx, a xx x souladu s xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx vyjadřování xxxxxxxx, x otázky, k xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxx. Úprava xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představují případy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx určeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x multicentrickým hodnocením, xxxxxxx vyjádření k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x celé xxxxxxxxx. Xxxxx existují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vyjadřují xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxx hodnocení poskytnout xxxxxxxxxxx stanovisko. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x místních xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx jsou podrobně xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx multicentrické, a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx a žadatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, neobdrží-li ve xxxxx 30, xxxxxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx oznamování xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu. Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx vkládání xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oprávnění x xxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x rámci Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x zadavatele x xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x informací. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx x bydlištěm xxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx osoba, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx zadavatele poskytovat xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušejícím, xxxx je-li xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §59

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx přistoupeno ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Namísto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx otázek.

K §60

V §60 xx vymezen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zde xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx byla prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx xxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx problematiky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx výkladových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx posuzuje xxxx xxxxx xx zvířeti x pravidla pro xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xx velmi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx prováděcího xxxxxxxx předpisu.

Klinické hodnocení xxxx být xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx splnění xxxx xxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, zvířat x veřejnosti xxxx xxxxxx nepříznivým působením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx časového xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení.

K §61

V xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx klinickou xxxxx jsou vymezeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků klinického xxxxxxxxx, xx. zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx vztahujících xx xx klinickému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx hodnocení.

K §62

Výroba a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx, jak xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědností dovozce.

K §63

Upravena xxxx x souladu x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx. Xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx týkající xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx výrobu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §66

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, x xx i xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x pro xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou stanoveny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobními xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, související x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x technických xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu léčivých xxxxxxxxx, xx omezen xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx činnost podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby xx x souladu se xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx zacházení s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx sítě xxxxx xx xx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na jednotlivé xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx k dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysoké úrovně xxxxx.

Xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxx krve xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosného x xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), vyvolala xxxxxxx dohledat xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx časovým odstupem. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na dohledání xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx XX je xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx zajistit systém xxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), pro xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x zlepšování xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx činnosti zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx záruk, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odebrat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx státu, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ujistit, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx právních předpisů. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x XX xx umožněn i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx souhlasu Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x dovozu xx pojistkou, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. X xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES není xxxxx xxxxxxx xx režimu xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES dodržovat srovnatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x pacientovi. X xxxxxxx na menší xxxxxx činností krevní xxxxx však není xxx ně xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx režim, a xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xx 1 xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X souladu se xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, která je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx podléhá povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K §70

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné výrobní xxxxx, xxxxx jsou xxxx rozvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxx Společenství x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx surovin xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx tento xxxxxxxxxxx xx xxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x omezující. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx certifikáty vydává xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závad jakosti, xxxxx vedou ke xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx z xx xxxx vyrobeny, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx předepsat, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, respektive xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §73 a 74

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxx na plnění xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s tím, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx povolení x xxx, že x xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxx povolování distribuce x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterým xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxxxx xxxx xxxxx vycházející x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podíl xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §77

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Mezi povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx xx informován o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, dodávky x xxxxxxxx x xxxxxxxx intervalech, které xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx. Xxxxx princip vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx XX xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx až xx xxxxxx souhlasu Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx. Z této xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx pravidla pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx distribuce xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařům.

K §78

Navrhovaná xxxxxx xxxxxxx z článku 68 směrnice 2001/82/XX x je shodná x aktuálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx xxxxxxx možnému xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti, x které by xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx oborů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), xxxxxxxx xxxxx Společenství, xxx xxx zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výměna xxxxxxxxx nejen xxxx xxxxxx vykonávajícími xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx, ale x xxxx xxxxxxxxx dotčenými xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uloženy xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx lékáren xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologická v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx oprávněni xxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčené xx xxxxxxxxx xxxxx x x dosud xxxxxxx zákonu x xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx zavedeno xxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx ponechává xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x záměně xx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny při xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx x věrohodnosti xxxxxxxxxx předpisu.

K §83

Zásilkový xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice je xxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx, x to xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „kamenné“ xxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovnocenné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx regulační xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxx zahájením činnosti xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx následné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případných xxxxxx. Xxxxxxxx lékárny xx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárnách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej je xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx směrem x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zveřejňovat ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx výdej.

K §84

S xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (např. x ohledem xx xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx praxe xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xx povolen xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací o xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- omezení xxxxx, xx xxx musí xxx přípravek dodán,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- zajištění xxxxxxx reklamace případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx předpisy XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ČR x xx státě, do xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx zasílány.  Xxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx povinnosti uložené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v XX. Xxxxx má taková xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkově do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x umožnění xxxxxxxxxxx výdeje do xxxxxxxxx, xxxxx že xxxxx xxxxxx dojde x „vývozu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxx x XX, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx jednak nelze xx základě výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „vývoz“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx souběžným obchodem, xxxxxx xxx vyvážet x XX neomezená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx obchodním mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx ČR. Xxxxx institut xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx náklady xxx x XX xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxx slučuje xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a informací x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx registrací x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ČR xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx záruky xx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovaných xx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odstraňování xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxxxxx nebo nevyužitelných x jiných xxxxxx xxx léčbu. Xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx evidence. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na jehož xxxx a odstraňování xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx oprávněné xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx x lékáren xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxx podezření xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxx skutečnosti xxx zdraví léčených xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx vytvořena xxxxx xxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxx xx vymezena xxxxxxxxxxx xx výměnu xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx uložena Xxxxxx.

