Plné znění - Sněmovní tisk - 223/0

Vládní návrh zákona o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

223/0

Návrh

Obsah zákona

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

XXXXXXXXX ČESKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2007

X. volební xxxxxx

Xxxxxx xxxxx

xx vydání

zákona o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

LÉČIVA

Předmět xxxxxx

§1

(1) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „Xxxxxxxxxxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx x návaznosti na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁾

x) xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx, poregistrační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx jednotného xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x b).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx x xxxx nebo xxxxx xxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx zvířatům, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxx xxxxxx zvířatům; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nepovažují xx za xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, sér xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunity xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chovu xx xxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx základních homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx stát“); homeopatický xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx přípravek, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a látky x něm xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx,

x) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do konečného xxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx před xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx prekursory, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx průmyslově xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx; krevní deriváty xxxxxxxx zejména xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lidského původu,

m) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nejméně jednu xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx jeden rostlinný xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx krev x její složky xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx o krevní xxxxxxxx; za lidskou xxxx x její xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové xxxxx,

XXXXX 32002L0098

o) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx mimo xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,

b) xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty nebo xxxxxxxxx x krve,

c) xxxxxxxxx, nebo

d) chemický.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Premixem pro xxxxxxxxxx krmiva (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx určena xxx xxxxxxx xx xxxxx x xx zkrmení xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§3

(1) Xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx, xxx lze xx těchto xxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanoví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

CELEX 32001L0082

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx zahrnuje zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xxxx xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx vymezení xx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt, xxxxxx xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx schopností xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x nezamýšlené x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(5) Xxxxxxxxx příhodou xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě transfuzního xxxxxxxxx, i xxxx xxxx známo, zda xx v xxxxxxxxx xxxxxx x léčbě xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x to xxx ohledu na xxxxxxxx dávku xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

(7) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rizikem souvisejícím x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, xxxx

x) riziko nežádoucích xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 8. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx příznivý, xxxxxxxx prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(10) Xxxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z krve x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx „surovina xxx xxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx se závažných xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců.

(11) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx se xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx skutečnost související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, distribucí xxxx výdejem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxx, ohrožení xxxxxx xxxx poškození xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§4

(1) Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx názvem xxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. Běžným xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx dávky, objemu xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, do kterého xx xxxxxx vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené nebo xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx anebo zhomogenizované xxxxx přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx provádí odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxx provádí zpracování xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxx a propouštění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxx bankou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx se provádí xxxxxxxxxxxxxx imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

§5

(1) Zacházením x xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování zdravotní xxxx xxxx veterinární xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Výzkumem xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Přípravou xxxxxxxx přípravků se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx klinického hodnocení, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx písmen x) xxxx x), xxxxx jsou neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Distribucí xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Společenství x xxxxxx do xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobci, jinými xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a jinými xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx&xxxx;&xxxx; xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §81 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x §83 až 86. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bankou, xxx xxxxxxxxx konkrétnímu příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

XXXXX 32005L0062

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, nákup nebo xxxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) při poskytování xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx péče, xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx⁷⁾ xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx praktickým lékařem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a dorost, xxxxxxx vykonávajícím pohotovostní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby,

b) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx chovatelům xx účelem následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 až 7 x 10, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx veterinární péče.

(10) Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx oběhu xx xxxxxx držení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobám xxx xxxxxx xx to, xxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx případně x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(12) Použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§6

(1) Provozovatelem xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx

x) výrobce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx dovážející xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx“),

x) xxxxx oprávněná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“),

x) osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx xxxxx §70, xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou dokumentací.

CELEX 32003L0094, 31991L0412

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí soubor xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx distribuce xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

XXXXX 32004L0010

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx příprava, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx, x xx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxx použitím.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důsledky působení xxxxx na zdraví xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx 5 v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou xxxxxxxx xxx osoby oprávněné x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx oběhu xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx léčivými přípravky xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx podle §5 xxxx. 8 xxxx. x), xxx xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obdobných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý přípravek xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx způsob xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxx x léčivý xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující lékař xxxx xxxxxxxxxx vyznačí x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx a rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx oznámeném xxxxxxx neregistrovaného radiofarmaka Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx původců onemocnění, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx radiační xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutím vydaným xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x používání neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takového xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. To xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx vady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx opatření xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

XXXXX 32001L0083

§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §25, včetně xxxxxxxxxxxxxx medikovaných premixů xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených x xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Českého lékopisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁴⁾ x při xxxxxxx podmínek stanovených xxxxx §48,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx §25, xxxx

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 8 písm. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče smí xxx xxxx předepisovány xxxx používány, při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46 xxxx 47,

a) xxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §47, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „Komise“) x souladu s xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx předepisovány xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx náležejících do xxxxxx koňovitých, x xxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x poražení pro xxxxx výživy člověka, x zvlášť pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví postup xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodnutím xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xx oprávněn xxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osobu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxx způsobenou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx dotčena.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx smí xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxx použity xxxxx x případě, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo použity xxxxx x případě, xx jejich použití xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾.

(8) Xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, se použije xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx produkujících živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ochranné xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nestanoví xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx předpisem¹⁸⁾. X xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxx určeno x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovenou Komisí xxxx nezbytnou pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx x xxxxx 6 měsíců. V xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx.

(11) X xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx vedou xxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx předepisují xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx. Záznamy xx uchovávají xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx předepisovat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx veterinární činnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾ X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx použit xxxxx v takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾ xxx xxxxxxxxx²⁰⁾ xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

(13) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxx²¹⁾ x jiném xxxxxxxx xxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tento xxxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, způsob xxxxxxx, xxxx balení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 11. X xxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx dovážet xx území České xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, formou xxxxxx x krmivu x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx použít xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxxxx krajská veterinární xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx (dále jen „xxxxxxx veterinární správa“) xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx taková xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové zařízení xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá.

(15) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x kteří xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Úkoly xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx přípravy x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx i pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupy x požadavky xxx

1. xxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx,

2. xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. seznam xxxx xxxxxxxxxxx odstraňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083

2. xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §53 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) xxxx opatření xx účelem zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x dětském xxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141

i) xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x České republiky x oblasti lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx opatření oznamuje Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x to počínaje 31. prosincem 2007, xxxx 31. prosince 2009 x následně xxxx xxxxxxxxx za 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) vydává stanoviska x potřebnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²³⁾ x xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx“),

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

p) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx distribucí xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx třetí xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx x s xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejní.

CELEX 32002L0098

§12

Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo financí

Úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §100 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 xx 108 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x působnosti Ministerstva xxxxxx, Ministerstva spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§13

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xx xxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx působností xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, kterého xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak²⁵⁾.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) vydává

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

CELEX 32004L0009, 32004L0010

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

XXXXX 31993L0042

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

XXXXX 32004R0726

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx věcná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxx činnost xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vždy xxx změně xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny k xxxxxxxxxxx xxxxxx,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x uskutečnění dovozu xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx,

10. odborné stanovisko, xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx stanovených x §8 xxxx. 6,

XXXXX 32001L0083

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x ohlášenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státech x x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Českou xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0020

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. dočasné opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx pozastavení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx života či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x závažných nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx následujícího xxxx,

XXXXX 32005L0062

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx z oběhu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx uváděn xx xxx jako xxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu léčiv x xxxxxx certifikáty xx xxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů x x xxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32003L0094, 32001L0020

h) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0020, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32002L0098

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx i ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Ústavu (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx v §98 a xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁷⁾ xxxxxxx stanovisko x případným xxxxxxxxx, xxxxxx preventivních x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx není bezpečné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) zajišťuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ x správní radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x uvedením jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných znalostí; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32000R0141, 32004R0726

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 xxxx. n), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření,

h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x zveřejňuje xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x sběru, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083

x) xxxx xxxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení se Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) zavede a xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726, 32005L0028

x) xxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

2. xxxxxxx x registrace léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx četné xxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §11 xxxx. x).

XXXXX 32004R0726

§15

Xxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx rozhodnutí, ve xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv

(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x Brně (dále xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx²⁵⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x distribuci, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

4. xxxxxxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a k xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx dovozu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx opatření podle §13 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x opatřeních xxxxx §13 odst. 2 xxxx. e) obdobně,

e) xxxxxxx kontrolu v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxx §13 odst. 2 písm. f) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

g) xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx správní xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx podle §17 xxxx. x), x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) naplňuje x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0082

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxxxx uvedené x §98 x xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxxx,

XXXXX 31993R0339

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxx,

XXXXX 32004R0726

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

j) zavede x udržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

k) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně.

CELEX 32001L0082, 32004R0726

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. dozor²⁸⁾ nad xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 14 x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozor xxx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dozoru xxxxx písmene x), xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

§18

Státní úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdrojem ionizujícího xxxxxx¹³⁾.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, způsobilé x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zdravotně x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohledem²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x nepodmíněnému xxxxxx xxxxxx svobody v xxxxxx xxxxxxx roku x xxxx xx xxxxxxx trestný xxx, xxxx

x) xx trestný xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy.

(4) Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx pravomocně xxxxxxxxx, pokud xx xx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výpisem x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x případně též xxxxxxx prokazujícími splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x posledních 3 letech xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů x xxxxx doklady, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí být xxxxxx 3 měsíců. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxx právního předpisu³⁰⁾.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ a x způsobilosti x xxxxxxxxxxx veterinární péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx lékařství.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx¹⁹⁾, ²⁹⁾.

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x oblasti xxxxx u Xxxxxx x x Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie a xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx odborné činnosti.

(2) Xxx zaměstnance Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx“), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxx xxxxxxxx předpokladem xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx bakalářském studijním xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x dále 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx k xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech x xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx přístupná veřejnosti x xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32004R0726, 32005L0028

x) x xxxxxxx kontroly v xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx ve třetí xxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu; xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, pokud xx xxxxx x xxxxxx v jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx vedou xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) poskytovat Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo veterinární xxxx xxxxxx

x) s xxxxxxx xxxxx použitelnosti,

b) xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Provozovatel, x xxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxx kontrolovat x objektech, xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, úpravu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx vystupují x xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x nich vyjíždějící. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx a xxxxxx provozovny, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vnějšího xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx mají xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx rozhodl Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88 x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx odborného xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx správné praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

XXXXX 32004L0010

§24

Xxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxx, distribuci x xxxxxx ze třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx na xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,

b) používající xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx distribuující xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, zajišťují xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §67.

(2) Osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx x příjemci x naopak a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 30 let x jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, xxx xxxx po celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx osob.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx možnou míru,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx, které xx budou xxxxxxx xx řešení,

c) vést x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) vypracovat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x osobám, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx pro sledování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx předají Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah postupu xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x události a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32002L0098, 32005L0062

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o xxxxxxx³⁷⁾. Souhlas se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx souhlasu musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx odstavce 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) vývoz xx xxxxx xxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství,

c) x případě xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) vývozem xx xxxxx xxxx xxxx distribucí x Xxxxx republiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx by xxxx x xxxxxxx x dosahováním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 odebere, xxxxxxxx

x) xxxxxxx byl xxxxx xx základě nepravdivých xxxx neúplných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx souhlasu,

c) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, nebo

d) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(7) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx, x xx xx xxxxx 10 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajištění transfuzního xxxxxxxxx pro poskytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(9) Provozovatel, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxxxxx xxx uskutečnění dovozu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx³⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx³⁸⁾, x xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce³⁹⁾.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx registrací xxxxxxxxxxx

§25

(1) Xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxx být pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b). Všechny xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx jako souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně nebo xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů,

e) xxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) medikovaná xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

(3) Xxxxxxxxxx podléhají x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) generikem xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky, a xxxxxxx lékovou formu x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená příslušnými xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi izomerů, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou formu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (dále xxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě stanoveném §25 xxxx. 1 xxxx. b).

CELEX 32004R0726

(3) X xxxxxxx, že xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xx kromě České xxxxxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném uznávání xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx území xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx mezinárodního nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, pokud xxxxxx xxxxx existuje, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického názvu x údaj, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvede xx dávkování xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx představovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. klinických xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x srozumitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,

m) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx výroby a xxxxxxx x tom, xx každý xxxxxxx xx povolení x xxxxxx léčivých přípravků,

n) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx, xxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx produkujícím živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doposud xxxxxxxxx x příloze X, XX nebo III xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x kopií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění,

s) xxxxxx x xxx, xx žadatel má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.

(6) X dokumentům x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 písm. x) xxxxxx 1 xx 3, se xxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx 4 x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

(7) Xxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, případně x jiném jazyce, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx s žadatelem x xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 písm. x), xxxx žadatel x xxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx x původní žádosti xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 xx 4 x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx přípravku xx, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby, včely x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx. Xxxx lhůty xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží

a) xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních 8 xxx x těchto 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx nových léčebných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za významný xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x 1 rok xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nový xxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x to xxxx xxxxxxx xx 13 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 5 xxx x této xxxxx 10 let x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2004; xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xx 11, 12 xxxx 13 xxx se xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x úplné složení xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx státu, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx formy xxxx cesty xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx a, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx různé soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxx, esterů nebo xxxxxxxx dané léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí být x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx o xxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dobře xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x této xxxx indikaci, xxxxx xxxx Ústav x xxxxx výsledky těchto xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty nelze xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxxxxx xxx alespoň jeden xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, x další xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx žadatel předložil xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx žadatele xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. V takovém xxxxxxx se nepředkládají xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 xx 4, namísto xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, použít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x souvislosti s xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x k využití xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nemohou xxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) bodů 2 xx 4 a xxxxxxx uvede x xxxxxxx důvody, xxxx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem. Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx se xxxxxxxxxx xx porušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx předpisu⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace podle xxxxxxxxx xxxx, odůvodní xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Zjednodušený xxxxxx registrace

§28

Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,

x) v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x jakékoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx více xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx xxxxxxx c), x), x), xxxx. x) xxxx 3, xxxx. x), x) a x), xxxxx xxx x návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací“; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§29

Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx homeopatické přípravky, xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx

x) xxxx podávány xxxxxx uvedenou x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx,

x) xxxxxx xx obale xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx indikací, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾,

x) nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxx,

x) xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxx zajišťující, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxx⁴⁴⁾.

Xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních homeopatických xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx stanovené přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx⁵⁾.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a homogenitu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.

