Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

PARLAMENT XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx xxxxxx

xxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ a upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a b).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebo

b) látka xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxx lze xxxxxx x lidí nebo xxxxx xxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxx xx podat zvířatům, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) humánní léčivé xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat nebo xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx považují medikovaná xxxxxx a nepovažují xx xx ně xxxxxxxxx látky³⁾,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, sér nebo xxxxxxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx aktivní nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

e) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx léčbu zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx“); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prokázaným xxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, x xxxxx vzniká xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přípravu,

j) kity, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx konečného xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, kterými xx xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx; krevní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně jednu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx jedním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro podání xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx,

XXXXX 32002L0098

x) vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx látka, bez xxxxxx na její xxxxx, xxxxx může xxx

x) lidský, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x lidské xxxx,

x) xxxxxxxxx, například mikroorganismy, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, extrakty xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Za xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx množství xxx vlastního xxxxxxxxx xxxxxx x

1. umožňují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx podávání, xxxx

2. xxxxxxxx ovlivňují farmakokinetické xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx „medikovaný xxxxxx“) xx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx, která xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx používání.

(2) Ochrannou xxxxxx se pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období mezi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kdy lze xx těchto zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx. Toto období xx stanoví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx překračujícím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

XXXXX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dohled nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezamýšlená odezva xx xxxx podání, xxxxx xx dostaví xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x profylaxi, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x nepříznivou x xxxxxxxxxxxx odezvu po xxxxxx jakékoli xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx xxxxxxx anomálie xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x člověka, jsou xxxxxxxx a nezamýšlené x které xx xxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem léčivého xxxxxxxxx, kromě transfuzního xxxxxxxxx, x když xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x registraci a xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xx závažných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí se xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx onemocnění xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, která by xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, který může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem nebo xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Běžným názvem xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx forma obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Označením xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí množství xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx a propouštění, xxxx xxxxxx skladování x distribuce. Za xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx nepovažuje krevní xxxxx.

(7) Krevní bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx výlučně xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření. Xxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Zacházením x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávání, dodávání x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx účelem prodeje, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x cílem prokázat xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx zhotovování x xxxxxxx nebo x dalších pracovištích, xxx lze léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem,

b) hodnocených xxxxxxxx přípravků před xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx znaky úpravy xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx o činnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §83 xx 86. X transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému zařízení, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bankou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) při poskytování xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x ústavní xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxxxx záchranné služby,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé podávání xxxxxxxx, x to xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Oběhem xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx 2 xx 7 x 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxx osobám xxxx xxxxxxx prodej nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx jde x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx úmyslné xxxxxxxx užívání léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, doprovázené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x farmakovigilance se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.

CELEX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, zařízení xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx výzkum xxxxx, xxxx

x) prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx praxí se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx výroba xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx jejich xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx kterých xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu x xxxxxx zamýšleným xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx prospěšnost xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxx xx zdraví xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx spočívající x zacházení x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx činnosti xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx oběhu nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle §25, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x), xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx bezodkladné xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče jednotlivým xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v oběhu x České republice xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo není x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních předpisů⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní tak xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnost xxxxxxx x lékařském xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx a rozsah xxxxxxxx x předepsání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců onemocnění, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx zdraví, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxxxx odborného xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nenesou odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx bez xxxxxx xx to, zda xxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. O vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní normy xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ a xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxx xxxx předepisovány xxxx používány, xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 nebo 47,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx xxxxxx náležejících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka. Xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx použití nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, smí xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx x) a xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx škodu způsobenou xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, hormonální xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx použití xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří používají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena.

(10) Pokud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxx druh xxxx kategorii xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v délce 6 měsíců. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx zařazené x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx ochranná lhůta xxxxxxxxx.

(11) X předepsání xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé přípravky, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a právními xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxx republice a xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ oprávněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxx xx stav xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 11. K tomuto xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx jednodenní xxxxxxx xxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x souladu x právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušné technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx veterinární správou, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.

(15) Chovatelé, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě člověka, x kteří xxxx x držení xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx uchovávat xx xxxx nejméně 5 xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx nabyli. Xx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví x oblasti xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x zveřejnění x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx delikty, xx kterým xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

CELEX 32001L0083

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x xxxx ustavit xxxxxxx komisi x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

CELEX 32001L0020

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenství x České republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx opatření xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Komisi o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, xxxx 31. prosince 2009 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává stanoviska x potřebnosti léčivého xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx lékové agentury²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx ze třetí xxxx; informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx souhlasu x xxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx rozhodnutích xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Ministerstva xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Praze (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx lékárenské praxe x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

CELEX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu v xxxxxxx uvedeném v §49,

XXXXX 32004R0726

7. stanovisko x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx pro humánní xxxxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx věcná a xxxxxxxxx vybavenost x xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékárny k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx přípravku, který xxxx registrován x xxxxxx členském xxxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který není x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, vyjadřuje xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, x případě multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x České republice xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. dočasné opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx života xx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx zjištění xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; x závažných nežádoucích xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, a to xxxx do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) rozhoduje v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a x), o

1. xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jakost léčiv x pomocných látek,

g) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x homeopatický xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx podnětu,

CELEX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxxxx humánních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx fond odborných xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené v §98 x další xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x případným opatřením, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx obdrží xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zboží do xxxxxxx oběhu z xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx není označeno x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru²³⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

CELEX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx pro elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými formáty x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení se Xxxxxxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

CELEX 32004R0726, 32005L0028

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx zemědělství

Ministerstvo zemědělství x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. výjimky x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 písm. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje, x xxxxxxx xx omezení xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx neregistrované léčivé xxxxxxxxx, není-li odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx uvádění do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx ústav“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu je xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Státní veterinární xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a povolení x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3 obdobně,

CELEX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního prostředí x opatřeních xxxxx §13 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x g) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv dále

a) xxxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx plynoucích z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxx přípravků,

b) naplňuje x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x spotřebě léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace uvedené x §98 x xxxxx údaje xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx přípravy Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx na přípravě Xxxxxxx lékopisu,

e) vydává xxxxxxx stanovisko xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autogenních xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082, 32004R0726

§17

Krajské veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx hromadné xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx do xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxx spolupracují x Veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) Xxxxxxxxxxx ústav, x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 mohou xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilé pro xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx osoby, které xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx zaškolování xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x více xx xxxxxxx xxxxxxx čin, xxxx

x) xx trestný xxx spáchaný v xxxxxxxxxxx se zacházením x léčivy.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx hledí, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti vydanými xxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x posledních 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku trestů x xxxxx doklady, xxxxx xx dokládá xxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx 3 xxxxxx. Xxx xxxxxx dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx právního předpisu³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nestanoví xxxxx, právní předpisy x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx ukončení studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odborné předpoklady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Pro kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Ústavu x u Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu chemie xxxx xxxxxxxx x xxxx 5 let xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxx podílejících xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxx 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx výkonem xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, obchodních nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx seznámily xxx xxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých rostlin, xxxxxx Komise x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto rozhodnutím,

b) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky z xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 xxxx. 3 písm. b) x §16 xxxx. 3 písm. b) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření jakosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo veterinární xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx tak xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx objektů, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx strpět.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) vyřadit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx čitelné xxxxxxxx jejich obalu,

5. xxxxxx dodrženy podmínky, xx xxxxx xxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, nebo

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) předat nepoužitelný xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x odstranění xxxxx §87 x 88 x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx obsah, počet xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxx xxx jehož výrobě xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx výroby pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používající xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovážející xx xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx do třetí xxxx x případě xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx vydávající transfuzní xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 let x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxx dobu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx tato povinnost xxxx xxxxxxx x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Osoby xxxxx odstavce 2 xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem Ústavu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x zpřístupnit dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření, xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xxxxxx x poskytnout xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx zavedou osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro sledování x řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx. Zařízení transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx každý kalendářní xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x události x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx zpráv a xxxxx Xxxxxx o xxxxxx událostech.

CELEX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx v xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx země, vyvážet xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxx³⁷⁾. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x rozporu x ustanoveními xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice,

d) vývozem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx z Xxxxx republiky xx xxxxxx členského xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx dodrženy podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx uskutečnění xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzního přípravku xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek dovezl xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx zařízení, které xxx zajistilo, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx vývozu x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx³⁹⁾.

Registrace xxxxxxxx přípravků x záležitosti s xxxxxx xxxxxxxxxx související

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, nebo

b) xxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) nebo b), xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx x pro xxxxx druh xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx x) xxxx b). Všechny xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x přímému výdeji xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx příprava xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, plazma xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmiva,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,

h) xxxxxxxxxxxx připravená v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxx, radionuklidové prekursory xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla, s xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými studiemi xxxxxxxxxx dostupnosti; různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx „žadatel x xxxxxxxxxx“) jednotlivě xxx xxxxxx lékovou formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx může xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území některého x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které představuje xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx systému řízení xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob předložení xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx výrobců x xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx, xx každý výrobce xx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kopie xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx důvodů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xx třetích xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výdajů podle §111, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kopie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x tom, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt vznikne xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

(6) X dokumentům x xxxxxx, xxxxx xx týkají výsledků xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodech 1 xx 3, xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dále přiloží xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. c).

(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nerozhodne xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jazyce, xxxxxxxx x jiném jazyce, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x žadatelem x registraci xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. x), musí žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx požadovat předložení xxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx obsahu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Žadatel x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx případě se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 až 4 x xxxx dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx být uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx o referenční xxxxxxxxx registrovaný postupem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Lhůta 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 xxx registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x 1 xxx xxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o nový xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvních 5 xxx x xxxx xxxxx 10 xxx x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířete, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx na 11, 12 xxxx 13 xxx xx xxxx xxxxx v případě, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o registraci x žádosti název xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, x xxxxx složení xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx léčivý přípravek xxxx generikem xxxx xxxxx xxxxx bioekvivalenci xxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx cesty xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, komplexy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Komise x agentury.

(6) Jedná-li xx x žádost x

x) registraci xxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x této xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o registraci xx xxxx 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek s xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 7 registrován xxx xxxxxxx jeden xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, x další xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 3 let xx udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

(9) Xxx xxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx formu, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace dát xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx některých hodnocení xxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx provedena s xxxxxxx na předpisy Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxxxxx uvede v xxxxxxx důvody, proč xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v době xxxxxxx generika xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 odst. 6 xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx podrobných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souhrnů.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený xxxxxx registrace

§28

Řízení x xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, v rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx pouze humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky

a) xxxx xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,

x) v xxxxxxxx xx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx indikace,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx; k xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxx náležitosti xxxx xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x výjimkou xxxxxxx x), e), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) x x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Homeopatický xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx registrace podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx na obale xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek bezpečný; xxxxxx veterinární homeopatické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předkládané xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx postup registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx kritéria registrace xxxxx §25 xx 28. Tradičními rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx určeny x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x dávkování,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na základě xxxxxx složení x xxxxx použití pro xxxxxxx xxx dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zřejmé xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 písm. i) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx ke kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 písm. x) xxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx složkám,

d) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx na xxx x xxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) bibliografické xxxx xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek má xxxxxx účinné složky xxx ohledu na xxxxxxx pomocné látky, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx cestu podání xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh bez xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Společenství xxxx xxx 15 xxx, xxx jinak xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx xx přerušuje dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx doby, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x přerušení xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx za předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, a to x nezpracovaném, x xxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx považují xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahrnující xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, přečišťování, zahušťování xxxx fermentace; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sekrety.