K §90

X souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x musí xxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx mohla vykonávat xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Dále xxx zejména x xxxxxxxx zpráv pro Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x o zajišťování xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Společenství.

K §91

Vymezeny xxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxx xx kladen xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx v XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx a xx xxxxxx upraven přenos xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pozměněny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zkracují po xxxxxxx období na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, že zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o funkci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx typu x zajistit přístup x údajům z xxxxxx xxxxxx získaných, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x sdílení xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve společné xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx lékové agentury x Ústavu.

K §93 xx 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V této xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx povinnost xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx) x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používat pro xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zmíněný xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx údajů. Xxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Nově xx rovněž x xxxxxxx xx změnu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí xx důležitým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, xxxxx xxxx xxxxxxx škodám xx xxxxxx xxxx x zvířat. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatních orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ústavy xxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx osobám. Xxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxx zdraví xxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xxxxxx důvěrné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx xx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti pro xxxxxxxxx informovanosti veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je povolen xxxxxxxxx výdej. Nově xxxx ústavy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx tyto studie xxxx citlivé x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx organizují, x xxxxxxxxxxxxx významný informační xxxxxx xxx zdravotnickou xxxxxxxxx a případně xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx zakotven xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto informace xx možné v xxxxxxx rozsáhlejšího xxxxx xx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx xx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx i obchodním xxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x to x xx situace, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve Společenství x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx programech. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X rozšíření xxxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx příslušných komisí x s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx umožnění poskytovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx život xxxx xx zvířat x xxxx informace xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a potřebností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx vázány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrech provedených xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx, přičemž využita xxxx xxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a dále x ohledem na xxxxxxxx x protiprávní xxxxxxxx x změny xxxxxx protiprávní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx je umožněno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX a xxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxx x zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odnímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Průběh xxxxxxx a zpracování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav požadovat xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x výsledcích xxxx xxxxxxxx.

K §102 xx 108

Správní xxxxxxx - Na xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx upravena x ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx deliktů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx požadavků vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx nezajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx šíření informace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx uloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistit xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do oběhu xxxxxxxxxx dodávky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČR x xxxx povinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx i případy, xxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neplní xxx xxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x delší xxxx, než xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx možnost uplatnit xxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění dodržování xxxxxxxx právních xxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat nedodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x Veterinárním ústavem xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx pravomocným xxxxxxxxxxx uložena xxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxx xxxxxxxxx. Nově xx ustanovením svěřuje xxxxxxxx a vymáhání xxxxxxxxx pokut příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx úřady xxxxxxxxx ve správě xxxx, poplatků, xxxxxx x také xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. o xxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x potravinách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). X xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx úřadů xx x xxxxxxxx době xxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Stejně je xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx přípravků, ani xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx spolupracujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou v XX Ústav x Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardů xxxxxxxxx xx Společenstvích, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx dozorové činnosti x xxxx území Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx zveřejnit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx zachování x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Ústavu x Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadují xx xxxxxxx úkony při xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určení xxxx náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich vyžadování xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jakých xx xxxxx (xxxx. ve xxxxxxxx zájmu) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx upustit. Xxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejednoznačné xxxxxxxxxx stávajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx nákladů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx oddělení náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatků.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx směrnic 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je v xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x většiny členských xxxxx xxxx zavedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x udržováním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx přetrvávání xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické veřejnosti xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx přípravků. Předpokládaná xxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxx 2000-3000 Kč xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx všechny případy xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x dětském lékařství, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x minoritních xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx umožněno v xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX snížit, xxxxxxxx xxxxx prominout některé xxxxxxx výdajů, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx malých, malých xxxx středních xxxxxxx. Xxx tento xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozlišování xxxxx-, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx poplatky xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxx xxxxxxx zcela závislé xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhlému xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odloženo do xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx zahájená xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akty vydané xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxx xxxxxx stanoveno jinak.

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx prodloužené x xxxxxx. Xxxxx xxxx xx 5xx xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nepožádá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, registrace xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxx příslušná xxxxxxxxxx zákona xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx dosavadních předpisů, xxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx x slabozraké xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx se s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx vykonávané x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxx xx xxx 2008, xxx bylo umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ podléhající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx nutné x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidů x x xxxxxxx xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx provést xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobků. Xxxxx zejména o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx tento xxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx rozložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešených xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ES, xxxx xxx jejich xxxxx xxxxx xxx úprav xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx spojeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmocnění x technickým xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi ES (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xx xxxxxxxx od xxxxx uplatňovaných požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jde x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx dárců krve x plazmy x xxxxx podmínky výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx specifika xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx složek. Xxxxxxxx xxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx zrušení xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxx vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., kterou xx vydává xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x toho xxxxxx, xx xx tuto xxxxxxxx nejsou v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx uvedeno xxxxxxxx x jejímu xxxxxx.

K §115 xx 123

X uvedených xxxxxxxx xx zrušují xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx novelizací §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x vynálezech x zlepšovacích návrzích, xx dosáhne souladu x předkládaným xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

V Xxxxx dne 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Xxxxx xxxxx www.psp.cz