(4) Xxx žádost o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“; stejná xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§30

Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhají zjednodušenému xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x případě, xx xxxxxxxxx kritéria registrace xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje o xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, že tento xxxxxxxxx za daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), j), l), x), x) a x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx x §26 xxxx. 5 písm. i) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doložení, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx rozsahu x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx použití, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Požadavek xx prokázání léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx splněn, i xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx doby sníženy. Xxxxx xxx daný xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx méně xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx přerušuje dnem xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx, xxx Xxxxx stanovisko xxxxxx; x přerušení řízení xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx za předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx45) xxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx obsaženy v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx látky se xxxxxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu registračního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) kvalitativní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nejsou dostatečné, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, a xx xx lhůtě 15 xxx ode dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nezruší, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace xx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxx registrace x xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) až x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxxx na xxxxx x příbalová informace xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na zkušenosti x xxxxxxxxxxxx použití“, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x lékařem, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§31

Registrační xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x registraci a xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost byla xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pokud Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, žádost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx xxx zaregistrován xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx podle §26 xx 30 s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x tradičních rostlinných xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace x souladu x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. léčivý xxxxxxxxx xxx posoudit x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx který xx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx xxxxxx přípravek, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zjištění, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatečné,

c) xxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění nedostatků xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx doplnil xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro laboratorní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxx xx přerušuje; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx výzvu, x xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud přerušení xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 90 xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nepřetržitě xxxx alespoň 180 xxx, xxx řízení xxxxxxxx,

x) ověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx zemí, xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) jiným xxxxxx; x xxxxxxxx případech Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx těchto xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu x xxxxx v xxxxxxxxx informaci x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx upozornění xxxxxxxxxx se používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zjišťování xxxxxxx, xxxxxx předložil xxxxxxx x souladu x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxx 4, je xxxxxxxxxx; x rámci tohoto xxxxxxxxx si xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁶⁾.

Xx xxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x členských xxxxx xxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx země, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx xx lhůtě 90 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxxx zároveň xx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0018

(7) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, a xxx-xx x radiofarmaka, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření¹³⁾, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podkladem xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem.

(10) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v §26 a 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx příznivý; xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxxx použití⁴⁸⁾, xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxx x xxxxx přínosy xxx xxxxxx a xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx právních předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje předložené xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhům xxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, uvedeny x xxxxxxxxx X, II xxxx III xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾; xxxxx je veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx druhů xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, II xxxx XXX přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Xxxxxxxxxx odstavce 10 xxxx. x) xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx¹⁶⁾ xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx člověka; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx aktivní látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾, xxx xxxxx xxx určen x indikaci, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx koňovitých.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§32

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o osobě, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx věcech xxxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx údaj

a) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx x použití,

b) x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo prekursor⁴⁰⁾.

Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x, xxxx-xx xxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí 5 let ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34 odst. 3 xxx není dotčeno.

(3) Xx výjimečných okolností, x to xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxxxx zřídka, xxxx x ohledem na xxxx vědeckého poznání x lékařskou etiku, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav neprodleně xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x souladu x §101 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 7 nebo §95 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx kód, xxxxx xx elektronicky zpracovatelný, xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx evidence x, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxx xxxxxxxx identifikace při xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav oznámí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§33

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci zavádět xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx výrobu, kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx vědeckými poznatky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navazující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x všech zákazech xxxx xxxxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx na trh, x o xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xx účelem průběžného xxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx.

(2) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxxx balení a xxxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinen xxxxxxx neprodleně tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku x údaje týkající xx objemu předepisování xxxxxxxx přípravku, které xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx stále odpovídaly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x dispozici pro xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provést x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx laboratorní xxxxxxxx x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytnou xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx detekci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁰⁾,

e) xxxxxxxxxx neprodleně Ústav xxxx Veterinární ústav x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx registrace,

f) zajistit xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx něž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy této xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx xxxxxxx x reklamě⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx x §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodními xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxx x xxx, xx které xxxxx xx xxxxx reklama xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx prvního zveřejnění,

4. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx množství a xxxxxxxx intervalech; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxx přípravků,

h) předložit Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx provedení xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx upustit.

(4) X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxx, xxx ho zastupovala xx xxxxxx upravených xxxxx zákonem, xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, pozastavení x zrušení registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. O prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly x dispozici xxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx učiněno xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Na řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu ve xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, pokud xx xxxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx 3 xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx trhu. Ústav xxxx Veterinární ústav xx výjimečných xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx, že rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx platnosti nepozbývá, x to z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx xxxxx podle věty xxxx xxxx druhé. Xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxxx podle xxxx xxxx nebo xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x přípravku, popřípadě x xxxx xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 12.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé,

b) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx b) u xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je určen,

e) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, xx potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxx omezeno xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci jsou xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx s §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) xxxxxx splněna xxxxxxxxx podle §32 xxxx. 3 xxxx xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxx skupiny léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní podmínky xxxxxxxx podle §63 xxxx. 1 a xxxxxxxxx x nahlášení xxxxx.

(7) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 uplatní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

a) xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x důvodů xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zaniká uplynutím xxxx, na xxxxxx xxxx vydána, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(9) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu. V xxxxxxx případě má xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx nadále xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x zániku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, požádat Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Žádost x xxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxxxxxx xxxx změn xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají administrativní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pouze xxxxxxxx, x to xxx, xxx xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx klasifikaci stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx 14 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx oznámenou změnu xxxxxxxxxx nelze potvrdit.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení; xxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů ode xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, důvody, xxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo elektronicky⁵²⁾. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx doplnit žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 30 dnů ode xxx doručení písemného xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednou. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx žádost xxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx obdrží doplnění xxxxxxx, které není xxxxx xxxx xx xxxxx vadné, ve xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx schválenou.

(4) Na xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o registračním xxxxxx obdobně; x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx registrace Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 90 xxx ode xxx, xxx xx xxxx úplná xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x záměru xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx. Neobdrží-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx doručení této xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x schválení xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4.

(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxx 5 xx považuje prozatímní xxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx informací, které xxxx význam xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxx neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tato omezení xxxxx xxxxxxx x xxxxx nejpozději xx 15 xxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx trh nejdéle xx xxxx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Vydávat, x xxxxxxx vyhrazených léčivých xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx 180 dnů lze xxxxxx xxxxxx na xxx léčivý přípravek xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 nebo 3.

(9) Xxx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx úplné žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 xx 4.

(10) X případě xxxx v přílohách xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ požádá neprodleně xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx neučiní, Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxxxx příslušné změny x přílohách přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.

(11) Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx nebo hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předložena xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxx xxx oznámeny xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, žadatel xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jestliže xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 dnů xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 8 xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx x xxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§36

Převod xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat žádost x převod xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxx údaje x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující předmět xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, ke kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx. X žádosti xxxx xxx přiložen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §111, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V rozhodnutí x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx kterému se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx i xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx má převést, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x převodu registrace xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxxx péče xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů, xxxxx se uvádějí xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, údaje xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zbožovým kódem (XXX), xxxxx slouží xxx xxxxxxxxxxxx zpracování, x případné xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxx léčivého přípravku. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx písmem, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jinak.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx distribuce, xxxxxxx xx xxxxx xxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx přípravek musí xxx vybaven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny přímo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx nevidomých x xxxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracována x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající veterinární xxxxxx přípravek. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx přípravek určen, xxx xx zajistilo, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx věty lze xxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx, provedených v xxxxx Společenství. Příbalová xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx na obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx přípravek“, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, jde-li x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Na obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§38

Ústav xxxx Veterinární xxxxx x léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pacientem, rozhodnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxx uvedené xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx případy, xxx xxx uvést xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivý xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při správném xxxxxxxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesprávně x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí,

c) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

d) xx určen k xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx prekursor⁴⁰⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁰⁾,

x) xx pro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxx xxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx prováděny xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jinde, xxxx

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 4 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dojde-li x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(7) X případě výdeje xxx lékařského předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx registračního xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx

x) obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo psychotropní xxxx xxxxxxxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx neumožňujícím xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,

x) xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx případě xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který léčivý xxxxxxxxx předepisuje, používá xxxx vydává, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx prostředí,

d) xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovení lékařské xxxxxxxx xxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxx úkony,

e) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 xxx, xxxx

x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, od kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; Veterinární xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx pro zvířata, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, které jej xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx, kdy xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx určený xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařadit mezi xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx jednotlivé skupiny xxxxxxxx přípravků, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, xx xxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při nesprávném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx formy xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx x dokumenty xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx jako orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx xxxxx prodloužení xxxxx 10 xxx xxxxx §27 odst. 2 xxxx. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, požádá x to Xxxxx xxxx Veterinární ústav, xxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx registrován x jiném členském xxxxx, Xxxxx či Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx stávající xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika a Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx úkony xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx ústav připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x registraci Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx připraví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 dnů od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským státem, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlasné xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx republika, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx byla podána xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 xxx xx dosažení xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx nemůže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 předložena, x žadateli. Xxxxxx, xx něž je xxxxxxxx názor, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx názor, xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵³⁾. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx xxxxxx rozdílných xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx žadateli, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. X když xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx důvody xxxxx §34 xxxx. 5 xxxx. x), ustanovení xxxxxxxx 1 až 6 se nepoužijí.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. Ústav xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx registrace těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo x xxxxx registrace, která xx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládanou příslušnému xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo provede xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x přitom xx xxxxxxxxxx odkáže x xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavců 1 až 3 xxxx §41 x xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx žádost i xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xx určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace x xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 x xxxxxx paragrafu.

(5) Xxxxx má Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, že xxx ochranu veřejného xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo §41 nebo že xx nutné pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice. Xxxxxxxxxx následující pracovní xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx opatření.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx54) xxxxxxx. Na homeopatické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx §29, xx xxxxxxxxx odstavce 1 xx 6, §41 xxxx. 6 x xxx postup xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Společenství²⁴⁾

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx ověřilo, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x xxxxxxx x údaji x dokumentací předloženými xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Společenství²⁴⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) vyhodnocení návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Informace x jakémkoliv zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x jakékoliv jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené přímo xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, který oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, a xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxx x xxxxxx xx xx zřízení x provozu informační xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾; hodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím Xxxxxx s xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(2) Převzetí registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx stanovení diagnózy, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxx x právem Společenství,

b) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x České xxxxxxxxx pouze k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx §38 xxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxxx registrace rozhoduje Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace může xxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě xxx xxxxxx s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xx žadatele o xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx převzata, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Trvá-li přerušení xxxxxx xxxx než 180 xxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx veřejného xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, xxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x kterého bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Pro xxxxxx přípravek s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x dodávkám xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx právní xxxx x xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x převzetí registrace xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxx, xxx podmínky, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx převzetí registrace xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x §34 odst. 5 xxxx 6 xxxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x bezpečnosti,

d) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej držitel xxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, x jaké je xxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci především xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx výrobce léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx přípravkem.

CELEX 32001L0083

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajišťována xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Uskutečnit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xx základě xxxxxxxx xxx souběžný dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce z xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx se povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s kvalitativně x kvantitativně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx“), x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podobě, v xxxx xx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx, jaká je xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x českém xxxxxx,

x) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx xxxxx x souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplnění xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav řízení x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě takového xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. Po xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů x místech xxxxxx, x xx xx xxxxxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx d) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx je xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

x) zajišťovat farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nežádoucích účincích x zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx 5 xxx x xxx ji xx žádost xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x xx x opakovaně. Xx řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda k xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxx neplní-li xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx odstranitelné povahy. Xxxxxxxx souběžného dovozu Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Povolením x prováděním souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx.

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka, xxxx

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře dováženo xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxx x xxx xxxxx xxxxx použít xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) X případě realizace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx nákaz xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) bodu 1 xx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu. X xxxxxxxxxx o xxxxxxxx výjimky Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx případně látky xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxx.

(5) Byla-li výjimka xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx za xxxxx způsobenou xxxxx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx 1, informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Komisi.

CELEX 32001L0082

§47

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x ohledem xx podmínky x Xxxxx republice, nestanoví-li Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, podmínky xxx xxxxxxx takového xxxxxxxxx x jeho uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) časový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušného členského xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx zvířete nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smí do Xxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxx xxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx povinen o xxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x xxxxxxxxx žádosti xx 15 xxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx rozhodnout o xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o ní x souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav žádost xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, nemá platnou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx x dispozici xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nebo,

d) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx v některém xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Distributor xxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dovozu.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

§49

Xxxxxxxxxx léčebné programy x využitím xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxx xx situací xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, lze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx programy“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx stavů závažně xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx vypracovaného léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx přínosu xxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32004R0726

(2) Xxxxx léčebného programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba (dále xxx „předkladatel léčebného xxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x vydání souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx stanovisku xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podmínkám xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx a monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁸⁾, Ústav xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat, xxxxx pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x případně ke xxxxxxxxxx agentury, xxxx-xx xxxxxx. Souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx uložením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními právního xxxxxxxx¹¹⁾.