(6) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx o tradičním xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx zřejmé xx xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx doložena.

Rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho odůvodnění Xxxxx oznámí xxxx Xxxxxx, a xx xx lhůtě 15 xxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, rostlinný přípravek xxxx jejich xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx podle §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Použití xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxxx“, xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx doporučuje xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, pokud xxxxxxxx onemocnění xxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělí výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Je-li xxxxxx x registraci xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno žadateli x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx dne, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx podána žádost x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními o xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně bezpečný x jakostní,

2. prospěch x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým účinkům x xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci postupem Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x); pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxx přerušení počíná xxxx, xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx, a xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx doručeno Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx trvá xxxxxxx 90 dnů nebo xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2 nepřetržitě xxxx xxxxxxx 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) a kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 písm. x),

x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x takových xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx prověří příslušná xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvláštních upozornění xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, zda xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxx s §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodem 4, xx dostatečná; x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře⁴⁶⁾.

Od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx předložena zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xx Ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxxx se, xxxxxxx xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx známa xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx zootechnické xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx poměru rizika x prospěšnosti xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx dostatečně doložena,

c) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx právních xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx jednomu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je přípravek xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx druh xx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxx které není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X, XX xxxx XXX xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾,

g) ochranná xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx mohla představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxx ochranná xxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx člověka; takový xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství⁵⁾, xxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxx přípravku, registrační xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx⁴⁰⁾.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a, není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zacházení x xxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x registraci xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx jeho xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34 xxxx. 3 xxx xxxx dotčeno.

(3) Xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xx onemocnění, xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx projednání xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může být xxxxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx posoudí x na základě xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx plnění xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) povinnost xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §101 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 nebo §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx lhůtách, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, jejímž xxxxxx xx zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zveřejňuje xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, kontrolu xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxx informací získaných x xxxxxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxx xxxx xxxx informaci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx o nich xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem průběžného xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx poměr rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx balení x xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. X xxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x údaje xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídaly xxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x rámci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx a x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly x předložit xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně přístupnou xxxxxxxx informační službu x xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy této xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) předání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných xxxxxxxx přípravků, a xx zejména xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx o xxx, xx které xxxxx xx každá reklama xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx zveřejnění,

4. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx léčivý přípravek xxx potřeby pacientů x České republice xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění potřeb xxxxxxxx xx vztahu x množství x xxxxxxx intervalům xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může příslušný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx ho zastupovala xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Prodloužení, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx ucelené xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx změn xxxxxxxxxx. Žádost o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Jakmile xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednou xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx však xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Ustanovením xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xx lhůtě 3 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx léčivý přípravek xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx běžet xx xxx xxx, kdy xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx na trh xxxxx §27 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice není x xxxxxxx 3 xxx x Xxxxx xxxxxxxxx přítomen xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku platnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxx, místo a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx přítomný xx trhu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nepozbytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxx vyjádří nesouhlas xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx a x xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) ochranná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečná x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx narušuje xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx provedena kontrola xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo xxxx. 4 xxxx. x), nebo

l) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 písm. x).

(6) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 x xxxxxxxxx k nahlášení xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku stanoví xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

x) xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena x xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na kterou xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek x oběhu. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx rozhodne Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. V xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx k zániku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Změny xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx schválení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx oproti xxxxxx xxxxx x okamžiku xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x změnu registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nevyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx oznámenou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje náležitosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx nesplňuje, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení; xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Tyto xxxxx xx považují xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, důvody, xxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, bylo-li poslední xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného ústavu xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx sdělí, může xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx doplnit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xxxx xxxxxxx x změnu registrace xxxxx xxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží doplnění xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů od xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx lhůtě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdrží doplnění xxxxxxx, které není xxxxx nebo je xxxxx xxxxx, ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx registrace xx schválenou.

(4) Na xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx; o xxxxxxx x takovou xxxxx registrace Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Ustanovením xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x záměru xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem informovat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx však musí xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku, provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx změna xxxx zejména léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, ochranných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx uplynutí lhůty 180 xxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může x xxxxxxx pandemické xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provést takovou xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vydá Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X xxxxxxx xxxx x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx neprodleně xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny x přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁾ x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie nařídí xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 7.

(11) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky těchto xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xx dobu jednoho xxxx xx povolení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx navrhované xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx x úpravě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas s xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx jednou. Jestliže xx lhůtě 30 xxx od doručení xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neobdrží xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx xx oznámená xxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx ustanovení xxxxxxxx 8 xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx žádosti x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x převod xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx právnickou osobu. X žádosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, a navrženo xxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, nebo

b) xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx některého z xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah xxxxx, xxxxx xx uvádějí xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx malých x xxxxxxxxxx typech obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále podmínky xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX), xxxxx xxxxxx xxx elektronické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, může Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby na xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další nezbytná xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx spolupráci s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xx xxxx žádost vhodným xxxxxxxx zpřístupněny xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová informace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx přípravek určen, xxx xx zajistilo, xx je xxxxxxx x srozumitelná. Xxxx xxxxxxxx konzultací podle xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství. Příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém jazyce; xxxxx xxxx uvedeny xx více jazycích, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Xxxxx nebo Veterinární xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx zamýšleno použití xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x registraci stanoví, xx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx; xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx umožní registraci xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx se vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx použit bez xxxxxxxxxx dohledu,

b) xx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, Xxxxx xxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx zneužívání léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x nezákonným xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx, nebo xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x následné sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xx určen pro xxxxxxxx v ambulantní xxxx, xxx jeho xxxxxxx může vyvolat xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxx dohled xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4, pokud xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) X rámci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx přezkoumá x využitím xxxxxxxx xxx rozhodování uvedených x odstavcích 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx rozhodne o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx lékařského předpisu,

b) xx používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) se jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxx

1. cílové druhy xxxxxx,

2. osoby, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití může xxxxxxxx účinky, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xx podáván, xxxxx, které xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx x) xxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka,

c) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx státech, x xxxxx jedním xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských státech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26. Xxxxxxx požádá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 odst. 6 xxxx. b). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) V případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká republika, xxx připravil xxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx souhlasná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jestliže x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavců 2 x 3, xxxx-xx Česká republika xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, x důvodů možného xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx stanoviska příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x žadateli. Xxxxxx, xx něž je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Společenství⁵³⁾. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxx, xxxxxxxx otázky, x xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody podle xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx zaregistrovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6 se xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloženy 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace, xxxxx xx xxxxx zejména xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jednoznačně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 3 xxxx §41 x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání pouze xx xxxxxx specifické xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 nebo §41 xxxx xx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx zdraví zvířat xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používání xxxxxx léčivého přípravku x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(7) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Xx homeopatické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 nebo §29, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Společenství

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, že xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx a popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx, xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x jakékoliv xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx úkony xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou Xxxxx a Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu informační xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „převzetí xxxxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxx platnosti registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ humánní xxxxxx xxxxxxxxx a ani xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx registraci x převzetí registrace xx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x ním xxxxxxxx propojenou. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(4) O xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, nejpozději do 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx převzata, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx přerušení xxxxxx déle xxx 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxx xx x průběhu xxxxxx zjistí, xx

x) xxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxxx potřebný x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedoložil xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivému přípravku, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx, přidělí Xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x tím, xx x něm xxxxxx xxx uvedeny xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Součástí xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx právní moci x xxx xx xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x důvodů xxxxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvádění xx xxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x tomu dochází x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, pokud x zastavení xxxxxx xxxx uvádění xx xxx xxxxx x xxxxxxxx závady x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě x xxxxxx snížené účinnosti xxxx bezpečnosti,

c) formou xxxxxxx o xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala podmínkám xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx přebalování, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jiného xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x poskytnout xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x jaké xx xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členského státu xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v součinnosti x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx držiteli povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) souběžně xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodným xxxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé xxxxx, x ve shodné xxxxxx formě xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx“), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x referenčním přípravku xxx xxxxxxxx dovoz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx souběžného dovozu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích prováděných xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx doklady x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx souběžný xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadateli známy.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx do dodání xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx přerušení xxxx xxx 180 dnů, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx léčebných xxxxxx, xxxxxx podklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahraničí. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xx xxxxx 45 dnů xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx vyřízení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neběží.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po vydání xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. x) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zahájit xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx x České republice xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx oznamovat držiteli xxxxxxxxxx x registraci x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx prodloužit xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx k xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx přípravku na xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Povolením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, kdy xx zvíře xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx být podán x pro xxxxx xxxxx xxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxx nákaz zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Před vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx. X rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) časový xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X povolení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dovozce za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx podmínky x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho xxxxxxx xx oběhu v xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx zvířete x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx členském xxxxx, mohou xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx převáženy xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx objednávky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Veterinární lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, dále xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxx x způsobu uvádění xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx x množství xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, o xxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x zamítnutí xxxxxxx xx 15 pracovních xxx od obdržení xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx života xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx x ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x dispozici jiný xxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx povinen o xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor vede x dovozu podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§49

Specifické léčebné xxxxxxxx x využitím neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx v případech xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxx pro účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxx, profylaxe x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit, x xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. pracoviště, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“) Ministerstvu zdravotnictví x xxxxxx souhlasu x Ústavu k xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. X případě, xxx léčebný program xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný program xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x za zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx program, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Společenství⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x předkládaných informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah zveřejňovaných xxxxx.

§50

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx stanovená přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 let xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx pravidla se xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxx a v xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Společenství⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. zjistit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx hodnocení"), x tudíž x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i x třetích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), které se xxxxxxx xxxx používají xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i již xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxxx zhotovuje (včetně xxxx složení xxxxxx xxxxx xxxx obalu) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku,

d) xxxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx²¹⁾ xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjektech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx cíl, uspořádání, xxxxxxxx, statistické rozvahy x organizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx případných xxxxxxxxxx verzí x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoba, která xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x účasti x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx opatřen xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx svobodně xx xxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx zdokumentován,

5. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxx, xxxxx tato xxxxx není x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; xxxxx zmíněná xxxxx xxxx schopna xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x v jazyce, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu x způsob xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Ochrana xxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxxx provádí xxx xxxx, xxxxxxxx xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx těchto xxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxx na

a) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilost k xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx nelze zajistit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. xxxxx xxxxxx občany Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx další xxxxxxxxxxx pacienty; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přínos x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 7 x xxxxxxxxxx rozhovoru xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx informován o xxxx xxxxx kdykoli xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonný xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx učiněný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx ústního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx může kdykoli xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj informovaný xxxxxxx, xxxx xx xx proto byla xxxxxxxxx újma,

f) xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx uzavřeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx v případě xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel.

(4) Xxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem, xx koho xxxx xxxxxxxx xxxxx informace. X případě, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁶¹⁾; tento xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx vzhledem x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx xxx xxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) nezletilá xxxxx xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx osobami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizicích x xxxxxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zkoušející, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx utvořit si xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b), xxxxxxxxx účast nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxx přínos xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; takovýto xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxx takové xxxxxx, xx jej lze xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx xxxxx xx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až h).

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nezpůsobilé k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xx klinickému hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx tím xxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx, která xxxx schopna xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, byla xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxx riziky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx xxxxxxx názor x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx hodnocení xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxx získaných xxxxxx výzkumnými metodami x xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxxxxx hodnocení; práh xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální problematiky x oblasti dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Klinické xxxxxxxxx na zletilých xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x něm xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákonného zástupce xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x). Pokud xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je popsán x protokolu x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Xxxxxx komise

(1) Etickou xxxxxx xx nezávislý xxxxx tvořený xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx chránit práva, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, x metodám a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx subjektů hodnocení x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, působit x xxxx etická xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx také Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x seznamu xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zveřejnění xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx řád xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx může vydávat xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxx být osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx osobou, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný souhlas

a) xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx x xxx, že xx xxxxx vyjádření x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx,

x) xx zveřejněním xxxxx členství x xxxxxx komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) s xxx, xx xxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxx xxx na základě xxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxx rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s etickou xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná etická xxxxxx vykonává xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx činností xxx xxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle §52 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) protokol,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

f) vhodnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx písemné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx xxxxx xx škody xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřená xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x případě xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výši x případně zajištění xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech dohod xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) až x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx prodlužuje x 30 xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx 90 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Ve xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx žadateli požadavek xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Lhůta stanovená xxx xxxxxx stanoviska xx pozastavuje až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost nepřevezme xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prováděním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx komise převzít xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxx odstavce 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx tím, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, popřípadě xxxxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o stanovisko xxx xxxxx etické xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „místní xxxxxx xxxxxx“) x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x zadavateli, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Ve xxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudí skutečnosti xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx skutečnostem xxxxx §53 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx konečné. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx komisí xx platné pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx místa hodnocení xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx formuluje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx stanovisko xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Ústav xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně x xxxxxxxx xxxx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx §53 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx za následek xxxxxxxx klinického hodnocení x Xxxxx republice. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, než by xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) Ústav xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádost, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejpozději xx 10 xxx xx xxxxxx doručení xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxxxx zadavatele o xxxxxxxxxx xxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x této xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Byla-li xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx ji xxxxxxx

x) xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 6 s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných x České republice xxxx členských xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. X xxxxxxxxx xxxxxxx složitého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx lhůta 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 xxx.

(4) Xxxxx Xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx mu xxxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxx, aby xxxxxx xxx její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Takovou xxxxxx xx přípustné xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx buněčné terapie xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, v xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované v Xxxxx republice nebo xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xx lhůtě 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxx zadavateli, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použity x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx na 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neuvedeného x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx genové terapie, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxx.

XXXXX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav x etické komise x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx před uplynutím xxxxx podle xxxx xxxxx xxxx třetí xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx nenastaly xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx dostatečným. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx zadavatelem x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zdarma xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země.

(10) Zadavatel xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení měnit xxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxx protokolu

a) xxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatků; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „příslušná xxxxxx komise“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) příslušná xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 35 xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydala xxxxxxxxxx x zahájení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxx etická xxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx,

x) Ústav xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Pokud je xxxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavateli xx lhůtě 30 xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx zamítá, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uskutečnit, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno.

(3) Xxxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skutečnost, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxx dotčena. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx skutečnostech x přijatých xxxxxxxxxx Xxxxx a příslušné xxxxxx komise.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhodnocuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, x xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým komisím, xx xxxx klinické xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předčasně, xxxxxxxx se lhůta xxxxx xxxx xxxxx xx 15 dnů; x takovém xxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx informace podle xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, v nichž xxxx hodnocení xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Komise poskytne Xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx pozastaví nebo xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opodstatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav si xxxxxxx, xxx pozastaví xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx; xxxx stanovisko xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7 dnů. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončí x xxxxxxx xxxxxx zadavatele xxx xxxxxxxx nástupce. X pozastavení xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx.

(10) V případě xxxxxxxx, xx zadavatel, xxxxxxxxxx nebo jiná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x závadách xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisi.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx povinni zpřístupnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx x

x) xxxxxxxx podle odstavce 9 a x xxxxxxxx tohoto opatření; x tomto xxxxxxx Xxxxx informuje rovněž xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu.

CELEX 32001L0020

§57

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x xxxxx nad xxxxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxx xxxx použitím xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxx zařízení osobami xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nebo upravovat x pokud xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém hodnocení x u xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx. Po xxxxxx x Xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx informuje xxxxxxxx. Xxxxx xxxx vykonává xx xxxxxx agentury xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrole. Xxxxx může xxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx zemi, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx stanovené protokolem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou těch xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxx hlášení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přidělenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx příhody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlásí zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx protokolu x ve lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx etické komisi xxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx, na jejichž xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrožení na xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dalších 8 xxx. Xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx postupuje x souladu s xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx podezření na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx, xxx všechna jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu x etické komisi xxxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a rozsah xxxxx uváděných v xxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxx předkládání.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx x podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxx databáze xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxx převodem xxxxxxxx xxxx do xxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx převod xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxx souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx k jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx údajů a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zadavatele.

(2) Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxx doručení vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení a xxxxx podnikání nového xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§60

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Předklinické zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na biologických xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾ x postupuje xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx provádí xx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x zpracování a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx.

(3) Podmínkou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx chovatele zvířete, xxxxxx xxxxxxxx vyjádří xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařazením xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx podle xxxxx, xxx se má xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 předkládá xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke které xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, která xxxxx popisuje xxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx statistických metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx x) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx navrhl dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx hodnocení zařazena xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 odst. 10,

CELEX 32001L0082

x) je xxxxxxxxx xxxxxxx plnit své xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího podle §61 xxxx. 4 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) až d) x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. X xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X rozhodnutí xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x následně xx vydání povolení xxxxxxxxxx hodnocení.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxx přerušení xxxxxx xxxx, kdy Veterinární xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, kdy požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručeno. Xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx přerušení xxxxxx xxxxxxx 180 dnů, xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx pozastavení xxxx ukončení, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx potraviny xxxxxxx xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo povolení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za nichž xxxx takové xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájeno xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxx xx životě nebo xxxxxxxx zvířeti xxxxxxx xxxx nepřiměřenou xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 dnů xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxx uvede xxxxx x xxxxx, xxxxx zprávu vypracovala, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx x x opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vzorek. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §59 xxxxxxx x tím, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x je xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví Xxxxxxxxxxx ústav nebo xxxxxxxxx státní xxxxx xxxxx §60 odst. 3 písm. x).

(6) Xxxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxx §51 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu a xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dovoz xxxx xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto zákona xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 (xxxx jen „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx úplná, xxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx kontrolu jiným xxxxxx; xxx-xx x xxxxx provozující činnost x Xxxxx republice, xxxx být xxxxxx xxxxx výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx v balení xxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx podmínek stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx třetích xxxx xxxx pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, nebo

b) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx k výrobě x těch případech, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx povolení k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx jsou úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx odkladný účinek.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx požadovanou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo doklady xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx řízení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Povolení k xxxxxx se vydá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx k xxxxxx, a to xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předem požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx místě výroby, xxxx tato xxxxx 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx žádost xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx jsou určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku.

Není-li výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu odůvodnění, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy, registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x informacemi předloženými xxxxxxxxxxx podle §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně hodnotit xxx výrobní postupy x ohledem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx příslušných xxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx změny xxxxxxx xx výroby,

d) ustavit x xxxxxxxxxx podmínky xxx činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx útvar xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; tato xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx a zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systém evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xx následek stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určení; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx své xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dovoz xx xxxxx xxxx, rozdělování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, aby xxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové kontaminace,

n) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §66 xxxx. 1 xx 3,

o) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxx x dispozici, xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uchovávání vzorků,

r) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, které xxxx xxxxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx řádně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx z nich xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, splňuje podmínku xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxx 3 roky, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při řádném xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Studium xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx základních předmětů:

a) xxxxxxxxxxxxxx fyzika,

b) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) analytická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx biochemie,

g) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx výuku xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 musí xxxxxxx dané osobě xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x rámci řízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí mít xxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx x jednoho xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx

x) kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena nejméně xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x členském xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx výrobce, xxx xxxxxx šarže je xx kontrol xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx povinna xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 x 2; uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxx být průběžně xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost kvalifikované xxxxx výrobce.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny pro xxxxx výrobu. Za xxxxxx xx též xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxx oprávněna vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Jedná-li xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadané činnosti x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sjednat takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), x), x) x x) x xxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx bylo sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru krve xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, každého xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx x nich,

g) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou hodnoceny xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxx xxxx, zajistit xxxxxx informování xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. sledovatelnost xxxxx x dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

3. informace, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získat xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení,

5. skladování, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx podání osobě xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat xx xxxxx kalendářní rok xxxxxx o činnosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky pouze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx vrácení transfuzního xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxx x záznamů, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx písmene g), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x lhůty xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob odběru x distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx oprávněn

a) xxxxxxxx x uchovávat za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) rodné xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

b) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx republiky nebo xxxx výdej; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; nejsou-li xxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx transfuzní přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x případě naléhavé x xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, dovezeného xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx jednotky suroviny xxx další výrobu xxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob těchto xxxxxxxx,

x) splnění požadavků xx zaměstnance, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, každého jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoby, které xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x dalších xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu jméno xxxx osoby x xxxxx, xxx se xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prověří, xx xxx xxxxxx x xxxxxx dováženého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx a neodkladné xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutý xx vyhodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, též xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup x xxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické zařízení x xxxxxx bankou

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečení xxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxx činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 a xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x nejméně 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx bance, xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx krevní banky xx v souladu x tímto zákonem.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx povolení a xxx jeho zrušení xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64 xxxx. x), x), e), i), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Certifikát výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx předpisy xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, kteří xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a současně x léčivé látky, xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Ústav xx xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx seznam xxxxxxx surovin, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx si Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech xxxx jejich zrušení, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx surovin. X xxxxxxx zjištění, že xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx daného výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vedou xx stažení x xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxx x jejich změny.

(4) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, doloží jakost xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx vystaveného předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx vakcíny vyrobené x souladu x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx této xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx účinný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx získány od xxxxxxx xxxx xxxxxx x jednom xxxxx x jedné xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x izolované x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx předchozího xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze s xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx nadále xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxx, xxxxx xxxx veškeré údaje, xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx používány xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxx x podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx o podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx do 15 xxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu vyrobil,

a) xxxxxxxxx xx závad x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) x x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx x xxxxxx xxxxxxxx cyklu. Každá xxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxx xx xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx.