XXXXX 32004R0726

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho průběh x za zajištění xxxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxx v odstavci 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž xx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx návrhů x předkládaných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx předkládaných Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx léčebného programu x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx před xxxxxxxxx 5 xxx xx registrace léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32000R0141

Výzkum

§51

Klinické hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx subjektů hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx je xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, dokumentování x xxx zpracování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx hodnoceních. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx však na xxxxxxxxxxxxx studie, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Práva, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx nad xxxxx vědy a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁹⁾.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx rozumí

a) klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx

1. xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx farmakodynamické xxxxxx,

2. stanovit xxxxxxxxx xxxxxx,

3. studovat absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajících x xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxxxx státech,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx hodnocení"), x tudíž i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x dalších členských xxxxxxx xxxxx x x třetích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx forma léčivé xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx nebo používají xxx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se používá xxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od registrované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx nebo za xxxxxx získání dalších xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxx jeho případných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, buď xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, xxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vůle x xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx

1. xx písemnou xxxxx,

2. xx opatřen xxxxx x vlastnoručním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobných informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. je xxxxxxxxx zdokumentován,

5. je xxxxxx osobou způsobilou x xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx zákonným xxxxxxxxx; pokud xxxxxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xx přípustný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx záznam; xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx být srozumitelný x x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozumí; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informovaném xxxxxxxx x způsob jeho xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§52

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeny⁶⁰⁾.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osob, označuje xx zkoušející, xxxxx xxxx xxx těchto xxxx, xxxx hlavní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxx způsobilosti k xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx způsobilost x xxxxxxx úkonům xx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

3. xxxxx xxxxxx občany České xxxxxxxxx, xxxx

4. xxxxxxxx 18 xxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ženách,

c) xxxxxxx závislých, xxxxxxx xx rozumějí xxxxx

1. xx vazbě xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx souhlasu; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx se xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčebný přínos xxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxxxxx hodnocení x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, pokud xxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx rizika; klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx sledováno,

b) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případech, kdy xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, měl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x předchozím xxxxxxxxx xx zkoušejícím nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx, xx xxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxx, x jestliže xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,

x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx nedotknutelnost osobnosti, xx xxxxxxxx x xx ochranu xxxxx x jeho xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

d) xxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonný xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx písemný xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; uzavření xxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx koho může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx subjekt xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Na nezletilých xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx zástupce⁶¹⁾; tento xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx vzhledem x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxx jej xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx osobě způsobena xxxx,

x) nezletilá osoba xxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x prací x nezletilými xxxxxxx, xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx názor x xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxxx x), xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx žádná pobídka xxxx xxxxxxxx částka xxxxx kompenzace,

e) xxxx xxxxxxxx hodnocení přináší xxxxx xxxxxx více xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx takovýto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx výzkum xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx měl xxx xxxxxx povahy, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx osobách,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xx navrženo xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x veškerá xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx onemocnění a xxxxxx subjektu xxxxxxxxx; xxxx rizika x xxxxxx xxxxxx musí xxx vymezeny xxxxxxxxxx x xxxxxx sledovány,

h) xxxxxxxx odsouhlasila etická xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx si pro xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského lékařství xxxxxxxx kvalifikované stanovisko.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádění x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x).

(7) Xxxxxxxxxx odstavců 2 xx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxx osoby xxxxxx nezpůsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného zástupce; xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx klinického hodnocení x může xxx xxxxxxx odvolán, xxxx xx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxx výslovné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxx xx vlastní názor x vyhodnotit podané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx poskytnuta xxxxx xxxxxxx či finanční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx výzkum xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx protokolem x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etická komise, xxxxx xx zkušenost x příslušnou xxxxxxxx x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx provést xxx x něm pokračovat, xxxxx se prokáže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) X xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b). Xxxxx xxxxx zástupce není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx x protokolu x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje výslovné xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosažitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020

§53

Etická komise

(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníky x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž povinností xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tuto xxxxxxx x vyjádřením xxxxx xxxxxxxxxx k protokolu xxxxxxxxxx hodnocení, vhodnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x jako etická xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Etickou xxxxxx xx oprávněno xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rovněž odpovídá xx zveřejnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx jejích xxxxx x x xxxxxxx, xx etická xxxxxx vyžaduje náhradu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s vydáním xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xx správní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶²⁾. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx postavení xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas

a) xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, x že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxxxxxx xxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) s xxx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v etické xxxxxx.

(3) Etická xxxxxx xxxxx odstavce 1 x 2 xxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx určena xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx neprodleně xxxxxxxx Ústavu. Tyto xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, rovněž xxxx zadavatelům klinických xxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mlčenlivosti o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx komisi.

(6) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx účelně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho uspořádání,

b) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vhodnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §52 xxxx. 2 xx 5,

h) zajištění xxxxxxxxxx xxxx pojištění xxx xxxxxx smrti xx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx zajištěno i xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subjektu hodnocení x důsledku provádění xxxxxxxxxx hodnocení,

j) výši x případně zajištění xxxxx xx kompenzace xxxxxxxxxxx a subjektům xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech dohod xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměny xxxxx xxxxxxxx 7 písm. x) xx x) xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx daném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti, není-li xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavateli x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxx xx prodlužuje x 30 dnů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněčnou xxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. X xxxxxxxxxxxx případech lze xxxxx prodlouženou lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx ještě x xxxxxxx 90 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxx, kdy je xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případech stanovených xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.

(11) Etická komise xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vydala xxxxxxxxx stanovisko, x xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rok. Pokud x případě xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx činnost xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xx xx xx xx, xx souhlasné xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxx xxxxxxxxx může činnost xxxx xxxxxx převzít xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.

(12) Etická xxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 3 xxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxx další xxxxxxxxxxxx zařízení působí xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx záznamů v xxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví druhy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxx provádění či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, odůvodnění, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx. Etická komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxx tím, než xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví bližší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§54

Stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx x stanovisko xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; současně xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxxxx komisím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx místech daného xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxx etická xxxxxx“) x xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická klinická xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x zadavateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx předkládány etickým xxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, předávání xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxx.

(2) Ve xxxx stanovisku xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx posoudí skutečnosti xxxxx §53 odst. 7 xxxx. a) xx x), x), x) xx x).

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 7 písm. d) x x) x xxxxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx oprávněna xxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oprávněna k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx. Xxxxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx platné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení.

(4) Xxxxx pro některá xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx stanovisko xx Xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení x Ústav vydaly x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §53 xxxx. 13 místní etickou xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; odvolání souhlasného xxxxxxxxxx etickou xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§55

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud

a) x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise,

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx nezamítl klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxx zadavatelem xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 10 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx zadavatel doplnit xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ohlášení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx doplnění xx xxxxxxxxx učinit pouze xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem žádost x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xx lhůtě 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx žádosti Xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li o xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾, xxxxxx si Ústav xxxxxxxxxx Státního úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxx vyžádání.

(3) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx

x) xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy. V xxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xx xxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x 90 dnů.

(4) Xxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx skutečnost xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxx xxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx omezena.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx a takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxx získané biotechnologickými xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xx xxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx úplnosti xxxxxxx xxxx žádost nezamítne x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítá, xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xx 30 xxx.

(6) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5, zejména xxxxxxxx klinického hodnocení, x němž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx buněčné terapie xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾, xx xxxxxx xx xxxxxx povolení Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxx xxxxxxxxx je modifikace xxxxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nesmějí xxxxxxxx.

(7) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádostí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x Ústav.

CELEX 32001L0020

(8) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x etické komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 5 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku takového xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx doloží, xx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx povolení či x prodloužení xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx platnost povolení xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxx 12 xxxxxx prodlouží, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx škola xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xx nepodílí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx s xxxx obchodně propojené, xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.

(10) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx části xxxxx xxxxxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinou osobou; xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§56

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx dodatek xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx x změny xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 35 xxx xxx xxx jejich oznámení; x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ta xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx neprodleně xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxx; xxxxxx etická komise xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §54 xxxx. 3; v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odvolat souhlasné xxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě,

c) Ústav xxxxxxx oznámené xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oznámenému xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxx, nesdělil zadavateli xx xxxxx 30 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx lhůta zachována, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prokazatelně xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 nejsou xxxxx dotčena. Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, x xx xxxxxxx jednou xxxxx.

(5) Zadavatel do 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx komisím, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx 15 xxx; x xxxxxxx případě xxxxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x xxxxxxxx 4 a 5 x §58 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾ jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xx společné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxx pokud získal xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zakáže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X pozastavení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiná xxxxx spolupracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx, Xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x uloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx. X svém xxxxxxx Xxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxxx předpisů při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx, x Xxxxxx o

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 x o xxxxxxxx xxxxxx opatření; x xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10.

(13) Zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0020

§57

Výroba xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx x dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx podléhají povolení x xxxxxx. Povolení x výrobě xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravovat x pokud xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

CELEX 32005L0028

(2) Xx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x českém jazyce. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob označování x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx výrobní xxxxx xx místech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxx místech xxxxxxxxx, v místě xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x laboratořích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx. Xxxxxx vypracovanou x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx dohodě x Xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovat xx Komisi, aby xxxxx hodnocení, jakož x xxxxxxxx zadavatele xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxx, xxxx podrobeny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx uzná xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§58

Hlášení xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxx v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx protokol xxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx označují xx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx hlášení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxx hlášení, přičemž xxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx příhody x laboratorní odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx hlášeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx příhodách, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx ohrožení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxx předány xx dalších 8 xxx. Zadavatel při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(5) Zadavatel zajistí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Ústav zajistí, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenána.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, zprávu o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx každých 12 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx, xx evropské xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx projednání xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

XXXXX 32001L0020, 32005L0028

§59

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxx podat Ústavu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předmět žádosti, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterému xx být xxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxx doložena souhlasem xxxxx, xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost lze xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx o xxxxx zadavatele xxxxxxx x xx xxxxx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Změnu zadavatele x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zkoušejícím.

Klinické hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx druhy xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxxx. Předklinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾ x xxxxxxxxx xx xxx xxx podle xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, auditování, xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zpráv x xxxxxx hodnoceních (xxxx xxx „správná veterinární xxxxxxxx praxe“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(3) Podmínkou xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je

a) xxxxxxxx Veterinárního ústavu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků provádět,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁶⁴⁾.

(4) Xxx získání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 předkládá zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx

x) administrativní údaje x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxx x úhradě xxxxxxxxx xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x) x odůvodnění žádosti. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b) xx d) x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx, zejména xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Společenství⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §9 xxxx. 10,

XXXXX 32001L0082

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §61 odst. 4 x xxxxx provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 5.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 3 písm. x) až x) x od xxxxxxxxxx xxxxx žádosti a xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. V xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) ochrannou xxxxx, xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xx přerušuje. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výzvu, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 180 dnů, xxx řízení zastavit.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, jestliže

a) xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem nebo xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾, xxxx

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele.

(9) X změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxxxx povolení.

§61

(1) Zadavatel, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx veterinární praxe, xxxxxx zachování xxxxxxxxxx x mlčenlivosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx protokolu a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvíře xx životě xxxx xxxxxxxx zvířeti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,

3. x opatřeních xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

5. x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, informaci x xxxxxxxxxxx závěrech x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x §59 obdobně x tím, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxxxx za vedení xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli xxxxxx závažnou nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx za změny xxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvíře,

e) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx uchovávají,

f) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) dodržet hygienické xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prováděno, xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(6) Xxxxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx §51 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vznikly při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §111.

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obdobně.

CELEX 32001L0083, 32001L0082, 32001L0020

(2) Povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxxx k xxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx činnosti prováděny xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094

(3) Kopie xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx údaje nebo xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 odst. 2, nebo

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64, §66 xxxx. 1 xx 4, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy xx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, přičemž xx xxxxxx x xxxxx ustanovení §31 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení k xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Byl-li xxxxxxx xxxxxxx vyzván k xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxx o jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx výroby x xxxxxxx výroby, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx provedení určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx výroby, xxxx tato xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x žádosti.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; tyto změny xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný ústav xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §62 odst. 4.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx následující podmínky:

a) xxxxxxxxx x administrativním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx určené xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65; xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §65, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidelně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy a xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx změny xxxxxxx xx výroby,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních útvarech xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx osobu odpovědnou xx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel; tato xxxxx má x xxxxxxxxx jednu xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx včetně opatření xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; x každé závadě, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, případně i xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx a reklamací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx identifikaci všech xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx kdykoli vstup xx prostor, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro xxxxx; xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin a xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dílčí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro pomocné xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými šaržemi,

m) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx podle xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

n) x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx kopie xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3,

x) oznámit Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virů, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobeny výrobci, xxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobě x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32003L0094, 31991L0412

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾.

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xx xxxxx ukončené xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x jedné x následujících oblastí xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) všeobecné xxxxxxxxx, xxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, nebo

e) biologie.

(2) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxx xxx i xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x minimální xxxxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x lékárně xxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání⁶⁶⁾, nebo xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx z xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diplomy, xxxxxxxxxx xxxx obdobné doklady x získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx při ukončení xxxxxx x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx základních xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x anorganická xxxxxx,

x) xxxxxxxxx chemie,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) farmaceutická chemie xxxxxx kontroly xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx,

x) farmakologie,

j) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x §66. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky, lze x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který posoudí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x

x) zkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx této odborné xxxxx může být xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním xxxxxxxxx xxxxxxx na 5 let, x x 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx studijním xxxxxxxxx stanovena xxxxxxx xx 6 xxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx ohledu na xx, zda xxx xxxxx přípravek xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx složek a xxxx dalším zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolám v xxxxxxx ustanovení písmene x) nebo b) x členském xxxxx x xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsané kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx šarže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx země, xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx výrobce léčivých xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xx kontroly uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx není povinna xxxxxxx takové kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxx xxxxx prováděných xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(4) V případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx třetích xxxx x postup xxx jejich xxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx porušení povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nesmí do xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§67

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a distribuce xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx povolena Ústavem. Xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadalo xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxx vedoucí xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu x osoby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává nedotčena. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx dodržení požadavků xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. d), x), x), i) x x) x xxxx xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

x) zajistit, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složky,

e) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx a záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, každého xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxx x xxxx,

x) oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x již podaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce,

h) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. sledovatelnost xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby získat xx dárců xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx složek a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx trvalé vyloučení x xxxxx výjimky x xxxxxx xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuci,

6. xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x činnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx ustanovením xxxx xxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx krevní xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §82 xxxx. 5 xxxx. a) až x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku, xxxxxx x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odběru x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx podle xxxxxxx x).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) používat x uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx36) xxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, pro účely xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2,

b) na xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ověří, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní přípravek xxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx biologie x nejméně 3 xxxx odborné xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaného v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx vyvezeného xx xxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxx byly oznamovány xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně; aby xxxxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x záznamy, xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx výrobní xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx činnostech, xx které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx závažném xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) se xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 5.

(10) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx prověří, xx xxx odběru a xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx tohoto prověření. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx předchozí xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4; xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat transfuzní xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx výdeje transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

CELEX 32002L0098, 32005L0061, 32005L0062

§68

Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) plnit v xxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) xxxxxx 1 a 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx xxxxxx banky,

d) xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32002L0098

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx, že xxxxxxx krevní xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem.

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě žádosti xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. x), x), e), i), x), x), m) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx oproti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

§70

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a výrobce xxxxxxxxx xxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokyny Xxxxxx a agentury. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx výrobu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxx výrobu veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x léčivé látky, xxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx Ústav; xxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2 a 3.

(2) Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydaných certifikátech xxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovin x xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx surovin xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x takovém vyřazení Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zjistil xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x tohoto xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx suroviny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx i Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx z xxxxx léčivé látky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx stažení z xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu x výrobcem surovin x xxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx surovin, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx plynů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunologický léčivý xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx chovu x jedné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§72

(1) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, je-li xxxxxxxx, x na xxxxxxx obalu údaji, xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx každému xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx neplatí, xxxxx xxxx veškeré údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných xx xxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx příbalové xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) se xxxxxxx x jakosti,

c) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) pokud byly xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; to xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x podezření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx, nejpozději xx 15 dnů, xxxxxx xxxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobil,

a) xxxxxxxxx ze xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění do xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo“) x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx medikovaného krmiva. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami stanovenými x rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Šarží xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx jeden xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx.

(2) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou požadavků xx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxx xx základě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x v xxxxxxx x požadavky §74 xxxx. 9 xx 12.

(4) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx

x) xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kterým xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx kontrolováno, x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx vyráběna xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) v členském xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo kontrolována x souladu s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vzniknou-li xxxxxxxxxxx o skutečnosti, xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx výroby jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx zajistit, xx

x) xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle §74 xxxx. 1 xx 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx krmiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxx předpisem⁶⁸⁾,

c) xxxxxxx xxxxxx vytváří x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxxxxxx x stabilní xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x registraci x že

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁶⁸⁾ xxxx xxxxxx⁶⁸⁾,

2. xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxxxx, xxxxx xx použito pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx 7, xxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxx xxxx uvést do xxxxx.

(9) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx mít

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařství, stomatologie, xxxxxxxxxxx v biologických xxxx xxxxxxxxxxx oborech, xxxxxxxx xxxx chemie,

b) 2 xxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx specializovaného xxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu; xxxxxxxxx x teoretické zkušenosti xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xx doplňovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx; xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxx vzdělávání.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxx

x) xx xx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx x xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx.

XXXXX 31990L0167

§74

(1) X předpisu xxx medikované krmivo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který předpis xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxxxx odstavce 7. Předpis pro xxxxxxxxxx xxxxxx platí xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx obsah x členění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, že denní xxxxx medikovaného xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx denní xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat, xx-xx medikovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva, xx-xx xxxxxxxxxx premix xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xx xxxx xxxxxxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxxxxx léčbou x, pokud xx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčených xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovenou x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx použitého xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁸⁾. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx xx obalech xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x přepravnících xxxxx xxxxxxxx hmot xxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxx 5 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx provázejí xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oprávněni uvádět xx xxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxx jimi xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx xx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx následné použití xxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx

x) chovateli uvedenému x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx medikované krmivo.

(8) Xxxxxxxxxx krmiva xxx xxxxxx xx oběhu xxxxx x uzavřených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx zajištěny xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obaly, xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxx do Xxxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx medikovaná krmiva, xxxxx byla xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medikované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx medikované xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixům xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx24).

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx68) x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.

(12) Xxxxx, která distribuuje xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo pouze xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedena x xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx medikované krmivo xxxxxx, xx xxxx 3 xxx xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx x kopii zašle xx 7 xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx správě.

(13) Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 11 x 12, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x odstraněním hradí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(14) X xxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx jiných členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxx distributor xxxxxxxxxxxx xxxxxx k zásilce xxxxxxxxxxxx xxxxxx certifikát xxxxxx Veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxx distributora, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx medikované xxxxxx bylo vyrobeno xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

XXXXX 31990L0167

Xxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Distribuovány xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právem Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx distribuce je xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx nebo xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx předepsání či xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46 xx 48, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §81 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, a xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního předpisu¹⁸⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx souběžný dovoz, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx k xxxxxxxxxx“) Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx povolení x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx v Xxxxx xxxxxxxxx tatáž práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doložit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění součinnosti x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve skladování x Xxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 pro xxx xxxxx obdobně.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx nebylo xxx takový dovoz xxxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne Xxxxxx nebo příslušnému xxxxxx členského xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx informován Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plněny, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

XXXXX 32001L0083

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx služby xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx za xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx³¹⁾, nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všeobecné xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení o xxxxxxxx k distribuci xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx s xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor je xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxx zruší, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx porušil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na žádost xxxx, komu xxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněných xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx přípravky xxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékárnou,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx prodávat vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx o xxxxxxxxxxxx,

5. zařízením podle §81 odst. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx lékařům oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zacházení x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §67 odst. 3,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx povinen předat xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx takový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx x výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) xxxxxxxx při dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x tuto xxxxxxxx ukládat po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které distribuoval xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, chovatelům a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x na xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx na množství x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx při dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, prováděného xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek představuje; xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku jeho xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; x případě xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) a §75 xxxx. 7 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x jiné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx či odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxx oprávněným je xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx povolí xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xx, kromě povinností xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 až 3, xxxx povinen

a) xxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx ověřena

1. kontrolní xxxxxxxxxx s rozsahem xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jehož činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx

4. x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3; xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí xxxxxxxxx číslo, kterým xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jimi xxxxxx certifikáty dokládající xxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx látky x pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, kterému xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx účinný xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx §73 a 74.

§78

(1) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, upravují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx-xx o xxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinny xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznamovateli, x xxxxx xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo látkách x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 jsou povinny xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 3 xxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x látkami xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, který Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy, xxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytném xxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Příprava x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x xxxxxxx x Českým xxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxx lékopisu; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, nebo

c) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vykonávajícím činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx vydaných x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx nebo fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx lékárnu (xxxx xxx „provozovatel xxxxxxx“) xx povinen xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jde x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. X xxxxx xxxxxx je Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx „xxxxxxx lékárník“) xxxxxxxxxx za xx, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx zákonu x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vedoucím xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pověřit svým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X lékárně xx xxxx xxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ xxxx lékaře³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x tomto xxxxx.

(8) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek,

b) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. x),

x) xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Připravované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x od jiné xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx výslovně xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx lékárníka, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dále xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§80

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lékaři, x to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§81

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x xx x na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx evidence xxxxxx, poskytování informací x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny vydávat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x), xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx g). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci a xxxx odborní xxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,⁷³⁾, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem očkování,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k této xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

f) lékaři, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

g) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze humánní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 odst. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾, x to xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx. Tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x veterinární xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

a) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o jím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny; prováděcí xxxxxx předpis stanoví, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxx,

x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx léčivých přípravcích; xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

CELEX 32001L0083

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷¹⁾. Poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx; ostatní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Léčivé xxxxxxxxx připravené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x správném xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

§82

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžádaný xxxxxx přípravek, jehož xxxxx není vázán xx lékařský xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx §81 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx léčivý přípravek, xxxxx je xxxxxx x pohledu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k dispozici x xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité vydání, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx pochybností o xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx asistent xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx,

XXXXX 32001L0083

x) zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx znaku,

c) xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x vedení xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednatele xx xxxxxxxxx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásilkově xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx.

§83

Obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „zásilkový xxxxx“) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x do xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu⁹⁾ (xxxx xxx „lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej“); xxxx oprávnění xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx nastala. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx oznámení.

§84

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx výdeje mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx spojených xx xxxxxxxxxx výdejem; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x jiné xxxxx,

x) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx objednateli xxxxxxx xx xxxxx 48 xxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu, xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx rovněž k xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §87 x 88.

§85

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Podmínkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxxx výdej do xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2 xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx takto cizojazyčně xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxx xxxxx do zahraničí xx vztahují ustanovení §83 x 84 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x).

§86

Xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky

(1) Xx Xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) registrované x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uskutečňován,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx vázán x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾; na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx s označením xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pro balení xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §84 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx oznámit Xxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx, doložit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx zajištění součinnosti x xx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§87

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo připravená xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo nespotřebovaná (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně jejich xxxxx xxx, xxx xxxxxxx k ohrožení xxxxxx a zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxx xxxxxxxxx prostředí.

(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpady, xxxxxx xxxxxx jejich evidence xxxxx právního předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx likvidují xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx právnické nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uděleného xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx sloužícího x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxx x souladu x právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§88

(1) Provozovatelé xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxx x §87 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Náklady xxxxxxx lékárně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §87 xxxx. 3 x s jejich xxxxxxxxxxx těmito osobami xxxxx xxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§89

(1) Lékař, xxxxx lékař, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník²⁹⁾, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx účinek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdraví léčených xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, x xx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx neočekávaného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených právními xxxxxxxx⁶⁰⁾,

(2) Lékař, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx²⁹⁾, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx povinen xx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx systému řízení xxxxx, který byl Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti léčivých xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx, Xxxxx provozuje systém xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlášení i xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxx využití xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxx členských xxxxx, Xxx xxxxxxxxxxxxx hlášení Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx i veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxxxx zajistí xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

§90

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx³¹⁾ xxxxxxxx osoby s xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, (xxxx xxx „xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx“). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tak, xxx byly dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Společenství,

b) xxxxxxxx zpráv podle §91 xxxx. 7 xxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx,

x) zajištění, xxx xxxx xxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxx Xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství a xxxxxxxxx států,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací významných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Ústav x změně xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

§91

(1) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx vydaných Komisí x xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával způsobem xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Ústavu.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat a xxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xx známa, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxx pokynů xxx xxxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(5) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxx nelze tímto xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx využívá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. lednem 1995 x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx⁵⁴⁾ xxxx xxx něž xxxx použito xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx⁵³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, vyskytující xx ve Společenství, xxxx hlášena ve xxxxxxx x ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx úkony, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových nežádoucích xxxxxx.

(7) Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxx xx 6 xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství může Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx periodicky aktualizované xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(9) Po vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx v odstavci 7 formou xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nesmí sdělovat xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxxxxxxxxx se svým xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informoval Xxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

§92

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly v Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx x využitím xxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx, xxx zprávy o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x to nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních členských xxxxx. Xxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx

x) se xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx použití xx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,

e) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx používání nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxx odkladný xxxxxx.

XXXXX 32001L0083

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§93

(1) Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a to x v případě, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů⁷⁶⁾, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, provozuje Veterinární xxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx a k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxx x xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx na xxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a agentuře x že xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx zaznamenávány v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾.

(5) Xxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxx x úvahu informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x rizika, zejména xxxxxxxxx o

a) nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) možných rizicích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x požadavků, které xxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

CELEX 32001L0082

§94

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx se vzděláním x akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁹⁾ nebo v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxx xxxxx s xxxxx odpovídající kvalifikací. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků.

(2) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx mít xxxxxxxx xxxx xxx usazena²¹⁾ xx Společenství x xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

XXXXX 32001L0082

§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to ve Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx xxxxxx x xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx; ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnout, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx předával xxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx x nich xxx xxx informován.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x souvislosti x xxxxxxx přípravkem xxxxxxxx x člověka, x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 4 xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx vydaného před 1. lednem 1995 x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství⁵⁴⁾ nebo xxx xxx bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41, x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx postup přezkoumání⁵³⁾, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení §91 odst. 6 xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4

x) xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x pravidelných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx za 6 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx doby, xxx xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, jedenkrát za 6 xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxx, jedenkrát za xxx x období xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x dále ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxx §91 odst. 8 xxxxxxx.

(7) Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zajistit, xxx byly sdělovány xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0082

§96

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx je xxxxx xxxxx obdrží, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x tomu Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X případě, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxx, xxx o xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci nejpozději xx 15 dnů xxx xxx, xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §92 xxxx. 3 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zakáže xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

x) xx xxxxxxxx uvedených x §92 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxx, xxx zajistila, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Odvolání xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 32001L0082

Xxxxxxxxxxx informovanosti, kontrolní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§97

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ zdravotnickým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(2) Xxxxx opatření provozovatele xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) neshledá Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 1, případně x xxxx závažné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxx x veterinárním zařízením x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx tak xxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx je předat xxxxxxxxxx xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d).

§98

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxx x léčivé přípravky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x možností xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

3. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 až 3,

4. lékáren x xxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxx komisí,

8. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x xxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče,

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku,

j) xxxxxx xxxxxxx z registrace xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x vydaných povoleních x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1,

x) zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁵⁵⁾,

x) informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, převodech xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x zastavení řízení; x xxxxxx případech Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuovaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci žadatele x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx informací a xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx její další xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Komise x xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxx klinická hodnocení x xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Skutečnost, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Bez xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přílohách. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to společně x xxxxxx rozhodnutími, x případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odlišného od xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejní x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažným xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zájmu se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

§99

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav sděluje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx na povolení x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jestliže Xxxxx nebo Veterinární xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx protokol vytvořen, xxxxxxxxx xxxxx úřad x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx informace. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x příslušným úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004L0009

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx pozastavil uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx x trhu x xxxxxxxx důvodů xxx toto xxxxxxxx; Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(7) Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití a xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

XXXXX 32005L0062

§100

Kontrolní činnost

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁸⁾.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx podezření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx za náhradu xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovin xx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx jejich jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾; xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxx náhradu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že x xx xxxxx podezřelá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx náhradu xxxxxxxx x Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav má xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, výchozí xxxxxxxx xx meziprodukt, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx předpisem⁷⁹⁾,

b) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zjištění totožnosti xxxx důvodně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxx, xxx podávají xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx zkouškám za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, a xx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx jiného členského xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx x x dalších xxxx zacházejících x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx práv, xxxxx xxx vyplývají x xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾,

x) xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx upravenými xxxxx zákonem, kontroly xxxxxxxxxx pověřených držitelem xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. x), a dále xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx páté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx samotnými xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřovat xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zástupců, xxxxx x ověřovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx výdej, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx, x podrobit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx poskytování xxxxxx xx odebrané xxxxxx xxxxx ustanovení odstavce 2 písm. x) xxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a předá xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popisu a xxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxx xxxxx §87; xxx není dotčeno xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. d); prokáže-li xx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx zajištěné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁸⁾, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav povinen xxxxxxxxx xxxxx §87; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxx. x); xx xxxx trvání xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) odejmout xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxx xxxxx učiní xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xx zapotřebí x xxxxxxxxx odborných xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾ xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32002L0098

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁸⁾, povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, jimž xxxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx živnostenského oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xx xxxxxx x řízení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí vydané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx kontrola provedena xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x osob, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx.

(9) Xxxxxx-xx Ústav při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu; x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx uzná výsledky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §99 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx certifikát x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxx Ústav nejpozději xx 31. března Xxxxxx.

XXXXX 32004L0009

§101

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Ústav xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx a potvrdil xxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se xx závěry xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxx, může, xx xxxxxxxxxxx, xx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, zkoušení xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx provedeno xx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že x xxx informoval Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx zkoušení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx podle xxxx xxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

Správní delikty

§102

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxx na xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx správního xxxxxxx tím, xx xxxxxx xxxx vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx neinformuje x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxx §24 xxxx. 7.