(3) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxx distribuována x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x x souladu x požadavky §74 xxxx. 9 až 12.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen x případě smluvní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uskutečňované

a) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxx dané třetí xxxx, kterým xx xxxxxx, xx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx příslušným úřadem x xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna nebo xxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx část xxxxxx xxxxxx jiné xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx uvedeno xx oběhu v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použit x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx

1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ nebo xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx látka xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx premixu.

(8) Pokud xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrobit xxxx xxxxx do xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) 2 xxxx odborné xxxxx xx výrobě xxxx kontrole léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; praktické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx si doplňovat x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv podmínky xxx další xxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x kontrolována v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xx, xx příslušná xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx od xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo nelze xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx předpisu xxx medikovaná xxxxxx, xxxxx vyhotovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx premixu xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčených xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x neminerálními xxxxxxxxxxx krmivy.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx podávání medikovaného xxxxxx xxxx neslučitelné x předešlou xxxxxx x, xxxxx xx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxx nedochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxx předepsat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx medikovaného premixu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx podle xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto údaje xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx x xxxxxxx x odstavcem 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné xxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx do xxxxx xxxxx v uzavřených xxxxxxxxxxxx obalech, které xxxx xxxxxxxxx tak, xx po jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jejich zajištění, xxxxxx, nevratně x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx.

(10) Ze členských xxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxx xxxxxxx předepisuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž složení xxxxxxxx medikovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, která distribuuje xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, dodává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která xx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Certifikát xxxxx odstavce 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx, po xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii xxxxx xx 7 pracovních xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x odstavcích 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx používání, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, přiloží výrobce xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárním xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx bylo vyrobeno xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx podle právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Distribuce

§75

Základní ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky

a) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx distribuce xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, dodat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx vydávat. Xxxxxxxxxxx může rovněž xxxxx léčivé přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tato xxxxxxx xxxx povolena Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

(4) Držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předem xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx a xxxxx informace x xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxx sklady x distribuci v Xxxxx republice xxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx dováží xx xxxxxxx xxxx. Xxxx oprávnění xxxxx x pro držitele xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx; součástí xxxxxxxx může být xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxx výkon distribuce, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezakládá oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx nebylo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xx jejich žádost xxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech pro xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xx zajištěny xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx i léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované osoby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx podle §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx s xxx, xx xx kvalifikovanou xxxxx xx uplatní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx k distribuci x xxxxxxx zamýšlených xxxx oproti xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, komu xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Pokud xx xxxx nejméně 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx nevykonává distribuční xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distributorů xxxx xx xxxxxxx xxxx vyráběné nebo xxxxxxxx xxxxxx přípravky; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx prodávat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 písm. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. c), xxx-xx x imunologické přípravky,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxx-xx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxx systém x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx systému je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné příslušným xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, veterinárním xxxxxxx, chovatelům a xxxxxxxx medikovaných xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x postupovat xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx intervalech odpovídajících xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx dovoz xx xx vydání souhlasu Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx; to xxxx xxxxxxx, je-li dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx podle §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nedokládají dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx údajů; x případě dovozu xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx smlouvě xxxxxx xxxxx kontrolovat x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xx odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx oprávněným je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci povolí xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 až 3; xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx léčivých látek x pomocných látek; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

b) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předepisování, výdej x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, jde-li x distributora, kterému xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) obdobně.

(6) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx distributora uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x) xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx anabolické, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, smí xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické osoby, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, nakupují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx zisku nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx, x místu nebo xxxxxxx, kde dochází x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 3 let xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx látky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Ústavem x xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Příprava a úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického předpisu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x při xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx postupuje xxxxx upřesňujících xxxxxx Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující lékárnu (xxxx jen „provozovatel xxxxxxx“) je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x ukončení své xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru xx Xxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx vzděláním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾; xxxxxxx lékárník xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), které připravuje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, výdeji x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto oboru.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek,

b) xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou podle §15 písm. d),

c) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx odebírat x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx zásady

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, a to x na lékařský xxxxxxx vystavený v xxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxx x písmenech x) xx g). Jde x tyto osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti³³⁾ x xxxxxxxxx, a to xxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaměstnanci orgánů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, a xx xxxxx imunologické přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, farmaceuti nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pověřeni odpovědnou xxxxxx podle §79 xxxx. 7, a xx xxxxx radiofarmaka xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾, x xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

a) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x že zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) odebírají xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xx distributora xxxx x lékárny; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví, x případě lékáren, xxxxxx x způsob xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zařízení, narušit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxx údajů a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jako odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jiné xxxxxxx xx omezeno xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx množství; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxx prodávat pouze xxxxxxxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

§82

Výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx pacientem vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský předpis; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx vedení evidence xxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vydávaných léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Vyznačí-li předepisující xxxxx xx lékařském xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxx xxxxxxx za xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §81 odst. 2 zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx záměny xxxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx.

(3) Nemá-li farmaceut xxxxxx přípravek předepsaný xxxxxxx k dispozici x je-li nezbytné xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx nahrazení předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámen Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx vázán xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x jiné osobě, xxx které je xxxxxx přípravek předepsán. Xxxxx xxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, nevydá farmaceut xxxx farmaceutický asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx povinen

a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

b) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx případném xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zásilkovému xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „zásilkový xxxxx“) xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob (dále xxx „objednatel“) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej, x xx x xx xxxxxxxxx, může zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxxx oprávněn xxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx“); xxxx oprávnění xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Povinnosti lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx zajistit

a) zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx odpovídá za xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jiné osoby,

c) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu, xxxx informační služba xxxxxx rovněž k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náklady, takové xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx je osvědčení xxxxxx Ústavem xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx pro každý xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodání xx zahraničí mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. d) x úředním jazyce xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x odeslání a xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Zásilkový xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x členských xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx léčivé přípravky

a) xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x členském státě, xx kterého xx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x označením xx obalu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx států má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná (xxxx jen „nepoužitelná xxxxxx“) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxxx stejně jako xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx, na xxxxx xxxx x odstraňování xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx prevenci infekce⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx působnosti⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivo, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x název technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 jsou xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁷⁵⁾.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám uvedeným x §87 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx xxxxxx uvedeným v §87 odst. 3 x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Farmakovigilance

Zajišťování farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§89

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx x tehdy, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje; x xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, který zachází x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, který xxx Xxxxxxx odsouhlasen v xxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx anebo xxx odsouhlasen v xxxxx postupu xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Společenství, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx dostupných informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). V xxxxx xxxxxx systému xx xxxx vezmou v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x agentuře x xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Ústavu, oznamují xxxxxxxxx orgány tomuto Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx osoby s xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (dále jen „xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx osobu, xxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněními x xxxxxxxxxx x poskytovat xx neprodleně všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx²¹⁾ na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxx

x) vytvoření x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství,

b) xxxxxxxx zpráv xxxxx §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x agenturou. Ve xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x pokynu xxxxxxxxxxx v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx zaznamenávat a xxxxxx Xxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, o xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Ústavu všechna xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx uvedených x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx vydaných Xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx k xxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx hlášena xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx přípravek registrován, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx sdělují xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise a xxxxxxxx. Xxx oznamování xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx

(6) Xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 v souladu x předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx pro xxx xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání podle §41 x léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x příslušným xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx úkony, provádí x analýzu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny další xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx 6 měsíců xx udělení xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxxx 6 měsíců xxxx xx 6 xxxxxxxx v prvních xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx a jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství může Xxxxx změnit data x periody xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx států podle xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 formou xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁶³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx Ústav o xxxxxxxx neintervenční xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx informací Ústavu.

§92

(1) Zprávy x xxxxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxx sítě Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx členských xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost,

c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) byla xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání nebo xxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§93

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyskytl x xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použit x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. X výsledku xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinární xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx přijímanými xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, x jejich nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx dalším členským xxxxxx a agentuře x xx jsou x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx zaznamenávány v xxxxxxxx ustanovené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Systém xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na přínosy x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o

a) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,

c) dostatečnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Informace podle xxxxxxxx 2 x 5 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x požadavků, xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo x xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx odstavce 1 xxxx xxx bydliště xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx Společenství x xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

CELEX 32001L0082

§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx, x xx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnout, xxx mu držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx x hlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxx být xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx na výskyt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxx 1. xxxxxx 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx použije xxxxxxxxxx §91 xxxx. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4

a) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx intervalech následovně

1. xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx po xxxxxxxxxx xx doby, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,

2. xxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxxx uveden na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx za 6 xxxxxx v xxxxxx prvních 2 xxx, xxxxxxxxx xx xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xx xxxxxxxxx intervalech; periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 xxxx. 8 obdobně.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx o změnu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 5.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx současně informoval Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx hlášení x případech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím léčivého xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, byly x xxxxxxx s xxxxxx Komise a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Xxxxxxxxxxx xxxxx využívá xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx terminologii.

(3) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx podmínek xxxxxxxxx x §92 odst. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zbytky, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(2) Xxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. c) neshledá Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx jako xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx závažné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu též xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým x xxxxxxxxxxxx zařízením x jejich působnosti, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veřejnosti a xxxxxxx údajů

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx a x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx jde x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti, xxxxx vydal Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx příslušných provozovatelů,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 odst. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3,

4. lékáren s xxxxxxxxxx lékáren zajišťujících x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České republiky x členských xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe,

6. držitelů xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx,

7. xxxxxxxx xxxxxx,

8. neintervenčních xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválených Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zahájit x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x studií, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, druhy obalů xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx povoleních x činnosti x xxxxxxxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx obsah obchodního xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace x xxxxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x jiných xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx příslušného xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osobám poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxx využití xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxx další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx programech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická xxxxxxxxx x specifické léčebné xxxxxxxx probíhají či xxxx xxxxxxxxx ukončeny.

Informace xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci. Xxx xxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci lze x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxx, pokud xxxx xx jejich xxxxxxx vydáno rozhodnutí x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxxxxx x těmito rozhodnutími, x xxxxxxx hlasování x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxxxx názoru x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx život xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxx, že požadavky xxxxxxx na povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx žádosti příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí tomuto xxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x svých důvodech x v xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu společně x důvody, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx členským xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh, opatření, xxxxxx pozastavil xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxx xxxxx z xxxx x uvedením xxxxxx xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx staženy x použití a xxxxxxxxxx. Xxxxx takové xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) nebo x).

XXXXX 32005L0062

§100

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx tohoto xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx vzorky Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náhradu ve xxxx výrobních nebo xxxxxxxxxxxx nákladů x xxxxxxx, xx o xx osoba podezřelá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem a xxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx ostatních xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx důvodně podezřelých x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; s xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; výkon xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ověření porušení xxxxxx.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů pro xxxxxx přípravky a xxx léčivé x xxxxxxx látky, a xx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx x agenturou Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx. Xxx kontrolní xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx jim vyplývají x právního xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx x neohlášené xxxxxxxx prostor, zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x činnostmi xxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 písm. x), a dále xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výdej, xxxxx x výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx poskytování xxxxxx xx xxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) v odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, provést xxxx dočasné xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxx x uvedením důvodu xxxxxxxxx, popisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vrátí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx, popřípadě vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); prokáže-li xx x průběhu xxxxxx podle právního xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, vydá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §87; xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x); xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout potřebnou xxxxxxxxxx; o xxxxx xxxxx učiní záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx to xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost ve xxxxxxx rozsahu⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx o kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Rozhodnutí xxxxx písmen a) xx d) se xxxxxx v xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí vydané xxxxx právního xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxx vznikly při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Xxxxx při xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. prosinci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx kontrol za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Xxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, může požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx období,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajistit rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx šarži přezkoušel x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Veterinární ústav xx xxxxxxxxx xx xx závěry xxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxx obdržení; x xxxxxxxxxxx případě může Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx dobu. X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxxx xxxxxxx

§102

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx zákon xxxx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx farmakovigilance, než xxxxx je uvedena x písmenech x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, nebo

d) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) zachází x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 odst. 1 xxxx. x),

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 odst. 1 xx 9 x xxxx. 11 až 15 xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) jako předkladatel xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx x době xxxx registrací x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §23 odst. 1 xxxx. b) xxxx c),

c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §23 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx podle §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx provozovatel, který xxxxxxx x lidskou xxxx, jejími xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 odst. 2, xxxx

3. x případě xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3.

CELEX 32002L0098

(7) Provozovatel zdravotnického xxxxxxxx, ve xxxxxx xxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

x) neoznámí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x xxxxxxx s §79 xxxx. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx §79 odst. 2 písm. x) xxxx x) připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25, nebo

c) x xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx činnost xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k jeho xxxxxxxx od xxxx xxxxxxx x rozporu x §79 odst. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozporu x §81 xxxx. 1,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx lékárně x xxxxxxx s §81 xxxx. 4,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 písm. x), xxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 písm. x).

(11) Provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83 odst. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx nebo x xxxxx Společenství xxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí balení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zásilky xxxxxxxxxxx podle §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxx. e), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §85 xxxx. 3.

(12) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevyřadí x prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) v xxxxxxx x §23 odst. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

§103

(1) Výrobce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64 písm. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla správné xxxxxxx xxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) nedodrží xxx xxxxxx transfúzního přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. j), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, meziproduktů xx xxxxx, xxxxxxxx k xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provozovatel zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx nepožádá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 písm. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 písm. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), nebo

c) x rozporu x §64 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nežádoucích xxxxxx, nehod a xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. a),

c) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxx dovozu splnění xxxxxxxxx podle §64 xxxx. r),

d) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 nebo 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1,

g) x xxxxxxx x §73 xxxx. 8 xxxxxx nebo uvede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §73 odst. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x informace podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) odebere xxxx distribuuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 odst. 8 xxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v §82 xxxx. 5 xxxx. x) až x).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jehož součástí xx krevní banka, xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x správnou xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 písm. x), nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxx §69 xxxx. 4.

§104

(1) Xxxxxxx surovin xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §70 odst. 1 xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §70 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x změnu povolení x xxxxxxxxxx podle §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) odebere xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce,

g) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nemá vypracován xxxxxx systém k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxx nepředá xxxxxxxxx xxxxxxxxx svým odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, nebo

l) xxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §74 odst. 7 xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Držitel povolení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) neuchovává xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

d) x xxxxxxx s §45 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) neoznačí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §45 odst. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. d), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle §33 odst. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx neprovozuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx 33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x údajů podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 4,

x) nepředloží vzorek xxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v rozporu x §36 odst. 1,

x) x xxxxxxx x §35 odst. 12 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci podle §90 xxxx. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 odst. 3, xxxx xxxxx §94 xxxx. 3 jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §91 xxxx. 1, xxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, nebo xxxxx §95 xxxx. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §91 odst. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §91 xxxx. 10, nebo v xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx zahájení xx xxxxxxxx neintervenční studie xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 12.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx xxxxx podle §52 xxxx. 3 xxxx. f),

b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 odst. 3, jde-li o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje x zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) nevyhodnocuje x xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) nevede xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 nebo 5,

k) xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele xxxxx §59 odst. 1 xxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

n) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).

§105

(1) Podnikající fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dodrženy požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx složky xxxx xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 písm. x).

XXXXX 32002L0098

(3) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tím že

a) xxxxxxxxx vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 odst. 2 xxxx. b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zodpovězení žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle §56 odst. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx

x) x rozporu x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 odst. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevede x rozporu x §48 odst. 6 xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §48 xxxx. 2, xxxx xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 odst. 1, xxxx

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí správního xxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 písm. x) xxxx §105 xxxx. 6 písm. x);

x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. b), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 odst. 6 xxxx. c), §102 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §102 odst. 10 xxxx. c) xxxx x) až x), §102 xxxx. 11 písm. a), x) nebo x), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 písm. x), §104 odst. 2 xxxx. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 odst. 1, 2 xxxx 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x) xxxx §105 xxxx. 5 xxxx 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx podle §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. x), §102 xxxx. 8, 9 xxxx 10 xxxx. x), x), x) nebo x), §102 xxxx. 11 xxxx. x) až x), §102 odst. 12 písm. x) xx c) nebo x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), k) nebo x) nebo §104 xxxx. 6 písm. x), x), f), x) xx l), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 4 nebo 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 8, §104 odst. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx d), x) xx x), x) nebo x), §104 xxxx. 3 xxxx 5 písm. x), i), x), x), x) xxxx x) xx w) xxxx §104 xxxx. 6 písm. x), x), g) xxxx x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 odst. 1 písm. a), x) §102 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 1 xx 3 xxxx 7 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 písm. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, kdy zákon xxxx přímo použitelný xxxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci nebo xxxxxxx k xxxxxxxxx x léčivy vyžaduje,

b) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx třetí xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx podle §24 xxxx. 7,

c) xxxxx xx trh léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci,

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

x) x xxxxxxx s §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu oprávněna,

e) xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §81 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna.

(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx zacházející x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivy x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 nebo 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x době mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační dokumentací x rozhodnutím o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xxxx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 4 nezajistí, xxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí přestupku, xxx že

a) nezajistí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. c), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, x nichž xx to xxxxx §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 odst. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §48 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

b) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §48 odst. 2 xxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx medikované xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, nebo

e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 4

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 odst. 1 xxxx. x),

x) neposkytne xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 písm. x), nebo

c) při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx neřídí podmínkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 odst. 2.

(9) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. b) xxxx c), xxxxxxxx 6 písm. x) xxxx odstavce 8 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3, 4 xxxx 5 xxxx. a) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 7 xxxx 8 písm. x) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a);

d) 1 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(10) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xxxxxx pokuty xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx spáchán.

(3) Xxxxxxxxxxx právnické xxxxx xx správní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx správní xxxxx o něm xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let, xxx xx x xxx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxx xxx dne, kdy xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 2 xxxx. i),

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty uvedené x §11 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx uvedené x §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx správa, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx delikty xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x působnosti těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xx jednání, k xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

(6) Xxxxxx xxxxxx a vymáhá xxxxxxxxx xxxxx úřad. Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§109

Způsob a výše xxxxxx léčiv

Způsob xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění a xxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx výdajů

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xx žádost a xx xxxxx odborné xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx vybírá Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x odborné úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx tak, xx do xxxxx xxxxxxxxxxxx roku je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx rok, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné úhradě, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx

x) je oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, xxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx jejich xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx důsledky pro xxxxx okruh xxxx, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 let,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁸³⁾.

XXXXX 32004R0726, 32000R0141

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) náhradu xxxxxx x plné výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x tomu byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) na jeho xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebyly do xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxx zvláštního xxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Prostředky xx tomto xxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x prominutí nebo xxxxxxx náhrady xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, jde-li x xxxxxx

x) změně xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx podle §26a xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů,

b) x xxxxxxx registrace,

c) x vydání xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §35 xx 38 a §39 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní veterinární xxxxxxx podle §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx xxxxxxx předloží xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x), x), k), x), x) x s). X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx, přerušuje. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X řízeních xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx žádost xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx zahájeném po 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx dobu. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx následujícím xx jejím xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přeruší. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx souladu x požadavky tohoto xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx neuvede xx xxxxx 90 xxx xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 počítá xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného podle xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxxxxxxxxxx xxx nevidomé x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v §30 xxxx. 1 až 3 a registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. října 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku. Pokud xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. listopadu 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 7, oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(11) Systém jakosti xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Ústav x Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx podle §111 xxxx. 2 vzniká xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s působností xxxxx xxxxxx xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 x 8, §67 odst. 2 a 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x), §67 odst. 10 x 11 x §81 xxxx. 2 xxxx. x) a x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. g) xxx 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 odst. 2, 3 a 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 3, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §51 xxxx. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 a 6, §64 písm. x), k) a x), §66 odst. 4, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 4, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. b) x d), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 písm. c), §83 xxxx. 3, §84 odst. 1, §85 xxxx. 2 x 3, §90 xxxx. 2 písm. x), §91 xxxx. 11 x 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) a xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhlášku x provedení §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 1 xxxx. e) x x), §9 odst. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 a §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx využívaných xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

Změna xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků)

§117

V xxxxxx č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxx šestá xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx státních xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx správních xxxxxxx (xxxxxxxx zákon), se xxxx sedmnáctá xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx některých zákonů x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§120

X zákoně č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx část xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X zákoně č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx republice omezuje x bezpečnostních důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx držení se x Xxxxx republice xxxxxxx z bezpečnostních xxxxxx, a o xxxxx některých zákonů, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X zákoně č. 74/2006 Sb., xxxxxx se xxxx zákon x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., o vynálezech x xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx zákona x. 116/2000 Xx. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 3x xxx:

„x) při xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xx označuje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x a xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/ES, xxxxxxxx 2004/27/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/ES.

Směrnice Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Směrnice Rady 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS.

Směrnice Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Rady 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/XXX a 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 141/2000 ze xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků v xxxxxxxxxxx živočišného původu xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 o kontrolách xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Protokolu x&xxxx;Xxxxxx xxx vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., o xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 635/2004 Sb. x zákona x. 217/2005 Xx.

§12 zákona x. 634/1992 Xx., x xxxxxxx spotřebitele, xx xxxxx xxxxxx x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Xx.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Xx., x cenách, ve xxxxx zákona č. 110/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

8) Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 346/2005 Xx.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., o xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Xxxx 92/66/XXX xx xxx 14. července 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx moru xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/EHS, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx mor xxxxxx.

16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS xx dne 20. října 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx evidované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx znění xxxxxx č. 131/2003 Xx.

18) Zákon č. 166/1999 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

19) §58 xx 60 zákona č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., ve znění xxxxxx x. 131/2003 Xx.

21) Xx. 43 x xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx x. 100/2005 Xx. a nařízení xxxxx x. 324/2006 Xx.

23) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx č. 218/2002 Xx., o službě xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (služební zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Sb. x xxxxxx č. 626/2004 Xx.

26) Zákon č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Nařízení xxxxx č. 336/2004 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx. x xxxxxx x. 316/2004 Xx.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx odborné způsobilosti x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního lékaře x xxxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 125/2005 Sb.