(3) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství

a) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) neinformuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x zákazu nebo xxxxxxx uloženém příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx o xxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nesplní xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby xxxx farmakovigilance, než xxxxx xx xxxxxxx x písmenech x) x x).

XXXXX 32001L0083, 32001L0082,

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxx xxx využity xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx x rozporu x §78 odst. 4 xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx,

x) připraví léčivý xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) vydá xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxx §81 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 odst. 1 xx 5,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §9 xxxx. 1 xx 9 a xxxx. 11 xx 15 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 xxxx správné klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na trh.

CELEX 32004R0726

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx správního deliktu xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 5, nebo

f) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 odst. 1,

2. nevede nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 odst. 2, xxxx

3. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3.

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx jakost jím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 odst. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 4, nebo

d) xxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxx §79 odst. 2 písm. x) xxxx c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Provozovatel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §81 odst. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx s §81 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25, xxxx

x) v xxxxxxx x §81 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 6,

x) odebere xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x rozporu x §79 xxxx. 9,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx v xxxxxxx x §81 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozporu s §81 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 písm. x), xxxx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 5 xxxx. x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §83 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §84 xxxx. 1 xxxx zásilkovým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Společenství xxxx xxxx zásilkovým způsobem xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx a nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí balení xxxx dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) nedodrží podmínky xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx nezajistí xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 odst. 3.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 odst. 4 xxxx. b),

c) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) nevyřadí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x) xxxx 2 xx 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

§103

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu s §67 xxxx. 4 x §64 písm. x) nedodrží při xxxxxx transfúzního přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 a §64 xxxx. j), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxx, povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 písm. x), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 odst. 4 x §64 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.

CELEX 32002L0098

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §64 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. x) xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. e), nebo

c) x xxxxxxx x §64 xxxx. l) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. f),

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx systém pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx podle §67 xxxx. 4 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §63 odst. 7,

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce podle §64 písm. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 vyrobí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6,

x) xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1,

g) x rozporu x §73 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky podle §73 odst. 7,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74 xxxx. 5, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. a),

b) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx v rozporu x §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 odst. 8 xxxxxxx Xxxxxx xxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, nebo

e) x rozporu s §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x §82 xxxx. 5 xxxx. x) xx x).

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxx, xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §70 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 odst. 3, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx podle §70 xxxx. 4.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 3,

c) x xxxxxxx s §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 písm. x),

x) jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx zahájení xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 4,

x) xxxxxxxx předem x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

f) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,

i) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. g) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe,

k) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxx

x) xxxx léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x).

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu s §74 odst. 7 xxxx medikované xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Držitel povolení xxxxxxxxxx dovozu se xxxxxxx správního deliktu xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 xxxx. a) použije xxx úpravu souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx §45 odst. 7 xxxx. b),

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. c),

g) neoznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu s §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx evidenci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. f),

h) xxxxxxx nebo neprovozuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle 33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 1,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) nepožádá xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 7,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxxxxx soulad xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku,

p) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §90 odst. 1, xxxx xxxxx §94 xxxx. 1, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §90 odst. 3, xxxx podle §94 xxxx. 3 jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §91 odst. 1, nebo podle §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §91 odst. 2, 3, 4 xxxx 6, xxxx podle §95 odst. 2, 3, xxxx 4, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou zprávu x bezpečnosti podle §91 xxxx. 7 xxxx 8, xxxx xxxxx §95 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx léčivým xxxxxxxxxx x rozporu x §91 odst. 10, nebo v xxxxxxx x §95 xxxx. 8, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 11, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx neintervenční xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 12.

XXXXX 32001L0083, 32001L0082

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xx škodu xxxxx §52 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §55 xxxx. 1 xxxx xxxxx §60 xxxx. 3, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §55 xxxx. 8,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §56 xxxx. 1 xxxx. a) nebo xxxx. 5 xxxx 6,

x) nepřijme okamžité xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a přijatých xxxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxxxxx x neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §56 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §58 odst. 8,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §58 xxxx. 4 xxxx 5,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §58 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 1 xxxx neoznámí změnu xxxxxxxxxx xxxxx §59 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. b), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx jejich vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

§105

(1) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 odst. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx výrobě hodnocených xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx nebo zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 7 xxxx. a).

CELEX 32002L0098

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx správního xxxxxxx, tím že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx §94 xxxx. 2, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx §94 odst. 2, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx, x xxxxx xx xx podle §52 xxxx. 2 xxxxxxxx,

x) nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 odst. 3, xxxx

x) neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §56 odst. 7.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx lékař dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx, tím xx

x) v rozporu x §48 odst. 3 doveze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 odst. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 2, nebo xxxx xxxxxxx neuchovává,

c) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

d) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 4.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. a),

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci podle §89 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx se neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §89 xxxx. 2.

§106

(1) Za xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxx xx

x) 50 000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x);

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 4 xxxx. x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 odst. 6 xxxx. x), §102 xxxx. 7 xxxx. a) až x), §102 xxxx. 10 xxxx. x) xxxx e) xx x), §102 odst. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §102 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), §104 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx x) xx x), §105 xxxx. 1, 2 nebo 3 xxxx. x) xxxx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx §105 odst. 5 xxxx 6 xxxx. a) xxxx x);

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxx delikt podle §102 xxxx. 5 xxxx. x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), §102 odst. 7 xxxx. x), §102 odst. 8, 9 xxxx 10 xxxx. a), b), x) xxxx x), §102 odst. 11 xxxx. b) xx x), §102 xxxx. 12 písm. x) xx x) nebo x), §103 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 4 xxxx. b) nebo x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), k) xxxx x) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. x), d), x), x) xx x), x) xxxx x);

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §102 odst. 2, §102 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx x), §102 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x), §102 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx f), §103 xxxx. 4 xxxx 5 písm. x), §103 xxxx. 6 xxxx 7 xxxx. x) až x), §103 odst. 8, §104 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx. x) xx x), x) až x), x) xxxx k), §104 xxxx. 3 xxxx 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xx w) xxxx §104 xxxx. 6 xxxx. b), x), x) xxxx x);

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx §102 xxxx. 1 xxxx. a), x) §102 odst. 3 xxxx. a) xx x), §102 xxxx. 5 písm. x), §102 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 1 xx 3 nebo 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), f), j), x), x), xxxx x) nebo §104 xxxx. 6 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

§107

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxxx nebo vyveze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx²⁴⁾, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělena, xxxx uvede xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

XXXXX 32001L0083, 32001L0082, 32004R0726

d) x rozporu x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x tomu xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx, xxxx

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je x xxxx podle §81 xxxx. 2 nebo 6 oprávněna.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x),

x) při poskytování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15 xxxx použije veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) jako xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivému přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x uvedením xx xxx.

XXXXX 32004R0726

(3) Xxxxxxx xxxxx se xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) v xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §66 xxxx. 4 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx soulad s xxxxxxxxxxx dokumentací.

CELEX 32001L0083, 32001L0082

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, vyšetření nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. x).

XXXXX 32002L0098

(5) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx, xxx že

a) nezajistí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §90 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §94 odst. 2, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráv xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx podle §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nebo

d) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §90 xxxx. 2 písm. x), xxxx xxxxx §94 xxxx. 2, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, u nichž xx xx podle §52 odst. 2 xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §56 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx §56 xxxx. 7, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 odst. 13 nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 odst. 1.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §48 xxxx. 3 doveze xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xxxxx §48 odst. 2 xxxx tyto záznamy xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) vystaví předpis xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1 xxxx §74 xxxx. 1, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 4

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §89 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx neřídí xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení rizik xxxxx §89 xxxx. 2.

(9) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 50 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx odstavce 8 xxxx. b);

b) 100 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3, 4 nebo 5 xxxx. x) nebo x), odstavce 6 xxxx. x) xxxx x), odstavce 7 xxxx 8 písm. x) xxxx c);

c) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x);

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) až x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x);

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(10) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xx správní delikt xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx, xx vynaložila xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx určení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx následkům x xxxxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx správní delikt xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 2 let, xxx xx o xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 let xxx xxx, xxx xxx xxxxxxx.

(4) Správní xxxxxxx v prvním xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx o správní xxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx delikty uvedené x §11 písm. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §16 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. c),

e) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

(5) Xx odpovědnost xx xxxxxxx, k xxxxx xxxxx při xxxxxxxxx fyzické xxxxx⁸²⁾ xxxx x přímé xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x pokut xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§109

Xxxxxx a xxxx xxxxxx léčiv

Způsob xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§110

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx kraje podle xxxxxx zákona xxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxxx.

§111

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx x xx další xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikly Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x to xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinnost xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů předem, xx-xx xxxxxx, že xxxxx provedeny x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) promine xx xxxxxx náhradu xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, jde-li x xxxxxxxx registrace xxxx x xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx-xx x

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění,

2. xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx druhů zvířat xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx subjektů, které xxxx xxxxxxxxx podpory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství⁸³⁾.

CELEX 32004R0726, 32000R0141

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx

1. žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx,

x) xx jeho xxxxxx poměrnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Náhrady výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx nebo nařízené xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o změny xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,

b) x zrušení xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxx stanoviska xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx x ukončování xxxxx §35 xx 38 x §39 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x), x) x s). X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx ve xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přerušuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxxx xxxxx podanou xxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx právních předpisů. X řízeních xx xxxx postupuje xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 180 xxx xx přerušení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §41 x 42.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx prodloužení xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx však učiněno xxxxx jednou. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(5) Po xxxx 180 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx dosavadních xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xx xx xxxx následujícím xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, kdy xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů. X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. Pokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx žádost xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx.

(6) U xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx 3 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 x změnu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx registrace xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Pokud xxx xxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §13 xxxx. 3 xxxx. x) a v §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději do 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx udržovací xxxxxx podle §111 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(13) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podané xxxxxxxxxx x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s působností xxxxx tohoto xxxxxx.

§113

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 7 a 8, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x), §67 xxxx. 10 x 11 x §81 odst. 2 xxxx. x) x x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §23 xxxx. 5, §23 xxxx. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3 a 7, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4, §34 xxxx. 1 x 3, §35 odst. 2, 3 x 12, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 3, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. f), §45 xxxx.7 xxxx. x), §49 odst. 5, §51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8 §59 xxxx. 1, §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxx 1 x 6, §61 odst. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x), §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), k) x x), §66 xxxx. 4, §69 odst. 2, §70 xxxx. 4, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 písm. e), x), x) x x), §77 odst. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, 8 xxxx. x) x d), §79 xxxx. 10, §81 xxxx. 1, §81 xxxx. 3 xxxx. x) , §81 xxxx. 4, §82 xxxx. 1 xx 3, §82 odst. 5 xxxx. x), §83 xxxx. 3, §84 xxxx. 1, §85 odst. 2 x 3, §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 odst. 11 a 12 x §111 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §80.

(4) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx x provedení §9 xxxx. 1 xxxx. e) x x), §9 xxxx. 3, 10, 11 x 13, §48 xxxx. 2, 3 x 6 x §78 xxxx. 3 x 4.

§114

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3. Xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§115

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxx xxxxx zrušuje.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx, se xxxx xxxxx zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 102/2001 Xx., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)

§117

X zákoně č. 102/2001 Sb., x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx část xxxxx xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§118

X xxxxxx č. 138/2002 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx druhá xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§119

X xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů souvisejících x přijetím xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x změně a xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx okresních xxxxx

§120

X xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx a xxxxxxx některých zákonů x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx část xxxxxxxxx třetí zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§121

X xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

X xxxxxx č. 228/2005 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx s výrobky, xxxxxxx xxxxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx část čtvrtá xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§123

X xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně souvisejících xxxxxxxx x xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx třetí xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Sb., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Sb., xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x xxx:

„x) xxx xxxxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu^3a) před xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3a xx označuje xxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

Účinnost

§125

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2008.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxxx 2003/63/XX, xxxxxxxx 2004/24/XX, xxxxxxxx 2004/27/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1901/2006.

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES ze dne 9. xxxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx pro správnou xxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových přípravků.

Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, zkoušení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení.

Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Společenství.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x inspekci x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemickými xxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 x opatřeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES ze xxx 29. xxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx slintavky x xxxxxxxx, zrušují směrnice 85/511/XXX x xxxxxxxxxx 89/531/XXX x 91/665/EHS x xxxx xxxxxxxx 92/46/XXX.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93 ze xxx 8. xxxxx 1993 o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003.

4) Xxxxxx xxx vypracování Evropského xxxxxxxx x Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx č. 255/1998 Sb.

5) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90.

6) §58 xxxxxx x. 235/2004 Xx., x xxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx zákona x. 635/2004 Xx. x xxxxxx č. 217/2005 Xx.

§12 zákona x. 634/1992 Xx., x ochraně spotřebitele, xx znění xxxxxx x. 141/2001 Xx. x xxxxxx x. 124/2003 Sb.

§13 xxxxxx x. 526/1990 Sb., x xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 110/1997 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.

7) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

9) Zákon č. 160/1992 Sb., x zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických zařízeních, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §58 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

11) Xxxxx č. 78/2004 Sb., x nakládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Sb.

12) Xxxxx č. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

13) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x x změně x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

14) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

15) Xxxxxxxxx směrnice Xxxx 2003/85/ES, xxxxxxxx Rady 92/66/XXX xx dne 14. xxxxxxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx newcastleské xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 2002/60/XX xx xxx 27. xxxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx moru xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/119/XXX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx chorobu prasat x xxxxxxx xxx xxxxxx.

16) Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/EHS ze xxx 20. října 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX a xxxxxx identifikace plemenných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

17) §19 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx.

18) Xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) §58 až 60 zákona č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Sb.

20) §3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 131/2003 Xx.

21) Čl. 43 x násl. Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

22) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 140/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx volných, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 468/2000 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 492/2004 Xx., xxxxxxxx xxxxx č. 100/2005 Xx. a nařízení xxxxx č. 324/2006 Xx.

23) Například xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004.

25) §53 xxxx. 5 xxxxxx x. 218/2002 Xx., o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 281/2003 Xx. x xxxxxx č. 626/2004 Sb.

26) Xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

27) Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 339/93.

28) §52 xxxxxx č. 166/1999 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 131/2003 Xx. x zákona x. 316/2004 Sb.

29) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uznávání způsobilosti x&xxxx;xxxxxx nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxx péče x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

30) Xxxxx č. 18/2004 Sb., x uznávání xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

31) Xxxxx č. 95/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Xx.

32) Xxxxx č. 111/1998 Sb., o vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

33) Xxxxx č. 96/2004 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 125/2005 Sb.

34) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Vyhláška č. 207/2004 Sb., x ochraně, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat.

36) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

37) Čl. 4 xxxx. 16 nařízení Xxxx (XXX) x. 2913/92 xx xxx 12. xxxxx 1992, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx Společenství, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

38) Čl. 4 xxxx. 18 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2913/92, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

39) Článek 5 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2913/92, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

40) Xxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

41) Xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

42) Nařízení Xxxx (XX) č. 141/2000.

43) Xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

44) Článek 17 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX

45) Článek 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/24/XX.

46) §51a zákona č. 166/1999 Xx., ve xxxxx zákona č. 131/2003 Xx.

§17 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx znění xxxxxxxx 232/2005 Xx.

47) Xxxxxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x označení xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 62), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Evropským xxxxxxxxxxxxx a Švýcarskou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. L 114, 30.4.2002, s. 369).

48) Xxxxxxxxx §2 písm. x) xxxxxxxx x. 291/2003 Sb.

49) Například xxxxxxxxxx Rady č. 1999/879/EHS xx xxx 17. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxx na trh x podávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx rozhodnutí 90/218/XXX.

50) §51a xxxxxx x. 166/1999 Xx., xx xxxxx zákona x. 131/2003 Xx.

§17 x 18 vyhlášky č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx 232/2005 Xx.

51) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

52) Xxxxx č. 227/2000 Sb., x elektronickém xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

53) Články 32 xx 34 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xx xxxxx směrnice 2004/27/XX.

Články 36 xx 38 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

54) Xxxxxxxx 87/22/EHS xx xxx 22. prosince 1986 o sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx.

55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 441/2003 Xx., x xxxxxxxxxx známkách x o xxxxx xxxxxx č. 6/2002 Xx., x xxxxxxx, xxxxxxxx, přísedících a xxxxxx xxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx (xxxxx x soudech x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxxx x ochranných xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

56) Zákon č. 185/2001 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

57) Článek 83 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004.

58) Čl. 83 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004.

59) Článek 3 xxxxxxxx Komise 2005/28/XX.

60) Například xxxxx č. 101/2000 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

61) §34 xxxxxx x. 94/1963 Xx. x xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

62) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

63) Zákon č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 385/2006 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

64) §23 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 77/2004 Xx.

65) Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX Xxxxxxxxxxxxx on xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx Commerce) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

66) §44 xxxxxx x. 111/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 147/2001 Xx.

67) §8 xxxx. 1 xxxxxx č. 141/1961 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx soudním (xxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxx x. 178/1990 Xx. x xxxxxx x. 558/1991 Xx.

68) Zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

69) Xxxxxxxxx xxxxx č. 120/2002 Sb., x podmínkách uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek na xxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 186/2004 Xx. a zákona x. 125/2005 Sb., xxxxx č. 167/1998 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 326/2004 Xx., x rostlinolékařské xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 166/1999 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

70) Xxxxx č. 258/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

71) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 121/2004 Xx.

72) Xxxx. zákoník xxxxx, xxxxx č. 78/2004 Sb., xxxxx č. 166/1999 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

73) §88a xxxxxx x. 258/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

74) Xxxxx č. 455/1991 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve znění xxxxxxxx č. 41/2005 Xx.

Xxxxxxxx č. 381/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 503/2004 Xx.

76) Xxxxx č. 381/1991 Sb., x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

77) Xxxxxxxxx xxxxx č. 231/2001 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání a x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

78) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

79) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

80) §137 zákona x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx.

81) §143 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní řád.

82) §2 xxxx. 2 xxxxxxxxxx zákoníku.

83) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004.

3x) Zákon x. …/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx).“.

Obsah zákona

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Obecná xxxx

1. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx významu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní x veterinární péče. Xxxxxxxxx xxxxxxxx postihují xxxxxxx dopad xxxxx xx xxxxxx osob x zvířat, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxx podléhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx navazují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byla xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přijata v Xxxxxxxxxx společenstvích xxxx xxxxx 2004. Xxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx 2004 xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady xx xxx 31. xxxxxx 2004 č. 726/2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č. 2004/27/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2004/28/ES xx xxx 31. března 2004, kterou xx xxxx směrnice 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x některým xxxxx xx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (2002/98/ES, 2004/33/ES, 2005/28/ES, 2005/61/ES x 2005/62/ES), x xxxxxxxxx Evropského soudního xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx vůči mužům x xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy

Návrh zákona xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby Česká xxxxxxxxx xxxx plnohodnotným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přispívala x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to jak x regulačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxx x x činností x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úzké xxxxxxxxxx na regulační xxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx České republiky x aby xxxxxxx xxxxxxxx regulačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx vývoj xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx xx vztahu x léčivým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v regulované xxxxxxx xxxxx a x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx odbornou i xxxxxxx veřejnost, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx používání xxxxx x praxi x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem. X xxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí x oblasti xxxxx x tím xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxx xxxxxx činnost, a xx zejména pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx posuzování a xxxxxx xx návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pojetí a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulačních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx x tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacit.

Návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx využívání informačních xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně nezbytného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx praktickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. V xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxx poskytované k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx upřesňuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxx x provozovatelů.

V xxxxxx xxxxxx xx zároveň xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdraví x xxxxxx zvířat a xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx návrhu xxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dosavadních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hraniční situace x zajistit xxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky byla xxxxxxxx ze xxx xxxxxxxx důvodů. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx x xxxxxx zvířat x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícímu stavu xxxxxxxxx vyjasnění a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x rámci xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxxxxxx. Xxxx přispívá x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím období xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Třetím xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx je podpora xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx aktivity xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx strategii. Xxxxxxxx této skupiny xxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména inovativních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx. „minoritní druhy“) x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxxxx důvodem, xxx xxxxx xx xxxxx pravidel nastavena x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx. Regulatorní xxxxxx xxx xxxxxx přípravky x rámci XX xxxxxx xxxxxx xx xxxx národních lékových xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx pilíř xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, tedy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx udržovat x xxxxxxxxx xxxxxx domácího x xxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx x xxxxx EU, xxx x xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx přijatými xx úrovni Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx do vzájemné xxxxxxxxxx a xx xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (XxxxxXxxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxxxXxxxx) a xxxxxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Změny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxx. „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, která xx xxxxxxxx xxxxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx zákon“) x xxxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx stanoven x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx připraveny xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx navazují dále xx xxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve výživě xxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx) x dále xx vývoj x xxxxxxx biocidů xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES.

Předkládaným xxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx mužům ani xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx celku

Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxx xxxxxxx transpozice x xxxxxxxxx těchto xxxxxx právních xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky nových xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx jednotně x XX je xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX jako xxxxx, xxx o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Dopady xx xxxxxxxxx xxx x oblasti procesní xxx xxxxxx procedur XX za xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, záruky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (například v xxxxxxx tzv. xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx zakotvení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx upraveny xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bezpečnost xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů XX - Xxxxxxxx xxxxxx - a x xxxx xxxxxxxxx, xxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostor xxx xxxxxxx úpravu, xxxxxxxx xxxx oblasti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxxxxx rysy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x oblastech, xxx xx xxxxxxxx prostor xxxxxxx úpravě, xxxx xxxxxxxxx praktičnost x xxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx 2004/27/ES, 2004/28/ES x 2005/28/ES, kterou xx xxxxxxx zásady a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových přípravků.

Návrh xxxxxx zohledňuje xx xxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx XX (směrnice 2005/28/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x směrnice 2002/98/ES xxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek, xxxxxxxx x prováděcími xxxxxxxxxx 2004/33/ES, 2005/62/ES x 2005/61/ES).

Xxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úprava xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx článkem xxx zajišťování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx standardu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxx xx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx stupeň xxxxxxxxxxxxx s komunitárním xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx adekvátního, xxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx zmocnění xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx předpokládá. Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx; promítnuta xxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx shody mezi Xxxxxxxxx společenstvím x Xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 229, 17.8.1998, x. 3), Novým Xxxxxxxx (Xx. věst. X 229, 17.8.1998, x. 62), Kanadou (Xx. xxxx. X 280, 16.10.1998, x. 3), Xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 284, 29.10.2001, s. 3) x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 114, 30.4.2002, s. 369), xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx z následujících xxxxxxx:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, 2003/63/XX, 2004/24/XX x 2004/27/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx xxx 9. dubna 2005, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx.

- Směrnice Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx dne 30. září 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

- Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní zařízení.

- Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. xxxxxxxx 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

- Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství.

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x zkoušek prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).

- Xxxxxxxx Xxxx 2001/18/ES ze dne 12. xxxxxx 2001 x záměrném uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx zrušuje xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX.

- Xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. dubna 1996 o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/ES xx xxx 29. xxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx x kulhavky, zrušují xxxxxxxx 85/511/XXX a xxxxxxxxxx 89/531/EHS x 91/665/XXX x xxxx xxxxxxxx 92/46/EHS.

Zohledněny jsou xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů:

- Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx členského xxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 847/2000 ze xxx 27. dubna 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

- Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2141/96 xx xxx 7. xxxxxxxxx 1996 xxxxxxxx se xxxxxxx x převod xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx působnosti xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1662/95 xx dne 7. xxxxxxxxx 1996, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zavedení xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx registrace xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/95 xx xxx 10. xxxxxx 1995, kterým se xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích registrovaných xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxx x nim dojde xx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x.2743/98 x 494/2003.

- Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 339/93 xx xxx 8. února 1993 x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x bezpečnosti výrobků x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x třetích xxxx.

- Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat.

- Xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Rozhodnutí Xxxx 1999/879/EHS xx xxx 17. prosince 1999 x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx 90/218/XXX.

- Xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS xx xxx 20. xxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. xxxxxxxx 1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x zavádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx státní rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx zavádí xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčiv x informací x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx správy x soukromoprávních xxxxxxxx xxxxxxxx nároky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, že tam, xxx xx to xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx umožněno, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odběrateli),

- jednodušších xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. certifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neomezená platnost xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx),

- x dělby xxxxx mezi příslušnými xxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx osvědčil x Xxxxx xxxxxxxxx x státech Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx veřejném xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mnohem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x personální xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx uvedené nároky.

 Je xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (povinnost xxxxxxxxxxx dodávek, přebírání xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, využívání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx prvků ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx výrobci xxxxxxx, snížení xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sankčních xxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxx odborných x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ochrany údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx udělení ochrany xxxxx x generických xx léčivým přípravkům, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx inovace, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx stimulace výzkumu x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx indikací aj.),

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx racionálnějšího používání xxxxx x tím xxxxxxxxx xxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),

- xxxxxxx xxxxxx v instituce xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činností (xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx, spolupráce v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, otevřenost xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.),

- xxxxxxx záruk xx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx "xxxxxxxxx praxí", xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelích xx xxxxxxxxx xx.).

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx nových požadavků xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, označování xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) a zejména xx xxxx 2013 x důsledku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpomalí xxxxxx generických přípravků xxxxxxxxx x 3 xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoznačné xxxxxxxxx xxxxxxxx generické preskripce x zlepšení informovanosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Všechna xxxx xxxx ustanovení xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx legislativy.

Pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zemědělství x zejména Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx rozšiřují xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti léčiv x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, Komise x agentury, xxxxxx xxxxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených orgánů, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx EU, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx pomocných xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje léčiv, xxxxxxxxx informačních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx. X mnoha xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv x xxx dozoru xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nároků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x zvýšení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx včetně odebíraných xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx část xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx možné xxxxx formou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx zřízení 13 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx institucích, x xxxx 8 xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx 2XX, farmakovigilance x povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3. xxxx, 1XX, xxxxx x xxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx x nad xxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 1XX, dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxx 1XX, xxxxxx dostupnosti xxxxx 1XX, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1VŠ, xxxxxx xxxxxxx 0,5XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,5XX) x 5 x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úředního xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx 2 XX, xxxxxxxx x inspekční xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpora pro xxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rámci XX 2 XX).&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví - xxxxxxxx xxxxx 2007 - 5 mil. xx xxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x zavádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou krví xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx lze xxxxxxxx x pro roky 2008 x 2009.

Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxx rok 2007 - 5 xxx. Kč xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení) x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (kapalinový chromatograf) x 13,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, na které xxxxx xxxxxx prostředky xxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx na žádost: xxxxxxxx xx xxxxx xxx 20 existujících xxxxxxxxxx skupin x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxx (0,7 xxx. Xx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx praxe (0,4 xxx. Xx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (0,4 mil. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (0,6 xxx. Xx), xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů (0,5 xxx. Xx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčiv (0,2 mil. Xx), xxxxxxxxx komunikace x xxxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (2,2 xxx. Xx), změnu xxxxxxx dozoru v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (0,3 xxx. Xx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (0,2 xxx. Xx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x propagace xxxxxxxx přípravků x xxxxx EU (1 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,4 xxx. Kč); další xxxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxx&xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX Xxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx veřejnosti informačními xxxxxxxxxx (0,3 mil. Xx), zvýšená xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,7 xxx. Xx), xxxxxxxxx míst posuzovatelů x externí xxxxxxx (0,5 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx a spolupráce x Evropským xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (1,6 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (0,4 xxx. Xx). Xxxxxx 1,6 xxx xxxxxxxxxxx mzdové náklady xx nově xxxxxxx xxxxxxxx místa x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (2 XX), xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx (1XX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1XX) x xxxxxxx xxxxxxx (0,5VŠ). Zbývající xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (1,05 xxx. Kč) budou xxxxxxx x náhrad xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxx xxxx 2008 x 2009 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxxxxx xx základě zákona xxxxx kompenzovány xxxxxxx xxxxxxx.Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxx; pro xxx 2007 - 5 xxx. Xx xxxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a vybavení xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a 7,5 xxx. Xx xx xxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxx činnosti, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx náhrad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx x nově xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (0,4 xxx Xx), zahraniční xxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx (0,1 xxx Kč), nově xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx návazností xxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx (0,2 xxx Kč), xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (0,3 xxx. Xx), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (1,7 xxx. Kč) , xxxxx xxxxxxx dozoru x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx současných xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zemí (0,1 mil. Kč), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (0,1 xxx. Kč); xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx EU Veddra x Xxxxxx-xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) používané x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technologiích (0,3 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informačními prostředky (0,1 xxx. Xx), xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (1,1 xxx. Kč), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč), xxxxxxxx xxxxxx lékopisných xxxxx, xxxxxxxx systému úředního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX x spolupráce x Evropským ústředím xxx xxxxxxx xxxxx (1,2 xxx. Xx). Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (0,2 xxx. Xx), zavedení xxxxxxx xxxxxxx (0,2 xxx. Kč). Xxxxxx 1,3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx xxxxxxx pracovní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2 XX), xxxxxx x xxxxxxxx (1 XX), xxxxxxxxxx (1 XX). Xxxxxxxxx xxxxxx náklady xx xxxx zřízená xxxxxxxx místa pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx osob (0,5 mil. Kč) xxxxx pokryty x xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx rozpočtu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx veřejné rozpočty. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravě x oblasti léčiv xxxxxxxx.

Xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, rozšíření farmakovigilančních xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx záruk xx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxx generik xxxxxxx přibližně xx xxxx 2013 x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx možné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxx očekávat xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx originálního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jednotného xxxx Společenství a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx sociální x zdravotní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxx, x xx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zajištěné (xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx). Zvýšeny xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárním lékařství.

Posíleny xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

X xxxxx xxxxx

K §1

Xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je oznamován x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

K §2 až 6

Ve xxxxxxx pojmů xxxx xxxxxxx základní definiční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX, aby případné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xx xxxxx jiných xxxxxxxxx států EU x případných xxxxxx Xxxxxxxxxx soudního dvora. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pojmů je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx osvědčila.

Nejvýznamnější xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, jde x xxxxxx přípravek x xxxxx xxx něj xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxx omezen xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xxxxxxx škálu xxxxxxxx. Xxxx příklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx sloužit xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, forma, xxxxxxx xx nabízení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mechanismy xxxxxxxx.

Xxxx léčivé přípravky xxxx v souladu x evropskou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx účinkem. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxx nimi xx strany státních xxxxxx a xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx definice xxxx xxxx poněkud xxxxxxxx, xxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx transfuzí xx xxxxxx xxxxxx.

„Xxxxxx xxxxx x přípravku“ xxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly schváleny x xxxxx registračního xxxxxx. Vymezuje údaje x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxx rozdílné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx souhrnu údajů x přípravku i x ohledem na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x neopominutelných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

Pojmy „xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xxxxxxxxx reakce“ xxxx xx zákona xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx terminologie xx zvolena tak, xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx. X když xx směrnici 2002/98/ES x definici „xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxx x xxxxxxx (22) směrnice 2002/98/ES xxxxx xxxxx xx definice xxxxxxx, xxxxx xx definován x xxxxxxxxx směrnici.

Pojmy „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ x „krevní xxxxx“ xxxx zařazeny xx xxxxxx nově ve xxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES x xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicemi. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx provádí xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a distribuci. Xxxxxx banka je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx výlučně pro xxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vychází xx xxxxxxxx právní xxxxxx x z xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxx definice x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice 2002/98/ES a xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx §67 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx „xxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xx xx x xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx je xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, že xxxxx „výdej“ xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, na kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje transfuzního xxxxxxxxx je xxxxxxxx x technické směrnice Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx změnami xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx definic vztahujících xx k veterinárním xxxxxxx a xxxx xxxxxxx je xx xxxxx zařazena xxxx. Xxxxxx některých základních xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výkladů x xxxxxxxx xxx k xxxxxxx zdraví veřejnosti, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx zařazené xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxx xxx x předchozím xxxxxx xxxxxxxxxxxx upraven x xxxxx xxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx či stanovisek. Xxxx se počítá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Zavedení této xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx řady xxxxxxxxx x kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ schvalovaných xxxxx veterinárního xxxxxx.

K §7

X xxxxxxxx xx přejímá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 726/2004, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx stanovil xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření x xxxxxx uplatňování, xx doplněna povinnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx jim tímto xxxxxxx, plnit v xxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxx.

K §8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky a xx tím, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravky. X cílem zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx při propouštění x ústavní xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, nebo x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx lékaře zdravotnické xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx již zavedený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx, xx lékař xxxxxxx svůj záměr xxxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx. Tento prvek xx xxxxxxx xxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x XX xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

Specificky je xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx nově xxxxxxx podmínky pro xx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx teroristického xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasně xxxxxxx opatřením obecné xxxxxx podle správního xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §9

X xxxxxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxx upravují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvlášť pro xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxx změny a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhlášce. Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnost za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx. Xxxxx nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx látkami), xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zejména s xxxxxxx xx maximální xxxxxx xxxxxxx).

K §10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

K §11

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx „Xxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, vydávat xxxxxxxxxx x potřebnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rovněž xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx zmocněno k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x jejich xxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxx-xx x plazmu xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxx x její xxxxxxxxxx do jiného xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx do xxxxx xxxx. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zveřejní. X xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dosažení evropských xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx x xxxx x krevních xxxxxx pro xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komisi. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §12

Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XX - Xxxxxxx XX, XX - Xxxxxxxx xxxxxx XX, XX - Xxxxxx XX a MF - Xxxxx xxxxxx XX), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

K §13

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, plnícího x xxxxxxx humánních xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nezměněno proti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx byl zřízen xxxxxxx č. 79/1997 Sb. Xxxxxxxx x xxxx, že §67 x 68 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xxxx novelizovány xxxxxxx č. 309/2002 Sb., kterým xxxx původní xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx ředitelem xxxxxxxxx xxxxxxx xx služební xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx postupně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx č. 281/2003 Sb., x 1.1.2005 x xxxxxxxx xxxxxxx č. 626/2004 Sb., xx k 1.1.2007, xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x odvolávání xxxxxxxx xxxxxx právní xxxx platný xxxx xxxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 309/2002 Sb. Rovněž xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ústavy xxxx xxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona (§112 odst. 14) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx konstatuje, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dosavadním zákonem č. 79/1997 Sb., x xxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx zákona.

V důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx farmakovigilance x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nich zjištěné. Xx xxxxxx x xxxxxxxx úloze mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx Ústavu xxxxxxx x úlohy xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Společenství. Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informačního propojení xxxxxxxx vedených Xxxxxxx x databázemi Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxx vysílat zástupce xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství je xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx činnosti v xxxxx Společenství jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx xxxxxxxx. Stejným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx obtíže xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx úloha Ústavu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zakotvením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x případech nejistot x xxxxxxxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

K §14

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny je xxxx upravena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxxxxxxxxx posunu xxxxxxx x případě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx mezinárodních smluv x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nová xxxxxx xxxxxx x xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolí pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupráce x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Českého xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzických a xxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxx xxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Ministerstvo xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx.

K §15

X případě Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx výjimky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

K §16

Xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“) xxxx dozorového xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxx nezměněno proti xxxxxxxxx právní xxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxx k §13. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x upřesnění xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu s xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §17

X xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxx dozorových xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx na skutečnost, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či x zvířat chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §18

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zachovány x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x radiofarmakům.

K §19

Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zmocněno k xxxxxxxx stanoviska ve xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx prostředí.

K §20

Obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro osoby xxxxxx 18 let, xxxxx nezpůsobilé k xxxxxxx úkonům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxx xx xx xxxxxx považují xx bezúhonné, a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx (xx. včetně xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx).

K §21

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče. Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

K §22

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxx upraveny požadavky xx xxxxx, které xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x rozhodování xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx k žadatelům x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

K §23

Xxxxxxxxxx x oprávnění xxxxxxxxxxxxx jsou, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mírně xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dochází x xxxxxxxx nových xxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří zacházejí x xxxxxxxx rostlinami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografii xxxxxxxx xxxxxxx. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, jeho xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, popřípadě Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxx úpravy. Xxxxxx xx současné xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxx xx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §24

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx použity, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxxxx xxxx zdůrazněny xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách x xxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx projevech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zakotvena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx příčin xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranu osobních xxxxx.

Xxxx provozovatelům, xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro transfuzi xxxx surovin z xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxx xxx tuto xxxxxx ukládá směrnice 2002/98/ES.

Xx xxx dále xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx EU xxx dohledání xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x krve x krevních složek xx dobu xxxxxxxxx 30 let, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxx x x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxx krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxx zpracování x xxxxxx v xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx materiály x xxxxxx xxxx x xx dlouhé době x xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se vytváří xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech účastníků. X xxxxxxxx 3 xx ukládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klíčová xxx xxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxx řešení x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx se ukládá xxxxxxxxx vyžádat si xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx pro xxx xxxxxxx stanoveny základní xxxxxxxx, x jejichž xxxxxxxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vydaný Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx nakládání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2913/92, xxxxxx xx vydává xxxxx kodex Společenství.

Aby xx neomezil xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx země uskutečnit x bez xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx následně. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vychází xxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx zavedením stejných xxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících registraci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravované x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výzkumné x vývojové. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx. generika, xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx případů a xxxxxxxx jednoznačněji xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx generik ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, komplexy x xxxx modifikace xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx považují xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství je xxxxxxxxx zásada vymezující, xx xxx další xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registraci pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

K §26

Xxxxxx x registraci je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství a xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně případných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx omezení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

K §27

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx generického xxxxxxxx xxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx již xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx xxxx let. Xxxxxxxx xxxxx takto xxxxxxxxxxxx generikum uvést xx xxx xxxxx xxx uplyne xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx xxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx po 30.10.2005. Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx může xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné indikace. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx specificky xxxxxxxx. Xxxx zavedeným xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x XX byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obdobně xxxx xxxxxxxxxx upraveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě další xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx jednoho roku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zavedených xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx neopakovatelná.

Pro registrace xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zahrnuty ty xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových xxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx generika xx trh ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zákonem jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na principu xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nově xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx. X xxxxxx případech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xx provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení (xxx. xxxxxxx Xxxxx).

X souladu x xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jakým způsobem x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx upřesnění xxxxxxxx na prováděcí xxxxxxxx.

K §28 a 29

Humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxx účel jsou xxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl uplatnitelný. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx. Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x novou možností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uskutečněna x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §30

Xxxx xx xxxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokládajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití. Xxxx tyto přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx jejich bezpečnost xxxxxxxxxx prokázána x xxxxxx účinek je xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx zjednodušit xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx monografií xxxxxx rostliny, xxxxx xxxx žadatelé o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx roli xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v rámci XX x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyhovují specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

K §31

Xxxxxxxx odpovídajícím dosavadní xxxxxx úpravě jsou xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx Xxxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxxxxx řízení, možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ověřování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x třetích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxxxxxxxx.

K §32

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náležitosti rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx x tehdy, xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. S rozhodnutím x registraci xx xxxxxxxxx elektronicky zpracovatelný xxx umožňující jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxx varianty xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §33

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx změny, které xxxxxxxxx xxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uložených x xxxxxxxxxx zemi, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx vázán xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxxxxx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx trh x XX x xxxxxx xxx i xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. X xxxxx vyžadovaných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx sdělovat x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Základní povinností xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx dostupnosti nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních zástupců x nejvýznamnější novou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x předpisech Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v XX.

K §34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx jednou, x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx letech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xx dobu xxx xxx xxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ústavy z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x xx xxxxxxxx x odůvodněním musí xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení, xxxxxxxxxxx xxxxx zrušení x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx, xxx uvedených xxxxxxx registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

K §35

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx č. 1084/2003 xx xxxxxxx xxxxx xxxx v registracích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu. Je xxxxxxx nový typ xxxx, které xx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx 14 xxx xxxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx změnám xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx WHO.

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

K §36

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xx upraveno xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx x převod xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

K §37

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx s tím, xx xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx evropským xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx informace v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x údaje xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků tak, xxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x slabozraké, x xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx, x zohlednění výsledků xxxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x příbalové xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

K §38

Xxxxxx či Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž není xxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovat xx uvádět do xxxxx xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Tento xxxxxxxxxxx xx xxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx výpadku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

K §39

X xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx.

K §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx 2001/82/ES pravidla xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x zavádí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §41

Xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zakotveny xxxx i situace, xxx takovým xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx spolupracují zúčastněné xxxxxxx xxxxx již xx počátku xxxxxx. Xxxxxxx principy řízení xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxx x harmonizaci xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, ale x příbalové informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx x přezkoumání. X xxxxxxx předložení xxxxxxx x přezkoumání, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx neměl xxxxxxx charakteru závažného xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §42

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx situací xxxxxx účasti Evropské xxxxxx agentury a Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx možnosti, xx Xxxxxxxx léková xxxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx předkládat následné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzájemného uznávání. Xxxxxxxx z uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komisi.

K §43

V xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx č. 726/2004 upravující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx procedury, výměně xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx spolupráci x Xxxxxxxxx lékovou agenturou.

K §44

Převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx novým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zájem xx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožnění vstupu xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxx léčbu xxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejně jako x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx specifickými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rychlé xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx převzetí xxxxxxxxxx podléhají xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Na xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx přípravky řádně xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxx právní xxxx a xxx xx opakovaně prodloužit. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx blíže upravující xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx vyhovění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K §45

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vymezen x xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx výroků Evropského xxxxxxxx dvora xxx, xxx xxxxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx využíváním xxx x případě extrémních xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Otázka xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx XX xxxxxxxxx při xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx z aplikace xxxxxx 30 Smlouvy - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx, která vydal x xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx soudní xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci.

Vymezeno xx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu, jakož x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zajišťované xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku. Zakotvena xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

K §46 až 48

Xxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nestanoví-li xxx xxx xxxx Evropská xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x způsob x xxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxx xxxxx případ se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxx x České xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx o takový xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X případě ohrožení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxx rozhodne zejména x ohledem xx xxxxxxxxxx ekvivalentního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxxxxx x výjimečný xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX, xxxxxxx.

K §49

Xxxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potřeby xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx. Vydání xxxxxxxx x takovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxx předpis. Xxxx xx xxxxxxxxx návaznost xx xxx. „xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, Ústav x Ministerstvo x xxxxxx stanovisku xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx programech, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

K §50

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 141/2000 x xxxxxxxx Xxxxxx č. 847/2000 vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxx léčivé xxxxxxxxx zařazené do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x je zakotveno xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx nařízení.

K §51

Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx, rozlišena jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x etická xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx neodchylují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

K §52

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepředpokládající preventivní xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx potenciální xxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx komise x Xxxxxx odůvodňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx podmínky, xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx hodnocení kdykoli xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx byla x xxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x účast xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na povahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx souhlas x xxxxxxxxx předem. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx, že práva, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.