Zákon č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

30) Zákon č. 18/2004 Sb., x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx státních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

32) Zákon č. 111/1998 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Zákon č. 96/2004 Sb., xx znění xxxxxx x. 125/2005 Xx.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x využití xxxxxxxxx zvířat.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

37) Čl. 4 xxxx. 16 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2913/92 ze xxx 12. xxxxx 1992, xxxxx se vydává xxxxx kodex Xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

41) Zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

44) Článek 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona x. 166/1999 Xx., ve xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Sb., xx xxxxx vyhlášky 232/2005 Sb.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shody, osvědčení x xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), dohoda x xxxxxxxxx uznávání xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Novým Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 280, 16.10.1998, s. 3), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, x. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Xx.

49) Například xxxxxxxxxx Xxxx č. 1999/879/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a zákona x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x o změně x doplnění zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx směrnice 2004/28/XX.

54) Xxxxxxxx 87/22/XXX ze xxx 22. prosince 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 441/2003 Xx., x ochranných xxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 6/2002 Xx., o soudech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx správě xxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX.

60) Xxxxxxxxx xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, občanský xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Sb. x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx zákon č. 123/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pohybujících xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxx xx Pharmaceutical Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v aktuální xxxxx zveřejněné Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx x. 141/1961 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. a xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx zákon č. 120/2002 Sb., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xx xxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 186/2004 Xx. x zákona x. 125/2005 Sb., xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 326/2004 Xx., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 91/1996 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx., xx znění xxxxxx x. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. xxxxxxx xxxxx, zákon č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., ve xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., kterou xx xxxxxxx Katalog xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 503/2004 Xx.

76) Zákon č. 381/1991 Sb., x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

78) Zákon č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Sb., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx.

82) §2 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

83) Například xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004.

3x) Xxxxx x. …/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx část

1. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xxxxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxx, účinnosti, bezpečnosti x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinární xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxx osob x zvířat, dopad xx životní xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xx státní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx rozsahu regulace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx předpisy byla xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvích xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Českou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx nejde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady ze xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), k xxxxxxxxx Evropského soudního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bylo potřebné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx diskriminaci xxx vůči xxxxx x opačně.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy

Návrh xxxxxx xxxxxxx podmínky k xxxx, xxx Česká xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačního xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx funkci a xxxxxxxxxx tohoto systému, x xx jak x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx systému (xxxx. hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx otázky - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxx zákona xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pokrytí xxxxxx Xxxxx republiky x xxx odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravkům.

Účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx činností státních xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulované xxxxxxx léčiv x x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx je rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejnost, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx sloužící x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x praxi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností, na xxxxx xx jednoznačný xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí x xxxxxxx xxxxx x tím xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se návrhem xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a příbuzných xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx. xxxxxxx x xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby se xxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxx vytváří podmínky xxx xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedení příslušné xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informačními xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx zvýšené xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x zlepšuje xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx tyto xxxxx. V xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních úřadů x xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx cíl, aby xxxxx xxxxxxxxx prvek, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektům, xxx xxxxxxxxxxx přínosem xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přínosem x xxxxxxx ochrany x xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zákona xx xxxx vytvořit xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nejasnosti x hraniční xxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, x xx xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx a pohody xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx tří xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zavádějí xxxxxxx xxxx mechanismy s xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx veterinární xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx překážky xx xxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x předchozím xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Třetím xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podpora xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx aktivity xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx strategii. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je x xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx často xxxxxxx druhy xxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxx“) x pro xxxxxx xx vyskytující xxxxxxxxxx xx xxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxx na problematiku xxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx, xx snaha x xxxx odborného xxxxxxxxxx regulačních xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxx kompetence xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. Odborně způsobilá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx udržovat x xxxxxxxxx xxxxxx domácího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen v xxxxx XX, ale x xxxx xxxxx xxxxx. X souladu x principy přijatými xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x oblasti xxxxxx dat x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (EudraVigilance) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) x informací x osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx jsou dále xxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx souvislosti se xxxxx zejména o xxxxxxxxxxxx tzv. „veterinárních xxxxxxxxx“, xxxxx xx xxxxxxxx zákonem č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“) a xxxxx x ohledem xx požadavky xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství není x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx navazují xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx) a dále xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx mužům xxx xxxxxx.

3. Vysvětlení nezbytnosti xxxxxxxxxx právní úpravy x jejím celku

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx převzetí principů x xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. října 2005. X důsledku xxxxxxxxx tohoto termínu xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymahatelným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx uplatnění těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx nezbytné xxx funkci xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxx o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx problémový x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x oblasti xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxx států, xxx xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty.

Dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského soudního xxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), což xxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx, které jinak xxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k ovlivnění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxx xx snížení xxxxx xx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxxxxx dokumentech xxxxxx XX - Xxxxxxxx xxxxxx - x x těch oblastech, xxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx ponechávají xxxxxxx xxx xxxxxxx úpravu, xxxxxxxx xxxx oblasti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx principy a x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx praktičnost x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx dochází x xxxxxxxxxx následujících nových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004, směrnice 2004/27/ES, 2004/28/ES a 2005/28/ES, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových přípravků.

Návrh xxxxxx zohledňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (směrnice 2005/28/ES xx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních složek, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Navrhovaný xxxxx x xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx tak xxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení souladu xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx v souladu x ústavním pořádkem Xxxxx republiky.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x její slučitelnosti x akty xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Uvedený stupeň xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx promítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských společenství xx xxxxxx zákona, xxxxxx xxxxxxxx adekvátního, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, jejichž xxxxxx se předpokládá. Xxxxx zákona xx xxxx v souladu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx byla xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Xxxxx Xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), Xxxxxxx (Xx. věst. X 280, 16.10.1998, x. 3), Japonskem (Xx. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3) x Švýcarskou xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 114, 30.4.2002, s. 369), pokud xxx x závěry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx přípravků.

Transponována jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx směrnice 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze xxx 9. dubna 2005, kterou se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2003/94/ES xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx dne 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Rady 90/167/EHS xx dne 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto zásad x xxxxxxx prováděných x chemickými xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Směrnice Xxxx 96/23/ES ze xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny jsou xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1084/2003 ze xxx 3. června 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 847/2000 xx xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x definice xxxxxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ a „klinické xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 xx dne 7. listopadu 1996 xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx zavedení postupů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise (XX) x. 540/95 xx xxx 10. března 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxx x nim xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění nařízení x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 ze xxx 8. února 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

- Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS ze xxx 17. xxxxxxxx 1999 x uvádění xx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx somatotropinu x x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Rozhodnutí Komise 93/623/EHS xx dne 20. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Komise 2000/68/XX ze dne 22. prosince 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x zavádí identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx na životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx transpozice xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčiv x informací x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx umožněno, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provozovatelů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběrateli),

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. certifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx namísto xxxxxxxxxx, elektronická výměna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- a dělby xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxx regulační xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxx xxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx agendy vyplývající x předpisů Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx soukromoprávních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x flexibilněji dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx navrhovaný zákon xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx promítnou xx:

- xxxxxxxx dostupnosti potřebných xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizika xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, posílení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx.),

- podpoře xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx odborných a xxxxxxxx standardů (xxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxx pracovišti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x generických xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stimulace xxxxxxx x xxxxxxx minoritních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx lékařů, chovatelů x xxxxxxxx s xxxxxxxxx racionálnějšího xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx růstu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx (seznamy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x farmakovigilančním xxxxxxxxxx aj.),

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činností (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx, spolupráce x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx zájmů xx.),

- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx exportních možností xx spolupráce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelích xx internetu xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx očekávat v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, prověřování xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 3 xxxx. Určitou kompenzací xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx generické preskripce x xxxxxxxx informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx však xx xxxxx transponovat x xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zejména Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx rozšiřují xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxxx, x xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx XX, x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx, xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a další. X mnoha xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xx rovněž předpokládá xxxxxxx nároků kladených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx jejich zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činnostmi xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx xx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude možné xxxxx formou náhrad xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Potřebné xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst x xxxxxxxxx institucích, x xxxx 8 xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, xxxxxxxxxxxxxxxx x povolování dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze 3. zemí, 1XX, xxxxx v xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx pomocných xxxxx 1XX, dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv 1XX, xxxxxx zázemí, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxxx informací 1XX, xxxxxx jakosti 0,5VŠ, xxxxxxxxxx specialista 0,5XX) x 5 x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x inspekční xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx XX 2 VŠ).  Potřebu xxxxxxx xxxxxx pracovních xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzovat v xxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesnižuje, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozšíření (xxxx. xxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku). Potřeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx ustoupení xx jejich redukce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxx i ze xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 xxx. xx xxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx lze uvažovat x pro xxxx 2008 a 2009.

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx chromatograf) x 13,5 mil. Xx na následující xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xxxxx získat prostředky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx (0,4 mil. Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 xxx. Xx), zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x specifických xxxxxxxxx xxxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx komunikace s xxxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), změnu xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (0,2 xxx. Kč), vytvoření xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx EU (1 xxx. Xx), posílení xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Xx); další xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 mil. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx náročnost xx rychlost x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxx hodnotících xxxxx (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx míst xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experty (0,5 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx a spolupráce x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výdejem (1XX), xxxxxx dostupnosti léčiv (1XX) a xxxxxxx xxxxxxx (0,5XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (1,05 xxx. Kč) budou xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx roky 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky uplatněnými xx xxxxxxx zákona xxxxx kompenzovány zvýšené xxxxxxx.Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x vybavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x 7,5 xxx. Xx na xxxxxxxxxxx nové či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxx formou náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx do xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxx x nově xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe (0,1 xxx Xx), nově xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 mil Xx), xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x registrace (0,3 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Xx) , xxxxx systému xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx (0,1 mil. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Xx); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tvorba a xxxxxxxxx xxxxxxxx terminologické xxxxxxxx XX Xxxxxx x Veddra-hum a xxxxxxxxx slovníků (kontrolované xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,3 xxx. Kč), potřeba xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxx posuzovatelů x xxxxxxx experty (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x rámci XX x spolupráce x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxxx jakosti (0,2 xxx. Xx). Xxxxxx 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), dozoru a xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 VŠ). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx místa xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx (0,5 mil. Kč) xxxxx pokryty x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není proti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x oblasti léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na podnikatelské xxxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx trh. Xxxx však všechna xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx povinně xxxxxxxxxxxxx x novelizované xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx generik x době xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx jednotného xxxx Společenství x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx institucí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků.

Dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotní je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxx, a xx x s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx směru xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx postižení). Xxxxxxx xxxx záruky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předpokladem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v humánním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx prvky ochrany xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životní prostředí x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx první

K §1

Vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 xx 6

Xx xxxxxxx pojmů jsou xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Vymezení xxxxx xx převzato xxxxxxxx z xxxxxxxx XX, aby případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů je xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx xx osvědčila.