K §53

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ustavení xxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx posuzuje, x xxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxx dohled nad xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx oprávněna svůj xxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxx. Úprava xxxxxxx současný xxxx.

K §54

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx xx odlišná xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxx vyjádření k xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxx republice. Xxxxx existují x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vyjadřují se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx stanovisko. Způsoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx informovanosti Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §55

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolování klinického xxxxxxxxx a vymezena xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxx 30, případně 60 xxx nesouhlasné xxxxxxxxxx Ústavu. Příslušné xxxxx a procedurální xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx Společenství stejně xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, která vychází x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ionizujícího záření, xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx.

K §56

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx oznamování těchto xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxx řešeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx.

K §57

X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxx plněním xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x správné xxxxxxx praxe xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách. Vytvořeny xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx x xxxxx Společenství.

K §58

Bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích příhod x nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zadavatele x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a informací. Xx xxxxxxxxxxx stanoveno, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx ve Společenství xxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxx hodnocené xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx sám xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx jde-li x klinické xxxxxxxxx xxxxxx státem.

K §59

V xxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Namísto xxxxxxxxxxx nové žádosti xx upraven xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou osobu, xxxxxx procedurálních xxxxxx.

K §60

X §60 xx xxxxxxx xxx klinického xxxxxxxxx x xx zde xxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx hodnocením rozumí. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx §60 x 61 xxx představují vnitrostátní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx přijatých x rámci výkladových xxxxxxxxx Evropské komise x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx zvířeti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx ve velmi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zvířat xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek správné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx rozsáhlý xxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

Klinické hodnocení xxxx xxx zahájeno xx xx xxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztahujících xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x veřejnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx prováděného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx časového xxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení xx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

K §61

V xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvlášť xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastníků klinického xxxxxxxxx, tj. zadavatele, xxxxxxxxxxxx x monitora. X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx povinností nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx zachování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxx dlouhodobě zakotveno x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxx povolení výroby. X souladu x xxxxxxxx Společenství podléhají xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dovozce.

K §63

Upravena xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx i xxxxx xxx jednotlivá xxxxxx. Upraveno xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

K §64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx propouštěním xxxxxxxx přípravku do xxxxx. Xxxxxxxx jsou x ustanovení xxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xx rozšiřují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx surovin; toto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §65

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikované osoby.

K §66

V xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, a xx x pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxxxx závažných xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu.

K §67

Jsou stanoveny xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Proti stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx, související x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x technických xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxxx přípravky x suroviny pro xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, je omezen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výroby se x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxx xxxxxxxx také xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx vymezen xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx sítě xxxxx xx xx, kteří xxxxxxx vykonávají na xxxxxxx smluvního xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby od xxxxxxxxx xxxxx až xx dodání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxx transfúzní služby x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx související s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění), vyvolala xxxxxxx dohledat související xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx odstupem. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx republice xx xxx promítá také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx §24), xxx xxxxx xx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx záruk, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxxxx transfuzní služby xxxx odebrat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí ujistit, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxxx zárukami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxx x ČR xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země. Xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx k dovozu xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx specifickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxx republiky xxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx směrnicí 2002/98/ES xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx kontrolní režim x souladu x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (§68).

K §68

Krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxx x pacientovi. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx však xxxx xxx xx zaveden xxxxxxxxxx, ale pouze xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxxx jako xxxxx nad xxxxxxxxxx x léčivy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx kvalifikovaná osoba, xxxxx kvalifikace je xxxxxxxxx analogicky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx požadovaná xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx 1 xxx s xxxxxxx xx užší xxxxxx xxxxxxxx.

K §69

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vymezena je xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx. X odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx laboratoře.

K §70

Pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, která jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxx agentury a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Vymezení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxx Společenství x bude xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xx tento xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxx neúměrně xxxxxxx x omezující. Xxxxxxxxx záruk xx xxxxxx vyráběných xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xx provedení xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxx informací xx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Ústavu xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx informací x případě zjištění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z xx xxxx vyrobeny, x xxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx problematika xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

K §71 a 72

X xxxxxxx xxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x uvést xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu.

K §73 a 74

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Nově je xxxxxxxx pouze oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §75

Xxx, xxx stanovují xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx x tím, xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

Distribuce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxxx x držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx členských států x Xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx.

K §76

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx změně okolností, xx kterých bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx opírá x xxxxxxxx vysoký podíl xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx nevykonávají.

K §77

Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisů Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsah xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a to xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx x dodávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náleží i xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x oběhu, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro ty xxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx distributorem, dodávky x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx. Xxxxx princip vychází x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx povinností xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx ČR xx třetích xxxx xx mimořádných okolností, xx xxxxxxxxx uskutečnit xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z této xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx. Zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx rozšíření povolení x distribuci, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odpovídající xxxxxxxxxx jakosti.

V oblasti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. V xxxxxxx xxxxxxxxxx surovin xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx účely použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §78

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z článku 68 xxxxxxxx 2001/82/XX x xx shodná x aktuálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxxxxxx §78 je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x které by xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx látky xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx rostlinolékařská xxxx, xxxxxxxxxx průmysl), vyžaduje xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx zaveden komplexní xxxxxx, x rámci xxxxxxx bude zajištěna xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxx, xxx i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těchto osobách, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxx.

K §79

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou upraveny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx zařízení, xxxxx xxxx x přípravě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x pracoviště imunologická xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx x xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují. Specificky xx vymezena úprava xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx.

K §80

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

K §81

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčené xx stávající xxxxx x x dosud xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x rozlišením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §82

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař, vydat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx doložené xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x záměně dá xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny při xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K §83

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx základě výroku Xxxxxxxxxx soudního xxxxx (X-322/01) takový zásilkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx považováno xx xxxxxxxx rovnocenné k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx k provozování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prověřit xxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx podmínek činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx. Institut xxxxxxx xx pro zásilkový xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx důvodů a xx xxxxxxx zahraničních xxxxxxxxxx proto, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxx výdej xxxxxxxx přípravků.

Pro zachování xxxxxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajišťujících x zásilkový výdej.

K §84

S xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx občanů jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxx. x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxx stanoví prováděcí xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx praxe xxxxxxx Ústav, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx zásilkový xxxxx, x xxxxx xxxxxx zveřejní.

Zásilkový výdej xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxxx xxxxxx:

- zveřejnění vymezeného xxxxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx lhůty, xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx vykonávaných činností,

- xxxxxxxxx možnosti xxxxx xxxxxxxxxx x kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem,

- xxxxxxxxx xxxxxxx reklamace případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §85

Xxxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx výdej xxx právními xxxxxxxx XX, xxx xxxxxx, xx něhož jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x ČR x xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zasílány.  Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx platí xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx v XX. Xxxxx má taková xxxxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxx cizojazyčné xxxxxxxxxx xxxxxx. S ohledem xx zachování xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx zásilkově xx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x povolení.

Případná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x ČR, xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx xxxxxx xxxxx xx základě výroků Xxxxxxxxxx soudního dvora xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxx xxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodem, xxxxxx xxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

K §86

Xx xxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx pro XX. Xxxxx institut xxxx xxxxxxxxx umožnit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nižšími xxxxxxx xxx x XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce xxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx než x xxxxxxx registrací x XX, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx XX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx záruky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §87

Xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nevyhovující xxxxxxx, x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nevyužitelných x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Při xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx evidence. Xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx kladeny zvláštní xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx provádějí x xxxx xxxxxxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxx.

K §88

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lékáren při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K §89

X xxxxxxxx zrychleného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx zvýšení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Společenství k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinnost lékaře, xxxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx skutečnosti xxx xxxxxx léčených xxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx programů. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx spoluprací x příslušnými úřady xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx členskými xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.

K §90

X souladu x xxxxxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx tuto xxxxx vybavit xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinna zabezpečit xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Společenství. Xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxx x Veterinární xxxxx x podobě xxxxxxxx prováděcími xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx potřeby. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované osoby x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxx x jiném xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

K §91

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxx k zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podezření xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxx je kladen xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v XX. Xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos xxxxxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx přenos xxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx předpoklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx předem xxxx xxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Toto opatření xxxx x Evropských xxxxxxxxxx zakotveno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci lhůty xxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx je od xxxxxx jiného xxxx x xxxxxxxx přístup x údajům z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxx x zahájení x xxxxxxxx těchto xxxxxx.

K §92

Xxxxxxxxx xxxx podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x sdílení xxxxx o xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxxxxx a x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx agentury x Xxxxxx.

K §93 až 96

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství je xxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx mezi regulačními xxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx) x pro xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxx. Nově xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxxxxx zemí. Xxxx xx rovněž s xxxxxxx na xxxxx x režimu prodlužování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upraven xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

K §97

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx významu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je zakotvena xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx x lékaře xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xx tím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx organizací xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx informacím xxxxxxxxxx neposkytnout xx xxxxx osobám. Dále xx x xxxxxxxxx, xxx přímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx povinny obdržené xxxxxxxxx předat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K §98

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti přístup x xxxxxxxxxx, které xxxxxx důvěrné xxxxxx xxxx povahy xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx zájmy, je xxxxxxxx rozsah těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace, které xxxx xxxxxxx Xxxxx x Veterinární xxxxx xxxxxxxx zveřejňovat, jsou xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výdej. Nově xxxx xxxxxx vázány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x ČR. Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxx tyto studie xxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxx osoby, které xx měly xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxxx neintervenčních xxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozšířen x x xxxxxxx na xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx zpřístupňují xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx rozsáhlejšího xxxxx xx strany veřejnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx jde xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx jednotlivých správních xxxxxx včetně informací x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx řízení tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x množství jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x obchodním xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xx trh, x xx i xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx obchodovatelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx účelu pro xxxxxxx informací. Xxxxxxxx xxx xxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lze rovněž xxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovní xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x specifické léčebné xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx zmocnění xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx registračních řízení, xxx xxx zveřejňovat xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x x uvedením xxxxxxxx takového hlasování x xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovující, xx xxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx zvířat x tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx obchodního tajemství xxxxx zvláštního xxxxxxxx.

K §99

X xxxxxxxx rozšíření xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x potřebností xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x x ohledem xx potřebu přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav vázány xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x registracích x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nově xx v souladu x xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxxx xx xx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx.

K §100

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx využita xxxx základní oprávnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx protiprávní činnosti xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx důvodně xxxxxxxxx x protiprávního xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxxxxxx.

K §101

X xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Vymezeny xxxx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx tato kontrola xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

K §102 až 108

Xxxxxxx xxxxxxx - Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x s ohledem xx nová ustanovení xxxxxx pozměňující xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřením. Xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx dodávky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x XX a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou sankcím xxxxxxxxx i případy, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinnosti xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, ukončení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na celospolečenský xxxxxx zajištění dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx sankcionovat nedodržení xxxxxxxx xxxxxxx protokolů xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ve xxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx delikt xxxx přestupek. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxx č. 185/2004 Sb., x Xxxxx správě České xxxxxxxxx.&xxxx; Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx správě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x také xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx řada xxxxxxxx xxxxxxxx x nejrůznějších xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx svěřují xxxxx xxxxxx úřadům (např. xxxxx č. 227/2000 Sb. x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx č. 435/2004 Sb. x xxxxxxxxxxxxx, zákon č. 110/1997 Sb. x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výrobcích, xxxxx č. 100/2004 Sb. o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.). Z toho xxxxxxx, že praxe xxxxxxx úřadů xx x současné xxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K §109 xx 111

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxx přípravků, ani xxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí Xxxxxxxxxxxx xxxx spolupracujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx institucí, xxxxxxx xxxx v XX Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx dostupnost odpovídajících xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx standardů xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komunikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx dozorové xxxxxxxx x mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvýšený xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxxx financování Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx umožňuje xxxxx xxxxxx získaných ze xxxxxxxx xxxxxxxx požadovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Toto řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx většině xxxxx Xxxxxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx úkony při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vydání xxxxxxxxxxx x xx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vymezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx náhrad vynaložených xxxxxx xxxx výše xxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. vyhláškou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx předpis xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx nákladů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx oddělení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odborným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/ES xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, je x xxxxxxx s xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx ústavů spojených x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxx x xxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odpovědnými xxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx jedním x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrovaného xxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a neúčelných, xxxxxxx přetrvávání zhoršuje xxxxxxxxx zdravotnické veřejnosti xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměrně xxxxx - předběžně 2000-3000 Kč xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - x xxxx zakotvena xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx případy xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx prominutí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx používané x dětském xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u minoritních xxxxx zvířat xxxx x minoritních xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx, které xxxx uskutečňovány xxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx strategií XX snížit, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx účel xxxx možné prováděcím xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxx-, malých a xxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX x 6.5.2003. Xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx dozorové xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx dozorových činností xxxxxxx xxxxx závislé xx xxxxx registrovaných xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xx zákonem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx 2007.

K §112

S xxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Pokud xxxx do 5ti xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx na obaly xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odklad 5 xxx xx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a slabozraké xx xxxxxx 3 xxx.

Xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx a Veterinární xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxx xx rok 2008, xxx xxxx umožněno xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se připravit xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 166/1999 Sb. bude nutné x ohledem xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x ohledem xx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx je činěna xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx navrženo, xxx xxxxx převod xxx oproštěn xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

K §113

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx spolupráci. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx zákonu byly xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, xxxx xxx jejich obsah xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zmocnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech.

Nově xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx. Xxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zmocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX (x xxxx předložení xxxxxx zákona je x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/33/ES). Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx směrnice 2002/98/ES xx xxxxxxxx xx xxxxx uplatňovaných požadavků xx správnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x informace, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxx podmínky xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Další specifika xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x krve x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx upraví podrobnosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

K §114

Xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo jejich xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxxx vyhláška Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx využívaných pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx, a xx x toho důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, vyhláška xxxx x celé xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx žádnou xxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x jejímu xxxxxx.

K §115 xx 123

X uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx novelizovaly xxxxx č. 79/1997 Sb.

K §124

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §18 xxxxxx č. 527/1990 Xx., x vynálezech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

K §125

Xxxxxxxxxxxxx účinnost návrhu xxxxxx od 1. xxxxx 2008.

X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2007

předseda xxxxx

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxx. Xxxx Xxxxxxxxxx x.x.

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXx. Xxxxx Julínek, XXX x.x.

Xxxxx textu www.psp.cz