Nejvýznamnější xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxx, že má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pojem "xxxxxxxxxxx" xxxx omezen xxxxxxx podmínkami x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x definicí xxxxxxx 2001/83/ES a 2001/82/ES xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx příklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může sloužit xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vlastností přípravku, xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxxx xx nabízení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Druhá xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx na mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx legislativou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx v nich xxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx však zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx prokázána xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx léčivé přípravky, xx je zajištěn xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx státních xxxxxx x že xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx definice xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx odpovídala xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx přípravky x xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracovaných xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčení.

„Souhrn xxxxx o přípravku“ xxxxxxx x souladu x principy evropské xxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku tak, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ohraničujících informace, xxxxx lze xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx souhrnu údajů x přípravku x x xxxxxxx na xxxxxx praxi v xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx právní xxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Pojmy „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx xx xxxxxx zařazeny xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx terminologie xx xxxxxxx xxx, xxx nekolidovala x xxxxxxxxx již zavedenými xxxxx. I xxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx události „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx s xxxxxxx (22) xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx definice zařazen, xxxxx xx definován x xxxxxxxxx směrnici.

Pojmy „xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ x „krevní banka“ xxxx zařazeny xx xxxxxx nově xx xxxxx xx směrnicí 2002/98/ES x jejími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx získání transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin x lidské krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která skladuje x vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx nespadá distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx do §67 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Definice „xxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx xx x xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx upravující xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx označovat xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx je xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedením, že xxxxx „výdej“ xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx neznamená xxx xxxxx specifický xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx nevztahují xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx provádějící xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx změnami přijatými xx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx je do xxxxx zařazena xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx nejasností a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxx definice xxxxxxxx prostor, xxxxx xxx v předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxx upraven x xxxxx rovněž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx se xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx základě x přijal opatření x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jim xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčiv také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Společenství. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pak xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx zákona sankce.

K §8

Rozvedeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx při xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x lékárně xx xx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx zavedený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx dochází k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx, xx lékař xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx. Tento xxxxx xx zařazen xxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tzv. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství je xxxxxxx orientace lékařů x xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxx xx v XX platně registrován x který xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lékárníkovi xxxxxx xxxxx lékaře x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost.

Zákon nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby x xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx) xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx základní principy xxxx xxxxx x xxxxxx x podrobným xxxxxxxxx xx vyhlášce. Xxxx xx rovněž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost za xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče suroviny (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směsi x xxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx splňovat veškeré xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx suroviny xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxx tyto orgány xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx požadavků Evropských xxxxxxxx a praktických xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činit xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a rovněž xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx opatření na xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx složek. Za xxxxx účelem xx Xxxxxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx souhlasu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem x x xxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx dovozem xx xxxxx xxxx. Jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Informace x vydaných rozhodnutích Xxxxxxxxxxxx zveřejní. X xxxx oblasti Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezplatného xxxxxxxxxx x xxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxx x krevních xxxxxx xxx další xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je Ministerstvu xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx ustanovení xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstva financí, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení působí (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx služba XX, XX - Xxxxxx XX x XX - Xxxxx správa XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona včetně xxxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx další xxxxxx, xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx byl zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, xx §67 x 68 xxxxxx č. 79/1997 Xx., byly novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx ministrem xx xxxxxxxxx ředitelem nahrazeno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouvána, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx se xxxx xxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ústavů xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Xxxxxx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nově xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do přechodných xxxxxxxxxx navrhovaného zákona (§112 xxxx. 14) xxxx xxxxxxxxxx, kterým xx konstatuje, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dosavadním xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx zákona.

V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Xxxxxx rozšířena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x posílení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx zjištěné. Xx xxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x úlohy úzce xxxxxx x činnostmi Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx je Xxxxx xxxxxxx navrhovat zástupce xxxx vysílat zástupce xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v uplatnitelných xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pomocných xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx. Pro odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx obtíže xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x sporných výrobcích xx xxxxxxxxxx principů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kategorie rizik, xx. mezi xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxx Dohod x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx zeměmi) xxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx x xxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx neuvedené v xxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx odborné kurzy xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informační xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostupné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) jako xxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nezměněno xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x k xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu x prodejců vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dochází x xxxxxxxxx působnosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx přináší xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X případě Krajských xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx počítá x xxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx provádět kontrolu xxx používáním, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či x xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou zachovány x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx.

K §19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí plní xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zmocněno x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k dopadu xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx principů x xxxxxxxx zejména omezení xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx osoby xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx bezúhonné, x xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. včetně xxxx, xxxxxx xxxx zahlazeno xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 trestního xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odborné činnosti xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, odkazuje xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxxx zaměstnanců Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbornosti těchto xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činností. X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x provozovatelům, případně xxxxxx vztazích, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx dozoru prováděného x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozšířena xx xxxxx povinnost těch xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, vycházejí xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx současné úpravy xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného ústavu. Xxxxxxxx xx, jaká xxxxxx xxxx vyloučena x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Oprávnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vykonávány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy, xxxxxx xxx vymezení xxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu z xxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dovážejících xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx či suroviny xxx xxxxx výrobu x držitelů rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx jsou zdůrazněny xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxx zakotveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x jejich xxxxxx x x případě xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávány, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru. Xxxxxxxxx xx nakládání xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx, se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES.

Xx xxx xxxx xxxxxxx základ x xxxxxxxxx systému XX xxx dohledání xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 30 xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x x příjemci (xxxxxxx) xxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zpracování a xxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxx xxxx x xx xxxxxx době x xx snahy xxxx rizika xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx x neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx účastníků. X odstavci 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx x zlepšování xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxx xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Ministerstvem xxxxxxxxx celnímu xxxxx. Xxx postup nakládání x xxxxxxx, které xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx xxxxx Společenství.

Aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx dovoz ze xxxxx země xxxxxxxxxx x xxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnická zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zavedením stejných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx jednotného xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zejména zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx připravované x xxxxxxx xx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxx xxxxxxxx x vývojové. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx. xxxxxxxx, který xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx případů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx předkládání kompletní xxxxxxxxxxx dokumentace.

Pro účely xxxxxxxx generik ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku. X případě rozdílných xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx účinnosti těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx obdobné xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx potvrzující, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx omezení. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vyžadován xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx osmi xxx. Xxxxxxxx nelze takto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deseti xxx. Xxxxx vymezuje, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 30.10.2005. Xxxxxxxxxx xxxxx zabraňující xxxxxxx generika na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx x klinicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx jsou tyto xxxxx xxxxxxxxxx upraveny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž x XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Jednoznačně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jestliže byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly v xxxx xxxxxxx generika xx trh ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxxxx x varováních, xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx principu xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx deseti xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx ustanovením je xxxxxxxxx, xx provádění xxxxxx x experimentů xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení (tzv. xxxxxxx Bolar).

V xxxxxxx x předpisy Společenství xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx registračních xxxxxxxxxxx. X tomto ohledu xxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx na prováděcí xxxxxxxx.

K §28 a 29

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx účel jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uplatnitelný. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx neprovádí hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx zakotven xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx. Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx v souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx přípravky xxx xxxxxxx i xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx před registrací xxxxxxx.

X cílem zjednodušit xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dochází x xxxxx Společenství k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rostliny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx x rámci XX x tvorbě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hraje Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ustavený xxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxx xxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx a příslušné xxxxx. Upraveny jsou xxxxxxxx spolupráce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve více xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Upraveny xxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x průběhu registračního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxxxx Ústavu či Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx okruh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registraci x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx vztahu xx sledování bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rozhodnutím x registraci se xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxx xxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

K §33

V návaznosti xx stávající xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výrobu, kontrolu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx x všech zákazech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x XX a xxxxxx xxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx. Základní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxx xx zvířat. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, stejně tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx další povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxx x XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je prodlužována xx pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx, x xxx, xx xxxxx platnost o xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx podrobnosti xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaných přípravků xxxxxxxx opatření zajišťující, xx v případě, xxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxx xxxxx uváděn xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx ústavy z xxxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxx x informaci x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její prodloužení, xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1084/2003 xx upraven xxxxx xxxx x registracích xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze oznamují, x jestliže oznámení xxxxxxx požadavky, jsou xx 14 dnů xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxx složení xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx doporučení WHO.

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na požadavky xxxxx xx upraveno xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vymezeny xxxx podmínky, jakož x xxxxxx odpovědností x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uváděné xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx, xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým xxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx povinnost přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx názvu xxxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx žádost, x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž není xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některých údajů xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, pokud údaje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nedostupností xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výpadku x zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

K §39

X souladu x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx upravuje xx shodě xx xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx x zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx x evropskými xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci založených xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Řešeny jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, lhůt řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxx, kdy Česká xxxxxxxxx je stát xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx státem xx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve více xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx není xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx registrován, xxx xxx spolupracují xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxx xx počátku xxxxxx. Xxxxxxx principy xxxxxx xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx neshod xxxx členskými státy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, může Xxxxx nebo Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx charakteru závažného xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx ještě před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, že Xxxxxxxx léková xxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx homeopatické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jednotlivých členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

K §43

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xx xxxx procedury, výměně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xx aplikován x xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako mimořádný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx do oběhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mechanismus xx xxxxxxx x xxxxxxxx zavedenému mechanismu xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx to odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiných případech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx se specifickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které zajišťuje Xxxxx. Xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hledí jako xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxxxx 5 xxx od xxxxxx xxxx právní xxxx x xxx xx opakovaně prodloužit. Xxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x veřejný xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pravděpodobnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dovozci/distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Vydáním xxxxxxxxxx x převzetí registrace xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxx x držením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povolování souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxx x případě extrémních xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Otázka xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx legislativou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx členské státy XX vycházejí xxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 30 Smlouvy - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx vydal x xxxx problematice Xxxxxxxx xxxxxx dvůr. Xxxxxxxxxxxx praktických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel pro xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx distribuce a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odpovědnost xx xxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xxx jeho držitel xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy.

K §46 až 48

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Pokud xxx x výjimky udělované Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx při vydání xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx doplnění xx opět zajistit, xxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla povolena xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Evropská komise. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx již xxx sama Evropská xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x způsob a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zvířete xx xxx xxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. X xxxxxxx ohrožení xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dovoz xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx jako x xxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx dostupný. Xxxxxx xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podmínky upraví xxxxxxxxx předpis. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx soucitu“ xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 xxxxxxxxxx xx x léčivým xxxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů x xx zakotveno xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vymezení. Xxxxxxx je upřesněn xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, rozlišena jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx hodnocený xxxxxx přípravek, xxxxx x zadavatel, xxxxxxxxxx x etická xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx jsou základní xxxxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx předpokládaný xxxxxxx xxxxxx možná xxxxxx. Klinické hodnocení xxxx pokračovat xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx požadavku xx trvale xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx schopen udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx kompenzace x xxxxxxxxx škod xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uzavřít příslušné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxxxx osobách, xxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby nezletilá xxxxx byla x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, která xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství xxxx která xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx x xxxxx zletilých xxxx právně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx prvek ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ustavení etických xxxxxx, x to x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, x xxxxx xx vyjadřuje. Xxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxx klinickým hodnocením, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx odvolat. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx komisí xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xx platnost x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx povolování klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x žadatel xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, xxxxxxxx 60 dnů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově xx upravena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro změnu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a Ústavu. Xxxx xxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozastavení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušným xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

K §57

X souladu s xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dozoru. K xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Společenství. Zakotvena xx xxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §58

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxx xxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zadavatele a xxxx upravena pravidla xxx poskytování příslušných xxxxx x xxxxxxxxx. Xx jednoznačně stanoveno, xx xxxxxxxxxxx může xxx pouze xxxxx x bydlištěm xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, která xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx sám zkoušejícím, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx státem.

K §59

V xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx práv x xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení x je zde xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx §60 a 61 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx této problematiky xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxx týrání.

Klinické xxxxxxxxx xxxx být prováděno xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel, xxxxx budou upravena x xxxxx prováděcího xxxxxxxx předpisu.

Klinické xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx podrobně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx časového xxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §61

X xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvlášť xxxx vyjmenovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou osobu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení.

K §62

Výroba x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx, xxx xx xxx dlouhodobě xxxxxxxxx x předpisech a xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povolení xxxxxx. X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx třetích xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx potřebných výrobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx jednotlivá xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné v xxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při x xxxx propouštěním xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozšiřují povinnosti xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikované osoby.

K §66

V xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx právní úpravou xx vymezují povinnosti xxxxxxxxxxxxx osoby, x xx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx závažných porušení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx x oznamování xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

K §67

Xxxx stanoveny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxxxxxxx směrnic Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/98/ES nově xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx těchto xxxxx xx vymezen podle xxxxxxxx 2002/98/ES. Vymezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx distributorů xx xxxx xxxx xxxxx xx ty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zadání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx úrovně jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx úrovně xxxxx.

Xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxx krve xxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx příjemce/pacienta (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X mimořádně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx souvisí x xxxxxxx využívat xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat jednotný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxx promítá xxxx xxxxxxxxxxx uloženými zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx §24), pro xxxxx xx systém xxxxxxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxxxx výroby.

Odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, s možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zařízení xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx státu, xxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx musí xxxxxxx, xx byly splněny xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X obdobnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxx v XX xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx nutný a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx možno řešit xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx se směrnicí 2002/98/ES není výdej xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx něj xxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxx (§68).

K §68

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, aby xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x pacientovi. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx však xxxx xxx ně zaveden xxxxxxxxxx, xxx pouze xxxxxxxxx režim, x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx kvalifikace je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx s xxxxxxx xx užší rozsah xxxxxxxx.

K §69

X souladu xx xxxxxxxxx právní úpravou xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře.

K §70

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx vyráběných léčivých x vybraných xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Evropské xxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx podle jeho xxxxxxxxxx. Vymezení pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise. Pro xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx byl pro xxxx účel xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx režimem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx společný xxxxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Ústavu xxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závad jakosti, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx vyrobeny, z xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, vyrobit x xxxxx xx xxxxx, respektive xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zachován xxxxxxxxx xxxx. Xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství.

K §75

Tak, xxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx k xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky má xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí.

Zakotvena jsou xxxxxxxx oprávnění pro xxxxxxxxx činnost x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx kterým dochází xxx xxxxx okolností, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx nový xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let distribuční xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nevykonávají.

K §77

Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Specificky xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, kterým může xxxxxxxxxxx poskytovat léčivé xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků xx x jejich xxxxxxxxxxx účincích x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ty xxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, dodávky x množství x xxxxxxxx intervalech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Novou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při jejich xxxxxx xx ČR xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxxxxx okolností, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx. Z xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx je odsouhlaseno x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx programu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx možnost, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx, mohli xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů výrobcům xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxx xxxx xxxxxx možnost, xxx xxx účely xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 68 směrnice 2001/82/ES x je xxxxxx x aktuálně xxxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxx xxxxxxxxxx §78 xx xxxxxxx zamezit xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxxx, x které xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxx průmysl), vyžaduje xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x uvedenými látkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kontaktních xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx látkami.

K §79

V xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x pracoviště imunologická xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Upraveny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vymezena xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxx zákonu o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelný x xxxxxxxx doložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx dá xxxxxxx. X souladu xx stávající xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx o věrohodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „kamenné“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (X-322/01) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zakázat, xxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx kvantitativního dovozu. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Institut xxxxxxx xx pro zásilkový xxxxx volen x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťujících x xxxxxxxxx výdej.

K §84

S xxxxxxx xx ochranu xxxxxx občanů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx omezeno na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu (např. x xxxxxxx na xxxxxx stabilitu) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do praxe xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx zveřejní.

Zásilkový výdej xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxxxx vymezeného xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx přípravku, včetně xxxx, xxxxxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx ústní xxxxxxxxxx x kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx pacienta.

Upřesnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcím předpisem.

K §85

Umožněno xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ČR a xx xxxxx, xx xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx zasílány.  Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ČR. Xxxxx má taková xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávání xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x povolení.

Případná xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx cestou dojde x „vývozu“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x ČR, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx jednak xxxxx xx xxxxxxx výroků Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zakázat, za xxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x XX neomezená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismem.

K §86

Je xxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx ČR. Xxxxx institut xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx x ČR xxx stejných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dodávání xx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx zajištění vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx jiné léčivé xxxxxxxxx než s xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vést k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lepší xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňuje.

K §87

Zákonem je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivy se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zdůrazněno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jehož xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx prevenci xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx provádějí k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické osoby.

K §88

Upraveny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstraňování.

K §89

V xxxxxxxx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx záruk xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. Xxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx. Nově v xxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Zákonem xx xxxxxxxxx opora xxx zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx propojeného x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx je vymezena xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X souladu x xxxxxxxxx právní úpravou xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx vykonávat xxxx funkci. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupná, xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Společenství. Dále xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x x zajišťování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx trvalé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav o xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx, kde xx xxxxxxxxx registrován, povinnosti xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx v ČR. Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx a je xxxxxx xxxxxxx přenos xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Evropské xxxxxx agentury x Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx zkracují xx xxxxxxx období xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předem nebo xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, že zamýšlí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx x Evropských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací. Xx xxxxxx uchování xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli rozhodnutí x registraci lhůty xxx uchování xxxxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx je od xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxx studií xxxxxxxxx, xx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x zahájení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx x podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti Xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx.

K §93 xx 96

X souladu xx xxxxxxx zavedenými na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx zejména x posílení výměny xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulačními xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím databáze, xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Nově xx zavádí xxxxxxxxx xxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx (Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx) i xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance zmíněný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx farmakovigilance ze xxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. V xxxxx ohledu jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx, které xxxx xx základě xxxxxxxxxx x praxe přizpůsobeny x novému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x přímé xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxxxxx xx vymezena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xx vztahu x těmto informacím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Dále xx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx elektronické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění ochrany x xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informacím, xxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxx citlivé x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o významných xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárnách, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x XX. X xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyňaty bioekvivalenční xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx xxxxx člověku, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx citlivé z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zájem xx těchto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přesněji xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zveřejnit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavů. Xxxxxxx jde xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx včetně informací x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xx xx ukončení xxxxxxxxxxx řízení. Xxxxxx xx nově zakotveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx na xxx, x xx x xx situace, xxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx obchodovatelných objemů xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vázáno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pravidla xxx xxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poregistračním xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx probíhajících programech. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxx takového hlasování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx obchodně xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovující, xx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo život xxxx xx zvířat x xxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.

K §99

V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxx výskytu xxxxx nebo nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrech provedených xxxxxxx, x udělených xxxxxxxxxxxx, o registracích x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení. Nově xx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx výměna informací xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx státní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x státní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx protiprávní činnosti xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx umožněno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx XX a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx účely zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxx, zajišťování x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, odnímání xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav požadovat xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx kontrola xxxx xxx provedena, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x výsledcích xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx zavedené xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x odrazující x x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pozměňující xx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx sankčním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx o xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx uloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxx povinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx sankci. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx koordinace xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankcím xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neplní xxx oznamovací xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x delší xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajištění dodržování xxxxxxxx právních xxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat nedodržení xxxxxxxx xxxxxxx protokolů xx klinickému xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložena xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pokut xxxxxxxxxxx xxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.&xxxx; Celní úřady xxxxxxxxx ve správě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx z nejrůznějších xxxxxxx, xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxxx právě xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx podpisu, xxxxx x. 101/2000 Sb. o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx č. 110/1997 Sb. x potravinách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx č. 100/2004 Sb. o obchodování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). Z xxxx xxxxxxx, že praxe xxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx cenové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxx xxxx x XX Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx, klade xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijatých xx Společenstvích, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastoupením x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podílu xx dozorové xxxxxxxx x mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zveřejnit či xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Xxxxxx x Veterinárního xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxx xxxxxx získaných xx xxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x naprosté většině xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vydání xxxxxxxxxxx a xx xxxx úkony náhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x určení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x pravidla xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisem, xx. vyhláškou Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx jakých xx xxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx náhrady upustit. Xxxx vymezení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazuje nejednoznačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx předpis vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx nákladů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx oddělení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx lékové agentury x xxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxx xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x udržováním x xxxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx doplňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx jedním x xxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx přetrvávání zhoršuje xxxxxxxxx zdravotnické veřejnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x udělenou xxxxxxxxxx je poměrně xxxxx - předběžně 2000-3000 Kč pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx rozhodnutí - x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx veřejného xxxxx, xxxxxxx jsou zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxx, případně xxxxx prominout některé xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x žádosti xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx středních xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxx možné prováděcím xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dozorové xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx po nabytí xxxxxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx 2007.

K §112

S cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádostí se xxxxxxxx, xxx všechna xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů. Rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx akty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x platné. Pokud xxxx do 5xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ustanoveními tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx zaniká.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x zavedení nových xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx dosavadních xxxxxxxx, xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x slabozraké xx odklad 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx nabytí xxxxxxxxx zákona.

Náhrady za xxxxxxxx vykonávané v xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxx x hrazené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poprvé xx xxx 2008, xxx bylo umožněno xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se připravit xx xxxxx nový xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x současné době xxxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ podléhající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. xxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxx re-klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxx výrobků. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx navrženo, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řešených zákonem x xxxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zákonu xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx XX, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx úprav xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyhlášce xxx xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES, xxxxx xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx x xxxxxxxxx první xxxxxxxxx směrnice 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2002/98/ES xx odlišuje od xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx krve x plazmy x xxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx specifika xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxx služby spočívají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x krve x xxxxxx složek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx hemovigilance.

K §114

Ke xxxxxxx xx xxxxxxxx ty xxxxxx nebo jejich xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx. Dále se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxx důvodu, xx xx tuto xxxxxxxx nejsou v xxxxx zákona příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nemá x celé regulaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkci x není xxxxx xxx xxxxxxx zmocnění x xxxxxx xxxxxx.

K §115 xx 123

X xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx části, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx x. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dosáhne xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xx 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

xxxxxxxx xxxxx

Xxx. Mirek Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Petr Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Xxxxxxx, XXX x.x.

Zdroj xxxxx xxx.xxx.xx